27.3.2010   

SL

Uradni list Evropske unije

C 79/50

1.

v veliki meri pozdravlja pobude, ki jih je Komisija predložila v svojem svežnju o zdravilih. Odbor regij je v prejšnjih mnenjih (1) GD za podjetništvo zaprosil, da oblikuje politiko v zvezi z zdravili, in se zavzel za močnejše usklajevanje z zdravstveno politiko GD za zdravje in varstvo potrošnikov. Zakonodajna pobuda o farmakovigilanci in predlog za učinkovitejše zbiranje podatkov o stranskih učinkih zdravil sta pomemben prispevek k varstvu javnega zdravja v Evropski uniji;

2.

poudarja, da je zelo pomembno, da zdravljenje z zdravili poteka na etično, medicinsko in gospodarsko sprejemljiv način. Cilj mora biti, da pacient dobi zanj primerno zdravilo pravočasno in v pravem odmerku, da se tako viri kar najbolje izkoristijo. Vedno morajo biti v ospredju potrebe in interesi pacientov;

3.

meni, da predlog direktive neposredno zadeva lokalne in regionalne oblasti, ker so te v mnogih državah članicah neposredno pristojne za zdravstveno oskrbo. Vloga lokalne in regionalne ravni v predlogu Komisije ni bila upoštevana. Ohraniti je treba načelo subsidiarnosti;

4.

pozdravlja dejstvo, da se Komisija osredotoča na ukrepe za zajezitev škodljivih vplivov zdravil na okolje, vendar bi bilo treba te ukrepe predstaviti podrobneje.

5.

Odbor regij priznava pomen farmacevtske industrije v EU kot znanstvene podlage za zdravstvo ter njen velik pomen za celotno gospodarstvo;

6.

poudarja, kako pomembno je vzpostavljanje ravnotežja med konkurenčnostjo in politiko javnega zdravja;

7.

meni, da bi se vsi akterji morali prepričati, da so biosimilarna zdravila (biološka zdravila, priznana s postopkom, delno podobnim postopku, ki se uporablja za generike) in generiki (generiki ali generična zdravila: zdravila, ki niso patentno zaščitena) po izteku patentne zaščite takoj na voljo, da so z vidika pacienta brezhibne kakovosti in proizvedeni v skladu z visokimi standardi;

8.

priporoča Komisiji, naj upošteva ugotovitve sektorske preiskave Komisije o farmacevtskem sektorju (2).

9.

Odbor regij soglaša, da ljudi zanimajo sklepi, ki se nanašajo na njihovo zdravje, in da bo ta interes v prihodnje še večji;

10.

meni, da je najpomembnejša naloga farmacevtske industrije razvoj zdravil v skladu z merili kakovosti in varnosti, zdravil, katerih učinkovitost in varnost je bila dokazana v kliničnih preskušanjih ter ki izpolnjujejo terapevtske potrebe pacientov in posledično izboljšujejo kakovost njihovega življenja. Naložbe podjetij morajo biti zato usmerjene k naložbam v raziskave in razvoj;

11.

poziva farmacevtska podjetja, da v skladu z veljavno zakonodajo spoštujejo obveznosti glede izboljšanja kakovosti označevanja pakiranj in priloženih informacij v obliki, ki bo pacientom dostopna in razumljiva, in sicer v več kot enem jeziku EU, s čimer naj bi med pacienti zagotovili boljšo uporabo zdravil. Ta podjetja bi morali tudi spodbujati k vzpostavitvi sistema za zagotavljanje sledljivosti farmacevtskih izdelkov in snovi;

12.

podpira tudi ohranitev prepovedi oglaševanja zdravil na recept. Nadzorovati je treba tudi „reklamiranje“ bolezni in zdravstvenih težav v medijih s strani farmacevtske industrije, ki ima namen obiti prepoved. Farmacevtska podjetja naj bi smela o zdravilih na recept obveščati samo še na podlagi določenih meril kakovosti in prek obstoječih kanalov obveščanja. Oglaševanje po televiziji, radiu in drugih kanalih obveščanja, ki niso predhodno določeni, ne bi smelo biti dovoljeno;

13.

meni, da morajo informacije farmacevtskih podjetij upoštevati standarde kakovosti in morajo biti, ob upoštevanju nacionalne zakonodaje, odobrene vnaprej, in sicer na ravni države članice, v kateri je bilo zdravilo odobreno, ali pa – pri centralno odobrenih zdravilih – na ravni EU. Države članice same odločajo o primernem nadzornem sistemu, da tako zagotovijo upoštevanje določb o zdravilih, ki so bila vzajemno priznana v skladu z Direktivo 2001/83/ES. Zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, se na evropski ravni nadzirajo v skladu z Uredbo (ES) 726/2004;

14.

meni, da je treba odpraviti izjemo za oglaševanje za kampanje cepljenja in druge kampanje, namenjene javnemu zdravju. Za informacije o teh zdravilih bi morala veljati enaka zakonodaja kot za druga zdravila na recept. Izvzetje iz prepovedi oglaševanja bi bilo treba ohraniti samo glede cepljenja v okviru preventive pred potovanjem;

15.

se zavzema za okrepitev in spodbujanje vloge krajevnega zdravstvenega osebja pri obveščanju pacientov in pojasnjevanju vloge posameznih akterjev. Obveščanje pacientov in nadzor izpolnjevanja njihovih potreb sta podlaga za odnos zaupanja, ki je temelj zdravstva;

16.

meni, da je pomembno, da so iz informacij razvidna tako tveganja kot tudi koristi zdravila. Po mnenju Odbora regij je to eden temeljnih delov zahteve, da morajo biti informacije farmacevtskih podjetij nekomercialne narave;

17.

želi zagotoviti, da bodo kanali obveščanja v okviru oblasti ali zdravstvenih ustanov tudi v prihodnje lahko vsebovali informacije o zdravilih na recept in primerjave različnih možnosti zdravljenja;

18.

meni, da je težko ugotoviti, katere kanale obveščanja je mogoče opredeliti kot publikacijo v zvezi z zdravjem, zato predlaga, da se takšni kanali obveščanja z izjemo organizacij pacientov umaknejo iz predloga;

19.

poudarja, kako pomembno je, da se razlage direktive v posameznih državah članicah ne bi močno razlikovale. Zato bi morala Komisija zbrati praktične izkušnje glede nadzornih sistemov in jih posredovati državam članicam;

20.

meni, da mora Komisija temeljiteje proučiti možnost trgovine z zdravili, da obvešča o zdravilih na recept.

21.

Odbor regij podpira predlog za ustanovitev koordiniranega omrežja, v katerega bi bili vključeni vsi akterji na področju ponarejenih zdravil, da bi izboljšali odkrivanje ponarejenih zdravil in preprečili njihov vstop v dobavno verigo, ter za zaostritev odgovornosti prodajalcev in kupcev;

22.

poziva Komisijo, naj sprejme pobude za ukrepe za boj s problemom ponarejenih zdravil tudi zunaj zakonite dobavne verige. Direktiva določa, da njene določbe veljajo samo za zdravila, namenjena distribuciji v državah članicah (3);

23.

meni, da je treba krepiti znanje in zavest državljanov o nevarnostih in možnih stranskih učinkih zdravil zunaj zakonite distribucijske verige;

24.

poziva Komisijo, naj stori vse potrebno, da bi zagotovili polno sledljivost zdravil, zlasti z uvedbo priznanja za vsako embalažo zdravila na evropski ravni;

25.

podpira možnost vzporedne trgovine z varnimi zdravili, saj ta prispeva k blaženju cen zdravil;

26.

prav tako poziva, da predlog ne sme upočasnjevati uvajanja generičnih zdravil na trg;

27.

poziva Komisijo, naj spremlja razvoj cen, da zagotovi, da predlagana akreditacija ne bo povzročala višjih cen zdravil; spominja, da morajo biti ukrepi, ki jih je treba sprejeti, oblikovani tako, da se doseže uravnoteženost med izboljšano varnostjo in višjimi stroški;

28.

poziva Komisijo, da v povezavi z državami članicami podpre pripravo mednarodne konvencije o boju proti ponarejanju zdravil, ki bi okrepila kazni za ponarejanje zdravil, ali pa predvidi prilogo k dodatnemu protokolu Palermske konvencije o organiziranem kriminalu.

29.

Odbor regij pozdravlja spremembe v zakonodaji Skupnosti v smeri strožje zakonodaje o zdravilih;

30.

meni, da bi bilo treba tako paciente kot zdravstvo vedno spodbujati k poročanju o stranskih učinkih. Zdravstveno osebje mora poročati o vseh stranskih učinkih zdravil, ki jih pozna. To je zlasti pomembno pri zdravilih, za katera se izdajajo dovoljenja pod določenimi pogoji. Eden od načinov, da se to pacientu ponazori, je uporaba skupnega simbola ali dogovorjenega sistema simbolov na embalaži, informacije o varnosti pa morajo biti napisane v več kot enem jeziku EU;

31.

meni, da bi zdravstvene ustanove morale imeti možnost za opravljanje varnostnega pregleda zdravila in da bi morale prek regionalnih ali nacionalnih agencij za farmakovigilanco dobiti dostop do informacij v evropski bazi podatkov o stranskih učinkih;

32.

predlaga, da regionalne agencije za farmakovigilanco postanejo sestavni del sistema javnega zdravstva in glavna kontaktna točka za paciente o farmacevtskih vprašanjih;

33.

meni, da mora biti objava nezaželenih učinkov predmet resne predhodne študije in da morajo te informacije potrditi pristojni organi še preden se posredujejo pacientom;

34.

poudarja, da naloga regionalnih agencij za farmakovigilanco ne sme biti omejena na zbiranje informacij, temveč bi morala vključevati tudi obveščanje in preprečevanje, svetovanje in vrednotenje koristi in tveganj; regionalne agencije za farmakovigilanco so vključene v spremljanje zdravja in sodelujejo na konferencah o zdravju. Poleg tega mora biti cilj okrepljeno sodelovanje med zdravniki, farmacevti in skupinami za samopomoč pri vprašanjih v zvezi z zdravili;

35.

ocenjuje, da predlagane spremembe navodil, priloženih embalaži, posebno glede skrbnega spremljanja stranskih učinkov nekaterih zdravil, prispevajo k temu, da se vsebina navodil hitreje spreminja. To ima lahko za posledico zastaranje navodil, ki pacienta zavajajo ali pa mu posredujejo napačne informacije. Dolgoročno si je treba prizadevati za to, da so zdravilu ob predaji uporabniku vedno priložena posodobljena navodila; zdravstveno osebje bi moralo pacienta obvestiti o morebitnih stranskih učinkih, ki še niso vključeni v navodila, če je to potrebno glede na poseben položaj posameznega pacienta;

36.

nasprotuje predlogu za uvedbo povzetka navodil, priloženih embalaži, v črno obrobljenem okviru, ker obstaja bojazen, da bo pacient bral samo te informacije.