—

ob upoštevanju Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2021/621 z dne 15. aprila 2021 o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 za razvrstitev snovi imidakloprid glede mejne vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (1),

—

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (2) ter zlasti njenih členov 14 in 17,

—

ob upoštevanju mnenja, ki ga je 20. aprila 2021 podal Stalni odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

—

ob upoštevanju Listine Evropske unije o temeljnih pravicah,

—

ob upoštevanju členov 13 in 191 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU),

—

ob upoštevanju členov 11 in 13 Uredbe (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (3),

—

ob upoštevanju člena 112(2) in (3) Poslovnika,

—

ob upoštevanju predloga resolucije Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane,

A.

ker Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (4) določa, da nobeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne bi smelo biti dano na trg Unije, če nima dovoljenja in če ni dokazana njegova kakovost, varnost in učinkovitost, ter priznava, da boljši dostop do informacij javnosti omogoča, da izrazi svoje ugotovitve, organom pa, da jih upošteva;

B.

ker Uredba (EU) 2019/1381 Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa, da bi bilo treba zagotoviti informacije o tem, kako so bile sprejete odločitve o obvladovanju tveganja in o dejavnikih, ki niso rezultati ocene tveganja, ter kako so bili ti dejavniki tehtani, in da bi moralo obveščanje o tveganju prispevati k participativnemu in odprtemu dialogu med vsemi zainteresiranimi stranmi, da bi zagotovili, da se bo v postopku analize tveganja upošteval predvsem javni interes, pa tudi točnost, celovitost, preglednost, doslednost in odgovornost;

C.

ker poročilo Evropske agencije za kemikalije (ECHA) o oceni z dne 18. februarja 2011 z naslovom Imidacloprid, vrsta proizvodov 18 (insekticidi, akaricidi in proizvodi za nadzor drugih členonožcev) (Imidacloprid, Product-type 18 (Insecticides, Acaricides and Products to control other Arthropods)) (6) razvršča pomembne podatke o strupenosti za vodne in neciljne vrste;

D.

ker Direktiva 2013/39/EU Evropskega parlamenta in Sveta (7) določa, da „onesnaževanje voda in tal s farmacevtskimi ostanki postaja vse večji okoljski problem. Pri sedanjem ocenjevanju in nadzoru tveganja za vodno okolje ali tveganja, ki se prenaša po vodnem okolju, zaradi zdravil bi bilo treba nameniti ustrezno pozornost okoljskim ciljem Unije. Za obravnavo tega problema bi morala Komisija preučiti nevarnost okoljskih vplivov zdravil in oceniti ustreznost in učinkovitost veljavnega zakonodajnega okvira za varovanje vodnega okolja in zdravja ljudi prek vodnega okolja.“;

E.

ker so v Uredbi Komisije (EU) št. 283/2013 (8) določene minimalne zahteve, vključno z informacijami o morebitnih škodljivih učinkih aktivne snovi, njenih metabolitov in nečistoč na zdravje ljudi in živali ali na podtalnico, okolje in neciljne vrste (flora in favna);

F.

ker Uredba Komisije (EU) št. 284/2013 (9) vsebuje „vse informacije o možnih nesprejemljivih učinkih fitofarmacevtskega sredstva na okolje, rastline in rastlinske proizvode ter o znanih in pričakovanih kumulativnih in sinergijskih učinkih“;

G.

ker Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta (10) določa, da „morajo ostale podrobnosti ter dokumentacija, ki morajo biti priloženi vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, dokazovati, da so koristi zaradi učinkovitosti večje od možnih tveganj. Če takih dokazov ni, se vloga zavrne.“;

H.

ker je bila pri Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) vložena vloga za določitev najvišje mejne vrednosti ostankov (MRL) za imidakloprid pri salmonidih;

I.

ker je EMA na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dne 9. septembra 2020 (11) priporočila določitev MRL za imidakloprid za vse ribe na 0,6 mg/kg (600 μg/kg);

J.

ker Codex Alimentarius (12) ne določa MRL za vodno uporabo; ker sta Organizacija Združenih narodov za prehrano in kmetijstvo in Svetovna zdravstvena organizacija na skupnem sestanku o ostankih pesticidov leta 2008 priporočili določitev največjega dopustnega dnevnega vnosa od ostankov kmetijskih pridelkov na 0,06 mg/kg (13);

K.

ker je mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, na katerem temelji priporočilo EMA, na voljo le v povzetku in bo po mnenju Komisije v celoti na voljo šele po določitvi MRL;

L.

ker bi moralo biti mnenje v zvezi z določitvijo MRL v skladu s pravom Unije na voljo javnosti in lahko dostopno;

M.

ker zagotavljanje preglednosti postopka ocenjevanja spodbuja razumevanje javnosti, prispeva k večji legitimnosti EMA v očeh potrošnikov in širše javnosti ter zagotavlja večjo odgovornost do državljanov Unije v demokratičnem sistemu (14);

N.

ker je imidakloprid neonikotinoidna biocidna aktivna snov, ki se je tržila za splošno uporabo za tretiranje pridelkov in živine zaradi strupenosti za širok spekter škodljivih organizmov; ker imidakloprid deluje kot antagonist nikotinskih acetilholinskih receptorjev v osrednjem živčnem sistemu ter tako ovira prenos sinaptičnih signalov, s tem pa povzroča smrtonosno hiperaktivnost živcev in mišic pri živalih, vretenčarjih in nevretenčarjih, kar nepopravljivo blokira nAChR in povzroča paralizo in smrt (15);

O.

ker Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/783 (16) prepoveduje uporabo imidakloprida na vseh kmetijskih rastlinah, gojenih na prostem, zaradi njegovih škodljivih učinkov na opraševalce;

P.

ker se nevarne kemikalije, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb morskih uši na podlagi veterinarskega recepta, v končni fazi sprostijo v vodno okolje; to lahko negativno vpliva na občutljive neciljne organizme, prav tako pa je izpust teh snovi opredeljen kot pomemben okoljski problem (17) zaradi velike mobilnosti imidakloprida v tleh in posledične onesnaženosti podtalnih in površinskih voda (18);

Q.

ker obstaja vse več dokazov, da ima uporaba imidakloprida uničujoč učinek na biotsko raznovrstnost, predvsem v rekah in vodnih poteh (19), kar vpliva na rake (20), mehkužce (21) in neciljne vrste (žuželke), pa tudi na organizme v tleh (22), prav tako pa povzroča zmanjševanje populacij ptic (23); ker obstaja vse večja zaskrbljenost zaradi zastajanja in kopičenja ostankov pesticidov in njihovih metabolitov v tleh ter zaradi njihovega potenciala za povzročanje zakisanosti tal; z zaskrbljenostjo ugotavlja, da je uporaba imidakloprida na Japonskem povzročila dramatično izčrpanje staležev rib, ki se niso obnovili (24);

R.

ker je v skladu z usklajeno razvrstitvijo in označitvijo iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (25) imidakloprid razvrščen kot „zdravju škodljiv pri zaužitju“, „škodljiv okolju“ in „zelo strupen za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki“ (26);

S.

ker je bila v študiji o izpostavljenosti krapov (Cyprinua carpio L.) imidaklopridu poleg histopatoloških sprememb (lesij), aktivacije biomarkerjev in spremembe ravni izražanja genov ugotovljena tudi degeneracija v možganih, škrgah in očeh (27); v študiji je bilo ugotovljeno, da izpostavljenost imidaklopridu povzroča vnetja in oksidativni stres;

T.

ker se lahko pri ljudeh zaradi ponavljajočega vnosa onesnažene hrane pojavi bioakumulacija metabolita NN, saj je bila v študiji na živalih (28) ugotovljena bioakumulacija imidakloprida po izpostavljenosti majhnemu odmerku;

U.

ker so številne znanstvene študije pri preskusih na živalih pokazale, da imidakloprid deluje kot strupen za razmnoževanje inendokrini motilec, ki lahko škodljivo vpliva na srce, ledvice, ščitnico in možgane ter lahko povzroči nevrološke simptome, tudi odpoved dihal in smrt (29);

V.

ker eksperimentalni dokazi kažejo, da se toksičnost imidakloprida povečuje s časom izpostavljenosti ter z odmerkom, kar se opiše kot „časovna toksičnost“, zato bi morali toksičnost imidakloprida razumeti v smislu akutne smrtnosti, pa tudi v smislu kroničnosti (30);

W.

ker Uredba (EU) št. 283/2013 zahteva izvedbo študij o dolgoročni toksičnosti;

X.

ker Uredba (ES) št. 396/2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora določa, da je treba „upoštevati poznane kumulativne in sinergijske učinke, ko so na voljo metode za oceno takih učinkov“;

Y.

ker Uredba (EU) št. 284/2013 trenutno zahteva toksikološke študije o izpostavljenosti operaterjev, opazovalcev, prebivalcev in delavcev, več študij dolgoročne in kronične strupenosti za živali ter študije o obstoju in obnašanju v tleh, vodi in zraku;

Z.

ker ni na voljo dovolj znanja o onesnaževalnih učinkih številnih posameznih kemikalij in zmesi kemikalij na okolje; vse kemikalije še niso bile ocenjene, ocene ekotoksičnosti pa se osredotočajo na zelo majhno število vrst in ekosistemov;

AA.

ker Uredba (EU) 2019/6 določa, da bi bilo treba pri odločitvah o obvladovanju tveganja upoštevati: „druge pomembne dejavnike, vključno z družbenimi, gospodarskimi, etičnimi in okoljskimi dejavniki ter dejavniki v zvezi z dobrobitjo živali in izvedljivostjo nadzora“;

AB.

ker v nasprotju s študijami, ki se predložijo Evropski agenciji za varnost hrane (EFSA), študij, ki se predložijo EMA, ni treba objaviti; obžaluje, da znanstvene študije in mnenja ter neobdelani podatki pogosto niso dostopni v celoti, prav tako pa ni dovolj informacij o izvedljivosti nadzora in obvladovanja tveganja pri izpustu odpadne vode v vodno okolje;

AC.

ker Uredba (ES) št. 470/2009 določa, da je treba najvišje mejne vrednosti ostankov določiti v skladu s splošno sprejetimi načeli ocene varnosti, pri čemer je treba upoštevati vse druge znanstvene ocene varnosti zadevne snovi, ki so jih morda opravile mednarodne organizacije, predvsem Codex Alimentarius ali, če se te snovi uporabljajo za druge namene, znanstveni odbori v Uniji;

AD.

ker Codex Alimentarius ne priporoča imidakloprida za uporabo v vodnem okolju, ECHA pa razlaga, kakšni bi lahko bili razlogi za to: v skladu z usklajeno razvrstitvijo in označitvijo (ATP01), ki jo je odobrila Evropska unija, je ta snov zelo strupena za vodne organizme z dolgotrajnimi učinki in je škodljiva pri zaužitju (31);

AE.

ker člen 37 Uredbe (EU) 2019/6 določa, da se dovoljenje za promet z zdravilom zavrne, če tveganja za javno zdravje ali zdravje živali ali okolje niso zadostno obravnavana; meni, da je to utemeljitev za to, da MRL ni bila določena;

AF.

ker štiri glavne države proizvajalke lososa – Norveška, Čile, Velika Britanija in Kanada – niso države članice, zato Komisija ne bi mogla izvajati ustreznih revizij pristojnih organov v teh državah ali oceniti ustreznosti nadzora;

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.