26.8.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

C 312/10


Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. julija 2016 do 31. julija 2016

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2))

(2016/C 312/02)

—   Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

8.8.2016

Saizen (in povezana imena) in Humatrope (in povezana imena)

somatropin

Ni relevantno

Ni relevantno

9.8.2016

—   Razveljavitev nacionalnega dovoljenja za promet

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

14.7.2016

Colistin combinations

colistin

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

15.7.2016


(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.


PRILOGA

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah

Država članica EU/EGP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ime

Mednarodno nelastniško ime (INN)

Jakost

Farmacevtska oblika

Živalska vrsta

Pot uporabe zdravila

Bolgarija

Farma vet Ltd.

40 Otec Paisii str.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит/COLI – TETRAVIT

oksitetraciklinijev klorid

kolistinijev sulfat

5,0  g

3 500 000 UI

peroralna raztopina

piščanci in prašiči

peroralno dajanje

Bolgarija

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/COLISULTRIX

trimetoprim

kolistinijev sulfat

3,75  g

50 MIU

peroralni prašek

piščanci, kunci, prašiči, teleta in jagnjeta

peroralno dajanje

Hrvaška

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

trimetoprim

kolistinijev sulfat

3,75  g

50 MIU

peroralni prašek

teleta, jagnjeta, kozlički, prašički, perutnina in kunci

peroralno

Hrvaška

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

enrofloksacin

kolistinijev sulfat

100 g

41,67  g

peroralna raztopina

piščanci, purani

peroralno

Ciper

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

100 mg

500,000 I.U.

prašek za peroralno raztopino

teleta, ovce, koze, prašiči, žrebeta, piščanci, purani (razen nesnic)

odmerek razdelite na dva na dan, raztopljena v vodi za pitje ali mleku

Ciper

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

11,48  g

4,00  g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

predmešanica za zdravilno krmno mešanico v obliki netopnega praška, ki se daje peroralno, primerno zmešana s trdno krmo

Češka

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

prašek za peroralno raztopino za dajanje v vodo za pitje ali krmo

prašiči, piščanci (brojlerji)

peroralno

Češka

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

kolistinijev sulfat spiramicinijev adipat

500 000 IU

650 000 IU

prašek za peroralno raztopino

teleta, prašički, žrebeta, piščanci

peroralno

Češka

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

trimetoprim

kolistinijev sulfat

37,5  mg

500 000 IU/g

prašek za peroralno raztopino

prašiči

peroralno

Češka

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

100 mg/g

600 000 IU/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

peroralno

Francija

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

kolistinijev sulfat

spiramicinijev adipat

500 000 IU/g

650 000 IU/g

prašek za peroralno uporabo

govedo, prašiči, perutnina

peroralna uporaba

Francija

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

ampicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

25 mg/g

0,075 MIU/g

prašek za peroralno uporabo

prašiči, teleta

peroralna uporaba

Francija

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

ampicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

1 g/tablet

1 MIU/tablet

tableta

teleta

peroralna uporaba

Francija

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

kolistinijev sulfat eritromicinijev estolat

83 400 IU/g

16 600 IU/g

prašek za peroralno uporabo

jagnjeta, koze, prašički, žrebeta, teleta

peroralna uporaba

Francija

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

kolistinijev sulfat

trimetoprim

500 000 IU/g

37,5  mg/g

prašek za peroralno uporabo

jagnjeta, koze, kunci, prašiči, teleta, perutnina

peroralna uporaba

Francija

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

kolistinijev sulfat

skopolamin

sulfagvanidin

10,5 MIU/syringe

0,216  g/syringe

4,2  g/syringe

peroralna pasta

žrebeta, teleta

peroralna uporaba

Francija

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

kolistinijev sulfat

sulfagvanidin

2,5 MIU/tablet

1 g/tablet

tableta

jagnjeta, koze, teleta

peroralna uporaba

Francija

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

kolistinijev sulfat

neomicinijev sulfat

300 000 IU/g

60 000 IU/g

prašek za peroralno uporabo

jagnjeta, koze, kunci, prašiči, teleta, perutnina

peroralna uporaba

Francija

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

kolistinijev sulfat

oksitetraciklinijev klorid

200 000 IU/g

0,07  g/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, teleta

peroralna uporaba

Francija

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

ampicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

prašek za peroralno uporabo

jagnjeta, koze, teleta, perutnina

peroralna uporaba

Francija

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET

kolistinijev sulfat

sulfadimetoksin

700 000 IU/g

210 mg/g

predmešanica

jagnjeta, teleta

peroralna uporaba

Francija

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

kolistinijev sulfat

sulfametoksipiridazin

2 MIU/tablet

1 g/tablet

tableta

jagnjeta, psi, žrebeta, teleta

peroralna uporaba

Madžarska

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

640,0  mg/g

133,3  mg/g

prašek za peroralno raztopino

prašiči, piščanci

dajanje v vodo za pitje

Madžarska

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

100 g/kg

600 MIU/kg

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

dajanje v krmno mešanico

Madžarska

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

trimetoprim

kolistinijev sulfat

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

prašek za peroralno raztopino

govedo (teleta), ovce (jagnjeta), prašiči in piščanci, kunci, koze

dajanje v vodo za pitje

Italija

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

115 mg/g

40 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci (razen kokoši nesnice v obdobju nesnosti)

peroralno

Italija

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

100 g/kg

600 MIU/kg

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

peroralno

Italija

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121 – Milano

Italy

CLOVER BMP

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

115 g/kg

40 g/kg

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

peroralno

Italija

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

doksiciklinijev hiklat

kolistinijev sulfat

60 mg/g

1 200 000 UI/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, kunci

peroralno

Italija

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci (razen kokoši, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi)

peroralno

Italija

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

500 mg/g

2 500 000 IU/g

prašek za peroralno raztopino

teleta, ovce in koze, prašiči, poniji, piščanci, purani (razen samic)

peroralno

Italija

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011 – Aprilia

Italy

NADASIN

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

500 mg/g

200 mg/g

peroralni prašek za dajanje v vodo za pitje ali tekočo krmo

teleta, prašiči, piščanci (razen kokoši nesnic), purani

peroralno

Italija

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

neomicinijev sulfat

kolistinijev sulfat

200 mg/g

20 000 IU/g

peroralni prašek za dajanje v vodo za pitje ali tekočo krmo

teleta, prašički, brojlerji in purani

peroralno

Italija

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

100 mg/g

40 mg/g

peroralni prašek

prašiči

peroralna uporaba

Italija

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

100 mg/g

800 000 IU/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci (razen kokoši, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi)

peroralno

Latvija

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

enrofloksacin

kolistinijev sulfat

100 g

41,67  g

raztopina za peroralno uporabo

piščanci, purani

peroralna uporaba

Litva

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

vodotopna peroralna raztopina

prašiči, piščanci

peroralno

Litva

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

trimetoprim

kolistinijev sulfat

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

peroralni prašek

teleta, jagnjeta, kozlički, prašički, perutnina in kunci

peroralno

Litva

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

spiramicinijev adipat

kolistinijev sulfat

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

peroralni prašek

teleta, jagnjeta, kozlički, žrebeta, prašički, perutnina in kunci

peroralno

Luksemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

eritromicinijev estolat

kolistinijev sulfat

83 400 UI/g

16 600 UI/g

prašek za peroralno uporabo

jagnjeta, koze, prašički, žrebeta, teleta

peroralna uporaba

Luksemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

kolistinijev sulfat

sulfametoksipiridazin

2 MIU/tablet

1 g/tablet

tableta

jagnjeta, psi, žrebeta, teleta

peroralna uporaba

Nizozemska

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

150 mg/g

500 000 IU/g

prašek za peroralno uporabo z vodo za pitje

prašiči

peroralno, z vodo za pitje

Poljska

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

150 mg/g

500 000 IU/g

prašek za peroralno raztopino

prašiči

peroralna uporaba

Poljska

Fatro S.p.A.

Via Emilia

285-40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

100 mg/g

500 000 IU/g

prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko

govedo, piščanci, prašiči

peroralna uporaba

Poljska

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

prašek za peroralno raztopino

piščanci, prašiči

peroralna uporaba

Poljska

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego S.A

ul. Grójecka 6

05-651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

spiramicinijev adipat

kolistinijev sulfat

100 000 IU/g

130 000 IU/g

prašek za dajanje z vodo za pitje

govedo, piščanci, prašiči

peroralna uporaba

Portugalska

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros

ampicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

0,7  g

1 500 000 IU

prašek za peroralno raztopino za dajanje z vodo za pitje

teleta in jagnjeta

peroralno

Portugalska

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

116 g/kg

40 g/kg

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

peroralno

Portugalska

Fatro S.p.A

Via Emilia No 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

100 mg/g

40 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči in piščanci (razen nesnic)

peroralno

Romunija

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

doksiciklinijev hiklat

kolistinijev sulfat

60 mg/g

1 200 000 IU/g

predmešanica

prašiči

vmešano v krmno mešanico

Romunija

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

100 mg/g

600 000 IU/g

predmešanica

prašiči

vmešano v krmno mešanico

Romunija

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

trimetoprim

kolistinijev sulfat

37,5  mg

500 000 IU

prašek za peroralno raztopino

teleta, jagnjeta, kozlički, prašiči, kunci in perutnina

peroralno dajanje v vodo za pitje ali tekočo krmo

Romunija

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr.7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

oksitetraciklinijev klorid

kolistinijev sulfat

12 mg/tablet

5 mg/tablet

tablete

perutnina (divje kokoši in vodna perutnina)

posamično peroralno dajanje

Romunija

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

prašek za peroralno raztopino

prašiči, piščanci

peroralno dajanje v vodo za pitje

Slovaška

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

57,5  mg/g

8,1  mg/g

peroralni prašek

prašiči, teleta, perutnina (piščanci, purani), golobi

peroralno dajanje po vmešanju v krmo

Slovaška

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

57,5  mg/g

200 000 IU/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

peroralno dajanje po vmešanju v krmo

Slovaška

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

575 mg/g

81 mg/g

prašek za peroralno raztopino

prašiči, teleta, perutnina (piščanci, purani), golobi

peroralno dajanje v vodo za pitje

Slovaška

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

kolistinijev sulfat

natrijev sulfadimin trimetoprim

300 000 IU/g

50 mg/g

12,5  mg/g

prašek za peroralno raztopino

piščanci brojlerji, prašiči, kunci, teleta

peroralno dajanje v vodo za pitje

Slovaška

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

klortetraciklinijev klorid

kolistinijev sulfat

120 mg/g

120 000 IU/g

prašek za peroralno raztopino

prašiči, teleta, perutnina (piščanci)

peroralno dajanje v vodo za pitje

Španija

CENAVISA, S.A.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

ampicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

200 mg/g

1 025 000 IU/g

peroralni prašek

jagnjeta

dajanje v vodo za pitje

Španija

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

neomicinijev sulfat

kolistinijev sulfat

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

raztopina za dajanje v vodo za pitje

prašiči za pitanje

dajanje v vodo za pitje