EVROPSKA KOMISIJA
Bruselj, 21.4.2016
COM(2016) 224 final
POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ
o izvajanju direktiv 2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/61/ES in 2005/62/ES o določitvi standardov kakovosti in varnosti za človeško kri in komponente krvi
{SWD(2016) 129 final}
{SWD(2016) 130 final}
1.Uvod
V skladu s členom 26 Direktive 2002/98/ES morajo države članice pred 31. decembrom 2003 in nato vsaka tri leta Evropski komisiji predložiti poročilo o dejavnostih, ki se izvajajo v zvezi z določbami navedene direktive, skupaj s poročilom o ukrepih, sprejetih v zvezi z inšpekcijskim pregledom in kontrolo. Komisija mora ta nacionalna poročila poslati Evropskemu parlamentu, Svetu, Ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij. Predložiti jim mora tudi pregledno poročilo o izvajanju zahtev Direktive, zlasti glede inšpekcijske in kontrolnih ukrepov.
Poleg tega morajo države članice v skladu s členom 20(2) Direktive 2002/98/ES Komisiji vsaka tri leta predložiti poročila o uporabi načela prostovoljnega in brezplačnega darovanja (PBD). Komisija mora na podlagi teh nacionalnih poročil Evropski parlament in Svet obvestiti o morebitnih nadaljnjih potrebnih ukrepih v zvezi s PBD, ki jih namerava sprejeti na ravni Unije.
To krovno poročilo je povzetek, ki temelji na odgovorih na vprašalnike, ki jih je Komisija poslala državam članicam leta 2012 (preverjanje popolnosti prenosa), leta 2013 (anketa o izvajanju) 1 , 2 in leta 2014 (izvajanje načela PBD), ter sledi poročilu iz leta 2006 3 in sporočilu Komisije iz leta 2010 4 ter poročiloma o uporabi načela PBD za kri in komponente krvi, izdanima leta 2006 5 oziroma leta 2011 6 . Vse države članice so odgovorile na vprašalnik o prenosu. Na anketo o izvajanju iz leta 2013 so odgovorile vse države članice in dve državi EGP, in sicer Lihtenštajn in Norveška. Vse države članice ter Lihtenštajn in Norveška so predložili tudi odgovore na anketo o izvajanju načela PBD.
Celotna analiza odgovorov držav članic na anketo o izvajanju iz leta 2013 in anketo o izvajanju načela PBD iz leta 2014 je vključena v dva delovna dokumenta služb Komisije, priložena temu poročilu 7 .
Poleg tega, da se s tem poročilom izpolnjujejo zakonske obveznosti, je v njem prikazano, kako Direktiva 2002/98/ES ter izvedbene direktive 2004/33/ES, 2005/61/ES in 2005/62/ES (v nadaljnjem besedilu skupaj: zakonodaja EU o krvi) delujejo v praksi glede na znaten znanstveni in organizacijski razvoj (internacionalizacija, komercializacija) v sektorju krvi in komponent krvi v zadnjem desetletju.
Kadar je bilo to ustrezno, so bili upoštevani tudi podatki, zbrani po drugih poteh in v podporo ugotovitvam obeh anket (npr. izmenjava informacij s pristojnimi nacionalnimi organi za kri na dveletnih srečanjih s Komisijo, obvezno letno poročanje Komisiji o hudih neželenih reakcijah in dogodkih, opozorila, poslana prek platforme za hitro obveščanje o krvi (RAB), študija o ekonomskem okolju v sektorju in novejša anketa Eurobarometra 8 ter rezultati projektov, ki jih je financirala EU).
2.Prenos zakonodaje EU o krvi
Preverjanje popolnosti prenosa zakonodaje EU o krvi v nacionalno zakonodajo, ki ga je izvedla Komisija, je pokazalo, da je v celoti prenesena v vseh državah članicah, razen v eni. V tem zadnjem primeru še poteka postopek za ugotavljanje kršitev v skladu s členom 258 PDEU.
3.Izvajanje zakonodaje EU o krvi
Na splošno se izvajanje zakonodaje EU o krvi šteje za ustrezno, zaradi zakonodaje pa je bila vzpostavljena mreža pristojnih organov, ki to področje nadzorujejo z odobritvami, inšpekcijo in vigilanco. Vendar je bilo ugotovljenih nekaj težav pri razlagi, izvajanju in izvrševanju zakonodaje, v nekaterih primerih zaradi tehnološkega in znanstvenega napredka od njenega sprejetja. Ker zadevna zakonodaja ne daje podlage za popolno uskladitev in ker direktive državam članicam dopuščajo določeno stopnjo proste presoje glede tega, kako zagotoviti njihovo izvajanje, med državami članicami obstajajo številne razlike v pristopih k izvajanju. Te razlike omogočajo uspešno vključitev zahtev v nacionalno zakonodajo, vendar lahko v nekaterih primerih omejijo vzajemno priznavanje odobritev, kar pomeni posledice za morebitni čezmejni prenos krvi in komponent krvi.
3.1.Imenovanje pristojnega organa ali organov
Vse države članice so imenovale pristojne organe za kri. V polovici držav je en organ odgovoren za celoten nadzor nad sektorjem krvi, v drugih pa so naloge razdeljene med dva ali tri organe (glede na naloge, npr. akreditacija/odobritev v primerjavi z inšpekcijskim pregledom/vigilanco, ali glede na razdelitev nalog med zvezno in regionalno ravnjo). Več držav članic je omenilo omejeno vlogo organov na zvezni/nacionalni ravni in opozorilo na pomembne naloge, ki so dodeljene regionalnim pristojnim organom/jih regionalni pristojni organi izvajajo. V veliki večini držav članic so organi za kri odgovorni tudi za nadzor nad drugimi sektorji (npr. organi, tkiva, celice in/ali zdravila), kar je lahko koristno z vidika učinkovitosti in skladnosti.
Slika 1: Dodatna področja pristojnosti za nacionalne pristojne organe za kri
Kadar različne nadzorne dejavnosti (odobritev, inšpekcija, hemovigilanca) izvajajo različni organi, je treba zagotoviti dobro komunikacijo in usklajevanje med zadevnimi organi. Za dobro regulativno komunikacijo med državami članicami in izpolnjevanje zahtev po letnem poročanju Komisiji je bistvena dobro obveščena nacionalna usklajevalna kontaktna točka, tudi če so odgovornosti pristojnih organov razdeljene na več organizacij ali regij. Ne glede na organizacijsko strukturo je pomembno, da imajo organi na voljo ustrezne vire, ki jim omogočajo opravljanje zahtevanih nalog ter zagotavljajo njihovo neodvisnost od gospodarskih subjektov v sektorju in od drugih vplivov.
3.2 Obveznosti pristojnih organov za kri
Akreditacija, imenovanje, odobritev ali izdajanje dovoljenj transfuzijskim ustanovam. Anketa o izvajanju je potrdila, da je ta ključna odgovornost nacionalnih pristojnih organov dobro razvita po vsej Uniji. Konec leta 2011 je bilo v EU odobrenih 1 363 transfuzijskih ustanov. Te odobritve vključujejo tudi 731 mobilnih enot, 534 satelitskih enot in 253 centrov za zbiranje krvne plazme.
Med državami članicami obstajajo razlike glede trajanja in pogojev obnove posameznih odobritev. Nekatere države članice so pozvale k enotnejšim postopkom odobritve po vsej Uniji.
Inšpekcijski pregledi in kontrolni ukrepi. Leta 2012 je 22 držav poročalo, da je bilo opravljenih 760 inšpekcijskih pregledov na kraju samem. Poleg tega so organizirani tematski/usmerjeni inšpekcijski pregledi, inšpekcijski pregledi po hudih neželenih reakcijah in dogodkih ter dokumentacijska ocenjevanja. Skoraj v vseh državah se inšpekcijski pregledi transfuzijskih ustanov prekrivajo z inšpekcijskimi pregledi na drugih področjih.
Slika 2: Prekrivajoči se inšpekcijski programi
Medtem ko je videti, da države članice na splošno ustrezno izvajajo določbe glede inšpekcijskih pregledov, je več držav članic poročalo o kadrovskih težavah, zaradi česar je težko izpolniti zahteve v zvezi z dveletnimi inšpekcijskimi pregledi. Več držav članic je izrazilo zanimanje, da se namesto tega uporabi prednostno načrtovanje inšpekcijskih pregledov na podlagi tveganja.
Med državami članicami obstajajo razlike glede organizacije (npr. dokumentacijski pregled v primerjavi s pregledom na kraju samem) in rezultatov (tj. razvrščanje in nadaljnje spremljanje pomanjkljivosti) inšpekcijskih pregledov. Pristopi k inšpekcijskim pregledom se znatno razlikujejo tudi pri mobilnih in satelitskih enotah, transfuzijskih bankah v bolnišnicah, centrih za zbiranje krvne plazme in morebitnih akterjih iz tretjih držav.
V odgovorih na anketo o izvajanju so bile redno navedene pripombe o stopnjah pooblastitve in usposabljanja inšpektorjev. Večina nacionalnih pristojnih organov očitno ceni mednarodne projekte, tiste na ravni EU in tiste, ki jih organizira Svet Evrope, kot pomoč pri vzdrževanju ustrezne ravni usposabljanja in strokovnega znanja v skupini inšpektorjev ter pomoč pri zagotavljanju enotne ravni preverjanja skladnosti po vsej EU.
Sledljivost. Skoraj vse države poročajo, da je bil v njihovi državi vzpostavljen sistem identifikacije darovalcev, v večini držav na nacionalni ravni. Vse države članice poročajo, da se ista pravila o sledljivosti uporabljajo za transfuzijske ustanove in transfuzijske banke v bolnišnicah, kar omogoča sledenje krvi in komponent krvi od darovalca do prejemnika in obratno.
Obveščanje o hudih neželenih reakcijah in dogodkih. Vse države članice, razen Madžarske, so poročale, da imajo vzpostavljen sistem za obveščanje o hudih neželenih reakcijah in dogodkih, večinoma na podlagi praktičnih navodil, oblikovanih v sodelovanju z državami članicami, za pripravo spletnega letnega poročila o hudih neželenih reakcijah in dogodkih. Enaindvajset držav članic ima imenovane posebne uradnike za vigilanco. Vendar pristojni organi za kri v eni tretjini držav ne verjamejo, da vse transfuzijske ustanove poročajo o hudih neželenih reakcijah in dogodkih.
Slika 3: Delež transfuzijskih ustanov poročevalk po državah
Medtem ko vse države poročajo, da imajo vzpostavljene postopke za odpoklic, jih je o odpoklicih poročalo samo 14 (skupaj 1 867 primerov). Pogost vzrok za odpoklic so informacije, ki jih darovalec predloži v zvezi s svojim zdravstvenim stanjem in ki so dane na voljo po darovanju. Dve tretjini držav sta vzpostavili sisteme za samoizključitev darovalca, čeprav tak sistem ni obvezen. Večina držav organizira analize izvornega vzroka, da bi razumele razloge za hude neželene reakcije in dogodke, vendar na splošno poročajo o interesu za nadaljnji razvoj tega pristopa, zlasti za spopadanje z izzivom, da bi v take analize vključili lokalne strokovnjake in bolnišnice. Videti je, da obstaja dobra medsebojna povezanost z drugimi sistemi vigilance v zvezi z zdravjem, zlasti glede medicinskih pripomočkov in nalezljivih bolezni. Ti dve področji sta pogosto vzrok za splošni preplah v sektorju krvi, kot se je pokazalo od uvedbe sistema za hitro obveščanje o krvi (RAB), ki ga upravlja Komisija in v okviru katerega so si nacionalni pristojni organi za kri izmenjali več opozoril v zvezi s nevarnostmi nastajajočih bolezni, pomembnih pri izbiri krvodajalcev ali njihovem testiranju, ter v zvezi z okvarami medicinskih pripomočkov, pomembnih pri zbiranju ali predelavi krvi. Organi učinkovito sodelujejo prek sistema RAB, čeprav številni navajajo, da je treba izboljšati pošiljanje informacij lokalnim transfuzijskim ustanovam od RAB, kar je treba doseči na nacionalni ravni. Strokovnjaki držav članic za hemovigilanco bi razjasnitev operativnih pravil o poročanju hudih neželenih reakcij in dogodkov šteli za koristno.
Čeprav opredelitev hude neželene reakcije iz člena 3 Direktive 2002/98/ES daje enak pomen hudim neželenim reakcijam pri darovalcih in prejemnikih, se sedanje zahteve nanašajo samo na poročanje o hudih neželenih reakcijah pri prejemnikih. Vendar se je prostovoljno poročanje o hudih neželenih reakcijah pri darovalcih kljub temu povečalo, kar kaže na povečan interes držav članic za zaščito živih darovalcev.
Uvoz in izvoz. Polna kri in komponente krvi, kot so trombociti in eritrociti, imajo omejen rok uporabe in si jih države članice redko izmenjujejo, razen v redkih nujnih primerih ali v primeru humanitarne pomoči. Krvna plazma in derivati krvne plazme imajo lahko daljši rok uporabe, in ker obrati za frakcioniranje obstajajo samo v 12 državah članicah, se krvna plazma (vhodni material) in derivati krvne plazme (končni izdelek) pogosto prenašajo prek meja znotraj EU in s tretjimi državami (ki niso v EU).
Povpraševanje po derivatih krvne plazme v nasprotju s komponentami krvi za transfuzijo stalno narašča (za približno 6 % letno), kar tudi ustvarja uvozne tokove iz tretjih držav v EU.
Večina držav članic ima pravila za odobritev in kontrolo uvoza krvi in komponent krvi za transfuzijo, medtem ko jih ima taka pravila za krvno plazmo za frakcioniranje samo približno polovica. Ta vključujejo standarde za preverjanje enakovrednih standardov glede varnosti in kakovosti, ki v polovici držav članic presegajo zahteve zakonodaje EU o krvi, na primer dodatne zahteve za uporabo občutljivejšega testiranja z nukleinsko kislino (NAT), ki je zdaj na voljo kot redni presejalni test za hepatitis in HIV.
Nacionalna pravila o izvozu pogosto omejujejo izvoz krvi in komponent krvi ali zanj postavljajo pogoje, na primer samo v nujnih primerih, kar številne države razumejo kot del svoje nacionalne politike za zagotavljanje samozadostnosti (glej spodaj). Pravila o izvozu krvne plazme za frakcioniranje so običajno manj omejevalna, čeprav se poroča o praksi izvoza krvne plazme za pogodbeno frakcioniranje derivatov, ki se nato uporabijo samo za paciente v državi zbiranja. Čeprav številne države poročajo, da imajo podatke o količini uvoza, je iz njih težko sklepati, ker ni usklajenega sistema zbiranja podatkov o količinah uvoza in izvoza. Poleg tega ni doslednega razlikovanja med uvozom v tretje države oz. izvozom iz njih ter razdeljevanjem iz drugih držav članic EU in vanje.
Varstvo podatkov in zaupnost. V zvezi z izvajanjem določb o varstvu podatkov niso bile sporočene nobene težave.
4. Pomanjkanje, presežek in samozadostnost.
Anketa o PBD se je nanašala na vprašanja ravnotežja med ponudbo in povpraševanjem ter ukrepe, sprejete za zagotovitev zadostnosti. Ta tema je neločljivo povezana s spodbujanjem in uspehom načela PBD, kot je poudarjeno v uvodni izjavi 23 Direktive 2002/98/ES. V anketi je osem držav poročalo o rednem pomanjkanju ene ali več komponent krvi. Do takega pomanjkanja pogosto pride poleti / med počitnicami, ko je število darovalcev manjše in lahko nevarnost epidemioloških izbruhov, kot je izbruh virusa zahodnega Nila, začasno zmanjša število ustreznih darovalcev. Zaradi staranja prebivalstva EU se lahko izzivi glede dobave povečajo, saj to pomeni povečano povpraševanje in zmanjšano število ustreznih darovalcev. Spodaj so prikazane še druge težave v zvezi z načelom (samo)zadostnosti.
Slika 4: Države, ki poročajo o rednem pomanjkanju
Omejeno število držav poroča o presežku nekaterih komponent krvi, kar kaže na možnost čezmejnih sporazumov. Eden od nacionalnih pristojnih organov je prevzel vodilno vlogo pri razvoju take pobude znotraj mreže nacionalnih pristojnih organov.
Sedem držav ne dobi nazaj vse krvne plazme v primeru darovanja polne krvi za frakcioniranje krvne plazme v derivate. Združeno kraljestvo in Irska to politiko uporabljata kot del strategije za blažitev tveganj prenosa različice Creutzfeldt-Jacobove bolezni. Druge države članice so poročale, da se pogajajo o sporazumih o frakcioniranju, medtem ko je ena poročala, da ima težave pri iskanju partnerja za izvajanje frakcioniranja.
Za reševanje težav s pomanjkanjem lahko države vzpostavijo politike za povečanje dobave in optimizacijo uporabe. V skoraj vseh državah so dejavnosti spodbujanja darovanja glavni ukrepi za povečanje dobave. Najpogostejše so kampanje ozaveščanja za posebne skupine darovalcev, kot so študenti, ali dogodki, kot sta svetovni dan krvodajalcev (SZO, 14. junij) ali dan talasemije (8. maj v Grčiji in na Cipru). Številne države so poročale, da finančno podpirajo transfuzijske ustanove in lokalne akterje pri organizaciji takih dejavnosti spodbujanja (čeprav se finančna podpora v številnih od teh držav nanaša tudi na dejavnosti zbiranja, predelave, shranjevanja in razdeljevanja). Razprava o morebitnem nadomestilu in spodbudah za darovalce ima pomembno vlogo pri upravljanju dobave (glej spodaj).
Skoraj vse države imajo za upravljanje povpraševanja in ponudbe krvi in komponent krvi vzpostavljene politike, ki združujejo letno napovedovanje s tedenskim spremljanjem. Te politike vključujejo akterje na več ravneh, nacionalne pristojne organe in lokalne klinične zdravnike. Države za vključitev teh lokalnih deležnikov navajajo uporabo revizij in programov, kot je izvajanje upravljanja krvi pacientov (glede katerega trenutno v okviru tretjega progama zdravja Unije poteka študija, ki se izvaja na podlagi javnega razpisa). Namen naročila storitev je razviti dobre prakse, ki bi lahko omogočile znatno zmanjšanje potrebe po krvi pri številnih zdravljenjih.
Večina držav poroča, da imajo tudi politike za optimiziranje klinične uporabe derivatov krvne plazme, majhno število držav pa ima nacionalne strategije za prednostno razvrščanje za zagotovitev dobave tistim skupinam pacientov, ki so močno odvisni od zdravljenja s temi pripravki. Nekatere države članice bi pozdravile izmenjavo dobrih praks v zvezi s tem.
Slika 5: Oblikovanje politike za zagotovitev učinkovite uporabe krvi, komponent krvi in derivatov krvne plazme
Zaradi splošne rasti uporabe derivatov krvne plazme, zlasti intravenskih imunoglobulinov (IVIG), je potrebno vse večje število darovalcev. Številne države večinoma dobivajo derivate krvne plazme od enega samega dobavitelja, javnega ali zasebnega. Javni, nacionalni dobavitelji prevladujejo v manjšini držav EU. Majhno število mednarodnih družb dobavlja večini držav.
Čezmejno gibanje darovalcev. Pet držav je poročalo, da so pri njih kri dali darovalci iz tujine, šest pa jih je poročalo o državljanih, ki dajejo kri v tujini. Čeprav sta dve od teh zadnjih šestih držav poročali tudi o rednem pomanjkanju v nacionalni dobavi, poslane informacije niso bile zadostne, da bi lahko sklepali o vzročni povezavi med tem pomanjkanjem in čezmejnim gibanjem darovalcev. Videti je, da sporočena slika ni popolna, saj obstajajo nedoslednosti med informacijami iz držav, katerih državljani dajejo kri v tujini, in tistih, v katere prispejo darovalci iz druge države članice, da bi dali kri. Medtem ko je za večino čezmejnih darovanj videti, da gre za individualno pobudo, sta Madžarska in Slovaška poročali o organiziranem prevozu državljanov, ki potujejo v Avstrijo darovat krvno plazmo.
Mnenja o tem, ali so taka čezmejna darovanja zaželena, se razlikujejo. Deset držav je poročalo o tem, da so olajšale darovanje za darovalce iz tujine z zagotovitvijo vprašalnikov za darovalce v različnih jezikih. Šestnajst jih je poročalo o odvračanju od takega darovanja z zahtevo po lokalnem osebnem dokumentu ali dokazilu o lokalnem prebivališču.
Po poročanju so nadomestni darovalci, tj. darovalci, ki jih spodbujajo k darovanju za nadomestitev krvi, ki se je uporabila za sorodnika ali prijatelja, pomembni za vzdrževanje dobave v petih državah. Politike v odnosu do njih so različne, od prepovedi do razumevanja nadomestnega darovanja kot priložnosti za prispevanje k nacionalni samozadostnosti, tako da postanejo redni darovalci. Z vidika EU je pomembno vprašanje, ali ima lahko kri, zbrana od teh darovalcev, drugačne lastnosti glede varnosti in kakovost (glej spodaj).
5. Prostovoljno in brezplačno darovanje (PBD)
Načine, kako države članice EU izvajajo načelo PBD, je težko celovito oceniti. PBD je dejavnik, ki ni zgolj etičen, temveč lahko prispeva tudi k višjim varnostnim standardom ter je zato lahko pomemben za varstvo zdravja ljudi. V sistemu, ki bi dovoljeval plačevanje darovalcem, bi lahko bila denarna nagrada za nekatere tako pomembna, da ne bi razkrili bistvenih zdravstvenih in/ali vedenjskih informacij. Dodatni presejalni test in testiranje lahko zmanjšata možnost prenosa z darovalca na prejemnika, vendar je ne moreta povsem izločiti. Zato informacije, ki jih predloži darovalec, prispevajo k točni oceni vseh tveganj v zvezi s transfuzijo krvi in komponent krvi ter klinično uporabo derivatov krvne plazme.
Čeprav je velika večina držav, ki so se odzvale (26), poročala, da je načelo PBD obvezno na nacionalni ravni, njihove zakonodaje pogosto govorijo o „spodbujanju“ ali „močno priporočljivem“ ravnanju.
Praktična uporaba načela PBD se po Uniji razlikuje. Sedemnajst držav članic je poročalo, da so pri njih uvedene kazni za različne primere, kot je pridobivanje finančne koristi ali zbiranje darovanj brez soglasja. Po poročanju držav članic take kazni do zdaj še niso bile uporabljene. Večina držav je sprejela dodatne podporne ukrepe, ki so osredotočeni predvsem na spodbujanje PBD ali opredelitev nadomestil in spodbud (glej spodaj). EU je precej odvisna od uvoza krvne plazme za izdelavo zdravil iz krvne plazme, predvsem iz ZDA. V teh okoliščinah države članice težko uporabijo zahtevo po izključnem uvozu krvne plazme, ki jo darovalci dajo prostovoljno in brezplačno.
Običajna praksa je, da darovalci dobijo okrepčila (27 držav) in majhna darila, kot so značke, pisala, brisače, majice in skodelice (24 držav). V približno polovici držav članic so darovalcem povrnjeni potni stroški, v javnem in zasebnem sektorju pa jim je odobren tudi dopust. V nekaterih državah članicah darovalci prejmejo fiksno plačilo, ki ni neposredno povezano z dejanskimi stroški.
V EU obstaja precejšnja raznolikost, pri čemer se nekatere prakse v eni državi štejejo za nadomestilo, v drugi pa za spodbudo. Za namene ankete je bilo „nadomestilo“ opredeljeno kot „odškodnina, strogo omejena na povračilo stroškov in kompenzacijo za neprijetnosti v zvezi z darovanjem“, „spodbuda“ pa kot „stimulacija ali motivacija za darovanje za pridobitev finančne koristi ali podobne ugodnosti“, vendar so države članice kljub tem (nezavezujočim) opredelitvam uporabile različne razvrstitve. Eden od dejavnikov, ki pojasnjuje različna mnenja o tem, kaj je in kaj ni spodbuda za darovanje, je lahko razlika v kupni moči med državami članicami.
Najvišja sporočena vrednost nadomestil in spodbud je približno 25 EUR–30 EUR na darovanje, medtem ko je sporočena vrednost okrepčil in majhnih daril med 1 EUR in 10 EUR na darovanje. Povračilo potnih stroškov lahko krije dejanske stroške ali pa je izplačano v obliki standardnega pavšalnega zneska. Dopust lahko traja od manj kot pol dneva do dveh dni. Nekatere države predvidevajo nadomestilo za izgubo dohodka v določenih okoliščinah, ena od držav članic pa to na primer predvideva za darovanje krvne plazme z aferezo.
Manj kot polovica držav je poročala, da imajo nacionalna vodilna načela za opredelitev, katera oblika nadomestila ali druga praksa je dovoljena in v kakšnih okoliščinah. V polovici držav transfuzijske ustanove določijo vrednost nadomestil in spodbud ali pa so vključene v njihovo določanje, medtem ko so v eni tretjini držav v to vključeni nacionalni pristojni organi za kri.
V anketi Eurobarometra o darovanju krvi, celic in tkiv 9 je samo 12 % državljanov EU navedlo, da je nadomestilo poleg stroškov v zvezi z darovanjem sprejemljivo pri darovanju krvi ali krvne plazme. Nasprotno jih je 47 %–48 % menilo, da je sprejemljivo prejetje okrepčil, brezplačno testiranje krvi ali brezplačen zdravniški pregled.
6. Kakovost in varnost krvi in komponent krvi
Varnost in kakovost dobave krvi je pomembno vprašanje za državljane EU, pri čemer je 56 % tistih, ki so ogovorili na anketo Eurobarometra o darovanju krvi, celic in tkiv, tveganje prenosa bolezni navedlo kot glavno skrb pri sprejetju darovanih snovi.
Varnost in kakovost krvi sta odvisni od izvajanja kombinacije treh stebrov: presejalni test darovalcev glede na merila za odklon, testiranje darovalcev in, kadar je to mogoče, tehnike inaktivacije patogenov. Združevanje izvajanja vseh treh stebrov, kadar je to mogoče, je verjetno najučinkovitejši način za zmanjšanje tveganj na najnižjo mogočo raven.
Presejalni test darovalcev glede ustreznosti. Glavni vzroki za odklon kandidatov za darovalce, o katerih so poročale države članice, so bili nizka raven hemoglobina (ki ogroža zdravje darovalca) ter nevarnost prenosa nalezljivih bolezni, tvegano (spolno) vedenje, potovanje, jemanje zdravil in drugi zdravstveni razlogi (ki ogrožajo zdravje prejemnika).
Slika 6: Glavni vzroki za odklon po državah
Leta 2013 so številne države poročale o izvedljivosti/ustreznosti odklona darovalcev zaradi tveganega (spolnega) vedenja, približno dve tretjini držav pa ima glede tega sprejeta nacionalna navodila. Spolni odnosi med moškimi je najpogosteje navedeno merilo za izključitev zaradi spolnega tveganja, ker je v tej populaciji večja pojavnost okužb, kot je HIV. Od izvedbe ankete so nekatere države na dveletnih srečanjih pristojnih organov poročale o spremembah nacionalnih politik; trend je prehajanje s trajnega odklona na začasni (običajno 12-mesečni) odklon zaradi spolnih odnosov med moškimi.
Države ugotavljajo, da je povečanje najvišje dovoljene starosti darovalca najobetavnejša pobuda za izboljšanje dobave krvi in komponent krvi. Druga merila za ustreznost, o katerih bi želelo razmisliti več držav, se nanašajo na preteklo malignost, tvegano vedenje darovalca in ravni hemoglobina. Na splošno so države članice izrazile zanimanje za povečano stopnjo zaščite darovalcev in pregled dodatnih nacionalnih meril za ustreznost, da bi izboljšale preglednost in medsebojno zaupanje pri izmenjavah.
Testiranje in tehnologije inaktivacije. Zakonodaja EU opredeljuje minimalno serološko testiranje na virus človeške imunske pomanjkljivosti (HIV) 1/2, hepatitis B in hepatitis C, ki ga je treba opraviti pri vsakem darovanju polne krvi in darovanju z uporabo afereze. V vseh državah članicah te teste opravljajo pooblaščeni laboratoriji. Države članice lahko dodajo teste za specifične komponente ali epidemiološke razmere. Poročale so o izvajanju dodatnih testov za sifilis, malarijo, hepatitis A, hepatitis E in parvovirus B19. Približno dve tretjini držav navaja, da transfuzijske ustanove poleg serološkega testiranja uporabljajo tudi občutljivejše testiranje z nukleinsko kislino (NAT), čeprav je nekaj držav odprlo vprašanja glede stroškovne učinkovitosti te razmeroma drage tehnike testiranja. V zvezi z zbiranjem krvne plazme ni bilo sporočeno nobeno dodatno testiranje v primerjavi z zbiranjem polne krvi.
Šestnajst držav poroča, da imajo vzpostavljene tehnologije inaktivacije patogenov. Tehnike inaktivacije se večinoma uporabljajo za krvno plazmo, čeprav bo v prihodnosti inaktivacija patogenov pri trombocitih verjetneje pogostejša.
Več držav je v svojih odgovorih na anketo o izvajanju predlagalo obvezno testiranje na sifilis na ravni EU, nekatere pa predlagajo obvezno testiranje na HIV in hepatitis z NAT, in to kljub zadržkom, ki jih navajajo druge države. Države članice poudarjajo tudi potrebo po dobri validaciji tehnologij testiranja in tehnologij inaktivacije patogenov za dosego učinkovite stopnje varnosti in kakovosti. Državam se zdi koristna tudi nadaljnja centralizacija rezultatov laboratorijskih testov na ravni EU za lažjo primerjavo s povprečnimi stopnjami pozitivnosti v EU.
Vsaka sprememba politike glede odklona, testiranja ali inaktivacije patogenov lahko vpliva tako na varnost in kakovost kot tudi na ekonomičnost ter količino darovanj in dobave. V tem okviru je bila priznana vloga skupnih ocenjevanj Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) in Komisije, na primer pri razvoju načrta pripravljenosti na pomoč transfuzijskim ustanovam pri spopadanju z izbruhi virusa zahodnega Nila v nekaterih južnih državah EU.
7. Podpora pri izvajanju direktiv o krvi
Evropska komisija podpira izvajanje zakonodaje s strani držav članic s spodbujanjem dejavnega sodelovanja nacionalnih pristojnih organov v več dejavnostih, od dveletnih strokovnih srečanj do projektov, ki jih financira EU.
Redna srečanja strokovne podskupine za kri in komponente krvi (ki je del strokovne skupine pristojnih organov za snovi človeškega izvora – CASoHO E01718) omogočajo izmenjavo dobrih praks in pojasnjevanje pogostih težav, do katerih pride na nacionalni ravni in ravni EU.
Od leta 2003 je bilo financiranih več projektov v okviru večletnih programov za ukrepanje Unije na področju zdravja, ki so se nanašali na kri in komponente krvi. Projekti, kot so EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP in trenutni skupni ukrep VISTART, so državam članicam v veliko oporo pri prizadevanjih za izvajanje zahtev direktiv o krvi. Ti ukrepi so prinesli izboljšanja na področjih, ki so v splošnem interesu, kot so upravljanje kakovosti, inšpekcija in izbira darovalcev, ter so vključevali usposabljanja za pristojne organe držav članic in njihove inšpektorje.
Kar zadeva tveganje prenosa nalezljivih bolezni prek krvi in komponent krvi, se je sodelovanje z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) izkazalo za izredno dragoceno. Razvoj ocenjevanja tveganja (npr. za HTLV, malarijo, dengo in čikungunjo) in načrtov pripravljenosti (npr. za izbruhe virusa zahodnega Nila) je, poleg tega da je zagotovil redno obveščanje o epidemioloških razmerah v zvezi s sektorjem krvi na dveletnih srečanjih strokovne podskupine za kri, dragoceno prispeval k oblikovanju politik in sprejemanju odločitev v tem sektorju na nacionalni ravni in ravni EU.
Nazadnje, Komisija je v tesnem sodelovanju z državami članicami razvila platformo za hitro obveščanje o krvi (RAB), ki olajšuje spletno komuniciranje med državami članicami v primeru opozoril, ki se nanašajo na dve ali več držav članic.
8. Sklepne ugotovitve
To poročilo kaže, da se obstoječe zahteve glede kakovosti in varnosti iz zakonodaje EU o krvi na splošno ustrezno uporabljajo. Na številnih področjih je napredek znaten, pogosto zaradi dejavne podpore projektov, ki jih financira Komisija, in drugih pobud.
Vendar poročilo kaže tudi na nekatere vrzeli in težave v zvezi z uporabo in izvrševanjem obstoječih določb (npr. opredelitve, določbe o varnosti darovalcev, okvir inšpekcijskih pregledov), pri čemer so nekatere posledica različnih pristopov držav članic, druge pa tehnološkega napredka in sprememb v tveganjih, ugotovljenih od sprejetja zakonodaje. Komisija bo nadalje spremljala države članice, da bi rešila primere, v katerih se zakonodaja morda ne izvaja v celoti ali ustrezno.
Anketa o PBD je pokazala, da države članice na splošno ravnajo v skladu s členom 20 Direktive 2002/98/ES, ki zahteva, da sprejmejo potrebne ukrepe za spodbujanje prostovoljnega in brezplačnega darovanja. Vendar se razlage držav članic, kaj se šteje za nadomestilo in spodbudo, razlikujejo.
Ugotovljene vrzeli in težave lahko kažejo, da bi lahko bila koristna nadaljnja podrobnejša ocena. Komisija bo razmislila o potrebi po ocenjevanju za ovrednotenje ustreznosti, učinkovitosti, uspešnosti, skladnosti in dodane vrednosti EU Direktive 2002/98/ES in njenih izvedbenih direktiv.
Podrobni odgovori držav članic (ter odgovori Norveške in Lihtenštajna) so na voljo na:
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.
V več primerih so bile državam članicam za preverjanje poslane zahteve po pojasnilu. Opozoriti je treba, da povezave vsebujejo prvotne odgovore držav članic, medtem ko so v poročilu upoštevane posodobljene informacije, ki so jih poslale države članice. Zaradi tega lahko nastanejo določena razhajanja. V takih primerih to poročilo vsebuje posodobljene informacije.
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_sl.pdf
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003 .
http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf .
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_sl.pdf .
Povezave bodo dodane, ko bosta objavljena.
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdf ;
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdf;
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm.
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm.