(1a)

Določbe o zdravju iz Pogodb se še vedno ne uporabljajo dovolj za namene, za katere so bile zasnovane. Zato bi moral biti namen te uredbe, da se te določbe čim bolje uporabljajo in tako pride do izraza močna zdravstvena politika Unije, hkrati pa ohrani normalno delovanje enotnega trga v primeru resnih čezmejnih groženj za zdravje.

(2)

Glede na izkušnje, pridobljene med tekočo pandemijo COVID-19, ter da bi spodbudili ustrezno pripravljenost in odzivanje na vse čezmejne grožnje za zdravje na ravni Unije, je treba razširiti pravni okvir za epidemiološko spremljanje resnih čezmejnih groženj za zdravje, zgodnje opozarjanje nanje in boj proti njim, kot je določen s Sklepom št. 1082/2013/EU, tako da bo zajemal dodatne zahteve glede sporočanja in analize kazalnikov zdravstvenih sistemov ter sodelovanja držav članic z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC). Za učinkovito odzivanje Unije na nove čezmejne grožnje za zdravje bi moral pravni okvir za boj proti resnim čezmejnim grožnjam za zdravje omogočati takojšnje sprejetje opredelitev primerov za spremljanje novih groženj, poleg tega pa bi moral določiti vzpostavitev mreže referenčnih laboratorijev EU in mreže za podporo spremljanju izbruhov bolezni, ki so povezane s snovmi človeškega izvora. Poleg tega bi bilo treba z vzpostavitvijo avtomatiziranega sistema, ki temelji na sodobnih tehnologijah, okrepiti zmogljivost za sledenje stikom.

(2)

Glede na izkušnje, pridobljene med tekočo pandemijo COVID-19, ter da bi spodbudili ustrezno preprečevanje, pripravljenost in odzivanje na vse čezmejne grožnje za zdravje na ravni Unije , vključno z zoonotskimi grožnjami , je treba razširiti pravni okvir za epidemiološko spremljanje resnih čezmejnih groženj za zdravje, zgodnje opozarjanje nanje in boj proti njim, kot je določen s Sklepom št. 1082/2013/EU, tako da bo zajemal dodatne zahteve glede sporočanja in analize kazalnikov zdravstvenih sistemov ter sodelovanja med državami članicami in agencijami Unije, zlasti Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) , organom EU za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (v nadaljnjem besedilu: organ HERA), Evropsko agencijo za zdravila (EMA) ter mednarodnimi organizacijami, zlasti Svetovno zdravstveno organizacijo (SZO) . Za učinkovito odzivanje Unije na nove čezmejne grožnje za zdravje bi moral pravni okvir za boj proti resnim čezmejnim grožnjam za zdravje omogočati takojšnje sprejetje opredelitev primerov za spremljanje novih groženj, poleg tega pa bi moral določiti vzpostavitev mreže referenčnih laboratorijev EU in mreže za podporo spremljanju izbruhov bolezni, ki so povezane s snovmi človeškega izvora. Poleg tega bi bilo treba z vzpostavitvijo avtomatiziranega sistema, ki temelji na sodobnih tehnologijah , hkrati pa spoštuje Uredbo (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta (splošna uredba o varstvu podatkov)  (1a) , okrepiti zmogljivost za sledenje stikom.

(2a)

Organ HERA je bil vzpostavljen, da bi okrepil zmogljivost Unije za preprečevanje, zaznavanje in odziv na čezmejne grožnje za zdravje, in sicer tako, da zagotavlja oskrbo z zdravstvenimi protiukrepi, pomembnimi za krizo, tudi s spremljanjem, nabavo in nakupom, da aktivira načrte za raziskave in inovacije v izrednih razmerah, zagotavlja financiranje v izrednih razmerah ter da sprejema ukrepe glede proizvodnje, razpoložljivosti in oskrbe s temi pomembnimi zdravstvenimi protiukrepi.

(2b)

Vse takšne naložbe v raziskave, razvoj, izdelavo, proizvodnjo, nabavo, skladiščenje, dobavo in distribucijo zdravstvenih protiukrepov bi morale biti pregledne.

(3)

Pri usklajevanju načrtovanja pripravljenosti in odzivanja na resne čezmejne grožnje za zdravje ima pomembno vlogo Odbor za zdravstveno varnost, uradno ustanovljen s Sklepom št. 1082/2013/EU. Temu odboru bi bilo treba dodeliti dodatne odgovornosti glede sprejemanja smernic in mnenj, da bo lahko države članice bolje podprl pri preprečevanju in obvladovanju resnih čezmejnih groženj za zdravje.

(3)

Pri usklajevanju načrtovanja preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja na resne čezmejne grožnje za zdravje ima pomembno vlogo Odbor za zdravstveno varnost, uradno ustanovljen s Sklepom št. 1082/2013/EU. Temu odboru bi bilo treba dodeliti dodatne odgovornosti glede sprejemanja smernic in mnenj, da bo lahko države članice bolje podprl pri preprečevanju in obvladovanju resnih čezmejnih groženj za zdravje ter pri boljšem usklajevanju pri obravnavanju teh groženj . Predstavniki, ki jih imenuje Evropski parlament, bi morali imeti možnost, da sodelujejo v Odboru za zdravstveno varnost kot opazovalci.

(3a)

Da bi preprečili podvajanje prizadevanj in dosegli skladnost pri odločanju na ravni Unije, bi moral Odbor za zdravstveno varnost tesno sodelovati z Odborom HERA, ustanovljenim s sklepom Komisije z dne 16. septembra 2021, odborom za zdravstvene krize, ustanovljenim v okviru uredbe Sveta o okviru ukrepov za zagotavljanje nujnih zdravstvenih protiukrepov v izrednih razmerah v javnem zdravju na ravni Unije, ter drugimi ustreznimi agencijami in organi Unije, da bi vzpostavili učinkovite mehanizme za pripravljenost in odziv na izredne razmere v zdravju.

(4a)

Strategije preprečevanja in spodbujanja se nanašajo na vse sektorske politike, vključno s fiskalnimi, trgovinskimi, gospodarskimi, kmetijsko-okoljskimi, izobraževalnimi, stanovanjskimi in kulturnimi politikami ter politikami socialne pomoči. Zdravje v vseh politikah bi moralo biti načelo vseh javnih politik. Instrument, ki se na nacionalni ravni že uporablja za oceno vpliva različnih sektorskih politik na zdravje, je tako imenovani zdravstveni test. Za vse programe, ki jih upravlja Unija, bi bilo treba izvesti oceno učinka na zdravje.

(5)

Ta uredba bi se morala uporabljati brez poseganja v druge zavezujoče ukrepe v zvezi s posebnimi dejavnostmi ali standardi kakovosti in varnosti nekaterega blaga, ki določajo posebne obveznosti in orodja za spremljanje posebnih čezmejnih groženj, zgodnje opozarjanje nanje in boj proti njim. Navedeni ukrepi vključujejo zlasti ustrezno zakonodajo Unije na področju skupnih varnostnih vprašanj v zvezi z javnim zdravjem, ki zajemajo blago, kot so farmacevtski izdelki, medicinski pripomočki in živila, snovi človeškega izvora (kri, tkiva, celice, organi) ter izpostavljenost ionizirajočemu sevanju.

(5)

Ta uredba bi se morala uporabljati brez poseganja v druge zavezujoče ukrepe v zvezi s posebnimi dejavnostmi ali standardi kakovosti in varnosti nekaterega blaga, ki določajo posebne obveznosti in orodja za spremljanje posebnih čezmejnih groženj, zgodnje opozarjanje nanje in boj proti njim , kot je Mednarodni zdravstveni pravilnik Svetovne zdravstvene organizacije . Navedeni ukrepi vključujejo zlasti ustrezno zakonodajo Unije na področju skupnih varnostnih vprašanj v zvezi z javnim zdravjem in okoljem , ki zajemajo blago, kot so farmacevtski izdelki, medicinski pripomočki , in vitro diagnostični medicinski pripomočki in živila, snovi človeškega izvora (kri, plazma, tkiva, celice, organi) ter izpostavljenost ionizirajočemu sevanju.

(5a)

Prekomerno izkoriščanje prostoživečih živali in drugih naravnih virov ter pospešeno zmanjševanje biotske raznovrstnosti ogrožata zdravje ljudi. Ker je zdravje ljudi, živali in okolja neločljivo povezano, je ključno, da se pri reševanju sedanjih in nastajajočih kriz spoštujejo načela pristopa „eno zdravje“.

(6)

Varovanje zdravja ljudi je vprašanje, ki ima vpliv na številna področja, ter je pomembno za mnoge politike in dejavnosti Unije. Da bi se dosegla visoka raven varovanja zdravja ljudi in preprečilo prekrivanje dejavnosti, podvajanje ali nasprotujoče si ukrepanje, bi morala Komisija v sodelovanju z državami članicami zagotoviti usklajevanje in izmenjavo informacij med mehanizmi in strukturami, vzpostavljenimi s to uredbo, ter drugimi mehanizmi in strukturami, vzpostavljenimi na ravni Unije in v skladu s Pogodbo o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo (Pogodba Euratom), katerih dejavnosti se nanašajo na načrtovanje pripravljenosti in odzivanja na resne čezmejne grožnje za zdravje, njihovo spremljanje, zgodnje opozarjanje nanje in boj proti njim. Komisija bi morala zlasti zagotoviti, da se ustrezne informacije iz različnih sistemov za hitro opozarjanje in obveščanje, vzpostavljenih na ravni Unije in v skladu s Pogodbo Euratom, zberejo in prek sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje (EWRS), vzpostavljenega z Odločbo št. 2119/98/ES, sporočijo državam članicam.

