SODBA SODIŠČA
z dne 11. decembra 2003(*)
„Člena 28 ES in 30 ES – Direktivi 92/28/EGS in 2000/31/ES – Nacionalna zakonodaja, ki lekarnam s sedežem v drugi državi članici omejuje spletno prodajo zdravil za uporabo v humani medicini – Zahteva po zdravniškem receptu za dostavo – Prepoved oglaševanja prodaje zdravil po pošti“
V zadevi C-322/01,
katere predmet je zahteva, ki jo je na Sodišče vložilo Landgericht Frankfurt am Main (Nemčija) na podlagi člena 234 ES, da v postopku, ki poteka pred tem sodiščem med
Deutscher Apothekerverband eV
in
0800 DocMorris NV,
Jacquesom Watervalom,
sprejme predhodno odločbo o razlagi členov 28 ES in 30 ES ter členov 1(3) in (4), 2 in 3 Direktive Sveta 92/28/EGS z dne 31. marca 1992 o oglaševanju zdravil za uporabo v humani medicini (UL L 113, str. 13) v povezavi z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2000/31/ES z dne 8. junija 2000 o nekaterih pravnih vidikih storitev informacijske družbe, zlasti elektronskega poslovanja na notranjem trgu (Direktiva o elektronskem poslovanju) (UL L 178, str. 1),
SODIŠČE,
v sestavi V. Skouris, predsednik, P. Jann, C. W. A. Timmermans, C. Gulmann, J. N. Cunha Rodrigues in A. Rosas, predsedniki senatov, D. A. O. Edward (poročevalec), A. La Pergola, J.-P. Puissochet, R. Schintgen, sodniki, F. Macken, N. Colneric, sodnici, in S. von Bahr, sodnik,
generalna pravobranilka: C. Stix-Hackl,
sodni tajnik: H. A. Rühl, glavni administrator,
ob upoštevanju pisnih stališč, ki so jih predložili:
– za Deutscher Apothekerverband eV C. Deschamps, odvetnik, skupaj z J. Schwarzejem,
– za 0800 DocMorris NV in J. Watervala C. Koenig, profesor,
– za nemško vlado W.-D. Plessing in B. Muttelsee-Schön, zastopnika,
– za grško vlado F. Georgakopoulos, D. Kalogiros in E.-M. Mamouna, zastopniki,
– za francosko vlado G. de Bergues in R. Loosli-Surrans, zastopnika,
– za irsko vlado D. J. O’Hagan, zastopnik, skupaj z N. Hyland, barrister,
– za avstrijsko vlado C. Pesendorfer, zastopnica,
– za Komisijo Evropskih skupnosti J.-C. Schieferer, zastopnik, skupaj z M. Núñezom Müllerjem, odvetnikom,
na podlagi poročila za obravnavo,
po ustni predstavitvi stališč Deutscher Apothekerverband eV, ki ga zastopa C. Dechamps skupaj z J. Schwarzejem, 0800 DocMorris NV in J. Watervala, ki ju zastopa C. Koenig, nemške vlade, ki jo zastopa W.-D. Plessing, grške vlade, ki jo zastopata D. Kalogiros in M. Apessos, zastopnika, francoske vlade, ki jo zastopa R. Loosli-Surrans, in Komisije, ki jo zastopa J.-C. Schieferer, na obravnavi 10. decembra 2002,
po predstavitvi sklepnih predlogov generalne pravobranilke na obravnavi 11. marca 2003
izreka naslednjo
Sodbo
1 Landgericht Frankfurt am Main je s sklepom z dne 10. avgusta 2001, ki je prispel v sodno tajništvo Sodišča 21. avgusta, na podlagi člena 234 ES postavilo tri vprašanja za predhodno odločanje o razlagi členov 28 ES in 30 ES ter členov 1(3) in (4), 2 in 3 Direktive Sveta 92/28/EGS z dne 31. marca 1992 o oglaševanju zdravil za uporabo v humani medicini (UL L 113, str. 13) v povezavi z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2000/31/ES z dne 8. junija 2000 o nekaterih pravnih vidikih storitev informacijske družbe, zlasti elektronskega poslovanja na notranjem trgu (Direktiva o elektronskem poslovanju) (UL L 178, str. 1).
2 Ta vprašanja so bila postavljena v okviru postopka med Deutscher Apothekerverband eV (v nadaljevanju: Apothekerverband) ter 0800 DocMorris NV (v nadaljevanju: DocMorris) in J. Watervalom glede spletne prodaje zdravil za uporabo v humani medicini v državi članici, v kateri DocMorris in J. Waterval nimata sedeža.
Pravni okvir
Skupnostna ureditev
Direktive, ki urejajo prodajo zdravil
3 V Direktivi Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z zdravili (UL 1965, št. 22, str. 369), kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 93/39/EGS z dne 14. junija 1993 (UL L 214, str. 22, v nadaljevanju: Direktiva 65/65), se za dajanje zdravil v promet zahteva predhodno dovoljenje. Člen 3 te direktive določa:
„Zdravilo je lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga pristojni organ države članice izda v skladu s to direktivo ali v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL L 214, str. 1).
Določbe te direktive ne vplivajo na pooblastila organov držav članic, kar zadeva določanje cen zdravil ali njihovo vključitev na področje nacionalnih zdravstvenih sistemov na podlagi zdravstvenih, ekonomskih ali socialnih razmer.“
4 Direktiva 65/65 je bila z dnem 18. decembra 2001 razveljavljena in nadomeščena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67, v nadaljevanju: zakonik Skupnosti). Člen 6(1) zakonika Skupnosti pod naslovom III – „Dajanje zdravil v promet“, poglavje 1, ki obravnava „[p]ridobitev dovoljenja za promet z zdravilom“, določa:
„Zdravilo je lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga pristojni organ države članice izda v skladu s to direktivo ali v skladu z Uredbo (EGS) št. 2309/93.“
Direktive o razvrščanju za izdajanje zdravil
5 Direktiva Sveta 92/26/EGS z dne 31. marca 1992 o razvrščanju za izdajanje zdravil za uporabo v humani medicini (UL L 113, str. 5) je v členu 2(1) določala, da morajo države članice, v katerih pristojni organi dovoljujejo promet z zdravilom, v svoji razvrstitvi opredeliti, ali gre za zdravilo, ki se izdaja na zdravniški recept, ali za zdravilo brez zdravniškega recepta, in morajo v ta namen uporabiti merila, našteta v členu 3(1) te direktive. Ta določa:
„Zdravila so predmet zdravniškega recepta, kadar:
– bi verjetno lahko predstavljala neposredno ali posredno nevarnost tudi ob pravilni uporabi, če bi se uporabljala brez zdravniškega nadzora,
ali
– se pogosto in v veliki meri nepravilno uporabljajo, kar bi kot posledica verjetno lahko predstavljalo neposredno ali posredno nevarnost za človekovo zdravje,
ali
– vsebujejo snovi ali pripravke iz teh snovi, katerih delovanje in/ali neželene učinke je treba nadalje raziskati,
ali
– jih običajno predpisuje zdravnik in so namenjena parenteralni uporabi.“
6 Člen 4 Direktive 92/26 je določal, da se na zdravniški recept ne izdajajo tista zdravila, ki ne izpolnjujejo meril, naštetih v členu 3 te direktive. Ta direktiva je bila razveljavljena in nadomeščena z določbami pod naslovom VI zakonika Skupnosti, „Razvrščanje zdravil“. Člen 70 tega zakonika s podobnim besedilom povzema člen 2 Direktive 92/26, medtem ko člena 71(1) in 72 navedenega zakonika s podobnim besedilom povzemata člena 3(1) in 4 navedene direktive.
Direktive o oglaševanju zdravil
7 Člen 1(3) in (4) Direktive 92/28 je določal:
„3. V tej direktivi izraz ‚oglaševanje zdravil‘ vključuje vse oblike obveščanja, vključno z obveščanjem od vrat do vrat, agitiranjem ali spodbujanjem z namenom, da se spodbuja predpisovanje, izdajanje, prodaja ali potrošnja zdravil; vključuje zlasti:
– oglaševanje zdravil širši javnosti,
– oglaševanje zdravil osebam, usposobljenim za predpisovanje ali izdajanje zdravil,
– obiske strokovnih sodelavcev za prodajo zdravil pri osebah, usposobljenih za predpisovanje zdravil,
– dajanje vzorcev,
– določila glede spodbujanja k predpisovanju ali izdajanju zdravil z darili, ponujanjem ali obljubljanjem koristi ali premij, v denarju ali v naravi, razen če je dejanska vrednost daril majhna,
– sponzoriranje promocijskih srečanj, ki jih obiskujejo osebe, usposobljene za predpisovanje ali izdajanje zdravil,
– sponzoriranje znanstvenih kongresov, ki se jih udeležujejo osebe, usposobljene za predpisovanje ali izdajanje zdravil, zlasti v obliki plačila stroškov njihovih potovanj in bivanja s tem v zvezi.
4. Ta direktiva ne vključuje:
– označevanja in priloženega navodila za uporabo, kar urejajo določbe Direktive 92/27/EGS,
– dopisovanja, po možnosti s priloženimi gradivi, ki niso promocijske narave in so potrebna kot odgovor na specifična vprašanja o določenem zdravilu,
– informativnih objav o dejstvih ter referenčnih gradiv, na primer v zvezi s spremembami na ovojnini, opozorili o neželenih učinkih kot delu farmakovigilance, prodajnih katalogov in cenikov, ki ne vključujejo navedb o lastnostih zdravila,
– izjav v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi pod pogojem, da ni nobenega napotila, niti posrednega, na zdravila.“
8 Člen 2(1) Direktive 92/28 je določal:
„Države članice prepovejo vsakršno oglaševanje zdravila, za katero dovoljenje za promet ni bilo pridobljeno v skladu z zakonodajo Skupnosti.“
9 Člen 3, od (1) do (3), te direktive, ki je bil v poglavju II, naslovljenem „Javno oglaševanje“, je določal:
„1. V državah članicah je prepovedano oglaševanje širši javnosti zdravil:
– ki se izdajajo le na recept v skladu z Direktivo 92/26/EGS,
– ki vsebujejo psihotropne ali narkotične snovi, kot so navedene v mednarodnih konvencijah,
– s katerih lastnostmi se ne sme seznanjati širše javnosti v skladu z odstavkom 2.
2. Širši javnosti je dovoljeno oglaševati zdravila, ki so zaradi svoje sestave in namena namenjena in oblikovana za uporabo brez posredovanja zdravnika za diagnostične namene ali za predpisovanje ali spremljanje zdravljenja, po nasvetu farmacevta, če je to potrebno.
[…]
3. Poleg tega se državam članicam omogoči, da na svojem ozemlju prepovejo oglaševanje zdravil širši javnosti, za katera je možno nadomestilo stroškov.“
10 Člen 5 Direktive 92/28 natančneje določa elemente, ki jih ne sme vsebovati oglaševanje zdravila širši javnosti.
11 Tudi Direktiva 92/28 je bila z dnem 18. decembra 2001 razveljavljena in nadomeščena z zakonikom Skupnosti. Člen 86 iz naslova VIII –„Oglaševanje“ tega zakonika s skoraj enakim besedilom povzema člen 1(3) in (4) te direktive.
12 Člen 87 zakonika Skupnosti, ki nadomešča člen 2 Direktive 92/28, določa:
„1. Države članice prepovejo vsakršno oglaševanje zdravila, za katero dovoljenje za promet ni bilo pridobljeno v skladu z zakonodajo Skupnosti.
2. Vsi elementi oglaševanja zdravila morajo biti v skladu s podrobnimi podatki, navedenimi v povzetku glavnih značilnostih zdravila.
3. Oglaševanje zdravila:
– spodbuja smotrno uporabo zdravila, s tem da zdravilo predstavlja objektivno in brez pretiravanja o njegovih lastnostih,
– ni zavajajoče.“
13 Člen 88 zakonika Skupnosti s podobnim besedilom povzema člen 3 Direktive 92/28, sklicujoč se namesto na Direktivo 92/26 na naslov VI tega zakonika o razvrščanju zdravil. Člen 88(1) in (2) določa:
„1. V državah članicah je prepovedano oglaševanje širši javnosti zdravil:
– ki se izdajajo le na recept v skladu z naslovom VI,
– ki vsebujejo psihotropne ali narkotične snovi, kot so navedene v mednarodnih konvencijah […],
– s katerih lastnostmi se ne sme seznanjati širše javnosti v skladu z drugim pododstavkom odstavka 2.
2. Širši javnosti je dovoljeno oglaševati zdravila, ki so zaradi svoje sestave in namena namenjena in oblikovana za uporabo brez posredovanja zdravnika za diagnostične namene ali za predpisovanje ali spremljanje zdravljenja, po nasvetu farmacevta, če je to potrebno.
[…]“
14 Člen 90 zakonika Skupnosti povzema člen 5 Direktive 92/28.
Direktive o prodaji na daljavo in elektronskem poslovanju
15 Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 97/7/ES z dne 20. maja 1997 o varstvu potrošnikov glede sklepanja pogodb pri prodaji na daljavo (UL L 144, str. 19) ureja prodajo na daljavo. Člen 1 te direktive določa, da je njen predmet približevanje zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi s pogodbami med potrošniki in ponudniki, sklenjenimi pri prodaji na daljavo.
16 Člen 14 Direktive 97/7 določa:
„Države članice na področju, ki ga pokriva ta direktiva, lahko uvedejo ali obdržijo strožje določbe, združljive s Pogodbo [ES], da bi zagotovile višjo raven varstva potrošnikov. Če je to primerno, takšne določbe v splošnem interesu na njihovem ozemlju vključujejo prepoved trženja določenega blaga ali storitev, zlasti zdravil, po pogodbah pri prodaji na daljavo, s potrebnim upoštevanjem Pogodbe.“
17 Namen Direktive o elektronskem poslovanju je zagotoviti prosti pretok storitev informacijske družbe med državami članicami. V uvodni izjavi 11 te direktive je navedeno:
„Ta direktiva ne posega na raven obstoječe zaščite varovanja javnega zdravja in interesa potrošnikov, uvedeno na podlagi pravnih aktov Skupnosti; […] Direktiva 97/7 [je] bistveni element varstva potrošnikov v pogodbenem pravu; […] isti pravni red Skupnosti, ki se v celoti uporablja za storitve informacijske družbe, zajema tudi […] Direktivo 92/28 […].“
18 V uvodni izjavi 21 Direktive o elektronskem poslovanju je navedeno:
„Z obsegom koordiniranega področja se ne posega v usklajevanje Skupnosti glede storitev informacijske družbe v prihodnosti in prihodnje zakonodaje, sprejete na nacionalni ravni skladno s pravom Skupnosti; koordinirano področje zajema le zahteve v zvezi z dejavnostmi v stalnem dostopu do spleta, na primer obveščanje na spletu, oglaševanje na spletu, nakupovanje na spletu in sklepanje pogodb na spletu, in se ne nanaša na pravne zahteve držav članic glede blaga, na primer na varnostne standarde, obveznosti glede označevanja, neoporečnost blaga ali zahteve držav članic glede dobave ali prevoza blaga, vključno z dobavo zdravil. Koordinirano področje ne zajema varovanja prednostne pravice, ki ga uresničujejo organi oblasti v zvezi z nekim blagom, na primer umetninami.“
19 Člen 1, od (1) do (3), Direktive o elektronskem poslovanju, naslovljen „Cilji in področje uporabe“, določa:
„1. Cilj te direktive je prispevati k pravilnemu delovanju notranjega trga z zagotavljanjem prostega pretoka storitev informacijske družbe med državami članicami.
2. Ta direktiva usklajuje, kolikor je to potrebno za dosego ciljev iz odstavka 1, nekatere nacionalne določbe o storitvah informacijske družbe glede notranjega trga, sedeža ponudnikov storitev, komercialnih sporočil, elektronskih pogodb, odgovornosti posrednikov, kodeksov ravnanja, izvensodnih poravnav sporov, sodnega varstva in sodelovanja med državami članicami.
3. Ta direktiva dopolnjuje pravo Skupnosti, ki se uporablja za storitve informacijske družbe, in ne posega v stopnjo zaščite, še posebno ne javnega zdravja in varstva interesov potrošnikov, kakor izhaja iz pravnih aktov Skupnosti in nacionalne zakonodaje za njihovo izvajanje, če to ne omejuje svobode zagotavljanja storitev informacijske družbe.“
20 Člen 3(2) te direktive določa:
„Države članice ne smejo omejevati svobode zagotavljanja storitev informacijske družbe iz druge države članice zaradi razlogov, ki spadajo na koordinirano področje.“
21 Člen 3(4)(a) navedene direktive določa:
„Države članice lahko v zvezi z neko storitvijo informacijske družbe sprejmejo ukrepe, ki odstopajo od drugega odstavka, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
(a) ukrepi so:
(i) potrebni zaradi enega od naslednjih razlogov:
– […]
– varovanja javnega zdravja,
– […]
(ii) in naravnani proti storitvi informacijske družbe, ki posega v cilje iz točke (i) ali predstavlja resno in nevarno tveganje, da bo ogrozila te cilje;
(iii) sorazmerni s temi cilji.“
22 Člen 22(1) Direktive o elektronskem poslovanju določa, da države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, do 17. januarja 2002.
Nacionalna ureditev
Prodaja zdravil
23 Trgovanje z zdravili v Nemčiji ureja zakon o zdravilih (Arzneimittelgesetz) v različici z dne 7. septembra 1998 (BGBI. 1998 I, str. 2649, v nadaljevanju: AMG).
24 Člen 43(1) AMG prepoveduje prodajo po pošti za zdravila, katerih prodaja je dovoljena izključno lekarnam. Ta določba določa:
„Zdravila […], ki se ne izdajajo brez recepta zunaj lekarn na podlagi člena 44 ali pravnih določb, sprejetih na podlagi člena 45(1), se lahko, razen v primerih, določenih v členu 47, poklicno ali tržno dajo v promet za končno potrošnjo samo v lekarnah, in ne s prodajo po pošti. […] [Z]unaj lekarn ni dovoljeno nobeno trgovanje z zdravili, ki se lahko prodajajo samo v teh lekarnah v skladu s prvim stavkom te določbe.“
25 AMG določa več izjem od te prepovedi, ki pa ne veljajo za postopek v glavni stvari. Tako v skladu s členom 44 AMG za nekatera zdravila, ki niso namenjena za uporabo v humani medicini, ne velja izključna prodaja v lekarni. Člen 45(1) AMG pristojno zvezno ministrstvo pooblašča, da dovoljuje dajanje v promet nekaterih pripravkov zunaj lekarn. Člen 47 AMG določa izjeme za neposredno dobavo s strani zdravnikov in bolnišnic brez posredovanja lekarn.
26 Člen 73(1) AMG poleg tega prepoveduje zdravila, ki niso v skladu s tem zakonom, s temi besedami:
„(1) Zdravila, za katera se zahteva odobritev ali registracija, se lahko vnesejo na ozemlje, na katerem se izvaja ta zakon […], samo če so odobrena ali registrirana za pretok na tem ozemlju ali če so oproščena odobritve ali registracije in pod naslednjimi pogoji:
1. izdelek se uvozi iz države članice Evropskih skupnosti ali druge države podpisnice Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru, prejemnik je farmacevtsko podjetje, trgovec na debelo, veterinar ali upravitelj lekarne ali
2. […]“
27 Člen 73(2), točka 6a, AMG vsebuje izjemo od te prepovedi za zdravila, ki „se lahko dajo v promet v državah izvora in ki so bila kupljena brez poklicnega ali trgovskega posrednika v količinah, ki ne presegajo običajnih osebnih potreb, v državi članici Evropske skupnosti ali v drugi državi, ki je podpisnica Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru“. Po mnenju nemške vlade je namen vključitve izraza „brez poklicnega ali trgovskega posrednika“ preprečiti, da bi se posamezen uvoz za osebne potrebe razvil na poklicno raven, vključno s prodajo po pošti, in da bi se tako izognilo prepovedi.
28 Glede prodaje zdravil v lekarnah morajo te upoštevati določbe deontološkega kodeksa farmacevtov (Apothekenbetriebsordnung, v nadaljevanju: ABO). Člen 2(2) ABO določa:
„Upravitelj lekarne vodi lekarno osebno. Odgovoren je za vodenje lekarne v skladu z veljavnimi določbami.“
29 Poleg tega ABO lekarniškega farmacevta zavezuje, da preverja dobavljena zdravila, preden jih proda (člen 12 ABO), da ima stalno vsa zdravila v zalogi ali da lahko v nekaj urah priskrbi pripravke, ki jih potrebujejo njegove stranke (člen 15), da stranki izda zdravilo osebno ali prek svojega farmacevtskega osebja s posebnim strokovnim znanjem (člen 17(1)), da stranko obvešča in ji svetuje, da po potrebi preveri, ali zdravniški recept vsebuje napake (člen 17(2)), da se v primeru dvoma posvetuje z zdravnikom, ki je predpisal zdravniški recept (člen 17(5)), in preloži izdajo zdravila, če obstaja razlog za sum o zlorabi (člen 17(8)).
30 Treba je dodati, da pravilnik o cenah zdravil (Arzneimittelpreisverordnung, v nadaljevanju: APO) določa ureditev cen, po katerih se prodajajo zdravila na zdravniški recept končnim potrošnikom. Medtem ko lahko proizvajalci zdravil svoje cene določajo svobodno, cene, po katerih se zdravila prodajajo za končno potrošnjo, določa APO, tako da v vseh nemških lekarnah za isto zdravilo velja enotna cena.
Določbe nacionalnega prava, ki urejajo oglaševanje zdravil
31 Člen 3a zakona o oglaševanju v zdravstvenem sektorju (Heilmittelwerbegesetz, v nadaljevanju: HWG) v različici, objavljeni 19. oktobra 1994 (BGBI. 1994 I, str. 3068), določa:
„Nezakonito je vsako oglaševanje zdravil, za katera je potrebno dovoljenje in ki niso dovoljena ali ki se v skladu z določbami predpisov, ki urejajo farmacevtske izdelke, ne štejejo za dovoljena.“
32 Člen 8 HWG določa:
„(1) Nezakonito je vsako oglaševanje z namenom prodaje zdravil, ki jih lahko izdajajo samo lekarne, po pošti. Ta prepoved ne velja za oglaševanje glede izdajanja zdravil v primerih iz člena 47 [AMG].
(2) Poleg tega je nezakonito oglaševanje, katerega namen je televizijska prodaja zdravil ali prodaja nekaterih zdravil s posameznim uvozom v skladu s členom 73(2), točka 6a, ali s členom 73(3) [AMG].“
33 Člen 10 HWG določa:
„(1) Zdravila, ki se izdajajo na zdravniški recept, se lahko oglašujejo samo zdravnikom, zobozdravnikom, veterinarjem, farmacevtom ali osebam, pooblaščenim za trgovanje s temi zdravili.
(2) Nezakonito je vsako oglaševanje zunaj kroga strokovnjakov zdravil za zdravljenje težav pri ljudeh z nespečnostjo ali zdravil, ki vsebujejo psihotropne ali narkotične snovi.“
Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
34 Apothekerverband, ki je tožeča stranka v postopku v glavni stvari, je združenje, katerega namen je varovati in spodbujati gospodarske in socialne interese farmacevtov. Njegovi člani so zveze in združenja farmacevtov na deželni ravni (Landesapothekerverbände in Landesapothekervereine), ki združujejo približno 19.000 upraviteljev lekarn in s tem predstavljajo večino med 21.600 lekarnami v Nemčiji.
35 DocMorris, prva tožena stranka v postopku v glavni stvari, je delniška družba s sedežem v Landgraafu (Nizozemska). Poleg prodaje zdravil po pošti opravlja tudi „klasično“ lekarniško dejavnost v tradicionalni javni lekarni na Nizozemskem. Za to dejavnost in spletno mesto družbe so izdali dovoljenje nizozemski javni organi, ki dejavnost in spletno mesto tudi nadzorujejo. J. Waterval, druga tožena stranka v postopku v glavni stvari, je nizozemski državljan in je pooblaščen farmacevt v tej državi članici. Do 30. maja 2001 je bil direktor družbe DocMorris in je še vedno eden njenih pravnih zastopnikov.
36 Od 8. junija 2000 DocMorris in J. Waterval na spletnem naslovu 0800 DocMorris prodajata zdravila za uporabo v humani medicini, na zdravniški recept ali brez njega, in to zlasti v nemškem jeziku za končne potrošnike, ki prebivajo v Nemčiji. Toženi stranki v postopku v glavni stvari prodajata izključno dovoljena zdravila, pri čemer je bilo dovoljenje izdano v Nemčiji ali na Nizozemskem.
37 Iz predložitvenega sklepa je razvidno, da ima navedeno spletno mesto več razdelkov, naslovljenih „Lekarna“, „Forum zdravja“, „O nas“, „Kontakt“ in „Pomoč“. Različna zdravila so razvrščena po vrstah izdelkov v razdelkih „Analgetiki“, „Antihipertenzivna zdravila“, „Zdravila proti raku“, „Imunostimulanti“, „Zdravila proti holesterolu“, „Zdravila za prostato/proti impotenci“, „Razstrupljanje“ in drugih. Vsak razdelek najprej vsebuje uvod v nekaj stavkih. Nato so zdravila našteta po abecedi glede na ime, opisana je vsebina ovojnine in navedena je cena v eurih. Nazadnje je s klikom na ime izdelka mogoče o njem dobiti podrobnejše informacije.
38 Poleg tega je pojasnjeno, da je pri zdravilih na zdravniški recept poleg opisa izdelka na spletnem mestu opozorilo. Zdravilo se uvršča med zdravila, izdana na zdravniški recept, če se za tako šteje na Nizozemskem ali v državi članici na ozemlju, na katerem ima potrošnik stalno prebivališče. V zvezi s tem se vedno uporabljajo najstrožja pravila o zdravniških receptih, pri čemer lahko ta pravila veljajo v državi izvora ali v namembni državi zadevnega zdravila. Tovrstno zdravilo se lahko izda samo ob predložitvi originala zdravniškega recepta.
39 Potrošnik ima poleg tega možnost, da s klikom na ustrezno pojavno okno poišče izdelek iz ponudbe toženih strank v postopku v glavni stvari ali da se s skupino strokovnjakov posvetuje o vprašanjih v zvezi z zdravjem. Na splošno se lahko potrošnik obrne na navedeni toženi stranki ne le po spletu, ampak tudi prek brezplačne telefonske številke ali po navadni pošti.
40 Načinov dostave je več. Po eni strani lahko potrošnik naročilo prevzame osebno v lekarni v Landgraafu, mestu blizu meje med Nizozemsko in Nemčijo, po drugi strani pa lahko brez dodatnih stroškov uporabi kurirsko službo, ki jo priporočata stranki v postopku v glavni stvari, da ta prevzame naročilo in ga dostavi na kupčev naslov. Potrošnik lahko na svoje stroške uporabi tudi drugo kurirsko službo, ki jo prav tako priporočata toženi stranki v postopku, da ta prevzame naročilo in ga dostavi na kupčev naslov. Poleg tega lahko na svoje stroške uporabi kako drugo kurirsko službo.
41 Apothekerverband pred Landgericht Frankfurt am Main izpodbija prodajo zdravil, opisano v točkah od 36 do 40 te sodbe, in njihovo dostavo s čezmejno prodajo po pošti, ker meni, da določbe AMG in HWG toženima strankama v postopku v glavni stvari ne dovoljujejo opravljanja take dejavnosti. Prepovedi, določene v teh zakonih, poleg tega ni mogoče ovreči na podlagi členov 28 ES in 30 ES.
42 Toženi stranki v postopku v glavni stvari menita, da nacionalno pravo že dovoljuje njuno dejavnost in da prepoved prodaje zdravil po pošti nikakor ni združljiva z določbami prava Skupnosti.
43 V zvezi s tem Landgericht Frankfurt am Main najprej izraža dvome, ali prepovedi, kakor so določene v členih 43(1) in 73(1) AMG, kršijo načelo prostega pretoka blaga. Nato, če se domneva, da je bil člen 28 ES kršen, želi predložitveno sodišče izvedeti, ali so zadevni nemški predpisi v postopku v glavni stvari potrebni za učinkovito varovanje zdravja in življenja ljudi v smislu člena 30 ES oziroma ali se ob upoštevanju vse večjega usklajevanja postopkov za pridobitev dovoljenja za zdravila zdravje in življenje ljudi lahko varuje enako učinkovito z ukrepi, ki manj omejujejo trgovino znotraj Skupnosti, v skladu z načeli, ki jih je določilo Sodišče v sodbi z dne 10. novembra 1994 v zadevi Ortscheit (C-320/93, Recueil, str. I‑5243). Nazadnje sprašuje, ali so prepovedi oglaševanja, kakor so določene v HWG, združljive z načeloma prostega pretoka blaga in prostega pretoka storitev informacijske družbe v smislu člena 1(1) in (2) Direktive o elektronskem poslovanju.
44 V teh okoliščinah je Landgericht Frankfurt am Main prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1. Ali nacionalna zakonodaja, ki lekarnam, pooblaščenim v drugih državah članicah, prepoveduje komercialni uvoz zdravil za uporabo v humani medicini, ki se prodajajo izključno v lekarnah, s prodajo po pošti na podlagi posameznega naročila, ki ga končni potrošnik izvede po spletu, krši načelo prostega pretoka blaga v smislu člena 28 ES in naslednjih?
(a) Ali je taka nacionalna prepoved ukrep z enakim učinkom v smislu člena 28 ES?
(b) Če je odgovor na vprašanje v točki (a) pritrdilen: ali je treba člen 30 ES razlagati tako, da je nacionalna prepoved zaradi varovanja zdravja in življenja ljudi utemeljena, če mora odpremna lekarna za izdajanje zdravil na zdravniški recept predhodno prejeti originalen zdravniški recept? Katere zahteve, če so potrebne, naj se postavijo taki lekarni glede nadzora naročila, paketa in prejema?
(c) Ali zgornji vprašanji v točkah (a) in (b), zahtevata drugačno presojo v smislu členov 28 ES in 30 ES, če gre za uvoz zdravil, ki so dovoljena v državi uvoza in ki jih je lekarna s sedežem v državi članici Evropske unije pred tem kupila od trgovcev na debelo iz države uvoza?
2. Ali je združljivo s členoma 28 ES in 30 ES, da se nacionalna prepoved oglaševanja prodaje zdravil po pošti ter zdravil za uporabo v humani medicini na zdravniški recept in zdravil za uporabo v humani medicini, ki se prodajajo izključno v lekarni, ki so dovoljena v državi izvora, ne pa v državi uvoza, razlaga široko, tako da se kot prepovedano oglaševanje opredeli spletni portal lekarne v državi članici Evropske unije, na katerem je poleg same predstavitve podjetja opis različnih zdravil z navedbo imena izdelka, morebitne potrebe po zdravniškem receptu, velikosti ovojnine in cene ter ki obenem ponuja možnost za naročilo zdravil prek spletne naročilnice, tako da je čezmejno spletno naročanje zdravil, vključno z njihovo čezmejno dostavo, vsekakor bistveno oteženo?
(a) Ali glede na člen 1(3) Direktive 2000/31 […] člena 28 ES in 30 ES narekujeta, da se navedena spletna predstavitev lekarne iz države članice Evropske unije ali nekateri elementi te predstavitve izključijo iz pojma oglaševanja širši javnosti v smislu členov 1(3) in 3(1) Direktive 92/28 […], da bi se tudi dejansko zagotovila ponudba nekaterih storitev informacijske družbe?
(b) Ali se morebitna omejitev pojma oglaševanja v skladu s členoma 28 ES in 30 ES lahko utemelji tako, da je spletne naročilnice, ki vsebujejo samo najosnovnejše podatke za oddajo naročila in/ali druge elemente na spletnem mestu lekarne iz države članice Evropske unije, treba enačiti s prodajnimi katalogi in/ali ceniki v smislu člena 1(4) Direktive 92/28/EGS?
3. Ali je v primeru, da nekateri delni vidiki spletne predstavitve lekarne iz države članice Evropske unije kršijo določbe o oglaševanju zdravil, na podlagi členov 28 ES in 30 ES treba sklepati, da je čezmejno trgovanje z zdravili, ki ga omogoča ta predstavitev, kljub prepovedi oglaševanja treba šteti za zakonito, da bi bilo zagotovljeno učinkovitejše izvajanje načela prostega pretoka blaga?“
Prvo vprašanje
45 Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali načelo prostega pretoka blaga v smislu členov od 28 ES do 30 ES nasprotuje nacionalni zakonodaji, kakršna se obravnava v postopku v glavni stvari in ki prepoveduje komercialni uvoz zdravil za uporabo v humani medicini, katerih prodaja je v zadevni državi članici dovoljena izključno lekarnam, lekarne, pooblaščene v drugih državah članicah, pa jih prodajajo po pošti na podlagi posameznih naročil, ki jih po spletu pošljejo končni potrošniki.
46 To vprašanje je ob upoštevanju trditev, zlasti tistih, ki sta jih podali toženi stranki v postopku v glavni stvari, treba preučiti najprej v zvezi z zdravili, ki v Nemčiji niso dovoljena. Nato se bo vprašanje obravnavalo v zvezi z zdravili, ki so v tej državi članici dovoljena. Ta zadnja razdelitev se deli še na zdravila, ki se izdajajo brez recepta, in zdravila, ki se izdajajo na recept.
Zdravila, ki v Nemčiji niso dovoljena
47 Med zadevnimi nacionalnimi določbami v postopku v glavni stvari člen 73(1) AMG praviloma prepoveduje uvoz zdravil, za katera se zahteva odobritev ali registracija na nacionalnem ozemlju, zgolj zato, ker niso bila odobrena ali registrirana za pretok na tem ozemlju. Zato je uvoz takih zdravil na nemško ozemlje izključen zgolj zato, ker ta niso dovoljena, ne glede na način prodaje.
48 Če je določba, kot je člen 73(1) AMG, združljiva s pravom Skupnosti, potem za to vrsto zdravil ni treba preučiti, ali členi od 28 ES do 30 ES nasprotujejo nacionalnim predpisom, ki prepovedujejo prodajo zdravil, katerih prodaja je dovoljena izključno lekarnam, po pošti.
Stališča, predložena Sodišču
49 Nemška vlada in Komisija trdita, da se uporaba člena 73 AMG, ki prepoveduje uvoz zdravil, za katera v ta namen ni bilo izdano zahtevano dovoljenje, navezuje na prepoved prometa z zdravili, ki v zadevni državi članici niso dovoljena, določeno v členu 3 Direktive 65/65, kakor je bil nadomeščen s členom 6(1) zakonika Skupnosti. Namen nacionalnega prava naj bi bil torej preprečiti, da bi se izognili obstoječi obveznosti dovoljenja.
50 Grška vlada se pridružuje temu stališču in trdi, da bi možnost spletnega naročila zdravil, za katera v državi članici uvoza ni bilo izdano zahtevano dovoljenje, v bistvu izničila sistem dovoljenj za pretok lastniških zdravil. Proizvajalci zdravil bi namreč imeli možnost pridobiti dovoljenje v državi članici, v kateri je zakonodaja na tem področju najmanj stroga, in jih dati v promet v državah članicah, v katerih ta zdravila niso dovoljena. Tak položaj bi bil enak popolni svobodi uvoza za zdravila ne glede na to, ali so dovoljena ali ne, kar bi onemogočilo nadzor nad vzporednim uvozom.
51 Po mnenju toženih strank v postopku v glavni stvari je iz razlogov v zvezi z dovoljenimi zdravili (glej točki 61 in 62 te sodbe) člen 73(1) AMG treba opredeliti kot ukrep z enakim učinkom, ki omejuje prosti pretok blaga v smislu člena 28 ES.
Odgovor Sodišča
52 Kakor upravičeno navajajo nemška in grška vlada ter Komisija, splošna prepoved iz člena 73(1) AMG na ravni Skupnosti ustreza prepovedi prometa z zdravili, za katera v zadevni državi članici ni bilo izdano dovoljenje, določeni v členu 3 Direktive 65/65, ki je bil nadomeščen s členom 6(1) zakonika Skupnosti. Čeprav so zdravila dovoljena v državi članici, je v skladu s temi določbami za njihov vstop na trg druge države članice treba pridobiti dovoljenje, ki ga izda pristojni organ te države ali je izdano po postopku Skupnosti iz navedenih določb.
53 Zato se nacionalno pravilo, kot je člen 73(1) AMG, s katerim država članica izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz Direktive 65/65 in zakonika Skupnosti, ne more opredeliti kot ukrep z enakim učinkom kot količinska omejitev uvoza iz člena 28 ES (glej v tem smislu v okviru Direktive Sveta 86/469/EGS z dne 16. septembra 1986 o odkrivanju ostankov v živalih in svežem mesu (UL L 275, str. 36) sodbo z dne 23. marca 2000 v zadevi Berendse-Koenen, C-246/98, Recueil, str. I-1777, točka 25). Zato se ni mogoče sklicevati na člene od 28 ES do 30 ES, da bi se izognili nacionalnemu sistemu dovoljenja, določenemu v Direktivi 65/65 in zakoniku Skupnosti ter prenesenemu v nacionalno pravo s členom 73(1) AMG.
54 Iz te ugotovitve izhaja, da v zvezi z zdravili, za katera se zahteva dovoljenje, vendar to zanje ni bilo izdano, ni treba preučiti, ali členi od 28 ES do 30 ES nasprotujejo zadevnim nacionalnim določbam v postopku v glavni stvari.
Zdravila, ki so v Nemčiji dovoljena
55 Prvo vprašanje je bolj upoštevno za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet na nemškem trgu. Namen tega vprašanja je zlasti ugotoviti, ali je prepoved prodaje po pošti za zdravila, katerih prodaja je v zadevni državi članici dovoljena izključno lekarnam, kakor je določena v členu 43(1) AMG, v skladu z načelom prostega pretoka blaga. To vprašanje se deli na tri dele, ki jih je treba obravnavati ločeno.
Vprašanje, ali je nacionalna prepoved prodaje po pošti ukrep z enakim učinkom v smislu člena 28 ES (točka (a) prvega vprašanja)
Stališča, predložena Sodišču
56 Apothekerverband in Komisija, ki ju glede tega podpirajo še nemška, grška, francoska in avstrijska vlada, menijo, da ni ovire za prosti pretok blaga. Trdijo, da prepoved iz člena 43(1) AMG, ki ne zadeva proizvodnje ali sestave nekaterih izdelkov, temveč izključno njihove načine trženja, pravno in dejansko enako velja za trženje nacionalnih izdelkov in izdelkov iz drugih držav članic. Taka prepoved naj torej ne bi izvirala s področja uporabe člena 28 ES iz razlogov, ki jih je navedlo Sodišče v sodbah z dne 24. novembra 1993 v združenih zadevah Keck in Mithouard (C-267/91 in C-268/91, Recueil, str. I-6097, točke od 15 do 17) ter z dne 15. decembra 1993 v zadevi Hünermund in drugi (C-292/92, Recueil, str. I‑6787, točka 21).
57 Francoska vlada se pridružuje temu stališču in opozarja na sodbo z dne 29. junija 1995 v zadevi Komisija proti Grčiji (C-391/92, Recueil, str. I-1621), v kateri naj bi Sodišče v točkah od 11 do 13 priznalo združljivost monopola prodaje mleka v prahu za dojenčke v lekarnah s Pogodbo, ter poleg tega poudarja, da naj namen navedenega monopola ne bi bila ureditev pretoka blaga med državami članicami.
58 Apothekerverband ob intervenciji Komisije ter nemške, francoske in grške vlade glede nadaljnjih pojasnil Sodišča v sodbah z dne 26. junija 1997 v zadevi Familiapress (C-368/95, Recueil, str. I-3689) in z dne 13. januarja 2000 v zadevi TK-Heimdienst (C-254/98, Recueil, str. I-151) trdi, da zadevna prepoved v postopku v glavni stvari ni niti povzročila neenakega obravnavanja nacionalnih lekarn in lekarn s sedežem v drugih državah članicah z vidika možnosti za prodajo po pošti niti otežila prometa s tujimi izdelki v primerjavi z nacionalnimi izdelki, zlasti z naložitvijo dodatnih stroškov ali obremenitev, s katerimi zadnjenavedeni izdelki niso obremenjeni.
59 Medtem ko Apothekerverband in Komisija zavračata trditev, da je dostop na nemški trg preprečen, pri čemer v zvezi s tem trdita, da sta v skladu z veljavnimi določbami AMG uvoz in ponovni uvoz farmacevtskih izdelkov mogoča in del običajne prakse, nemška vlada priznava, da izključitev možnosti za prodajo zdravil po pošti otežuje dostop do trga tujim lekarnam. Dejansko bi morale zadnjenavedene odpreti lastno lekarno v Nemčiji. Vendar naj ob upoštevanju zahtev ABO glede osebne navzočnosti farmacevta niti lekarne s sedežem v Nemčiji ne bi imele neomejenega dostopa na celotni nemški trg. Torej naj bi vse težave, povezane z izkoriščanjem nemškega trga, v celoti enako vplivale na nacionalne lekarne in tuje lekarne in tako niso diskriminacijski „ukrep z enakim učinkom“ v smislu člena 28 ES.
60 Apothekerverband ter nemška in avstrijska vlada podredno trdijo, da bi bilo področje uporabe člena 28 treba omejiti tako, da bi države članice lahko ohranile ustrezno polje proste presoje pri organizaciji splošnih vidikov prodaje zdravil v javnem interesu. Zato se splošna prepoved prodaje zdravil, katerih prodaja je dovoljena izključno lekarnam, po pošti, ne sme šteti za ukrep z enakim učinkom kot količinska omejitev uvoza v smislu člena 28 ES.
61 Toženi stranki v postopku v glavni stvari zavračata to razlago nacionalnih predpisov, ker menita, da je prepovršna. Po njunem mnenju prepoved trgovine s farmacevtskimi izdelki po pošti ne vpliva enako na prodajo nacionalnih zdravil in zdravil, ki so uvožena iz drugih držav članic. Ta prepoved v povezavi z deontološkimi pravili, navedenimi v ABO, lekarnam s sedežem v drugih državah članicah skoraj popolnoma preprečuje dostop na nemški trg končnih potrošnikov zdravil. V skladu z ABO naj bi zlasti DocMorris lahko dostopal na ta trg samo tako, da bi odgovorni lekarniški farmacevt te družbe, ki je opustil lekarniško dejavnost na Nizozemskem, odprl „klasično“ lekarno v Nemčiji. Poleg tega naj bi tuji farmacevti imeli pravico zahtevati dovoljenje za prodajo zdravil po pošti v tej državi članici samo, če so že vodili svojo lekarno najmanj tri leta.
62 Poleg tega toženi stranki v postopku v glavni stvari s sklicevanjem na sodbe z dne 5. oktobra 1994 v zadevi Centre d’insémination de la Crespelle (C-323/93, Recueil, str. I-5077, točka 29), z dne 9. julija 1997 v združenih zadevah De Agostini in TV-Shop (od C-34/95 do C-36/95, Recueil, str. I-3843, točke od 43 do 47) in z dne 23. oktobra 1997 v zadevi Franzén (C-189/95, Recueil, str. I-5909, točke od 67 do 73) ter na točke od 27 do 37 zgoraj navedene sodbe TK-Heimdienst ugotavljata, da če nacionalni predpisi preprečujejo – tako kakor v zadevi, o kateri odloča predložitveno sodišče – vstop na trg končnih potrošnikov v državi članici uvoza ali ga otežujejo v primerjavi z nacionalnimi izdelki, pomenijo omejitev prostega pretoka blaga, čeprav gre samo za predpise o načinu prodaje, ki se ne nanašajo na značilnosti zadevnega izdelka.
Odgovor Sodišča
63 V uvodu je treba ugotoviti, da prepoved iz člena 43(1) AMG spada na področje uporabe Direktive 97/7. Vendar njen člen 14 državam članicam omogoča, da „na področju, ki ga pokriva ta direktiva, lahko uvedejo ali obdržijo strožje določbe, združljive s Pogodbo, da bi zagotovile višjo raven varstva potrošnikov“. Člen 14 poleg tega določa, da „če je to primerno, takšne določbe v splošnem interesu na njihovem ozemlju vključujejo prepoved trženja določenega blaga ali storitev, zlasti zdravil, po pogodbah pri prodaji na daljavo, s potrebnim upoštevanjem Pogodbe“.
64 Res je, da je vsak nacionalni ukrep, ki je bil izčrpno usklajen na ravni Skupnosti, treba presojati z vidika določb tega usklajevalnega ukrepa, in ne z vidika primarnega prava (glej sodbi z dne 12. oktobra 1993 v zadevi Vanacker in Lesage, C-37/92, Recueil, str. I-4947, točka 9, in z dne 13. decembra 2001, DaimlerChrysler, C-324/99, Recueil, str. I-9897, točka 32). Vendar je pristojnost, ki jo državam članicam daje člen 14(1) Direktive 97/7, treba izvajati s potrebnim upoštevanjem Pogodbe, kakor je izrecno določeno v tej določbi.
65 Taka določba torej ne izključuje, da je treba preučiti združljivost zadevne nacionalne prepovedi v postopku v glavni stvari s členi od 28 ES do 30 ES.
66 V zvezi s tem je na podlagi ustaljene sodne prakse vsak ukrep, ki lahko neposredno ali posredno ter dejansko ali potencialno ovira trgovino znotraj Skupnosti, treba šteti za ukrep z enakim učinkom kot količinske omejitve in je zato prepovedan s členom 28 ES (glej sodbi z dne 11. julija 1974 v zadevi Dassonville, 8/74, Recueil, str. 837, točka 5, in z dne 19. junija 2003 v zadevi Komisija proti Italiji, C-420/01, Recueil, str. I-6445, točka 25).
67 Čeprav cilj ukrepa ni urejati blagovno menjavo med državami članicami, je odločilen njegov učinek na trgovino znotraj Skupnosti, naj je dejanski ali potencialen. V skladu s tem merilom ukrepi z enakim učinkom, prepovedani s členom 28 ES, pomenijo ovire za prosti pretok blaga, ki so zaradi neusklajene zakonodaje posledica tega, da se za blago z izvorom iz drugih držav članic, kjer se zakonito proizvaja in trži, uporabljajo pravila o pogojih, ki jih mora izpolnjevati to blago, čeprav se ta pravila brez razlikovanja uporabljajo za vse izdelke, če te uporabe ni mogoče utemeljiti s ciljem splošnega interesa, ki lahko daje prednost zahtevam prostega pretoka (glej sodbo z dne 20. februarja 1979 v zadevi Rewe-Zentral, imenovano „Cassis de Dijon“, 120/78, Recueil, str. 649, točke 6, 14 in 15, ter zgoraj navedeni sodbi Keck in Mithouard, točka 15, in Familiapress, točka 8).
68 Poleg tega, kakor je ugotovilo Sodišče v zgoraj navedeni sodbi Keck in Mithouard, so pravila trgovanja, čeprav se ne nanašajo na same značilnosti izdelkov, temveč urejajo njihove načine prodaje, lahko ukrepi z enakim učinkom v smislu člena 28 ES, če ne izpolnjujejo dveh pogojev. Pogoja določata, da morajo ta pravila po eni strani veljati za vse zadevne subjekte, ki opravljajo dejavnost na nacionalnem ozemlju, in po drugi strani pravno in dejansko enako vplivati na trženje nacionalnih izdelkov in izdelkov iz drugih držav članic (glej zgoraj navedeni sodbi Keck in Mithouard, točka 16, in Hünermund in drugi, točka 21, ter sodbo z dne 9. februarja 1995 v zadevi Leclerc-Siplec, C-412/93, Recueil, str. I‑179, točka 21).
69 V zvezi s prvim pogojem, navedenim v prejšnji točki, prepoved iz člena 43(1) AMG velja za vse zadevne subjekte, naj so nacionalni ali tuji, tako da je ta pogoj v celoti izpolnjen.
70 V zvezi z drugim pogojem, navedenim v točki 68 te sodbe, je treba upoštevati dejstvo, da „trženje“ izdelka na domačem trgu lahko vključuje več faz od proizvodnje izdelka do njegove morebitne prodaje končnemu potrošniku.
71 Da bi ugotovili, ali posamezen ukrep enako vpliva na „trženje“ nacionalnih izdelkov in izdelkov iz drugih držav članic, je treba določiti obseg zadevnega omejevalnega ukrepa. Tako je Sodišče ugotovilo, da prepoved, da farmacevti zunaj lekarne oglašujejo parafarmacevtske izdelke, za katere imajo dovoljenje za prodajo, ne vpliva na možnost gospodarskih subjektov, ki niso farmacevti, da te izdelke oglašujejo (glej zgoraj navedeno sodbo Hünermund in drugi, točka 19). Podobna prepoved razširjanja oglasnih sporočil, ki je bila predmet zgoraj navedene sodbe Leclerc-Siplec, ni imela širokega obsega, ker se je nanašala samo na določeno obliko oglaševanja (televizijsko oglaševanje) za določen način trženja (distribucija) izdelkov (glej zgoraj navedeno sodbo Leclerc-Siplec, točka 22).
72 Nasprotno pa je Sodišče priznalo upoštevnost trditve, da je bila s prepovedjo televizijskega oglaševanja subjektu odvzeta edina učinkovita oblika oglaševanja, ki bi mu omogočila prodor na domači trg (glej zgoraj navedeno sodbo Agostini in TV-Shop, točka 43). Poleg tega je Sodišče ugotovilo, da pri izdelkih, kot so alkoholne pijače, katerih poraba je povezana s tradicionalno družbeno prakso ter lokalnimi navadami in običaji, prepoved slehernega oglaševanja, naslovljenega na potrošnike, prek tiskanih, radijskih in televizijskih oglasov, z neposrednim pošiljanjem nezaželenega materiala ali s plakatiranjem na javnih mestih bolj omejuje dostop na trg izdelkom iz drugih držav članic kot nacionalnim izdelkom, ki jih potrošnik nehote bolje pozna (glej sodbo z dne 8. marca 2001 v zadevi Gourmet International Products, C-405/98, Recueil, str. I-1795, točki 21 in 24).
73 V zvezi s prepovedjo, kakor je določena v členu 43(1) AMG, ni sporno, da ta določba vsebuje zahtevo po prepovedi prodaje nekaterih zdravil zunaj lekarn in obenem prepoved njihove prodaje po pošti. Res je, da se lahko taka prepoved prodaje po pošti šteje samo za posledico zahteve po izključni prodaji v lekarnah. Vendar pojav spleta kot čezmejnega načina prodaje zahteva, da se obseg in zato učinek navedene prepovedi preučita v širšem kontekstu, kot so ga predlagali Apothekerverband, nemška, francoska in avstrijska vlada ter Komisija (glej točke od 56 do 59 te sodbe).
74 Prepoved, kakršna je ta v postopku v glavni stvari, bolj škodi lekarnam s sedežem zunaj Nemčije kot tistim, ki imajo sedež na nemškem ozemlju. Te imajo – čeprav bi težko oporekali ugotovitvi, da tudi ta prepoved preprečuje uporabiti dodatno ali alternativno sredstvo za dostop na nemški trg končnih potrošnikov zdravil – še naprej možnost, da zdravila prodajajo v svojih lekarnah. Nasprotno pa bi bila spletna prodaja za lekarne, ki nimajo poslovalnice na nemškem ozemlju, pomembnejše sredstvo za neposreden dostop na ta trg. Prepoved, ki bolj prizadene lekarne s sedežem zunaj nemškega ozemlja, bi lahko izdelkom iz drugih držav članic bolj ovirala dostop do trga kot domačim izdelkom.
75 Zato navedena prepoved ne vpliva enako na prodajo nacionalnih zdravil in zdravil iz drugih držav članic.
76 Na točko (a) prvega vprašanja je torej treba odgovoriti, da nacionalna prepoved prodaje po pošti za zdravila, katerih prodaja je v zadevni državi članici dovoljena izključno lekarnam, kakor je določena v členu 43(1) AMG, pomeni ukrep z enakim učinkom v smislu člena 28 ES.
77 Predložitveno sodišče v točki (b) prvega vprašanja v bistvu sprašuje, ali je prepoved prodaje zdravil, katerih prodaja je dovoljena izključno lekarnam, utemeljena v skladu s členom 30 ES, če mora odpremna lekarna za izdajanje zdravil na zdravniški recept predhodno prejeti originalen zdravniški recept. V zvezi s tem sprašuje, katere zahteve, če so potrebne, naj se postavijo taki lekarni glede nadzora naročila, odpreme paketa in njegovega prejema.
Stališča, predložena Sodišču
78 V okviru načel, ki veljajo v zadevi v glavni stvari, Apothekerverband in toženi stranki v postopku v glavni stvari ter nemška in francoska vlada trdijo, da se člen 30 ES uporablja, dokler se nacionalna pravila popolnoma ne uskladijo (glej sodbe z dne 7. marca 1989 v zadevi Schumacher, 215/87, Recueil, str. 617, točka 15; z dne 21. marca 1991 v zadevi Delattre, C-369/88, Recueil, str. I-1487, točka 48; z dne 16. aprila 1991 v zadevi Eurim-Pharm, C-347/89, Recueil, str. I‑1747, točka 26, in z dne 8. aprila 1992 v zadevi Komisija proti Nemčiji, C‑62/90, Recueil, str. I-2575, točka 10, ter zgoraj navedeno sodbo Ortscheit, točka 14).
79 Stranke v postopku v glavni stvari ter nemška in francoska vlada se strinjajo, da sta med varovanimi dobrinami in interesi iz člena 30 ES na prvem mestu zdravje in življenje ljudi, zato se morajo države članice v mejah, ki jih nalaga Pogodba, odločiti o ravni varovanja, ki jo nameravajo zagotavljati, in še zlasti o strogosti nadzora, ki ga bodo izvajale. Vendar bi v skladu s sodno prakso na tem področju vsi nacionalni predpisi z omejevalnim učinkom morali biti nujni in sorazmerni.
80 V zvezi s tem Apothekerverband ter nemška in avstrijska vlada menijo, da varovanja zdravja ljudi ni mogoče zagotoviti z manjšo omejitvijo trgovine znotraj Skupnosti od te, ki velja v Nemčiji in ki določa popolno prepoved prodaje zdravil, katerih prodaja je dovoljena izključno lekarnam, po pošti (glej zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Nemčiji, točka 11, in sodbo z dne 14. decembra 2000 v zadevi Komisija proti Franciji, C-55/99, Recueil, str. I-11499, točka 42).
81 Apothekerverband navaja, da je namen prepovedi prodaje navedenih zdravil po pošti stranki ob nakupu zdravila zagotoviti osebno informiranje in svetovanje lekarniškega farmacevta ter varnost zdravil in farmakovigilanco.
82 V zvezi s tem Apothekerverband, ki ga glede tega podpirata grška in avstrijska vlada, trdi, da glede vprašanj o posameznem zdravilu možnost spletnega ali telefonskega svetovanja kupcu, ki kupuje po pošti, ne bi mogla nadomestiti nasveta, ki bi ga dobil z osebnim in neposrednim pogovorom v lekarni. Med takim pogovorom bi bilo treba upoštevati njegovo fizično in psihično stanje, postavo, način življenja in trenutno zdravljenje.
83 Avstrijska vlada v zvezi s tem opozarja, da številna zdravila, naročena po spletu, do naslovnika prispejo v poškodovanem ali pomanjkljivem pakiranju, pogosto brez označb ali brez navodila za uporabo v naslovnikovem jeziku.
84 Poleg tega Apothekerverband trdi, da v nasprotju s tradicionalnimi lekarnami za ustanovitev lekarn, ki so zgolj spletne, ni potrebna velika naložba, temveč minimalen kapital, poleg tega pa bi jih lahko ustanovil kdor koli. Ker naj dejavnosti teh zadnjih lekarn zdaj ne bi bile dovolj nadzorovane, bi potrebno varovanje zdravja in življenja ljudi zahtevalo preventivni nadzor.
85 Poleg tega bi prodaja zdravil po pošti lahko ogrozila obstoj tradicionalnih lekarn. Medtem ko naj bi lekarne, ki izdelke tržijo po spletu, imele možnost „pobrati smetano“, to je nekatere zanimive gospodarske segmente, naj bi bile tradicionalne lekarne, ki jih zavezuje ABO, dolžne izpolniti vrsto dragih obveznosti, zlasti tistih, ki nalagajo stalno vzdrževanje popolne zaloge izdelkov in minimalne količine zdravil ter zagotavljanje storitev nujne medicinske pomoči. To naj bi povzročilo izkrivljanje konkurenčnih pogojev.
86 Apothekerverband v zvezi z zdravili na zdravniški recept zlasti poudarja, da so vse nemške lekarne zakonsko zavezane uporabljati cene, določene v APO, in sicer z zvišanjem prodajnih cen proizvajalcev, ki jih ti svobodno določajo. Nasprotno pa naj podjetja, ki zdravila tržijo po pošti iz tujine, ne bi bila zavezana z zahtevami APO. Ta naj bi to torej izkoriščala tako, da bi ponujala omejen izbor izdelkov, predvsem dragih zdravil, po cenah, ki so ugodnejše od tistih v tradicionalnih lekarnah.
87 Zato je po mnenju Apothekerverband prepoved prodaje zdravil po pošti sestavni del sistema socialne varnosti, katerega namen je kadar koli zagotoviti zanesljivo, uravnoteženo in vsem dostopno oskrbo z zdravili. Če bi se ta ločeno spremenila ali preklicala, bi to v celoti porušilo navedeni sistem. V zvezi s tem se Apothekerverband sklicuje na preudarke o zaščiti sistema socialne varnosti ter uravnoteženih zdravstvenih in bolnišničnih storitev, kakor jih je predstavilo Sodišče v sodbah z dne 12. julija 2001 v zadevi Vanbraekel in drugi (C-368/98, Recueil, str. I-5363, točke od 47 do 49) in v zadevi Smits in Peerbooms (C‑157/99, Recueil, str. I-5473, točke od 72 do 74).
88 Grška vlada se pridružuje temu stališču in opozarja na pomen načina izdajanja zdravil v lekarni ter vloge lekarniškega farmacevta, ki jima ga pripisujejo sodna praksa Sodišča in nekatere določbe prava Skupnosti (glej zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Nemčiji, točka 20, ter direktivi Sveta 85/432/EGS z dne 16. septembra 1985 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov glede nekaterih lekarniških dejavnosti (UL L 253, str. 34) in 85/433/EGS z dne 16. septembra 1985 o vzajemnem priznavanju diplom, potrdil in drugih dokazil o uradni usposobljenosti v lekarništvu ter o ukrepih, katerih namen je olajšati izvajanje pravice do ustanavljanja za nekatere lekarniške dejavnosti (UL L 253, str. 37)).
89 Irska vlada podpira popolno prepoved izdajanja zdravil na zdravniški recept po spletu. Priznava, da krajevno znanje in izkušnje olajšujejo preverjanje pristnosti zdravniških receptov lekarniškim farmacevtom, ki so v stalnem in dnevnem stiku z bolniki in zdravniki iz svoje regije. V zvezi s tem trdi, da bi možnost izdajanja zdravil na zdravniški recept po predhodnem prejemu recepta in brez drugega preverjanja zelo povečala tveganje, da bi bili zdravniški recepti predmet zlorabe ali neustrezne uporabe. Poleg tega trdi, da zdravniki načeloma predpisujejo samo zdravila, ki se lahko izdajajo njihovim bolnikom, torej zdravila, ki so dovoljena na ozemlju države članice, v kateri ti zdravniki opravljajo poklic. Vendar bi lahko zdravnik predpisal tudi zdravilo, ki v državi članici, v kateri opravlja poklic, ni dovoljeno, če ve, da ga je mogoče dobiti po spletu v „spletni lekarni“. Tako naj bi bilo mogoče zdravila, ki niso dovoljena v državi članici, tržiti v tej državi članici, ne da bi bili njeni organi o tem obveščeni.
