[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 30.10.2009

COM(2009)613 konč.

Predlog

ODLOČBA SVETA

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MIR604 (SYN-IR6Ø4-5), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

Priloženi predlog za odločbo Sveta zadeva živila in krmo, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MIR604, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, za katere je Syngenta Seeds S.A.S. 23. decembra 2004 pristojnim organom Združenega kraljestva predložil vlogo za dajanje na trg v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi.

Priloženi predlog zadeva tudi dajanje na trg drugih proizvodov, ki vsebujejo koruzo MIR604 in so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katero koli drugo vrsto koruze, razen za gojenje.

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 21. julija 2009 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in ugotovila, da ni verjetno, da bo dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo koruzo MIR604, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, kakor je opisano v vlogi, imelo kakršne koli škodljive učinke na zdravje ljudi ali živali ali na okolje v okviru predvidenih uporab.

Ob upoštevanju navedenega je bil Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali 19. oktobra 2009 v glasovanje predložen osnutek odločbe Komisije o dajanju na trg Skupnosti proizvodov, ki vsebujejo koruzo MIR604, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. Odbor ni dal mnenja: 11 držav članic (141 glasov) je glasovalo za, 10 držav članic (96 glasov) je glasovalo proti, 6 države članice (108 glasov) pa se je vzdržalo.

Zato mora Komisija v skladu s členom 35(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 in v skladu s členom 5 Sklepa Sveta 1999/468/ES, spremenjenim s Sklepom Sveta 2006/512/ES, predložiti Svetu predlog ukrepov, ki jih je treba sprejeti, Svet pa mora v treh mesecih odločiti s kvalificirano večino in o tem obvestiti Parlament.

Predlog

ODLOČBA SVETA

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MIR604 (SYN-IR6Ø4-5), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo velja za EGP)

SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi[1] ter zlasti členov 7(3) in 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

1. Syngenta Seeds S.A.S. je 23. decembra 2004 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnim organom Združenega kraljestva predložil vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo sorte MIR604, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

2. Vloga prav tako zajema dajanje na trg drugih proizvodov, ki vsebujejo koruzo sorte MIR604 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katero koli drugo sorto koruze, razen za pridelovanje. Zato vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki se zahtevajo v skladu s prilogama III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS[2], ter informacije in sklepe ocene tveganja, ki je bila izvedena v skladu z načeli iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

3. Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 21. julija 2009 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in sklenila, da ni verjetno, da bo dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo koruzo MIR604, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, kakor je opisano v vlogi (v nadaljnjem besedilu: proizvodi), imelo škodljive učinke na zdravje ljudi ali živali ali na okolje v okviru predvidenih uporab[3]. EFSA je v mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) navedene uredbe.

4. EFSA je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

5. Ob upoštevanju teh vidikov je treba te proizvode odobriti.

6. Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu je treba dodeliti posebni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme[4].

7. V skladu z mnenjem EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo koruzo MIR604, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v mejah odobritve iz te odločbe, je treba pri označevanju krme, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljena, ter drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljeni in za katere je bila predložena vloga za odobritev, jasno navesti, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

8. Na podlagi mnenja EFSA tudi ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

9. Vse ustrezne informacije iz dovoljenja za proizvode je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

10. Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES[5] določa zahteve za označevanje proizvodov, ki so sestavljeni iz GSO ali jih vsebujejo.

11. O tej odločbi je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov[6].

12. O ukrepih iz te odločbe je bil opravljen posvet z vložnikom.

13. Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik –

SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1 Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjeni koruzi ( Zea mays L.) MIR604, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k tej odločbi, se dodeli posebni identifikator SYN-IR6Ø4-5 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.

Člen 2Odobritev

Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz te odločbe odobrijo naslednji proizvodi:

(a) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo SYN-IR6Ø4-5, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b) krma, ki vsebuje koruzo SYN-IR6Ø4-5, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c) proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo koruzo SYN-IR6Ø4-5 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje.

Člen 3 Označevanje

1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“ „koruza“.

2. Proizvodi iz člena 2(b) in (c), ki vsebujejo koruzo SYN-IR6Ø4-5 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“.

Člen 4 Spremljanje učinkov na okolje

1. Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2. Imetnik odobritve predloži Komisiji letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5Register Skupnosti

Podatki iz Priloge k tej odločbi se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 6Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je Syngenta Seeds S.A.S., Francija, ki zastopa Syngenta Crop Protection AG, Švica.

Člen 7Veljavnost

Ta odločba se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 8Naslovnik

Ta odločba je naslovljena na Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur - Francija.

V Bruslju,

Za Svet

Predsednik

PRILOGA

(a) Vlagatelj in imetnik odobritve:

Ime: Syngenta Seeds S.A.S.

Naslov: Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Francija

v imenu Syngenta Crop Protection AG - Schwarzwaldallee 215 - CH 4058 Basel - Švica

(b) Poimenovanje in opredelitev proizvodov:

(1) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo SYN-IR6Ø4-5, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(2) krma, ki vsebuje koruzo SYN-IR6Ø4-5, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(3) proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo koruzo SYN-IR6Ø4-5 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje.

Gensko spremenjena koruza SYN-IR6Ø4-5, kakor je opisana v vlogi, izraža spremenjeno beljakovino Cry3A, ki varuje pred nekaterimi škodljivimi vrstami hroščev ( Diabrotica spp.). Kot izbirni označevalec v postopku genske spremembe je bil uporabljen gen pmi , ki spremenjenim celicam koruze omogoča, da kot edini vir ogljika uporabljajo manozo.

(c) Označevanje:

(1) Za namene posebnih zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“ „koruza“;

(2) proizvodi iz člena 2(b) in (c), ki vsebujejo koruzo SYN-IR6Ø4-5 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“.

(d) Metoda za odkrivanje:

- Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za koruzo SYN-IR6Ø4-5;

- na podlagi semen jo potrdi referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;

- referenčni material: Referenčni material ERM®-BF423 je dostopen preko Skupnega raziskovalnega središča (JRC) Evropske komisije, Inštituta za referenčne materiale in meritve na spletni strani: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

(e) Posebni identifikator:

SYN-IR6Ø4-5

(f) Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:

Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: glej [ izpolniti po obvestilu ].

(g) Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:

Se ne zahteva.

(h) Načrt spremljanja:

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

[Povezava: načrt je objavljen na spletu ].

(i) Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:

Se ne zahteva.

Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

[1] UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

[2] UL L 106, 17.4.2001, str. 1.

[3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-046

[4] UL L 10, 16.1.2004, str. 5.

[5] UL L 268, 18.10.2003, str. 24.

[6] UL L 287, 5.11.2003, str. 1.