7.7.2010   

SL

Uradni list Evropske unije

C 183/45


Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

2010/C 183/04

ESO (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

(in referenčni dokument)

Prva objava UL

Referenca za nadomeščeni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda

Opomba 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

 

 

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

9.8.2007

 

 

CEN

EN 980:2008

Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

23.7.2008

EN 980:2003

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009)

To je prva objava

 

 

CEN

EN 12322:1999

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč

9.10.1999

 

 

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

To je prva objava

 

 

CEN

EN 13532:2002

Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje

17.12.2002

 

 

CEN

EN 13612:2002

Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro

17.12.2002

 

 

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

 

 

CEN

EN 13640:2002

Preskus stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro

17.12.2002

 

 

CEN

EN 13641:2002

Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro

17.12.2002

 

 

CEN

EN 13975:2003

Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki

21.11.2003

 

 

CEN

EN 14136:2004

Uporaba shem zunanje ocene kakovosti za oceno delovanja postopkov diagnostičnih preiskav in vitro

15.11.2006

 

 

CEN

EN 14254:2004

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo

28.4.2005

 

 

CEN

EN 14820:2004

Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi

28.4.2005

 

 

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009)

To je prva objava

EN ISO 14937:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

To je prva objava

EN ISO 14971:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15193:2009

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro - Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora - Zahteve za vsebino in predstavitev referenčnih merilnih postopkov (ISO 15193:2009)

To je prva objava

 

 

CEN

EN ISO 15194:2009

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro - Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora - Zahteve za certificirane referenčne materiale in vsebino podporne dokumentacije (ISO 15194:2009)

To je prva objava

 

 

CEN

EN ISO 15197:2003

Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme monitoringa glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2003)

28.4.2005

 

 

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

 

 

CEN

EN ISO 15225:2000

Poimenovanje - Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000)

31.7.2002

 

 

EN ISO 15225:2000/A1:2004

2.12.2009

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005

2.12.2009

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 17511:2003

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro - Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003)

28.4.2005

 

 

CEN

EN ISO 18113-1:2009

Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 1. del: Izrazi, definicije in splošne zahteve (ISO 18113-1:2009)

To je prva objava

 

 

CEN

EN ISO 18113-2:2009

Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 2. del: Diagnostični reagenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-2:2009)

To je prva objava

EN 375:2001

Opomba 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2009

Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 3. del: Diagnostični instrumenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-3:2009)

To je prva objava

EN 591:2001

Opomba 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2009

Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 4. del: Diagnostični reagenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-4:2009)

To je prva objava

EN 376:2002

Opomba 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2009

Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 5. del: Diagnostični instrumenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-5:2009)

To je prva objava

EN 592:2002

Opomba 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro - Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003)

21.11.2003

 

 

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinični laboratorijski preskusi ter dignostični preskusni sistemi in vitro - Preskus občutljivosti povzročiteljev infekcij in vrednotenje delovanja antimikrobno občutljivih naprav - 1. del: Referenčna metoda za preskus in vitro aktivnosti antimikrobnih povzročiteljev na vpliv bakterij pri nalezljivih boleznih (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

 

 

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Varnostne zahteve za električno opremo za meritve, nadzorovanje in laboratorijsko uporabo 2-101. del: Posebne zahteve za diagnostično medicinsko opremo in vitro (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (Spremenjen)

17.12.2002

 

 

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Električna oprema za merjenje, kontrolo in laboratorijsko uporabo - Zahteve za elektromagnetno združljivost – 2-6. del: Posebne zahteve – Diagnostična medicinska oprema in-vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

 

 

Cenelec

EN 62304:2006

Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)

IEC 62304:2006

27.11.2008

 

 

Cenelec

EN 62366:2008

Medicinske naprave - Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007)

IEC 62366:2007

27.11.2008

 

 

Opomba 1:

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

Opomba 2.1:

Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

Opomba 2.2:

Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

Opomba 2.3:

Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena.

Opomba 3:

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

OPOMBA:

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3).

Usklajene standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove usklajenih standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu.

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija.

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm


(1)  ESO: Evropske organizacije za standarde:

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIË; Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIË; Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE; Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(3)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.