90 Toženi stranki v postopku v glavni stvari pa podajata več trditev zoper nevarnosti, ki naj bi domnevno izhajale iz prodaje zdravil po pošti. Prvič, zagotovitev, da bi lekarniški farmacevt stranki med izdajanjem zdravila lahko strokovno svetoval, naj v skladu s členom 30 ES ne bi utemeljila popolne prepovedi prodaje po pošti. Vlogo svetovanja in nadzora naj bi namreč imel možnost opravljati tudi farmacevt, ki ni v navzočnosti stranke, temveč ji zdravila pošlje, potem ko ji je skrbno svetoval in preveril naročilo.
91 Toženi stranki v postopku v glavni stvari dodajata, da ima stranka ob spletnem naročilu možnost, da se na farmacevta obrne telefonsko ali pisno (na primer po elektronski pošti). Pojasnjujeta, da je raven takega nasveta lahko celo višja kot pri običajnem lekarniškem nasvetu v lekarni v navzočnosti stranke.
92 Po mnenju toženih strank v postopku v glavni stvari trditev, da farmacevt, ki prodaja po spletu, ne more sam prevzeti pobude za svetovanje, ni utemeljena. Farmacevt naj bi potrebne podatke o primernem jemanju in uporabi zdravila sporočil pisno ob pošiljanju zdravila. To pobudo naj bi bilo mogoče po potrebi okrepiti tako, da bi lekarna stranko poklicala po telefonu.
93 Glede domnevne potrebe po fizični navzočnosti stranke ob nakupu zdravila toženi stranki v postopku v glavni stvari poleg tega opozarjata, da veliko uporabnikov ne pride osebno po zdravila v lekarno.
94 Drugič, glede domnevnega neizvajanja nadzora nad „spletnimi lekarnami“ toženi stranki v postopku v glavni stvari opozarjata, da te nadzoruje država, izpolnjevati pa morajo tudi zahteve po notranjem nadzoru naročil. Po eni strani pojasnjujeta, da je DocMorris pod nadzorom pristojnih organov svoje države izvora, in sicer nizozemskega državnega nadzornika za lekarne. Ta nadzor naj bi zajemal vse postopke in operacije pri vodenju lekarne in prodaji zdravil po pošti. Po drugi strani naj bi bile v skladu z nizozemskim pravom vse lekarne zavezane k vpisovanju svojih notranjih varnostnih predpisov in poteka postopkov v priročnik kakovosti. DocMorris naj bi spoštoval predpise zveze European Association of Mail Service Pharmacies, katere član je, ki vsebujejo podrobnejše določbe glede nadzora naročil, paketa in njegovega prejema.
95 Notranji varnostni ukrepi, ki jih je sprejel DocMorris, naj bi zagotavljali, da bi bili za obdelavo naročil ter svetovalne storitve pristojni izključno pooblaščeni farmacevti in farmacevtski tehniki, asistenti ob upoštevanju nekaterih zahtev kakovosti. Dejstvo, da je zdravilo kupljeno v lekarni druge države članice, naj ne bi bilo upoštevno glede na to, da so pogoji za dostop do poklica farmacevta in za njegovo opravljanje usklajeni na ravni Skupnosti (glej v zvezi z Direktivo 85/432 zgoraj navedeni sodbi Schumacher, točka 20, in Komisija proti Nemčiji, točka 19).
96 Tretjič, glede tveganj v zvezi z zdravili na zdravniški recept bi moral farmacevt v skladu z zahtevami European Association of Mail Service Pharmacies zagotoviti, da se zdravila pošljejo šele po tem, ko zadevna lekarna prejme originalen zdravniški recept, ki ga predpiše zdravnik ali zobozdravnik, in da je oseba, ki bo prejela zdravilo, zares imetnik tega recepta.
97 Zaradi usklajevanja pogojev, pod katerimi je treba za zdravilo izdati zdravniški recept (glej Direktivo 92/26, kakor je bila nadomeščena z naslovom VI zakonika Skupnosti), naj bi v Skupnosti obstajala enotna raven varstva. Če bi izjemoma obstajala razlika v razvrstitvi zdravila med državo članico izvora in tisto, v katero se uvaža, bi DocMorris vedno ravnal tako, da bi se skliceval na najstrožje nacionalne predpise, in se nikoli ne bi izognil nacionalnim predpisom o izdajanju zdravniškega recepta za zdravilo.
98 Četrtič, glede na visoko stopnjo usklajevanja določb o izdaji dovoljenja za zdravila v Skupnosti ter glede na sistem vzajemnega priznavanja, določenega v njih (glej Uredbo št. 2309/93, Direktivo 93/39 in Direktivo Komisije 2000/38/ES z dne 5. junija 2000 o spremembi poglavja Va (Farmakovigilanca) Direktive Sveta 75/319/EGS v zvezi s približevanjem zakonov in drugih predpisov o lastniških zdravilih (UL L 139, str. 28)), bi bilo treba izhajati iz načela, da zdravila, ki so dovoljena v kaki državi članici, ne bi mogla tako resno ogrožati zdravja, da bi utemeljevala kategorično prepoved čezmejnega trgovanja z zdravili po pošti.
99 Petič, niti uporaba spleta naj ne bi povzročila dodatnega tveganja za zdravje, ki bi jih bilo mogoče izključiti samo s kategorično prepovedjo trgovanja z zdravili po pošti. Nasprotno, tehnične zmogljivosti spleta, zlasti tiste, ki omogočajo pripravo interaktivne vsebine, prilagojene posamezni zadevni stranki, bi se lahko uporabile za zagotovitev najboljšega varovanja zdravja.
100 Nazadnje, zadevne prepovedi v postopku v glavni stvari naj ne bi bilo mogoče utemeljiti tako, da z gospodarskega vidika zagotavlja široko oskrbo prebivalstva z zdravili, prilagojeno njegovim potrebam. V zvezi s tem toženi stranki v postopku v glavni stvari poudarjata, da glede na to, da mora biti vsaka „spletna lekarna“ pooblaščena kot javna lekarna v državi članici, v kateri ima sedež, se možnost prodaje zdravil po pošti ne bi smela šteti za alternativo, ki bi lahko konkurirala javnim lekarnam, temveč za dodatno ponudbo k prodaji v zadnjenavedenih. Pri tem naj bi bilo izključeno, da bi se „spletni farmacevt“ omejil na prodajo ponudbe izdelkov po višjih cenah, ker je zavezan z nacionalnimi zahtevami, ki veljajo v državi članici izvora.
101 Toženi stranki v postopku v glavni stvari ugotavljata, da niti nemška vlada niti Apothekerverband nista dokazala, da je čezmejno trgovanje z zdravili po pošti grožnja za zdravje, ki jo je mogoče izključiti samo s kategorično prepovedjo te vrste trgovanja. V resnici bi bilo varovanje zdravja lahko enako učinkovito z ustreznimi predpisi, zlasti z zahtevami glede nadzora naročila, paketa in njegovega prejema, kakor jih nalaga država članica izvora zdravil.
Odgovor Sodišča
102 Kakor trdijo stranki v postopku v glavni stvari, države članice, ki so Sodišču predložile stališča, in Komisija, člen 30 ES na področju proizvodnje in trženja lastniških zdravil ostane veljaven, dokler nacionalni predpisi o teh zadevah ne bodo popolnoma usklajeni (glej zgoraj navedene sodbe Schumacher, točka 15; Delattre, točka 48; Eurim-Pharm, točka 26; Komisija proti Nemčiji, točka 10, in Ortscheit, točka 14). V zvezi s tem je treba ugotoviti, da prodaja zdravil končnim potrošnikom ni predmet popolnega usklajevanja na ravni Skupnosti.
103 V skladu z ustaljeno sodno prakso sta med varovanimi dobrinami in interesi iz člena 30 ES na prvem mestu zdravje in življenje ljudi in države članice se morajo v mejah, ki jih nalaga Pogodba, odločiti o ravni varovanja, ki jo nameravajo zagotavljati (glej zgoraj navedene sodbe Schumacher, točka 17; Eurim-Pharm, točka 26, in Ortscheit, točka 16).
104 Vendar so nacionalni predpisi ali praksa, ki imajo lahko omejevalni učinek ali imajo tak učinek na uvoz farmacevtskih izdelkov, združljivi s Pogodbo samo, če so potrebni za učinkovito varovanje zdravja in življenja ljudi. Nacionalni predpisi ali praksa niso deležni izjem, določenih v členu 30 ES, če je zdravje in življenje ljudi mogoče varovati enako učinkovito tudi z ukrepi, ki manj omejujejo trgovino znotraj Skupnosti (glej zgoraj navedene sodbe Schumacher, točki 17 in 18; Delattre, točka 53; Eurim-Pharm, točka 27; Komisija proti Nemčiji, točki 10 in 11, in Ortscheit, točka 17).
105 V zadevi v glavni stvari dejstvo, da „spletno lekarno“ nadzirajo nizozemski organi, ni sporno, zato trditev, ki jih je Apothekerverband navedel pri zatrjevanju, da je na splošno nadzor nad tako lekarno v primerjavi z nadzorom nad tradicionalno lekarno pomanjkljiv, ni mogoče sprejeti.
106 Prepoved prodaje zdravil po pošti bi lahko utemeljile samo tiste trditve, ki se nanašajo na potrebo po osebnem svetovanju stranki in zagotavljanju njenega varstva ob izdajanju zdravil ter na potrebo po preverjanju pristnosti zdravniških receptov in zagotavljanju široke oskrbe prebivalstva z zdravili, prilagojene njegovim potrebam.
107 V splošnem smislu se večina teh utemeljitev opira na morebitne nevarnosti zdravil in zato na skrb, ki je potrebna pri vseh vidikih njihovega trženja, kar so tudi cilji predpisov Skupnosti na farmacevtskem področju. Tako bo med preučevanjem utemeljitev glede prepovedi prodaje zdravil po pošti vsekakor treba upoštevati različne določbe prava Skupnosti, ki bi lahko vplivale na to vprašanje.
108 Prvič, zakonik Skupnosti pod naslovom VI, „Razvrščanje zdravil“, določa, da morajo pristojni organi držav članic, ko izdajo dovoljenje za promet z zdravilom, v svoji razvrstitvi opredeliti, ali gre za zdravilo, ki se izdaja na zdravniški recept, ali za zdravilo brez zdravniškega recepta. Čeprav morajo navedeni organi določiti razvrstitev zdravil, se morajo vseeno opirati na merila, našteta v členu 71(1) tega zakonika, in sicer tista, ki se nanašajo na morebitne nevarnosti pri uporabi zadevnega zdravila (glej točki 5 in 6 te sodbe).
109 Drugič, to razlikovanje med zdravili na zdravniški recept in zdravili brez zdravniškega recepta, ki se opira na navedena merila in se tako nanaša na morebitno nevarnost zadevnega zdravila, velja v predpisih Skupnosti o oglaševanju zdravil. Kakor je bilo že poudarjeno v točkah od 7 do 13 te sodbe, je oglaševanje zdravil na zdravniški recept prepovedano (člen 88(1) zakonika Skupnosti), medtem ko je oglaševanje zdravil, ki so namenjena in zasnovana za uporabo brez posredovanja zdravnika, na splošno dovoljeno ob upoštevanju nekaterih pogojev (glej člen 88(2) zakonika Skupnosti).
110 Poleg razlikovanja, navedenega v prejšnji točki, člen 14 Direktive 97/7, ki ureja prodajo na daljavo z namenom varstva potrošnikov, državam članicam omogoča, da s potrebnim upoštevanjem določb Pogodbe sprejmejo ukrepe, ki v splošnem interesu na njihovem ozemlju vključujejo prepoved trženja določenega blaga ali storitev po pogodbah pri prodaji na daljavo, „zlasti zdravil“. Na podlagi te zadnje določbe je mogoče ugotoviti, da zakonodajalec Skupnosti ni imel namena izključiti možnosti države članice, da prepove prodajo zdravil po pošti zaradi dejstva, da so bile določbe o izdajanju dovoljenja za promet z zdravili znotraj Skupnosti usklajene ter da obstajajo sistem vzajemnega priznavanja in določbe o usklajevanju predpisov glede nekaterih lekarniških dejavnosti in tudi vzajemnega priznavanja farmacevtskih diplom.
111 Glede na zgoraj navedeno je treba utemeljitve, na katere se sklicuje Apothekerverband, preučiti po eni strani glede zdravil brez zdravniškega recepta in po drugi strani glede zdravil na zdravniški recept.
Zdravila, ki se ne izdajajo na zdravniški recept
112 Glede zdravil, ki se ne izdajajo na zdravniški recept, nobena med navedenimi utemeljitvami ne bi mogla veljavno utemeljiti popolne prepovedi njihove prodaje po pošti.
113 Prvič, glede potrebe po informiranju in svetovanju stranki ob nakupu zdravila ni mogoče izključiti predvidene možnosti zadostnega informiranja in svetovanja. Kakor poleg tega upravičeno poudarjata toženi stranki v postopku v glavni stvari, bi spletni nakup lahko pomenil prednosti, kot sta možnost naročila od doma ali iz pisarne, ne da bi ju bilo treba zapustiti, in možnost, da stranka v miru sestavi vprašanja, ki jih želi postaviti farmacevtu, kar so prednosti, ki jih je treba upoštevati.
114 Glede trditve, da je odzivna sposobnost „spletnih farmacevtov“ manjša od odzivne sposobnosti farmacevtov v tradicionalni lekarni, se s tem povezane navedene neugodnosti po eni strani nanašajo na mogočo neustrezno uporabo zadevnega zdravila in po drugi strani na njegovo morebitno zlorabo. Glede mogoče neustrezne uporabe zdravila bi se lahko tako tveganje zmanjšalo s povečanjem števila spletnih interaktivnih elementov, ki bi jih stranka morala uporabiti pred nakupom. Glede možnosti zlorabe ni očitno, da je za tiste, ki želijo zdravila brez zdravniškega recepta pridobiti z zlorabo, nakup v tradicionalnih lekarnah v resnici težavnejši od spletnega nakupa.
115 Drugič, kar zadeva vrsto zdravil, ki se izdajajo brez zdravniškega recepta, preudarki o njihovem izdajanju ne morejo utemeljiti popolne prepovedi prodaje teh izdelkov po pošti.
116 Tretjič, glede utemeljitev, ki izhajajo iz potrebe po zagotavljanju široke oskrbe prebivalstva z zdravili, prilagojene njegovim potrebam, je treba poudariti, da mora po mnenju toženih strank v postopku v glavni stvari (glej točko 100 te sodbe) nizozemska „spletna lekarna“ izpolnjevati obveznosti javne službe, kot so tiste, ki jih navaja Apothekerverband, tako da glede tega ni v ugodnejšem položaju od nemških lekarn. Poleg tega APO, ki določa končne prodajne cene zdravil, velja samo za zdravila na zdravniški recept in z njim torej ni mogoče utemeljiti prepovedi prodaje zdravil brez zdravniškega recepta in zdravil, za katera lahko nemške lekarne svobodno določajo cene, po pošti.
Zdravila, ki se izdajajo na zdravniški recept
117 Glede zdravil na zdravniški recept je pri javni oskrbi potreben strožji nadzor. Tak nadzor bi bilo mogoče utemeljiti po eni strani z vidika resnejših nevarnosti, ki jih lahko pomenijo zdravila (glej člen 71(1) zakonika Skupnosti), in po drugi strani s sistemom fiksnih cen, ki velja za to vrsto zdravil in ki je del nemškega zdravstvenega sistema.
118 V zvezi s prvim preudarkom dejstvo, da bi pri razvrščanju zdravil med državami članicami lahko obstajala razhajanja, zaradi katerih bi se lahko posamezno zdravilo v prvi državi članici tako izdajalo na zdravniški recept, v drugi pa ne, prvi državi ne odvzema pravice, da pri tej vrsti zdravila ravna strožje.
119 Ob upoštevanju morebitnih tveganj, povezanih z uporabo teh zdravil, bi potreba po možnosti učinkovitega in odgovornega preverjanja pristnosti receptov, ki jih predpišejo zdravniki, in s tem potreba po zagotovitvi izdajanja zdravila stranki ali osebi, ki ji je stranka naložila njegov prevzem, lahko utemeljila prepoved prodaje po pošti. Kakor trdi irska vlada, bi možnost izdajanja zdravila na zdravniški recept po predhodnem prejemu recepta in brez drugih preverjanj lahko povečala tveganje, da bi bili zdravniški recepti predmet zlorabe ali neustrezne uporabe. Poleg tega ima dejanska možnost, da so označbe na zdravilu, ki ga bolnik kupi v lekarni v drugi državi članici, in ne v državi, v kateri prebiva, v drugem jeziku, lahko škodljivejše posledice, kadar gre za zdravila na zdravniški recept.
120 Apothekerverband je poleg tega poudaril trditve o celovitosti nemškega zdravstvenega sistema, in sicer glede na to, da APO nemške lekarne zavezuje k prodaji zdravil na zdravniški recept po fiksnih cenah, bi možnost čezmejne prodaje takih zdravil po svobodno določenih cenah ogrozila njihov obstoj in torej celovitost navedenega sistema.
121 Ta trditev pomeni, da je treba preučiti utemeljitev sistema, vzpostavljenega z APO, ki določa prodajne cene zdravil na zdravniški recept.
122 Čeprav zgolj gospodarski cilji, povezani s tem, ne morejo utemeljiti oviranja temeljnega načela prostega pretoka blaga, ni mogoče izključiti, da je tveganje za resno ogrozitev finančnega ravnovesja sistema socialne varnosti lahko nujni razlog splošnega interesa, ki lahko utemelji takšno oviro (glej zgoraj navedene sodbe Kohll, točka 41; Vanbraekel in drugi, točka 47, in Smits in Peerbooms, točka 72, ter sodbo z dne 13. maja 2003 v zadevi Müller-Fauré in Van Riet, C‑385/99, Recueil, str. I-4509, točki 72 in 73). Poleg tega bi bil domači trg zdravil na zdravniški recept lahko opredeljen z netržnimi dejavniki, tako da bi se nacionalni predpisi, ki določajo cene, po katerih se prodajajo nekatera zdravila, morali ohraniti, ker so del nacionalnega zdravstvenega sistema.
123 Vendar niti Apothekerverband niti države članice, ki so Sodišču predložile stališča, niso predstavile trditev, ki bi podprle nujnost APO. Ker take trditve niso bile podane, ni mogoče sklepati, da je glede zdravil na zdravniški recept prepoved prodaje zdravil po pošti v Nemčiji lahko utemeljena s finančnim ravnovesjem sistema socialne varnosti ali s celovitostjo nacionalnega zdravstvenega sistema.
124 Glede na zgoraj navedeno je na točko (b) prvega vprašanja treba odgovoriti, da se je na člen 30 ES mogoče sklicevati za utemeljitev nacionalne prepovedi prodaje zdravil, katerih prodaja je v zadevni državi članici dovoljena izključno lekarnam, po pošti, če ta zajema zdravila na zdravniški recept. Vendar se na člen 30 ES ni mogoče sklicevati za utemeljitev popolne prepovedi prodaje zdravil, ki se v zadevni državi članici ne izdajajo na recept, po pošti.
Ponovni uvoz zdravil (točka (c) prvega vprašanja)
125 Predložitveno sodišče v točki (c) prvega vprašanja sprašuje, ali vprašanji 1, točka (a), in 1, točka (b), ki se po eni strani nanašata na opredelitev člena 43(1) AMG kot na ukrep z enakim učinkom in po drugi strani na obstoj njegove morebitne utemeljitve, ob upoštevanju členov 28 ES in 30 ES zahtevata drugačno presojo v primeru uvoza zdravil v državo članico, v kateri so ta dovoljena, čeprav jih je lekarna s sedežem v drugi državi članici pred tem kupila od trgovcev na debelo v tej državi članici uvoza.
Stališča, predložena Sodišču
126 Toženi stranki v postopku v glavni stvari opozarjata, da člen 28 ES prepoveduje vsako oviro uvoza ne glede na kraj proizvodnje blaga. Sodišče je izrecno priznalo, da ponovni uvoz spada pod varstvo prostega pretoka blaga (glej sodbe z dne 27. junija 1996 v zadevi Schmit, C-240/95, Recueil, str. I-3179, točka 10; z dne 12. novembra 1996 v zadevi Smith & Nephew in Primecrown, C‑201/94, Recueil, str. I-5819, točke od 18 do 22; z dne 5. decembra 1996 v združenih zadevah Merck in Beecham, C-267/95 in C-268/95, Recueil, str. I-6285, in z dne 12. oktobra 1999 v zadevi Upjohn, C-379/97, Recueil, str. I-6927, točki 13 in 14). Trdita, da v nasprotju s stališčem, ki ga je navedlo Sodišče v sodbah z dne 3. decembra 1974 v zadevi Van Binsbergen, (33/74, Recueil, str. 1299) in z dne 10. januarja 1985 v zadevi Leclerc in drugi (229/83, Recueil, str. 1), ponovni uvoz dovoljenih zdravil iz lekarne s sedežem v drugi državi članici ni nezakonito izogibanje zavezujočim nacionalnim določbam. Toženi stranki v postopku v glavni stvari poudarjata, da je zadevno čezmejno trgovinsko poslovanje v postopku v glavni stvari potekalo v dveh ločenih fazah trženja in poleg tega na različnih ravneh trga (in sicer, najprej izvoz zdravil s strani nemških trgovcev na debelo v lekarne s sedežem v drugi državi članici, nato njihov ponovni uvoz na ravni prodaje na drobno končnim zasebnim strankam), in trdita, da je navedeno trženje v skladu s členom 28 ES upravičeno do varstva, ker prispeva prav k doseganju ciljev iz tega člena. Poleg tega trdita, da zloraba prostega pretoka blaga ne obstaja predvsem zato, ker prodaja po pošti sledi cilju, ki je jedro prostega pretoka blaga (glej v zvezi s svobodo ustanavljanja sodbo z dne 9. marca 1999 v zadevi Centros, C-212/97, Recueil, str. I-1459).
Odgovor Sodišča
Opredelitev člena 43(1) AMG kot ukrepa z enakim učinkom
127 Pri opredelitvi člena 43(1) AMG kot ukrepa z enakim učinkom v smislu člena 28 ES kraj proizvodnje izdelka ni pomemben. Zato je izdelek, proizveden na ozemlju države članice, ki je izvožen in nato ponovno uvožen v to isto državo, uvožen izdelek enako kot izdelek, proizveden v drugi državi članici, ki je na nacionalno ozemlje vnesen neposredno (glej v tem smislu zgoraj navedeni sodbi Leclerc in drugi, točka 26, in Schmit, točka 10).
128 Ta analiza ostane veljavna, čeprav pravo, ki ureja prodajo zadevnih izdelkov v postopku v glavni stvari, to je zdravil, na ravni Skupnosti ni usklajeno, tako da izdelek, ki izvira iz države uvoza, zaradi svojega čezmejnega prometa lahko načeloma uživa zaščito prava Skupnosti.
129 Vendar je Sodišče glede prostega pretoka blaga potrdilo, da taka ugotovitev ne velja, če bi iz objektivnih dejstev izhajalo, da so bili zadevni izdelki izvoženi samo zaradi ponovnega uvoza, da bi se izognilo zakonodaji, kakršna je ta v postopku v glavni stvari (glej zgoraj navedeno sodbo Leclerc in drugi, točka 27).
130 Če v zadevi, o kateri odloča predložitveno sodišče, gospodarski subjekt, ki je izvažal zdravila, ni bil vpleten v njihov ponovni uvoz, ponovnega uvoza zdravil s strani toženih strank v postopku v glavni stvari ni mogoče opredeliti kot zlorabo prostega pretoka blaga.
131 Ker bi določba, kot je člen 43(1) AMG, lahko posledično omejila trženje zdravil iz drugih držav članic, se analiza, da bi bilo tako določbo treba opredeliti kot ukrep z enakim učinkom, ne more omejiti samo na zdravila, ki niso iz države članice uvoza, temveč se nanaša tudi na zdravila, ki so bila kupljena od trgovcev na debelo s sedežem v zadnjenavedeni državi.
Obstoj utemeljitve
132 Glede odgovora na utemeljitev prepovedi prodaje zdravil po pošti je treba razlikovati med zdravili brez zdravniškega recepta na eni strani in zdravili na zdravniški recept na drugi. Kar zadeva prvo skupino, preudarki, na podlagi katerih je bilo v točkah od 112 do 116 te sodbe ugotovljeno, da navedena prepoved ni utemeljena, veljajo enako za ponovno uvožene izdelke. Torej ob upoštevanju člena 28 ES ni treba spremeniti odgovora na točko (b) prvega vprašanja.
133 Ker so bili preudarki o ponovnem uvozu zdravil na zdravniški recept – in sicer predvsem dejstvo, da za ponovno uvožena zdravila ne velja APO zaradi njihovega nakupa prek spleta – v odgovoru na točko (b) prvega vprašanja že upoštevani, tega odgovora prav tako ni treba spremeniti.
134 Zato je na točko (c) prvega vprašanja treba odgovoriti, da vprašanji 1, točka (a), in 1, točka (b), ne zahtevata drugačne presoje, če so zdravila uvožena v državo članico, v kateri so dovoljena, čeprav jih je lekarna s sedežem v drugi državi članici pred tem kupila od trgovcev na debelo v tej državi članici uvoza.
Drugo vprašanje
135 Predložitveno sodišče s prvim delom drugega vprašanja v bistvu sprašuje, ali člena 28 ES in 30 ES v okviru nacionalne prepovedi oglaševanja prodaje zdravil po pošti nasprotujeta široki razlagi pojma „oglaševanje“, v kateri se kot „prepovedano oglaševanje“ opredeli več vidikov spletnega portala lekarne v državi članici, tako da je čezmejno spletno naročanje zdravil bistveno oteženo.
136 V tem vprašanju se predpostavlja, da se zakonita spletna prodaja zdravil ujema z zakonito prepovedjo njihovega oglaševanja, ki bi lahko ovirala to prodajo. Zato je treba pojasniti, da gre za dve različni vprašanji, in sicer, prvič, vprašanje o združljivosti nacionalnih prepovedi oglaševanja prodaje zdravil po pošti s členoma 28 ES in 30 ES in, drugič, vprašanje, ali bi bila pod pogojem, da je te prepovedi (ali nekatere med njimi) mogoče šteti za združljive, tudi široka razlaga pojma „oglaševanje“, ki bi spletno prodajo otežila, združljiva z navedenima določbama.
137 Vprašanje o tem, kako obsežna naj bo razlaga pojma „oglaševanje“, ter točki (a) in (b) drugega vprašanja je treba preučiti samo, če se prepoved oglaševanja, združljiva s pravom Skupnosti, ujema s spletno prodajo, ki je prav tako združljiva z njim.
Združljivost prepovedi oglaševanja s pravom Skupnosti
138 Kakor je bilo pojasnjeno v točkah od 31 do 33 te sodbe, nemška zakonodaja določa tri vrste prepovedi oglaševanja zdravil. Treba je ugotoviti, ali je vsaka od teh prepovedi v skladu s pravom Skupnosti. Prvič, glede člena 3 HWG, ki v bistvu določa prepoved oglaševanja zdravil, za katera je treba izdati dovoljenje, vendar ga ta niso dobila, zadostuje ugotovitev, da je taka prepoved v skladu s prepovedjo iz člena 2(1) Direktive 92/28, ki je bil nadomeščen s členom 87(1) zakonika Skupnosti. Zato torej preučitev, ali je taka prepoved v skladu z določbami Pogodbe, ni potrebna.
139 Drugič, člen 10(1) HWG na splošno določa prepoved oglaševanja zdravil na zdravniški recept. Kakor je bilo povedano glede člena 3 HWG, je prepoved, kot je določena v členu 10(1) tega zakona, po ugotovitvah Komisije v skladu s členom 3(1) Direktive 92/28, ki ga nadomešča člen 88(1) zakonika Skupnosti, ki takšno prepoved uvaja na ravni Skupnosti. Ker taka nacionalna prepoved pomeni prenos usklajevalnega ukrepa Skupnosti v nacionalno pravo, prav tako ni mogoče podvomiti o njeni usklajenosti s Pogodbo.
140 Tretjič, člen 8(1) HWG prepoveduje oglaševanje prodaje zdravil, katerih izdajanje je dovoljeno izključno lekarnam, po pošti. Člen 8(2) HWG poleg tega prepoveduje oglaševanje prodaje zdravil prek posamičnega uvoza v skladu s členom 73(2), točka 6a, ali (3) AMG. Po ugotovitvah nemške vlade je namen zadnjenavedene prepovedi v povezavi s členom 73(1) AMG preprečiti, da bi se morebitni posamični uvoz nedovoljenih zdravil zaradi takega oglaševanja tako povečal, da bi ogrozil sistem dovoljenj, čeprav je v skladu z AMG taka možnost predvidena samo izjemoma. Kakor je poudarila generalna pravobranilka v točki 171 sklepnih predlogov, je iz spisa, ki ga je Sodišču poslalo predložitveno sodišče, vsekakor razvidno, da po njegovem mnenju za prodajo zdravil po pošti velja samo prepoved iz člena 8(1) HWG. Določbe iz člena 8(2) HWG torej niso del pravnega in dejanskega okvira postopka v glavni stvari.
141 Glede prepovedi iz člena 8(1) HWG je treba ugotoviti, da ta nima prave ustreznice na ravni predpisov Skupnosti. Čeprav v zvezi s tem odstavek 1 člena 88 zakonika Skupnosti prepoveduje oglaševanje zdravil na zdravniški recept, odstavek 2 te določbe praviloma dovoljuje oglaševanje zdravil, ki so namenjena in zasnovana za uporabo brez posredovanja zdravnika, ob tem pa po potrebi predvideva tudi nasvet farmacevta.
142 Avstrijska vlada zatrjuje, da na podlagi te določbe zakonika Skupnosti izhaja, da imajo države članice, čeprav je ta vrsta oglaševanja načeloma dovoljena in ker člen 88 tega zakonika ne določa, v kakšnem obsegu je potreben nasvet farmacevta, na tem področju diskrecijsko pravico. Zato ta vlada nazadnje meni, da je prepoved spletnega oglaševanja utemeljena tudi za zdravila, katerih prodaja je dovoljena izključno lekarnam in ki se izdajajo brez zdravniškega recepta.
143 V zvezi s tem je treba opozoriti na odgovor na točko (b) prvega vprašanja v točkah od 112 do 116 te sodbe glede utemeljitve prepovedi prodaje zdravil, ki se izdajajo brez zdravniškega recepta, po pošti. S tem odgovorom je bilo razsojeno, da te prepovedi v zvezi z navedenimi zdravili ni mogoče utemeljiti z domnevno potrebo po fizični navzočnosti lekarniškega farmacevta ob nakupu te vrste zdravila.
144 Torej člena 88(2) zakonika Skupnosti, ki dovoljuje javno oglaševanje zdravil brez zdravniškega recepta, ni mogoče razlagati tako, da izključuje oglaševanje prodaje zdravil po pošti na podlagi domnevne potrebe po fizični navzočnosti lekarniškega farmacevta. Zato člen 88(1) zakonika Skupnosti, ki prepoveduje oglaševanje zdravil na zdravniški recept, nasprotuje prepovedi, kakor je določena v členu 8(1) HWG, če se ta prepoved nanaša na zdravila brez zdravniškega recepta.
Obseg pojma „javno oglaševanje“ v smislu členov 1(3), prva alinea, in 3(1) Direktive 92/28
145 Iz navedenega izhaja, da so v skladu s pravom Skupnosti samo prepovedi oglaševanja, kot so določene v členih 3a in 10 HWG, to je tiste, ki po eni strani zadevajo nedovoljena zdravila in po drugi strani zdravila na zdravniški recept. Zato je treba preučiti, ali bi obseg vsake od teh prepovedi lahko preprečeval spletno prodajo zdravil, da bi se ugotovilo, ali je pojem „javno oglaševanje“ treba razložiti, zlasti njegov obseg.
146 Glede prepovedi, kakor je določena v členu 3a HWG, zadostuje spomniti, da je dajanje zdravil v promet na ozemlju države članice, na katerem je zanje potrebno dovoljenje, vendar ga niso dobila, na ravni Skupnosti prepovedano. Zato ni mogoče trditi, da taka prepoved preprečuje zakonito spletno prodajo zdravil.
147 Glede prodaje zdravil na zdravniški recept po pošti pravo Skupnosti ne nasprotuje prepovedi take prodaje, kar pomeni, da niti prepovedi oglaševanja prodaje po pošti za to vrsto zdravil ni mogoče šteti za tako, da bi preprečevala zakonito obliko prodaje zdravil.
148 Ob upoštevanju navedenega je na prvi del drugega vprašanja treba odgovoriti, da člen 88(1) zakonika Skupnosti nasprotuje nacionalni prepovedi oglaševanja prodaje po pošti za zdravila, katerih izdajanje je v zadevni državi članici dovoljeno izključno lekarnam, kakor je določeno v členu 8(1) HWG, če se ta prepoved nanaša na zdravila, ki se ne izdajajo na zdravniški recept.
149 Zato je ob upoštevanju odgovora na točko (b) prvega vprašanja treba ugotoviti, da v zadevi v glavni stvari ne obstaja prepoved oglaševanja v skladu s pravom Skupnosti, ki bi lahko preprečila zakonito spletno prodajo zdravil. Zato na točki (a) in (b) drugega vprašanja ni treba odgovoriti.
Tretje vprašanje
150 Ob upoštevanju odgovora na drugo vprašanje na tretje ni treba odgovoriti.
Stroški
151 Stroški nemške, grške, francoske, irske in avstrijske vlade ter Komisije, ki so Sodišču predložile stališča, se ne povrnejo. Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških.
Iz teh razlogov je
SODIŠČE
v odgovor na vprašanja, ki mu jih je predložilo Landgericht Frankfurt am Main s sklepom z dne 10. avgusta 2001, razsodilo:
1. (a) Nacionalna prepoved prodaje po pošti za zdravila, katerih prodaja je v zadevni državi članici dovoljena izključno lekarnam, kakor je določena v členu 43(1) zakona o zdravilih (Arzneimittelgesetz) v različici z dne 7. septembra 1998, pomeni ukrep z enakim učinkom v smislu člena 28 ES.
(b) Na člen 30 ES se je mogoče sklicevati za utemeljitev nacionalne prepovedi prodaje po pošti za zdravila, katerih prodaja je v zadevni državi članici dovoljena izključno lekarnam, če ta zajema zdravila na zdravniški recept. Vendar se na člen 30 ES ni mogoče sklicevati za utemeljitev popolne prepovedi prodaje po pošti za zdravila, ki se v zadevni državi članici ne izdajajo na recept.
(c) Vprašanji 1, točka (a), in 1, točka (b), ne zahtevata drugačne presoje, če so zdravila uvožena v državo članico, v kateri so dovoljena, čeprav jih je lekarna s sedežem v drugi državi članici pred tem kupila od trgovcev na debelo v tej državi članici uvoza.
2. Člen 88(1) Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini nasprotuje nacionalni prepovedi oglaševanja prodaje po pošti za zdravila, katerih izdajanje je v zadevni državi članici dovoljeno izključno lekarnam, kakor je določena v členu 8(1) zakona o oglaševanju v zdravstvenem sektorju (Heilmittelwerbegesetz) v različici, objavljeni 19. oktobra 1994, če se ta prepoved nanaša na zdravila, ki se ne izdajajo na zdravniški recept.
|
Skouris |
Jann |
Timmermans |
|
Gulmann |
Cunha Rodrigues |
Rosas |
|
Edward |
La Pergola |
Puissochet |
|
Schintgen |
Macken |
Colneric |
|
von Bahr |
Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 11. decembra 2003.
|
Sodni tajnik |
Predsednik |
|
R. Grass |
V. Skouris |
** Jezik postopka: nemščina.