(1)

Direktiva 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov (3) je bila večkrat bistveno spremenjena (4). Ker so potrebne dodatne spremembe, bi bilo zaradi jasnosti treba navedeno direktivo prenoviti.

(2)

Približevanje obstoječih pravil držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nekaterih nevarnih pripravkov je bistvenega pomena za vzpostavitev enakih konkurenčnih pogojev in za delovanje notranjega trga.

(3)

Ukrepi za približevanje predpisov držav članic na področju delovanja notranjega trga naj z vidika njihovega vpliva na zdravje, na varnost ter zaščito ljudi in okolja v osnovi predstavljajo visoko raven zaščite. Direktiva naj obenem zagotovi zaščito javnosti in zlasti oseb, ki prihajajo v stik z nevarnimi pripravki pri svojem delu ali pri preživljanju prostega časa, kakor tudi varstvo potrošnikov in okolja.

(4)

V skladu z določbami Direktive 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (5), je treba število za preskušanje uporabljenih živali, kolikor je le mogoče, zmanjšati. Države članice v skladu s členom 4(1) navedene direktive zagotovijo, da se, kadar je le mogoče, namesto postopka, ki je opredeljen kot kakršna koli invazivna ali neinvazivna uporaba živali v poskusne ali druge znanstvene namene, z znanim ali neznanim izidom, ali v izobraževalne namene, ki lahko živali povzroči določeno stopnjo bolečine, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb, enakovredno ali hujšo od vboda igle, izvedenega v skladu z dobro veterinarsko prakso, uporablja znanstveno zadovoljiva metoda ali preskusna strategija, ki ne zahteva uporabe živih živali. Potemtakem se po tej direktivi uporabljajo samo že znani rezultati ugotavljanj toksikoloških in ekotoksikoloških značilnosti. Ta direktiva ne nalaga nobene obveznosti za izvajanje dodatnih poskusov na živalih.

(5)

Strelivo ne spada v področje uporabe te direktive, vendar pa lahko eksplozivne snovi, ki se dajejo v promet z namenom, da bi z njimi dosegli eksplozivne ali pirotehnične učinke, zaradi svoje kemijske sestave predstavljajo nevarnost za zdravje. Zato jih je kot del preglednega postopka informiranja treba razvrstiti v skladu s to direktivo in jim dodeliti varnostni list v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) in o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije (6), ter jih poleg tega tudi označiti skladno z mednarodnimi pravili za prevoz nevarnih snovi.

(6)

Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (7) in Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih izdelkov v promet (8) v nasprotju z določbami o kemičnih pripravkih s področja uporabe te direktive predpisujeta za vsak posamezen izdelek postopek odobritve na podlagi spisov, ki jih je predložil vlagatelj, in na podlagi ocene, ki jo opravijo pristojni organi v vsaki državi članici. Ta postopek odobritve se mora nanašati tudi na posebno preverjanje razvrščanja, pakiranja in označevanja vsakega izdelka, preden se da v promet. Kot del jasnega in preglednega postopka obveščanja je treba ustrezna fitofarmacevtska in biocidna sredstva razvrstiti in označiti v skladu s to direktivo ter obenem zagotoviti navodila za uporabo v skladu z rezultati preverjanja, opravljenega na podlagi Uredbe (ES) št. 1107/2009 in Direktive 98/8/ES, in zagotoviti, da označevanje izpolnjuje visoko raven zaščite, ki jo zahtevata ta direktiva kot tudi Uredba (ES) št. 1107/2009 ali Direktiva 98/8/ES. V skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 je treba za fitofarmacevtska in biocidna sredstva poleg tega pripraviti tudi varnostni list.

(7)

Za pripravke, ki se dajo v promet v plinastem agregatnem stanju je treba določiti mejne koncentracije, izražene v volumskih odstotkih.

(8)

Opredeliti je treba, katere izkušnje ljudi bi lahko upoštevali pri presoji nevarnosti za zdravje pripravka. V primeru, da se dovolijo klinične raziskave, se predpostavlja, da so take raziskave v skladu z določbami Helsinške deklaracije in Smernicami Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj za dobro klinično prakso.

