9.5.2013   

SL

Uradni list Evropske unije

C 133/52

1.1

EESO poudarja, da je zdravje izrednega pomena za evropske državljane, in potrjuje, da imajo medicinski pripomočki (v nadaljevanju MP) (1) in in vitro diagnostični medicinski pripomočki (v nadaljevanju IVDMP) (2) bistveno vlogo pri preprečevanju, diagnosticiranju in zdravljenju bolezni. Ti pripomočki so osrednjega pomena za naše zdravje in kakovost življenja ljudi, ki trpijo za boleznijo ali invalidnostjo in morajo s tem živeti.

1.2

EESO pozdravlja, da Komisija prenavlja obstoječi regulativni sistem, pri čemer ne poenostavlja zgolj okvira, ampak vzpostavlja tudi učinkovitejša pravila za okrepitev postopka odobritve pred dajanjem na trg in zlasti nadzora po dajanju na trg. Z ozirom na nedavni škandal s prsnimi vsadki neustrezne kakovosti, zaradi česar je Evropski parlament junija 2012 sprejel resolucijo, pa tudi na druge velike težave z medicinskimi pripomočki in vsadki z visoko stopnjo tveganja, se EESO pri navedenih izdelkih, enako kot Evropski parlament, (3) dodatno zavzema za zelo kakovosten postopek pred njihovim dajanjem v promet. To izpolnjuje tudi zahteve državljanov glede varnosti pacientov in učinkovitosti.

1.3

Za MP z visoko stopnjo tveganja (razred III in pripomočki za vsaditev) in IVDMP z visoko stopnjo tveganja je treba pred dajanjem v promet opraviti ustrezen, visokokakovosten in za celotno EU enoten postopek odobritve, pri katerem je treba z rezultati zelo kakovostnih kliničnih raziskav dokazati varnost, učinkovitost ter pozitivno razmerje med tveganjem in koristmi. Te rezultate je treba hraniti v javno dostopni centralni podatkovni zbirki. Za medicinske pripomočke z visoko stopnjo tveganja in IVDMP, ki so že v prometu, je treba zagotoviti skladnost s členom 45 predlagane uredbe, da se dokaže varnost in učinkovitost pripomočka.

1.4

EESO odločno podpira, da se kot pravna oblika uporabi uredba in ne direktiva, da bi tako zmanjšali manevrski prostor za različna tolmačenja v posameznih državah članicah ter zagotovili več enakopravnosti za evropske paciente in enake izhodiščne pogoje za dobavitelje.

1.5

Poleg varnosti je za paciente zelo pomemben tudi hiter dostop do najnovejših medicinskih tehnologij. Velike zamude pri dostopu do novih pripomočkov bi škodile pacientom in omejevale njihove možnosti zdravljenja (ki so morda nujne za ohranjanje življenjskih funkcij) ali vsaj preprečevale, da zmanjšajo svojo invalidnost in izboljšajo kakovost svojega življenja.

1.6

EESO poudarja, da sta sektorja MP in IVDMP, ki imata velike inovacijske zmogljivosti in visokokvalificirana delovna mesta, pomemben del evropskega gospodarstva in lahko znatno prispevata k izvajanju strategije Evropa 2020 in njenih vodilnih pobud. Zato je ustrezna zakonodaja bistvenega pomena, ne samo za zagotovitev čim višje ravni varovanja zdravja, ampak tudi inovativnega in konkurenčnega okolja za ta sektor, v katerem je 80 % proizvajalcev malih, srednje velikih in mikro podjetij.

1.7

EESO podpira visoke standarde pri postopkih odobritve za MP in IVDMP z visoko stopnjo tveganja pred dajanjem na trg, v okviru katerih je treba z rezultati ustreznih kliničnih testov in raziskav dokazati varnost in učinkovitost. Vendar pa izraža zadržke glede uvajanja centraliziranega sistema odobritve pred dajanjem na trg v Evropi, ki bi povzročil nadaljnje zamude pri izdajanju odobritev, pacientom onemogočil hiter dostop do najnovejše medicinske tehnologije, občutno povečal stroške MSP in ogrozil njihove inovacijske zmogljivosti.

1.8

Če naj se povečajo zahteve za odobritev MP in IVDMP, je treba to storiti na pregleden in predvidljiv način, ki ne bo nadalje ogrožal učinkovitosti regulativnega procesa in zmanjšal obsega prihodnjih inovacij.

