(-1)

Unija je oblikovala „strategijo EU za biotsko raznovrstnost do leta 2020“, s katero se je zavezala, da bo povečala svoj prispevek k preprečevanju upadanja biotske raznovrstnosti po svetu do leta 2020.

(1)

Široka paleta akterjev v Uniji, vključno z akademskimi raziskovalci in podjetji iz različnih sektorjev industrije, uporablja genske vire za namene raziskovanja, razvoja in v poslovne namene; nekateri uporabljajo tudi tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri.

(1)

Široka paleta uporabnikov in dobaviteljev v Uniji, vključno z akademskimi raziskovalci in podjetji iz različnih sektorjev industrije, uporablja genske vire za namene raziskovanja, razvoja in v poslovne namene; nekateri uporabljajo tudi tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri. Raziskovalne in razvojne dejavnosti poleg preučevanja in analiziranja genske ali biokemične sestave genskih virov zajemajo tudi ukrepe za ustvarjanje inovacij in praktičnih načinov uporabe. Uspešno izvajanje Nagojskega protokola je odvisno tudi od tega, kako so se uporabniki in dobavitelji genskih virov ali z njimi povezanega tradicionalnega znanja sposobni pogajati in dogovoriti o pogojih za spodbujanje ohranitve biotske raznovrstnosti v skladu s strategijo EU za biotsko raznovrstnost do leta 2020.

(2)

Genski viri predstavljajo genski sklad v naravnih in gojenih ali udomačenih zalogah ter igrajo vse pomembnejšo vlogo v številnih gospodarskih sektorjih, vključno s proizvodnjo živil, gozdarstvom, razvijanjem zdravil ali razvijanjem virov obnovljive energije, temelječih na biomasi.

(2)

Genski viri predstavljajo genski sklad v naravnih in gojenih ali udomačenih zalogah ter igrajo vse pomembnejšo vlogo v številnih gospodarskih sektorjih, vključno s proizvodnjo živil, gozdarstvom, biotehnologijo, razvijanjem in proizvodnjo zdravil , kozmetiko ali razvijanjem virov energije, temelječih na biomasi. Genski viri imajo tudi pomembno vlogo pri izvajanju strategij za obnovo poškodovanih ekosistemov in varstvo ogroženih vrst.

(2a)

Unija priznava medsebojno odvisnost vseh držav v zvezi z genskimi viri za prehrano in kmetijstvo ter prav tako njihov posebni značaj in pomen za doseganje zanesljive preskrbe s hrano po vsem svetu ter za trajnostni razvoj kmetijstva v okviru zmanjševanja revščine in podnebnih sprememb, pri čemer v zvezi s tem potrjuje temeljno vlogo Mednarodne pogodbe o rastlinskih genskih virih za prehrano in kmetijstvo in Komisije FAO za rastlinske genske vire za prehrano in kmetijstvo.

(2b)

Raziskave o genskih virih se postopoma širijo na nova področja, zlasti na oceane, ki so še vedno najmanj raziskano in najbolj nepoznano okolje na zemlji. Globine oceanov so poslednja meja na našem planetu in zanimanje zanje je na področju raziskovanja in izkoriščanja virov čedalje večje. V tem okviru je preučevanje izredne biotske raznolikosti morskih ekosistemov v velikih globinah novo področje raziskav, ki je zelo obetajoče pri odkrivanju genskih virov, ki bi se lahko uporabljali za najrazličnejše namene.

(2c)

Uveljavljena je praksa izmenjave vseh rastlinskih genskih virov za prehrano in kmetijstvo za namene raziskav, gojenja in usposabljanja pod pogoji tipskega sporazuma o prenosu materiala (SMTA), ki je bil oblikovan na podlagi Mednarodne pogodbe o rastlinskih genskih virih za prehrano in kmetijstvo (ITPGRFA), kot določa memorandum o soglasju za ustanovitev Integriranega sistema Evropske genske banke (AEGIS); v skladu s členom 4.3 Nagojskega protokola se priznava, da takšna praksa podpira cilje konvencije in Nagojskega protokola ter ni v nasprotju z njimi.

(3)

Tradicionalno znanje, ki ga imajo avtohtone in lokalne skupnosti, lahko prispeva pomembne ključne informacije za znanstveno odkrivanje zanimivih genskih in biokemijskih značilnosti genskih virov.

(3)

Tradicionalno znanje, ki ga imajo avtohtone in lokalne skupnosti, lahko prispeva pomembne ključne informacije za znanstveno odkrivanje morebitno dragocenih genskih in biokemijskih značilnosti genskih virov , vključno z znanjem, inovacijami in praksami avtohtonih in lokalnih skupnosti, katerih tradicionalni način življenja je pomemben za ohranjanje in trajnostno rabo biotske raznovrstnosti . Pravice teh skupnosti, določene s Konvencijo št. 169 Mednarodne organizacije dela o avtohtonih in plemenskih ljudstvih in Deklaracijo Združenih narodov o pravicah avtohtonih ljudstev, ki jo je generalna skupščina ZN sprejela leta 2007, je treba spoštovati, kar morajo omogočiti tudi izvedbeni ukrepi Unije.

(3a)

Pomembno je opozoriti na to, da v skladu z Evropsko patentno konvencijo ni mogoče podeliti patentov za rastlinske sorte in živalske pasme ter biološke postopke vzgoje rastlin in živali. Če izumi temeljijo na genskih virih ali na njihovih sestavinah, bi bilo treba pri vlogah za patente, ki so med drugim povezane z genskimi viri, proizvodi, vključno z derivati, in postopki, ki izhajajo iz uporabe biotehnologije, ter tradicionalnim znanjem v zvezi z genskimi viri, navesti vire, ustrezne organe obvestiti o njihovem izvoru in vloge posredovati pristojnemu organu. Enaka obveznost bi morala veljati za pravice za nove rastlinske sorte.

(3b)

Pristojnost in odgovornost za praktično izvajanje ukrepov za zaščito avtohtonih in lokalnih skupnosti v Uniji v dogovorih o delitvi dostopa in koristi bi ohranile države članice in njihova sodišča.

(4a)

Genske vire bi bilo treba ohraniti in situ, njihova raba bi morala biti trajnostna, koristi, ki izhajajo iz njihove rabe, pa bi morale biti pravično razdeljene. To bi pripomoglo k izkoreninjenju revščine in posledično k napredku pri uresničevanju razvojnih ciljev tisočletja, kot so zapisani v preambuli Nagojskega protokola o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, h Konvenciji o biološki raznovrstnosti (Nagojski protokol), ki so ga 29. oktobra 2010 sprejele pogodbenice Konvencije. Kot pogodbenice Konvencije so Unija in večina držav članic podpisale Nagojski protokol. Podpirati bi bilo treba zmogljivosti za učinkovito izvajanje tega protokola.

(4b)

Delitev koristi bi bilo treba obravnavati v okviru tega, da so države v razvoju z veliko biotsko raznovrstnostjo vodilne pri oskrbi z genskimi viri, medtem ko večina uporabnikov prihaja iz razvitih držav. Dostop in delitev koristi lahko poleg možnega doprinosa k ohranjanju in trajnostni rabi biotske raznovrstnosti prispevata k izkoreninjenju revščine in okoljski trajnosti in posledično k napredku pri uresničevanju razvojnih ciljev tisočletja, kot so zapisani v preambuli Nagojskega protokola. Izvajanje Nagojskega protokola bi moralo biti usmerjeno tudi v koriščenje teh možnosti.

(4c)

Pravica do hrane, ki je zapisana v členu 25 Splošne deklaracije o človekovih pravicah in členu 11 Mednarodnega pakta o ekonomskih, socialnih in kulturnih pravicah, in pravica do najvišjega dosegljivega zdravstvenega standarda iz člena 12 omenjenega pakta sta izrednega pomena in bi jo bilo treba zmeraj varovati.

(4d)

Tako kot genske vire je tudi z njimi povezano tradicionalno znanje najpogosteje mogoče najti v državah v razvoju, zlasti pri avtohtonih in lokalnih skupnostih. Pravice teh skupnosti, kot so določene v Konvenciji št. 169 Mednarodne organizacije dela o avtohtonih in plemenskih ljudstvih in tudi Deklaraciji Združenih narodov o pravicah avtohtonih ljudstev, ki jo je Generalna skupščina ZN sprejela leta 2007, bi bilo treba spoštovati, kar morajo omogočiti izvedbeni ukrepi Unije.

(5)

Konvencija priznava, da imajo države suverene pravice nad naravnimi viri, najdenimi na območju njihove jurisdikcije, in pristojnost, da določajo dostop do svojih genskih virov. Konvencija vse pogodbenice zavezuje k omogočanju dostopa do genskih virov, nad katerimi imajo suverene pravice. Prav tako pogodbenice zavezuje k sprejemanju ukrepov za pošteno in pravično delitev rezultatov raziskav in razvoja ter koristi, ki izhajajo iz komercialne in druge rabe genskih virov, s pogodbenico, ki je te vire zagotovila. Takšna delitev poteka pod medsebojno dogovorjenimi pogoji. Konvencija obravnava tudi dostop in delitev koristi v zvezi z znanjem, inovacijami in praksami avtohtonih in lokalnih skupnosti, ki so relevantni za ohranjanje in trajnostno rabo biotske raznovrstnosti.

(5)

Konvencija priznava, da imajo države suverene pravice nad naravnimi viri, najdenimi na območju njihove jurisdikcije, in pristojnost, da določajo dostop do svojih genskih virov. Konvencija vse pogodbenice zavezuje k omogočanju dostopa tretjim strankam do genskih virov za okolju prijazno rabo , nad katerimi imajo suverene pravice. Prav tako pogodbenice zavezuje k sprejemanju ukrepov za pošteno in pravično delitev rezultatov raziskav in razvoja ter koristi, ki izhajajo iz komercialne in druge rabe genskih virov, s pogodbenico, ki je te vire zagotovila. Takšna delitev poteka v skladu z zahtevo po soglasju države, iz katere viri izvirajo, s predhodnim obveščanjem, koristi pa so razdeljene v skladu z medsebojno dogovorjenimi pogoji. Konvencija obravnava tudi dostop in delitev koristi v zvezi z znanjem, inovacijami in praksami avtohtonih in lokalnih skupnosti, ki so relevantni za ohranjanje in trajnostno rabo biotske raznovrstnosti. Genske vire bi bilo treba uporabljati uravnoteženo in trajnostno, pri tem pa morajo biti zakonito udeležene tudi lokalne skupnosti, saj si bodo pogodbenice samo tako pravično in pošteno delile priložnosti, napredek in koristi od uporabe teh virov.

(6)

Nagojski protokol o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, h Konvenciji o biološki raznovrstnosti (Nagojski protokol) je mednarodna pogodba, ki so jo 29. oktobra 2010 sprejele pogodbenice Konvencije. Nagojski protokol znatno razširja splošna pravila Konvencije o dostopu in delitvi koristi za uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja, povezanega z genskimi viri.

(6)

Nagojski protokol o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, h Konvenciji o biološki raznovrstnosti (Nagojski protokol) je mednarodna pogodba, ki so jo 29. oktobra 2010 sprejele pogodbenice Konvencije. Nagojski protokol natančneje opredeljuje splošna pravila Konvencije o dostopu in delitvi denarnih in nedenarnih koristi za uporabo in kakršno koli posledično komercializacijo genskih virov in tradicionalnega znanja, povezanega z genskimi viri.

(7a)

Nagojski protokol se uporablja za genske vire, ki sodijo v področje uporabe člena 15 Konvencije, medtem ko je področje uporabe njenega člena 4 širše. To pomeni, da ta protokol ne zajema celotnega področja uporabe člena 4, denimo dejavnosti, ki se izvajajo na morskih območjih, ki ne sodi v nacionalno jurisdikcijo. Vendar Nagojski protokol ne vsebuje ničesar, kar bi pogodbenicam onemogočalo, da svoja načela razširijo na dejavnosti, ki se izvajajo na teh območjih.

(8)

Pomembno je določiti jasen in oprijemljiv okvir za izvajanje Nagojskega protokola, ki bi moral izboljšati priložnosti, ki so na voljo raziskovalnim dejavnostim, temelječim na virih iz narave, in razvojnim dejavnostim v Uniji . Prav tako je bistveno preprečiti uporabo protizakonito pridobljenih genskih virov ali z njimi povezanega tradicionalnega znanja v Uniji in podpreti učinkovito izvajanje obveznosti delitve koristi, določenih v obojestransko dogovorjenih pogojih med uporabniki in tistimi, ki vire zagotavljajo .

(8)

Pomembno je določiti jasen in oprijemljiv okvir za izvajanje Nagojskega protokola in ustreznih določb konvencije , ki bi morale podpirati njegov glavni cilj, to je ohranitev biotske raznovrstnosti, trajnostno rabo njenih sestavnih delov in pošteno in pravično delitev koristi, ki izhajajo iz uporabe genskih virov. To vključuje preprečevanje uporabe protizakonito pridobljenih genskih virov ali z njimi povezanega tradicionalnega znanja v Uniji. Prav tako je nujno treba izboljšati priložnosti, ki so na voljo raziskovalnim dejavnostim, temelječim na virih iz narave, in razvojnim dejavnostim v Uniji , zlasti z izboljšanjem pogojev za pravno varnost v zvezi z uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja.

(8a)

Uporabo nepooblaščeno pridobljenih genskih virov ali nepooblaščeno uporabo ali naknadno komercializacijo proizvodov na podlagi takšnih virov ali s tem povezanega tradicionalnega znanja bi bilo treba prepovedati.

(8b)

Okvir, ki se ustvari s to uredbo, je potreben tudi za krepitev zaupanja med pogodbenicami, avtohtonimi in lokalnimi skupnostmi ter interesnimi skupinami, ki sodelujejo pri dostopu do genskih virov in delitvi njihovih koristi.

(9)

Da bi zagotovili pravno varnost, je pomembno, da bi se pravila, ki izvajajo Nagojski protokol, uporabljala samo za tiste genske vire oziroma tradicionalno znanje v zvezi z njimi, do katerih je bil dostop omogočen po začetku veljave Nagojskega protokola v Uniji.

(9)

Da bi zagotovili pravno varnost, je pomembno, da bi se pravila o izvajanju Nagojskega protokola uporabljala samo za nove pridobitve ali uporabo genskih virov oziroma tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, do katerih je prišlo po začetku veljavnosti Nagojskega protokola v Uniji.

(11)

Pomembno je opredeliti, v skladu z Nagojskim protokolom, da se uporaba genskih virov nanaša na raziskovalne in razvojne dejavnosti v zvezi z gensko ali biokemijsko sestavo vzorcev genskega materiala, kar vključuje raziskovalne in razvojne dejavnosti v zvezi z izoliranimi sestavami, pridobljenimi iz genskega materiala, do katerega je bil omogočen dostop v državi pogodbenici Nagojskega protokola .

(11)

Pomembno je opredeliti, v skladu z Nagojskim protokolom, da se uporaba genskih virov nanaša na raziskovalne in razvojne dejavnosti v zvezi z gensko ali biokemijsko sestavo genskih virov . Raziskave in razvoj bi bilo treba razumeti kot preiskovanje in preučevanje genske in biokemične sestave genskih virov, da bi se opredelila dejstva in zaključki, vključno z inovacijami in praktičnimi načini uporabe.

(14)

Da bi zagotovili učinkovito izvajanje Nagojskega protokola, bi morali vsi uporabniki genskih virov in z njimi povezanega tradicionalnega znanja ravnati s primerno skrbnostjo, da tako zagotovijo, da je bil dostop do genskih virov in z njimi povezanega tradicionalnega znanja skladen s pravnimi zahtevami, ki se za njih uporabljajo, ter , kjer je primerno, da se koristi delijo. Vendar glede na raznolikost uporabnikov v Uniji ni primerno zavezati vseh uporabnikov k sprejemanju istih ukrepov zavoljo ravnanja s primerno skrbnostjo. Zato je treba določiti samo najosnovnejše značilnosti ukrepov za primerno skrbnost. Posamezne odločitve, ki jih uporabniki sprejmejo glede orodij in ukrepov, ki se uporabljajo za ravnanje s primerno skrbnostjo, bi bilo treba podpreti s priznanjem najboljših praks in dopolnilnih ukrepov v podporo sektorskim kodeksom ravnanja, vzorčnim pogodbenim klavzulam in smernicam, da se poveča pravna varnost in znižajo stroški. Obveznost uporabnikov, da morajo hraniti informacije, relevantne za dostop in delitev koristi, bi bilo treba časovno omejiti, skladno s časovnim razponom za morebitno inovacijo.

(14)

Da bi zagotovili učinkovito izvajanje Nagojskega protokola, bi morali vsi uporabniki genskih virov in z njimi povezanega tradicionalnega znanja ravnati s primerno skrbnostjo, da tako zagotovijo, da je bil dostop do genskih virov in z njimi povezanega tradicionalnega znanja skladen s pravnimi zahtevami, ki se za njih uporabljajo, ter da se koristi delijo. Vendar glede na raznolikost uporabnikov v Uniji ni primerno zavezati vseh uporabnikov k sprejemanju istih ukrepov zavoljo ravnanja s primerno skrbnostjo. Posamezne odločitve, ki jih uporabniki sprejmejo glede orodij in ukrepov, ki se uporabljajo za ravnanje s primerno skrbnostjo, bi bilo treba podpreti s priznanjem dobrih praks, sektorskimi kodeksi ravnanja, vzorčnimi pogodbenimi klavzulami in smernicami, da bi se povečala pravna varnost in znižali stroški. Obveznost uporabnikov, da morajo hraniti informacije, relevantne za dostop in delitev koristi, bi bilo treba časovno omejiti, skladno s časovnim razponom za morebitno inovacijo.

(14a)

Uspešno izvajanje Nagojskega protokola je odvisno od tega, ali se uporabniki genskih virov in tradicionalnega znanja in tisti, ki jih zagotovijo, s pogajanji medsebojno dogovorijo o pogojih, ki ne bodo privedli le do pravične delitve koristi, temveč bodo tudi prispevali k doseganju širšega cilja Nagojskega protokola, in sicer pomoči pri ohranitvi biotske raznovrstnosti.

(16)

Najboljše prakse, ki so jih razvili uporabniki, imajo pomembno vlogo pri prepoznavanju ukrepov za primerno skrbnost, ki so še posebej primerni za doseganje skladnosti s sistemom izvajanja Nagojskega protokola z visoko pravno varnostjo in nizkimi stroški. Uporabnikom bi bilo treba omogočiti nadgrajevanje obstoječih kodeksov ravnanja v zvezi z dostopom in delitvijo koristi, ki so bili razviti za akademski sektor in različne industrije. Zvezam uporabnikov bi bilo treba omogočiti, da Komisijo zaprosijo, naj odloči, ali se določena kombinacija postopkov, orodij ali mehanizmov, ki jo zveza nadzira, lahko prizna kot najboljša praksa. Pristojni organi držav članic bi morali upoštevati, da če uporabniki izvajajo priznane najboljše prakse, se s tem zmanjša tveganje za uporabnikovo neizpolnjevanje zahtev, kar pa upravičuje zoževanje pregledov skladnosti. Enako bi moralo veljati za najboljše prakse, ki jih sprejme kolektiv pogodbenic Nagojskega protokola.

(17)

Uporabniki bi na določenih točkah verige dejavnosti , ki so sestavni del uporabe, morali izjaviti, da so ravnali s primerno skrbnostjo. Točke, primerne za take izjave, so točka, ko uporabnik prejme javna sredstva za raziskovanje, točka , ko se zaprosi za dovoljenje za prodajo izdelka, pridobljenega na podlagi genskih virov, ali, v primeru, da dovoljenje za prodajo ni potrebno, čas, ko se izdelek trži. Zlasti velja, da izjava, podana ob prošnji za dovoljenje za trženje, ne bi bila del samega postopka odobritve in bi bila naslovljena na pristojne organe, kot jih določa ta uredba.

(17)

Uporabniki bi na določenih točkah verige dejavnosti morali izjaviti, da so ravnali s primerno skrbnostjo , in predstaviti dokaze za to . Točke, primerne za take izjave, so pridobitev soglasja s predhodnim obveščanjem in določitev medsebojno dogovorjenih pogojev, prejetje sredstev za raziskovanje ob vložitvi vloge za pravice intelektualne lastnine pri ustreznih nacionalnih , regionalnih ali mednarodnih ustanovah , trenutek, ko se zaprosi za dovoljenje za prodajo izdelka, pridobljenega na podlagi genskih virov, ali, v primeru, da dovoljenje za prodajo ni potrebno, čas, ko se izdelek trži. Zlasti velja, da izjava, podana ob vložitvi vloge za pravice intelektualne lastnine ali prošnje za dovoljenje za trženje, ne bi bila del samega postopka odobritve in bi bila naslovljena na pristojne organe, kot jih določa ta uredba.

(18)

Zbiranje genskih virov v naravi večinoma izvajajo univerzitetni raziskovalci ali zbiralci za nekomercialne namene. V veliki večini primerov in v skoraj vseh sektorjih se dostop do na novo zbranih genskih virov pridobi prek posrednikov, zbirk, ali agentov, ki pridobijo genske vire v tretjih državah.

(18)

Zbiranje genskih virov v naravi večinoma izvajajo zasebni zbiralci in podjetja, pogosto za komercialne namene, ter akademski raziskovalci ali znanstvene ustanove za nekomercialne namene. V veliki večini primerov in v skoraj vseh sektorjih se dostop do na novo zbranih genskih virov pridobi prek posrednikov, zbirk ali agentov, ki pridobijo genske vire v tretjih državah , tako na komercialen kot na nekomercialen način . Ta uredba bi morala zagotoviti, da vse udeležene strani upoštevajo določbe medsebojno dogovorjenih pogojev za začetni dostop, kar zadeva prenos na tretje stranke. V številnih primerih bi lahko bili za posledično uporabo ali komercializacijo potrebni novi vzajemno dogovorjeni pogoji.

(19)

Zbirke so večji dobavitelji genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, ki se uporabljajo v Uniji. Vzpostaviti je treba sistem zanesljivih zbirk Unije. Ta bi zagotavljal , da zbirke, vključene v register registriranih zbirk Unije, učinkovito izvajajo ukrepe za dobavo vzorcev genskih virov tretjim osebam samo z dokumentacijo, ki dokazuje zakonito pridobitev in vzpostavitev medsebojno dogovorjenih pogojev, če je to potrebno. Sistem zanesljivih zbirk Unije bi moral znatno znižati tveganje uporabe nezakonito pridobljenih genskih virov v Uniji. Pristojni organi držav članic bi preverili, ali zbirka izpolnjuje zahteve za priznanje kot zanesljiva zbirka Unije. Za uporabnike, ki pridobijo genske vire iz zbirke, vključene v register Unije, bi štelo, da so pri iskanju vseh potrebnih informacij ravnali s primerno skrbnostjo. To bi bilo zlasti koristno za akademske raziskovalce ter mala in srednje velika podjetja.