(9)

Ker se obstoječi varnostni list že uporablja kot sredstvo obveščanja v dobavni verigi snovi in pripravkov, ker se je naprej razvil in vključil v sistem, vzpostavljen z Uredbo (ES) št. 1907/2006, bi ga bilo treba odstraniti iz te direktive.

(10)

Zaradi sprejetja Uredbe (ES) št. 1907/2006 je bila prilagojena Direktiva Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (9) ter črtane njene določbe o obveščanju in oceni tveganja kemikalij. To direktivo bi bilo treba ustrezno prilagoditi.

(11)

Priloga V Direktive 67/548/EGS o določanju metod za ugotavljanje fizikalno-kemijskih lastnosti, toksičnosti in ekotoksičnosti snovi in pripravkov je bila črtana z Direktivo 2006/121/ES Evropskega parlamenta in Sveta (10) z učinkom od 1. junija 2008. Sklicevanja na navedeno Prilogo v tej direktivi bi bilo treba primerno prilagoditi.

(12)

Da bi se v celoti upoštevalo opravljeno delo in izkušnje, pridobljene z Direktivo 67/548/EGS, vključno z razvrstitvijo in označitvijo posebnih snovi, naštetih v Prilogi I k tej direktivi, bi bilo treba vse obstoječe usklajene razvrstitve pretvoriti v nove usklajene razvrstitve z uporabo novih kriterijev. Poleg tega bi bilo tudi treba vse obstoječe razvrstitve brez sprememb uvrstiti v Prilogo k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi (11), ker je začetek uporabe te uredbe odložen in so usklajene razvrstitve v skladu s kriteriji Direktive 67/548/EGS pomembne za razvrstitev snovi in zmesi v prehodnem obdobju. S tem ko bo za vse prihodnje usklajene razvrstitve veljala ta uredba, se bo mogoče izogniti neskladnostim pri usklajenih razvrstitvah iste snovi na podlagi obstoječih in novih kriterijev.

(13)

Pripravki, sestavljeni iz več kot ene snovi, ki so uvrščene v Tabelo 3.2, Dela 3, Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 kot rakotvorne, mutagene in/ali strupene za razmnoževanje, so morali biti označeni z opozorilnim stavkom (stavki R), ki navajajo tako uvrščanje v skupino 1 ali 2 kot v skupino 3. Toda pri navedbi obeh opozorilnih stavkov R lahko pride do protislovij. Zato je treba pripravke razvrstiti in označiti z višjo kategorijo.

(14)

Navedbe na opozorilni stavek R40 v Direktivi 67/548/EGS so bile spremenjene z Direktivo Komisije 2001/59/ES (12) ko je opozorilni stavek R40 uvedel novo besedilo za uporabo pri 3. skupini rakotvornih snovi. Zaradi tega je staro besedilo opozorilnega stavka R40 postalo R68 in se je uporabljalo za 3. skupino mutagenih snovi in za nekatere snovi z nesmrtonosnimi nepovratnimi učinki. Navedbe na opozorilni stavek R40 v Direktivi bi iblo treba primerno prilagoditi.

(15)

Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS kot je bila spremenjena z Direktivo 2001/59/ES daje jasne napotke za razvrstitev snovi in pripravkov z jedkimi učinki. V tej direktivi bi bilo treba snovi ustrezno razvrstiti.

(16)

Znano je, da lahko cementni pripravki, ki vsebujejo krom (VI), v nekaterih okoliščinah povzročijo alergijske reakcije. Tovrstne pripravke bi bilo treba opremiti z ustrezno opozorilno oznako.

(17)

Direktiva 67/548/EGS kot je bila spremenjena z Direktivo Komisije 98/98/ES (13), določa nova merila in nov opozorilni stavek (R67) za hlape, ki lahko povzročijo zaspanost in omotico. Pripravki morajo biti primerno uvrščeni in označeni.

(18)

Z Direktivo Sveta 92/32/EGS z dne 30. aprila 1992 o sedmi spremembi Direktive 67/548/EGS (14) in z Direktivo Komisije 93/21/EGS z dne 27. aprila 1993 o osemnajsti prilagoditvi tehničnemu napredku Direktive Sveta 67/548/EGS (15) so bila uvedena merila za razvrščanje in označevanje okolju nevarnih snovi, skupaj z ustreznimi simboli, označbami nevarnosti, opozorilnimi stavki in varnostnimi nasveti, ki morajo biti navedeni na etiketi. Na ravni Unije bi bile potrebne določbe o razvrščanju in označevanju pripravkov, pri katerih se upoštevajo njihovi vplivi na okolje, in potemtakem je treba zagotoviti postopek za ugotavljanje okolju nevarnih značilnosti posameznega pripravka, in sicer po računski metodi ali pa z ugotavljanjem ekotoksikoloških značilnosti s pomočjo preskusnih metod pod določenimi pogoji.

(19)

Za snovi, ki so zelo strupene za vodno okolje (s simbolom N) in ki so označene s stavkoma R50 ali R50/53, se uporabljajo specifične mejne koncentracije (SCL) za snovi iz Tabele 3.2, Dela 3, Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, da bi se izognili podcenjevanju tveganja. Ta ukrep ustvarja razlike med pripravki, ki vsebujejo snovi iz seznama te Priloge, za katere se uporabljajo SCL, in tistimi pripravki, ki vsebujejo snovi, ki še niso vključene v to Prilogo, vendar so začasno razvrščene in označene v skladu s členom 6 Direktive 67/548/EGS in se zanje ne uporabljajo SCL. Zato bi bilo treba zagotoviti, da se SCL uporabljajo na enak način za vse pripravke, ki vsebujejo zelo strupene snovi za vodno okolje.

(20)

Z Direktivo 2001/59/ES so bila revidirana merila iz Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS glede razvrščanja in označevanja snovi, ki tanjšajo ozonski plašč. Revidirana Priloga III samo predvideva dodelitev simbola N k opozorilnemu stavku R59. Pripravki morajo biti primerno uvrščeni in označeni.

(21)

Za zagotavljanje varovanja tajnosti glede nekaterih snovi v pripravkih je treba vzpostaviti sistem, ki odgovorni osebi za dajanje pripravka v promet omogoča, da zahteva varovanje zaupnosti glede takih snovi.

(22)

Etiketa predstavlja osnovni instrument za uporabnike nevarnih pripravkov, s tem da jim da na voljo bistvene temeljne informacije v zgoščeni obliki. Kljub temu pa se jo mora dopolnjevati prek dvojnega sistema podrobnejših informacij, ki po eni strani vsebuje varnostni list, namenjen poklicnim uporabnikom kot je določen z Uredbo (ES) št. 1907/2006, po drugi strani pa še organe, ki jih določijo države članice in katerih naloga je zagotavljanje informacij, določenih izključno za medicinske namene, tako preventivne kot kurativne.

(23)

Embalaža, v kateri so shranjene nekatere skupine nevarnih pripravkov, ki se ponujajo v prodajo za splošno uporabo, mora biti opremljena z zapirali, varnimi za otroke, in/ali mora biti na njej nameščeno otipno opozorilo na nevarnost. Nekateri pripravki, ki ne spadajo v te skupine nevarnosti, lahko zaradi svoje sestave kljub temu predstavljajo nevarnost za otroke. Potemtakem bi morala biti embalaža, v kateri so taki pripravki, opremljena z zapirali, varnimi za otroke.

(24)

Za upoštevanje nekaterih pripravkov, ki po tej direktivi sicer ne veljajo za nevarne, vseeno pa lahko predstavljajo nevarnost za uporabnike, je treba da se nekatere določbe te direktive nanašajo na take pripravke.

(25)

Ta direktiva vsebuje posebne določbe za označevanje za nekatere pripravke. Za zagotavljanje ustrezne ravni varovanja ljudi in okolja je treba določiti posebne določbe za označevanje nekaterih pripravkov, ki sicer v smislu te direktive niso nevarni, vendar pa lahko predstavljajo nevarnost za porabnika.

(26)

V primeru pripravkov, ki so v smislu te direktive razvrščeni kot nevarni, se lahko državam članicam dopusti, da dovolijo nekatere izjeme glede označevanja, kadar je embalaža premajhna ali kako drugače neustrezna za označevanje ali kadar gre za tako majhne embalaže ali tako neznatne količine, da ni razloga za strah pred kakršno koli nevarnostjo za ljudi ali okolje. V takih primerih bi bilo treba razmisliti o približevanju ustreznih določb na ravni Unije.

(27)

V zvezi z okoljskim označevanjem je primerno predvideti, da se v posebnih primerih lahko odloči o posebnih izjemah ali posebnih določbah, kadar je mogoče dokazati, da je skupen vpliv zadevne vrste izdelkov na okolje manjši od vpliva ustreznih vrst izdelkov.

(28)

Za dopolnitev ali spreminjaje nekaterih nebistvenih elementov te direktive bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme delegirane aktev zvezi z določitvijo izjem od nekaterih določb o okoljskem označevanju, v zvezi z ukrepi v okviru posebnih določb o označevanju nekaterih pripravkov ter v zvezi s prilagoditvijo Prilog zaradi tehničnega napredka. Zlasti je pomembno, da Komisija pri svojem pripravljalnem delu opravi ustrezna posvetovanja, vključno na ravni strokovnjakov. <BRK>Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so ustrezni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način.

(29)

Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te Direktive, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16 februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (16).

(30)

Ta direktiva ne bi smela posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo direktiv, ki so določene v Prilogi VIII, Del B –

(a)

vsebujejo najmanj eno nevarno snov v smislu člena 2; in

(b)

veljajo za nevarne v smislu členov 5, 6 ali 7.

(a)

zdravila za uporabo v veterinarski medicini in zdravila za uporabo v humani medicini, kot so ustrezno opredeljena v direktivah 2001/82/EC (17) in 2001/83/ES (18) Evropskega parlamenta in Sveta;

(b)

kozmetični izdelki v smislu Direktive Sveta 76/768/EGS (19);

(c)

zmesi snovi, ki jih kot odpadke zajemata Direktiva Sveta 2008/98/EC Evropskega parlamenta in Sveta (20);

(d)

živila;

(e)

krma;

(f)

pripravki, ki vsebujejo radioaktivne snovi v smislu Direktive Sveta 96/29/Euratom (21);

(g)

medicinski pripomočki, ki so invazivni ali se uporabljajo v neposrednem fizičnem stiku s človeškim telesom, v kolikor predpisi Unije vsebujejo določbe o razvrščanju in označevanju nevarnih snovi in pripravkov, s katerimi je zagotovljena enaka raven informiranja in zaščite kakor po tej direktivi.

(a)

prevoz nevarnih pripravkov po železnici, cesti, celinskih plovnih poteh, po morju ali zraku;

(b)

pripravke v tranzitu, ki so pod carinskim nadzorom, pod pogojem, da niso predmet nikakršne obdelave ali predelave.

(a)

„snovi“ pomeni kemijske elemente in njihove spojine v naravnem stanju ali pridobljene po katerem koli proizvodnem postopku, vključno z vsemi dodatki, potrebnimi za ohranitev obstojnosti izdelkov in vsemi nečistotami, ki ostajajo zaradi uporabljenega postopka, razen topil, ki jih je mogoče odstraniti, ne da bi to vplivalo na obstojnost snovi ali spremembo njene sestave;

(b)

„pripravki“ pomeni zmesi ali raztopine, sestavljene iz dveh ali več snovi;

(c)

„polimer“ pomeni snov, sestavljeno iz molekul, za katere je značilno zaporedje ene ali več vrst monomernih enot in ki vsebuje enostaven večinski masni delež molekul z najmanj tremi monomernimi enotami, ki so kovalentno vezane na najmanj eno drugo monomerno enoto ali drugo reaktivno snov, obenem pa jo sestavlja manj kot enostaven večinski masni delež molekul z enako relativno molekulsko maso. Mase takih molekul morajo biti porazdeljene znotraj takega območja relativnih molekulskih mas, da je mogoče razlike v relativni molekulski masi v prvi vrsti pripisati razlikam v številu prisotnih monomernih enot. V okviru te opredelitve izraz „monomerna enota“ pomeni reaktivno obliko monomere v polimeri;