1.9

EESO pozdravlja uvedbo enotne identifikacije pripomočkov, ki bi se uporabljala za vse medicinske pripomočke, s tem pa omogočila hitrejšo identifikacijo in boljšo sledljivost. EESO bi pozdravil tudi polno delujoče orodje za centralno registracijo (Eudamed), s katerim bi preprečili podvajanje registracij in znatno zmanjšali stroške za MSP.

1.10

EESO podpira okrepitev položaja pacientov. Da bi zagotovili ustrezno finančno kritje v primeru škode, bi moral oškodovanec imeti pravico neposredno predložiti svoj zahtevek in pridobiti polno nadomestilo. Ko morajo pacienti dokazovati škodo zaradi medicinskih pripomočkov z napako, bi moral proizvajalec pacientu (in/ali plačniku, ki mora kriti stroške zdravljenja) dati na voljo vso potrebno dokumentacijo in informacije glede varnosti in učinkovitosti zadevnega pripomočka. EESO poleg tega Komisijo poziva, naj zagotovi ustrezen mehanizem za plačilo odškodnine, ki ne bo povzročil znatnega povečanja cen medicinskih pripomočkov.

1.11

EESO ugotavlja, da je bila v okviru predlagane uredbe predvidena dokaj majhna vključenost civilne družbe. Ni dovolj, da je civilna družba v začasnih podskupinah, ki jih je oblikovala novoustanovljena Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke, prisotna zgolj kot opazovalka. EESO predlaga, naj se ustanovi „svetovalni odbor“, v katerem bi bili predstavniki legitimnih udeleženih strani, organiziranih na evropski ravni. Tak odbor bi deloval vzporedno in v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke ter Komisiji in državam članicam svetoval glede različnih vidikov medicinske tehnologije in izvajanja zakonodaje.

1.12

EESO želi opozoriti, da je treba v predlagane uredbe vključiti ustrezne določbe v zvezi z izobraževanjem in usposabljanjem zdravstvenih delavcev v skladu s priporočili iz sklepov Sveta o inovacijah v sektorju medicinskih pripomočkov (4).

1.13

Ustrezna povezanost z drugimi pravnimi dosjeji in organi: EESO poudarja, da je treba v skladu z nedavnim mnenjem EESO (5) zagotoviti, da se nova pravila za študije klinične učinkovitosti za IVDMP – pripomočke za dopolnilno diagnostiko ustrezno uskladijo s pravili, ki bodo opredeljena v zdaj obravnavanem novem okviru za klinično preizkušanje zdravil.

1.14

Interna testiranja za IVDMP : EESO priporoča, da se načelo ocenjevanja tveganj in koristi medicinskih pripomočkov uporabi za vse proizvode, ne glede na to, ali se tržijo ali pa razvijajo in uporabljajo zgolj znotraj institucije (interno testiranje).

1.15

Učinke uredb bi morale tri leta po začetku njihove veljavnosti skupaj formalno preveriti oblasti in udeležene strani iz civilne družbe za zagotovitev, da so cilji uredb izpolnjeni.

2.1

MP in IVDMP bistveno prispevajo k preprečevanju, diagnosticiranju in zdravljenju bolezni. Ti pripomočki so osrednjega pomena za naše zdravje in kakovost življenja ljudi, ki trpijo za invalidnostjo.

2.2

Sektorja MP in IVDMP sta pomemben inovativni del evropskega gospodarstva. Njuna letna prodaja znaša približno 95 milijard EUR (85 milijard EUR za MP in 10 milijard EUR za IVDMP), znatno pa vlagata tudi v raziskave in inovacije (7,5 milijarde letno). Zaposlujeta več kot 500 000 ljudi (večinoma visoko usposobljene strokovnjake) v približno 25 000 družbah. Več kot 80 % teh družb so mala, srednje velika in mikro podjetja.

2.3

Hitre demografske in družbene spremembe, velikanski znanstveni napredek, nedavni škandal s silikonskimi prsnimi vsadki neustrezne kakovosti (6) ter težave zaradi kolčnih protez kovina/kovina in nekaterih drugih proizvodov (7) so privedli do potrebne revizije obstoječega zakonodajnega okvira in jo pospešili.

2.4

Med medicinskimi pripomočki z visoko stopnjo tveganja imajo velik pomen vsadki. Tako je bilo na primer po vsem svetu prodanih približno 400 000 silikonskih prsnih vsadkov PIP. Mnoge ženske v Združenem kraljestvu (40 000), Franciji (30 000), Španiji (10 000), Nemčiji (7 500) in na Portugalskem (2 000) so dobile silikonske vsadke PIP, ki so po 10 letih v 10 do 15 % primerov počili (8). Samo v Nemčiji je bilo leta 2010 vsajenih približno 390 000 kolčnih in kolenskih endoprotez; od tega je bilo nekaj manj kot 37 000 operacij, pri katerih je bilo treba umetne sklepe zamenjati (9).

2.5

Povzetek glavnih pomanjkljivosti obstoječega sistema, ki jih je ugotovil EESO:

3.1

Sveženj zajema sporočilo (11), predlog uredbe o medicinskih pripomočkih (12) (ki nadomešča Direktivo 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in Direktivo 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih) in predlog uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (13) (ki nadomešča Direktivo 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih).

3.2

Glavni novi elementi predlaganih uredb so naslednji:

3.3

Sektorja MP in IVDMP, za katera sta značilna velik delež inovacij in velik potencial za ustvarjanje visokokvalificiranih delovnih mest, lahko bistveno prispevata k ciljem strategije Evropa 2020. Oba sektorja sta osrednja pomena v več vodilnih pobudah, zlasti v pobudah Evropska digitalna agenda (14) in Unija inovacij (15).

4.1

EESO odločno podpira izbrano obliko uredbe, ki se uporablja neposredno in odpravlja nevarnost neenotnega prenosa in različnih tolmačenj v posameznih državah članicah. To koristno prispeva k doseganju večje enakopravnosti za paciente po vsej EU in enakih pogojev za dobavitelje.

4.2.1

Za MP z visoko stopnjo tveganja (razred III in pripomočki za vsaditev) in IVDMP z visoko stopnjo tveganja je treba opraviti ustrezen, visokokakovosten in za celotno EU enoten postopek odobritve pred dajanjem na trg, pri katerem je treba z rezultati zelo kakovostnih kliničnih raziskav dokazati varnost, učinkovitost ter pozitivno razmerje med tveganjem in koristmi. Vse rezultate je treba hraniti v javno dostopni centralni podatkovni zbirki. Za medicinske pripomočke z visoko stopnjo tveganja in IVDMP, ki so že v prometu, je treba zagotoviti skladnost s členom 45 predlagane uredbe, da se dokaže varnost in učinkovitost pripomočka.

4.2.2

V tem okviru EESO podpira krepitev obstoječega zakonodajnega okvira za medicinske pripomočke z visoko stopnjo tveganja, ki temelji na ugotavljanju skladnosti in decentraliziranih regulativnih organih, kot je predvideno v predlaganih uredbah. Podpira tudi strožje zahteve za pridobitev certifikata o skladnosti glede dokumentacije in drugih pogojev, vključno s predkliničnimi in kliničnimi podatki, kliničnimi ocenami in raziskavami, analizo razmerja med tveganji in koristmi itd (16). S tem bi lahko znatno dvignili obstoječe standarde pri postopku odobritve v EU, hkrati pa to ne bi preveč omejilo hitrega dostopa do novih izdelkov.

4.2.3

EESO močno podpira postopke odobritve pred dajanjem na trg, ki so strogi in na visoki ravni, vendar ima zadržke glede uvajanja centraliziranega sistema odobritve pred dajanjem na trg v EU, kot ga poznajo v ZDA. Tak sistem bi pomenil zamude pri izdajanju odobritev. Za paciente bi to pomenilo čakanje na dostop do najnovejše medicinske tehnologije, ki jim lahko reši življenje. Centraliziran sistem odobritve pred dajanjem na trg bi po drugi strani slabo vplival na večino evropskih MSP v sektorju medicinskih pripomočkov, saj bi občutno povečal njihove stroške in resno ogrozil njihove inovacijske zmogljivosti. Ta podjetja bi imela težave s financiranjem in preživetjem dolgotrajnih postopkov odobritve za dajanje na trg.

4.2.4

Novo predlagani mehanizem za nadzor (člena 44/42): EESO ugotavlja, da lahko Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke poda svoje mnenje o vlogi, ki jo predloži priglašeni organ. Odbor se dobro zaveda pomena varnosti za paciente. Da bi preprečili dodatne in nepredvidljive zamude za proizvajalce (in posledično tudi za paciente), je treba to storiti na pregleden in predvidljiv način, ki ne bo ogrožal učinkovitosti zakonodajnega procesa in zmanjšal obsega prihodnjih inovacij.

4.3.1

EESO pozdravlja predlagano izboljšanje in okrepitev sistema vigilance, zlasti vzpostavitev portala EU, kjer bodo morali proizvajalci poročati o resnih zapletih in popravljalnih ukrepih za zmanjšanje tveganja za ponovitev zapleta (člena 61/59). S samodejnim dostopom do sistema za vse zadevne nacionalne oblasti bo zagotovljeno boljše medsebojno usklajevanje med njimi.

4.3.2

Da se še naprej zagotavlja varnost medicinskih pripomočkov, zlasti za rešitev problema dolgoročne varnosti v zvezi z vsadki, je treba izboljšati zakonodajo na področju določb o nadzoru po dajanju na trg, predvsem pa določb o kliničnem spremljanju po dajanju na trg, vigilanci in nadzoru trga.

4.4.1

Eno od najpomembnejših vprašanj za EESO v obeh prenovitvah uredb je predlog za večjo preglednost celotnega sistema.

4.4.2

S tega vidika EESO podpira uvedbo enotne identifikacije pripomočkov, ki bi se uporabljala za vse pripomočke, s tem pa omogočila hitrejšo identifikacijo in boljšo sledljivost, kot je to zahteval Evropski parlament v svoji resoluciji z dne 14. junija 2012 (17).

4.4.3

EESO meni, da je vzpostavitev polno delujočega sistema Eudamed nadvse primerno sredstvo za povečanje preglednosti. Z vzpostavitvijo takega sistema za centralno registracijo se bo preprečilo podvajanje registracij v državah članicah, s tem pa bi se tudi upravni stroški vložnikov zmanjšali za do 157 milijonov EUR.

4.5.1

Obstoječa Direktiva 85/374/EGS o odgovornosti za proizvode določa odgovornost proizvajalcev medicinskih pripomočkov. Vendar pa mora oškodovana oseba (ali plačnik, ki mora kriti stroške zdravljenja) dokazati škodo in pomanjkljivost medicinskega pripomočka. Pacient pogosto nima potrebnih informacij, da bi lahko tako pomanjkljivost dokazal. Zato bi moral proizvajalec oškodovani osebi obvezno dati na voljo vse potrebne dokumente in informacije glede varnosti in učinkovitosti pripomočka.

4.5.2

EESO prav tako priznava, da bi bilo treba vzpostaviti mehanizem za plačilo odškodnine pacientom, ki so bili oškodovani zaradi pomanjkljivih medicinskih pripomočkov ali IVDMP. Da bi zagotovili ustrezno jamstvo za finančno kritje v primeru škode, bi moral oškodovanec imeti pravico neposredno predložiti svoj zahtevek in pridobiti polno nadomestilo. Dokazno breme, ali je medicinski pripomoček z napako povzročil zdravstveno škodo ali ne, je treba preložiti s pacienta na proizvajalca. Pacient naj bi bil dolžan poskrbeti samo še za dokaz za objektivno možnost, da je medicinski pripomoček povzročil škodo. V skladu s tem EESO Komisijo poziva, naj zagotovi ustrezen mehanizem za plačilo odškodnine, ki ne bo povzročil znatnega povečanja cen medicinskih pripomočkov.

4.6.1

EESO podpira strožja pravila za imenovanje in spremljanje priglašenih organov, da se tako zagotovitvi enotna visoka raven usposobljenosti v celotni Uniji. Pozdravlja tudi centralni nadzor, ki ga izvajajo države članice nad njihovim imenovanjem.

4.6.2

EESO podpira vse predloge za povečanje pravic in dolžnosti pristojnih organov (boljša koordinacija in pojasnitev postopkov, nenapovedani inšpekcijski pregledi na kraju samem) na eni strani ter dobaviteljev na drugi strani (zahteva po „usposobljeni osebi“).

4.6.3

EESO pozdravlja poenotenje visokih standardov kakovosti in usposobljenosti priglašenih organov po vsej Evropi, vendar pa izraža zaskrbljenost, da tega cilja ne bo mogoče izpolniti, če bo število priglašenih organov tudi v prihodnje tako veliko (80). EESO priporoča, naj se poveča kakovost in ne število organov.

4.7.1

EESO ugotavlja, da so države članice v Sklepih Sveta EU o inovacijah v sektorju medicinskih pripomočkov (18) Komisijo pozvale, naj izboljša izobraževanje in usposabljanje zdravstvenih delavcev, pacientov in njihovih družin glede pravilne uporabe pripomočkov. Medicinski pripomočki so koristni samo, če se uporabljajo pravilno. Njihova učinkovitost je odvisna od spretnosti in izkušenj zdravnika in laboratorijskega osebja, ki jih uporablja.

4.7.2

EESO zato države članice poziva, naj v predlagane uredbe vključijo ustrezne določbe v zvezi z izobraževanjem in usposabljanjem zdravstvenih delavcev.

4.8.1

EESO meni, da v predlagani Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke ni predvidena zadostna vključitev vseh udeleženih strani. V skladu s predlagano uredbo lahko ta skupina oblikuje stalne in začasne podskupine, vendar po mnenju EESO to ni dovolj, če bodo organizacije, ki zastopajo interese potrošnikov, zdravstvene delavce in sektor medicinskih pripomočkov na ravni Unije, v te podskupine lahko povabljeni samo kot opazovalci. Treba je zagotoviti, da bodo imeli dejavno vlogo kot svetovalci.

4.8.2

Izkušnje kažejo, da je napredek v EU možen le, če imajo različni akterji skupno vizijo in skupno usmeritev. Sistem ima danes korist od dejavnega „svetovalnega odbora“, ki je del strokovne skupine za medicinske pripomočke. Ta odbor je treba ohraniti in ga v zakonodaji izrecno omeniti. V nasprotnem primeru pri odločitvah in politikah ne bo upoštevan zgodnji in legitimen prispevek pacientov, zdravstvenih delavcev, industrije in drugih delov civilne družbe.

4.9.1

Potreben bi bil pregled delovanja uredb za zagotovitev, da bo njihov cilj dejansko uresničen. Po določenem obdobju, ki pa ne sme biti daljše od treh let po začetku veljavnosti predlogov, bi morale oblasti skupaj z udeleženimi stranmi iz civilne družbe formalno pregledati delovanje uredbe za zagotovitev, da so cilji uredb izpolnjeni.

5.1

Opredelitev: EESO izraža zaskrbljenost, ker je opredelitev pripomočkov za dopolnilno diagnostiko v členu 2(6) preširoka in lahko povzroči pravno nejasnost. EESO predlaga naslednjo opredelitev: „pripomoček za dopolnilno diagnostiko pomeni pripomoček, namenjen posebej za izbrane paciente s predhodno diagnosticiranim bolezenskim stanjem ali nagnjenostjo, za katere je primerno zdravljenje z določenim zdravilom“ (in ne „za katere je primerno ciljno zdravljenje“).

5.2

Klinični dokazi: predlog uredbe o IVDMP vsebuje izčrpen sklop pravil o izvajanju študij klinične učinkovitosti z IVDMP, uvaja pa tudi možnost, da „sponzorji“ intervencijskih večnacionalnih študij klinične učinkovitosti vložijo enotno vlogo prek elektronskega portala, ki ga bo vzpostavila Komisija.

5.2.1

Vendar pa bi bilo treba v skladu z nedavnim mnenjem EESO (19) v predlagani uredbi zagotoviti, da bodo nova pravila za študije klinične učinkovitosti skladna s pravili, ki bodo sprejeta v novem okviru za klinično preizkušanje zdravil, ki se trenutno obravnava. EESO tudi meni, da bi morale biti podatkovne zbirke za registracijo preizkusov medsebojno združljive.

5.3

Interno testiranje: v skladu s predlogom uredbe o IVDMP za interna testiranja pripomočkov z visoko stopnjo tveganja (razred D) veljajo enake zahteve kot za komercialna testiranja pripomočkov razreda D. Vendar pa se za interno testiranje drugih razredov (vključno z razredom C in pripomočki za dopolnilno diagnostiko) uredba o IVDMP ne uporablja v celoti. EESO priporoča, da se načelo ocenjevanja tveganj in koristi zdravstvenih proizvodov uporabi za vse izdelke, ne glede na to, ali se tržijo ali pa razvijajo in uporabljajo zgolj znotraj institucije (interno testiranje).