OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

Komisija predstavlja predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES glede farmakovigilance. Hkrati ga dopolnjujejo spremembe Uredbe (ES) št. 726/2004.

1. OZADJE PREDLOGA

Evropski parlament in Svet sta 15. decembra 2010 sprejela Direktivo 2010/84/EU in Uredbo (EU) št. 1235/2010 („zakonodaja o farmakovigilanci 2010“), ki spreminjata Direktivo 2001/83/ES oziroma Uredbo (ES) št. 726/2004 glede farmakovigilance. Nova zakonodaja se uporablja od julija 2012.

Sprejeti ukrepi so znatno okrepili pravni okvir za nadzor zdravil, in sicer z določbami za krepitev usklajevalne vloge Evropske agencije za zdravila, možnostmi za odkrivanje znakov ter izvajanjem usklajenih postopkov na evropski ravni za odzivanje na varnostne zadržke.

Vendar je nedavni razvoj na področju farmakovigilance v Evropski uniji, zlasti „primer Mediator“, pokazal na potrebo po nadaljnjem izboljšanju sistema farmakovigilance.

Komisija je v analizi primera Mediator v luči zakonodaje o farmakovigilanci 2010 („test izjemnih situacij“) odkrila nekatere pomanjkljivosti sistema farmakovigilance, ki jih je treba odpraviti.

Direktiva 2001/83/ES zlasti določa samodejno ocenjevanje na ravni Unije, kadar so odkrita posebna resna varnostna vprašanja v zvezi z nacionalno odobrenimi zdravili. V zakonodaji o farmakovigilanci 2010 se je zaradi sprememb predloga Komisije med postopkom soodločanja izgubilo samodejno ukrepanje, ker je začetek postopka povezan s presojo držav članic ali Komisije, ali je nujno ukrepanje res potrebno. Kadar torej država članica razmišlja o začasnem preklicu, preklicu ali zavrnitvi podaljšanja dovoljenja za promet, vendar ne meni, da je potrebno nujno ukrepanje, se na ravni Unije ne opravi ocena varnostnih zadržkov.

Poleg tega imetnikom dovoljenja za promet ni treba pojasniti razlogov za umik dovoljenja za promet ali zdravila. Zato ni mogoče izključiti, da bi varnostna vprašanja zaradi prostovoljnega umika dovoljenja za promet ali zdravila s strani imetnika dovoljenja za promet ostala neopažena, zlasti če družba skriva morebitne varnostne zadržke.

In nenazadnje bo javni seznam zdravil, ki jih je treba dodatno spremljati v skladu s členom 23 Uredbe (ES) št. 726/2004, vseboval nekatera zdravila, za katere veljajo varnostni pogoji po pridobitvi dovoljenja za promet. Navedena zdravila bodo vključena na seznam po posvetovanju z odborom za oceno tveganja na področju farmakovigilance, samo če Komisija ali pristojni organi držav članic vložijo zahtevek. Pristojni organi se bodo morali zato za vsak primer posebej odločiti, ali javno objavijo dejstvo, da so zdravila pod okrepljenim nadzorom.

2. CILJI PREDLOGOV KOMISIJE

Splošni cilji politike predlogov za spremembo Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 so v skladu s splošnimi cilji farmacevtske zakonodaje EU. Namen slednjih je zagotoviti pravilno delovanje notranjega trga za zdravila za uporabo v humani medicini in bolje zavarovati zdravje državljanov EU. V skladu s tem je namen predlogov zlasti obravnavati ugotovljene pomanjkljivosti v sistemu farmakovigilance EU ter zagotoviti več preglednosti in učinkovitosti sistema, kjer so ugotovljeni varnostni zadržki.

3. OBRAZLOŽITVENI DOKUMENTI, KI SPREMLJAJO OBVESTILO O UKREPIH PRENOSA IN PRORAČUNSKIH POSLEDICAH

Ker je namen predlagane direktive spremeniti samo nekaj pravnih obveznosti iz Direktive 2001/83/ES, ni treba, da obvestilo držav članic o ukrepih prenosa spremljajo korelacijske tabele ali drugi obrazložitveni dokumenti.

Predlogi ne vplivajo na proračun Unije.

Predlogi samo v manjši meri prilagajajo sistem, določen z zakonodajo o farmakovigilanci 2010. Za delovanje sistema farmakovigilance ne predpisujejo dodatnih človeških ali upravnih virov.

2012/0025 (COD)

Predlog

DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o spremembi Direktive 2001/83/ES glede farmakovigilance

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije[1],

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[2],

ob upoštevanju mnenja Odbora regij[3],

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)       Nedavni dogodki na področju farmakovigilance v Uniji so pokazali na potrebo po samodejnem postopku na ravni Unije za primere posebnih varnostnih vprašanj za zagotovitev, da se zadeva oceni in obravnava v vseh državah članicah, v katerih je zdravilo odobreno. Treba je razjasniti področje uporabe različnih postopkov Unije v zvezi z nacionalno odobrenimi zdravili.

(2)       Poleg tega prostovoljna dejanja imetnika dovoljenja za promet ne smejo povzročiti, da zadržki, povezani s tveganji ali koristmi zdravila, odobrenega v Uniji, niso ustrezno obravnavani v vseh državah članicah. Zato je treba določiti, da mora imetnik dovoljenja za promet pristojne organe obvestiti o razlogih za umik zdravila, prekinitev dajanja zdravila na trg, zahtevo za preklic dovoljenja za promet ali nepodaljšanje dovoljenja za promet.

(3)       Direktivo 2001/83/ES je zato treba ustrezno spremeniti.

(4)       Ker cilja te direktive, tj. uskladitve pravil o farmakovigilanci po vsej Uniji, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker se ta cilj lahko bolje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti, kot je določeno v členu 5 Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti iz istega člena ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Direktiva 2001/83/ES se spremeni:

(1)          V členu 23a se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:

„Imetnik dovoljenja za promet obvesti pristojni organ tudi, če zdravilo ni več v prometu v državi članici bodisi začasno ali stalno. Razen v izjemnih okoliščinah se tako obvestilo pošlje najmanj dva meseca pred prekinitvijo dajanja zdravila v promet. Imetnik dovoljenja za promet pristojne organe obvesti o razlogih za tako ukrepanje v skladu s členom 123.“

(2)          Člen 31 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 31

1. Države članice, Komisija, vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet v posebnih primerih, kadar gre za interese Unije, zadevo predložijo odboru za uporabo postopka iz členov 32, 33 in 34 pred sprejetjem odločitve glede vloge za izdajo dovoljenja za promet, začasnega preklica ali preklica dovoljenja za promet ali kakršne koli spremembe dovoljenja za promet, ki je potrebna.

Kadar ta predložitev izhaja iz ocene podatkov v zvezi s farmakovigilanco odobrenega zdravila, se zadeva preda Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance in se lahko uporabi člen 107j(2). Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance izda priporočilo v skladu s postopkom iz člena 32. Končno priporočilo se posreduje Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini ali skupini za usklajevanje, uporabi pa se postopek iz člena 107k.

Kadar pa je izpolnjeno eno od meril iz člena 107i(1), se uporabi postopek iz členov 107i do 107k.

2. Kadar se odboru v obravnavo predloži niz zdravil ali terapevtska skupina, lahko Agencija omeji postopek na nekatere posebne dele dovoljenja za promet.

V tem primeru se člen 35 za ta zdravila uporabi samo, če jih zajemajo postopki izdaje dovoljenja iz tega poglavja.

Kadar področje uporabe postopka, začetega na podlagi tega člena, zadeva niz zdravil ali terapevtsko skupino, so v postopek vključena tudi zdravila, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, ki sodijo v navedeni niz ali skupino.“

(3)          Členu 34(3) se doda naslednji pododstavek:

„Kadar področje uporabe postopka v skladu s tretjim pododstavkom člena 31(2) te direktive vključuje zdravila, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, Komisija po potrebi sprejme sklepe za spremembo, začasni preklic, preklic ali zavrnitev podaljšanja zadevnega dovoljenja za promet.“

(4)          Člen 107i(1) se nadomesti z naslednjim:

„1. Država članica ali Komisija, kot je ustrezno, začne postopek iz tega oddelka tako, da druge države članice, Agencijo in Komisijo obvesti v vsakem od naslednjih primerov:

(a) kadar obravnava možnost začasnega preklica ali preklica dovoljenja za promet;

(b) kadar obravnava možnost prepovedi dobav zdravila;

(c) kadar obravnava možnost zavrnitve podaljšanja dovoljenja za promet;

(d) kadar jo imetnik dovoljenja za promet obvesti, da je zaradi varnostnih zadržkov prekinil dajanje zdravila na trg ali ukrepal za preklic dovoljenja za promet ali to namerava storiti ali pa ni zaprosil za podaljšanje dovoljenja za promet;

(e) kadar obravnava možnost, da so potrebne nove kontraindikacije, zmanjšanje priporočenega odmerka ali omejitev indikacij.

Agencija preveri, ali je varnostni zadržek povezan z drugimi zdravili, ki niso zajeta v obvestilu, ali je skupen vsem zdravilom, ki pripadajo istemu nizu ali terapevtski skupini.

Če so zadevna zdravila odobrena v več kot eni državi članici, Agencija brez odlašanja obvesti začetnika postopka o ugotovitvah tega preverjanja, uporabijo pa se postopki iz členov 107j in 107k. Sicer pa varnostni zadržek obravnava zadevna država članica. Agencija ali država članica, kot je primerno, obvesti imetnike dovoljenja za promet o začetku postopka.“

(5)          Člen 123(2) se nadomesti z naslednjim:

„2. Imetnik dovoljenja za promet je dolžan države članice takoj obvestiti o vseh ukrepih, ki jih je sprejel za začasen umik zdravila iz prometa, umik zdravila iz prometa, za zahtevo za preklic dovoljenja za promet ali za nepodaljšanje dovoljenja za promet, skupaj z razlogi za tako ukrepanje. Imetnik dovoljenja za promet zlasti navede, ali je tako ukrepanje povezano s katerim koli od razlogov iz členov 116 in 117. V tem primeru države članice zagotovijo, da je Agencija obveščena o teh informacijah.“

Člen 2

1.           Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do [12 mesecev po objavi v Uradnem listu; točen datum se vstavi ob objavi]. Komisiji nemudoma sporočijo besedilo navedenih predpisov.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2.           Države članice sporočijo Komisiji besedila temeljnih določb predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 3

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 4

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 10.2.2012

Za Evropski parlament                                  Za Svet

Predsednik                                                     Predsednik

[1]               UL C, , str. .

[2]               UL C, , str. .

[3]               UL C, , str. .