POROČILO KOMISIJE Letno poročilo (2012-2013) o uporabi Uredbe Sveta (ES) št. 953/2003 z dne 26. maja 2003 za preprečevanje preusmerjanja trgovine nekaterih ključnih zdravil v Evropsko unijo /* COM/2014/0737 final */

KAZALO

1........... Ozadje........................................................................................................................... 3

2........... Poročanje Komisije v skladu z Uredbo (ES) št. 953/2003............................................ 4

3........... Registrirana zdravila..................................................................................................... 4

4........... Namembne države........................................................................................................ 5

5........... Bolezni, ki jih zajema to poročilo.................................................................................. 5

6........... Uporaba formul za izračun cen..................................................................................... 5

7........... Ocena učinka Uredbe v zadevnem obdobju................................................................. 5

PRILOGA 1: Natančni podatki o količini zdravil, ki so bila prodana v obdobju 2012-2013

To je osmo letno poročilo v skladu s členom 11 Uredbe (ES) št. 953/2003, katere cilj je preprečiti vzporedno trgovino z zdravili po znižani ceni za najmanj razvite države. To poročilo zajema obdobje od 1. januarja 2012 do 31. decembra 2013.

Tako kot v prejšnjih obdobjih poročanja se je v letih 2012 in 2013 obseg prodaje registriranih zdravil z vzporedno oblikovanimi cenami še znižal. Obseg prodaje pa se je leta 2012 zmanjšal na najnižjo raven doslej. To je mogoče razložiti z dejstvom, da je vložnik v tem obdobju izdal štirinajst licenc za proizvodnjo in oskrbo z zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali aidsa (protiretrovirusna zdravila) za razliko od devetih leta 2011.

Evropska komisija bo v okviru programa REFIT[1] uredbo ocenila do leta 2015.

1. Ozadje

Leta 2000 so ZN na vrhu tisočletja sprejeli osem razvojnih ciljev novega tisočletja, katerih cilj je odpraviti skrajno revščino, lakoto, nepismenost in bolezni do leta 2015. Razvojni cilj tisočletja št. 6 je predvsem zaustaviti in zmanjšati širjenje virusa HIV/aidsa, malarije in drugih hudih bolezni do leta 2015. Leta 2011 je bila objavljena politična deklaracija ZN za podporo uresničevanju razvojnega cilja tisočletja št. 6, ki za leto 2015 določa vrsto ambicioznih ciljev in zavez o odpravi.[2]

HIV/aids, tuberkuloza in malarija so še vedno glavne kužne bolezni v številnih državah, revnih z viri, zlasti v podsaharski Afriki. Poročilo UNAIDS o svetovni epidemiji aidsa za leto 2013[3] obvešča o zgodovinsko prelomnem upadu vzrokov smrti, povezanih z aidsom, in novih primerov okužb z virusom HIV v državah z nizkimi in srednje visokimi dohodki. V poročilu je navedeno, da je od decembra 2012 protiretrovirusno zdravljenje v državah z nizkimi in srednje visokimi dohodki po ocenah prejemalo 9,7 milijona ljudi. To je 1,6 milijona več kot v letu 2011, kar pomeni zgodovinsko prelomnico. Posledično se približuje uresničitev cilja politične deklaracije ZN iz leta 2011, tj. do leta 2015 zagotoviti življenjsko pomembno protiretrovirusno zdravljenje 15 milijonom ljudi, ki živijo z virusom HIV. Vendar pa se dostop do zdravljenja znatno razlikuje znotraj posameznih držav in regij ter med njimi. Po vsem svetu v državah z nizkimi in srednje visokimi dohodki protiretrovirusno zdravljenje prejema 9,7 milijona ljudi, in sicer ti predstavljajo samo 34 % od 28,6 milijona ljudi, ki so do zdravljenja upravičeni v skladu s smernicami SZO iz leta 2013.

Oskrba revnih držav in držav v razvoju z zdravili po vzdržno nizkih cenah je eden ključnih ciljev boja proti tem hudim boleznim. Zato si Evropska komisija stalno prizadeva tako za politiko „vzporednega oblikovanja cen“ za zdravila kot za delitev cen med trgi bogatih in revnih držav. Prednost takšne politike je, da spodbuja proizvajalce k distribuciji zadevnih zdravil v ciljne države po najnižjih možnih („vzporedno oblikovanih“) cenah, medtem ko njihove izdatke za raziskave in razvoj nadomestijo z zaračunavanjem višjih cen v razvitih državah (OECD). Cilj tega pristopa je spodbuditi vzdržno oskrbo z življenjsko pomembnimi zdravili in njihovo neprekinjeno distribucijo.

V podporo vzporednemu oblikovanju cen so bili vzpostavljeni posebni zaščitni ukrepi za preprečevanje preusmerjanja zdravil iz revnih držav v razvoju v Evropsko unijo.

EU je maja 2003 sprejela Uredbo Sveta (ES) št. 953/2003 za preprečevanje preusmerjanja trgovine nekaterih ključnih zdravil v Evropsko unijo[4] („Uredba“).

2. Poročanje Komisije v skladu z Uredbo (ES) št. 953/2003

Poročilo vsebuje naslednje podatke:

– količine, izvožene v skladu z vzporedno oblikovanimi cenami, za vsak registriran izdelek iz Priloge I k Uredbi,

– bolezni, ki se zdravijo z zadevnimi izdelki,

– ocena uporabe formul za izračun cen iz člena 3 Uredbe za vsak zadevni izdelek.

To poročilo temelji predvsem na podatkih, ki jih v skladu s členom 11(1) Uredbe predloži vložnik.

Za stalno obveščanje javnosti o vseh zdravilih, registriranih v skladu z Uredbo, tj. o njihovih proizvajalcih, posebnih značilnostih, namembnih državah in drugih pomembnih podrobnostih, je Komisija vzpostavila spletno stran, na kateri so na voljo ti podatki:

http://trade.ec.europa.eu/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

Ta spletna stran vsebuje tudi informacije za proizvajalce, ki želijo registrirati nov izdelek.

3. Registrirana zdravila

V obdobju poročanja niso bila registrirana nobena nova zdravila.

Navedena zdravila, namenjena za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali aidsa, je leta 2004 registrirala farmacevtska družba GlaxoSmithKline (GSK) iz Brentforda (Združeno kraljestvo):

EPIVIR 150 mg x 60 || || ||

COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || ||

EPIVIR peroralna raztopina 10 mg/ml – 240 ml || || ||

RETROVIR 100 mg x 100 || || ||

RETROVIR 300 mg x 60 || || ||

RETROVIR 250 mg x 40 || || ||

TRIZIVIR 750 mg x 60 || || ||

ZIAGEN 300 mg x 60 || || ||

RETROVIR peroralna raztopina 10 mg/ml – 200 ml || || ||

Cenovni razponi in ponujene cene so vključeni v Prilogo I, skupaj s količinami vsakega zdravila, registriranega v skladu z Uredbo, z izjemo zdravila RETROVIR 300 mg x 60, ki so bile prodane leta 2012 in 2013. Družba ViiV Healthcare je prekinila oskrbo s tem zdravilom.

V obdobju poročanja Komisija ni bila obveščena o nobenem poskusu, da bi se v EU nezakonito ponovno uvozila zdravila z vzporedno oblikovanimi cenami, ki so bila registrirana v skladu z Uredbo.

4. Namembne države

Namembne države v obdobju poročanja so bile: Kenija, Laos, Južna Afrika in Uganda.

5. Bolezni, ki jih zajema to poročilo

Uredba omogoča registracijo zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali aidsa, malarije in tuberkuloze. Te bolezni se splošno obravnavajo kot največja grožnja za javno zdravje v državah v razvoju ter kot ena večjih ovir za razvoj.

Zato se razvojna politika EU, vključno z Uredbo, osredotoča zlasti na te tri bolezni. Vložnik je registriral samo zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali aidsa. Ker se seznam registriranih izdelkov od leta 2004 ni spremenil, tudi to poročilo obravnava iste bolezni, tj. zdravljenje okužbe z virusom HIV ali aidsa.

6. Uporaba formul za izračun cen

Za sedem od devetih zdravil je zadostovala navedba, da ponujena cena (tj. „vzporedno oblikovana“ cena) znaša manj kot 25 % najnižje cene po ceniku OECD. Vzporedno oblikovane cene in cene po ceniku OECD so na voljo tudi javnosti.

Vendar je za dve zdravili – Epivir peroralno raztopino in Retrovir peroralno raztopino – vzporedno oblikovana cena znašala več kot 25 % najnižje cene po ceniku OECD. Oskrba s peroralno raztopino Retrovir v obdobju poročanja ni potekala.

Vložnik je višji odstotek utemeljil z zmanjšano količino prodanih izdelkov zaradi svoje politike podeljevanja licenc v zadnjih letih. Tržna cena je prav tako nizka v zadevni državi OECD, cena dostopa pa temelji na stroških proizvodnje zdravila. Poleg tega je proizvodnja peroralnih raztopin dražja. Te okoliščine so privedle do tega, da se je tržna prodajna cena približala dejanskim stroškom blaga, kar se odraža v ceni dostopa.

7. Ocena učinka Uredbe v zadevnem obdobju

V spodnji razpredelnici so prikazani prodajni trendi za posamezna zdravila, registrirana v skladu z Uredbo, v zadnjih osmih letih:

Slika 1:

Izdelek/enota || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 || 2012 || 2013

Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459 || 3 000 || 0

Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0 || 0 || 0

Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385 || 323 || 390

Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140 || 296 || 0

Retrovir peroralna raztopina 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944 || 0 || 0

Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5 058 || 113 591 || 13 697 || 432 || 90 748

Epivir peroralna raztopina 10 mg/ml 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571 || 72 || 0

Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701 || 0 || 0

Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035 || 642 || Ni relevantno

Skupaj || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932 || 4 765 || 91 138

Slika 2:

Kot je prikazano na sliki 2, se je celotna prodaja registriranih zdravil z vzporedno oblikovanimi cenami v zadnjih osmih letih znatno in stalno zmanjševala. To stalno upadanje, ki je bilo še zlasti izrazito leta 2009, je mogoče razložiti predvsem s tem, da več potrošnikov kupuje protiretrovirusna zdravila pri drugih proizvajalcih, zlasti pri proizvajalcih generičnih zdravil, vključno s tistimi, ki imajo licenco družbe GlaxoSmithKline. Družba ViiV Healthcare, ki sta jo ustanovili družbi GlaxoSmithKline in Pfizer, je sedaj podelila štirinajst licenc za proizvodnjo protiretrovirusnih zdravil in oskrbo z njimi.

V dvoletnem obdobju (2012–2013) je bilo v skladu z Uredbo v najmanj razvite države izvoženih približno 95 000 paketov protiretrovirusnih zdravil. V letu 2012 je prišlo do velikega upada obsega prodaje, saj obseg prodaje, ki je potekala v skladu z Uredbo, ni znašal več kot 4 765 paketov. Šlo je zlasti za izvoz zdravila Combivir 300/150 mg x 60 v Ugando. Leta 2013 se je obseg prodaje povečal zaradi prodaje tablet Ziagen (približno 90 000 paketov) v Južno Afriko.

[1] Več informacij je na voljo na spletni strani: http://ec.europa.eu/smart-regulation/refit/index_sl.htm

[2] Resolucija Generalne skupščine ZN 65/277. Politična deklaracija o virusu HIV in aidsu: Okrepitev prizadevanj za odpravo virusa HIV in aidsa, A/RES/65/277 (10. junij 2011), na voljo na spletni strani: undocs.org/A/RES/65/277.

[3] Skupno poročilo UNAIDS za leto 2013, na voljo na spletni strani http://www.unaids.org/en/resources/campaigns/globalreport2013/globalreport/

[4] UL L 135, 3.6.2003, strani 5–11. Uredba je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije št. 1662/2005 z dne 11. oktobra 2005 (UL L 267, 12.10.2005, str. 19–21): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:SL:PDF

PRILOGA 1: Natančni podatki o količini zdravil, ki so bila prodana v obdobju 2012–2013

EPIVIR peroralna raztopina 10 mg/ml – 240 ml Datum odobritve: 19. april 2004 || || Prodana količina (enote)[1] – od 1. januarja 2012 do 31. decembra 2013

Obravnavana bolezen: okužba z virusom HIV Učinkovina: lamivudin Ponujena cena (na enoto) za leto 2012: 8,74 USD Ponujena cena (na enoto) za leto 2013: 7,03 USD Najnižja cena po ceniku OECD za leto 2012: 13,95 USD Najnižja cena po ceniku OECD za leto 2013: 18,29 USD Najnižja cena po ceniku OECD za leto 2012: 62,63 % Najnižja cena po ceniku OECD za leto 2013: 38,44 % || ||

Skupno število paketov, prodanih leta 2012 || 72

Skupno število paketov, prodanih leta 2013 || 0

EPIVIR 150 mg x 60 Datum odobritve: 19. april 2004 || || Prodana količina (enote) – od 1. januarja 2012 do 31. decembra 2013

Obravnavana bolezen: okužba z virusom HIV Učinkovina: lamivudin Ponujena cena (na enoto) za leto 2012: 3,60 USD Ponujena cena (na enoto) za leto 2013: 3,85 USD Najnižja cena po ceniku OECD za leto 2012: 40,45 USD Najnižja cena po ceniku OECD za leto 2013: 40,45 USD Preferenčna/najnižja cena po ceniku OECD za leto 2012: 8,90 % Preferenčna/najnižja cena po ceniku OECD za leto 2013: 9,52 % || ||

Skupno število paketov, prodanih leta 2012 || 0

Skupno število paketov, prodanih leta 2013 || 0

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Datum odobritve: 19. april 2004 || || Prodana količina (enote) – od 1. januarja 2012 do 31. decembra 2013

Obravnavana bolezen: okužba z virusom HIV Učinkovina: lamivudin in zidovudin Ponujena cena (na enoto) za leto 2012: 10,20 USD Ponujena cena (na enoto) za leto 2013: 7,80 USD Najnižja cena po ceniku OECD za leto 2012: 158,70 USD Najnižja cena po ceniku OECD za leto 2013: 130,20 USD Preferenčna/najnižja cena po ceniku OECD za leto 2012: 6,43 % Preferenčna/najnižja cena po ceniku OECD za leto 2013: 5,99 % || ||

Skupno število paketov, prodanih leta 2012 || 3000

Skupno število paketov, prodanih leta 2013 || 0

RETROVIR 100 mg x 100 Datum odobritve: 19. april 2004 || || Prodana količina (enote) – od 1. januarja 2012 do 31. decembra 2013

|| ||

Obravnavana bolezen: okužba z virusom HIV Učinkovina: zidovudin Ponujena cena (na enoto) za leto 2012: 7,00 USD Ponujena cena (na enoto) za leto 2013: 6,37 USD Najnižja cena po ceniku OECD za leto 2012: 99,11 USD Najnižja cena po ceniku OECD za leto 2013: 99,11 USD Preferenčna/najnižja cena po ceniku OECD za leto 2012: 7,06 % Preferenčna/najnižja cena po ceniku OECD za leto 2013: 6,43 % || ||

