16.12.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/33

1.1

EESO pozitivno ocenjuje predlagano spremembo obravnavane uredbe, saj je v skladu s cilji poenostavitve in uskladitve informacij za bolnike.

Vendar meni, da so precejšnje razlike med posameznimi državami članicami glede pravnega statusa predpisovanja in izdajanja zdravil ovira za dobre in razumljive informacije o zdravilih.

EESO zato poziva Komisijo, naj si prizadeva za uskladitev pravnega statusa predpisovanja in izdajanja zdravil z enako(-imi) aktivno(-imi) učinkovino(-ami), v enaki količini, za enake terapevtske indikacije, v enaki obliki in pod različnimi zaščitnimi znamkami, ki obstajajo v državah članicah.

1.2

Vedno je namreč podpiral zakonodajne ukrepe za poenostavitev predpisov na področju zdravil in njihovo usklajeno uporabo znotraj celotne EU. To ne koristi samo bolnikom, temveč tudi MSP, ki jih v njihovih dobrih namenih pogosto zaustavi birokracija.

1.3

Da bi dosegli še višje standarde na področju informiranja bolnikov, EESO poleg predlaganih ukrepov Komisije predlaga, da bi bile v vseh navodilih za uporabo zdravil informacije predstavljene na enostaven in takoj prepoznaven način s pomočjo različnih barv, npr. zelena črta za „indikacije“, rumena črta za „kontraindikacije“ in rdeča črta za „tveganja“.

1.4

Dobro bi bilo sestaviti tudi seznam generičnih zdravil (farmacevtskih proizvodov, ki jim je patentna zaščita potekla in ki imajo enako aktivno učinkovino). Ta seznam bi lahko pripravila Agencija in ga poslala lekarnam in vsem distribucijskim centrom, dostopnim bolnikom.

1.5

EESO se sicer zaveda, da vsi državljani še ne uporabljajo računalnikov, vendar meni, da bi bilo koristno, če bi uvedli dodatni postopek, s katerim bi bolnikom ponudili potrebne informacije o zdravilih tudi prek interneta. Te informacije, ki že obstoječih informacij ne bi nadomeščale, temveč bi jih dopolnjevale, bi bilo treba preverjati in jih označiti z znakom Skupnosti, s čimer bi preprečili morebitne zlorabe in napačne informacije.

1.6

EESO ponavlja potrebo po nadaljnjem poenostavljanju birokratskih postopkov in informacij za bolnike ter poziva Komisijo, naj predlaga dodatne zakonodajne ukrepe, ki bodo zajeli vse primere s področja farmacije, ki so še vedno problematična z vidika neusklajene uporabe v posameznih državah članicah, saj to ovira popoln prosti pretok zdravil v EU.

2.1

Predlog spreminja obstoječo prakso, določeno z Uredbo (ES) št. 726/2004, v zvezi z vidikom „zagotavljanja informacij širši javnosti o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini“.

2.2

Spremembe se nanašajo na predpise o uporabnikom namenjenih informacijah o zdravilih na recept, da bi zagotovili pravilno delovanje notranjega trga z zdravili v humani medicini. Uredba spreminja predpise o informacijah za javnost o zdravilih v humani medicini, hkrati pa ponavlja prepoved oglasov, v skladu z direktivo, objavljeno 28. novembra 2001 v UL L 311, in njeno nedavno spremembo z Direktivo 2008/29/ES.

2.3

Zahteve po prilagoditvi veljavne uredbe so bile izražene že v sporočilu Komisije Evropskemu parlamentu z dne 20. decembra 2007. V poročilu o „sedanji praksi v zvezi z informacijami o zdravilih, namenjenimi bolnikom“, je bilo navedeno, da so razlike med posameznimi državami članicami glede predpisov in prakse pri informiranju v nekaterih primerih pripeljale do nedoslednosti in razlik pri dostopu javnosti do teh informacij.

3.1

Cilj predloga uredbe (COM(2008) 662 konč.) je:

3.2

S predlaganimi spremembami naj bi odpravili vrzeli v sedanji farmacevtski zakonodaji (Uredba (ES) št. 726/2004) v zvezi z zagotavljanjem informacij širši javnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini in predvsem:

3.3

Z novim naslovom VIIIa naj bi odpravili razlike in zagotovili usklajene, visokokakovostne in neoglaševalske informacije. S tem naj ne bi bilo več nepravičnih razlik v primeru zdravil, odobrenih v skladu z naslovom II Uredbe (ES) št. 726/2004, ki določa en sam povzetek značilnosti proizvoda, in na katere se nanaša tudi naslov VIIIa Direktive 2001/83/ES.

3.4

Z odstopanjem od člena 100g(1) Direktive 2001/83/ES Agencija informacije v zvezi z zdravili iz člena 100b(d) navedene direktive preveri, preden se začnejo širiti (člen 20b), COM(2008) 662 konč.).

3.5

Naloge Agencije so torej določene s členom 57(1), ki mu je treba dodati točko (u): „zagotavljanje mnenj o informacijah za širšo javnost o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini“.

3.6

Tretji odstavek člena 20b določa možnost, da lahko Agencija ugovarja predloženim informacijam v 60 dneh od prejema obvestila. Če ugovora ni, se lahko informacije objavijo po načelu „tihega soglasja“.

4.1

Naloga odbora za zdravila v humani medicini (CMPH), ki je del Agencije, je priprava mnenj o vseh zadevah v zvezi z ocenjevanjem zdravil za uporabo v humani medicini. Vse odločitve v zvezi z odobritvijo se sprejemajo na podlagi znanstvenih meril kakovosti, varnosti in učinkovitosti posameznih zdravil.

4.2

EMEA ima več odborov, vključno z odborom za zdravila v humani medicini. Naloge Agencije so:

4.3

Ta uredba (ES) združuje:

5.1

Po mnenju Komisije so te spremembe v skladu z drugimi politikami in cilji Unije. Primerna pravna podlaga za evropsko farmacevtsko zakonodajo je člen 95 Pogodbe. Vsebina predlaganih sprememb je tudi v skladu s členom 5 Pogodbe, ki se nanaša na načeli subsidiarnosti in sorazmernosti.

6.1

EESO je vedno podpiral zakonodajne ukrepe, ki poenostavljajo predpise in zagotavljajo usklajeno uporabo teh predpisov v vseh državah članicah EU.

6.2

EESO pozitivno ocenjuje predlog spremembe obravnavane uredbe, saj je v skladu s cilji poenostavitve in uskladitve informacij za bolnike ter hkrati poenostavitve postopkov za podjetja, zlasti MSP.

6.3

EESO meni, da bi bilo koristno kot dopolnilo obstoječim določbam uvesti računalniški postopek za preverjanje informacij na internetu. Dobro bi bilo tudi izboljšati vizualno podobo vseh navodil za uporabo zdravil (glej točko 1.3).

6.4

EESO poziva Komisijo, naj predlaga dodatne zakonodajne ukrepe, ki bodo zajeli vsa tista področja farmacije, ki so še vedno problematična z vidika neusklajene uporabe v posameznih državah članicah, vključno z vprašanjem maloprodajne cene in pravnega statusa predpisovanja in izdajanja, saj to ovira popoln in prosti pretok zdravil v EU.

6.5

EESO se sprašuje, zakaj sta bila potrebna dva ločena, vendar istočasna zakonodajna predloga spremembe Uredbe (ES) št. 726/2004 o „postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila“. Prvi dokument Komisije (COM(2008) 664 konč.) določa spremembe v zvezi s farmakovigilanco, drugi (COM(2008) 662 konč.) pa informacije za širšo javnost o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini.

6.6

EESO se ne strinja s tem, da se je Komisija odločila za to „umetno delitev“, saj dva ločena zakonodajna ukrepa povzročata tratenje sredstev in lahko pripeljeta do zamud pri pripravi ene same uredbe.