EVROPSKA KOMISIJA
Bruselj, 20.11.2024
COM(2024) 540 final
2024/0298(NLE)
Predlog
SKLEP SVETA
o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa v Skupnem odboru EGP v zvezi s spremembo Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje), Priloge X (Splošne storitve) in Protokola 37 (s seznamom iz člena 101) k Sporazumu EGP
(Vrednotenje zdravstvenih tehnologij)
(Besedilo velja za EGP)
OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
1.Predmet urejanja predloga
Ta predlog se nanaša na sklep o določitvi stališča, ki naj se v imenu Unije zastopa v Skupnem odboru EGP v zvezi s predvidenim sprejetjem sklepa Skupnega odbora o spremembi Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje), Priloge X (Splošne storitve) in Protokola 37 (s seznamom iz člena 101) k Sporazumu EGP
2.Ozadje predloga
2.1.Sporazum EGP
Sporazum o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: Sporazum EGP) državljanom in gospodarskim subjektom v EGP zagotavlja enake pravice in obveznosti na notranjem trgu. Določa vključitev zakonodaje EU, ki zajema štiri svoboščine, v vseh 30 državah EGP, ki ga sestavljajo države članice EU, Norveška, Islandija in Lihtenštajn. Poleg tega Sporazum EGP zajema sodelovanje na drugih pomembnih področjih, kot so raziskave in razvoj, izobraževanje, socialna politika, okolje, varstvo potrošnikov, turizem in kultura, ki se skupaj imenujejo podporne in horizontalne politike. Sporazum EGP je začel veljati 1. januarja 1994. Unija je skupaj s svojimi državami članicami pogodbenica Sporazuma EGP.
2.2.Skupni odbor EGP
Za upravljanje Sporazuma EGP je odgovoren Skupni odbor EGP. To je forum za izmenjavo mnenj, povezanih z delovanjem Sporazuma EGP. Njegove odločitve se sprejemajo soglasno in so za pogodbenice zavezujoče. Za usklajevanje zadev EGP je na strani EU odgovoren Generalni sekretariat Evropske komisije.
2.3.Predvideni akt Skupnega odbora EGP
Skupni odbor EGP naj bi sprejel sklep Skupnega odbora EGP (v nadaljnjem besedilu: predvideni akt) o spremembi Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje), Priloge X (Splošne storitve) in Protokola 37 (s seznamom iz člena 101) k Sporazumu EGP.
Namen predvidenega akta je v Sporazum EGP vključiti Uredbo (EU) 2021/2282 o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU 1 .
Predvideni akt bo postal zavezujoč za pogodbenice v skladu s členoma 103 in 104 Sporazuma EGP.
3.Stališče, ki se zastopa v imenu Unije
Komisija predloži priloženi osnutek sklepa Skupnega odbora EGP Svetu v sprejetje kot stališče Unije. Ko bo stališče sprejeto, bi ga bilo treba v najkrajšem možnem času predstaviti v Skupnem odboru EGP.
S priloženim osnutkom sklepa Skupnega odbora EGP se države Efte, ki so del EGP, v celoti vključujejo v delo koordinacijske skupine držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in njenih podskupin, kar presega zgolj tehnične prilagoditve v smislu Uredbe Sveta (ES) št. 2894/94 2 . Stališče Unije zato določi Svet.
4.Pravna podlaga
4.1.Postopkovna pravna podlaga
4.1.1.Načela
Člen 218(9) Pogodbe o delovanju Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: PDEU) ureja sklepe o določitvi „stališč, ki naj se v imenu Unije zastopajo v organu, ustanovljenem s sporazumom, kadar ta organ sprejema akte s pravnim učinkom, razen aktov o spremembah ali dopolnitvah institucionalnega okvira sporazuma“.
Pojem „akti s pravnim učinkom“ vključuje tudi akte, ki imajo pravni učinek zaradi pravil mednarodnega prava, ki veljajo za zadevni organ. Vključuje tudi instrumente, ki nimajo zavezujočega učinka v mednarodnem pravu, a lahko „odločilno vpliva[jo] na vsebino ureditve, ki jo [sprejme] zakonodajalec Unije“ 3 .
