(1)

Komisija je 20. decembra 2007 predložila sporočilo z naslovom „Poročilo o obstoječi praksi glede zagotavljanja informacij o zdravilih bolnikom“. Poročilo ugotavlja, da so države članice sprejele različna pravila in prakse glede zagotavljanja informacij, kar vodi do situacije, v kateri imajo bolniki in širša javnost neenak dostop do informacij o zdravilih. Izkušnje, pridobljene pri uporabi sedanjega pravnega okvira, so prav tako pokazale razlike v razlagi pravil Unije o oglaševanju ter med nacionalnimi določbami o informacijah in nujno potrebo po pojasnitvi razlike med oglaševanjem in obveščanjem .

(2)

Uvedba novega naslova VIIIa v Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (4) navedena vprašanja obravnava z različnimi določbami, katerih namen je zagotoviti razpoložljivost visoko kakovostnih, objektivnih, zanesljivih in nepromocijskih informacij o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini ter poudariti pravice in interese bolnikov .

(3)

Razlike pri zagotavljanju informacij o zdravilih za uporabo v humani medicini niso utemeljene v primeru zdravil, odobrenih v skladu z naslovom II Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (5), za katere sta za celotno Unijo odobrena enoten povzetek karakteristik zdravil in enotna navodila za uporabo. Zato bi moral naslov VIIIa Direktive 2001/83/ES prav tako veljati za navedena zdravila.

(4)

Direktiva 2001/83/ES določa, da nacionalni pristojni organi držav članic nadzorujejo nekatere vrste informacij, preden se dajo na voljo . V primeru zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v skladu z naslovom II Uredbe (ES) št. 726/2004, bi morala Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zagotoviti vnaprejšnje preverjanje nekaterih vrst informacij in nadzorovati ukrepe, ki jih bo proizvajalec sprejel, ter spremljati posodabljanje literature po poročanju o neželenih učinkih .

(5)

Za primerno financiranje teh dejavnosti v zvezi z informacijami bi bilo treba zagotoviti zbiranje pristojbin, ki jih Agencija zaračuna imetnikom dovoljenj za promet.

(6)

Če se izkaže, da so za Agencijo zaradi predhodnega preverjanja posameznih vrst informacij v skladu s to uredbo nastali dodatni stroški, ki se ne morejo pokriti iz prispevkov imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, bi bilo treba preveriti višino prispevka Unije v proračun Agencije. Tudi na ravni držav članic bi si bilo treba prizadevati za ustrezno prilagoditev prispevka Unije Agenciji.

(7)

Ker cilja te uredbe, zlasti zagotoviti posebna pravila za informacije o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini, odobrenih v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker se ta cilj lahko bolje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.

(8)

Uredbo (ES) št. 726/2004 bi bilo treba ustrezno spremeniti –

(1)

V členu 9(4) se doda naslednja točka:

(2)

Vstavita se naslednja člena:

„Člen 20a

1.   Naslov VIIIa Direktive 2001/83/ES se uporablja za zdravila, ki so odobrena v skladu s tem naslovom in se izdajajo na zdravniški recept.

Člen 20b

1.   Z odstopanjem od člena 100 g(1) Direktive 2001/83/ES Agencija informacije v zvezi z zdravili iz člena 100b(d) navedene direktive preveri, preden se dajo na voljo, razen če so te informacije objavljene na spletnem mestu, katerega vsebino bi morala v skladu s členom 100h Direktive 2001/83/ES spremljati posamezna država članica .

2.   Za namene odstavka 1 imetnik dovoljenja za promet Agenciji predloži model informacij, ki jih namerava dati na voljo .

3.   Agencija lahko na podlagi razlogov, povezanih z neizpolnjevanjem določb naslova VIIIa Direktive 2001/83/ES, predloženim informacijam ali delom teh informacij ugovarja v 90 dneh po prejemu obvestila. Če Agencija ne ugovarja v 90 dneh , se informacije štejejo za sprejete in se lahko objavijo. Imetnik dovoljenja za promet je še vedno v celoti odgovoren in pristojen za informacije, zagotovljene v vseh primerih.

4.     Če Agencija zahteva spremembe informacij, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet, in če ta ponovno predloži izboljšani model informacij v 30 delovnih dneh, Agencija nanj odgovori v 60 delovnih dneh.

Za to oceno Agencija imetniku dovoljenja za promet zaračuna novo pristojbino.

5.   Za predložitev informacij Agenciji v skladu z odstavki 1, 2, 3 in 4 se plača pristojbina v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (6).

(3)

Člen 57 se spremeni: