|
7.6.2021 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
CI 215/1 |
SPOROČILO KOMISIJE
Dodatek k smernicam o podrobnostih različnih skupin sprememb, uporabi postopkov iz poglavij II, IIa, III in IV Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter dokumentaciji, ki se predloži v skladu z navedenimi postopki
(2021/C 215 I/01)
Glede na Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/756 z dne 24. marca 2021 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini se v smernice o podrobnostih različnih skupin sprememb (1), uporabi postopkov iz poglavij II, IIa, III in IV Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter dokumentaciji, ki se predloži v skladu z navedenimi postopki, dodajo naslednji oddelki (2013/C 223/01).
2. POSTOPKOVNA NAVODILA O OBRAVNAVANJU SPREMEMB
2.5a Cepiva proti človeškemu koronavirusu
Te smernice se nanašajo na uporabo člena 21 ter prilog I in II k uredbi o spremembah. Omogočajo posodobitev aktivne snovi odobrenih cepiv proti človeškemu koronavirusu.
Takšne spremembe vključujejo nadomestitev ali dodajanje serotipa, seva, antigena ali kodirajočega zaporedja oz. kombinacijo serotipov, sevov, antigenov ali kodirajočih zaporedij, če tehnološka platforma cepiva ostane podobna. Takšne spremembe so razvrščene kot spremembe tipa II in se uporabljajo za vsa cepiva proti človeškemu koronavirusu.
V primeru pandemije, ki jo Svetovna zdravstvena organizacija ali Unija ustrezno prizna, se bo uporabljal pospešeni časovni razpored, dogovorjen s pristojnimi organi. Pristojni organi lahko med ocenjevanjem zahtevajo dodatne podatke, da bi lahko sprejeli odločitev.
Imetnikom dovoljenja za promet se svetuje, naj o predložitvi take spremembe vnaprej razpravljajo z Agencijo oz. po potrebi z referenčno državo članico ali pristojnim nacionalnim organom, da se preuči primernost spremembe aktivne snovi, ob upoštevanju epidemioloških razmer, nujnosti in kampanj cepljenja.
Za vsako drugo spremembo cepiv proti človeškemu koronavirusu se uporabljajo postopki za spremembe, ki so predvideni v drugih oddelkih teh smernic. Vlogo je treba predložiti v skladu z ustreznimi naslovi in številčenjem v formatu EU-CTD in mora vključevati naslednje:
|
— |
spremni dopis; |
|
— |
modul 1, vključno z izpolnjenim obrazcem vloge EU (objavljen v obvestilu vložnikom), skupaj s pregledom sprememb v vseh modulih zaradi nadomestitve ali dodajanja serotipa, seva, antigena ali kodirajočega zaporedja oz. njihove kombinacije ter revidiranimi informacijami o zdravilu, predloženimi v ustrezni obliki; |
|
— |
posodobitev ali dodatek k povzetkom o kakovosti, nekliničnim in kliničnim pregledom, kadar je to ustrezno; |
|
— |
podporne podatke v zvezi s predlagano spremembo. Imetnik dovoljenja za promet bi moral s pristojnim organom vnaprej razpravljati o strukturi modula 3. |
Možen je soobstoj različnih različic cepiv (npr. različni serotipi, sevi, antigeni ali kodirajoča zaporedja oz. kombinacija serotipov, sevov, antigenov ali kodirajočih zaporedij) v okviru istega dovoljenja za promet. Za razlikovanje med navodili za uporabo za različne različice cepiva bi morale biti na voljo ločene informacije o zdravilu za vsako različico serotipa, seva, antigena ali kodirajočega zaporedja oz. njihove kombinacije. Razume se tudi, da to lahko privede do različnih mednarodnih nelastniških imen.
Za zagotovitev ustreznega razlikovanja, ki bi zdravstvenim delavcem in/ali pacientom lahko pomagalo predpisati/izbrati ustrezno različico cepiva ter olajšati sledljivost, bi imetniki dovoljenj za promet poleg tega morali predlagati tudi kvalifikatorje/okrajšave kot del izmišljenega imena in razlikovanje v embalaži različnih različic cepiva.
Kvalifikatorji ali okrajšave se izjemoma lahko po potrebi prevedejo. O imenovanje različnih različic bi bilo treba razpravljati vnaprej s pristojnim organom. Za centralno odobrena cepiva bi to moralo biti odvisno sprejetja s strani Agencije.
Pri vlogah za posodobitev cepiv proti človeškemu koronavirusu po centraliziranem postopku bi bilo treba v skladu s finančnimi postopki Agencije plačati ustrezno pristojbino za spremembo, kot je določeno v Uredbi Sveta (ES) št. 297/95.
Pri vlogah za posodobitev cepiv proti človeškemu koronavirusu po postopku vzajemnega priznavanja bi tudi referenčna država članica morala prejeti seznam datumov odpreme. Na seznamu morajo biti navedeni številka postopka, datumi pošiljanja vlog vsaki zadevni državi članici ter potrditev plačila ustreznih pristojbin, kot jih zahtevajo zadevni pristojni organi.
4. PRILOGA
|
B. SPREMEMBE V ZVEZI S KAKOVOSTJO |
B.I Aktivna Snov
B.I.a) Izdelava
|
B.I.a.6 Spremembe aktivne snovi cepiva proti človeškemu koronavirusu |
Pogoji, ki jih je treba izpolniti |
Dokumentacija, ki jo je treba predložiti |
Vrsta postopka |
||
|
|
a) |
Nadomestitev ali dodatek serotipa, seva, antigena ali kodirajočega zaporedja oz. kombinacije serotipov, sevov, antigenov ali kodirajočih zaporedij za cepivo proti človeškemu koronavirusu |
|
|
II |