|
18.1.2011 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 16/1 |
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (90/385/EGS)
(Besedilo velja za EGP)
(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
2011/C 16/01
|
ESO (1) |
Sklic in naslov harmoniziranega standarda (in referenčni dokument) |
Prva objava UL |
Referenca za nadomeščeni standard |
Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda Opomba 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „Sterilno“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „Sterilno“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informacije, ki jih proizvajalec priloži k medicinskim pripomočkom |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Opomba 2.1 |
(31.8.2011) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
To je prva objava |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:2010) |
To je prva objava |
EN ISO 10993-13:2009 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti 31.12.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve |
24.6.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-1:2003 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-2:2003 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.8.2009) |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2–1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) |
24.6.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-3:2010 Aktivni medicinski vsadki (za implantacijo) – 2–3. del: Posebne zahteve za sisteme s polžkovim vsadkom |
7.7.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec (2) |
27.8.1998 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2–1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) (2) |
8.7.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktivni vsadljivi medicinski elementi – 2–2. del: Posebne zahteve za aktivne vsadljive medicinske elemente, namenjene za zdravljenje tahiaritmije (vključuje vsadljive defribilatorje) (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
To je prva objava |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktivni medicinski vsadki (za implantacijo) – 2–3. del: Posebne zahteve za sisteme s polžkovim vsadkom (2) |
To je prva objava |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za varnost IEC 60601-1:1988 |
23.8.1996 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
23.8.1996 |
Opomba 3 |
Datum te objave |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
23.8.1996 |
Opomba 3 |
Datum te objave |
|
|
EN 60601-1:1990/AC:1994 |
To je prva objava |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Električna medicinska oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005) IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 z dopolnili Opomba 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
To je prva objava |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Medicinska električna oprema – 1–6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost IEC 60601-1-6:2010 (2) |
To je prva objava |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006) IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
To je prva objava |
|
|
|
Opomba 1: |
Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
|
Opomba 2.1: |
Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
|
Opomba 2.2: |
Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
|
Opomba 2.3: |
Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena. |
|
Opomba 3: |
V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
OPOMBA:
|
— |
Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (4). |
|
— |
Usklajene standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in Cenelec objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove usklajenih standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu. |
|
— |
Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
|
— |
Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
|
— |
Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Evropske organizacije za standarde:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË. Tel. +32 25500811; faks +32 25500819 (http://www.cen.eu), |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË. Tel. +32 25196871; faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu), |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE. Tel. +33 492944200; faks +33 493654716 (http://www.etsi.eu). |
(2) Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.
(3) UL L 204, 21.7.1998, str. 37.
(4) UL L 217, 5.8.1998, str. 18.