(1)

Pri izvajanju politike Unije in ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije je treba zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in varstva potrošnikov ter tudi visoko raven dobrega počutja živali in varstva okolja. Poleg tega je treba nenehno upoštevati previdnostno načelo, kot je določeno v Uredbi (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (3).

(2)

Pri izvajanju politik Unije bi bilo treba zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi , ki mora imeti prednost pred delovanjem notranjega trga .

(3)

Člen 13 Pogodbe o delovanju Evropske unije pojasnjuje, da Unija in države članice pri oblikovanju in izvajanju politik v celoti upoštevajo zahteve po dobrem počutju živali, saj so živali čuteča bitja.

(4)

Standardi, opredeljeni v zakonodaji Unije, morajo veljati za vsa živila, ki se dajo na trg Unije, tudi za živila, uvožena iz tretjih držav.

(5)

Evropski parlament je v svoji resoluciji z dne 3. septembra 2008 o kloniranju živali za preskrbo s hrano (4) pozval Komisijo, naj predstavi predloge, s katerimi se za preskrbo s hrano prepove (i) kloniranje živali, (ii) vzreja kloniranih živali ali njihovih potomcev, (iii) dajanje na trg mesa ali mlečnih izdelkov, pridobljenih iz kloniranih živali ali njihovih potomcev, ter (iv) uvoz kloniranih živali, njihovih potomcev, semena in zarodkov kloniranih živali ali njihovih potomcev, ter mesa ali mlečnih izdelkov, pridobljenih iz kloniranih živali ali njihovih potomcev.

(6)

Znanstveni odbor Komisije za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (ZONNUZT) je v svojem mnenju z dne 28. in 29. septembra 2005 ugotovil, „da obstajajo precejšne vrzeli v znanju, ki je potrebno za oceno tveganja. Mednje sodijo opis značilnosti nanodelcev, odkrivanje in merjenje nanodelcev, odzivanje na odmerke, propadanje in obstojnost nanodelcev pri ljudeh in v okolju ter vsi vidiki toksikologije in okoljske toksikologije, ki so povezani z nanodelci“; poleg tega je poročilo ZONNUZT zaključilo, da „obstoječe toksikološke in okoljske toksikološke metode morda ne zadostujejo pri iskanju odgovorov na vsa vprašanja, ki se porajajo v zvezi z nanodelci“.

(7)

Pravila Unije za nova živila so določena z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (5) in Uredbo Komisije (ES) št. 1852/2001 z dne 20. septembra 2001 o podrobnih pravilih o dostopnosti določenih podatkov javnosti in varstvu podatkov, predloženih na podlagi Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 258/97 (6). Zaradi jasnosti bi bilo treba Uredbo (ES) št. 258/97 in Uredbo (ES) št. 1852/2001 razveljaviti, Uredbo (ES) št. 258/97 pa nadomestiti s to uredbo. Priporočilo Komisije 97/618/ES z dne 29. julija 1997 o znanstvenih vidikih in predstavitvi informacij, potrebnih za podporo vlogam za dovoljenja za dajanje na trg novih živil in sestavin novih živil in pripravo poročil o začetni presoji v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (7) bi moralo postati neuporabno v zvezi z novimi živili.

(8)

Za zagotovitev kontinuitete z Uredbo (ES) št. 258/97 bi bilo treba dejstvo, da živilo ni bilo v uporabi v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Uniji pred začetkom uporabe Uredbe (ES) št. 258/97, in sicer 15. majem 1997, ohraniti kot merilo, v skladu s katerim se živilo šteje za novo. Uporaba v Uniji pomeni uporabo v državah članicah ne glede na datum njihovega pristopa k Evropski uniji.

(9)

▐ Obstoječo opredelitev novega živila bi bilo treba pojasniti z razlago meril za novost in posodobiti ter nadomestiti obstoječe skupine in pri tem navesti sklic na splošno opredelitev živila iz ▐ uredbe (ES) št. 178/2002 .

(10)

V skladu z opredelitvijo te uredbe se za nova štejejo živila z novo ali namenoma spremenjeno prvotno molekulsko strukturo, živila, ki jih sestavljajo mikroorganizmi, glive ali alge ali so iz njih pridobljena, novi sevi mikroorganizmov brez preteklih izkušenj o varni uporabi, pa tudi koncentrati snovi, ki se naravno pojavijo v rastlinah.

(11)

Treba bi bilo tudi pojasniti, da se mora živilo šteti za novo, če se proizvaja s tehnologijo, ki prej še ni bila uporabljena za proizvodnjo živil , ki se tržijo in uporabljajo . V uredbi bi morale biti zajete zlasti najnovejše tehnologije pri postopkih gojenja in proizvodnje živil, ki vplivajo na živila in bi zato lahko vplivale na njihovo varnost. Med nova živila bi morali zato šteti živila iz rastlin in živali ▐, proizvedena z netradicionalnimi tehnikami gojenja in vzreje, in ▐ živila, spremenjena z novimi proizvodnimi postopki, kot sta nanotehnologija in nanoznanost, ki bi lahko vplivali na živila ▐. Živila iz novih rastlinskih sort ali živalskih pasem, proizvedena s tradicionalnimi tehnikami gojenja ali vzreje, se ne bi smela šteti za nova živila. ▐

(12)

Kloniranje živali ni v skladu s točko 20 Priloge Direktive Sveta 98/58/ES z dne 20. julija 1998 o zaščiti rejnih živali (8), ki določa, da metode ekstenzivne ali intenzivne reje, ki povzročajo ali lahko povzročijo trpljenje ali poškodbo katere koli zadevne živali, niso dovoljene. Živila, pridobljena iz kloniranih živali ali njihovih potomcev, se tako ne smejo uvrstiti na seznam Unije.

(13)

Evropska skupina za etiko v znanosti in novih tehnologijah, ustanovljena s Sklepom Komisije z dne 16. decembra 1997, v svojem mnenju št. 23 z dne 16. januarja 2008 o etičnih vidikih kloniranja živali za preskrbo s hrano navedla, da „ni prepričljivih dokazov, ki bi upravičili proizvodnjo hrane iz klonov in njihovih potomcev“. Znanstveni odbor Evropske agencije za varnost hrane (‚znanstveni odbor‘) v svojem mnenju z dne 15. julija 2008 o kloniranju živali (9) ugotavlja, da sta „zdravje in dobro počutje precejšnjega dela klonov … zelo in pogosto življenjsko ogrožena“ .

(14)

Vendar bi morala biti živila, pridobljena iz kloniranih živali in njihovih potomcev, izvzeta iz področja uporabe te uredbe. Obravnavati jih je treba v posebni uredbi, sprejeti po rednem zakonodajnem postopku, ne pa po enotnem postopku odobritve. Komisija bi morala pred datumom začetka uporabe te uredbe predložiti ustrezen zakonodajni predlog. Dokler ne začne veljati uredba o kloniranih živalih, je treba uvesti moratorij za dajanje na trg živil, proizvedenih iz kloniranih živali ali njihovih potomcev.

(15)

Treba bi bilo sprejeti izvedbene ukrepe, da se določijo dodatna nadaljnja merila za lažjo oceno, ali so se živila uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Uniji pred 15. majem 1997. Če se je živilo ▐ uporabljalo izključno kot prehransko dopolnilo ali njegova sestavina, kot je opredeljeno v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (10), pred tem datumom , se lahko to živilo po tem dnevu daje na trg v Uniji za isto uporabo in se ne šteje za novo živilo. Vendar se uporaba živila kot prehranskega dopolnila ali v prehranskem dopolnilu ne bi smela upoštevati pri oceni o tem, ali se je ▐ uporabljalo v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Uniji pred 15. majem 1997. Zato je treba v skladu s to uredbo odobriti tudi druge načine uporabe zadevnega živila , in sicer ne le uporabo kot prehransko dopolnilo ali njegova sestavina.

(16)

Uporaba namensko proizvedenih nanomaterialov v proizvodnji živil se lahko z nadaljnjim razvojem tehnologije poveča. Da bi zagotovili visoko stopnjo zaščite zdravja ljudi, prosti pretok blaga in pravno varnost za proizvajalce, je treba razviti skupno opredelitev namensko proizvedenih nanomaterialov ▐.

(17)

Poskusne metode, ki so zdaj na voljo, ne zadoščajo za oceno tveganj , povezanih z ▐ nanomateriali . Nujno je treba razviti poskusne metode za testiranje nanomaterialov, pri katerih se ne uporabljajo živali .

(18)

Samo nanomateriali na seznamu odobrenih snovi so lahko prisotni v embalaži živila, skupaj z mejno količino teh snovi, ki lahko preide v ali na živilske proizvode v tovrstni embalaži.

(19)

Preoblikovani živilski proizvodi, proizvedeni iz obstoječih sestavin živil, ki so na voljo na trgu Unije , zlasti živilski proizvodi, preoblikovani s spremembo sestavin živil, spremembo ▐ sestave ali količin teh sestavin, se ne bi smeli šteti za nova živila. ▐

(20)

Določbe Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (11) bi se morale uporabljati, kadar bi lahko za proizvod ob upoštevanju vseh njegovih značilnosti veljali tako opredelitev „zdravilo“ kot opredelitev proizvoda iz druge zakonodaje Unije. Državi članici bi moralo biti omogočeno, da omeji dajanje takega proizvoda na trg v skladu z zakonodajo Unije, če v skladu z Direktivo 2001/83/ES ugotovi, da je proizvod zdravilo. Poleg navedenega so zdravila izključena iz opredelitve živila, kakor je opredeljeno v Uredbi (ES) št. 178/2002, in se ta uredba zanje ne bi smela uporabljati.

(21)

Nova živila, odobrena na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97, bi morala ohraniti status novih živil, vendar bi bila za kakršno koli novo uporabo teh živil potrebna odobritev.

(22)

Živila, ki so namenjena tehnološki uporabi ali so gensko spremenjena, ne bi smela soditi v področje uporabe te uredbe. Zato ta uredba ne pokriva gensko spremenjenih živil iz Uredbe (ES) št. 1829/2003 (12), živil, ki se uporabljajo izključno kot aditivi v okviru področja uporabe Uredbe (ES) št. 1333/2008 (13), arom v okviru področja uporabe Uredbe (ES) št. 1334/2008 (14), encimov v okviru področja uporabe Uredbe (ES) št. 1332/2008 (15) in ekstrakcijskih topil v okviru področja uporabe Direktive 2009/32/ES (16).

(23)

Uporaba vitaminov in mineralov je urejena s posebnimi sektorskimi živilskimi zakoni. Zato bi bilo treba iz področja uporabe te uredbe izključiti vitamine in minerale, ki sodijo na področje uporabe Direktive 2002/46/ES, Uredbe (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (17) in Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o živilih za posebne prehranske namene (prenovitev) (18) Vendar v teh posebnih predpisih niso obravnavani primeri, kjer se dovoljeni vitamini in minerali pridobivajo s proizvodnimi metodami ali z uporabo novih virov, ki se niso upoštevali v postopku odobritve. Zato se do teh sprememb posebnih predpisov ti vitamini in minerali ne smejo izključiti iz področja uporabe te uredbe, če proizvodne metode ali novi viri povzročijo pomembne spremembe v sestavi ali strukturi vitaminov in mineralov, ki vpliva na hranilno vrednost, način njihove presnove ali stopnjo nezaželenih snovi.

(24)

Nova živila, razen vitaminov in mineralov, namenjena za posebne prehranske namene, za obogatitev živil ali uporabljena kot prehranska dopolnila, bi bilo treba oceniti v skladu s to uredbo. Hkrati bi se morala zanje še naprej uporabljati pravila, določena v Direktivi 2002/46/ES in Uredbi (ES) št. 1925/2006 in Direktivi 2009/39/ES ter v posebnih direktivah, ki so navedene v Direktivi 2009/39/ES in Prilogi I Direktive 2009/39/ES.

(25)

Komisija bi morala uvesti enostaven in pregleden postopek za primere, če ni na voljo dovolj informacij o prehrani ljudi pred 15. majem 1997 ▐. V tem postopku bi morale sodelovati države članice. Postopek se sprejme najpozneje do … (19).

(26)

Nova živila bi se smela dajati na trg v Unije le, če so varna in ne zavajajo potrošnika. Ocena njihove varnosti bi morala temeljiti na previdnostnem načelu, kot je določeno v členu 7 Uredbe (ES) št. 178/2002. Poleg tega se ▐ ne bi smela razlikovati od živil, ki jih nadomestijo, na kakršen koli način, ki bi bil hranilno manj ugoden za potrošnika.

(27)

Za oceno varnosti in odobritev bi bilo treba uporabiti usklajen in centraliziran postopek, ki je učinkovit, časovno omejen in pregleden. Za nadaljnje usklajevanje različnih postopkov za odobritev živil bi bilo treba izvesti oceno varnosti novih živil in ta živila vključiti na seznam Unije v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (20), ki bi se moral uporabljati vedno, kadar v tej uredbi ni predvidenega posebnega odstopanja. Komisija bi morala po prejetju zahtevka za odobritev proizvoda kot novega živila oceniti veljavnost in uporabnost zahtevka. Pri odobritvi novih živil bi se morali upoštevati tudi drugi dejavniki, pomembni za obravnavani primer, vključno z etičnimi in okoljskimi dejavniki ter dejavniki v zvezi z dobrim počutjem živali in previdnostno načelo.

(28)

Določiti bi bilo treba tudi merila za oceno možnih tveganj v povezavi z novimi živili. Da bi zagotovili usklajeno znanstveno ocenjevanje novih živil, bi morala tako oceno izvesti Evropska agencija za varnost hrane („agencija“).

(29)

V postopku odobritve je treba kot del ocene tveganja upoštevati etične in okoljske vidike. Te vidike bi morala oceniti evropska skupina za etiko v znanosti in novih tehnologijah oziroma znanstveni odbor.

(30)

Zaradi poenostavitve postopkov bi bilo treba predlagateljem dovoliti, da predložijo en sam zahtevek za živila, ki jih urejajo različni sektorski živilski zakoni. Zato bi bilo treba ustrezno spremeniti Uredbo (ES) št. 1331/2008. Z začetkom veljave Lizbonske pogodbe 1. decembra 2009 je Evropska unija nadomestila in nasledila Evropsko skupnost in besedo „Skupnost“ bi bilo treba v tej uredbi nadomestiti z besedo „Unija“.

(31)

Če so tradicionalna živila iz tretjih držav, vključena v seznam tradicionalnih živil iz tretjih držav, bi moralo biti omogočeno, da se dajo na trg v Uniji pod pogoji, ki ustrezajo pogojem, pod katerimi so dokazane pretekle izkušnje o varni uporabi hrane. Pri oceni varnosti in ravnanju s tradicionalnimi živili iz tretjih držav bi bilo treba upoštevati pretekle izkušnje o varni uporabi v državi njihovega porekla. Pretekle izkušnje o varni uporabi živila ne bi smele vključevati neživilske rabe ali rabe, ki ni povezana z običajno prehrano.

(32)

Po potrebi in na podlagi ugotovitev ocene varnosti bi bilo treba uvesti zahteve za spremljanje uporabe novih živil za prehrano ljudi po uvedbi na trg.

(33)

Vključitev novih živil na seznam novih živil Unije ▐ ne bi smela posegati v možnost ocene učinkov skupne porabe snovi, ki je navedenemu živilu dodana ali se uporablja za njegovo proizvodnjo, ali primerljivega proizvoda v skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006.

(34)

V posebnih okoliščinah in z namenom, da bi se spodbudile raziskave in razvoj v kmetijsko-živilskem sektorju in s tem inovacije, je primerno zaščititi naložbe inovatorjev v zbiranje informacij in podatkov, ki se predložijo pri vložitvi zahtevka po tej uredbi . Novi znanstveni dokazi in pravno zaščiteni podatki, predloženi skupaj z zahtevkom za vključitev novega živila na seznam Unije, se v omejenem časovnem obdobju ne bi smeli uporabljati v korist drugega predlagatelja brez soglasja prvega predlagatelja. Zaščita znanstvenih podatkov, ki jih je predložil en predlagatelj, ne bi smela preprečiti drugim predlagateljem, da ne bi mogli zahtevati vključitev novih živil na seznam Unije na podlagi lastnih znanstvenih podatkov. Poleg tega varstvo znanstvenih podatkov ne sme onemogočati preglednosti in dostopnosti informacij pri podatkih, ki se uporabljajo pri oceni varnosti novih živil. Vseeno je treba zagotoviti varstvo pravic intelektualne lastnine.

(35)

Za nova živila veljajo splošne zahteve glede označevanja, določene v Direktivi 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil  (21). V nekaterih primerih bi bilo morda treba določiti dodatne informacije glede označevanja, zlasti za opis živila, njegov vir ali pogoje uporabe. Zato ▐ lahko za uvrstitev novih živil na seznam Unije veljajo posebni pogoji uporabe ali obveznosti označevanja .

(36)

Uredba (ES) št. 1924/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih  (22) usklajuje določbe v državah članicah v zvezi s prehranskimi in zdravstvenimi trditvami. Zato bi morale biti trditve glede novih živil zmeraj v skladu z navedeno uredbo. Če namerava predlagatelj zahtevka novo živilo opremiti z zdravstveno trditvijo, ki mora biti odobrena v skladu s členoma 17 in 18 Uredbe (ES) št. 1924/2006, in če zahtevka za novo živilo in zdravstveno trditev vključujeta zahtevo za varstvo pravno zaščitenih podatkov, obdobja varstva podatkov zanju začnejo in nato tečejo hkrati, če predlagatelj tako zahteva.

(37)

V posebnih primerih je treba za nasvet glede etičnih vprašanj v zvezi z uporabo novih tehnologij in dajanjem novih živil zaprositi Evropsko skupino za etiko v znanosti in novih tehnologijah.

(38)

Nova živila, ki so se dajala na trg v Uniji v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97, bi bilo treba še naprej dajati na trg. Nova živila, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97, bi bilo treba vključiti na seznam novih živil Unije, ki ga uvaja ta uredba. Poleg tega se zahtevki, predloženi v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 , za katere poročilo o začetni presoji iz člena 6(3) navedene uredbe še ni bilo poslano Komisiji in za katere se v skladu členom 6(3) ali 6(4) navedene uredbe pred začetkom uporabe te uredbe, obravnavati kot zahtevek v skladu s to uredbo . Kadar se od znanstvenega odbora in držav članic zahteva mnenje, morajo upoštevati ugotovitve iz začetne presoje. Drugi zahtevki ▐, predloženi pred začetkom uporabe te uredbe v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97, bi bilo treba obravnavati v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 258/97.

(39)

Uredba (ES) št. 882/2004 (23) določa splošna pravila o izvajanju uradnega nadzora za preverjanje skladnosti z zakonodajo o živilih. Zato bi se od držav članic moralo zahtevati, da izvajajo uradni nadzor v skladu z navedeno uredbo, da se doseže skladnost s to uredbo.

(40)

Uporabljajo se zahteve glede higiene živil, ki jih določa Uredba (ES) št. 852/2004 (24).

(41)

Ker ciljev te uredbe, in sicer določitev usklajenih pravil za dajanje novih živil na trg v Uniji, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker te cilje lažje doseže Unija, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti, določenim v navedenem členu, ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za dosego navedenega cilja.

(42)

Države članice bi morale določiti pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe, in bi morale sprejeti vse potrebne ukrepe za njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

▐

(43)

▐ Komisiji bi bilo treba podeliti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije glede meril, v skladu s katerimi se za živilo lahko šteje, da se je pred 15. majem 1997 v Uniji v pomembnem obsegu uporabljalo za prehrano ljudi , za to da določi, ali vrsta živila sodi na področje uporabe te uredbe, za prilagoditev opredelitve „namensko proizvedenih nanomaterialov“ v skladu s tehničnim in znanstvenim napredkom ter opredelitvami, ki bodo v prihodnje sprejete na mednarodni ravni, za pravila za nadaljnje ukrepanje v primerih, kjer Komisija nima informacij o uporabi živila za prehrano ljudi pred 15. majem 1997, kakor tudi za pravila o uporabi člena 4(1) in člena 9 ter posodobitev seznama Unije . ▐ Zlasti je pomembno, da ▐ Komisija med svojim pripravljalnim delom izvede ustrezna posvetovanja, tudi s strokovnjaki –

(a)

živila, ki se uporabljajo in dokler se uporabljajo kot:

(b)

živila, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003;

(c)

živila, pridobljena iz kloniranih živali in njihovih potomcev. Komisija do … (25) predloži zakonodajni predlog za prepoved, da se na trg Unije dajo živila, pridobljena iz kloniranih živali in njihovih potomcev. Predlog se posreduje Evropskemu parlamentu in Svetu.

(a)

„novo živilo“ pomeni ▐:

▐

(b)

„namensko proizvedeni nanomaterial“ pomeni namenoma proizveden material, pri katerem je velikost ene ali več dimenzij 100 nm ali manj ali ki je v notranjosti ali na površini sestavljen iz ločenih funkcionalnih delov, številni od njih pa imajo eno ali več dimenzij v velikosti 100 nm ali manj, vključno s strukturami, aglomerati ali agregati, katerih velikost lahko presega 100 nm, vendar pa ohranijo lastnosti, značilne za nanomerilo.

Lastnosti, ki so značilne za nanomerilo, vključujejo:

(c)

„klonirane živali“ pomenijo živali, proizvedene z nespolno, umetno metodo razmnoževanja z namenom proizvodnje genetsko identičnih ali skoraj identičnih kopij posamezne živali;

(d)

„potomci kloniranih živali“ pomenijo živali, proizvedene s spolnim razmnoževanjem, pri čemer je vsaj eden od staršev klonirana žival;

(e)

„tradicionalno živilo iz tretjih držav“ pomeni naravno, nespremenjeno novo živilo ▐ s preteklimi izkušnjami o uporabi živila v tretji državi, kar pomeni, da je zadevno živilo bilo vsaj 25 let pred … (26) običajna prehrana za velik del prebivalstva države in bo to še naprej;

(f)

„pretekle izkušnje o varni uporabi živila v tretji državi“ pomeni, da je varnost zadevnega živila potrjena s podatki o sestavi in izkušnjami z uporabo in neprekinjeno uporabo že vsaj 25 let v običajni prehrani velikega dela prebivalstva države.

(a)

na podlagi razpoložljivih znanstvenih dokazov ne pomeni tveganja za zdravje potrošnika in živali, kar pomeni, da se bodo pri oceni tveganja upoštevali kumulativni in sinergijski učinki ter možni negativni učinki na posebne skupine prebivalstva ;

(b)

ne zavaja potrošnika;

(c)

v primeru, da je namenjeno nadomestitvi drugega živila, se od slednjega ne razlikuje tako, da bi bila njegova običajna poraba za potrošnika hranilno manj ugodna ;

(d)

pri obvladovanju tveganja se upošteva mnenje znanstvenega odbora o škodljivem vplivu proizvodnega postopka in običajne uporabe na okolje, ki je objavljeno najpozneje na dan objave ocene, ki jo izvede znanstveni odbor;

(e)

pri oceni tveganja se upošteva mnenje evropske skupine za etiko v znanosti in novih tehnologijah o morebitnih etičnih zadržkih, ki je objavljeno najpozneje na dan objave ocene, ki jo izvede znanstveni odbor;

(f)

novo živilo, ki ima lahko kakršne koli negativne učinke na posebne skupine prebivalstva, bo odobreno, če se izvajajo posebni ukrepi za preprečevanje takih negativnih učinkov;

(g)

v primeru, da ni pridobljeno iz kloniranih živali ali njihovih potomcev;

(h)

če je potrebno zaradi varne uporabe, se določi najvišja stopnja vnosa novega živila kot takega ali kot del drugega živila ali kategorije živil;

(i)

ocenjeni so kumulativni učinki novih živil, uporabljenih v različnih živilih ali kategorijah živil .

(a)

specifikacija živila ;

(b)

predvidena uporaba živila;

(c)

pogoji uporabe ;

(d)

po potrebi dodatne posebne zahteve za označevanje zaradi obveščanja končnega potrošnika;

(e)

datum vnosa novega živila na seznam Unije in datum prejema zahtevka;

(f)

ime in naslov predlagatelja;

(g)

datum in rezultati zadnjega inšpekcijskega pregleda v skladu z zahtevami za spremljanje iz člena 12;

(h)

dejstvo, da vnos temelji na novih znanstvenih dokazih in/ali pravno zaščitenih podatkih, zaščitenih v skladu s členom 14;

(i)

dejstvo, da lahko novo živilo da na trg samo predlagatelj iz točke (f), razen če poznejši predlagatelj pridobi odobritev za živilo ne glede na pravno zaščitene podatke prvotnega predlagatelja .

(a)

je novo živilo po sestavi, presnovi in ravni neželenih snovi enakovredno obstoječim živilom; ali

(b)

novo živilo vsebuje živilo, predhodno odobreno za uporabo v Uniji, ali je iz njega sestavljeno, in kadar se pri novi predvideni uporabi lahko pričakuje, da se pri potrošnikih, tudi tistih iz ranljivih skupin, ne bo bistveno povečal vnos,

(a)

primerja, če je novo živilo ne glede na to, ali je njegov namen nadomestiti živilo iz primerljive živilske kategorije, ki že obstaja na trgu , škodljive ali strupene posledice za človekovo zdravje, pri čemer se upoštevajo tudi posledice novih lastnosti ;

(b)

pri tradicionalnem živilu iz tretje države upošteva pretekle izkušnje o varni uporabi živila.

(a)

vseh znanstvenih ali tehničnih informacijah, ki bi lahko vplivale na oceno varnosti pri uporabi novega živila;

(b)

vsaki prepovedi ali omejitvi, ki jo naloži pristojni organ katere koli tretje države, v kateri se novo živilo da na trg.

(a)

so bili novi znanstveni dokazi in/ali znanstveni podatki s strani predlagatelja v času vlaganja prvega zahtevka označeni kot pravno zaščiteni (pravno zaščiteni znanstveni podatki);

(b)

prvotni predlagatelj je imel v času prvotnega zahtevka izključno pravico sklicevanja na pravno ▐ podatke;

(c)

novo živilo ne bi moglo biti odobreno brez predložitve pravno zaščitenih ▐ podatkov s strani prvotnega predlagatelja; in

(d)

so bili znanstveni podatki in druge informacije s strani predhodnega vložnika v času vložitve predhodnega zahtevka označeni kot pravno zaščiteni .

(1)

Naslov se nadomesti z naslednjim:

(2)

V členu 1 se odstavka 1 in 2 nadomestita z naslednjim:

„1.   Ta uredba določa ▐ postopek za oceno in odobritev (v nadaljnjem besedilu ‚skupni postopek‘) aditivov za živila, encimov za živila, arom za živila in virov za arome za živila ▐, ki se uporabljajo ali so namenjeni za uporabo v ali na živilih in novih živilih (v nadaljnjem besedilu ‚snovi ali proizvodi‘), ki prispeva k prostemu pretoku živil v Uniji ter k visoki ravni varovanja zdravja ljudi in ▐ zaščiti interesov potrošnikov. ▐

2.   Skupni postopek določa ureditev postopkov za posodobitev seznamov snovi in proizvodov, katerih trženje je odobreno v Uniji v skladu z Uredbo (ES) št. 1333/2008, Uredbo (ES) št. 1332/2008, Uredbo (ES) št. 1334/2008 ter Uredbo (EU) št. …/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o novih živilih (34)  (36) (v nadaljnjem besedilu ‚področna živilska zakonodaja‘).

▐

(3)

V členu 1(3), členu 2(1) in (2), členu 9(2), členu 12(1) in členu 13 se beseda „snov“ ali „snovi“ nadomesti s „snov ali proizvod“ ali „snovi ali proizvodi“. ▐

(4)

Naslov člena 2 se nadomesti z naslednjim:

(5)

V členu 4 se doda naslednji odstavek:

„3.   Za posodobitev različnih seznamov Unije, reguliranih pod različnimi sektorskimi živilskimi zakonodajami, se lahko predloži en sam zahtevek v zvezi s snovjo ali proizvodom, če je zahtevek v skladu z zahtevami vsake sektorske živilske zakonodaje.“

(6)

Naslednji stavek se vstavi na začetku člena 6(1):

„Če obstajajo znanstveni razlogi za pomisleke glede varnosti, predlagatelj predloži dodatne informacije glede ocene tveganja.“

▐

(7)

Beseda „Skupnost“ se nadomesti z besedo „Unija“ v celotnem besedilu.