EVROPSKA KOMISIJA

Bruselj, 7.12.2023

COM(2023) 783 final

2023/0455(COD)

Predlog

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o spremembi uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 401/2009, (EU) 2017/745 in (EU) 2019/1021 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s predodelitvijo znanstvenih in tehničnih nalog ter izboljšanjem sodelovanja med agencijami Unije na področju kemikalij

(Besedilo velja za EGP)

{SWD(2023) 850 final}

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1.    OZADJE PREDLOGA

•    Razlogi za predlog in njegovi cilji

Evropska unija je razvila celovit regulativni okvir za kemikalije, da bi zagotovila visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja pred škodljivimi učinki kemikalij ter podprla učinkovito delovanje notranjega trga za kemikalije, hkrati pa spodbujala konkurenčnost in inovacije industrije EU. Okvir vključuje več kot 40 zakonodajnih aktov, ki obravnavajo: (i) proizvodnjo kemikalij in izdelkov, ki jih vsebujejo, ter njihovo dajanje v promet, (ii) emisije kemikalij ter varnost (iii) delavcev, (iv) potrošniških izdelkov, (v) živil in krme ter (vi) okolje.

Pri preverjanju primernosti najpomembnejše zakonodaje EU o kemikalijah 1 je bilo ugotovljeno, da na splošno ta okvir aktov Unije zagotavlja želene rezultate in je primeren za svoj namen. Vendar pa obstajajo pomanjkljivosti v zvezi z doslednostjo ocen varnosti, učinkovitostjo osnovnega tehničnega in znanstvenega dela ter doslednostjo pravil o preglednosti. Izvajanje posameznih zakonodajnih instrumentov je podprto z obsežnim tehničnim in znanstvenim delom. To delo, ki se začne v različnih trenutkih na pobudo različnih organov, odvisno od zadevne zakonodaje, z uporabo različnih podatkov izvajajo različne agencije EU (Evropska agencija za kemikalije (ECHA), Evropska agencija za varnost hrane (EFSA), Evropska agencija za okolje (EEA) in Evropska agencija za zdravila (EMA)), znanstveni odbori, strokovne skupine, službe Komisije in pogodbeni izvajalci.

Zato so rezultati ocen, izvedenih za posamezne kemikalije na podlagi različnih zakonodajnih aktov, v nekaterih primerih nedosledni. To pomeni tudi, da je uporaba virov neučinkovita in da nastanejo nepotrebni stroški, saj več odborov izvaja podobne ocene, več odborov ali organov ocenjuje isto kemikalijo, podporno tehnično in znanstveno delo pa se podvaja, pri čemer so lahko rezultati ocen nevarnosti ali tveganja različni. Poleg tega deležniki v nekaterih primerih menijo, da ocene, ki jih ne izvajajo agencije EU, niso dovolj pregledne in vključujoče ali ne dosegajo zadostne znanstvene kakovosti in niso dovolj zanesljive.

Na podlagi ugotovitev preverjanja primernosti se je Komisija v evropskem zelenem dogovoru 2 zavezala, da bo predstavila strategijo na področju kemikalij za trajnostnost 3 (v nadaljnjem besedilu: strategija). V okviru tega dela se je zavezala, da bo začela uporabljati pristop „ena snov, ena ocena“ za izboljšanje učinkovitosti, uspešnosti, skladnosti in preglednosti izdajanja ocen varnosti kemikalij na podlagi različnih zakonodajnih aktov EU.

Pristop „ena snov, ena ocena“ je na splošno osredotočen na glavne dejavnike, ki vplivajo na učinkovitost, uspešnost, skladnost in preglednost ocen varnosti. Pristop zajema:

·začetek ocen kemijske varnosti; to pomeni usklajevanje in koordinacijo začetka ali začenjanje ocen in ocenjevanje skupin snovi, namesto posameznih snovi, kolikor je mogoče;

·dodelitev nalog; to vključuje jasno dodelitev odgovornosti organom, ki izvajajo ocene, dobro izkoriščanje razpoložljivega strokovnega znanja in virov ter zagotavljanje dobrega sodelovanja med sodelujočimi stranmi;

·obveščanje; zagotavljanje, da so informacije enostavno najdljive, dostopne, interoperabilne, varne, visokokakovostne ter da se izmenjujejo in ponovno uporabljajo za zagotovitev, da imajo ocenjevalci dostop do vseh razpoložljivih podatkov brez tehničnega ali upravnega bremena;

·metodologije; metode, ki se uporabljajo za ocene, so skladne in, kolikor je mogoče, usklajene;

·preglednost; zagotavljanje visoke ravni preglednosti v zvezi z izvajanjem ocen ter osnovnimi znanstvenimi podatki in informacijami o kemikalijah.

Strategija določa naslednja ključna ukrepa za izboljšanje splošne učinkovitosti, uspešnosti, skladnosti in preglednosti:

·racionalizacijo uporabe strokovnega znanja in virov s predlogom predodelitve tehničnega in znanstvenega dela na področju kemikalij, ki se izvaja na podlagi upoštevnih zakonodajnih aktov, evropskim agencijam, vključno z delom znanstvenega odbora za zdravstvena, okoljska in nastajajoča tveganja ter znanstvenega odbora za varstvo potrošnikov;

·zagotovitev jasne dodelitve odgovornosti in dobrega sodelovanja med evropskimi agencijami.

Svet 4 je pozdravil pobudo o pristopu „ena snov, ena ocena“, Evropski parlament 5 pa pristop „ena snov – ena ocena nevarnosti“.

Akcijski načrt EU Naproti ničelnemu onesnaževanju zraka, vode in tal 6 je dodatno prispeval k tem prizadevanjem z zavezami za okrepitev vloge Evropske agencije za okolje in Skupnega raziskovalnega središča Komisije, ki tesno sodelujeta z Evropsko agencijo za kemikalije, Evropsko agencijo za varnost hrane, Evropsko agencijo za pomorsko varnost in drugimi agencijami, kot središč znanja in odličnosti EU v okviru spremljanja in napovedovanja ničelnega onesnaževanja.

Za predodelitev obstoječih nalog in dodelitev novih nalog agencijam EU so potrebne ciljno usmerjene spremembe veljavnih zakonodajnih aktov na področju kemikalij. Prednostni način je, da se naloge dodelijo z uvedbo sprememb ob revizijah posameznih aktov Unije, ki se izvedejo za druge namene, na primer za doseganje drugih ciljev strategije. Zato so bile ustrezne spremembe po možnosti že predlagane ali pa bodo predlagane v okviru revizij posameznih zakonodajnih aktov ali v okviru nove zakonodaje, kot je podrobno opisano v oddelkih v nadaljevanju.

Ta predlog je osredotočen na spremembe zakonodajnih aktov, v zvezi s katerimi se zdaj ne izvaja revizija. Vsebuje predloge ciljno usmerjenih sprememb Uredbe (EU) 2019/1021 o obstojnih organskih onesnaževalih 7 in Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih 8 za dodelitev nalog. Predlagane so tudi spremembe Uredbe (ES) št. 401/2009 o ustanovitvi Evropske agencije za okolje 9 ter Uredbe (ES) št. 178/2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje ter ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane 10 . S temi spremembami se bo zagotovilo dobro sodelovanje med agencijami EU v zvezi z vsemi vidiki, povezanimi z doslednostjo in učinkovitostjo ocen kemikalij. Ti vidiki vključujejo razvoj metodologij, izmenjave podatkov in odpravljanje razhajanj med znanstvenimi prispevki.

·da je dodelitev odgovornosti za izvajanje ocenjevanja ter osnovnega tehničnega in znanstvenega dela na področju kemikalij jasna ter da se pri njej izkoriščajo in čim bolj povečajo sinergije ter kar najbolje uporabljajo razpoložljivo strokovno znanje in viri v agencijah EU;

·da so rezultati visoke znanstvene kakovosti, postopki pa pregledni in vključujoči;

·da akterji dobro sodelujejo in se usklajujejo v zvezi z vsemi vidiki, na katerih temelji ocenjevanje kemikalij, vključno z razvojem metodologije in izmenjavo podatkov.

•    Skladnost z veljavnimi predpisi s področja zadevne politike

Predlog dopolnjuje predodelitev nalog na področju kemikalij agencijam EU, ki so že bile predlagane ali ki se pripravljajo v okviru revizij posameznih zakonodajnih aktov ali pa so predvidene v okviru nove zakonodaje, ter je skladen z njo.

Dodelitev ali predodelitev nalog agencijam EU je že bila predlagana v okviru:

·Direktive (EU) 2020/2184 Evropskega parlamenta in Sveta o kakovosti vode, namenjene za prehrano ljudi 11 ;

·Uredbe (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje 12 ;

·predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o baterijah in odpadnih baterijah 13 ;

·predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o sporočanju okoljskih podatkov industrijskih obratov in vzpostavitvi portala industrijskih emisij 14 ;

·predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2010/75/EU o industrijskih emisijah (celovito preprečevanje in nadzorovanje onesnaževanja) 15 ;

·predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2000/60/ES o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike, Direktive 2006/118/ES o varstvu podzemne vode pred onesnaževanjem in poslabšanjem ter Direktive 2008/105/ES o okoljskih standardih kakovosti na področju vodne politike 16 ;

·predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 1272/2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi 17 ;

·predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o embalaži in odpadni embalaži 18 ;;

·predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o razveljavitvi Direktive 2000/53/ES o izrabljenih vozilih 19 ;

·predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o varnosti igrač 20 ;

·Izvedbenega sklepa Komisije (EU) 2022/1979 o določitvi oblike in zbirk podatkov za sporočanje informacij iz člena 18(1) in člena 21(3) Direktive 2012/18/EU o obvladovanju nevarnosti večjih nesreč, v katere so vključene nevarne snovi 21 .

Dodelitev ali predodelitev nalog agencijam EU se obravnava v okviru naslednjih predlogov, ki so v pripravi:

·predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o Evropski agenciji za kemikalije 22 ;

·predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij 23 ;

·predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 1223/2009 o kozmetičnih izdelkih 24 .

Predlagane določbe o razvoju metodologij in sodelovanju med agencijami EU dopolnjujejo predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta 25 o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Unije za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, ki vsebuje podobne določbe.

Ta predlog je povezan s predlogom uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o agenciji ECHA, ki je v pripravi ter lahko vsebuje podobne določbe o metodologijah in sodelovanju med agencijami EU, ki se uporabljajo za agencijo ECHA. Poleg tega se bo s predlogom o agenciji ECHA obravnavalo prestrukturiranje znanstvenih odborov agencije za boljše obvladovanje večje delovne obremenitve zaradi nalog, ki bodo predodeljene na podlagi tega predloga in predlogov, navedenih zgoraj.

Ta predlog je tesno povezan s predlogom direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2011/65/EU 26 v zvezi s predodelitvijo znanstvenih in tehničnih nalog Evropski agenciji za kemikalije ter zlasti členov 5 in 6 navedene direktive, oba predloga pa sta del istega zakonodajnega svežnja „ena snov, ena ocena“. Navedene spremembe se nanašajo na dodelitev vloge in specifičnih nalog agenciji ECHA in njenim znanstvenim odborom v postopkih za omejevanje snovi in ocenjevanje zahtevkov za izvzetje v zvezi z omejitvami v skladu z obstoječimi postopki, določenimi z Uredbo (ES) št. 1907/2006 27 (v nadaljnjem besedilu: uredba REACH).

Ta predlog je povezan tudi z drugimi ukrepi na podlagi načela „ena snov, ena ocena“, napovedanimi v strategiji na področju kemikalij za trajnostnost, zlasti s predlogom uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi skupne podatkovne platforme za kemikalije, določitvi pravil za zagotovitev najdljivosti, dostopnosti, interoperabilnosti in ponovne uporabnosti podatkov na njej ter vzpostavitvi okvira za monitoring in napovedovanje na področju kemikalij 28 . Navedeni predlog je med drugim namenjen spodbujanju izmenjave in ponovne uporabe podatkov in informacij o kemikalijah med agencijami EU in pristojnimi organi držav članic. To bo dodatno prispevalo k izboljšanju doslednosti, učinkovitosti in preglednosti ocen kemikalij na podlagi celotne zakonodaje. S predlogom se bo agencijam EU dodelilo tudi več novih nalog v zvezi z izmenjavo in ustvarjanjem podatkov ter upravljanjem podatkov in informacij.

•    Skladnost z drugimi politikami EU

Dodelitev in predodelitev znanstvenih in tehničnih nalog pri ocenjevanju kemikalij agencijam EU sta skladni s cilji agende za boljše pravno urejanje. Zanesljivo znanstveno strokovno znanje ter pregledni in vključujoči postopki koristijo agencijam EU in učinkovito podpirajo oblikovanje politik. Z združitvijo dela, ki se izvaja v agencijah EU, in posledičnim zmanjšanjem števila sodelujočih organov se podprejo poenostavljanje in standardizacija postopkov ter zmanjševanje upravnih bremen.

Predlog s spodbujanjem interoperabilnosti in strojne berljivosti podatkov o kemikalijah, ki jih hranijo agencije EU, prispeva tudi k ciljem politik EU o podatkih in digitalnih politik EU.

2.    PRAVNA PODLAGA, SUBSIDIARNOST IN SORAZMERNOST

•    Pravna podlaga

Pravna podlaga tega predloga so člen 43, člen 114, člen 168(4), točka (c), člen 192(1) in člen 207 Pogodbe o delovanju Evropske unije. Predlog je uredba omnibus, s katero se spremenijo štiri uredbe, od katerih ima vsaka svojo pravno podlago. Uredba (ES) št. 178/2002 temelji na členu 43, členu 114, členu 168(4), točka (c), in členu 207 PDEU, Uredba (EU) 2019/1021 na členu 192(1) PDEU, Uredba (EU) 2017/745 na členu 114 in členu 168(4), točka (c), PDEU in Uredba (ES) št. 401/2009 na členu 192(1) PDEU.

Zato je ustrezno, da ta uredba temelji na vseh pravnih podlagah posameznih aktov, ki se spremenijo.

•    Subsidiarnost (za neizključno pristojnost)

S pobudo se ciljno usmerjeno revidirajo in spremenijo obstoječi pravni instrumenti EU. Revizije so ciljno usmerjene v dodelitev nalog za izvajanje znanstvenega in tehničnega dela na ravni EU, ki je potrebno za delovanje navedenih instrumentov. Ker države članice ne morejo zagotoviti predodelitve nalog agencijam EU, ki so organi EU, urejeni na ravni EU, je cilj mogoče doseči le na ravni EU ob upoštevanju načela subsidiarnosti.

•    Sorazmernost

Pobuda ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje želenih ciljev.

V priloženem delovnem dokumentu služb Komisije 29 je ocenjen upravni učinek predlaganih revizij ob upoštevanju predodelitve drugih nalog agencijam EU na podlagi drugih zakonodajnih predlogov.

Znanstvene in tehnične naloge, ki se s tem predlogom dodelijo agenciji ECHA, so obstoječe naloge, podobne nalogam, ki jih agencija že izvaja na podlagi drugih zakonodajnih aktov. Majhno povišanje upravnih stroškov je sorazmerno z dodano vrednostjo predodelitve nalog. Dodana vrednost izhaja iz višje kakovosti in večje znanstvene zanesljivosti ocen, večje preglednosti in vključevalnosti postopkov ter večje usklajenosti z ocenami, ki se izvajajo na podlagi drugih zakonodajnih aktov.

Dolgoročno se bodo z večjo doslednostjo znanstvenih ocen EU zagotovile boljše, bolj informirane in učinkovitejše odločitve politike, ki bodo koristile javnosti, industriji in okolju. Poleg tega se bo z načrtovanimi spremembami z bolj racionaliziranim znanstvenim delom in preprečevanjem podvajanja zmanjšalo upravno breme na ravni EU in nacionalni ravni.

•    Izbira instrumenta

Za želene spremembe so potrebne ciljno usmerjene spremembe specifičnih določb, povezanih z vlogami in nalogami agencij pri znanstvenem ocenjevanju. Za to je potrebna sprememba štirih uredb na podlagi uredbe omnibus, ki se neposredno uporablja.

3.    REZULTATI NAKNADNIH OCEN, POSVETOVANJ Z DELEŽNIKI IN OCEN UČINKA

•    Naknadne ocene/preverjanja primernosti obstoječe zakonodaje

Preverjanje primernosti najpomembnejše zakonodaje o kemikalijah (pri katerem je bilo ocenjenih več kot 40 zakonodajnih aktov) je bilo izvedeno leta 2019 30 . Ugotovljeno je bilo, da zakonodaja na splošno zagotavlja želene rezultate in je primerna za svoj namen. Vendar pa zaradi več pomembnih pomanjkljivosti ne pride do izraza ves njen potencial. Ugotovljene so bile pomanjkljivosti v celotnem okviru v zvezi z doslednostjo ocen varnosti, učinkovitostjo osnovnega tehničnega in znanstvenega dela ter doslednostjo pravil o preglednosti. Te pomanjkljivosti lahko povzročijo nedosledne ocene varnosti, počasne postopke, neučinkovito rabo virov, nepotrebna bremena in (zaznano) nepreglednost, vplivajo pa lahko tudi na kakovost znanstvenih nasvetov.

Pri preverjanju primernosti so bile ugotovljene tudi pomembne priložnosti za racionalizacijo tehničnega in znanstvenega dela v okviru agencij EU. S tem bi se izboljšala učinkovitost zakonodaje o kemikalijah (npr. preprečevanje podvajanja prizadevanj in najboljša uporaba razpoložljivega strokovnega znanja agencij EU), ki bi tako postala tudi bolj dosledna (npr. zmanjšanje tveganja različnih rezultatov ocen nevarnosti ali tveganja na ravni EU). S tem bi se tudi poenostavila sedanja ureditev, izboljšala kakovost ocen ter zagotovila predvidljivost za deležnike in javnost.

S tem predlogom se neposredno obravnavajo težave in priložnosti, ugotovljene pri preverjanju primernosti.

•    Posvetovanja z deležniki

Na spletnem mestu Komisije Povejte svoje mnenje je bil 15. marca 2022 objavljen poziv k predložitvi dokazov v zvezi s pobudo za najboljši izkoristek agencij EU za racionalizacijo znanstvenih ocen. Javnost in deležniki so bili pozvani, naj predložijo povratne informacije do 12. aprila 2022. Skupno je bilo prejetih 65 prispevkov. Večino prispevkov so poslala poslovna združenja in podjetja (približno 70 %), sledili pa so državljani EU (11 %), nevladne organizacije (6 %), javni organi (6 %), drugi (5 %) in akademske/raziskovalne ustanove (1,5 %).

Na splošno je velika večina respondentov izrazila podporo pristopu „ena snov, ena ocena“ in specifični pobudi za predodelitev nalog. Izrecno podporo je izrazilo 67 % respondentov, 23 % pa jih ni izrecno izrazilo svojega mnenja, ampak so predložili ustrezne nasvete za razvoj pristopa „ena snov, ena ocena“. Približno 10 % jih je izrazilo dvome o koristi pobude ali nasprotovanje pobudi.

Na informativnem sestanku z deležniki o pristopu „ena snov, ena ocena“, ki je potekal 1. junija 2022, so bili deležniki tudi obveščeni o predodelitvi nalog agencijam EU, poleg tega je bilo opravljeno posvetovanje z njimi. Dogodek je prek spleta spremljalo približno 800 udeležencev.

Na sestankih strokovne skupine za pristop „ena snov, ena ocena“ 31 , ki so potekali 2. in 3. junija 2022 ter 30. marca 2023, je bila s predstavniki držav članic in agencij EU opravljena obsežna razprava o predodelitvi nalog agencijam EU. Tudi predstavniki držav članic in agencij EU, ki so se udeležili sestankov strokovne skupine, so podprli pobudo in podali konkretne predloge za predodelitev.

Glavni prispevki, pridobljeni s posvetovanji

Povratne informacije o predodelitvi nalog agencijam EU, prejete na podlagi poziva k predložitvi dokazov ter od držav članic in agencij EU na sestankih strokovne skupine za pristop „ena snov, ena ocena“, je mogoče razvrstiti na šest področij.

Stopnja centralizacije

Deležniki in države članice so opozorili, da predodelitev dela ne sme privesti do tega, da bi bila ena agencija pristojna za ocenjevanje tveganja vseh kemikalij. Predpisi morajo jasno določati pristojnosti vsake agencije.

To je upoštevano v predlogu. S predlogom se ne prerazporedijo naloge med agencije EU. Predlog je namenjen zgolj predodelitvi nalog, ki jih izvajajo organi, ki niso agencije EU.

Strokovno znanje 

Deležniki so navedli, da bi bilo treba naloge predodeliti na podlagi obstoječega strokovnega znanja, ki je na voljo v agencijah, za zagotovitev, da ima posamezna agencija, ki se ji dodeli naloga, potrebno strokovno znanje. Dragoceno strokovno znanje, ki so ga pridobili obstoječi organi, bi bilo treba ohraniti. Strokovno znanje na področju ocen tveganja na podlagi različnih uredb bi morale ohraniti agencije, ki so zdaj pristojne zanje. Vsaka agencija ima obsežne izkušnje z zadevami, specifičnimi za določene izdelke, zato je najprimernejša za vodenje in izvajanje specifičnih ocenjevanj, na primer agencija EFSA za uporabo hrane, agencija EMA za uporabo zdravil.

To je upoštevano v predlogu. Merila, uporabljena pri odločanju, katera agencija EU bi morala opravljati določeno nalogo, vključujejo podobnost z obstoječim strokovnim znanjem ter ustreznost naloge glede na osnovno poslanstvo in pristojnosti posamezne agencije. Pobuda in predlog ne spreminjata pogojev za uporabo podatkov v okviru regulativnih postopkov ter ohranjata specializacijo agencij.

Viri 

Države članice so vztrajale, da je treba za nove naloge agencijam zagotoviti tudi potrebne vire. Predodelitev dela ne bi smela povzročiti delovne obremenitve, ki je zadevna agencija ali odbor ne more obvladati, niti ogroziti kakovosti dela.

To je upoštevano v predlogu. Predlogu je priložena podrobna ocena potreb agencij EU po virih in zmogljivosti. Predlogi za predodelitev nalog (podani v okviru revizij posameznih zakonodajnih aktov ali tega predloga omnibus) so dopolnjeni s predlogi za finančne in človeške vire za zagotovitev razpoložljivosti zadostnih virov ob upoštevanju sinergij in ekonomij obsega.

Organizacija znanstvenih odborov 

Države članice so navedle, da bo za obvladovanje večje delovne obremenitve morda potrebna reorganizacija odborov agencij, zlasti odborov agencije ECHA, katere Odbor za oceno tveganja (RAC) se že zdaj srečuje z veliko delovno obremenitvijo. Namesto ustanavljanja novih znanstvenih komisij ali odborov bi morale agencije okrepiti in ponovno uporabljati obstoječe komisije, odbore in strokovne/delovne skupine. Vsekakor bi morala ocenjevanje varnosti izvajati neodvisna komisija, neodvisen odbor ali neodvisna strokovna skupina.

To je deloma upoštevano v predlogu. Viri, zagotovljeni za ta predlog, bodo koristili tudi sodelujočim znanstvenim odborom. Struktura odborov agencije ECHA se bo obravnavala v okviru predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o Evropski agenciji za kemikalije 32 , ki je v postopku priprave. Znanstveni odbori vseh agencij so neodvisni in to ostane nespremenjeno.

Naloge, ki se predodelijo

Nekateri deležniki in države članice so navedli, da bi morala agencija ECHA sodelovati pri ocenjevanju nevarnosti v okviru ocenjevanja materialov, namenjenih za stik z živili, agencija EFSA pa bi morala sodelovati pri ocenjevanju tveganja. Agencije bi bilo treba vključiti v ocenjevanje kozmetičnih sestavin ter oblikovanje standardov kakovosti okolja na podlagi okvirne direktive o vodah in mnenj o kemijskih snoveh v izdelkih (tj. v igračah).

To je upoštevano v predlogu. Za predodelitev so bile obravnavane vsa predlagana zakonodaja in vse predlagane naloge, predlogi pa so bili pripravljeni ali pa so v pripravi.

Ocena morebitnih učinkov na nosilce dejavnosti

Nekaj respondentov iz skupine deležnikov je predlagalo izvedbo ocene učinka pobude v zvezi s pristopom „ena snov, ena ocena“ za zagotovitev, da se ustrezno preučijo morebitni učinki na podjetja, podjetja pa vključijo v razvoj pobude.

To je upoštevano v predlogu. Čeprav formalna ocena učinka ni bila izvedena, so bili učinki po potrebi ocenjeni v delovnem dokumentu služb Komisije 33 , kadar je bilo mogoče, pri čemer je bil poudarek zlasti na učinkih na vire agencij EU. Predlagani ukrepi podjetjem ne bodo povzročili stroškov niti ne bodo imeli pomembnega gospodarskega učinka na ravni EU.

•    Zbiranje in uporaba strokovnih mnenj

Komisija je prispevke zadevnih agencij EU preučila, ko je ocenila, katere naloge je treba predodeliti agencijam EU, kako bi jih bilo treba dodeliti in morebitne učinke na navedene agencije.

•    Ocena učinka

Pri preverjanju primernosti celotne zakonodaje o kemikalijah (razen uredbe REACH) je bila ocenjena večina izzivov in tveganj, ki se obravnavajo na podlagi te pobude, pri čemer so bile ugotovljene pomembne priložnosti za racionalizacijo tehničnega in znanstvenega dela v okviru agencij EU. Poleg tega ni veliko manevrskega prostora glede izbire politike za doseganje ciljev pobude. Tehnično in znanstveno delo na področju kemikalij je mogoče združiti na ravni EU le v okviru agencij EU. Zato formalna ocena učinka ni bila izvedena. Učinki so bili po potrebi vseeno ocenjeni v priloženem delovnem dokumentu služb Komisije 34 , kadar je bilo mogoče.

Na splošno se bodo s tem predlogom predvidoma izboljšale učinkovitost, uspešnost, skladnost in preglednost postopkov EU za ocene kemikalij, to pa bo koristilo vsem deležnikom. Boljša zaščita pred nevarnimi kemikalijami zaradi učinkovitejših in uspešnejših postopkov ocenjevanja bo koristila državljanom in okolju. Bolj usklajeni in preglednejši postopki na podlagi celotne zakonodaje, manjše število organov, ki sodelujejo pri ocenjevanju varnosti in tveganja, ter večja gotovost v zvezi z veljavnostjo ocen bodo koristili podjetjem. Nazadnje, učinkovitejše izvajanje ocenjevanja ter okrepljeno zaupanje javnosti in sprejemanje regulativnih odločitev bodo koristili nacionalnim organom in organom EU.

·Večja znanstvena doslednost in skladnost ocen. Z manjšim številom akterjev, ki sodelujejo pri znanstvenem in tehničnem delu, ter okrepljenim sodelovanjem med agencijami in obveznostjo odpravljanja razhajanj med mnenji posameznih agencij se zagotovita boljša skladnost in znanstvena doslednost, in to tako v okviru različnih aktov Unije kot tudi pri vseh postopkih ocenjevanja, ki jih določajo. Združitev dela omogoča boljše usklajevanje določanja prednostnih nalog, časovnih okvirov, postopkov in metodologij, ki se uporabljajo za ocene. Poleg tega olajšuje ponovno uporabo spoznanj, pridobljenih pri ocenjevanju na podlagi enega akta Unije na področju kemikalij, pri postopku ocenjevanja na podlagi drugega akta Unije.

·Večja zanesljivost ocen ter okrepljeno zaupanje v regulativne odločitve in njihovo sprejemanje. S sodelovanjem agencij EU in njihovih odborov pri znanstvenem in tehničnem delu na področju kemikalij se zagotovijo dodatno znanstveno znanje, visoka kakovost znanstvenih nasvetov in večja zanesljivost ocen, s tem pa se okrepi tudi njihovo sprejemanje.

·Okrepljena neodvisnost znanstvenega svetovanja. S prenosom znanstvenega in tehničnega dela na področju kemikalij s Komisije, ad hoc odborov ali svetovalcev na agencije EU in njihove odbore se okrepita neodvisnost znanstvenega svetovanja ter ločitev znanosti in politike ali ocenjevanja in obvladovanja tveganja. Agencije so neodvisne, njihovi odbori pa delajo v skladu s strožjimi pravili o preprečevanju nasprotij interesov, s čimer se izboljšajo jamstva za neodvisno znanstveno svetovanje Komisiji.

·Večja preglednost. S sodelovanjem agencij EU pri znanstvenem in tehničnem delu se bo zagotovila preglednost celotnega postopka. 

·Učinkovitejše izvajanje ocenjevanja. S centralizacijo ocenjevalnega dela v agencijah EU se bo omogočila ponovna uporaba zmogljivosti, znanja in izkušenj ter informacijskih orodij in podpornih storitev.

Čeprav predlagani ukrepi podjetjem ne bodo povzročili stroškov niti ne bodo imeli pomembnega gospodarskega učinka na ravni EU, bo imela pobuda velik učinek na potrebe agencij EU po virih in zmogljivosti. Ta učinek je bil podrobno kvantitativno ocenjen v sodelovanju z zadevnimi agencijami. Predodelitev nalog na podlagi posameznih zakonodajnih aktov je bila ocenjena v okviru zadevnih ocen učinka. Ocena za predodelitev nalog na podlagi tega predloga uredbe omnibus o spremembi štirih zakonodajnih aktov ter spremnega predloga direktive o spremembi direktive o omejevanju nevarnih snovi je predstavljena v delovnem dokumentu služb Komisije 35 , priloženem temu predlogu. V navedenem dokumentu je povzet učinek vseh predodeljenih nalog in ocenjen kumulativni učinek na agencije EU.

 •    Primernost in poenostavitev ureditve

S predlagano predodelitvijo nalog agencijam EU in določbami, v skladu s katerimi morajo agencije EU sodelovati med seboj, se bodo izboljšale skladnost, učinkovitost, uspešnost in preglednost celotnega pravnega okvira na področju kemikalij in zlasti ocen kemikalij.

Predodelitev nalog agencijam EU bo omogočila učinkovito uporabo virov na podlagi:

·ponovne uporabe obstoječih zmogljivosti za ocene nevarnosti, tveganja in izpostavljenosti ter socialno-ekonomske ocene, pripravo mnenj odborov in posvetovanje z deležniki;

·ponovne uporabe obstoječih podatkov o nevarnosti in tveganju;

·ekonomij obsega, ki izhajajo iz ponovne uporabe storitev in informacijskih orodij za znanstveno podporo.

S predlagano predodelitvijo nalog in obveznostmi glede sodelovanja agencij pri razvoju metodologij se bo ustvarila dodana vrednost v smislu izboljšanja znanstvene doslednosti v celotni zakonodaji o kemikalijah ter znanstvene kakovosti in zanesljivosti ocen. Poleg tega se bosta s predodelitvijo nalog precej izboljšali preglednost in vključevalnost postopkov. Zagotovili se bosta tudi neodvisnost postopkov ter ločitev ocenjevanja in obvladovanja tveganja.

Predlagane določbe, v skladu s katerimi morajo agencije sodelovati pri izmenjavi podatkov ter določanju formatov in kontroliranih besednjakov, bodo spodbujale interoperabilnost podatkov in olajšale digitalizacijo. To je pomembno tudi pri doseganju cilja odprave tehničnih ovir za izmenjavo podatkov, ki je določen v predlogu uredbe o vzpostavitvi skupne podatkovne platforme za kemikalije, določitvi pravil za zagotovitev najdljivosti, dostopnosti, interoperabilnosti in ponovne uporabnosti podatkov na njej ter vzpostavitvi okvira za monitoring in napovedovanje na področju kemikalij.

Predlog ima na splošno pozitiven učinek na podjetja, vključno z malimi in srednjimi podjetji ter mikropodjetji. S centralizacijo znanstvenega in tehničnega dela v okviru agencij EU se bo zmanjšalo število odborov, strokovnih skupin ali ocenjevalcev, s katerimi morajo podjetja sodelovati v primeru regulativnih ukrepov v zvezi s posamezno kemikalijo. Poleg tega bodo postopki za ocenjevanje in posvetovanje ter informacijska orodja, ki se uporabljajo za predložitev podatkov in informacij, bolj standardizirani v okviru celotne zakonodaje, zato jih bo lažje upravljati in upoštevati. Z okrepitvijo skladnosti ocen na podlagi celotne zakonodaje in zmanjšanjem možnosti za razhajanja med znanstvenimi rezultati v okviru celotne zakonodaje se bo zmanjšala negotovost za podjetja.

•    Temeljne pravice

Predlog nima posledic za varstvo temeljnih pravic.

4.    PRORAČUNSKE POSLEDICE

Priložena ocena finančnih posledic zakonodajnega predloga se nanaša na sveženj „ena snov, ena ocena“, ki vključuje:

·ta predlog;

·predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2011/65/EU v zvezi s predodelitvijo znanstvenih in tehničnih nalog Evropski agenciji za kemikalije ter

·predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi skupne podatkovne platforme za kemikalije, določitvi pravil za zagotovitev najdljivosti, dostopnosti, interoperabilnosti in ponovne uporabnosti podatkov na njej ter vzpostavitvi okvira za monitoring in napovedovanje na področju kemikalij.

Ocena finančnih posledic zakonodajnega predloga vključuje tudi finančne posledice naslednjih predlogov, ki jih je Komisija že sprejela in katerih priložene ocene finančnih posledic zakonodajnega predloga niso vključevale teh posledic, za Evropsko agencijo za kemikalije in Evropsko agencijo za okolje:

·predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o embalaži in odpadni embalaži 36 ;

·predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2008/98/ES o odpadkih 37 ;

·predloga uredbe o zahtevah glede krožnosti pri zasnovi vozil in ravnanju z izrabljenimi vozili 38 . 

V oceni finančnih posledic zakonodajnega predloga so navedeni proračunske posledice in potrebni človeški viri za Komisijo ter agencije ECHA, EEA, EFSA in EMA. Te posledice odražajo spremembe dodelitve odgovornost agencijam in dodelitev novih nalog, ki jih bodo opravljale agencije. Glavne posledice so:

·za agencijo ECHA povečanje prispevka EU za 24,2 milijona EUR za obdobje 2025–2027 ter 17 dodatnih ZU in 13 dodatnih PU;

·za agencijo EEA povečanje prispevka EU za 4,5 milijona EUR za obdobje 2025–2027 ter štirje dodatni ZU in dva dodatna PU;

·za agencijo EFSA dva dodatna PU brez povečanja prispevka EU;

·sklenitev sporazumov o prispevku/ravni storitve z agencijama EFSA in EMA za znesek, ki po ocenah znaša 4,4 milijona EUR za obdobje 2025–2027, za kritje treh PU na leto za agencijo EFSA, treh PU na leto za agencijo EMA in proračuna za poslovanje.

Finančne potrebe na podlagi predlogov so podrobno pojasnjene v oceni finančnih posledic zakonodajnega predloga in zadevnih predlogih.

5.    DRUGI ELEMENTI

•    Načrti za izvedbo ter ureditev spremljanja, ocenjevanja in poročanja

Učinkovitost agencij EU pri izvajanju dodeljenih nalog se bo spremljala v okviru rednega ocenjevanja njihove uspešnosti. Poleg tega se bo izvajanje ocenjevalo in o njem poročalo v okviru pregleda posameznih zakonodajnih aktov ali na podlagi obveznosti poročanja v skladu s posameznimi zakonodajnimi akti.

•    Natančnejša pojasnitev posameznih določb predloga

V skladu s členom 1 se spremeni Uredba (ES) št. 178/2002 (uredba o splošni živilski zakonodaji) 39 . Vključuje določbe, na podlagi katerih lahko agencija EFSA bolje sodeluje in se usklajuje z agencijami ECHA, EMA in EEA. To sodelovanje bi prineslo doslednejše znanstvene ocene kemikalij in spodbujalo agencije k pripravi doslednih znanstvenih mnenj in metodologij ob upoštevanju specifičnih sektorskih značilnosti. Z določbami o izmenjavi podatkov in informacij bi se EU približala ciljem načela „ena snov, ena ocena“. Te določbe omogočajo večjo interoperabilnost in krepijo zanesljivost znanstvenih postopkov.

V skladu s členom 2 se spremeni Uredba (ES) št. 401/2009 (uredba o ustanovitvi agencije EEA) 40 . Vključuje racionalizacijo obveznosti agencije EEA za spodbujanje in usklajevanje razvoja metodologij ocenjevanja, poleg tega pa agenciji EEA nalaga obveznost sodelovanja, ki se v skladu s členom 1 uporablja za agencijo EFSA.

V skladu s členom 3 se spremeni Priloga I k Uredbi (EU) 2017/745 (uredba o medicinskih pripomočkih) 41 , pri čemer se agenciji ECHA podeli naloga posodabljanja obstoječih smernic za izvajanje ocene tveganja in koristi zaradi prisotnosti ftalatov v medicinskih pripomočkih. Agencija bo pripravila tudi smernice za druge snovi, ki so v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 (uredba o razvrščanju, označevanju in pakiranju) 42 razvrščene med snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B ali ki so po svojih lastnostih endokrini motilci za zdravje ljudi kategorije 1.

V skladu s členom 4 se spremeni Uredba (EU) 2019/1021, tako da lahko Komisija od agencije ECHA zahteva, da pripravi poročilo z analizo vplivov uvedbe ali spremembe vrednosti mejnih koncentracij, navedenih v prilogah IV in V k Uredbi (EU) 2019/1021 (uredba o obstojnih organskih onesnaževalih) 43 , na zdravje ljudi in okolje ter socialnih in ekonomskih vplivov uvedbe ali spremembe navedenih vrednosti mejnih koncentracij. To poročilo bo skupaj z novouvedeno zahtevo za mnenje Odbora za socialno-ekonomsko analizo Agencije o poročilu in o vrednostih mejnih koncentracij, predlaganih v poročilu, Komisiji zagotovilo potrebno strokovno podporo za razvoj potrebnega predloga za uvedbo ali spremembo mejnih koncentracij v navedenih prilogah.

Zaradi zelo tehnične narave sprememb se s to določbo uvede tudi sprejemanje sprememb prilog IV in V z delegiranim aktom. Da bi se spodbujal razvoj celovite baze znanja o izpostavljenosti kemikalijam in strupenosti kemikalij, tokovi podatkov pa racionalizirali v skladu s ciljem politike „ena snov, ena ocena“, se v skladu z določbo tokovi podatkov o prisotnosti obstojnih organskih onesnaževal v okolju preusmerijo na agencijo EEA, ki je pristojna za zbiranje podatkov o prisotnosti kemikalij v okolju.

2023/0455 (COD)

Predlog

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o spremembi uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 401/2009, (EU) 2017/745 in (EU) 2019/1021 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s predodelitvijo znanstvenih in tehničnih nalog ter izboljšanjem sodelovanja med agencijami Unije na področju kemikalij

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 43, člena 114, člena 168(4), točka (c), člena 192(1) in člena 207 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora,

ob upoštevanju mnenja Odbora regij,

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,    

ob upoštevanju naslednjega:

(1)Evropski zeleni dogovor 44 določa velike ambicije za omogočanje prehoda na okolje brez strupov in ničelno onesnaževanje. Strategija na področju kemikalij za trajnostnost 45 (v nadaljnjem besedilu: strategija) je ključen rezultat ambicije glede ničelnega onesnaževanja ter uvaja pristop „ena snov, ena ocena“, s katerim naj bi se izboljšale učinkovitost, uspešnost, skladnost in preglednost ocen varnosti kemikalij na podlagi celotne zakonodaje Unije. 

(2)Za dosego tega cilja je treba del znanstvenega in tehničnega dela na področju kemikalij, ki se izvaja na ravni Unije v podporo zakonodaji Unije, združiti v ustreznih agencijah Unije ter uvesti obveznosti agencij Unije, da sodelujejo pri razvoju metodologij ocenjevanja ter si izmenjujejo podatke in informacije. S tem bi se poenostavila sedanja ureditev, izboljšali kakovost in skladnost ocen varnosti na podlagi celotne zakonodaje Unije ter zagotovila učinkovitejša uporaba obstoječih virov.

(3)Predodelitev nekaterih obstoječih znanstvenih in tehničnih nalog Evropski agenciji za kemikalije ter dodelitev novih nalog sta bili predlagani v okviru tekočih revizij aktov Unije. Ta horizontalni predlog je namenjen določitvi dodatne dodelitve nalog v zvezi s tistimi akti Unije, za katere se ne izvaja revizija, pri čemer je potreben za zagotovitev, da Evropska agencija za kemikalije sodeluje pri nalogah, ki so povezane z njenim strokovnim znanjem in razvitimi zmogljivostmi na področju kemikalij. To je v skladu s ciljem načela „ena snov, ena ocena“ glede zagotovitve, da tehnično in znanstveno delo izvaja ustrezna agencija Unije, ki se lahko opre na dokazane izkušnje in uveljavljena orodja na tem področju. Predlog uredbe je dopolnjen s predlogom direktive o spremembi Direktive 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta 46 , ki ima enake cilje.

(4)V okviru usklajenega združevanja in dodelitve nalog na podlagi pristopa „ena snov, ena ocena“ so bile v členu 138(1), pododstavka (zd) in (ze), predloga uredbe o spremembi farmacevtske zakonodaje Unije 47 uvedene določbe za pooblastitev Evropske agencije za zdravila za razvoj metodologij ocenjevanja, standardnih formatov in kontroliranih besednjakov, sodelovanje pri njihovem razvoju ter izmenjavo podatkov in informacij o kemikalijah, v členu 139 pa novi postopki za zagotovitev skladnosti znanstvenih mnenj.

(5)Za zagotovitev skladnosti metodologij za ocene v zvezi s kemikalijami na ravni Unije bi morale imeti vse ustrezne agencije Unije enaka pooblastila za razvoj takih metodologij na področjih, ki sodijo v njihovo poslanstvo, zanje pa bi se morale uporabljati enake obveznosti glede medsebojnega sodelovanja za razvoj takih metodologij.

(6)Za zagotovitev skladnosti in učinkovitosti ocen v zvezi s kemikalijami na podlagi celotne zakonodaje Unije je pomembno tudi, da se omogočita interoperabilnost podatkov in enostavna izmenjava podatkov med ustreznimi agencijami Unije ter da se spodbuja sodelovanje pri razvoju standardnih formatov in kontroliranih besednjakov. Zato bi bilo treba za olajšanje izmenjave podatkov med agencijami vse nove podatkovne formate, ki jih opredeli Evropska agencija za varnost hrane ali Evropska agencija za okolje, določiti v sodelovanju z drugimi ustreznimi agencijami Unije, ki delujejo na področju kemikalij. V ta namen bi bilo treba uvesti ustrezne določbe v Uredbi (ES) št. 401/2009 Evropskega parlamenta in Sveta, v Uredbi (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta pa bi bilo treba okrepiti obstoječe določbe in po potrebi uvesti nove. Preučiti bi bilo treba tudi možnost predloga uvedbe podobnih določb v uredbi o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije za okrepitev pooblastila agencije.

(7)Za spodbujanje skladnosti in učinkovitosti ocen v zvezi s kemikalijami na podlagi celotne zakonodaje Unije bi morale ustrezne agencije Unije sprejeti ukrepe za preprečitev razhajanj med znanstvenimi mnenji. Zaradi obstoječih primerov razhajanj med mnenji se je povečala negotovost za nosilce dejavnosti ter zmanjšalo zaupanje javnosti v znanstveno zanesljivost in skladnost znanstvenega odločanja. V okviru revizije farmacevtske zakonodaje Unije so bili predloženi predlogi za obravnavo in okrepitev postopkov za odpravljanje razhajanj med znanstvenimi mnenji Evropske agencije za zdravila in mnenji drugih znanstvenih organov. Preučiti bi bilo treba tudi možnost predloga uvedbe podobnih določb v uredbi o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije za okrepitev pooblastila agencije, take določbe pa niso relevantne in ustrezne za Evropsko agencijo za okolje, saj ta agencija ne izdaja znanstvenih mnenj o posameznih kemikalijah in ne prispeva k različnim rezultatom.

(8)Ta uredba je zato namenjena obravnavanju poznejšega razhajanja med znanstvenimi mnenji Evropske agencije za varnost hrane in znanstvenimi mnenji drugih agencij Unije. Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta že vsebuje določbe o vzpostavitvi postopka za odpravljanje razhajanja med znanstvenimi mnenji. Te postopke bi bilo treba okrepiti, pri čemer bi si morali Evropska agencija za varnost hrane in druga agencija po najboljših močeh prizadevati, da odpravita razhajanje glede splošnih znanstvenih vprašanj, osebe, pristojne za obvladovanje tveganja, pa vključiti le, kadar razhajanja ne moreta odpraviti.

(9)Za specifične primere znanstvenega razhajanja v zvezi z opredelitvijo nevarnosti kemijske snovi bi bilo treba vzpostaviti nov postopek, na podlagi katerega je mogoče odpraviti razhajanje. S tem postopkom bi morala imeti Komisija možnost, da zahteva, da Evropska agencija za kemikalije kot agencija Unije, ki je najbolje opremljena s strokovnim znanjem in zmogljivostjo za ocenjevanje nevarnosti ter ima dolgoletne izkušnje s postopkom razvrščanja in označevanja, v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta pripravi predlog za usklajeno razvrstitev in označitev, pri čemer bi se bilo treba približati viziji „ena snov, ena ocena“ v zvezi z enotnostjo ocen nevarnosti kemikalij po vsej Uniji. To možnost bi bilo treba izraziti v ustrezni določbi o odpravljanju razhajanja med znanstvenimi mnenji iz Uredbe (ES) št. 178/2002.

(10)Da bi Komisija izpolnila obveznost iz oddelka 10.4.3 Priloge I k Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta 48 , je Znanstveni odbor za zdravstvena, okoljska in nastajajoča tveganja pooblastila za pripravo smernic za oceno razmerja med koristmi in tveganji zaradi prisotnosti ftalatov, ki so razvrščeni med rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B ali ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, za katere obstajajo znanstveni dokazi o verjetnih resnih posledicah za zdravje ljudi in ki so opredeljeni v skladu s postopkom iz člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta 49 . Znanstveni odbor za zdravstvena, okoljska in nastajajoča tveganja je izdal navedene smernice leta 2019, Komisija pa ga je pooblastila za prvo posodobitev smernic.

(11)Da bi Komisija izpolnila obveznost iz oddelka 10.4.4 Priloge I k Uredbi (EU) 2017/745, bi morala ustrezni znanstveni odbor pooblastiti za pripravo smernic za snovi, ki niso ftalati in ki so razvrščene med rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B ali ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, za katere obstajajo znanstveni dokazi o verjetnih resnih posledicah za zdravje ljudi, ter ki so opredeljene v skladu s postopkom iz člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta.

(12)Evropska agencija za kemikalije že zagotavlja znanstveno svetovanje o kemijskih snoveh, vključno s ftalati, endokrinimi motilci ter rakotvornimi, mutagenimi in strupenimi snovmi za razmnoževanje, na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006. Več ključnih zmogljivosti Agencije je mogoče ponovno uporabiti, vključno z zmogljivostmi za oceno nevarnosti, tveganja, izpostavljenosti in socialno-ekonomsko oceno ter pripravo mnenja odbora ter zmogljivostmi IT za posvetovanje z deležniki in razširjanje. Te naloge bi bilo treba dodeliti Evropski agenciji za kemikalije, da se omogočijo pravočasne prihodnje posodobitve v zvezi s prisotnostjo ftalatov in zagotovi, da ustrezna agencija Unije pripravi nove smernice za druge snovi na podlagi najnovejših znanstvenih dokazov.

(13)Ob upoštevanju novih razredov nevarnosti ter kriterijev za razvrščanje, označevanje in pakiranje snovi, uvedenih z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2023/707 z dne 19. decembra 2022 50 , bi bilo treba v oddelku 10.4.1, točka (b), Priloge I k Uredbi (EU) 2017/745 navesti sklic na endokrine motilce za zdravje ljudi kategorije 1, pri tem pa upoštevati ustreznost navedenega razreda nevarnosti za vrsto snovi v medicinskih pripomočkih.

(14)Da bi se najbolje izkoristilo strokovno znanje Evropske agencije za kemikalije, pridobljeno z njenim sodelovanjem v postopkih imenovanja in ocenjevanja na podlagi Stockholmske konvencije o obstojnih organskih onesnaževalih, bi morala Evropska agencija za kemikalije na zahtevo Komisiji pomagati pri izpolnjevanju obveznosti glede spremembe prilog IV in V k Uredbi (EU) 2019/1021 51 . Kadar je potrebno mnenje Odbora za socialno-ekonomsko analizo ter za zagotovitev zmogljivosti in virov, potrebnih za učinkovito delovanje navedenega odbora, bi morale imeti države članice možnost, da imenujejo strokovnjake, da zagotovijo specifično strokovno znanje, potrebno za učinkovito opravljanje naloge. Kadar Odbor za socialno-ekonomsko analizo imenuje enega od svojih članov za poročevalca, bi bilo treba tej osebi ali njenemu delodajalcu zagotoviti plačilo, da bo imel odbor na voljo ustrezne vire.

(15)Za spremembo nekaterih nebistvenih elementov Uredbe (EU) 2019/1021 Evropskega parlamenta in Sveta bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 PDEU v zvezi s spremembo prilog IV in V, da bi se prilagodili spremembam v seznamih snovi iz prilog k Stockholmski konvenciji ali Protokolu ali znanstvenemu in tehničnemu napredku.

(16)V skladu z obveznostmi poročanja na podlagi Uredbe (EU) 2019/1021 Evropskega parlamenta in Sveta morajo države članice Evropski agenciji za kemikalije sporočiti informacije o prisotnosti snovi s seznama iz dela A Priloge III v okolju. Spodbuja se uporaba informacijske platforme za monitoring kemikalij (IPCHEM) kot načina, kako lahko države članice izpolnijo svoje obveznosti sporočanja podatkov o prisotnosti kemikalij ter jih poenostavijo in zmanjšajo. Kadar države članice dajo podatke na voljo prek IPCHEM, jim jih ni treba več sporočiti Evropski agenciji za kemikalije, saj jih ta lahko pridobi na platformi.

(17)V skladu z revizijo Direktive (EU) 2020/2184 Evropskega parlamenta in Sveta 52  morajo države članice Evropski agenciji za okolje poslati vse podatke o prisotnosti kemikalij v vodi ali podatke monitoringa kemikalij v vodi. Poleg tega države članice na podlagi zakonodaje Unije o kakovosti zraka agenciji EEA že sporočajo podatke monitoringa prisotnosti obstojnih organskih onesnaževal v zraku. V skladu s predlogom uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi skupne podatkovne platforme za kemikalije, določitvi pravil za zagotovitev najdljivosti, dostopnosti, interoperabilnosti in ponovne uporabnosti podatkov na njej ter vzpostavitvi okvira za monitoring in napovedovanje na področju kemikalij 53 bo morala agencija EEA hraniti vse podatke o prisotnosti kemikalij. Zato bo podatke o prisotnosti kemikalij, ki jih Komisija zagotavlja in hrani na IPCHEM, namesto Komisije zbirala in hranila agencija EEA. Zato je treba poenostaviti obveznosti poročanja držav članic, da se bo štelo, da so države članice, ki so agenciji EEA že predložile navedene informacije v okviru izpolnjevanja obveznosti na podlagi določb drugih zakonodajnih aktov Unije o okolju, izpolnile svoje obveznosti poročanja na podlagi Uredbe (EU) 2019/1021.

(18)Uredbe (ES) št. 178/2002, (ES) št. 401/2009, (EU) 2017/745 in (EU) 2019/1021 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Spremembe Uredbe (ES) št. 178/2002

Uredba (ES) št. 178/2002 se spremeni:

(1) v členu 23 se doda naslednja točka (m):

„(m) sodelovati s pristojnimi službami v državah članicah, ki izvajajo podobne naloge kot agencija, in sodelovati z drugimi znanstvenimi organi, ustanovljenimi s pravom Unije, zlasti z Evropsko agencijo za kemikalije, Evropsko agencijo za zdravila in Evropsko agencijo za okolje, pri zagotavljanju ustreznih znanstvenih mnenj, izmenjavi podatkov in informacij, vključno z morebitnim določanjem povezanih oblik zapisa podatkov in kontroliranih besednjakov za olajšanje take izmenjave, ter pri razvoju znanstvenih metodologij za ocenjevanje kemikalij.“;

(2)člen 30 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 30

Razlike v znanstvenih mnenjih

1.Agencija sprejme potrebne in ustrezne ukrepe za spremljanje in ugotovitev vseh možnih virov razhajanj med znanstvenimi mnenji agencije in drugih služb, ki izvajajo podobne naloge, v zgodnji fazi. 

2.Kadar agencija ugotovi možen vir razhajanj, stopi v stik z zadevno službo, da zagotovi izmenjavo vseh pomembnih znanstvenih ali tehničnih informacij in ugotovi možna sporna znanstvena ali tehnična vprašanja.  

Agencija in zadevna služba sodelujeta za odpravo razhajanja. Če agencija in zadevna služba ne moreta odpraviti razhajanja, pripravita skupno poročilo. V poročilu se jasno predstavijo sporna znanstvena vprašanja in opredelijo ustrezne nezanesljivosti v podatkih, poročilo pa se objavi.

Kadar je zadevna služba agencija Unije ali znanstveni odbor, agencija predloži skupno poročilo Komisiji.

3.Kadar se razhajanje nanaša na nasprotujoči si znanstveni mnenji agencije in drugega organa ali agencije Unije o tem, ali posamezna snov izpolnjuje merila iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta 54 , lahko Komisija po potrebi zahteva, da Evropska agencija za kemikalije v skladu s postopkom iz člena 37 Uredbe (ES) št. 1272/2008 pripravi predlog za usklajeno razvrstitev in označitev snovi ter po potrebi specifične mejne koncentracije, M-faktorje in ocene akutne strupenosti ali predlog za njihov pregled. Agencija in zadevni organ ali agencija Unije sodelujeta z Evropsko agencijo za kemikalije pri pripravi tega predloga.“.

Člen 2

Spremembe Uredbe (ES) št. 401/2009

Uredba (ES) št. 401/2009 se spremeni:

(1)v členu 2 se doda naslednja točka (p):

„(p) da razvija metodologije ocenjevanja v zvezi s kemikalijami na področjih, ki sodijo v njeno poslanstvo.“; 

(2)v členu 15 se doda naslednji odstavek 5:

„5. Agencija sodeluje z drugimi znanstvenimi organi, ustanovljenimi s pravom Unije, zlasti z Evropsko agencijo za kemikalije, Evropsko agencijo za varnost hrane in Evropsko agencijo za zdravila, pri izmenjavi podatkov in informacij o kemikalijah, vključno z morebitnim določanjem s tem povezanih podatkovnih formatov in kontroliranih besednjakov za olajšanje take izmenjave, ter pri razvoju znanstvenih metodologij za ocenjevanje kemikalij.“.

Člen 3

Spremembe Uredbe (EU) 2017/745

Priloga I k Uredbi (EU) 2017/745 se spremeni:

(1)v oddelku 10.4.1 se točka (b) nadomesti z naslednjim:

„(b) snovi, ki so opredeljene kot endokrini motilci za zdravje ljudi kategorije 1 v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta 55 , in snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, za katere obstajajo znanstveni dokazi o verjetnih resnih posledicah za zdravje ljudi, in ki so opredeljene v skladu s postopkom iz člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta, ali snovi, ki so po svojih lastnostih, pomembnih za zdravje ljudi, endokrini motilci in so opredeljene v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012.“;

(2)v oddelku 10.4.2 se točka (d) nadomesti z naslednjim:

„(d) po potrebi z najnovejšimi zadevnimi smernicami v skladu z oddelkoma 10.4.3 in 10.4.4, če so na voljo.“;

(3)oddelek 10.4.3 se nadomesti z naslednjim:

„10.4.3   Smernice glede ftalatov

Ko se na podlagi najnovejših znanstvenih dokazov šteje, da je potrebno, vendar najmanj vsakih pet let Komisija zahteva, da Evropska agencija za kemikalije (ECHA) posodobi smernice za oceno razmerja med koristmi in tveganji zaradi prisotnosti ftalatov, ki spadajo v eno od skupin snovi iz oddelka 10.4.1, točki (a) in (b). Pri oceni razmerja med koristmi in tveganji se preučijo predvideni namen pripomočka in okoliščine, v katerih se uporablja, ter vse razpoložljive alternativne snovi in alternativni materiali, zasnove ali zdravljenja.

Agencija ECHA se po potrebi ali na zahtevo Komisije posvetuje z Odborom za oceno tveganja in Odborom za socialno-ekonomsko analizo.“;

(4)oddelek 10.4.4 se nadomesti z naslednjim:

„10.4.4   Smernice glede drugih snovi CMR in endokrinih motilcev

Komisija po potrebi zahteva, da agencija ECHA v skladu s postopkom, opisanim v oddelku 10.4.3, pripravi smernice iz navedenega oddelka tudi za druge snovi iz oddelka 10.4.1, točki (a) in (b).“.

Člen 4

Spremembe Uredbe (EU) 2019/1021

Uredba (EU) 2019/1021 se spremeni:

(1)člen 8(1) se spremeni:

(a)doda se naslednja točka (i):

„(i) na zahtevo Komisije v 12 mesecih po prejemu zahteve pripravi in predloži poročilo o vplivih uvedbe ali spremembe vrednosti mejnih koncentracij, navedenih v Prilogi IV ali V, na zdravje ljudi in okolje ter o socialno-ekonomskih vplivih uvedbe ali spremembe navedenih vrednosti mejnih koncentracij.“;

(2)doda se člen 8(1a):

„1a. Poročilo iz člena 8(1), točka (i), vsebuje naslednje informacije:

(a)informacije o vplivih odpadkov, ki so sestavljeni iz obstojnih organskih onesnaževal, jih vsebujejo ali so z njimi kontaminirani, kakor je ustrezno, na zdravje ljudi in okolje, vključno z vplivi na ravnanje z odpadki;

(b)informacije o koncentracijah in masnih pretokih obstojnih organskih onesnaževal v zadevnih tokovih odpadkov ter o obdelavi odpadkov in zmogljivostih za obdelavo;

(c)analizo vplivov različnih upoštevanih vrednosti mejnih koncentracij;

(d)ustrezno utemeljen predlog za uvedbo vrednosti mejnih koncentracij v Prilogi IV in po potrebi Prilogi V.

Agencija takoj po prejemu zahteve iz prvega pododstavka, točka (i), na svojem spletnem mestu objavi obvestilo o pripravi poročila o morebitni spremembi Priloge IV ali V, pri čemer pozove vse zainteresirane strani, vključno z izvajalci ravnanja z odpadki in uporabniki recikliranih materialov, naj v osmih tednih predložijo pripombe. Agencija te pripombe objavi na svojem spletnem mestu.

Odbor za socialno-ekonomsko analizo Agencije, ustanovljen v skladu s členom 76(1), točka (d), Uredbe (ES) št. 1907/2006, najpozneje devet mesecev po predložitvi navedenega poročila sprejme mnenje o poročilu in o mejnih vrednostih koncentracije, predlaganih v njem. Za sprejetje mnenja o poročilu se smiselno uporablja člen 87 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

Agencija poročilo in mnenje Odbora za socialno-ekonomsko analizo o mejnih vrednostih koncentracije brez odlašanja predloži Komisiji.“;

(3)v členu 13 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim:

„2.   Kadar država članica informacije iz odstavka 1, točka (e), deli z Evropsko agencijo za okolje, to navede v poročilu, s tem pa se šteje, da je izpolnila svoje obveznosti poročanja na podlagi navedene točke.

Kadar so informacije iz odstavka 1, točka (e), navedene v poročilu, ki ga država članica predloži Agenciji, Agencija te informacije pošlje Evropski agenciji za okolje za namene zbiranja, hrambe in izmenjave teh informacij.“;

(4)v členu 15 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim:

„2. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 18 za spremembo prilog IV in V, da se prilagodita spremembam v seznamih snovi iz prilog h Konvenciji ali Protokolu ali znanstvenemu in tehničnemu napredku.“;

(5)člen 18 se spremeni:

(a) prvi stavek odstavka 2 se nadomesti z naslednjim:

„2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 4(3), člena 10(2) in člena 15 se prenese na Komisijo za obdobje petih let od 15. julija 2019.“;

(b)prvi stavek odstavka 3 se nadomesti z naslednjim:

„3. Prenos pooblastila iz člena 4(3), člena 10(2) in člena 15 lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet.“;

(c)odstavek 6 se nadomesti z naslednjim:

„6. Delegirani akt, sprejet na podlagi člena 4(3), člena 10(2) in člena 15, začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala.“.

Člen 6

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

V Bruslju,

OCENA FINANČNIH POSLEDIC ZAKONODAJNEGA PREDLOGA

1.OKVIR PREDLOGA/POBUDE 

1.1.Naslov predloga/pobude

1.2.Zadevna področja 

1.3.Ukrep, na katerega se predlog/pobuda nanaša 

 Nov ukrep 

 Nov ukrep na podlagi pilotnega projekta / pripravljalnega ukrepa 56  

 Podaljšanje obstoječega ukrepa 

 Združitev ali preusmeritev enega ali več ukrepov v drug/nov ukrep 

1.4.Cilji

1.4.1.Splošni cilji 

1.4.2.Specifični cilji

1.4.3.Pričakovani rezultati in posledice

Navedite, kakšne učinke naj bi imel(-a) predlog/pobuda za upravičence/ciljne skupine.

1.4.4.Kazalniki smotrnosti

Navedite, s katerimi kazalniki se bodo spremljali napredek in dosežki.

1.5.Utemeljitev predloga/pobude 

1.5.1.Potrebe, ki jih je treba zadovoljiti kratkoročno ali dolgoročno, vključno s podrobno časovnico za uvajanje ustreznih ukrepov za izvajanje pobude

1.5.2.Dodana vrednost ukrepanja Unije (ki je lahko posledica različnih dejavnikov, npr. boljšega usklajevanja, pravne varnosti, večje učinkovitosti ali dopolnjevanja). Za namene te točke je „dodana vrednost ukrepanja Unije“ vrednost, ki izhaja iz ukrepanja Unije in predstavlja dodatno vrednost poleg tiste, ki bi jo sicer ustvarile države članice same.

1.5.3.Spoznanja iz podobnih izkušenj v preteklosti

1.5.4.Skladnost z večletnim finančnim okvirom in možne sinergije z drugimi ustreznimi instrumenti

1.5.5.Ocena različnih razpoložljivih možnosti financiranja, vključno z možnostmi za prerazporeditev

1.6.Trajanje predloga/pobude in finančnih posledic

 Časovno omejeno

–    od [D. MMMM] LLLL do [D. MMMM] LLLL,

–    finančne posledice med letoma LLLL in LLLL za odobritve za prevzem obveznosti ter med letoma LLLL in LLLL za odobritve plačil.

 Časovno neomejeno

–izvajanje z obdobjem uvajanja med letoma 2025 in 2028,

–ki mu sledi izvajanje v celoti.

1.7.Načrtovani načini izvrševanja proračuna 61   

 Neposredno upravljanje – Komisija:

– z lastnimi službami, vključno s svojim osebjem v delegacijah Unije,

–    prek izvajalskih agencij.

 Deljeno upravljanje z državami članicami.

 Posredno upravljanje, tako da se naloge izvrševanja proračuna poverijo:

– tretjim državam ali organom, ki jih te imenujejo,

– mednarodnim organizacijam in njihovim agencijam (navedite),

– EIB in Evropskemu investicijskemu skladu,

– organom iz členov 70 in 71 finančne uredbe,

– subjektom javnega prava,

– subjektom zasebnega prava, ki opravljajo javne storitve, kolikor imajo ti subjekti ustrezna finančna jamstva,

– subjektom zasebnega prava države članice, ki so pooblaščeni za izvajanje javno-zasebnih partnerstev in ki imajo ustrezna finančna jamstva,

– organom ali osebam, pooblaščenim za izvajanje določenih ukrepov SZVP na podlagi naslova V PEU in opredeljenim v zadevnem temeljnem aktu.

–Pri navedbi več kot enega načina upravljanja je treba to natančneje obrazložiti v oddelku „opombe“.

2.UKREPI UPRAVLJANJA 

2.1.Pravila o spremljanju in poročanju 

Navedite pogostost in pogoje.

2.2.Upravljavski in kontrolni sistemi 

2.2.1.Utemeljitev načinov upravljanja, mehanizmov financiranja, načinov plačevanja in predlagane strategije kontrol

2.2.2.Podatki o ugotovljenih tveganjih in vzpostavljenih sistemih notranjih kontrol za njihovo zmanjševanje

2.2.3.Ocena in utemeljitev stroškovne učinkovitosti kontrol (razmerje „stroški kontrol ÷ vrednost z njimi povezanih upravljanih sredstev“) ter ocena pričakovane stopnje tveganja napake (ob plačilu in ob zaključku) 

2.3.Ukrepi za preprečevanje goljufij in nepravilnosti 

Navedite obstoječe ali načrtovane preprečevalne in zaščitne ukrepe, npr. iz strategije za boj proti goljufijam.

3.OCENA FINANČNIH POSLEDIC PREDLOGA/POBUDE 

3.1.Zadevni razdelki večletnega finančnega okvira in odhodkovne proračunske vrstice 

·Obstoječe proračunske vrstice

Po vrstnem redu razdelkov večletnega finančnega okvira in proračunskih vrstic

·Zahtevane nove proračunske vrstice

Po vrstnem redu razdelkov večletnega finančnega okvira in proračunskih vrstic

3.2.Ocenjene finančne posledice predloga za odobritve 

3.2.1.Povzetek ocenjenih posledic za odobritve za poslovanje 

–    Za predlog/pobudo niso potrebne odobritve za poslovanje.

–    Za predlog/pobudo so potrebne odobritve za poslovanje, kot je pojasnjeno v nadaljevanju:

v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)

Podrobnosti o nalogah, ki naj bi jih opravljala agencija ECHA, so navedene v delovnem dokumentu služb Komisije 65 , ki je priložen temu zakonodajnemu predlogu, zlasti v prilogah III in IV. Zgoraj navedeno povečanja prispevka agenciji ECHA se bo izravnalo s sredstvi programa LIFE (proračunska vrstica: 09.02.02).

Podrobnosti o nalogah, ki naj bi jih opravljala agencija EEA, so navedene v delovnem dokumentu služb Komisije 66 , ki je priložen temu zakonodajnemu predlogu, zlasti v prilogah III in IV. Zgoraj navedeno povečanja prispevka agenciji EEA se bo izravnalo s sredstvi programa LIFE (proračunska vrstica: 09.02.02).

Potreba po dodatnih virih za agencijo EFSA po ocenah znaša 3 pogodbene uslužbence in 2 milijona EUR odhodkov iz poslovanja. Potreba po dodatnih virih za agencijo EMA po ocenah znaša 3 pogodbene uslužbence in 0,3 milijona EUR odhodkov iz poslovanja. Za obdobje 2025–2027 se bodo ti stroški krili s sporazumom o prispevku/ravni storitve, sklenjenim med agencijama in GD za okolje. Brez poseganja v prihodnji sporazum o večletnem finančnem okviru bi se morali stroški od leta 2028 naprej kriti s subvencijami EU za ti agenciji.

Poleg tega potreba po dodatnih virih za JRC po ocenah znaša 0,540 milijona EUR odhodkov iz poslovanja, ki naj bi se zajeli z upravnim dogovorom.

Ta oddelek se izpolni s „proračunskimi podatki upravne narave“, ki jih je treba najprej vnesti v Prilogo k oceni finančnih posledic zakonodajnega predloga (Priloga 5 k Sklepu Komisije o notranjih pravilih za izvrševanje oddelka splošnega proračuna Evropske unije za Komisijo), ki se prenese v sistem DECIDE za namene posvetovanj med službami.

v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)

v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)

3.2.2.Ocenjene realizacije, financirane z odobritvami za poslovanje 

odobritve za prevzem obveznosti v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)

3.2.3.Ocenjene posledice za človeške vire in upravne odobritve agencij ECHA, EEA, EFSA in EMA

3.2.3.1.Ocenjene potrebe agencije ECHA po človeških virih

–    Za predlog/pobudo niso potrebni človeški viri.

–    Za predlog/pobudo so potrebni človeški viri, kot je pojasnjeno v nadaljevanju:

v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno) 

Po potrebi zneski odražajo vsoto prispevka Unije agenciji in drugih prihodkov agencije (pristojbin in stroškov). 

Potrebe po osebju (EPDČ): 

3.2.3.2.Ocenjene potrebe agencije EEA po človeških virih

–    Za predlog/pobudo niso potrebni človeški viri.

–    Za predlog/pobudo so potrebni človeški viri, kot je pojasnjeno v nadaljevanju:

v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno) 

Po potrebi zneski odražajo vsoto prispevka Unije agenciji in drugih prihodkov agencije (pristojbin in stroškov). 

Potrebe po osebju (EPDČ): 

3.2.3.3.Ocenjene potrebe agencije EMA po človeških virih

–    Za predlog/pobudo niso potrebni človeški viri.

–    Za predlog/pobudo so potrebni človeški viri, kot je pojasnjeno v nadaljevanju:

Potrebe po osebju (EPDČ): 

3.2.3.4.Ocenjene potrebe agencije EFSA po človeških virih

–    Za predlog/pobudo niso potrebni človeški viri.

–    Za predlog/pobudo so potrebni človeški viri, kot je pojasnjeno v nadaljevanju:

Potrebe po osebju (EPDČ): 

3.2.4.Skladnost z veljavnim večletnim finančnim okvirom 

Predlog/pobuda:

–    se lahko v celoti financira s prerazporeditvijo znotraj zadevnega razdelka večletnega finančnega okvira;

–    zahteva uporabo nedodeljene razlike do zgornje meje v zadevnem razdelku večletnega finančnega okvira in/ali uporabo posebnih instrumentov, kot so opredeljeni v uredbi o večletnem finančnem okviru;

–    zahteva spremembo večletnega finančnega okvira.

3.2.5.Udeležba tretjih oseb pri financiranju 

V predlogu/pobudi:

–    ni načrtovano sofinanciranje tretjih oseb;

–    je načrtovano sofinanciranje, kot je ocenjeno v nadaljevanju:

odobritve v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)

3.3.Ocenjene posledice za prihodke 

–    Predlog/pobuda nima finančnih posledic za prihodke.

–    Predlog/pobuda ima finančne posledice, kot je pojasnjeno v nadaljevanju:

–    za lastna sredstva,

–    za druge prihodke.

–navedite, ali so prihodki dodeljeni za odhodkovne vrstice     

v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)

Za namenske prejemke navedite zadevne odhodkovne proračunske vrstice.

Druge opombe (npr. metoda/formula za izračun posledic za prihodke ali druge informacije).

(1)

   Delovni dokument služb Komisije Preverjanje ustreznosti najpomembnejše zakonodaje o kemikalijah (razen uredbe REACH) in povezanih vidikov zakonodaje, ki se uporablja za industrije v nadaljnjem proizvodnem procesu, spremni dokument k poročilu Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij Ugotovitve preverjanja ustreznosti najpomembnejše zakonodaje o kemikalijah (razen uredbe REACH) ter opredeljeni izzivi, vrzeli in pomanjkljivosti ( SWD(2019) 199 final ).

(2)    Evropski zeleni dogovor ( COM(2019) 640 final ).

(3)    Strategija na področju kemikalij za trajnostnost ( COM(2020) 667 final ).

(4)     Sklepi Sveta o strategiji Unije na področju kemikalij za trajnostnost, 2021 .

(5)    Resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. julija 2020 o trajnostni strategiji za kemikalije (2020/2531(RSP)) ( UL C 371, 15.9.2021, str. 75 ).

(6)    Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij Pot do zdravega planeta za vse – Akcijski načrt EU Naproti ničelnemu onesnaževanju zraka, vode in tal ( COM(2021) 400 final ).

(7)    Uredba (EU) 2019/1021 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o obstojnih organskih onesnaževalih ( UL L 169, 25.6.2019, str. 45 ).

(8)    Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS ( UL L 117, 5.5.2017, str. 1 ).

(9)    Uredba (ES) št. 401/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o Evropski agenciji za okolje in Evropskem okoljskem informacijskem in opazovalnem omrežju ( UL L 126, 21.5.2009, str. 13).

(10)    Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane ( UL L 031, 1.2.2002, str. 1 ).

(11)     UL L 435, 23.12.2020, str. 1 .

(12)     UL L 314, 6.12.2022, str. 26 .

(13)     COM(2020) 798 final .

(14)     COM(2022) 157 final .

(15)     COM(2022) 156 final/3 .

(16)     COM(2022) 540 final .

(17)     COM(2022) 748 final .

(18)     COM(2022) 677 final .

(19)     COM(2023) 451 final .

(20)     COM(2023) 462 final .

(21)     UL L 272, 20.10.2022, str. 14 .

(22)     Evropska agencija za kemikalije – predlog osnovne uredbe (europa.eu) .

(23)     Zakonodaja o kemikalijah – revizija uredbe REACH za pomoč pri doseganju okolja brez strupov (europa.eu) .

(24)     Trajnostna strategija EU o kemikalijah – uredba o kozmetičnih izdelkih (revizija) (europa.eu) .

(25)

    COM(2023) 193 final .

(26)

   Direktiva 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi (UL L 174, 1.7.2011, str. 88).

(27)    Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES ( UL L 396, 30.12.2006, str. 1 ).

(28)    Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi skupne podatkovne platforme za kemikalije, določitvi pravil za zagotovitev najdljivosti, dostopnosti, interoperabilnosti in ponovne uporabnosti podatkov na njej ter vzpostavitvi okvira za monitoring in napovedovanje na področju kemikalij (COM(2023) 779).

(29)    Delovni dokument služb Komisije, spremni dokument k predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 401/2009, (EU) 2017/745 in (EU) 2019/1021 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s predodelitvijo znanstvenih in tehničnih nalog ter izboljšanjem sodelovanja med agencijami Unije na področju kemikalij ter k predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s predodelitvijo znanstvenih in tehničnih nalog Evropski agenciji za kemikalije (SWD(2023) 850).

(30)

   Poročilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij Ugotovitve preverjanja ustreznosti najpomembnejše zakonodaje o kemikalijah (razen uredbe REACH) ter opredeljeni izzivi, vrzeli in pomanjkljivosti ( COM(2019) 264 final ).

(31)     Register strokovnih skupin Komisije in drugih podobnih skupin (europa.eu) .

(32)     Evropska agencija za kemikalije – predlog osnovne uredbe (europa.eu) .

(33)    SWD(2023) 850.

(34)    SWD(2023) 850.

(35)    SWD(2023) 850.

(36)     COM(2022) 677 final .

(37)     COM(2023) 420 final .

(38)     COM(2023) 451 final .

(39)    Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 031, 1.2.2002, str. 1) .

(40)    Uredba (ES) št. 401/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o Evropski agenciji za okolje in Evropskem okoljskem informacijskem in opazovalnem omrežju ( UL L 126, 21.5.2009, str. 13).

(41)    Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS ( UL L 117, 5.5.2017, str. 1 ).

(42)    Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 ( UL L 353, 31.12.2008, str. 1 ).

(43)    Uredba (EU) 2019/1021 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o obstojnih organskih onesnaževalih ( UL L 169, 25.6.2019, str. 45 ).

(44)    Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Evropskemu svetu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij Evropski zeleni dogovor (COM(2019) 640 final) .

(45)    Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru Regij Strategija na področju kemikalij za trajnostnost – Okolju brez strupov naproti (COM(2020) 667 final) .

(46)    Predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2011/65/EU v zvezi s predodelitvijo znanstvenih in tehničnih nalog Evropski agenciji za kemikalije.

(47)    Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o postopkih Unije za odobritev in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini ter določitvi pravil, ki urejajo Evropsko agencijo za zdravila, spremembi uredb (ES) št. 1394/2007 in (EU) št. 536/2014 ter razveljavitvi uredb (ES) št. 726/2004, (ES) št. 141/2000 in (ES) št. 1901/2006 ( COM(2023) 193 final ). [UL: vstaviti pravilni sklic po sprejetju uredbe].

(48)    Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS ( UL L 117, 5.5.2017, str. 1 ).

(49)    Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES ( UL L 396, 30.12.2006, str. 1 ).

(50)    Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/707 z dne 19. decembra 2022 o spremembi Uredbe (ES) št. 1272/2008 glede razredov nevarnosti in kriterijev za razvrščanje, označevanje in pakiranje snovi ter zmesi ( UL L 93, 31.3.2023, str. 7 ).

(51)    Uredba (EU) 2019/1021 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o obstojnih organskih onesnaževalih ( UL L 169, 25.6.2019, str. 45 ).

(52)    Direktiva (EU) 2020/2184 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2020 o kakovosti vode, namenjene za prehrano ljudi (prenovitev) ( UL L 435, 23.12.2020, str. 1).

(53)    [UL: vstaviti sklic, ko bo predlog sprejet].

(54)    Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 ( UL L 353, 31.12.2008, str. 1 ).

(55)    Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 ( UL L 353, 31.12.2008, str. 1 ).

(56)    Po členu 58(2), točka (a) oziroma (b), Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. julija 2018 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, spremembi uredb (EU) št. 1296/2013, (EU) št. 1301/2013, (EU) št. 1303/2013, (EU) št. 1304/2013, (EU) št. 1309/2013, (EU) št. 1316/2013, (EU) št. 223/2014, (EU) št. 283/2014 in Sklepa št. 541/2014/EU ter razveljavitvi Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 (finančna uredba) ( UL L 193, 30.7.2018, str. 1 ).

(57)    Delovni dokument služb Komisije, spremni dokument k predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi skupne podatkovne platforme za kemikalije, določitvi pravil za zagotovitev najdljivosti, dostopnosti, interoperabilnosti in ponovne uporabnosti podatkov na njej ter vzpostavitvi okvira za monitoring in napovedovanje na področju kemikalij (COM(2023) 855).

(58)    Okvir za spremljanje osmega okoljskega akcijskega programa ( COM(2022) 357 final ).

(59)

   Poročilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij Ugotovitve preverjanja ustreznosti najpomembnejše zakonodaje o kemikalijah (razen uredbe REACH) ter opredeljeni izzivi, vrzeli in pomanjkljivosti ( COM(2019) 264 final ).

(60)     EEA: Late lessons from early warnings: the precautionary principle 1896–2000 (Pozna spoznanja na podlagi zgodnjih opozoril: previdnostno načelo v obdobju 1896–2000), Luksemburg: Urad za uradne publikacije Evropskih skupnosti, 2001 .

(61)    Pojasnila o načinih izvrševanja proračuna in sklici na finančno uredbo so na voljo na spletišču BUDGpedia: https://myintracomm.ec.europa.eu/corp/budget/financial-rules/budget-implementation/Pages/implementation-methods.aspx .

(62)    Dif. = diferencirana sredstva / nedif. = nediferencirana sredstva.

(63)    Efta: Evropsko združenje za prosto trgovino.

(64)    Države kandidatke in po potrebi potencialne kandidatke z Zahodnega Balkana.

(65)    SWD(2023) 850.

(66)    SWD(2023) 850.

(67)    Realizacije so dobavljeni proizvodi in opravljene storitve (npr. število financiranih izmenjav študentov, število kilometrov novozgrajenih cest itn.).

(68)    Kakor je opisan v točki 1.4.2 „Specifični cilji …“.

(69)    Leto N je leto začetka izvajanja predloga/pobude. Nadomestite „N“ s pričakovanim prvim letom izvajanja (na primer: 2021). Naredite isto za naslednja leta.

(70)    Pri tradicionalnih lastnih sredstvih (carine, prelevmani na sladkor) se navedejo neto zneski, tj. bruto zneski po odbitku 20 % stroškov pobiranja.