|
26.8.2016 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 312/10 |
Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. julija 2016 do 31. julija 2016
(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2))
(2016/C 312/02)
— Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
INN (mednarodno nelastniško ime) |
Imetnik dovoljenja za promet |
Zadevna država članica |
Datum obvestila |
|
8.8.2016 |
Saizen (in povezana imena) in Humatrope (in povezana imena) |
somatropin |
Ni relevantno |
Ni relevantno |
9.8.2016 |
— Razveljavitev nacionalnega dovoljenja za promet
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
INN (mednarodno nelastniško ime) |
Imetnik dovoljenja za promet |
Zadevna država članica |
Datum obvestila |
|
14.7.2016 |
Colistin combinations |
colistin |
Glej Prilogo I |
Glej Prilogo I |
15.7.2016 |
(1) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
(2) UL L 311, 28.11.2001, str. 1.
PRILOGA
Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
|
Država članica EU/EGP |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Ime |
Mednarodno nelastniško ime (INN) |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Živalska vrsta |
Pot uporabe zdravila |
|
Bolgarija |
Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen Bulgaria |
Колитетравит/COLI – TETRAVIT |
oksitetraciklinijev klorid kolistinijev sulfat |
5,0 g 3 500 000 UI |
peroralna raztopina |
piščanci in prašiči |
peroralno dajanje |
|
Bolgarija |
COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France |
Колисултрикс/COLISULTRIX |
trimetoprim kolistinijev sulfat |
3,75 g 50 MIU |
peroralni prašek |
piščanci, kunci, prašiči, teleta in jagnjeta |
peroralno dajanje |
|
Hrvaška |
Arnika Veterina d.o.o. Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia |
COLISULTRIX |
trimetoprim kolistinijev sulfat |
3,75 g 50 MIU |
peroralni prašek |
teleta, jagnjeta, kozlički, prašički, perutnina in kunci |
peroralno |
|
Hrvaška |
Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France |
QUINOCOL |
enrofloksacin kolistinijev sulfat |
100 g 41,67 g |
peroralna raztopina |
piščanci, purani |
peroralno |
|
Ciper |
FATRO S.p.A. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy |
BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
100 mg 500,000 I.U. |
prašek za peroralno raztopino |
teleta, ovce, koze, prašiči, žrebeta, piščanci, purani (razen nesnic) |
odmerek razdelite na dva na dan, raztopljena v vodi za pitje ali mleku |
|
Ciper |
Vetoquinol Italia S.R.L Via Piana, 265 47032 Bertinoro Italy |
ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
11,48 g 4,00 g |
predmešanica za zdravilno krmno mešanico |
prašiči |
predmešanica za zdravilno krmno mešanico v obliki netopnega praška, ki se daje peroralno, primerno zmešana s trdno krmo |
|
Češka |
LAVET Pharmaceuticals Ltd. Ottó u.14 1161 Budapest Hungary |
AMOXYCOL plv.sol. |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
640 mg/g 3 200 000 IU/g |
prašek za peroralno raztopino za dajanje v vodo za pitje ali krmo |
prašiči, piščanci (brojlerji) |
peroralno |
|
Češka |
COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France |
BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku |
kolistinijev sulfat spiramicinijev adipat |
500 000 IU 650 000 IU |
prašek za peroralno raztopino |
teleta, prašički, žrebeta, piščanci |
peroralno |
|
Češka |
COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France |
COLISULTRIX plv. sol. |
trimetoprim kolistinijev sulfat |
37,5 mg 500 000 IU/g |
prašek za peroralno raztopino |
prašiči |
peroralno |
|
Češka |
Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. Via Corassori, 62 41100 Modena Italy |
MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
100 mg/g 600 000 IU/g |
predmešanica za zdravilno krmno mešanico |
prašiči |
peroralno |
|
Francija |
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France |
BELCOSPIRA ORAL |
kolistinijev sulfat spiramicinijev adipat |
500 000 IU/g 650 000 IU/g |
prašek za peroralno uporabo |
govedo, prašiči, perutnina |
peroralna uporaba |
|
Francija |
LABORATOIRES BIOVE 3 Rue de Lorraine 62510 Arques France |
COLAMPI B |
ampicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
25 mg/g 0,075 MIU/g |
prašek za peroralno uporabo |
prašiči, teleta |
peroralna uporaba |
|
Francija |
LABORATOIRES BIOVE 3 Rue de Lorraine 62510 Arques France |
COLAMPI O |
ampicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
1 g/tablet 1 MIU/tablet |
tableta |
teleta |
peroralna uporaba |
|
Francija |
VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France |
COLIDIARYL |
kolistinijev sulfat eritromicinijev estolat |
83 400 IU/g 16 600 IU/g |
prašek za peroralno uporabo |
jagnjeta, koze, prašički, žrebeta, teleta |
peroralna uporaba |
|
Francija |
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France |
COLISULTRIX POUDRE |
kolistinijev sulfat trimetoprim |
500 000 IU/g 37,5 mg/g |
prašek za peroralno uporabo |
jagnjeta, koze, kunci, prašiči, teleta, perutnina |
peroralna uporaba |
|
Francija |
VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros Cedex France |
ENTEROGEL 30 |
kolistinijev sulfat skopolamin sulfagvanidin |
10,5 MIU/syringe 0,216 g/syringe 4,2 g/syringe |
peroralna pasta |
žrebeta, teleta |
peroralna uporaba |
|
Francija |
VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros Cedex France |
INTESTIVO |
kolistinijev sulfat sulfagvanidin |
2,5 MIU/tablet 1 g/tablet |
tableta |
jagnjeta, koze, teleta |
peroralna uporaba |
|
Francija |
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France |
N.P. 8 |
kolistinijev sulfat neomicinijev sulfat |
300 000 IU/g 60 000 IU/g |
prašek za peroralno uporabo |
jagnjeta, koze, kunci, prašiči, teleta, perutnina |
peroralna uporaba |
|
Francija |
QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D’Etiché BP20341 49503 Segré Cedex France |
OXYCOLI |
kolistinijev sulfat oksitetraciklinijev klorid |
200 000 IU/g 0,07 g/g |
predmešanica za zdravilno krmno mešanico |
prašiči, teleta |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France |
PHADILACT |
ampicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
5,00 mg/g 1 000 000 IU/g |
prašek za peroralno uporabo |
jagnjeta, koze, teleta, perutnina |
peroralna uporaba |
|
Francija |
QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D’Etiché BP20341 49503 Segré Cedex France |
PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET |
kolistinijev sulfat sulfadimetoksin |
700 000 IU/g 210 mg/g |
predmešanica |
jagnjeta, teleta |
peroralna uporaba |
|
Francija |
VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France |
SEPTOTRYL-COLISTINE |
kolistinijev sulfat sulfametoksipiridazin |
2 MIU/tablet 1 g/tablet |
tableta |
jagnjeta, psi, žrebeta, teleta |
peroralna uporaba |
|
Madžarska |
Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest Hungary |
Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
640,0 mg/g 133,3 mg/g |
prašek za peroralno raztopino |
prašiči, piščanci |
dajanje v vodo za pitje |
|
Madžarska |
Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy |
BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
100 g/kg 600 MIU/kg |
predmešanica za zdravilno krmno mešanico |
prašiči |
dajanje v krmno mešanico |
|
Madžarska |
Rhone Vet Kft. Petőfi u. 9. 2053 Herceghalom Hungary |
Colisutrix belsőleges por |
trimetoprim kolistinijev sulfat |
3,75 g/100 g 50 MIU/100 g |
prašek za peroralno raztopino |
govedo (teleta), ovce (jagnjeta), prašiči in piščanci, kunci, koze |
dajanje v vodo za pitje |
|
Italija |
Fatro S.p.a. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy |
COMBOMIX |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
115 mg/g 40 mg/g |
predmešanica za zdravilno krmno mešanico |
prašiči, piščanci (razen kokoši nesnice v obdobju nesnosti) |
peroralno |
|
Italija |
Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4 42010 – Rio Saliceto Italy |
BETAMICYN |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
100 g/kg 600 MIU/kg |
predmešanica za zdravilno krmno mešanico |
prašiči |
peroralno |
|
Italija |
Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 – Milano Italy |
CLOVER BMP |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
115 g/kg 40 g/kg |
predmešanica za zdravilno krmno mešanico |
prašiči |
peroralno |
|
Italija |
Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4 42010 – Rio Saliceto Italy |
DUOBAN |
doksiciklinijev hiklat kolistinijev sulfat |
60 mg/g 1 200 000 UI/g |
predmešanica za zdravilno krmno mešanico |
prašiči, kunci |
peroralno |
|
Italija |
Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano Italy |
DUALMIX |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
115 mg/g 4 mg/g (20 000 UI/mg) |
predmešanica za zdravilno krmno mešanico |
prašiči, piščanci (razen kokoši, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi) |
peroralno |
|
Italija |
Fatro S.p.a. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy |
BACOLAM |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
500 mg/g 2 500 000 IU/g |
prašek za peroralno raztopino |
teleta, ovce in koze, prašiči, poniji, piščanci, purani (razen samic) |
peroralno |
|
Italija |
Intervet Productions S.r.l. Via Nettunense, km 20,300 04011 – Aprilia Italy |
NADASIN |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
500 mg/g 200 mg/g |
peroralni prašek za dajanje v vodo za pitje ali tekočo krmo |
teleta, prašiči, piščanci (razen kokoši nesnic), purani |
peroralno |
|
Italija |
Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana, 265 47032 Bertinoro Italy |
NEOMIX COMPLEX |
neomicinijev sulfat kolistinijev sulfat |
200 mg/g 20 000 IU/g |
peroralni prašek za dajanje v vodo za pitje ali tekočo krmo |
teleta, prašički, brojlerji in purani |
peroralno |
|
Italija |
Vétoquinol Italia S.r.l. Via Piana 265 47032 Bertinoro Italy |
ZEMAMIX |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
100 mg/g 40 mg/g |
peroralni prašek |
prašiči |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano Italy |
STABOX COLI |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
100 mg/g 800 000 IU/g |
predmešanica za zdravilno krmno mešanico |
prašiči, piščanci (razen kokoši, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi) |
peroralno |
|
Latvija |
Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France |
Quinocol Oral Solution |
enrofloksacin kolistinijev sulfat |
100 g 41,67 g |
raztopina za peroralno uporabo |
piščanci, purani |
peroralna uporaba |
|
Litva |
Lavet Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14. H-1161 Budapest Hungary |
AMOXYCOL, geriamieji milteliai |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
640 mg/ml 3 200 000 IU/ml |
vodotopna peroralna raztopina |
prašiči, piščanci |
peroralno |
|
Litva |
COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France |
COLISULTRIX, geriamieji milteliai |
trimetoprim kolistinijev sulfat |
3,75 g/100 g 50 MIU/100 g |
peroralni prašek |
teleta, jagnjeta, kozlički, prašički, perutnina in kunci |
peroralno |
|
Litva |
COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France |
BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai |
spiramicinijev adipat kolistinijev sulfat |
65 MIU/100 g 50 MIU/100 g |
peroralni prašek |
teleta, jagnjeta, kozlički, žrebeta, prašički, perutnina in kunci |
peroralno |
|
Luksemburg |
VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France |
COLIDIARYL |
eritromicinijev estolat kolistinijev sulfat |
83 400 UI/g 16 600 UI/g |
prašek za peroralno uporabo |
jagnjeta, koze, prašički, žrebeta, teleta |
peroralna uporaba |
|
Luksemburg |
VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France |
SEPTOTRYL-COLISTINE |
kolistinijev sulfat sulfametoksipiridazin |
2 MIU/tablet 1 g/tablet |
tableta |
jagnjeta, psi, žrebeta, teleta |
peroralna uporaba |
|
Nizozemska |
Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands |
AMOXY-COL WSP |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
150 mg/g 500 000 IU/g |
prašek za peroralno uporabo z vodo za pitje |
prašiči |
peroralno, z vodo za pitje |
|
Poljska |
Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands |
Amoxy-col WSP |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
150 mg/g 500 000 IU/g |
prašek za peroralno raztopino |
prašiči |
peroralna uporaba |
|
Poljska |
Fatro S.p.A. Via Emilia 285-40064 Ozzano Emilia Italy |
Bacolam |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
100 mg/g 500 000 IU/g |
prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko |
govedo, piščanci, prašiči |
peroralna uporaba |
|
Poljska |
SkanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland |
Colamox 3200/640 |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
640 mg/g 3 200 000 IU/g |
prašek za peroralno raztopino |
piščanci, prašiči |
peroralna uporaba |
|
Poljska |
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul. Grójecka 6 05-651 Drwalew Poland |
Spiracol AD |
spiramicinijev adipat kolistinijev sulfat |
100 000 IU/g 130 000 IU/g |
prašek za dajanje z vodo za pitje |
govedo, piščanci, prašiči |
peroralna uporaba |
|
Portugalska |
DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq. 2625-170 Póvoa de Santa Iria Portugal |
NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros |
ampicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
0,7 g 1 500 000 IU |
prašek za peroralno raztopino za dajanje z vodo za pitje |
teleta in jagnjeta |
peroralno |
|
Portugalska |
VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal |
COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
116 g/kg 40 g/kg |
predmešanica za zdravilno krmno mešanico |
prašiči |
peroralno |
|
Portugalska |
Fatro S.p.A Via Emilia No 285 Ozzano Emilia Italy |
Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
100 mg/g 40 mg/g |
predmešanica za zdravilno krmno mešanico |
prašiči in piščanci (razen nesnic) |
peroralno |
|
Romunija |
Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy |
DUOBAN |
doksiciklinijev hiklat kolistinijev sulfat |
60 mg/g 1 200 000 IU/g |
predmešanica |
prašiči |
vmešano v krmno mešanico |
|
Romunija |
Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy |
MICROAMOX COLI |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
100 mg/g 600 000 IU/g |
predmešanica |
prašiči |
vmešano v krmno mešanico |
|
Romunija |
COOPHAVET SAS Herblon 44150 Ancenis France |
COLISULTRIX |
trimetoprim kolistinijev sulfat |
37,5 mg 500 000 IU |
prašek za peroralno raztopino |
teleta, jagnjeta, kozlički, prašiči, kunci in perutnina |
peroralno dajanje v vodo za pitje ali tekočo krmo |
|
Romunija |
SC ROMVAC COMPANY SA Sos. Centurii nr.7 077194 Voluntari Romania |
GALIPROTECT C |
oksitetraciklinijev klorid kolistinijev sulfat |
12 mg/tablet 5 mg/tablet |
tablete |
perutnina (divje kokoši in vodna perutnina) |
posamično peroralno dajanje |
|
Romunija |
Lavet Pharmecuticals LTD. Otto u.14. H-1161 Budapest Hungary |
AMOXYCOL |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
640 mg/g 3 200 000 IU/g |
prašek za peroralno raztopino |
prašiči, piščanci |
peroralno dajanje v vodo za pitje |
|
Slovaška |
Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia |
Amikol perorálny prášok |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
57,5 mg/g 8,1 mg/g |
peroralni prašek |
prašiči, teleta, perutnina (piščanci, purani), golobi |
peroralno dajanje po vmešanju v krmo |
|
Slovaška |
Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia |
Amikol premix na medikáciu krmiva |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
57,5 mg/g 200 000 IU/g |
predmešanica za zdravilno krmno mešanico |
prašiči |
peroralno dajanje po vmešanju v krmo |
|
Slovaška |
Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia |
Amikol-S prášok na perorálny roztok |
amoksicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
575 mg/g 81 mg/g |
prašek za peroralno raztopino |
prašiči, teleta, perutnina (piščanci, purani), golobi |
peroralno dajanje v vodo za pitje |
|
Slovaška |
Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia |
SUTRICOL prášok na perorálny roztok |
kolistinijev sulfat natrijev sulfadimin trimetoprim |
300 000 IU/g 50 mg/g 12,5 mg/g |
prašek za peroralno raztopino |
piščanci brojlerji, prašiči, kunci, teleta |
peroralno dajanje v vodo za pitje |
|
Slovaška |
Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia |
TETRAKOL prášok na perorálny roztok |
klortetraciklinijev klorid kolistinijev sulfat |
120 mg/g 120 000 IU/g |
prašek za peroralno raztopino |
prašiči, teleta, perutnina (piščanci) |
peroralno dajanje v vodo za pitje |
|
Španija |
CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona) 43205 Spain |
TRISOL |
ampicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat |
200 mg/g 1 025 000 IU/g |
peroralni prašek |
jagnjeta |
dajanje v vodo za pitje |
|
Španija |
LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302. Barcelona 08017 Spain |
COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida |
neomicinijev sulfat kolistinijev sulfat |
100 000 IU/ml 1 200 000 IU/ml |
raztopina za dajanje v vodo za pitje |
prašiči za pitanje |
dajanje v vodo za pitje |