4.1.2.Uporaba v obravnavanem primeru
Skupni odbor EGP je organ, ustanovljen s sporazumom, in sicer s Sporazumom EGP. Akt, ki naj bi ga Skupni odbor EGP sprejel, je akt s pravnim učinkom. Predvideni akt bo zavezujoč v mednarodnem pravu v skladu s členoma 103 in 104 Sporazuma EGP.
Predvideni akt ne dopolnjuje ali spreminja institucionalnega okvira Sporazuma. Postopkovna pravna podlaga za predlagani sklep je zato člen 218(9) PDEU v povezavi s členom 1(3) Uredbe Sveta (ES) št. 2894/94.
4.2.Materialna pravna podlaga
4.2.1.Načela
Materialna pravna podlaga za sklep po členu 218(9) PDEU v povezavi s členom 1(3) Uredbe Sveta (ES) št. 2894/94 je odvisna predvsem od materialne pravne podlage pravnega akta EU, ki ga je treba vključiti v Sporazum EGP.
Če ima predvideni akt dva cilja ali elementa in je eden od teh ciljev ali elementov glavni, drugi pa postranski, mora sklep po členu 218(9) PDEU temeljiti na samo eni materialni pravni podlagi, in sicer na tisti, ki se zahteva za glavni ali prevladujoči cilj ali element.
4.2.2.Uporaba v obravnavanem primeru
Ker se s sklepom Skupnega odbora v Sporazum EGP vključuje Uredba (EU) 2021/2282, je primerno, da ta sklep Sveta temelji na isti materialni pravni podlagi kot akt, ki se vključuje. Materialna pravna podlaga za predlagani sklep sta zato člena 114 in 168 PDEU.
4.3.Zaključek
Pravna podlaga predlaganega sklepa bi morala biti člena 114 in 168 PDEU v povezavi s členom 218(9) PDEU in členom 1(3) Uredbe Sveta (ES) št. 2894/94.
5.Objava predvidenega akta
Ker bo akt Skupnega odbora EGP spremenil Prilogo II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje), Prilogo X (Splošne storitve) in Protokol 37 (s seznamom iz člena 101) k Sporazumu EGP, ga je po sprejetju primerno objaviti v Uradnem listu Evropske unije.
2024/0298 (NLE)
Predlog
SKLEP SVETA
o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa v Skupnem odboru EGP v zvezi s spremembo Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje), Priloge X (Splošne storitve) in Protokola 37 (s seznamom iz člena 101) k Sporazumu EGP
(Vrednotenje zdravstvenih tehnologij)
(Besedilo velja za EGP)
SVET EVROPSKE UNIJE JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti členov 114 in 168 v povezavi s členom 218(9) Pogodbe,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 2894/94 z dne 28. novembra 1994 o pravilih za izvajanje Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru 4 in zlasti člena 1(3) Uredbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)Sporazum o Evropskem gospodarskem prostoru 5 (v nadaljnjem besedilu: Sporazum EGP) je začel veljati 1. januarja 1994.
(2)Skupni odbor EGP se lahko v skladu s členom 98 Sporazuma EGP med drugim odloči spremeniti Prilogo II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje), Prilogo X (Splošne storitve) in Protokol 37 (s seznamom iz člena 101) k Sporazumu EGP.
(3)Uredbo (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta 6 bi bilo treba vključiti v Sporazum EGP.
(4)Prilogo II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje), Prilogo X (Splošne storitve) in Protokol 37 (s seznamom iz člena 101) k Sporazumu EGP bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(5)Stališče Unije v Skupnem odboru EGP bi moralo zato temeljiti na priloženem osnutku sklepa –
SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Stališče, ki se v imenu Unije zastopa v Skupnem odboru EGP glede predlagane spremembe Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje), Priloge X (Splošne storitve) in Protokola 37 (s seznamom iz člena 101) k Sporazumu EGP, temelji na osnutku sklepa Skupnega odbora EGP, ki je priložen temu sklepu.
Člen 2
Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.
V Bruslju,
Za Svet
predsednik
EVROPSKA KOMISIJA
Bruselj, 20.11.2024
COM(2024) 540 final
PRILOGA
k
Predlogu
SKLEPA SVETA
o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa v Skupnem odboru EGP v zvezi s spremembo Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje), Priloge X (Splošne storitve) in Protokola 37 (s seznamom iz člena 101) k Sporazumu EGP
(Vrednotenje zdravstvenih tehnologij)
PRILOGA
OSNUTEK SKLEPA SKUPNEGA ODBORA EGP
št. […]
z dne […]
o spremembi Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje), Priloge X (Splošne storitve) in Protokola 37 (s seznamom iz člena 101) k Sporazumu EGP
SKUPNI ODBOR EGP JE –
ob upoštevanju Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: Sporazum EGP) in zlasti člena 98 Sporazuma EGP,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)Uredbo (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2021 o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU 1 je treba vključiti v Sporazum EGP.
(2)Prilogi II in X ter Protokol 37 k Sporazumu EGP bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –
SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Priloga II k Sporazumu EGP se spremeni:
1.za sedemnajstim odstavkom uvodnega dela poglavja XIII se vstavi naslednje:
„Države Efte so v celoti vključene v delo koordinacijske skupine držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ustanovljene s členom 3 Uredbe (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta, in njenih podskupin ter imajo v njej enake pravice in obveznosti kot države članice EU. Z odstopanjem od prejšnjega stavka člani, ki jih imenujejo države Efte, nimajo glasovalne pravice, vendar se v primeru glasovanja stališča članov, ki jih imenujejo države Efte, na njihovo zahtevo zabeležijo ločeno.
Kadar soglasja ni mogoče doseči, se v skladu s členom 12(2) Uredbe (EU) 2021/2282 v poročila vključijo različna znanstvena mnenja držav Efte, vključno z znanstvenimi razlogi, na katerih so ta mnenja utemeljena.“;
2.za točko 22g (Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1760) poglavja XIII se vstavi naslednje:
„23.32021 R 2282: Uredba (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2021 o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU (UL L 458, 22.12.2021, str. 1).
Za namene tega sporazuma se določbe Uredbe uporabljajo z naslednjo prilagoditvijo:
Odstavek 4(a) Protokola 1 k temu sporazumu se ne uporablja za člen 3.“;
3.v uvodnem delu poglavja XXX se vstavi naslednje:
„Države Efte so v celoti vključene v delo koordinacijske skupine držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ustanovljene s členom 3 Uredbe (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta, in njenih podskupin ter imajo v njej enake pravice in obveznosti kot države članice EU. Z odstopanjem od prejšnjega stavka člani, ki jih imenujejo države Efte, nimajo glasovalne pravice, vendar se v primeru glasovanja stališča članov, ki jih imenujejo države Efte, na njihovo zahtevo zabeležijo ločeno.
Kadar soglasja ni mogoče doseči, se v skladu s členom 12(2) Uredbe (EU) 2021/2282 v poročila vključijo različna znanstvena mnenja držav Efte, vključno z znanstvenimi razlogi, na katerih so ta mnenja utemeljena.“;
4.za točko 15 (Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1207) poglavja XXX se vstavi naslednja točka:
„16.32021 R 2282: Uredba (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2021 o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU (UL L 458, 22.12.2021, str. 1).
Za namene tega sporazuma se določbe Uredbe uporabljajo z naslednjo prilagoditvijo:
Odstavek 4(a) Protokola 1 k temu sporazumu se ne uporablja za člen 3.“.
Člen 2
V točki 2 (Direktiva 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta) Priloge X k Sporazumu EGP se doda naslednje:
„kakor jo spreminja:
—32021 R 2282: Uredba (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2021 (UL L 458, 22.12.2021, str. 1).“.
Člen 3
V Protokol 37 k Sporazumu EGP se vstavi naslednja točka:
„47.Koordinacijska skupina držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij (Uredba (EU) št. 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta).“.
Člen 4
Besedilo Uredbe (EU) 2021/2282 v islandskem in norveškem jeziku, ki se objavi v Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije, je verodostojno.
Člen 5
Ta sklep začne veljati […] pod pogojem, da so bila predložena vsa uradna obvestila v skladu s členom 103(1) Sporazuma EGP 2*.
Člen 6
Ta sklep se objavi v sklopu EGP Uradnega lista Evropske unije in Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije.
V Bruslju,
Za Skupni odbor EGP
[predsednik][predsednica]
[sekretarja][sekretarki][sekretar in sekretarka][sekretarka in sekretar]
Skupnega odbora EGP