(d)

„dajanje v promet“ pomeni dajanje na razpolago tretjim stranem. Uvoz na carinsko območje Unije se za namene te direktive šteje kot dajanje v promet;

(e)

„znanstveno raziskovanje in razvoj“ pomeni izvajanje znanstvenih poskusov, analiziranje ali kemijsko raziskovanje, ki se izvaja v nadzorovanih razmerah; vključuje določanje lastnosti, delovanja in učinkovitosti, kot tudi znanstveno raziskovanje v zvezi z razvojem izdelka;

(f)

„raziskovanje in razvoj, usmerjena v proces“ pomeni nadaljnje razvijanje snovi, med katerim bi se preverila področja uporabe snovi na pilotnih obratih ali v okviru poskusne proizvodnje;

(g)

„Einecs“ (European Inventory of Existing Chemical Substances) pomeni Evropski seznam obstoječih kemijskih snovi. Ta seznam vsebuje dokončen seznam vseh kemijskih snovi, ki naj bi bile v Uniji v prometu dne 18. septembra 1981.

(a)

eksplozivnost: trdne, tekoče, pastozne ali želatinozne snovi in pripravki, ki lahko reagirajo eksotermno tudi brez atmosferskega kisika, pri tem pa se zelo hitro sproščajo plini, in ki v nekaterih preskusnih razmerah detonirajo, se hitro vžgejo ali pa ob segrevanju v prostorsko omejenih razmerah zaradi povečanja pritiska eksplodirajo;

(b)

oksidativnost: snovi in pripravki, ki ob stiku z drugimi, zlasti vnetljivimi snovmi povzročijo močno eksotermno reakcijo;

(c)

zelo lahka vnetljivost: tekoče snovi in pripravki z izredno nizkim plameniščem in z nizkim vreliščem ter plinaste snovi in pripravki, ki so vnetljive(i) ob stiku z zrakom pri običajni temperaturi ter pritisku;

(d)

lahka vnetljivost:

(e)

vnetljivost: tekoče snovi in pripravki z nizkim plameniščem;

(f)

zelo strupene: snovi in pripravki, ki ob vdihavanju, zaužitju ali absorbciji skozi kožo že v zelo majhnih količinah povzročijo smrt ali pa povzročajo akutne ali kronične okvare zdravja;

(g)

strupene: snovi in pripravki, ki ob vdihavanju, zaužitju ali absorbciji skozi kožo že v majhnih količinah povzročijo smrt ali pa povzročajo akutne ali kronične okvare zdravja;

(h)

zdravju škodljive: snovi in pripravki, ki ob vdihavanju, zaužitju ali absorbciji skozi kožo lahko povzročijo smrt ali pa povzročajo akutne ali kronične okvare zdravja;

(i)

jedke: snovi in pripravki, ki lahko ob stiku z živimi tkivi ta tkiva uničijo;

(j)

dražilne: nejedke snovi in pripravki, ki lahko pri enkratnem, dalj časa trajajočem ali ponavljajočem se stiku s kožo ali sluznico, povzročijo vnetje;

(k)

povzročanje preobčutljivosti: snovi in pripravki, ki ob vdihavanju ali ob prodiranju v telo skozi kožo lahko izzovejo preobčutljivostno reakcijo, tako da v primeru nadaljnje oziroma ponovne izpostavljenosti snovi ali pripravku povzročijo značilne neželene učinke;

(l)

rakotvornost: snovi ali pripravki, ki lahko ob vdihavanju, zaužitju ali prodiranju v telo skozi kožo povzročijo rakava obolenja ali povečajo pogostnost njihovega pojavljanja;

(m)

mutagenost: snovi ali pripravki, ki lahko ob vdihavanju, zaužitju ali ob prodiranju v telo skozi kožo povzročijo dedne genetske okvare ali povečajo pogostnost njihovega pojavljanja;

(n)

strupene za razmnoževanje: snovi in pripravki, ki lahko ob vdihavanju, zaužitju ali ob prodiranju v telo skozi kožo povzročijo ali povečajo pogostnost pojavljanja neželenih učinkov, ki niso dedni, pri potomstvu in/ali škodljivo vplivajo na sposobnost razmnoževanja pri moških ali ženskah;

(o)

nevarni za okolje: snovi in pripravki, ki v primeru, da zaidejo v okolje, lahko predstavljajo ali bi lahko predstavljale takojšnjo ali poznejšo nevarnost za eno ali več sestavnih delov okolja.

(a)

fizikalno-kemijskih lastnosti;

(b)

lastnosti, ki so nevarne za zdravje;

(c)

lastnosti, ki so nevarne za okolje.

(a)

snovi navedene v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008;

(b)

snovi v skladu s členom 6 Direktive 67/548/EGS začasno razvrščene in označene s strani odgovorne osebe za dajanje v promet;

(a)

nobena izmed sestavin nima takih lastnosti in da je na podlagi podatkov, ki so izdelovalcu na voljo, malo verjetno, da bi bile s pripravkom povezane tovrstne nevarnosti;

(b)

v primeru spremembe sestave pripravka z znano sestavo znanstveni podatki nakazujejo, da ponovno preverjanje nevarnosti ne bi vodilo k spremembi v razvrstitvi;

(c)

pripravek, ki se da v promet v obliki pršil (aerosolov), izpolnjuje zahteve iz člena 8(1a) Direktive Sveta 75/324/EGS (23).

(a)

z običajno metodo, opisano v Prilogi II;

(b)

z ugotavljanjem toksikoloških lastnosti pripravka, potrebnih za ustrezno razvrstitev v skladu z merili, navedenimi v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS. Te lastnosti se ugotavljajo s pomočjo metod, ki so navedene v delu B priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008, razen če v primeru fitofarmacevtskih sredstev v skladu z Uredbama (EU) št. 544/2011 in (EU) št. 545/2011 niso sprejemljive druge mednarodno priznane metode.

—

da se toksikološki učinki na ljudi razlikujejo od učinkov, ugotovljenih s pomočjo metod iz odstavka 1, potem se pripravek razvrsti skladno s svojimi učinki na ljudi,

—

da bi običajno ocenjevanje zaradi pojavov, kot je okrepitev delovanja, podcenilo toksikološko nevarnost, se taki pojavi upoštevajo pri razvrstitvi pripravka,

—

da bi zaradi pojavov, kot je na primer nasprotno delovanje, običajno ocenjevanje precenilo toksikološko nevarnost, se taki pojavi upoštevajo pri razvrstitvi pripravka.

—

izdelovalec spremeni izhodiščne koncentracije ene ali več nevarnih sestavin v utežno/masnih ali volumskih odstotkih skladno z naslednjo preglednico:

—

izdelovalec spremeni njihovo sestavo, s tem da zamenja ali doda ene ali več sestavin, ne glede na to, ali so v smislu opredelitev iz člena 2 nevarne ali ne.

(a)

z uporabo običajne metode, opisane v Prilogi III;

(b)

z določanjem nevarnih lastnosti pripravka za okolje, ki so pomembne za ustrezno razvrstitev v skladu z merili iz Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS. Te lastnosti se določijo z uporabo metod, navedenih v delu C priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008, razen če v primeru fitofarmacevtskih sredstev niso sprejemljive druge mednarodno priznane metode skladno z Uredbama (EU) št. 544/2011 in (EU) št. 545/2011. Brez poseganja v zahteve za preskušanje, določene ali v skladu z Uredbo (EC) št. 1107/2009, so pogoji za uporabo preskusnih metod opisani v delu C Priloge III k tej direktivi.

—

izdelovalec izvede spremembe v sestavi izhodiščne koncentracije ene ali več nevarnih sestavin v masnih ali volumskih odstotkih skladno z naslednjo preglednico:

—

izdelovalec spremeni njihovo sestavo, s tem da zamenja ali doda eno ali več sestavin, ne glede na to, ali so v smislu opredelitev iz člena 2 nevarne ali ne.