Skupno število paketov, prodanih leta 2012 || 323

Skupno število paketov, prodanih leta 2013 || 390

|| ||

RETROVIR 250 mg x 40 Datum odobritve: 19. april 2004 || || Prodana količina (enote) – od 1. januarja 2012 do 31. decembra 2013

Obravnavana bolezen: okužba z virusom HIV Učinkovina: zidovudin Ponujena cena (na enoto) za leto 2012: 7,20 USD Ponujena cena (na enoto) za leto 2013: 3,96 USD Najnižja cena po ceniku OECD za leto 2012: 51,99 USD Najnižja cena po ceniku OECD za leto 2013: 51,99 USD Preferenčna/najnižja cena po ceniku OECD za leto 2012: 13,85 % Preferenčna/najnižja cena po ceniku OECD za leto 2013: 7,62 % || ||

Skupno število paketov, prodanih leta 2012 || 0

Skupno število paketov, prodanih leta 2013 || 0

TRIZIVIR 750 mg x 60 Datum odobritve: 19. april 2004 || || Prodana količina (enote) – od 1. januarja 2012 do 31. decembra 2013

Obravnavana bolezen: okužba z virusom HIV Učinkovina: abakavir sulfat (300 mg), lamivudin (150 mg) in zidovudin (300 mg) Ponujena cena (na enoto) za leto 2012: 22,80 USD Ponujena cena (na enoto) za leto 2013: 19,20 USD Najnižja cena po ceniku OECD za leto 2012: 442,50 USD Najnižja cena po ceniku OECD za leto 2013: 470,14 USD Preferenčna/najnižja cena po ceniku OECD za leto 2012: 5,15 % Preferenčna/najnižja cena po ceniku OECD za leto 2013: 4,08 % || ||

Skupno število paketov, prodanih leta 2012 || 296

Skupno število paketov, prodanih leta 2013 || 0

ZIAGEN 300 mg x 60 Datum odobritve: 20. september 2004 || || Prodana količina (enote) – od 1. januarja 2012 do 31. decembra 2013

Obravnavana bolezen: okužba z virusom HIV Učinkovina: abakavir sulfat Ponujena cena (na enoto) za leto 2012: 12,60 USD Ponujena cena (na enoto) za leto 2013: 11,40 USD Najnižja cena po ceniku OECD za leto 2012: 95,86 USD Najnižja cena po ceniku OECD za leto 2013: 95,86 USD Preferenčna/najnižja cena po ceniku OECD za leto 2012: 13,14 % Preferenčna/najnižja cena po ceniku OECD za leto 2013: 11,89 % || ||

Skupno število paketov, prodanih leta 2012 || 432

Skupno število paketov, prodanih leta 2013 || 90 748

RETROVIR peroralna raztopina 10 mg/ml – 200 ml Datum odobritve: 20. september 2004 || || Prodana količina (enote) – od 1. januarja 2012 do 31. decembra 2013

Obravnavana bolezen: okužba z virusom HIV Učinkovina: zidovudin Ponujena cena (na enoto) za leto 2012: 8,37 USD Ponujena cena (na enoto) za leto 2013: 6,83 USD Najnižja cena po ceniku OECD za leto 2012: 10,40 USD Najnižja cena po ceniku OECD za leto 2013: 10,40 USD Preferenčna/najnižja cena po ceniku OECD za leto 2012: 80,50 % Preferenčna/najnižja cena po ceniku OECD za leto 2013: 65,69 % || ||

Skupno število paketov, prodanih leta 2012 || 0

Skupno število paketov, prodanih leta 2013 || 0

[1] V tej in naslednjih razpredelnicah so „enote“ paketi, v katerih so zapakirana zadevna zdravila. Na primer „enota“ izdelka EPIVIR peroralne raztopine 10 mg/ml – 240 ml je steklenička za 240 ml. Enota izdelka EPIVIR 150 mg x 60 pa je paket s 60 tabletami (glej naslednjo razpredelnico).

52014DC0737