|
27.11.2008 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 304/5 |
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev
(Besedilo velja za EGP)
(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
(2008/C 304/04)
|
ESO (1) |
Referenčna oznaka in naslov standarda (Referenčni dokument) |
Oznaka nadomeščenega standarda |
Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda (Opomba 1) |
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev –2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktivni vsadljivi medicinski elementi – 2-2. del: Posebne zahteve za aktivne vsadljive medicinske elemente, namenjene za zdravljenje tahiaritmije (vključuje vsadljive defribilatorje) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za varnost (IEC 60601-1:1988) |
— |
— |
|
Dopolnilo A1:1993 k standardu EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
Opomba 3 |
— |
|
|
Dopolnilo A2:1995 k standardu EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
Opomba 3 |
— |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Električna medicinska oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 z dopolnili Opomba 2.1 |
— |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006) |
— |
— |
|
Opomba 1: |
Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
|
Opomba 2.1: |
Področje uporabe novega (ali dopolnjenega) standarda ostaja nespremenjeno (enako kot pri nadomeščenem standardu). Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive, ki jo navaja nadomeščeni standard, preneha veljati z navedenim datumom. |
|
Opomba 3: |
V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
(1) ESO: Evropske organizacije za standarde:
|
— |
CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, faks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, faks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 12, faks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |