Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. februarja 2023 do 28. februarja 2023

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1), člena 38 Direktive 2001/82/ES (2) ali člena 5 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (3))

(2023/C 118/02)

— Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

Datum sprejetja sklepa	Ime zdravila	INN (mednarodno nelastniško ime)	Imetnik dovoljenja za promet	Zadevna država članica	Datum obvestila
27.2.2023	Gelisia and associated names	timolol maleate	Glej Prilogo I	Glej Prilogo I	27.2.2023
15.2.2023	Rambis and associated names	ramipril/bisoprolol fumarate	Glej Prilogo II	Glej Prilogo II	16.2.2023

(1) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2) UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

(3) UL L 4, 7.1.2019, str. 43.

PRILOGA I

Seznam zdravil in oblik

Država članica ES/EGP

Predlagatelj

(Izmišljeno) ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Vsebina (koncentracija)

Francija

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GENOPTOL

1 mg/g

Gel za oko v enoodmernem vsebniku

Okularna uporaba

1 mg/g

Nemčija

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Gel za oko v enoodmernem vsebniku

Okularna uporaba

1 mg/g

Italija

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Gel za oko v enoodmernem vsebniku

Okularna uporaba

1 mg/g

Nizozemska

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Gel za oko v enoodmernem vsebniku

Okularna uporaba

1 mg/g

Romunija

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Gel za oko v enoodmernem vsebniku

Okularna uporaba

1 mg/g

Španija

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

TIMOLOL SIFI 1 MG/G GEL OFTALMICO

1 mg/g

Gel za oko v enoodmernem vsebniku

Okularna uporaba

1 mg/g

PRILOGA II

Seznam zdravil in njihovih oblik

Država članica EU/EGP

Predlagatelj

(Izmišljeno) ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe

Češka republika

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Poljska

RALBIOR

2,5 mg/1,25 mg (ramipril/bisoprololijev fumarat)

2,5 mg/2,5 mg (ramipril/bisoprololijev fumarat)

5 mg/2,5 mg (ramipril/bisoprololijev fumarat)

5 mg/5 mg (ramipril/bisoprololijev fumarat)

10 mg/5 mg (ramipril/bisoprololijev fumarat)

10 mg/10 mg

(ramipril/bisoprololijev fumarat)

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Poljska

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Poljska

RAMBIS

2,5 mg/1,25 mg (ramipril/bisoprololijev fumarat)

2,5 mg/2,5 mg (ramipril/bisoprololijev fumarat)

5 mg/2,5 mg

(ramipril/bisoprololijev fumarat)

5 mg/5 mg (ramipril/bisoprololijev fumarat)

10 mg/5 mg (ramipril/bisoprololijev fumarat)

10 mg/10 mg (ramipril/bisoprololijev fumarat)

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Slovaška republika

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Poljska

RALBIOR 2,5 mg/1,25 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly

RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly

2,5 mg/1,25 mg (ramipril/bisoprololijev fumarat)

2,5 mg/2,5 mg (ramipril/bisoprololijev fumarat)

5 mg/2,5 mg (ramipril/bisoprololijev fumarat)

5 mg/5 mg (ramipril/bisoprololijev fumarat)

10 mg/5 mg (ramipril/bisoprololijev fumarat)

10 mg/10 mg (ramipril/bisoprololijev fumarat)

Kapsula, trda

Peroralna uporaba