|
26.2.2021 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 67/15 |
Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. januarja 2021 do 31. januarja 2021
(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2))
(2021/C 67/03)
— Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
INN (mednarodno nelastniško ime) |
Imetnik dovoljenja za promet |
Zadevna država članica |
Datum obvestila |
|
18.1.2021 |
Valbazen |
Albendazole |
Glej Prilogo I |
Glej Prilogo I |
20.1.2021 |
|
11.1.2021 |
ulipristal acetate 5 mg |
ulipristal acetate 5 mg |
Glej Prilogo II |
Glej Prilogo II |
12.1.2021 |
PRILOGA I
Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
|
Država članica EU/EGP |
Imetniki dovoljenja za promet |
Ime |
Mednarodno nelastniško ime (INN) |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Živalska vrsta |
Pot uporabe |
||||||
|
Avstrija |
|
Valbazen 100 mg/ml-Suspension zum Eingeben für Rinder |
albendazol |
100 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo |
peroralna uporaba |
||||||
|
Avstrija |
|
Albendazol-aniMedica 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder |
albendazol |
100 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo |
peroralna uporaba |
||||||
|
Avstrija |
|
Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle |
albendazol |
200 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo |
peroralna uporaba |
||||||
|
Belgija |
|
Valbazen 10 % |
albendazol |
100 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo |
peroralna uporaba |
||||||
|
Belgija |
|
Albex 200 mg/ml oral suspension for cattle |
albendazol |
200 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo |
peroralna uporaba |
||||||
|
Bolgarija |
|
Gardal 10 % |
albendazol |
100 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo, ovce |
peroralna uporaba |
||||||
|
Bolgarija |
|
Albex BG 100 mg/ml oral suspension for cattle and sheep |
albendazol |
100 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo, ovce |
peroralna uporaba |
||||||
|
Hrvaška |
|
Albix 100 mg/ml, oralna suspenzija za goveda i ovce |
albendazol |
100 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo, ovce |
peroralna uporaba |
||||||
|
Francija |
|
Valbazen dix |
albendazol |
100 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo |
peroralna uporaba |
||||||
|
Francija |
|
Albex Gold 200 mg/ml suspension buvable pour bovins |
albendazol |
200 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo |
peroralna uporaba |
||||||
|
Nemčija |
|
Valbazen 10 % |
albendazol |
100 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo |
peroralna uporaba |
||||||
|
Nemčija |
|
Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle |
albendazol |
200 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo |
peroralna uporaba |
||||||
|
Grčija |
|
Albendazole/Provet, πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v |
albendazol |
100 mg/ml |
peroralna suspenzija |
teleta, ovce, koze |
peroralna uporaba |
||||||
|
Grčija |
|
Albex Πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v/ |
albendazol |
100 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo, ovce, koze |
peroralna uporaba |
||||||
|
Irska |
|
Valbazen 100 mg/ml Total Spectrum Wormer |
albendazol |
100 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo, ovce |
peroralna uporaba |
||||||
|
Irska |
|
Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle |
albendazol |
200 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo |
peroralna uporaba |
||||||
|
Italija |
|
Valbazen 100 mg/ml sospensione per uso orale per bovini ed ovini |
albendazol |
100 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo, ovce |
peroralna uporaba |
||||||
|
Italija |
|
Sverminator 10, 100 mg/ml, sospensione orale per bovini ed ovini |
albendazol |
100 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo, ovce |
peroralna uporaba |
||||||
|
Italija |
|
Albex Gold 200 mg/ml sospensione orale per bovini |
albendazol |
200 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo |
peroralna uporaba |
||||||
|
Luksemburg |
|
Valbazen 10 % |
albendazol |
100 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo |
peroralna uporaba |
||||||
|
Malta |
|
Sverminator 10 |
albendazol |
100 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo, ovce |
peroralna uporaba |
||||||
|
Poljska |
|
Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle |
albendazol |
200 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo |
peroralna uporaba |
||||||
|
Poljska |
|
Valbazen 10 %, 10 g/100 ml zawiesina doustna dla bydla i owiec |
albendazol |
100 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo, ovce |
peroralna uporaba |
||||||
|
Poljska |
|
Albex 10 % |
albendazol |
100 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo, ovce |
peroralna uporaba |
||||||
|
Romunija |
|
Cribendazol 10 %, 100 mg/ml |
albendazol |
100 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo |
peroralna uporaba |
||||||
|
Nizozemska |
|
Albex Gold 200 mg/ml, orale suspensie voor runderen |
albendazol |
200 mg/ml |
peroralna suspenzija |
govedo |
peroralna uporaba |
PRILOGA II
Seznam nacionalno odobrenih zdravil
|
Država članica (EGP) |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Ime proizvoda |
Mednarodno nelastniško ime/učinkovina + jakost (na enoto) |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe zdravila |
|
Hrvaška |
Alvogen Pharma Trading Europe Eood |
Ulipristalacetat Alvogen |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Češka |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Ulimyo |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Češka |
Zentiva, K.S. |
Stillupra |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Accord Healthcare France Sas |
Ulipristal Acetate Accord |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Eg Labo Laboratoires Eurogenerics |
Ulipristal Acetate Eg |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Helm Ag |
Ulipristal Acetate Helm |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
filmsko obložena tableta |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Zentiva France |
Ulipristal Acetate Zentiva |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Nemčija |
Accord Healthcare B.V. |
Ulipristal Accord |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Nemčija |
Aliud Pharma Gmbh |
Ulipristal Al |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Nemčija |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Ulimyo |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Nemčija |
Cipla Europe Nv |
Ulipristal Cipla |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Nemčija |
Cyndea Pharma S.L |
Ulipristal Cyndea |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Nemčija |
Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg |
Ulipristal Heumann |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Nemčija |
Zentiva Pharma Gmbh |
Ulipristal Zentiva |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Grčija |
Faran S.A. |
Boled |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Madžarska |
Alvogen Pharma Trading Europe Eood |
Uliprisztál-Acetát Alvogen |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Madžarska |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Ulimyo |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Islandija |
Alvogen Pharma Trading Europe Eood |
Ulipristal Asetat Alvogen |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Malta |
G.L. Pharma Gmbh |
Ulipristal G.L. |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Nizozemska |
Helm Ag |
Ulipristal Helm |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
filmsko obložena tableta |
peroralna uporaba |
|
Nizozemska |
Sandoz B.V. |
Elyoma |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Poljska |
Alvogen Pharma Trading Europe Eood |
Ulipristal Alvogen |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Poljska |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Ulimyo |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Ciclum Farma Unipessoal Lda. |
Ulipristal Ciclum |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Portugalska |
G.L. Pharma Gmbh |
Ulipristal G.L |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Sumar Pharma Ehf |
Karevonal |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Sumar Pharma Ehf |
Selavona |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Sumar Pharma Ehf |
Ulipristal Sumar |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Sumar Pharma Ehf |
Varinam |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Zentiva Portugal, Lda |
Stillupra |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Zentiva Portugal, Lda |
Ulipristal Zentiva |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Slovaška |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Ulimyo |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Slovaška |
Zentiva, K.S. |
Stillupra |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Adamed Laboratorios, S.L.U. |
Missitel |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Cipla Europe Nv |
Ulipristal Cipla |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Cyndea Pharma S.L |
Ulipristal Cyndea |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Helm Ag |
Ulipristal Acetate Helm |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
filmsko obložena tableta |
peroralna uporaba |
|
Združeno kraljestvo |
Accord Healthcare Limited |
Ulipristal Acetate Accord Healthcare |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Združeno kraljestvo |
Cipla (Eu) Limited |
Ulipristal Acetate Cipla |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Združeno kraljestvo |
Creo Pharma Ltd |
Ulipristal Acetate Creo Pharma |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Združeno kraljestvo |
Helm Ag |
Ulipristal Helm |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
filmsko obložena tableta |
peroralna uporaba |
|
Združeno kraljestvo |
Mercury Pharmaceuticals Ltd. |
Ulipristal Acetate Mercury Pharmaceuticals |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Združeno kraljestvo |
Zentiva Pharma Uk Limited |
Ulipristal Acetate Zentiva |
ulipristalacetat 5 mg tableta |
tableta |
peroralna uporaba |