(6)

V skladu s pristopoma „eno zdravje“ in „zdravje v vseh politikah“ je varovanje zdravja ljudi vprašanje, ki ima vpliv na številna področja, ter je pomembno za mnoge politike in dejavnosti Unije. Unija bi morala podpirati države članice pri zmanjševanju neenakosti na področju zdravja v državah članicah in med njimi, doseganju splošnega zdravstvenega varstva in obravnavanju izzivov ranljivih skupin. Unija bi morala države članice tudi pozvati, naj izvajajo priporočila za zdravje za posamezne države, in jih podpreti pri krepitvi odpornosti, odzivnosti in pripravljenosti sistemov zdravstvenega varstva, da bi se lahko spoprijeli s prihodnjimi izzivi, tudi s pandemijami. Da bi se dosegla visoka raven varovanja zdravja ljudi in preprečilo prekrivanje dejavnosti, podvajanje ali nasprotujoče si ukrepanje, bi morala Komisija v sodelovanju z državami članicami , vsemi ustreznimi deležniki, kot so zdravstveni delavci, združenja pacientov, industrija in akterji v dobavni verigi, zagotoviti usklajevanje in izmenjavo informacij med mehanizmi in strukturami, vzpostavljenimi s to uredbo, ter drugimi mehanizmi in strukturami, vzpostavljenimi na ravni Unije in v skladu s Pogodbo o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo (Pogodba Euratom), katerih dejavnosti se nanašajo na načrtovanje pripravljenosti in odzivanja na resne čezmejne grožnje za zdravje, njihovo spremljanje, zgodnje opozarjanje nanje in boj proti njim. Ti mehanizmi bi morali iskati sinergije med ukrepi, sprejetimi na ravni Unije in nacionalni ravni, ter poskušati preprečiti podvajanje z ukrepi, sprejetimi v okviru Svetovne zdravstvene organizacije. Komisija bi morala zlasti zagotoviti, da se ustrezne informacije iz različnih sistemov za hitro opozarjanje in obveščanje, vzpostavljenih na ravni Unije in v skladu s Pogodbo Euratom, zberejo in prek sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje (EWRS), vzpostavljenega z Odločbo št. 2119/98/ES, sporočijo državam članicam.

(7)

Načrtovanje pripravljenosti in odzivanja je ključni element za učinkovito spremljanje resnih čezmejnih groženj za zdravje, zgodnje opozarjanje nanje in boj proti njim. Zato mora Komisija pripraviti načrt Unije za pripravljenost na zdravstvene krize in pandemije, ki ga mora potrditi Odbor za zdravstveno varnost. Hkrati bi morale države članice posodobiti nacionalne načrte za pripravljenost in odzivanje, da se zagotovi skladnost s strukturami na regionalni ravni. Komisija in agencije Unije bi morale države članice pri tem podpreti s ciljno usmerjenimi dejavnostmi usposabljanja in izmenjave znanja za zdravstveno in javnozdravstveno osebje za zagotovitev potrebnih znanj in spretnosti. Komisija bi morala za zagotovitev uspešnega izvajanja navedenih načrtov z državami članicami izvajati stresne teste, vaje ter preglede med izvajanjem in po njem. Načrti bi morali biti usklajeni, funkcionalni in posodobljeni, poleg tega pa bi morala biti na voljo zadostna sredstva za njihovo operacionalizacijo. Po stresnih testih in pregledih načrtov bi morale države članice izvesti korektivne ukrepe, Komisijo pa obvestiti o kakršnih koli posodobitvah.

(7)

Načrtovanje preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja je ključni element za učinkovito spremljanje resnih čezmejnih groženj za zdravje, zgodnje opozarjanje nanje in boj proti njim. Zato mora Komisija pripraviti načrt Unije za pripravljenost na zdravstvene krize in pandemije, ki ga mora potrditi Odbor za zdravstveno varnost. Hkrati bi morale države članice posodobiti nacionalne načrte za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje, da se zagotovi skladnost s strukturami na regionalni ravni. Načrte bi bilo treba izvajati s pomočjo medregionalnega načrtovanja predvidevanja kriz s posebnim poudarkom na čezmejnih regijah, da se okrepi čezmejno sodelovanje na področju zdravja. Po potrebi bi morale regionalne oblasti sodelovati pri pripravi teh načrtov. Komisija in agencije Unije bi morale za podporo držav članic pri tem zagotoviti ciljno usmerjeno usposabljanje in olajšati izmenjavo najboljših praks za izboljšanje znanja zdravstvenega in javnozdravstvenega osebja in zagotovitev potrebnih spretnosti. Komisija bi morala za zagotovitev uspešnega izvajanja navedenih načrtov z državami članicami izvajati stresne teste, vaje ter preglede med izvajanjem in po njem. Ti načrti bi morali vključevati priporočila za ukrepe politike, povezane z blaženjem učinka nalezljivih bolezni na zdravstvene storitve in oskrbo ter na najpogostejše nenalezljive bolezni. Načrti bi morali biti usklajeni, funkcionalni in posodobljeni, poleg tega pa bi morala biti na voljo zadostna sredstva za njihovo operacionalizacijo . Posebno pozornost bi bilo treba nameniti obmejnim regijam, kjer bi bilo treba spodbujati skupne čezmejne vaje in kjer bi bilo treba zdravstvene delavce spodbujati k spoznavanju struktur javnega zdravstvenega sistema sosednjih držav . Po stresnih testih in pregledih načrtov bi morale države članice izvesti korektivne ukrepe, Komisijo pa obvestiti o kakršnih koli posodobitvah.

(8)

V ta namen bi morale države članice Komisijo seznaniti z najnovejšim stanjem, kar zadeva njihovo načrtovanje in izvajanje pripravljenosti in odzivanja na nacionalni ravni. Informacije držav članic bi morale vsebovati vidike, o katerih morajo države članice poročati Svetovni zdravstveni organizaciji v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom (15) . Da se zagotovi ustreznost nacionalnih načrtov za pripravljenost in odzivanje, bi morala Komisija o trenutnem stanju in napredku v zvezi z načrtovanjem in izvajanjem pripravljenosti in odzivanja na ravni Unije, vključno s korektivnimi ukrepi, vsaki dve leti poročati Evropskemu parlamentu in Svetu. V podporo ocenjevanju navedenih načrtov bi bilo treba v sodelovanju z ECDC in agencijami Unije v državah članicah izvajati presoje EU. Načrtovanje bi moralo vključevati predvsem ustrezno pripravljenost kritičnih sektorjev družbe, kot so energetika, promet, komunikacije ali civilna zaščita, ki se v kriznih razmerah zanašajo na dobro pripravljene in spolno občutljive javnozdravstvene sisteme, ki pa so tudi sami odvisni od delovanja teh sektorjev in ohranjanja ključnih storitev na ustrezni ravni. V primeru resne čezmejne grožnje za zdravje, ki jo povzroči zoonotska okužba, je treba zagotoviti interoperabilnost med zdravstvenim in veterinarskim sektorjem, kar zadeva načrtovanje pripravljenosti in odzivanja.

(8)

V ta namen bi morale države članice Komisijo seznaniti z najnovejšim stanjem, kar zadeva njihovo načrtovanje in izvajanje preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja na nacionalni in po potrebi regionalni ravni. Informacije držav članic bi morale vsebovati vidike, o katerih morajo države članice poročati Svetovni zdravstveni organizaciji v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom (15) . Temeljni pogoj za hitro oceno tveganja in ublažitev krize je dostop do pravočasnih in popolnih podatkov. Da bi se preprečilo podvajanje prizadevanj in razhajajoča priporočila, bi morale agencije Unije, Svetovna zdravstvena organizacija in nacionalne agencije uporabljati standardizirane opredelitve ter si stalno izmenjavati informacije, kadar je to mogoče . Da se zagotovi ustreznost nacionalnih načrtov za pripravljenost in odzivanje, bi morala Komisija o trenutnem stanju in napredku v zvezi z načrtovanjem in izvajanjem preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja na ravni Unije, vključno s korektivnimi ukrepi, vsako leto poročati Evropskemu parlamentu in Svetu. V podporo ocenjevanju navedenih načrtov bi bilo treba v sodelovanju z ECDC in agencijami Unije v državah članicah izvajati presoje EU. Načrtovanje bi moralo vključevati predvsem ustrezno pripravljenost kritičnega dolgoročnega zdravstvenega varstva in kritičnih sektorjev družbe, kot so kmetijstvo, energetika, promet, komunikacije ali civilna zaščita, ki se v kriznih razmerah zanašajo na dobro pripravljene in spolno občutljive javnozdravstvene sisteme, ki pa so tudi sami odvisni od delovanja teh sektorjev in ohranjanja ključnih storitev na ustrezni ravni. V primeru resne čezmejne grožnje za zdravje, ki jo povzroči zoonotska okužba, je treba zagotoviti interoperabilnost med zdravstvenim in veterinarskim sektorjem, kar zadeva načrtovanje pripravljenosti in odzivanja.

(8a)

Izkušnje, pridobljene iz trenutne krize zaradi COVID-19, so pokazale, da je potrebno nadaljnje odločnejše ukrepanje na ravni Unije v podporo sodelovanju in usklajevanju med državami članicami, zlasti med sosednjimi obmejnimi regijami. Nacionalni načrti držav članic, ki si delijo mejo z vsaj eno drugo državo članico, bi morali zato vključevati načrte za izboljšanje pripravljenosti preprečevanja in odzivanja na zdravstvene krize na obmejnih območjih v sosednjih regijah, tudi z obveznim čezmejnim usposabljanjem zdravstvenega osebja in vajami za usklajevanje za premeščanje pacientov. Komisija bi morala redno poročati o stanju priprav na čezmejne krize v sosednjih regijah.

(8b)

Med pandemijo se je pokazala tudi vloga zdravstvenih delavcev v prvih vrstah, saj so bili ključni za zagotavljanje dostopa do zdravil in neprekinjene oskrbe, zagotavljanje moralne podpore in so bili vir zaupanja vrednih informacij v poplavi lažnih informacij. V prihodnjih izrednih razmerah je treba okrepiti znanje zdravstvenih delavcev z določitvijo pravil za zagotavljanje usposabljanja delavcev na področju zdravstvenega varstva in javnega zdravja. Prav tako jih je treba prek njihovih strokovnih organizacij vključiti v opredelitev politik javnega zdravja in v digitalni prehod, da bi izboljšali kakovost in učinkovitost zdravstvenih sistemov ter zagotovili njihovo trajnostnost za delo, ki ga opravljajo na področju zdravstvene, socialne in teritorialne kohezije.

(8c)

Zdravstvena pismenost ima temeljno vlogo pri preprečevanju in blaženju učinkov čezmejnih groženj ter prispeva k temu, da prebivalstvo boljše razume protiukrepe in ocene tveganja različnih groženj. Higiena kašljanja/kihanja, pravilno umivanje rok, izogibanje nepotrebnemu tesnemu stiku z vsakomur, ki ima simptome gripe, in preprečevanje nezaščitenega stika z divjimi živalmi bi morali biti del zdravstvenih izobraževalnih kampanj za izboljšanje vedenja prebivalstva na podlagi najnovejših razpoložljivih dokazov.

(8d)

Na podlagi izkušenj s pandemijo COVID-19 bi morala ta uredba oblikovati trdnejši mandat za usklajevanje na ravni Unije. Razglasitev izrednih razmer v Unije bi spodbudila boljše usklajevanje in omogočila pravočasen razvoj, ustvarjanje zalog in skupno javno naročanje zdravstvenih protiukrepov pod okriljem organa HERA.

(8e)

Ta uredba zagotavlja tudi usklajeno ukrepanje na ravni Unije, ki zagotavlja pravilno delovanje notranjega trga in prosti pretok osnovne opreme, tudi zdravil, medicinskih izdelkov in osebne zaščitne opreme.

(8f)

Logistični mehanizmi v zdravstvu bi morali izpolnjevati posebne pravne zahteve iz Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta  (1a) in Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta  (1b) .

(9)

Ker resne čezmejne grožnje za zdravje presegajo meje Unije, bi bilo treba skupno javno naročanje zdravstvenih protiukrepov razširiti na države Evropskega združenja za prosto trgovino in države kandidatke za članstvo v Uniji v skladu z veljavno zakonodajo Unije. Sporazum o skupnem javnem naročanju, ki določa praktične ureditve glede postopka skupnega javnega naročanja iz člena 5 Sklepa št. 1082/2013/EU, bi bilo treba prilagoditi, da bo vključeval klavzulo o izključnosti v zvezi s pogajanji in javnimi naročili za države, ki sodelujejo v postopku skupnega javnega naročanja, da se omogoči boljše usklajevanje v EU. Komisija bi morala zagotoviti usklajevanje in izmenjavo informacij med subjekti, ki organizirajo kakršne koli ukrepe v okviru različnih mehanizmov, vzpostavljenih na podlagi te uredbe, in drugih ustreznih struktur Unije na področju javnega naročanja in ustvarjanja zalog zdravstvenih protiukrepov, kot je strateška rezerva rescEU iz Sklepa št. 1313/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta (16).

(9)

Ker resne čezmejne grožnje za zdravje presegajo meje Unije, bi morala Unija v boju proti tem grožnjam sprejeti odgovornost ter usklajen in solidaren pristop. Skupno javno naročanje zdravstvenih protiukrepov bi bilo zato treba razširiti na države Evropskega združenja za prosto trgovino, države kandidatke za članstvo v Uniji , Kneževino Andoro, Kneževino Monako, Republiko San Marino in Vatikansko mestno državo v skladu z veljavno zakonodajo Unije. Skupno javno naročanje zdravstvenih protiukrepov bi okrepilo pogajalski položaj sodelujočih držav, izboljšalo zanesljivost oskrbe in zagotovilo pravičen dostop do zdravstvenih protiukrepov. Za skupne postopke naročanja, vključno z nakupi, ki jih usklajujejo organ HERA in s tem povezani programi za financiranje v izrednih razmerah, kot je rescEU, bi morale veljati stroge zahteve glede preglednosti, tudi v zvezi s podrobnim razkritjem naročene in dobavljene količine za vse sodelujoče države ter podrobnostmi o odgovornosti sodelujočih držav. Sporazum o skupnem javnem naročanju, ki določa praktične ureditve glede postopka skupnega javnega naročanja iz člena 5 Sklepa št. 1082/2013/EU, bi bilo treba prilagoditi, da bo vključeval klavzulo o izključnosti v zvezi s pogajanji in javnimi naročili za države, ki sodelujejo v postopku skupnega javnega naročanja, da se omogoči boljše usklajevanje v EU. Klavzula o izključnosti bi morala določati, da se države, ki sodelujejo v postopku skupnega javnega naročanja, ne pogajajo s proizvajalci in z njimi ne podpisujejo vzporednih pogodb, ter jasne posledice za tiste, ki tako ravnajo. Komisija bi morala zagotoviti usklajevanje in izmenjavo informacij med subjekti, ki organizirajo ukrepe v okviru različnih mehanizmov, vzpostavljenih na podlagi te uredbe, in drugih ustreznih struktur Unije na področju javnega naročanja in ustvarjanja zalog zdravstvenih protiukrepov, kot sta okvir ukrepov, sprejet v skladu z uredbo Sveta o okviru ukrepov za zagotavljanje nujnih zdravstvenih protiukrepov v izrednih razmerah v javnem zdravju na ravni Unije, in strateška rezerva rescEU iz Sklepa št. 1313/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta (16) , ter pri teh ukrepih sodelujejo. Države članice bi morale imeti zadostne zaloge kritičnih medicinskih izdelkov, da ne bi prišlo do pomanjkanja .

(9a)

Skupno javno naročanje bi moralo temeljiti na deljeni odgovornosti in pravičnem pristopu ter na pravicah in obveznostih vseh udeleženih strani. Proizvajalci, ki zagotavljajo dogovorjene ravni proizvodnje, in organi, ki kupujejo dogovorjene rezervirane količine, bi morali določiti jasne zaveze in jih spoštovati.

(9b)

Komisija bi morala v času krize uvesti začasna pravila za zmanjšanje pomanjkanja in olajšanje pretoka zdravil med državami članicami, vključno s sprejetjem različnih oblik pakiranja, postopkom ponovne uporabe, ki imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom omogoča pridobitev dovoljenja v drugi državi članici, podaljšanjem veljavnosti dobre proizvodne prakse, daljšim obdobjem veljavnosti in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Komisija bi morala strogo spremljati uporabo teh ukrepov, da ne bi bila ogrožena varnost pacientov ter bi bilo zdravila na voljo v primeru težav ali pomanjkanja.

(9c)

Skupno javno naročanje bi bilo treba izvajati pregledno, pravočasno in učinkovito. V zvezi s tem bi bilo treba opredeliti jasne in pregledne faze postopka, področja uporabe, razpisa, specifikacij, rokov in formalnosti. Zagotoviti bi bilo treba fazo predhodnega posvetovanja ob ustreznih zaščitnih ukrepih proti navzkrižju interesov in asimetričnosti informacij, v katero bi bili vključeni ustrezni akterji, ter dvosmerno komunikacijo med celotnim postopkom.

(9d)

Komisija bi si morala posebej prizadevati, da bi skupno javno naročanje zdravstvenih protiukrepov v smislu člena 12 vključevalo tudi nabavo zdravil sirot.

(9e)

Če se izvaja skupno javno naročanje, bi bilo treba v postopku oddaje upoštevati kvalitativna merila, kot so sposobnost proizvajalca, da zagotovi zanesljivost oskrbe med zdravstveno krizo, in cena.

(9f)

Zaradi večje preglednosti bi moral Evropski parlament nadzirati pogodbe, sklenjene v okviru postopka za skupno javno naročanje. Komisija pa bi morala Parlamentu zagotoviti popolne, pravočasne in natančne informacije o tekočih pogajanjih ter omogočiti dostop do razpisne dokumentacije in sklenjenih pogodb.

(9g)

Kadar se za nakup zdravstvenih protiukrepov ne uporabi postopek za skupno javno naročanje, bi morala Komisija države članice spodbuditi k izmenjavi informacij o cenah in datumih dostave zdravstvenih protiukrepov, da bi se zagotovila višja raven preglednosti in tako državam članicam omogočil dostop do zdravstvenih protiukrepov in pogajanje o njih v pravičnejših pogojih.

(9h)

V času krize bi bilo treba za globalno odzivanje in blažitev krize uporabiti druge mehanizme. Taki mehanizmi bi lahko na primer vključevali mehanizem Unije za nadzor izvoza, sporazume o okrepljenem sodelovanju pri proizvodnji zdravstvenih protiukrepov, predhodno dodelitev dela skupnega javnega naročanja Unije ter prostovoljne in obvezne zbirke tehnološkega znanja in izkušenj ter sporazume o licenciranju med podjetji, ki bi morali olajšati dostop do protiukrepov za ljudi, vključno s tistimi v državah vzhodnega partnerstva ter državah z nizkimi in srednjimi dohodki.

(10)

Za razliko od nalezljivih bolezni, ki jih na ravni Unije redno spremlja ECDC, za druge potencialno resne čezmejne grožnje za zdravje trenutno ni potrebno spremljanje s strani agencij EU. Zato je za takšne grožnje primernejši pristop na podlagi tveganja, pri katerem spremljanje izvajajo države članice, razpoložljive informacije pa se izmenjujejo prek sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje.

(10)

Za razliko od nalezljivih bolezni, ki jih na ravni Unije redno spremlja ECDC, za druge potencialno resne čezmejne grožnje za zdravje trenutno ni potrebno spremljanje s strani agencij EU. Zato je za takšne grožnje primernejši pristop na podlagi tveganja, pri katerem spremljanje izvajajo države članice, razpoložljive informacije pa se izmenjujejo prek sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje. Kljub temu bi moral imeti ECDC možnost spremljati vpliv nalezljivih bolezni na najpogostejše nenalezljive bolezni, vključno z duševnimi boleznimi, ter ocenjevati kontinuiteto presejalnih pregledov, diagnosticiranja, spremljanja, zdravljenja in oskrbe v sistemu zdravstvenega varstva ob koordinaciji z obstoječimi podatkovnimi zbirkami, orodji in registri.

(11)

Komisija bi morala okrepiti sodelovanje in dejavnosti z državami članicami, ECDC, Evropsko agencijo za zdravila (EMA), drugimi agencijami Unije, raziskovalnimi infrastrukturami in Svetovno zdravstveno organizacijo, da bi izboljšali preprečevanje nalezljivih bolezni, kot so s cepivom preprečljive bolezni, pa tudi reševanje drugih zdravstvenih vprašanj , kot je antimikrobična odpornost.

(11)

Komisija , zlasti organ HERA, bi morala okrepiti sodelovanje in dejavnosti z državami članicami, ECDC, Evropsko agencijo za zdravila (EMA), drugimi agencijami ali organi Unije, raziskovalnimi infrastrukturami in Svetovno zdravstveno organizacijo, da bi s pristopom „eno zdravje“ izboljšali preprečevanje nalezljivih bolezni, kot so s cepivom preprečljive bolezni, drugih zdravstvenih težav , kot je antimikrobična odpornost , in drugih najpogostejših nenalezljivih bolezni. Med zdravstveno krizo bi bilo treba posebno pozornost nameniti kontinuiteti presejalnih pregledov, diagnosticiranja, spremljanja, zdravljenja ter oskrbe drugih bolezni in stanj, pa tudi vplivu krize na duševno zdravje in psihosocialnim potrebam prebivalstva.

(12)

V primeru čezmejne grožnje za zdravje zaradi nalezljive bolezni lahko službe za transfuzijo in presaditve v državah članicah omogočijo hitro testiranje populacije darovalcev ter oceno izpostavljenosti bolezni in imunosti nanjo v splošni populaciji. Te službe so odvisne od hitre ocene tveganja s strani ECDC, da paciente, ki potrebujejo zdravljenje s snovmi človeškega izvora, zaščitijo pred okužbo s takšno nalezljivo boleznijo. Takšna ocena tveganja je nato podlaga za ustrezno prilagoditev ukrepov za določitev standardov kakovosti in varnosti takšnih snovi človeškega izvora. ECDC bi zato moral vzpostaviti in upravljati mrežo nacionalnih služb za transfuzijo in presaditve ter njihovih organov, ki bi služila temu dvojnemu namenu.

(12)

V primeru čezmejne grožnje za zdravje zaradi nalezljive bolezni lahko službe za transfuzijo in presaditve , lekarne in druge pooblaščene zdravstvene ustanove v državah članicah omogočijo hitro testiranje populacije darovalcev ter oceno izpostavljenosti bolezni in imunosti nanjo v splošni populaciji. Te službe so odvisne od hitre ocene tveganja s strani ECDC, da paciente, ki potrebujejo zdravljenje s snovmi človeškega izvora ali ki so v postopku biomedicinske oploditve , zaščitijo pred okužbo s takšno nalezljivo boleznijo. Takšna ocena tveganja je nato podlaga za ustrezno prilagoditev ukrepov za določitev standardov kakovosti in varnosti takšnih snovi človeškega izvora. ECDC bi zato moral vzpostaviti in upravljati mrežo nacionalnih služb za transfuzijo in presaditve ter njihovih organov, pa tudi lekarniških služb in drugih pooblaščenih zdravstvenih služb in ustanov, da bi služili temu dvojnemu namenu.

(12a)

Da bi se izboljšala zgodnja pripravljenost in odziv na pojav čezmejne nevarnosti za zdravje, je treba omogočiti stalen in hiter dostop do podatkov o razpoložljivosti potrebnih zdravstvenih protiukrepov. Zato bi bilo treba na ravni Unije v okviru organa HERA vzpostaviti, upravljati in usklajevati mrežo služb držav članic, ki bi zagotavljala najnovejše informacije o nacionalnih strateških zalogah in razpoložljivosti zdravstvenih protiukrepov, zalog medicinskih izdelkov, osnovnih zdravstvenih proizvodov in diagnostičnih testov. Da bi izboljšali zbiranje, oblikovanje in uporabo prihodnjih podatkov, ki bodo omogočali zgodnje opozarjanje v Uniji, se morajo države članice bolje usklajevati in izmenjavati informacije o razpoložljivih strateških zalogah in zdravstvenih protiukrepih.

(13)

Z Odločbo št. 2119/98/ES je bil vzpostavljen sistem, ki na ravni Unije omogoča opozarjanje na resne čezmejne grožnje za zdravje, za zagotovitev, da so pristojni javnozdravstveni organi v državah članicah in Komisija ustrezno in pravočasno obveščeni. Vse resne čezmejne grožnje za zdravje, zajete v tej uredbi, so zajete v sistemu za zgodnje opozarjanje in odzivanje. Delovanje sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje bi moralo ostati pod okriljem ECDC. Objava opozorila bi morala biti potrebna le, kadar sta obseg in resnost zadevne grožnje že oziroma bi lahko postala tolikšna, da prizadeneta oziroma bi lahko prizadela več kot eno državo članico ter je potrebno oziroma bi lahko bilo potrebno usklajeno odzivanje na ravni Unije. Da se prepreči podvajanje in zagotovi usklajenost med sistemi Unije za opozarjanje, bi morala Komisija in ECDC zagotoviti, da so objave opozoril v sistemu za zgodnje opozarjanje in odzivanje ter drugih sistemih za hitro opozarjanje na ravni Unije med seboj čim bolj povezane, da bi se pristojni organi držav članic lahko v čim večji meri izognili objavljanju istega opozorila prek različnih sistemov na ravni Unije in bi opozorila za vse nevarnosti prejemali iz istega usklajenega vira.

(13)

Z Odločbo št. 2119/98/ES je bil vzpostavljen sistem, ki na ravni Unije omogoča opozarjanje na resne čezmejne grožnje za zdravje, za zagotovitev, da so pristojni javnozdravstveni organi v državah članicah in Komisija ustrezno in pravočasno obveščeni. Vse resne čezmejne grožnje za zdravje, zajete v tej uredbi, so zajete v sistemu za zgodnje opozarjanje in odzivanje. Delovanje sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje bi moralo ostati pod okriljem ECDC. Objava opozorila bi morala biti potrebna le, kadar sta obseg in resnost zadevne grožnje že oziroma bi lahko postala tolikšna, da prizadeneta oziroma bi lahko prizadela več kot eno državo članico ter je potrebno oziroma bi lahko bilo potrebno usklajeno odzivanje na ravni Unije. Da se prepreči podvajanje in zagotovi usklajenost med sistemi Unije za opozarjanje, bi morala Komisija in ECDC zagotoviti, da so objave opozoril v sistemu za zgodnje opozarjanje in odzivanje ter drugih sistemih za hitro opozarjanje na ravni Unije v celoti interoperabilne, predmet človeškega nadzora in med seboj čim bolj avtomatsko povezane, da bi se pristojni organi držav članic lahko v čim večji meri izognili objavljanju istega opozorila prek različnih sistemov na ravni Unije in bi opozorila za vse nevarnosti prejemali iz istega usklajenega vira.

(14)

Da se z vidika javnega zdravja zagotovi skladna in celovita ocena tveganja za javno zdravje na ravni Unije zaradi resnih čezmejnih groženj za zdravje, bi bilo treba usklajeno uporabljati razpoložljivo znanstveno znanje, in sicer prek ustreznih kanalov ali struktur, odvisno od vrste zadevne grožnje. Navedeno oceno tveganja za javno zdravje bi bilo treba razviti po povsem preglednem postopku, temeljiti pa bi morala na načelih odličnosti, neodvisnosti, nepristranskosti in preglednosti. Treba je razširiti sodelovanje agencij Unije pri takih ocenah tveganja glede na njihovo področje delovanja, da se zagotovi pristop, ki upošteva vse nevarnosti, v okviru stalne mreže agencij in ustreznih služb Komisije, da se podpre priprava ocen tveganja.

(14)

Da se z vidika javnega zdravja zagotovi skladna in celovita ocena tveganja za javno zdravje na ravni Unije zaradi resnih čezmejnih groženj za zdravje, bi bilo treba usklajeno in multidisciplinarno uporabljati razpoložljivo znanstveno znanje, in sicer prek ustreznih kanalov ali struktur, odvisno od vrste zadevne grožnje. Navedeno oceno tveganja za javno zdravje bi bilo treba razviti po povsem preglednem postopku, temeljiti pa bi morala na načelih odličnosti, neodvisnosti, nepristranskosti in preglednosti. Treba je razširiti sodelovanje agencij in organov Unije pri takih ocenah tveganja glede na njihovo področje delovanja, da se zagotovi pristop, ki upošteva vse nevarnosti, v okviru stalne mreže agencij in ustreznih služb Komisije, da se podpre priprava ocen tveganja. Za doseganje zadostne ravni strokovnega znanja in učinkovitosti bi bilo treba povečati finančne in človeške vire agencij in organov Unije.

(14a)

Države članice, Komisija, zlasti organ HERA, in agencije Unije bi morale z uporabo pristopa „eno zdravje“, ki je na voljo za pomoč pri odzivanju Unije na nevarnosti za zdravje, opredeliti priznane javne zdravstvene organizacije in strokovnjake na področju nalezljivih in najpogostejših nenalezljivih bolezni ter drugi ustrezni deležniki strani iz različnih sektorjev. Ti strokovnjaki in deležniki, vključno z organizacijami civilne družbe, bi morali biti strukturno vključeni v vse dejavnosti kriznega odzivanja in prispevati k postopkom odločanja. Kadar je to potrebno, bi morali nacionalni organi v izvajanje te uredbe vključiti tudi predstavnike organizacij pacientov ter nacionalne socialne partnerje v zdravstvu in sektorju socialnih storitev ter se posvetovati z njimi. Pri udeležbi deležnikov je bistvena popolna skladnost s pravili o preglednosti in nasprotju interesov.

(14b)

Zeleni vozni pasovi bi morali veljati kot ustrezno orodje v primeru pandemij, ko se razglasijo izredne razmere v javnem zdravju, kadar se z njimi zagotovi prost in varen pretok osnovnih dobrin, zdravstvenih protiukrepov in čezmejnih delavcev na notranjem trgu. Vzpostavitev zelenih voznih pasov v teh razmerah ne bi smela vplivati na ustrezne določbe Pogodbe ali zakonodajo, ki ureja nadzor meja.

(15a)

Komisija bi morala zagotoviti, da bosta ob razglasitvi izrednih razmer za namene čezmejnega gibanja bolnikov znana število nastanitvenih zmogljivosti v bolnišnicah v državah članicah in število razpoložljivih nastanitvenih enot v oddelkih za intenzivno nego v državah članicah.

(16a)

Med organi, industrijo, ustreznimi subjekti v farmacevtski dobavni verigi ter organizacijami zdravstvenih delavcev in pacientov bi morala stalno potekati dialog in izmenjava informacij, da bi se lahko razprave o pričakovanih, potencialno resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje, ki so pomembne za trg, čim prej začele in bi se obveščali o pričakovanih ozkih grlih v dobavi ali posebnih kliničnih potrebah, kar bi izboljšalo usklajenost, učinke sinergije in primeren odziv v nujnih primerih.

(17)

Neskladno obveščanje javnosti in zainteresiranih strani, kot so zdravstveni delavci, lahko negativno vpliva na učinkovitost odzivanja z vidika javnega zdravja, pa tudi na gospodarske subjekte. Usklajevanje odzivanja v Odboru za zdravstveno varnost, ki mu pomagajo ustrezne podskupine, bi zato moralo vključevati hitro izmenjavo informacij, kar zadeva obveščanje in strategije, ter obravnavo izzivov v zvezi z obveščanjem, da bi se na podlagi zanesljive in neodvisne ocene tveganja za javno zdravje uskladilo obveščanje o tveganjih in kriznih razmerah, ki bo prilagojeno nacionalnim potrebam in okoliščinam. Takšne izmenjave informacij so namenjene olajšanju spremljanja jasnosti in skladnosti sporočil javnosti in zdravstvenim delavcem. Glede na medsektorsko naravo tovrstnih kriz bi bilo treba zagotoviti tudi usklajevanje z drugimi ustreznimi strukturami, kot je mehanizem Unije na področju civilne zaščite, vzpostavljen s Sklepom (EU) 2019/420 Evropskega parlamenta in Sveta (17).

(17)

Neskladno obveščanje javnosti in zainteresiranih strani, kot so zdravstveni delavci in javnozdravstveni delavci , lahko negativno vpliva na učinkovitost odzivanja z vidika javnega zdravja, pa tudi na gospodarske subjekte. Usklajevanje odzivanja v Odboru za zdravstveno varnost, ki mu pomagajo ustrezne podskupine, bi zato moralo vključevati hitro izmenjavo informacij, kar zadeva obveščanje in strategije, ter obravnavo izzivov v zvezi z obveščanjem, da bi se na podlagi celovite, zanesljive in neodvisne ocene tveganja za javno zdravje uskladilo obveščanje o tveganjih in kriznih razmerah, ki bo prilagojeno nacionalnim in regionalnim potrebam in okoliščinam. V teh državah članicah z regijami, ki so pristojne za zdravje, bi morale te informacije zagotoviti te regije. Takšne izmenjave informacij so namenjene olajšanju spremljanja jasnosti in skladnosti sporočil javnosti in zdravstvenim delavcem. ECDC bi moral po dajanju priporočil državam članicam in zdravstvenim delavcem razširiti svoje dejavnosti obveščanja, da bi bila vključena splošna javnost, in sicer z vzpostavitvijo in upravljanjem spletnega portala za izmenjavo preverjenih informacij in boj proti dezinformacijam. Glede na medsektorsko naravo tovrstnih kriz bi bilo treba zagotoviti tudi usklajevanje z drugimi ustreznimi strukturami, kot je mehanizem Unije na področju civilne zaščite, vzpostavljen s Sklepom (EU) 2019/420 Evropskega parlamenta in Sveta (17).

(18)

Treba bi bilo razširiti uporabo razglasitve izrednih razmer v javnem zdravju in pravne učinke te razglasitve iz Sklepa št. 1082/2013/EU. V ta namen bi morala ta uredba Komisiji omogočiti uradno razglasitev izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije. Za razglasitev takšnih izrednih razmer bi morala Komisija ustanoviti neodvisen svetovalni odbor, ki bo zagotavljal strokovno znanje o tem, ali določena grožnja pomeni izredne razmere v javnem zdravju na ravni Unije, ter svetoval o javnozdravstvenih ukrepih za odzivanje in preklicu razglasitve izrednih razmer. Svetovalni odbor bi morali sestavljati neodvisni strokovnjaki, ki jih Komisija izbere na podlagi strokovnega znanja in izkušenj na področjih, ki so najustreznejša glede na posamezno grožnjo, ter predstavniki ECDC, Evropske agencije za zdravila in drugih organov ali agencij Unije kot opazovalci. Razglasitev izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije bo podlaga za uvedbo operativnih javnozdravstvenih ukrepov za medicinske izdelke in medicinske pripomočke, prožne mehanizme za razvoj, javno naročanje, upravljanje in uporabo zdravstvenih protiukrepov ter aktivacijo podpore ECDC za mobilizacijo in napotitev skupin za pomoč pri izbruhu, imenovanih tudi zdravstvena projektna skupina EU.

(18)

Treba bi bilo razširiti uporabo razglasitve izrednih razmer v javnem zdravju in pravne učinke te razglasitve iz Sklepa št. 1082/2013/EU. V ta namen bi morala ta uredba Komisiji omogočiti uradno razglasitev izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije. Za razglasitev takšnih izrednih razmer bi morala Komisija ustanoviti neodvisen svetovalni odbor, ki bo zagotavljal strokovno znanje o tem, ali določena grožnja pomeni izredne razmere v javnem zdravju na ravni Unije, ter svetoval o javnozdravstvenih ukrepih za odzivanje in preklicu razglasitve izrednih razmer. Svetovalni odbor bi morali sestavljati neodvisni strokovnjaki in predstavniki zdravstvenih delavcev in negovalcev, vključno z medicinskimi sestrami in zdravniki ter predstavniki civilne družbe, ki jih Komisija izbere na podlagi strokovnega znanja in izkušenj na področjih, ki so najustreznejša glede na posamezno grožnjo, ter predstavniki ECDC, Evropske agencije za zdravila, organa HERA in drugih organov ali agencij Unije kot opazovalci. Vsi člani svetovalnega odbora bi morali predložiti izjave o interesih. Svetovalni odbor bi moral tesno sodelovati z nacionalnimi svetovalnimi organi. Razglasitev izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije bo podlaga za uvedbo operativnih javnozdravstvenih ukrepov za medicinske izdelke in medicinske pripomočke, unijske mehanizme nadzora izvoza, prožne mehanizme za razvoj, javno naročanje, upravljanje in uporabo zdravstvenih protiukrepov prek organa HERA ter aktivacijo podpore ECDC za mobilizacijo in napotitev skupin za pomoč pri izbruhu, imenovanih tudi zdravstvena projektna skupina EU. Razglasitev izrednih razmer v javnem zdravju lahko sproži aktivacijo okvira iz uredbe Sveta o okviru ukrepov za zagotavljanje nujnih zdravstvenih protiukrepov v izrednih razmerah v javnem zdravju na ravni Unije. Ta okvir bi moral delovati šest mesecev z možnostjo podaljševanja, dokler obstajajo izredne razmere v javnem zdravju.

(20)

V primeru dogodka, ki ustreza resni čezmejni grožnji za zdravje in bo verjetno imel posledice za vso Unijo, bi morale zadevne države članice usklajeno sprejeti posebne ukrepe za obvladovanje ali sledenje stikom, da bi našle že okužene osebe in osebe, izpostavljene tveganju. Za namene tega sodelovanja bi bila morda med državami članicami, v katerih se neposredno izvajajo ukrepi za sledenje stikom, potrebna izmenjava osebnih podatkov prek sistema, vključno z občutljivimi informacijami o zdravju in informacijami o potrjenih ali domnevnih primerih okužbe z boleznijo pri ljudeh. Izmenjava osebnih podatkov o zdravju med državami članicami mora potekati v skladu s členom 9(2)(i) Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta (18).

(20)

V primeru dogodka, ki ustreza resni čezmejni grožnji za zdravje in bo verjetno imel posledice za vso Unijo, bi morale zadevne države članice ali države članice, ki bi jih to lahko zadevalo, usklajeno sprejeti posebne ukrepe za obvladovanje ali sledenje stikom, da bi našle že okužene osebe in osebe, izpostavljene tveganju. Za namene tega sodelovanja bi bila morda med državami članicami, v katerih se neposredno izvaja sledenje stikom, potrebna izmenjava osebnih podatkov prek sistema, vključno z občutljivimi informacijami o zdravju in informacijami o potrjenih ali domnevnih primerih bolezni ali okužbe pri ljudeh. Izmenjava osebnih podatkov o zdravju med državami članicami mora potekati v skladu s členom 9(2)(i) Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta (18).

(21)

Treba bi bilo spodbujati sodelovanje na področju javnega zdravja s tretjimi državami in mednarodnimi organizacijami. Zlasti je pomembno zagotoviti izmenjavo informacij s Svetovno zdravstveno organizacijo o ukrepih, sprejetih na podlagi te uredbe. Takšno okrepljeno sodelovanje je potrebno tudi kot prispevek k uresničevanju zaveze EU, da okrepi podporo zdravstvenim sistemom ter zmogljivostim za pripravljenost in odzivanje svojih partnerjev. Unija bi lahko imela koristi od sklenitve mednarodnih sporazumov o sodelovanju s tretjimi državami ali mednarodnimi organizacijami, vključno s Svetovno zdravstveno organizacijo, da bi se spodbudila izmenjava ustreznih informacij iz sistemov za spremljanje resnih čezmejnih groženj za zdravje in opozarjanje nanje. V okviru pristojnosti Unije bi takšni sporazumi po potrebi lahko vključevali sodelovanje teh tretjih držav ali mednarodnih organizacij v zadevni mreži za epidemiološko spremljanje ter sistemu za zgodnje opozarjanje in odzivanje, izmenjavo dobrih praks v zvezi z zmogljivostjo in načrtovanjem pripravljenosti in odzivanja, oceno tveganja za javno zdravje in sodelovanje pri usklajevanju odzivanja, vključno z raziskovalnim odzivom.

(21)

Treba bi bilo spodbujati sodelovanje na področju javnega zdravja s tretjimi državami in mednarodnimi organizacijami. Zlasti je pomembno zagotoviti izmenjavo informacij s Svetovno zdravstveno organizacijo o ukrepih, sprejetih na podlagi te uredbe. Takšno okrepljeno sodelovanje je potrebno tudi kot prispevek k uresničevanju zaveze EU, da okrepi podporo zdravstvenim sistemom ter zmogljivostim za pripravljenost in odzivanje svojih partnerjev. Unija bi lahko imela koristi od sklenitve mednarodnih sporazumov o sodelovanju s tretjimi državami ali mednarodnimi organizacijami, vključno s Svetovno zdravstveno organizacijo, da bi se spodbudila izmenjava ustreznih informacij iz sistemov za spremljanje resnih čezmejnih groženj za zdravje in opozarjanje nanje. V okviru pristojnosti Unije bi takšni sporazumi po potrebi lahko vključevali sodelovanje teh tretjih držav ali mednarodnih organizacij v zadevni mreži za epidemiološko spremljanje , kot je evropski sistem spremljanja, ter sistemu za zgodnje opozarjanje in odzivanje, izmenjavo dobrih praks v zvezi z zmogljivostjo in načrtovanjem pripravljenosti in odzivanja, oceno tveganja za javno zdravje in sodelovanje pri usklajevanju odzivanja, vključno z raziskovalnim odzivom. Komisija in države članice bi si morale dejavno prizadevati za vzpostavitev okvirne konvencije Svetovne zdravstvene organizacije o pripravljenosti in odzivu na pandemijo, ki bi morala določiti načela in prednostne naloge za pripravljenost in odzivanje na pandemijo. Taka okvirna konvencija bi morala olajšati izvajanje Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005)  (1a) in bi morala prispevati h krepitvi mednarodnega zdravstvenega okvira in sodelovanja pri zgodnjem odkrivanju, preprečevanju, odzivanju in odpornosti na prihodnje pandemije.

(22)

Obdelava osebnih podatkov za namene izvajanja te uredbe bi morala biti skladna z Uredbo (EU) 2016/679 in Uredbo (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta (19). Zlasti bi moral sistem za zgodnje opozarjanje in odzivanje delovati tako, da bi zagotovil posebne zaščitne ukrepe za varno in zakonito izmenjavo osebnih podatkov za ukrepe za sledenje stikom, ki jih države članice izvajajo na nacionalni ravni. V zvezi s tem sistem za zgodnje opozarjanje in odzivanje vključuje funkcionalnost pošiljanja obvestil, ki omogoča sporočanje osebnih podatkov, vključno s kontaktnimi in zdravstvenimi podatki, ustreznim organom, ki sodelujejo pri ukrepih za sledenje stikom .

(22)

Zaradi občutljive narave zdravstvenih podatkov bi morale države članice, Komisija in agencije Unije skrbeti in zagotavljati, da se pri postopkih obdelave spoštujejo načela varstva podatkov iz člena 5 splošne uredbe o varstvu podatkov. Obdelava osebnih podatkov za namene izvajanja te uredbe bi morala biti skladna s splošno uredbo o varstvu podatkov in Uredbo (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta (19). Zlasti bi moral sistem za zgodnje opozarjanje in odzivanje delovati tako, da bi zagotovil posebne zaščitne ukrepe za varno in zakonito izmenjavo osebnih podatkov za ukrepe za sledenje stikom, ki jih države članice izvajajo na nacionalni ravni. V zvezi s tem sistem za zgodnje opozarjanje in odzivanje vključuje funkcionalnost pošiljanja obvestil, ki omogoča sporočanje osebnih podatkov, vključno s kontaktnimi in zdravstvenimi podatki, ustreznim organom, ki sodelujejo pri sledenju stikom. Uredbo (EU) 2018/1725 bi bilo treba strogo spoštovati ter v skladu z njo uvesti ustrezne tehnične in organizacijske varnostne ukrepe .

(25)

Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za sprejemanje izvedbenih aktov v zvezi z obrazci, ki se uporabijo za predložitev informacij o načrtovanju pripravljenosti in odzivanja; organizacijo dejavnosti usposabljanja za zdravstveno in javnozdravstveno osebje; pripravo in posodabljanjem seznamov nalezljivih bolezni in povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj, ki jih spremlja mreža za epidemiološko spremljanje, ter postopki delovanja te mreže ; sprejetjem opredelitev primerov za nalezljive bolezni in posebna zdravstvena vprašanja, ki jih spremlja mreža za epidemiološko spremljanje, ter po potrebi druge resne čezmejne grožnje za zdravje, ki se začasno spremljajo; postopki za delovanje sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje; delovanjem platforme za spremljanje ; imenovanjem referenčnih laboratorijev EU za zagotavljanje podpore nacionalnim referenčnim laboratorijem; postopki za izmenjavo informacij o odzivanju držav članic in usklajevanje tega odzivanja; razglasitvijo izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije in preklicem takšne razglasitve ter postopki, potrebnimi za zagotovitev, da sta delovanje sistema za zgodnje odzivanje in opozarjanje ter obdelava podatkov v skladu z zakonodajo o varstvu podatkov.

(25)

Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za sprejemanje izvedbenih aktov v zvezi z obrazci, ki se uporabijo za predložitev informacij o načrtovanju pripravljenosti in odzivanja; organizacijo dejavnosti usposabljanja za zdravstveno in javnozdravstveno osebje; pripravo in posodabljanjem seznama nalezljivih bolezni in povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj, za katere se uporabljajo postopki delovanja mreže za epidemiološko spremljanje; imenovanjem referenčnih laboratorijev EU za zagotavljanje podpore nacionalnim in regionalnim referenčnim laboratorijem; postopki za izmenjavo informacij o odzivanju držav članic in usklajevanje tega odzivanja; razglasitvijo izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije in preklicem takšne razglasitve ter postopki, potrebnimi za zagotovitev, da sta delovanje sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje ter obdelava podatkov v skladu z zakonodajo o varstvu podatkov.

(28)

Da se ugotovi stanje izvajanja nacionalnih načrtov za pripravljenost in njihova skladnost z načrtom Unije, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije v zvezi s postopki, standardi in merili za presoje, namenjene oceni načrtovanja pripravljenosti in odzivanja na nacionalni ravni. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, med drugim na ravni strokovnjakov, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje (21). Predvsem za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet vse dokumente prejmeta sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se lahko sistematično udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki se ukvarjajo s pripravo delegiranih aktov.

(28)

Za dopolnitev nekaterih vidikov te Uredbe in ugotovitev stanja izvajanja nacionalnih in regionalnih načrtov za pripravljenost in njihova skladnost z načrtom Unije, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije v zvezi s : pripravo in posodabljanjem seznama nalezljivih bolezni in povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj, za katere se uporabljajo mreže za epidemiološko spremljanje; sprejetjem opredelitev primerov za nalezljive bolezni in posebna zdravstvena vprašanja, ki jih spremlja mreža za epidemiološko spremljanje, ter po potrebi druge resne čezmejne grožnje za zdravje, ki se začasno spremljajo; zahtevami, potrebnimi za zagotovitev skladnosti delovanja sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje ter obdelave podatkov z ustreznimi uredbami; vzpostavitvijo in posodabljanjem seznama ustreznih zdravstvenih podatkov, ki se bodo samodejno zbirali na digitalni platformi, kar nadzoruje človek; delovanjem platforme za spremljanje; in postopki, standardi in merili za presoje, namenjene oceni načrtovanja pripravljenosti in odzivanja na nacionalni in regionalni ravni. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, med drugim na ravni strokovnjakov, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje (21). Predvsem za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet vse dokumente prejmeta sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se lahko sistematično udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki se ukvarjajo s pripravo delegiranih aktov.

(28a)

(c)

skupnem javnem naročanju zdravstvenih protiukrepov,

(c)

skupnem javnem naročanju , upravljanju in uvedbi zdravstvenih protiukrepov,

(ca)

načrtih za raziskave in inovacije v izrednih razmerah, vključno z mrežami za klinično preskušanje in inovacijskimi platformami;

(ba)

mreža nacionalnih strateških zalog in razpoložljivih zdravstvenih protiukrepov;

(i)

nalezljive bolezni,

(i)

nalezljive bolezni, tudi živalskega izvora ;

(-1)

(3)

„sledenje stikom“ pomeni ukrepe, izvedene z namenom sledenja osebam , ki so bile izpostavljene viru resne čezmejne grožnje za zdravje in za katere obstaja nevarnost, da bodo ali so že zbolele, pri čemer se to sledenje izvaja ročno ali s tehnološkimi sredstvi;

(3)

„sledenje stikom“ pomeni ukrepe za identifikacijo , oceno in ravnanje z osebami , ki so bile izpostavljene viru resne čezmejne grožnje za zdravje in za katere obstaja nevarnost, da so okužene ali kužne ali so zbolele za nalezljivo boleznijo , pri čemer se to sledenje izvaja ročno ali s tehnološkimi sredstvi z enim samim ciljem, in sicer hitro odkriti morebitne novo okužene osebe, ki so morda prišle v stik z obstoječimi primeri, da bi se zmanjšal nadaljnji prenos ;

(4)

„epidemiološko spremljanje“ pomeni sistematično zbiranje, evidentiranje, analiziranje, razlaganje in razširjanje podatkov o nalezljivih boleznih in povezanih posebnih zdravstvenih vprašanjih ter njihove analize;

(4)

„epidemiološko spremljanje“ pomeni sistematično zbiranje, evidentiranje, analiziranje, razlaganje in razširjanje podatkov o nalezljivih boleznih ter spremljanje njihovega vpliva na najpogostejše nenalezljive bolezni, kot so bolezni povezane z duševnim zdravjem, in o povezanih posebnih zdravstvenih vprašanjih ter njihove analize;

(5a)

(5b)

(7a)

(8)

„zdravstveni protiukrep“ pomeni zdravila za uporabo v humani medicini in medicinske pripomočke, kot so opredeljeni v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (23) oziroma Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (24), ali drugo blago ali storitve, namenjene za pripravljenost ali odzivanje na resne čezmejne grožnje za zdravje.

(8)

„zdravstveni protiukrep“ pomeni zdravila za uporabo v humani medicini in medicinske pripomočke, kot so opredeljeni v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (23) oziroma Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (24), ali drugo blago ali storitve, namenjene za lažje diagnosticiranje in zdravljenje v okviru pripravljenosti in odzivanja na resne čezmejne grožnje za zdravje.

(8a)

(8b)

(8c)

(b)

usklajevanje načrtovanja pripravljenosti in odzivanja držav članic v sodelovanju s Komisijo v skladu s členom 10;

(b)

usklajevanje načrtovanja pripravljenosti in odzivanja držav članic v sodelovanju s Komisijo in ustreznimi agencijami Unije za preprečevanje v skladu s členom 10;

(c)

usklajevanje obveščanja o tveganjih in kriznih razmerah ter odzivanja držav članic na resne čezmejne grožnje za zdravje v sodelovanju s Komisijo v skladu s členom 21;

(c)

usklajevanje obveščanja o tveganjih in kriznih razmerah ter odzivanja držav članic na resne čezmejne grožnje za zdravje v sodelovanju s Komisijo in ustreznimi agencijami Unije v skladu s členom 21;

(da)

sprejetje letnega akcijskega programa, da se jasno določijo njegove prednostne naloge in cilji na ravni delovne skupine na visoki ravni in ravni tehničnih delovnih skupin.

(a)

pravočasno sodelovanje med Komisijo, državami članicami in agencijami Unije;

(a)

pravočasno sodelovanje med Komisijo, državami članicami ter agencijami in organi Unije;

(b)

varno izmenjavo informacij med Komisijo, agencijami Unije in državami članicami;

(b)

varno izmenjavo informacij med Komisijo, agencijami in organi Unije ter državami članicami;

(c)

epidemiološko spremljanje;

(c)

epidemiološko spremljanje ter vpliv nalezljivih bolezni na najpogostejše nenalezljive bolezni ;

(e)

obveščanje o tveganjih in kriznih razmerah;

(e)

obveščanje zdravstvenih delavcev in državljanov o tveganjih in kriznih razmerah;

(fa)

opredelitev proizvodnih zmogljivosti medicinskih izdelkov na ravni Unije kot celote;

(fb)

vzpostavitev unijske zaloge kritičnih zdravil, zdravstvenih protiukrepov in osebne zaščitne opreme v okviru rezerve rescEU za nujne primere;

(fc)

izvajanje določb načrta, povezanih z vidiki inovacij in raziskav v izrednih razmerah;

(ga)

merila za aktivacijo in deaktivacijo ukrepov;

(gb)

zagotavljanje, da se zdravstvene storitve, vključno s presejalnimi pregledi, diagnosticiranjem, spremljanjem, zdravljenjem in obravnavanjem drugih bolezni in stanj, izvaja neprekinjeno tudi v izrednih zdravstvenih razmerah;

(gc)

zagotavljanje, da so nacionalni zdravstveni sistemi vključujoči in zagotavljajo enak dostop do zdravstvenega varstva in z njim povezanih storitev ter da so kakovostna zdravljenja na voljo brez zamud;

(gd)

ustrezno število zaposlenih glede na potrebe;

(ge)

spremljanje, ali so predvideni ustrezne ocene tveganja, načrti za pripravljenost ter usposabljanja zdravstvenih in socialnih delavcev.

(a)

opredelitev in najnovejše podatke o stanju izvajanja standardov zmogljivosti za načrtovanje pripravljenosti in odzivanja, kot so za zdravstveni sektor določeni na nacionalni ravni, kot so predloženi tudi Svetovni zdravstveni organizaciji v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom;

(a)

opredelitev in najnovejše podatke o stanju izvajanja standardov zmogljivosti za načrtovanje preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja, kot so za zdravstveni sektor določeni na nacionalni in po potrebi na regionalni ravni, kot so predloženi tudi Svetovni zdravstveni organizaciji v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom;

(aa)

opis ukrepov ali ureditev za zagotavljanje interoperabilnosti med zdravstvenim sektorjem in drugimi sektorji, ki so ključni v nujnih primerih;

(ab)

opis načrtov neprekinjenega delovanja, ukrepov ali ureditev za neprekinjeno zagotavljanje ključnih storitev in izdelkov;

(b)

vidike pripravljenosti na izredne razmere, zlasti kar zadeva:

(b)

posodobljene podatke, če so potrebni, o vidikih preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja na izredne razmere, zlasti kar zadeva:

(i)

upravljanje: to zajema nacionalne politike in zakonodajo, ki vključujejo pripravljenost na izredne razmere; načrte za pripravljenost na izredne razmere, odzivanje nanje in okrevanje; mehanizme usklajevanja ;

(i)

upravljanje: to zajema nacionalne in po potrebi regionalne politike in zakonodajo, ki vključujejo preprečevanje in pripravljenost na izredne razmere; načrte mehanizmov za preprečevanje izrednih razmer, pripravljenost in odzivanje nanje ter okrevanje po njih na nacionalni in po potrebi na regionalni in čezmejni ravni ; kontinuiteto kritičnega dolgoročnega zdravstvenega varstva;

(ii)

zmogljivosti: to zajema ocene tveganj in zmogljivosti za določitev prednostnih vidikov pripravljenosti na izredne razmere; spremljanje in zgodnje opozarjanje, upravljanje informacij; dostop do diagnostičnih storitev v času izrednih razmer; osnovne in varne spolno občutljive zdravstvene in nujne storitve; obveščanje o tveganjih; razvoj raziskav in vrednotenja, ki se upoštevajo pri zagotavljanju pripravljenosti na izredne razmere in jo pospešujejo;

(ii)

zmogljivosti: to zajema ocene tveganj in zmogljivosti za določitev prednostnih vidikov pripravljenosti na izredne razmere; spremljanje in zgodnje opozarjanje, upravljanje informacij; sposobnost proizvajanja zdravil; zaloge zdravstvenih protiukrepov, vključno z najbolj kakovostno osebno zaščitno opremo; enak dostop do diagnostičnih storitev in orodij ter medicinskih izdelkov v času izrednih razmer; informacije, pomembne za notranji trg in strateške rezerve Unije za medicinske izdelke; enake osnovne in varne spolno občutljive zdravstvene in nujne storitve visoke kakovosti, ki upoštevajo potrebe prebivalcev z večjim tveganjem; kontinuiteta presejalnih pregledov, diagnosticiranja, spremljanja ter zdravljenja in oskrbe v zvezi z drugimi boleznimi in stanji, zlasti kritičnega dolgoročnega zdravstvenega varstva ; obveščanje o tveganjih; razvoj raziskav in vrednotenja, ki se upoštevajo pri zagotavljanju pripravljenosti na izredne razmere in jo pospešujejo;

(iii)

vire: to zajema finančna sredstva za pripravljenost na izredne razmere in sredstva za odzivanje v izrednih razmerah; logistične mehanizme in osnovne zdravstvene potrebščine; namenske, usposobljene in ustrezno opremljene človeške vire za odzivanje na izredne razmere , and

(iii)

vire: to zajema finančna sredstva za pripravljenost na izredne razmere in sredstva za odzivanje v izrednih razmerah; logistične mehanizme in osnovne zdravstvene potrebščine; ukrepe za zagotovitev neprekinjenega izvajanja kritičnega dolgoročnega zdravstvenega varstva; zdravstvene in socialne storitve z ustreznim številom namenskih, usposobljenih in opremljenih človeških virov za izredne razmere;

(iiia)

strateško ustvarjanje zalog: vsaka država članica zagotovi informacije o številu in razpoložljivosti zdravstvenih protiukrepov in drugih osnovnih zdravil in medicinskih pripomočkov za nadzor groženj iz člena 2(1) ter o zmogljivosti za njihovo varno hrambo in skladiščenje. Da se poveča zmožnost odzivanja, se uporabljajo skladišča v prostorih, ki so najbližji in najdostopnejši urbanim središčem, ne da bi se pri tem zmanjšala dostopnost teh izdelkov ljudem na oddaljenih, podeželskih in najbolj oddaljenih območjih, in izpolnjujejo zahteve za zagotavljanje storitev v skladu s predpisi o zdravilih, medicinskih pripomočkih  (1b) in drugih zdravstvenih protiukrepih ter

(ca)

posvetovanje u ustreznimi partnerji, ki je bilo izvedeno z namenom, da se o ocenah tveganja, načrtih za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje ter izvajanju široko obvešča in da se jim zagotovi široka podpora, pa tudi da se zagotovi njihova skladnost s splošno veljavno delovno zakonodajo in kolektivnimi pogodbami;

(cb)

o vrzelih pri izvajanju in kakršnih koli ukrepih, ki jih bodo države članice sprejele za izboljšanje svojih zmogljivosti za pripravljenost in odzivanje.

(a)

izmenjava najboljših praks in izkušenj pri načrtovanju pripravljenosti in odzivanja;

(a)

izmenjava najboljših praks in izkušenj pri načrtovanju preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja;

(b)

spodbujanje interoperabilnosti nacionalnega načrtovanja pripravljenosti ter medsektorske razsežnosti načrtovanja pripravljenosti in odzivanja na ravni Unije;

(b)

spodbujanje interoperabilnosti nacionalnega načrtovanja preprečevanja, pripravljenosti ter medsektorske razsežnosti načrtovanja preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja na ravni Unije;

(e)

spremljanje napredka, ugotavljanje vrzeli in oblikovanje ukrepov za okrepitev načrtovanja pripravljenosti in odzivanja, tudi na področju raziskav, na nacionalni ravni in na ravni Unije.

(e)

spremljanje napredka, ugotavljanje vrzeli in oblikovanje ukrepov za okrepitev načrtovanja preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja, tudi na področju raziskav, na nacionalni in regionalni ravni ter na ravni Unije.

(a)

sodelovanje v postopku skupnega javnega naročanja je v skladu s členom 165(2) Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 omogočeno vsem državam članicam, državam Evropskega združenja za prosto trgovino (EFTA) in državam kandidatkam za članstvo v Uniji;

(a)

sodelovanje v postopku skupnega javnega naročanja je v skladu s členom 165(2) Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 omogočeno vsem državam članicam, državam Evropskega združenja za prosto trgovino (EFTA), državam kandidatkam za članstvo v Uniji ter Kneževini Andora, Kneževini Monako, Republiki San Marino in Vatikanski mestni državi ;

(c)

države članice, države Efte in države kandidatke za članstvo v Uniji , ki sodelujejo pri skupnem javnem naročanju, zadevni zdravstveni protiukrep naročijo v okviru tega postopka in ne prek drugih kanalov, prav tako pa v zvezi z zadevnim izdelkom ne izvajajo vzporednih postopkov pogajanj;

(c)

države, ki sodelujejo pri skupnem javnem naročanju, zadevni zdravstveni protiukrep naročijo v okviru tega postopka in ne prek drugih kanalov, prav tako pa po oddaji naročila v zvezi z zadevnim izdelkom ne izvajajo vzporednih postopkov pogajanj . Države, ki po oddaji naročila sodelujejo v vzporednih pogajanjih, so izključene iz skupine sodelujočih držav, ne glede na to, ali so ti postopki že dosegli fazo podpisa ;

(ca)

v skupnem javnem naročilu se opredelijo jasni postopkovni koraki v zvezi s postopkom, področjem uporabe, razpisno specifikacijo, roki in zahteva, da vse strani izpolnijo in spoštujejo jasne zaveze, vključno s proizvajalci, ki dogovorjene proizvodne količine dobavijo, in organi, ki dogovorjene rezervirane količine kupijo. Razkrijejo se natančne količine, ki jih naroči vsaka sodelujoča država in ki so ji nato dobavljene, ter podrobnosti o njenih obveznostih;

(cb)

Pri vseh dejavnostih v zvezi s skupnim javnim naročanjem in povezanimi dogovori o nabavi se zagotavlja visoka stopnja preglednosti. Evropsko računsko sodišče ima poln dostop do vseh ustreznih dokumentov za pripravo točnih letnih pregledov podpisanih pogodb in javnih naložb v zvezi s tem;

(cc)

če se izvede skupno javno naročilo, se v postopku oddaje poleg cene upoštevajo tudi kvalitativna merila. Ta merila med drugim upoštevajo zmožnost proizvajalca, da zagotovi zanesljivost dobave med zdravstveno krizo;

(cd)

skupno javno naročanje se izvaja tako, da se okrepi kupna moč sodelujočih držav, izboljša zanesljivost dobave in zagotovi pravičen dostop do zdravstvenih protiukrepov v primeru resnih čezmejnih groženj za zdravje;

(ea)

v primeru skupnega naročanja v skladu s členom 7 uredbe Sveta o okviru ukrepov za zagotavljanje nujnih zdravstvenih protiukrepov v izrednih razmerah v javnem zdravju na ravni Unije [ISC/2020/12524] ima Komisija pravico po poštenih in razumnih pogojih zahtevati licenciranje intelektualne lastnine ter strokovnega znanja o področju teh protiukrepov, če gospodarski subjekt opusti svoja razvojna prizadevanja ali pa protiukrepov po pogojih sklenjenega sporazuma ni zmožen izvesti. Nadaljnji pogoji in postopki v zvezi z uveljavljanjem te pravice se lahko določijo v posebnih sporazumih z gospodarskimi subjekti;

(eb)

da se zagotovi preglednost glede porabe javnih sredstev, Komisija v primeru skupnega naročanja v skladu s členom 7 uredbe Sveta o okviru ukrepov za zagotavljanje nujnih zdravstvenih protiukrepov v izrednih razmerah v javnem zdravju na ravni Unije [ISC/2020/12524] pravočasno objavi pogodbe in sporazume z gospodarskimi subjekti, pri čemer so razvidne vsaj naslednje informacije:

(a)

ustvarjanja zalog v okviru sheme rescEU iz člena 12 Sklepa št. 1313/2013/EU;

(a)

ustvarjanja zalog v okviru sheme rescEU iz člena 23 Sklepa št. 1313/2013/EU;

(f)

drugih instrumentov, ki podpirajo biomedicinske raziskave in razvoj na ravni Unije za okrepitev zmogljivosti in pripravljenost za odzivanje na čezmejne grožnje in izredne razmere.

(f)

drugih programov in instrumentov, ki podpirajo biomedicinske raziskave in razvoj na ravni Unije za okrepitev zmogljivosti in pripravljenost za odzivanje na čezmejne grožnje in izredne razmere , kot je uredba Sveta o okviru ukrepov za zagotavljanje nujnih zdravstvenih protiukrepov v izrednih razmerah v javnem zdravju na ravni Unije [ISC/2020/12524] .

(ba)

spremljati vpliv nalezljivih bolezni na kontinuiteto presejalnih pregledov, diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje in oskrbo drugih bolezni in stanj;

(bb)

spremljati vpliv nalezljivih bolezni na duševno zdravje;

(d)

opredeliti dejavnike tveganja za prenos bolezni in rizične skupine prebivalstva, ki potrebujejo ciljno usmerjene preventivne ukrepe;

(d)

opredeliti in spremljati dejavnike tveganja za prenos bolezni in rizične skupine prebivalstva, ki potrebujejo ciljno usmerjene preventivne ukrepe;

(e)

prispevati k oceni bremena nalezljivih bolezni za prebivalstvo z uporabo podatkov, kot so prevalenca bolezni, zapleti , hospitalizacije in smrtnost ;

(e)

prispevati k oceni bremena nalezljivih bolezni za zdravstveni sistem, zagotavljanje oskrbe in prebivalstvo z uporabo podatkov, kot so podatki o prevalenci bolezni, zapletih , hospitalizacijah, smrtnosti, vplivu na duševno zdravje, odloženem izvajanju pregledov, diagnosticiranju, spremljanju, zdravljenju in oskrbi drugih bolezni in stanj ter socialnem in gospodarskem vplivu ;

(ha)

opredeliti vse pomanjkljivosti v svetovni dobavni verigi, ki so vključene v proizvodnjo in izdelavo zdravstvenih protiukrepov, potrebnih za preprečevanje, diagnosticiranje, zdravljenje in spremljanje nalezljivih bolezni, in določiti načrt za odpravo takih pomanjkljivosti. Drugi mehanizmi, kot so mehanizem Unije za nadzor izvoza, regulativna prožnost, sporazumi o sodelovanju, sporazumi o obveznem ali prostovoljnem licenciranju med družbami, lahko Uniji omogočijo lažji dostop do protiukrepov za svoje državljane in rezidente, pa tudi za ljudi iz držav vzhodnega partnerstva ter držav z nizkimi in srednjimi dohodki;

(fa)

informacije o razpoložljivosti zdravstvenih protiukrepov, potrebnih za preprečevanje, diagnosticiranje, zdravljenje in nadaljnje spremljanje bolezni.

(c)

postopke za delovanje mreže za epidemiološko spremljanje, oblikovane v skladu s členom 5 Uredbe (EU) …/… [UL: vstaviti številko uredbe o ECDC [ISC/2020/ 12527]].

(a)

omogoča avtomatizirano zbiranje podatkov o spremljanju in laboratorijskih podatkov, uporablja informacije iz elektronskih zdravstvenih zapisov, spremlja medije in uporablja umetno inteligenco za potrjevanje, analizo in avtomatizirano sporočanje podatkov;

(a)

omogoča avtomatizirano zbiranje podatkov o spremljanju in laboratorijskih podatkov, uporablja ustrezne zdravstvene podatke iz predhodno določenega in odobrenega seznama iz elektronskih zdravstvenih zapisov in zdravstvenih podatkovnih zbirk , spremlja medije in uporablja umetno inteligenco za potrjevanje, analizo in statistično sporočanje podatkov v skladu s členom 22 Splošne uredbe o varstvu podatkov;

(b)

omogoča računalniško obdelavo in izmenjavo informacij, podatkov in dokumentov.

(b)

omogoča računalniško obdelavo in izmenjavo informacij, podatkov in dokumentov , ob upoštevanju prava Unije na področju varstva osebnih podatkov;

(ba)

omogoča avtomatizirano opozorilo v sistemu za zgodnje opozarjanje in odzivanje, kadar nalezljive bolezni presežejo opozorilne pragove iz točke (a) člena 13(2). Opozorilo potrdi pristojni zdravstveni organ.

(a)

tehnične specifikacije platforme, vključno z mehanizmom elektronske izmenjave podatkov za izmenjave z obstoječimi nacionalnimi sistemi, opredelitvijo veljavnih standardov, določitvijo struktur sporočil, podatkovnimi slovarji ter izmenjavo protokolov in postopkov;

(a)

tehnične specifikacije platforme, vključno z mehanizmom elektronske izmenjave podatkov za izmenjave z obstoječimi mednarodnimi in nacionalnimi sistemi, opredelitvijo veljavnih standardov, določitvijo struktur sporočil, podatkovnimi slovarji ter izmenjavo protokolov in postopkov;

(c)

izredne ukrepe, ki se uporabijo, kadar katera od funkcionalnosti platforme ni na voljo;

(c)

izredne ukrepe in varnostno kopiranje podatkov , ki se uporabijo, kadar katera od funkcionalnosti platforme ni na voljo;

(d)

kdaj in pod katerimi pogoji se lahko zadevnim tretjim državam in mednarodnim organizacijam odobri delni dostop do funkcionalnosti platforme, ter praktične ureditve takega dostopa;

(d)

kdaj in pod katerimi pogoji se lahko zadevnim mednarodnim organizacijam odobri delni dostop do funkcionalnosti platforme, ter praktične ureditve takega dostopa v popolni skladnosti z uredbama (EU) 2018/1725 in (EU) 2016/679 ter Direktivo (EU) 2016/680;

(fa)

zagotovitev standardizacije infrastrukture za shranjevanje, obdelavo in analizo podatkov.

(f)

spremljanje, opozarjanje in podpora pri odzivanju na izbruhe ter

(f)

spremljanje, opozarjanje in podpora pri odzivanju na izbruhe , zlasti za porajajoče se patogene, ter

(a)

so nepristranski, niso v nikakršnem nasprotju interesov, zlasti pa niso v položaju, ki bi lahko neposredno ali posredno vplival na nepristranskost njihovega strokovnega ravnanja, kar zadeva naloge, ki jih izvajajo kot referenčni laboratoriji EU;

(a)

so nepristranski, niso v nikakršnem nasprotju interesov, zlasti pa niso v položaju, ki bi lahko neposredno ali posredno vplival na nepristranskost njihovega strokovnega ravnanja, kar zadeva naloge, ki jih izvajajo kot referenčni laboratoriji EU. Posebna pozornost se nameni lastniškim testom in metodam, ki so lahko last laboratorijev;

(f)

tveganja za javno zdravje;

(f)

tveganja za javno zdravje , zlasti za ranljive skupine, vključno, kolikor je mogoče, z njihovim vplivom na najpogostejše nenalezljive bolezni ;

(h)

ukrepe , ki niso javnozdravstveni ukrepi;

(h)

večsektorske ukrepe , ki niso javnozdravstveni ukrepi;

(ia)

obstoječe in potencialne proizvodne obrate izključno z namenom, da se Uniji omogoči načrtovanje strateških proizvodnih zmogljivosti za Unijo kot celoto;

(j)

prošnje in ponudbe za čezmejno nujno pomoč;

(j)

prošnje in ponudbe za čezmejno nujno pomoč , kot je premeščanje pacientov zaradi zdravljenja ali zagotavljanje zdravstvenega osebja med državami članicami, zlasti na čezmejnih območjih v sosednjih regijah ;

(-a)

(a)

ECDC v skladu s členom 8a Uredbe (EU) …/… [UL: Vstaviti številko uredbe o ECDC [ISC/2020/ 12527]] v primeru grožnje iz točk (i) in (ii) točke (a) člena 2(1), ki vključujejo snovi človeškega izvora: kri, organe , tkiva in celice, ki jih je morda napadla nalezljiva bolezen, ali točke (d) člena 2(1) in/ali

(a)

ECDC v skladu s členom 8a Uredbe (EU) …/… [UL: Vstaviti številko uredbe o ECDC [ISC/2020/12527]] v primeru grožnje iz točke (a) člena 2(1), ki vključujejo snovi človeškega izvora: kot so kri, organi , tkiva in celice, ki jih je morda napadla nalezljiva bolezen, ali točke (d) člena 2(1) in/ali

(aa)

Evropska agencija za zdravila (EMA) v skladu s členom 1 Uredbe (EU) 2021/… [vstaviti številko revidirane uredbe o Evropski agenciji za zdravila 2020/0321(COD)] v primeru grožnje, povezane z medicinskim izdelkom z napako, ali v primeru, da grožnja postaja resnejša zaradi pomanjkanja medicinskih proizvodov za uporabo v humani medicini ali medicinskih pripomočkov, in/ali

(fa)

Unija ali nacionalni subjekti, ki se ukvarjajo z ustvarjanjem zalog medicinskih izdelkov.