OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1.OZADJE PREDLOGA

Evropska unija (EU) in njene države članice so se v sporočilu Svetu za trgovinske vidike pravic intelektualne lastnine (v nadaljnjem besedilu: Svet za TRIPS) 1 iz leta 2002 dogovorile, da bodo razpravljale o uvedbi samostojne zahteve po razkritju, ki bi državam članicam omogočila spremljanje patentnih prijav v zvezi z genskimi viri. Leta 2004 se je Generalna skupščina Svetovne organizacije za intelektualno lastnino (v nadaljnjem besedilu: WIPO) na predlog Konference pogodbenic Konvencije o biološki raznovrstnosti dogovorila, da bo preučila razmerje med dostopom do genskih virov in zahtevami po razkritju v prijavah pravic intelektualne lastnine.

Rezultat tega so razprave WIPO o razkritju porekla ali vira genskih virov in z njimi povezanega tradicionalnega znanja v patentnih prijavah. Namen teh razprav je vzpostaviti mednarodno zahtevo po razkritju, v skladu s katero se bo morala v patentnih prijavah za izum, ki temelji na genskih virih, razkriti država porekla ali vir zadevnih genskih virov in po potrebi z njimi povezano tradicionalno znanje.

Generalna skupščina WIPO se je leta 2022 dogovorila, da bo najpozneje do leta 2024 organizirala diplomatsko konferenco za sklenitev mednarodnega pravnega instrumenta v zvezi z intelektualno lastnino, genskimi viri in z njimi povezanim tradicionalnim znanjem (v nadaljnjem besedilu: instrument za genske vire). V okviru priprav na to je od 4. do 8. septembra 2023 potekalo posebno zasedanje medvladnega odbora za intelektualno lastnino, genske vire, tradicionalno znanje in folkloro. Revidirano besedilo s tega zasedanja je bilo posredovano pripravljalnemu odboru diplomatske konference, ki se je sestal med 11. in 13. septembrom 2023. Pripravljalni odbor je odobril osnutek upravnih določb in končnih klavzul osnovnega predloga, seznam povabljenih oseb in osnutek poslovnika diplomatske konference. Seja pripravljalnega odbora je bila prekinjena, vendar se bo odbor ponovno sestal na prihodnji datum, da bi obravnaval osnutek dnevnega reda ter datume in kraj diplomatske konference.

Pripravljalni odbor je sklenil povabiti EU na diplomatsko konferenco kot posebno delegacijo.

2. PRAVNI ELEMENTI PRIPOROČILA

•Osnovni predlog mednarodnega pravnega instrumenta v zvezi z intelektualno lastnino, genskimi viri in z njimi povezanim tradicionalnim znanjem (instrumenta za genske vire)

Cilj vzpostavitve mednarodnega instrumenta za genske vire je izboljšati učinkovitost, preglednost in kakovost delov patentnega sistema, ki se nanašajo na genske vire in z njimi povezano tradicionalno znanje, ter preprečiti, da bi bili patenti napačno podeljeni za izume, ki niso novi ali inventivni glede genskih virov in z njimi povezanega tradicionalnega znanja.

Kot je navedeno v osnovnem predlogu, je področje uporabe instrumenta za genske vire omejeno na patente. Vendar osnovni predlog vključuje klavzulo o pregledu, ki zajema možnost razširitve zahteve po razkritju na druga področja intelektualne lastnine (člen 9).

Vsebino osnovnega predloga je mogoče razdeliti na (i) vsebinske določbe ter (ii) upravne določbe in končne klavzule.

Kar zadeva vsebinske določbe, je ključni element zahteva po obveznem razkritju iz člena 3. Osnovni predlog predvideva tudi sankcije in pravna sredstva, ki bi se uporabljala v primeru nespoštovanja zahteve po razkritju. V zvezi s tem člen 6 osnovnega predloga omogoča, da pogodbenice sprejmejo različne ukrepe. Druge določbe osnovnega predloga vsebujejo seznam izrazov, uporabljenih v instrumentu (člen 2), izjeme in omejitve glede obveznosti razkritja (člen 4), klavzulo o neretroaktivnosti (člen 5), klavzulo o vzpostavitvi informacijskih sistemov (člen 7) ter klavzulo o razmerju med tem instrumentom in drugimi mednarodnimi sporazumi (člen 8).

Upravne določbe in končne klavzule opredeljujejo splošna načela izvajanja (člen 10) in institucionalni okvir, ki bo urejal instrument: skupščino, v kateri bodo zastopane pogodbenice in ki bo med drugim obravnavala vse zadeve v zvezi z vzdrževanjem in razvojem instrumenta (člen 11), ter Mednarodni urad WIPO, ki bo opravljal upravne naloge v zvezi s tem instrumentom (člen 12).

Poleg tega upravne določbe in končne klavzule določajo pravila o upravičenosti do pristopa (člen 13), ratifikaciji instrumenta in pristopu k njemu (člen 14), reviziji in spremembah (člena 15 in 16), podpisu (člen 17), začetku veljavnosti (člen 18), datumu začetka veljavnosti pristopa (člen 19), odpovedi (člen 20), pridržkih (člen 21), jezikih (člen 22) in depozitarju (člen 23).

•Pristojnost Unije

Brez poseganja v končno oceno narave pristojnosti EU, potem ko se bosta pogajalski strani na diplomatski konferenci dogovorili o besedilu instrumenta za genske vire, je treba pred pogajanji opraviti predhodno oceno narave pristojnosti Unije. Glede tega se pri odločanju o pristojnosti EU v zvezi z instrumentom za genske vire uporablja člen 3(1) in (2) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU).

V skladu s členom 3(1) PDEU ima EU izključno pristojnost na področju skupne trgovinske politike. Mednarodne zaveze na področju intelektualne lastnine se lahko štejejo za del skupne trgovinske politike, če so posebej povezane z mednarodno trgovino, ker (i) so v osnovi namenjene spodbujanju, olajševanju ali urejanju mednarodne trgovine ter (ii) imajo neposredne in takojšnje učinke nanjo. Da bi ocenili, ali je tako, je treba upoštevati namen in vsebino instrumenta za genske vire:

–Instrument za genske vire ima dva glavna cilja: (i) izboljšati učinkovitost, preglednost in kakovost patentnega sistema ter (ii) preprečiti, da bi bili patenti napačno podeljeni. Ti cilji so namenjeni nadaljnjemu spodbujanju in omogočanju poštenih in preglednih trgovinskih poslov. To potrjuje uvodna izjava 4 predloga, v kateri je navedeno, da obveznost razkritja, ki je v središču instrumenta za genske vire, prispeva k pravni varnosti in doslednosti ter zato koristi patentnemu sistemu. Poleg tega uporaba enotnih standardov na tem področju z uvedbo skupne zahteve po razkritju prispeva k enakopravnemu sodelovanju gospodarskih subjektov v mednarodni trgovini. Iz vsega navedenega bi se lahko razumelo, da je cilj instrumenta za genske vire izboljšati učinkovitost, preglednost, doslednost in pravno varnost patentnega sistema ter tako spodbujati, olajševati in urejati mednarodno trgovino. Upoštevati je treba tudi trenutno stanje in morebiten razvoj na tem področju. V ta namen instrument za genske vire vključuje klavzulo o pregledu, ki omogoča razširitev področja uporabe instrumenta na druga področja prava intelektualne lastnine, kar bi dodatno vplivalo na mednarodno trgovino.

–Poleg tega bi bilo treba oceniti, ali bi se lahko vpliv ključnih določb instrumenta za genske vire na patentno varstvo štel za tako pomembnega, da bi neposredno in takoj vplivale na mednarodno trgovino. V tem okviru se zahteva po razkritju porekla genskih virov iz člena 3 instrumenta za genske vire uporablja za postopek podelitve patenta in bo zato vplivala na rezultate ocene skladnosti, in sicer z vsebinskimi merili novosti in inventivne ravni za določanje možnosti patentiranja iz člena 27 Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (v nadaljnjem besedilu: Sporazum o TRIPS), kar zadeva ustrezno predhodno tehnologijo, ki jo je treba upoštevati. V zvezi s tem je Sodišče Evropske unije razsodilo, da člen 27 Sporazuma o TRIPS spada na področje skupne trgovinske politike 2 . Pomembno je tudi, da se zdi, da sedanje besedilo člena 6.4 o sankcijah in pravnih sredstvih omogoča naložitev sankcij po podelitvi patenta v primeru neizpolnjevanja zahteve po razkritju iz člena 3 z namenom goljufije. Te sankcije bi lahko vključevale razveljavitev patenta ali onemogočanje njegovega uveljavljanja. To določbo je mogoče razumeti tako, da uvaja nove razloge za izpodbijanje veljavnosti patenta v zvezi z genskimi viri v okviru patentnih sporov.

V skladu s členom 3(2) PDEU ima Unija izključno pristojnost za sklenitev mednarodnega sporazuma, kolikor lahko ta vpliva na skupna pravila Unije ali spremeni njihovo področje uporabe, če se zadevne zaveze nanašajo na področje, ki je v veliki meri že zajeto s takimi pravili (pri čemer ni nujno, da so področja, ki jih zajemajo pravila, in tista, na katera se nanašajo obveznosti, enaka). Pri analizi, opravljeni na podlagi člena 3(2) PDEU, je treba upoštevati (i) področja, ki jih zajemajo pravila prava Unije in določbe predvidenega sporazuma, (ii) njihov predvidljiv prihodnji razvoj ter (iii) njihovo naravo in vsebino, da se ugotovi, ali bi sporazum lahko ogrozil enotno in dosledno uporabo pravil Unije ter pravilno delovanje sistema, ki izhaja iz njih. Obstajajo različni akti patentnega prava EU, katerih pomen za instrument za genske vire bi bilo treba oceniti, zlasti Direktiva 98/44/ES o pravnem varstvu biotehnoloških izumov, Uredba (EU) št. 1257/2012 o izvajanju okrepljenega sodelovanja na področju enotnega patentnega varstva (v nadaljnjem besedilu: uredba o enotnem patentnem varstvu), Uredba (ES) št. 1610/96 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. julija 1996 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za fitofarmacevtska sredstva, Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila ter Uredba (EU) 2019/933 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. maja 2019 o spremembi Uredbe (ES) št. 469/2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (v nadaljnjem besedilu: uredbe o dodatnem varstvenem certifikatu).

–V zvezi z Direktivo 98/44/ES so ustrezne določbe, ki jih zadeva instrument za genske vire, naslednje: (i) člen 2(1), ki določa, da „biološki material“ pomeni vsak material, ki vsebuje genetske informacije in se lahko sam reproducira ali pa ga je mogoče reproducirati v biološkem sistemu, (ii) člen 13, ki določa, da „[č]e izum vključuje uporabo biološkega materiala ali se nanaša na biološki material, ki ni dostopen javnosti in ga v patentni prijavi ni mogoče opisati na tak način, da bi strokovnjak izum lahko ponovno izvedel, velja, da je opis za namene patentnega prava neprimeren, razen če: [...] (b) vložena prijava vsebuje ustrezne informacije o značilnosti deponiranega biološkega materiala, s katerimi prijavitelj razpolaga“ ter (iii) uvodna izjava 27, v kateri je navedeno, da „ker je v patentni prijavi za izum, ki temelji na biološkem materialu rastlinskega ali živalskega izvora ali se zanj tak material uporablja, treba, če je primerno, navesti podatke o geografskem poreklu takega materiala, če je znano; ker to ne vpliva na obdelavo patentnih prijav ali veljavnost pravic, ki izhajajo iz podeljenih patentov“. V skladu z določbami Direktive 98/44/ES bi morala vložena vloga vsebovati ustrezne informacije o značilnostih deponiranega biološkega materiala, kar lahko vključuje genske vire. Vendar izpustitev informacij o geografskem poreklu navedenega materiala trenutno ne pomeni, da je njegov opis neustrezen, prav tako ne vpliva na kakršen koli drug način na obravnavo prijav ali veljavnost pravic, ki izhajajo iz podeljenih patentov. V tem smislu vključitev uvodne izjave 27 v Direktivo 98/44/ES kaže na namen zakonodajalca, da se vprašanje razkritja geografskega porekla biološkega materiala vključi v direktivo o biotehnologiji. Poleg tega člen 13 v povezavi z uvodno izjavo 27 določa, da razkritje geografskega porekla biološkega materiala ni upoštevno za preučitev zadostnosti razkritja izumov, kadar se za opis takih izumov uporablja sistem deponiranja. Kot je navedeno zgoraj, instrument za genske vire med drugim uvaja zahtevo po razkritju porekla genskih virov v patentnih prijavah (člen 3) ter možnost, da pogodbenice naložijo sankcije in pravna sredstva, če ta zahteva ni izpolnjena (člen 6). Iz tega je jasno razvidno, da bi izid pogajanj o instrumentu za genske vire lahko vplival na načela iz Direktive 98/44/ES.

–V zvezi z uredbo o enotnem patentnem varstvu bo na pogoje za veljavnost evropskega patenta z enotnim učinkom, ki ga je treba kot predmet lastnine obravnavati v skladu z veljavnim nacionalnim pravom (člen 7 uredbe o enotnem patentnem varstvu), vplivalo različno nacionalno izvajanje člena 6 instrumenta za genske vire o sankcijah in pravnih sredstvih po podelitvi patenta. To bi privedlo do sklenitve instrumenta za genske vire, ki bi vplival na takšna skupna pravila za 25 držav članic v okviru okrepljenega sodelovanja.

–Kar zadeva uredbe o dodatnem varstvenem certifikatu: dodatni varstveni certifikati so pravice intelektualne lastnine, ki omogočajo razširitev patentnega varstva za fitofarmacevtska sredstva in zdravila, za katera se zahteva dovoljenje za promet. Mogoče je domnevati, da bo sedanje besedilo instrumenta za genske vire vplivalo na njihovo veljavnost, saj z razveljavitvijo osnovnega patenta dodatni varstveni certifikat postane ničen (člen 15 uredb o dodatnem varstvenem certifikatu). To pomeni, da bodo vsi učinki zahteve po razkritju na veljavnost patentov (v skladu s členom 6 instrumenta za genske vire) vplivali tudi na dodatni varstveni certifikat. Upoštevati je treba tudi predvidljivo prihodnost sistema dodatnega varstvenega certifikata, zlasti glede na štiri zakonodajne predloge, ki jih je Komisija predstavila 27. aprila 2023. Ti predlogi bodo obstoječe uredbe o dodatnem varstvenem certifikatu nadomestili z novimi, in sicer za zdravila oziroma fitofarmacevtska sredstva. Vsaka bo vključevala sedanji nacionalni postopek in nov centraliziran postopek za podelitev nacionalnih dodatnih varstvenih certifikatov, ki bo na voljo, kadar je osnovni patent evropski patent in ima izdelek dovoljenje za promet. Dva dodatna predloga se nanašata na uvedbo enotnih dodatnih varstvenih certifikatov za zdravila oziroma fitofarmacevtska sredstva.

Upoštevati je treba tudi morebiten razvoj na tem področju. Instrument za genske vire vključuje klavzulo o pregledu, s katero bi se njegova uporaba lahko razširila na druga področja prava intelektualne lastnine, kot so avtorske in žlahtniteljske pravice. S tega vidika bo nadalje vplival na pravo Unije.

Iz navedenega izhaja, da je instrument za genske vire v izključni pristojnosti EU na podlagi člena 3(1) in (2) PDEU.

Priporočilo

SKLEP SVETA

o pooblastilu za začetek pogajanj o mednarodnem pravnem instrumentu v zvezi z intelektualno lastnino, genskimi viri in z njimi povezanim tradicionalnim znanjem

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 218(3) in (4) Pogodbe,

ob upoštevanju priporočila Evropske komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)Evropska unija in njene države članice so se v sporočilu Svetu za trgovinske vidike pravic intelektualne lastnine (Svet za TRIPS) iz leta 2002 dogovorile, da bodo razpravljale o uvedbi samostojne zahteve po razkritju, ki bi državam članicam omogočila spremljanje patentnih prijav v zvezi z genskimi viri.

(2)Leta 2004 se je Generalna skupščina Svetovne organizacije za intelektualno lastnino (v nadaljnjem besedilu: WIPO) na predlog Konference pogodbenic Konvencije o biološki raznovrstnosti dogovorila, da bo preučila razmerje med dostopom do genskih virov in zahtevami po razkritju v prijavah pravic intelektualne lastnine.

(3)WIPO je od leta 2004 organizirala razprave o razkritju porekla ali vira genskih virov in z njimi povezanega tradicionalnega znanja v patentnih prijavah.

(4)Generalna skupščina WIPO je sklenila, da bo najpozneje do leta 2024 sklicala diplomatsko konferenco za sklenitev mednarodnega pravnega instrumenta v zvezi z intelektualno lastnino, genskimi viri in z njimi povezanim tradicionalnim znanjem.

(5)Evropska unija bi morala sodelovati pri pogajanjih o takem mednarodnem instrumentu –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1