(a)

podatki, uporabljeni za razvrstitev in označevanje pripravka;

(b)

vsi potrebne informacije v zvezi z zahtevami glede pakiranja skladno s točko (c) člena 9, vključno s potrdilom o opravljenem preskušanju, izdanim skladno z delom A Priloge IX k Direktivi 67/548/EGS;

(c)

podatki, uporabljeni za pripravo varnostnih listov v skladu s členom 31 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

(a)

da pripravkov v smislu člena 1(2) in pripravkov, ki jih zajema Priloga IV, v smislu člena 1(3) ni mogoče dati v promet, ne da bi njihova embalaža izpolnjevala naslednje zahteve:

(b)

posode, ki vsebujejo pripravke v smislu člena 1(2) in pripravke, ki jih zajema Priloga IV, v smislu člena 1(3) in se ponujajo v prodajo za splošno uporabo, ne smejo imeti:

(c)

morajo imeti posode, ki vsebujejo nekatere pripravke, ki se ponujajo v prodajo za splošno uporabo in jih zajema Priloga IV:

(a)

da pripravkov v smislu člena 1(2) ni mogoče dati v promet, ne da bi oznake na njihovi embalaži izpolnjevale vse zahteve tega člena in zahteve posebnih določb delov A in B Priloge V;

(b)

da pripravkov v smislu člena 1(3), kot so opredeljeni v delih B in C Priloge V, ni mogoče dati v promet, ne da bi oznake na njihovi embalaži izpolnjevale zahteve iz točk (a) in (b) odstavka 3 tega člena ter zahteve posebnih določb delov B in C Priloge V.

(a)

trgovska oznaka ali oznaka pripravka;

(b)

ime, poln naslov in telefonska številka osebe s sedežem v Uniji, ki je odgovorna za dajanje pripravka v promet, bodisi da je to izdelovalec, uvoznik ali distributer;

(c)

kemijsko ime ene ali več snovi, ki so v pripravku, v skladu z naslednjimi podrobnimi pravili:

(d)

simbol(i) za nevarnost in označba(e) nevarnosti. Simboli za nevarnost, kolikor so predvideni s to direktivo, in označbe nevarnosti v zvezi z uporabo pripravka morajo biti usklajeni s prilogama II in VI k Direktivi 67/548/EGS, uporabljajo pa se skladno z oceno nevarnosti, ki je bila opravljena v skladu s prilogami I, II in III k tej direktivi.

Kadar je treba pripravku dodeliti več kot en simbol za nevarnost:

Simbol(i) mora(jo) biti natisnjen(i) v črni barvi na oranžno-rumenem ozadju;

(e)

opozorilni stavki (Stavki R). Opozorilo na posebno nevarnost (Stavki R) mora biti usklajeno prilogama III in VI k Direktivi 67/548/EGS, dodelijo pa se v skladu z rezultati ugotavljanja nevarnosti, ki je bilo opravljeno skladno s prilogami I, II in III k tej direktivi.

Praviloma za opis nevarnosti zadostuje največ šest stavkov R; za ta namen se v Prilogi III k Direktivi 67/548/EGS navedeni sestavljeni stavki obravnavajo kot posamezni stavki. V primeru, da pa pripravek sodi v več kot eno samo skupino nevarnosti, morajo ti standardni stavki zajemati vse najpomembnejše, s pripravkom povezane nevarnosti. V nekaterih primerih je lahko potrebnih več kot šest stavkov R.

Standardnih stavkov „zelo lahko vnetljivo“ ali „lahko vnetljivo“ ni treba navajati, kadar označujejo nevarnost v skladu s točko (d);

(f)

varnostni napotki (Stavki S). Varnostni napotki (Stavki S) morajo biti usklajeni s Prilogo IV in Prilogo VI k Direktivi 67/548/EGS ter se dodelijo v skladu z rezultati ugotavljanja nevarnosti, ki je bilo opravljeno skladno s prilogami I, II in III k tej direktivi.

Praviloma za najustreznejši varnostni napotek zadostuje največ šest stavkov S; za ta namen se v Prilogi IV k Direktivi 67/548/EGS navedeni sestavljeni stavki obravnavajo kot posamezni stavki. Vendarle pa je v nekaterih primerih lahko potrebnih več kot šest stavkov S.

Kadar je fizično nemogoče napotke navesti oziroma vključiti na etiketo ali embalažo samo, mora biti varnostni napotek glede uporabe pripravka embalaži priložen;

(g)

nazivna količina (nazivna masa ali nazivni volumen) vsebine pri pripravkih, ki se ponujajo v prodajo za splošno uporabo.

(a)

v primeru, ko gre za pripravke, ki so razvrščeni kot lahko vnetljivi, oksidativni in dražilni, z izjemo pripravkov, ki jim je dodeljen stavek R41, ali nevarni za okolje in jim je dodeljen simbol N, ni potrebno navajati stavkov R ali stavkov S;

(b)

v primeru, ko gre za pripravke, ki so razvrščeni kot vnetljivi ali nevarni za okolje, ni pa jim dodeljen simbol N, je potrebno navajati stavke R, ni pa potrebno navajati stavkov S.

(a)

kadar gre za zunanjo embalažo, ki vsebuje eno ali več notranjih embalaž, če je zunanja embalaža označena skladno z mednarodnimi pravili, ki veljajo za prevoz nevarnih snovi, notranje embalaže pa so označene skladno s to direktivo;

(b)

v primeru posamičnih embalaž:

Kadar gre za nevarne pripravke, ki ne zapustijo ozemlja države članice, je lahko dovoljeno označevanje, ki namesto mednarodnih predpisov, veljavnih za prevoz nevarnih snovi, izpolnjuje zahteve nacionalne zakonodaje.

(a)

se s členom 10 zahtevano označevanje na neki drugi primeren način izvede na embalažah, ki so bodisi premajhne ali kako drugače neustrezne za označevanje skladno s členom 11(1) in (2);

(b)

z odstopanjem od členov 10 in 11 embalaža nevarnih pripravkov, ki so razvrščeni kot nevarni, zelo lahko vnetljivi, lahko vnetljivi, vnetljivi, dražilni ali oksidativni, ni označena, ali da je označena na kakšen drugi način, če vsebujejo tako majhne količine, da ni nobenega razloga za bojazen, da bi ogrožali ljudi, ki s takimi pripravki ravnajo, ali druge ljudi;

(c)

je z odstopanjem od členov 10 in 11 za pripravke, ki so razvrščeni v skladu s členom 7, embalaža nevarnih pripravkov neoznačena ali označena na kakšen drugi način, če vsebujejo tako majhne količine, da ni nobenega razloga za bojazen, da bi ogrožali okolje;

(d)

je z odstopanjem od členov 10 in 11 embalaža pripravkov, ki niso navedeni v točkah (b) ali (c), označena na kakšen drug ustrezen način, če je za označevanje po členih 10 in 11 premajhna, in ni nobenega razloga za bojazen, da bi ogrožala ljudi, ki s takimi pripravki ravnajo, ali druge ljudi.

—

dražilna, z izjemo tistih snovi, ki jim je dodeljen stavek R41, ali pa dražilna v kombinaciji z eno ali več drugimi, v točki (c)(iv) člena 10(3) navedenimi lastnostmi, ali

—

zdravju škodljiva ali zdravju škodljiva v kombinaciji z eno ali več v točki (c)(iv) člena 10(3) navedenimi lastnostmi, ki sama akutno povzroči smrt,

—

lahko sporočijo le pristojnim organom ali organom, odgovornim za sprejemanje informacij za oceno predvidljive nevarnosti, ki jo pripravek lahko pomeni za ljudi in okolje in za preverjanje njegove skladnosti z določili te direktive;

—

vendarle lahko razkrijejo osebam, neposredno vpletenim v upravne ali sodne postopke, ki vključujejo sankcije in so bili uvedeni za nadzorovanje snovi, danih na trg, in osebam, ki morajo sodelovati ali biti zaslišane v zakonodajnih postopkih.