(19)

Zbirke so v večini najbolj dostopni dobavitelji genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, ki se uporabljajo v Uniji. Kot dobavitelji lahko igrajo pomembno vlogo pri nudenju pomoči ostalim uporabnikom v verigi nadzora nad izpolnjevanjem obveznosti. Za dosego tega bi bilo treba vzpostaviti sistem registriranih zbirk Unije. Ta zagotavlja , da zbirke, registrirane na ravni Unije, učinkovito izvajajo ukrepe za dobavo vzorcev genskih virov tretjim osebam samo z dokumentacijo, ki dokazuje zakonito pridobitev in vzpostavitev medsebojno dogovorjenih pogojev, če je to potrebno. Sistem registriranih zbirk Unije bi moral znatno znižati tveganje uporabe nezakonito pridobljenih genskih virov v Uniji. Pristojni organi držav članic bi preverili, ali zbirka izpolnjuje zahteve za priznanje kot registrirana zbirka Unije , vključno z dokazovanjem sposobnosti spoštovanja širših ciljev Nagojskega protokola v zvezi z doseganjem poštene in pravične delitve koristi, ki izhajajo iz uporabe genskih virov, in v zvezi s prispevanjem k ohranitvi biotske raznovrstnosti. Za uporabnike, ki pridobijo genske vire iz zbirke, vključene v register Unije, bi štelo, da so pri iskanju vseh potrebnih informacij ravnali s primerno skrbnostjo. To bi bilo zlasti koristno za akademske raziskovalce ter mala in srednje velika podjetja.

(19a)

Registrirane zbirke Unije bi morale slediti ciljem Nagojskega protokola. Prispevati bi morale k širjenju ozaveščenosti in izgradnji zmogljivosti v skladu s členoma 21 in 22 protokola, in sicer v meri, ki jo dopuščajo viri, ki so na voljo. Pristojni organi lahko preučijo možnost nudenja sredstev zbirkam za izvajanje teh dejavnosti. Vsaka registrirana zbirka Unije bi morala sodelovati v prizadevanjih za dokumentiranje tradicionalnega znanja, povezanega z genskimi viri, in sicer v sodelovanju z avtohtonimi in lokalnimi skupnostmi, organi, antropologi in drugimi ustreznimi akterji. To znanje bi bilo treba obravnavati ob doslednem spoštovanju ustreznih pravic. Informacije o znanju bi bilo treba objaviti, če to služi zaščiti teh pravic in jih v nobenem primeru ne izpodbija ali ogroža.

(20)

Pristojni organi držav članic bi morali preveriti, ali uporabniki izpolnjujejo svoje obveznosti. V tem okviru bi morali pristojni organi sprejeti mednarodno priznana potrdila o skladnosti kot dokaz, da so bili zajeti genski zakonito pridobljeni in vzpostavljeni medsebojno dogovorjeni pogoji. Pristojni organi bi morali tudi hraniti podatke o opravljenih pregledih, ustrezne informacije pa bi morale biti na voljo v skladu z Direktivo 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2003 o dostopu javnosti do informacij o okolju.

(20)

Pristojni organi držav članic bi morali preveriti, ali uporabniki izpolnjujejo svoje obveznosti. V tem okviru bi morali pristojni organi sprejeti mednarodno priznana potrdila o skladnosti kot dokaz, da so bili zajeti genski zakonito pridobljeni in vzpostavljeni medsebojno dogovorjeni pogoji. Kadar mednarodno potrdilo ni na voljo, bi bilo treba sprejeti druge zakonsko sprejemljive oblike kot dokaz o skladnosti, da so bili zajeti genski viri zakonito pridobljeni in vzpostavljeni medsebojno dogovorjeni pogoji. Pristojni organi bi morali tudi hraniti podatke o opravljenih pregledih, ustrezne informacije pa bi morale biti na voljo v skladu z Direktivo 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2003 o dostopu javnosti do informacij o okolju.

(22a)

Unija bi si morala dejavno prizadevati za doseganje ciljev Nagojskega protokola v zvezi z večstranskimi mehanizmi delitve koristi na svetovni ravni, da bi tako povečali sredstva za podporo ohranjanju biotske raznovrstnosti in trajnostni rabi njenih sestavnih delov na svetovni ravni.

(23)

Platforma Unije za dostop bi morala omogočiti razprave in prispevati k racionalizaciji pogojev dostopa v državah članicah, načrtovanju in delovanju režimov dostopa, poenostavljenemu dostopu za nekomercialno raziskovanje, praksam dostopa do zbirk v Uniji, dostopu zainteresiranih strani iz Unije v tretjih državah ter izmenjavi najboljših praks.

(23)

Platforma Unije za dostop in pošteno in pravično delitev koristi bi morala omogočiti razprave in prispevati k racionalizaciji pogojev dostopa v državah članicah, načrtovanju in delovanju režimov dostopa in delitve koristi , poenostavljenemu dostopu in delitvi koristi za nekomercialno raziskovanje, praksam dostopa do zbirk in delitve koristi v Uniji, dostopu deležnikov iz Unije v tretjih državah in delitvi koristi ter izmenjavi najboljših praks. Platforma Unije bi morala v celoti upoštevati pristojnosti držav članic in si po potrebi v skladu z Nagojskim protokolom prizadevati za vključitev avtohtonih in lokalnih skupnosti.

(3)

„genski viri“ pomeni genski material z dejansko ali potencialno vrednostjo;

(3)

„genski viri“ pomeni genski material z dejansko ali potencialno vrednostjo ali njegove derivate ;

(3a)

„derivat“ pomeni v naravi prisotno biokemijsko spojino, ki je posledica genskega izraza ali metabolizma bioloških ali genskih virov, tudi če ne vsebuje funkcionalnih enot dednosti;

(5)

„uporabnik“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki uporablja genske vire ali tradicionalno znanje v zvezi z njimi;

(5)

„uporabnik“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki uporablja genske vire ali tradicionalno znanje v zvezi z njimi ali posledično trži genske vire ali produkte, ki na teh virih temeljijo, ali tradicionalno znanje v zvezi z njimi ;

(6)

„uporaba genskih virov“ pomeni izvajanje raziskav in razvoja na genski ali biokemijski sestavi genskih virov;

(6)

„uporaba genskih virov“ pomeni izvajanje raziskav in razvoja na genski ali biokemijski sestavi genskih virov , tudi z uporabo biotehnologije ;

(6a)

„komercializacija“ za namene te uredbe pomeni prvo dajanje izdelka na trg Unije;

(6b)

„biotehnologija“ pomeni vsako uporabo tehnologije, ki uporablja biološke sisteme, žive organizme ali njihove derivate za izdelovanje ali prilagajanje proizvodov ali postopkov za posebno uporabo;

(8a)

„protizakonito pridobljeni genski viri“ pomeni genske vire in tradicionalno znanje v zvezi z njimi, pridobljene v nasprotju z mednarodno in nacionalno zakonodajo o dostopu in delitvi koristi, veljavno v državi izvora;

(11)

„mednarodno priznano potrdilo o skladnosti“ pomeni dovoljenje za dostop ali enakovreden dokument, ki ga izda pristojni nacionalni organ v skladu s členom 6(3)(e) Nagojskega protokola, ki je na voljo posredovalnemu mehanizmu za informacije o dostopu in delitvi koristi;

(12)

„posredovalni mehanizem za informacije o dostopu in delitvi koristi“ pomeni portal za globalno izmenjavo informacij, vzpostavljen v skladu s členom 14(1) Nagojskega protokola.

(a)

iščejo, hranijo in svojim naslednikom prenašajo informacije o:

(a)

iščejo, hranijo in svojim naslednikom prenašajo informacije o  mednarodno priznanem potrdilu o skladnosti v primeru genskih virov, pridobljenih od pogodbenic Nagojskega protokola, ki imajo reguliran dostop do svojih genskih virov v skladu s členom 6 Nagojskega protokola, ter o vsebini medsebojno dogovorjenih pogojev ali informacije o :

(b)

pridobijo dodatne informacije ali dokaze, če obstaja negotovost glede zakonitosti dostopa in uporabe ter

(b)

pridobijo dodatne informacije ali dokaze, če obstaja negotovost glede zakonitosti dostopa in uporabe ter

(c)

pridobijo ustrezno dovoljenje za dostop, vzpostavijo medsebojno dogovorjene pogoje ali prekinejo uporabo, če se zdi, da dostop ni bil v skladu z veljavno zakonodajo o dostopu in delitvi koristi ali regulativnimi zahtevami.

(c)

pridobijo ustrezno dovoljenje za dostop, vzpostavijo medsebojno dogovorjene pogoje ali prekinejo uporabo, če se zdi, da dostop ni bil v skladu z veljavno zakonodajo o dostopu in delitvi koristi ali regulativnimi zahtevami.

(a)

uporablja standardizirane postopke za izmenjavo vzorcev genskih virov in s tem povezanih informacij z drugimi zbirkami ter za zagotavljanje vzorcev genskih virov in s tem povezanih informacij tretjim osebam za njihovo uporabo;

(b)

zagotavlja vzorce genskih virov in z njimi povezane informacije tretjim osebam za njihovo uporabo le z dokumentacijo dokazil, da so viri in informacije pridobljeni v skladu z veljavnimi zakonskimi zahtevami in, kjer je to primerno, medsebojno dogovorjenimi pogoji za pošteno in pravično delitev koristi;

(c)

vodi evidenco vseh vzorcev genskih virov in z njimi povezanih informacij, dobavljenih tretjim osebam za njihovo uporabo;

(d)

vzpostavi ali uporabi edinstvene identifikatorje za vzorce genskih virov, dobavljenih tretjim osebam;

(e)

uporabi ustrezna orodja za sledenje in spremljanje izmenjave vzorcev genskih virov in z njimi povezanih informacij z drugimi zbirkami.

(a)

zagotovijo soglasje po predhodnem obveščanju in se dogovorijo o pogojih;

(b)

prejmejo sredstva za raziskave, ki vključujejo uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi;

(c)

vložijo zahtevek za patente ali za pravice v zvezi z novo vrsto rastline pri zadevnih nacionalnih, regionalnih ali mednarodnih institucijah, kar med drugim vključuje uporabljene genske vire, proizvode, vključno z derivati in procese, ki temeljijo na uporabi biotehnologije ali tradicionalnega znanja, povezanega z genskimi viri;

(d)

vložijo prošnjo za dovoljenje za trženje proizvoda, razvitega na podlagi genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi s takimi viri, ali

(e)

v času trženja, če se ne zahteva dovoljenje za trženje.

(a)

pregled ukrepov, ki jih je sprejel uporabnik za zagotovitev ravnanja s primerno skrbnostjo v skladu s členom 4;

(a)

pregled ukrepov, ki jih je sprejel uporabnik za zagotovitev ravnanja s primerno skrbnostjo v skladu s členom 4;

(b)

pregled dokumentacije in evidenc, ki dokazujejo, da so bile dejavnosti specifične uporabe opravljene s primerno skrbnostjo v skladu s členom 4;

(b)

pregled dokumentacije in evidenc, ki dokazujejo, da so bile dejavnosti specifične uporabe opravljene s primerno skrbnostjo v skladu s členom 4;

(c)

preglede, vključno z revizijami, na kraju samem;

(c)

preglede, vključno z revizijami, na kraju samem;

(d)

preglede primerov, v katerih je moral uporabnik podati izjavo v skladu s členom 7.

(d)

preglede primerov, v katerih je moral uporabnik podati izjavo v skladu s členom 7.

(a)

denarne kazni;

(a)

denarne kazni , ki so sorazmerne z vrednostjo dejavnosti uporabe genskih virov in vsaj dejansko prikrajšajo tiste, ki imajo ekonomske koristi iz naslova kršitve ;

(b)

takojšnjo prekinitev dejavnosti specifične uporabe;

(b)

takojšnjo prekinitev dejavnosti specifične uporabe , vključno s trženjem proizvodov, ki temeljijo na genskih virih in tradicionalnem znanju v zvezi z njimi ;

(c)

zaseg nezakonito pridobljenih genskih virov.

(c)

zaseg nezakonito pridobljenih genskih virov.

(da)

sprejmejo ukrepe, s katerimi se – tudi prek obstoječih raziskovalnih programov – podprejo zbirke, ki prispevajo k ohranjanju biotske raznovrstnosti in raznovrstnosti kultur, vendar zanje ni na voljo dovolj sredstev, da bi jih vključili v register Unije;

(db)

zagotovijo, da v primeru nezakonite uporabe genskih virov in z njimi povezanega tradicionalnega znanja ali nespoštovanja zahteve po soglasju po predhodnem obveščanju ali medsebojno dogovorjenih pogojev, ponudniki, ki so pristojni za odobritev dostopa do genskih virov in podpis medsebojno dogovorjenih pogojev, lahko ukrepajo in preprečijo ali zaustavijo takšno uporabo, tudi s sodnimi odredbami, ter zahtevajo odškodnino za kakršno koli povzročeno škodo in po potrebi zaplembo teh genskih virov;

(dc)

spodbujajo uporabnike in ponudnike, naj neposredne koristi, ki izhajajo iz uporabe ali trženja genskih virov, usmerijo v ohranjanje biotske raznovrstnosti in trajnostno uporabo njenih sestavnih delov;

(dd)

na zahtevo podprejo regionalno sodelovanje – tudi z gradnjo zmogljivosti – pri delitvi koristi glede čezmejnih genskih virov in z njimi povezanega tradicionalnega znanja;

(de)

preučijo potrebo po oblikovanju kataloga razpoložljivih genskih virov, ki izhajajo iz posameznih držav članic, v skladu s členom 7 Konvencije o biološki raznovrstnosti, da se zagotovi boljše poznavanje biotske raznovrstnosti;

(df)

podprejo raziskave in izdelavo genskih katalogov v Uniji in tretjih državah.

(1)

V členu 3 se doda naslednja točka:

(2)

V Prilogi A se doda naslednja alineja: