31.10.2008 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 276/9 |
Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. septembra 2008 do 30. septembra 2008
(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) )
(2008/C 276/03)
— Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet
Datum sprejetja odločbe |
Ime zdravila |
Imetnik(i) dovoljenja za promet |
Zadevne države članice |
Datum obvestila |
|||||
3.9.2008 |
Cozaar |
Glej Prilogo I |
Glej Prilogo I |
8.9.2008 |
|||||
3.9.2008 |
Cozaar Comp |
Glej Prilogo II |
Glej Prilogo II |
8.9.2008 |
|||||
9.9.2008 |
Arcoxia |
Glej Prilogo III |
Glej Prilogo III |
11.9.2008 |
|||||
9.9.2008 |
Etoricoxib |
Glej Prilogo IV |
Glej Prilogo IV |
11.9.2008 |
|||||
11.9.2008 |
Activelle |
Glej Prilogo V |
Glej Prilogo V |
15.9.2008 |
|||||
11.9.2008 |
Rapinyl |
Glej Prilogo VI |
Glej Prilogo VI |
15.9.2008 |
|||||
15.9.2008 |
Remeron |
Glej Prilogo VII |
Glej Prilogo VII |
17.9.2008 |
|||||
23.9.2008 |
Gemzar |
Glej Prilogo VIII |
Glej Prilogo VIII |
24.9.2008 |
|||||
26.9.2008 |
Natrijev salicilat |
Glej Prilogo IX |
Glej Prilogo IX |
29.9.2008 |
|||||
26.9.2008 |
Toltrazuril |
Glej Prilogo X |
Glej Prilogo X |
29.9.2008 |
|||||
26.9.2008 |
Aclasta |
|
Ta odločba je naslovljena na države članice |
29.9.2008 |
— Ukinitev nacionalnega dovoljenja za promet
Datum sprejetja odločbe |
Ime zdravila |
Imetnik(i) dovoljenja za promet |
Zadevne države članice |
Datum obvestila |
9.9.2008 |
Pulairmax |
Glej Prilogo XI |
Glej Prilogo XI |
11.9.2008 |
— Preklic ukinitve nacionalnega dovoljenja za promet
Datum sprejetja odločbe |
Ime zdravila |
Imetnik(i) dovoljenja za promet |
Zadevne države članice |
Datum obvestila |
5.9.2008 |
Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA |
Glej Prilogo XII |
Glej Prilogo XII |
9.9.2008 |
(1) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
(2) UL L 311, 28.11.2001, str. 1.
DODATEK I
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Država članica |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Izmišljeno ime Kalijev losartanat |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe zdravila |
||||||
Avstrija |
|
Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Avstrija |
|
Cosaar 50 mg — Filmtabletten |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Avstrija |
|
Cosaar 100 mg — Filmtabletten |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Belgija |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Belgija |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Belgija |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Belgija |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Belgija |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Belgija |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Belgija |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Belgija |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Bolgarija |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Ciper |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Ciper |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Danska |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Danska |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Danska |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Danska |
|
Cozaar Startpakke |
12,5 mg + 50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Estonija |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Estonija |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Estonija |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Finska |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Finska |
|
Cozaar |
12,5 mg and 50 mg (initiation pack) |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Finska |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Finska |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Francija |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Francija |
|
Cozaar 50 mg scored coated tablets |
50 mg |
Filmsko obložena tableta z zarezo |
Peroralna uporaba |
||||||
Nemčija |
|
Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Nemčija |
|
Lorzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Nemčija |
|
Lorzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Nemčija |
|
Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Nemčija |
|
Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Nemčija |
|
Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Nemčija |
|
Pinzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Nemčija |
|
Pinzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Nemčija |
|
Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Grčija |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Grčija |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Grčija |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Madžarska |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Madžarska |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Madžarska |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Irska |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Irska |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Irska |
|
Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Italija |
|
Lortaan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Italija |
|
Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Italija |
|
Lortaan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Italija |
|
Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Italija |
|
Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Italija |
|
Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Italija |
|
Losaprex 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Italija |
|
Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film |
12.5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Italija |
|
Losaprex 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Latvija |
|
Cozaar 50 mg film-coated tablets |
50 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Latvija |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Litva |
|
Cozaar (Losartan) |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Litva |
|
Cozaar (Losartan) |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Litva |
|
Cozaar (Losartan) |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Luksemburg |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Luksemburg |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Luksemburg |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Luksemburg |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Luksemburg |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Luksemburg |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Luksemburg |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Luksemburg |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Malta |
|
“Cozaar 100 mg” pilloli miksija b'rita |
10 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Malta |
|
“Cozaar 50 mg” pilloli miksija b'rita |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Nizozemska |
|
Cozaar 50 |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Nizozemska |
|
Cozaar 100 |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Poljska |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Poljska |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Poljska |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Portugalska |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Portugalska |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Portugalska |
|
Cozaar IC |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Portugalska |
|
Cozaar IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Portugalska |
|
Lortaan IC |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Portugalska |
|
Lortaan IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Portugalska |
|
Lortaan |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Portugalska |
|
Lortaan 100 mg |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Romunija |
|
Cozaar, comprimate filmate, 50 mg |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Slovenija |
|
Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Slovenija |
|
Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Slovenija |
|
Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Španija |
|
Cozaar 12,5 mg Inicio |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Španija |
|
Cozaar 50 mg |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Španija |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Švedska |
|
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Švedska |
|
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter |
12,5 + 50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Švedska |
|
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Švedska |
|
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Združeno kraljestvo |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Združeno kraljestvo |
|
Cozaar 25 mg Film-coated tablets |
25 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Združeno kraljestvo |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Islandija |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Islandija |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Islandija |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Norveška |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Norveška |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
||||||
Norveška |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
DODATEK II
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Država članica |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Izmišljeno ime Kalijev losartanat in hidroklorotiazid |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe zdravila |
|||||||
Avstrija |
|
Cosaar Plus — Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Avstrija |
|
Fortzaar-Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Belgija |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Belgija |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Belgija |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Belgija |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Bolgarija |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Ciper |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Ciper |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Danska |
|
Cozaar Comp. |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Danska |
|
Cozaar Comp. Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Danska |
|
Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Danska |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Estonija |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Estonija |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Finska |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Finska |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Finska |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Francija |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Francija |
|
Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Francija |
|
Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Francija |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Francija |
|
Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Nemčija |
|
Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Nemčija |
|
Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Nemčija |
|
Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Nemčija |
|
Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Nemčija |
|
Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Nemčija |
|
Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Grčija |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Grčija |
|
Hyzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Madžarska |
|
Hyzaar 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Madžarska |
|
Hyzaar Forte 100/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Irska |
|
Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Irska |
|
Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Italija |
|
Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Italija |
|
Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Italija |
|
Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Italija |
|
Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Italija |
|
Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Italija |
|
Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Italija |
|
Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Latvija |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Latvija |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Litva |
|
Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Litva |
|
Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Luksemburg |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Luksemburg |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Luksemburg |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Luksemburg |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Malta |
|
“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Nizozemska |
|
Cozaar Plus 100/12,5 |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Nizozemska |
|
Fortzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Nizozemska |
|
Hyzaar 50/12,5 |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Poljska |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Poljska |
|
Hyzaar Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Portugalska |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Portugalska |
|
Cozaar Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Portugalska |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Portugalska |
|
Siaara |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Portugalska |
|
Lortaan Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Portugalska |
|
Lortaan Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Portugalska |
|
Losartan + Hidroclorotiazida Frosst |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Romunija |
|
Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Romunija |
|
Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Slovenija |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Slovenija |
|
Hyzaar |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Slovenija |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Španija |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Španija |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Švedska |
|
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Švedska |
|
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Švedska |
|
Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Združeno kraljestvo |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Združeno kraljestvo |
|
Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Združeno kraljestvo |
|
Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Islandija |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Islandija |
|
Cozaar-Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Islandija |
|
Cozaar-Comp 100/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Norveška |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Norveška |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||||
Norveška |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
DODATEK III
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Država članica |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Izmišljeno ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe zdravila |
||||||
Avstrija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Belgija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Češka republika |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Ciper |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Danska |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Estonija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Finska |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Francija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Nemčija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Grčija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Madžarska |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Islandija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Irska |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Italija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Latvija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Litva |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Luksemburg |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Nizozemska |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Norveška |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Poljska |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Portugalska |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Slovaška |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Slovenija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Španija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Švedska |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
Združeno kraljestvo |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
DODATEK IV
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Država članica |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Izmišljeno ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe zdravila |
|||||||
Avstrija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Auxib |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||||
Belgija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Ranacox |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||||
Bolgarija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Češka republika |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Ciper |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Danska |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Estonija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Finska |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Turox |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||||
Francija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Nemčija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Grčija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Madžarska |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Islandija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Irska |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Italija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Italija |
|
Algix |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Italija |
|
Recoxib |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Italija |
|
Tauxib |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Latvija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Litva |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Luksemburg |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Ranacox |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||||
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Nizozemska |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Auxib |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||||
Norveška |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Poljska |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Portugalska |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Portugalska |
|
Exxiv |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Portugalska |
|
Turox |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Romunija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Slovaška |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Slovenija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Španija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Španija |
|
Exxiv |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Švedska |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Turox |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||||
Združeno kraljestvo |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||
Auxib 90 |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||||
Exxiv 90 |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||||||
Turox 90 |
90 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
DODATEK V
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Država članica |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Predlagatelj |
Izmišljeno ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe zdravila |
|||||
Avstrija |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Belgija |
|
|
Activelle minor comprimés pelliculés |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Bolgarija |
|
|
Eviana филмирани таблетки |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Češka republika |
|
|
Noviana potahované tablety |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Danska |
|
|
Activelle low filmovertrukne tabletter |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Estonija |
|
|
Activelle |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Finska |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl. |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Francija |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Nemčija |
|
|
Noviana |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Madžarska |
|
|
Noviana filmtabletta |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Islandija |
|
|
Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Irska |
|
|
Activelle Tablets |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Italija |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Latvija |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Litva |
|
|
Activelle |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Luksemburg |
|
|
Activelle comprimés pelliculés |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Nizozemska |
|
|
Activelle filmomhulde tabletten |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Norveška |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Portugalska |
|
|
Activelle |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Romunija |
|
|
Noviana comprimate filmate |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Slovaška |
|
|
Noviana |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Slovenija |
|
|
Noviana filmsko obložene tablete |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Španija |
|
|
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Švedska |
|
|
Activelle |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|||||
Združeno kraljestvo |
|
|
Noviana film-coated tablets |
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
DODATEK VI
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKE OBLIKE, JAKOSTI ZDRAVILA, POSTOPKA UPORABE, PROSILCA IN IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVI ČLANICI
Država članica |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: |
Predlagatelj |
(Izmišljeno ime) ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Postopek uporabe zdravila |
||||
Avstrija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Belgija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Ciper |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Češka republika |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Danska |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Estonija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Finska |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Francija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Nemčija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Grčija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Madžarska |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Islandija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Ireland |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Italija |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Latvija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Litva |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Luksemburg |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Norveška |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Poljska |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Portugalska |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Slovaška republika |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Slovenija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Španija |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Švedska |
|
|
Abstral |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
||||
Združeno kraljestvo |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Podjezična tableta |
Sublingvalna uporaba |
(1) Odobritev imena v postopku.
DODATEK VII
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Država članica |
Imetnik dovoljenja za promet |
INN |
Izmišljeno ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe zdravila |
Vsebina (koncentracija) |
|||||||
Avstrija |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Belgija |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Peroralna raztopina |
Peroralna uporaba |
990 mg/66 ml |
|||||||||
Ciper |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Češka republika |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 MG |
15 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Mirtazapine |
REMERON 30 MG |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
REMERON 45 MG |
45 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 15 MG |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 30 MG |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 45 MG |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Danska |
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Mitazon |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
||||||||
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron Oral, opløsning |
15 mg/ml |
Peroralna raztopina |
Peroralna uporaba |
990 mg/66 ml |
|||||||||
Estonija |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Finska |
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Perorala raztopina |
Peroralna uporaba |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
||||||||
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Francija |
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Norset |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Norset |
15 mg/ml |
Perorala raztopina |
Peroralna uporaba |
990 mg/66 ml |
|||||||||
Nemčija |
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Mirtazapine |
Remergil |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remergil |
45 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg/ml |
Peroralna raztopina |
Peroralna uporaba |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
||||||||
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Grčija |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Peroralna raztopina |
Peroralna uporaba |
990 mg/66 ml |
|||||||||
Madžarska |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Islandija |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron 15 mg/ml |
15 mg/ml |
Peroralna raztopina |
Peroralna uporaba |
990 mg/66 ml |
|||||||||
Irska |
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
15 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
45 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
||||||||
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Zispin® oral solution |
15 mg/ml |
Peroralna raztopina |
Peroralna uporaba |
990 mg/66 ml |
|||||||||
Italija |
|
mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Peroralna raztopina |
Peroralna uporaba |
990 mg/66 ml |
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Latvija |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Litva |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Luksemburg |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Peroralna raztopina |
Peroralna uporaba |
990 mg/66 ml |
|||||||||
Nizozemska |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron drank |
15 mg/ml |
Peroralna raztopina |
Peroralna uporaba |
990 mg/66 ml |
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Norveška |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron mikstur, oppløsning |
15 mg/ml |
Peroralna raztopina |
Peroralna uporaba |
990 mg/66 ml |
|||||||||
Polska |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Portugalska |
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Perorala raztopina |
Peroralna uporaba |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
||||||||
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Mirtazon |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Romunija |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 15 mg |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Mirtazapine |
Remeron SolTab 30 mg |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron SolTab 45 mg |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Slovaška republika |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 mg |
15 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Mirtazapine |
REMERON 30 mg |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
REMERON 45 mg |
45 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
REMERON Soltab 15 mg |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
REMERON Soltab 30 mg |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
REMERON Soltab 45 mg |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Španija |
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Mirtazapine |
Rexer |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Rexer |
45 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Rexer Flas |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Rexer Flas |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Rexer Flas |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg/ml |
Peroralna raztopina |
Peroralna uporaba |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
||||||||
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Švedska |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Peroralna raztopina |
Peroralna uporaba |
990 mg/66 ml |
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron-S |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron-S |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Remeron-S |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
15 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
45 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Združeno kraljestvo |
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg tablets |
15 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||
Mirtazapine |
Mirtazapine 30 mg tablets |
30 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Mirtazapine 45 mg tablets |
45 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg/ml oral solution |
15 mg/ml |
Peroralna raztopina |
Peroralna uporaba |
990 mg/66 ml |
|||||||||
Mirtazapine |
Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet |
15 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet |
30 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
|||||||||
Mirtazapine |
Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet |
45 mg |
Orodisperzibilne tablete |
Peroralna uporaba |
|
DODATEK VIII
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Država članica |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
(Izmišljeno) ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe zdravila |
||||||
Avstrija |
|
Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Avstrija |
|
Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
1 000 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Belgija |
|
Gemzar 1000 |
1 000 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Belgija |
|
Gemzar 200 |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Bolgarija |
|
Gemzar |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Bolgarija |
|
Gemzar |
1 g |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Češka republika |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Češka republika |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Ciper |
|
Gemzar |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Ciper |
|
Gemzar |
1 g |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Danska |
|
Gemzar |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Danska |
|
Gemzar |
1 g |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Estonija |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Estonija |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Finska |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Finska |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Francija |
|
Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion |
1 000 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Francija |
|
Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Nemčija |
|
Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Nemčija |
|
Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
1 000 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Grčija |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Grčija |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
1 000 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Madžarska |
|
Gemzar 1 g powder for injection |
1 g |
Prašek za injiciranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Madžarska |
|
Gemzar 200 mg powder for injection |
200 mg |
Prašek za injiciranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Irska |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Irska |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Islandija |
|
Gemzar |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Islandija |
|
Gemzar |
1 g |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Italija |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje in intravezikalno vstavitev |
Intravenska uporaba in intravezikalna uporaba |
||||||
Italija |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation |
1 g |
Prašek za raztopino za infundiranje in intravezikalno vstavitev |
Intravenska uporaba in intravezikalna uporaba |
||||||
Latvija |
|
Gemzar |
1 g |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Latvija |
|
Gemzar |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Litva |
|
Gemzar |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Litva |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Luksemburg |
|
Gemzar |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Luksemburg |
|
Gemzar |
1 g |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Malta |
|
Gemzar |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Malta |
|
Gemzar |
1 g |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Nizozemska |
|
Gemzar |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Nizozemska |
|
Gemzar |
1 g |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Norveška |
|
Gemzar |
1 g |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Norveška |
|
Gemzar |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Poljska |
|
Gemzar |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Poljska |
|
Gemzar |
1 g |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Portugalska |
|
Gemzar |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Portugalska |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Romunija |
|
Gemzar 1 g |
1 000 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Romunija |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Slovaška |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Slovaška |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Slovenija |
|
Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Slovenija |
|
Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje |
1 g |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Španija |
|
Gemzar 1 g powder for solution for injection |
1 g |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Španija |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for injection |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Švedska |
|
Gemzar |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Švedska |
|
Gemzar |
1 g |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Združeno kraljestvo |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
Združeno kraljestvo |
|
Gemzar 1g powder for solution for infusion |
1 g |
Prašek za raztopino za infundiranje |
Intravenska uporaba |
DODATEK IX
IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET/PREDLAGATELJ
Država članica/številka dovoljenja za promet |
Imetnik dovoljenja za promet |
Izmišljeno ime zdravila |
Farmacevtska oblika |
Jakost/zdravilna učinkovina (INN) |
Živalske vrste |
Avstrija (8-00694) |
Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. |
Asprimax 850 mg/g |
Prašek za peroralno raztopino |
Natrijev salicilat |
Prašiči |
Nizozemska (REG NL 8913) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT, 100 %, prašek za peroralno raztopino |
Prašek za peroralno raztopino |
Natrijev salicilat |
Teleta in prašiči |
Nizozemska (REG NL 10411) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT, 80 % WSP |
Prašek za peroralno raztopino |
Natrijev salicilat |
Teleta in prašiči |
Decentralizirani postopek na podlagi napotitve v skladu s členom 33 (CD 17. aprila 2008) |
Eurovet Animal Health B.V. |
SOLACYL 100 %, prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče |
Prašek za peroralno raztopino |
|
Teleta in prašiči |
DODATEK X
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI VETERINARSKEGA ZDRAVILA, ŽIVALSKIH VRST, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Država članica |
Izmišljeno ime |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Ime in naslov družbe |
Živalske vrste |
Farmacevtska oblika |
Jakost |
Indikacije |
||||||||
Avstrija |
Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten |
|
Piščanci in purani |
Peroralna raztopina |
25 mg/ml |
Zdravljenje kokcidioze |
||||||||
Belgija |
Baycox 2,5 % orale oplossing |
|
Piščanci in purani |
Peroralna raztopina |
25 mg/ml |
Zdravljenje kokcidioze |
||||||||
Bolgarija |
Baycox 2,5 % solution |
|
Piščanci in purani |
Peroralna raztopina |
25 mg/ml |
Zdravljenje kokcidioze |
||||||||
Bolgarija |
Cevazuril oral solution |
|
Pitovni piščanci, rejenci, kokoši in purani |
Peroralna raztopina |
25 mg/ml |
Preprečevanje in zdravljenje kokcidioze |
||||||||
Ciper |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Pitovni piščanci in purani |
Peroralna raztopina |
25 mg/ml |
Zdravljenje kokcidioze |
||||||||
Češka republika |
Baycox 2,5 % sol. ad us. vet. |
|
Piščanci in purani |
Peroralna raztopina |
25 mg/ml |
Zdravljenje kokcidioze |
||||||||
Francija |
Baycox 2,5 % |
|
Piščanci: pitovni piščanci, kokoši in rejenci |
Peroralna raztopina |
25 mg/ml |
Preprečevanje in zdravljenje kokcidioze |
||||||||
Francija |
CEVAZURIL |
|
Piščanci: pitovni piščanci, kokoši in rejenci |
Peroralna raztopina |
25 mg/ml |
Preprečevanje in zdravljenje kokcidioze |
||||||||
Nemčija |
Baycox 2,5 % |
|
Piščanci in purani |
Peroralna raztopina |
25 mg/ml |
Zdravljenje kokcidioze |
||||||||
Grčija |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Pitovni piščanci in purani |
Peroralna raztopina |
25 mg/ml |
Zdravljenje kokcidioze |
||||||||
Madžarska |
Baycox 2,5 % solution A.U.V. |
|
Piščanci in purani |
Peroralna raztopina |
25 mg/ml |
Zdravljenje kokcidioze |
||||||||
Irska |
Baycox 2,5 % Solution |
|
Piščanci |
Peroralna raztopina |
25 mg/ml |
Zdravljenje in spremljanje kokcidioze |
||||||||
Italija |
Baycox soluzione 2,5 % |
|
Piščanci in purani |
Peroralna raztopina |
25 mg/ml |
Zdravljenje kokcidioze |
||||||||
Italija |
Cevazuril (1) |
|
Piščanci in purani |
Peroralna raztopina |
25 mg/ml |
Zdravljenje kokcidioze |
||||||||
Poljska |
Baycox 2,5 % |
|
Pitovni piščanci, rejenci, purani in golobi |
Peroralna raztopina |
25 mg/ml |
Piščanci in purani: zdravljenje kokcidioze Golobi: zdravljenje in preprečevanje kokcidioze |
||||||||
Portugalska |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Piščanci in purani |
Peroralna raztopina |
25 mg/ml |
Zdravljenje kokcidioze |
||||||||
Romunija |
Cevazuril |
|
Pitovni piščanci, rejenci, kokoši in purani |
Peroralna raztopina |
25 mg/ml |
Zdravljenje kokcidioze |
||||||||
Slovaška |
Baycox 2,5 % sol. a.u.v. |
|
Piščanci in purani |
Peroralna raztopina |
25 mg/ml |
Zdravljenje kokcidioze |
||||||||
Slovenija |
Baycox 2,5 % w/v oral solution |
|
Piščanci in purani |
Peroralna raztopina |
25 mg/ml |
Zdravljenje kokcidioze |
||||||||
Nizozemska |
Baycox 2,5 % |
|
Piščanci in purani |
Peroralna raztopina |
25 mg/ml |
Zdravljenje kokcidioze |
||||||||
Nizozemska |
Baycox oplossing 2,5 % |
|
Piščanci in purani |
Peroralna raztopina |
25 mg/ml |
Zdravljenje kokcidioze |
||||||||
Združeno kraljestvo |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Pitovni piščanci in rejenci pitovnih piščancev |
Peroralna raztopina |
25 mg/ml |
Zdravljenje kokcidioze |
(1) Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo preklicano dne 12. junija 2007.
DODATEK XI
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVI ČLANICI
Država članica |
Imetnik dovoljenja za promet v državi članici |
Predlagatelj |
Izmišljeno ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Način uporabe |
Vsebina (koncentracija) |
||||||
Avstrija |
|
|
Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
100 mikrogramov |
||||||
Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
200 mikrogramov |
|||||||||
Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
400 mikrogramov |
|||||||||
Belgija |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder |
100 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
100 mikrogramov |
||||||
Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder |
200 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
200 mikrogramov |
|||||||||
Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder |
400 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
400 mikrogramov |
|||||||||
Ciper |
|
|
Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή |
100 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
100 mikrogramov |
||||||
Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή |
200 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
200 mikrogramov |
|||||||||
Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή |
400 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
400 mikrogramov |
|||||||||
Češka republika |
|
|
Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci |
100 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
100 mikrogramov |
||||||
Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci |
200 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
200 mikrogramov |
|||||||||
Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci |
400 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
400 mikrogramov |
|||||||||
Danska |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
100 mikrogramov |
||||||
Pulairmax |
200 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
200 mikrogramov |
|||||||||
Pulairmax |
400 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
400 mikrogramov |
|||||||||
Estonija |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
100 mikrogramov |
||||||
Pulairmax |
200 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
200 mikrogramov |
|||||||||
Pulairmax |
400 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
400 mikrogramov |
|||||||||
Finska |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe |
100 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
100 mikrogramov |
||||||
Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe |
200 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
200 mikrogramov |
|||||||||
Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe |
400 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
400 mikrogramov |
|||||||||
Nemčija |
|
|
Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
100 mikrogramov |
||||||
Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
200 mikrogramov |
|||||||||
Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
400 mikrogramov |
|||||||||
Grčija |
|
|
Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή |
100 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
100 mikrogramov |
||||||
Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή |
200 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
200 mikrogramov |
|||||||||
Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή |
400 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
400 mikrogramov |
|||||||||
Irska |
|
|
Pulairmax 100 μg Inhalation Powder |
100 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
100 mikrogramov |
||||||
Pulairmax 200 μg Inhalation Powder |
200 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
200 mikrogramov |
|||||||||
Pulairmax 400 μg Inhalation Powder |
400 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
400 mikrogramov |
|||||||||
Italija |
|
|
Pulairmax 100 polvere per inalazione |
100 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
100 mikrogramov |
||||||
Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione |
200 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
200 mikrogramov |
|||||||||
Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione |
400 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
400 mikrogramov |
|||||||||
Latvija |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
100 mikrogramov |
||||||
Pulairmax |
200 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
200 mikrogramov |
|||||||||
Pulairmax |
400 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
400 mikrogramov |
|||||||||
Litva |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
100 mikrogramov |
||||||
Pulairmax |
200 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
200 mikrogramov |
|||||||||
Pulairmax |
400 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
400 mikrogramov |
|||||||||
Luksemburg |
|
|
Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation |
100 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
100 mikrogramov |
||||||
Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation |
200 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
200 mikrogramov |
|||||||||
Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation |
400 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
400 mikrogramov |
|||||||||
Malta |
|
|
Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
100 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
100 mikrogramov |
||||||
Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
200 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
200 mikrogramov |
|||||||||
Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
400 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
400 mikrogramov |
|||||||||
Nizozemska |
|
|
Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder |
100 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
100 mikrogramov |
||||||
Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder |
200 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
200 mikrogramov |
|||||||||
Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder |
400 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
400 mikrogramov |
|||||||||
Norveška |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver |
100 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
100 mikrogramov |
||||||
Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver |
200 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
200 mikrogramov |
|||||||||
Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver |
400 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
400 mikrogramov |
|||||||||
Poljska |
|
|
Pulmax 100 μg proszek do inhalacji |
100 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
100 mikrogramov |
||||||
Pulmax 200 μg proszek do inhalacji |
200 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
200 mikrogramov |
|||||||||
Pulmax 400 μg proszek do inhalacji |
400 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
400 mikrogramov |
|||||||||
Portugalska |
|
|
Pulmax, 100 μg pó para inalação |
100 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
100 mikrogramov |
||||||
Pulmax, 200 μg pó para inalação |
200 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
200 mikrogramov |
|||||||||
Pulmax, 400 μg pó para inalação |
400 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
400 mikrogramov |
|||||||||
Slovaška |
|
|
Pulmax 100 mcg Inhalačný prášok |
100 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
100 mikrogramov |
||||||
Pulmax 200 mcg Inhalačný prášok |
200 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
200 mikrogramov |
|||||||||
Pulmax 400 mcg Inhalačný prášok |
400 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
400 mikrogramov |
|||||||||
Španija |
|
|
Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG |
100 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
100 mikrogramov |
||||||
Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG |
200 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
200 mikrogramov |
|||||||||
Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG |
400 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
400 mikrogramov |
|||||||||
Švedska |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
100 mikrogramov |
||||||
Pulairmax |
200 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
200 mikrogramov |
|||||||||
Pulairmax |
400 μg |
Prašek za inhalacijo |
Inhalacija |
400 mikrogramov |
DODATEK XII
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, ŽIVALSKIH VRST, POGOSTOSTI IN NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENIH ODMERKOV, KARENCE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH, NA KATERE SE NAPOTITVENI POSTOPEK NANAŠA
Država članica |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Izmišljeno ime izdelka |
Farmacevtska oblika |
Jakost |
Živalska vrsta |
Pogostost in način uporabe zdravila |
Priporočeni odmerek |
Karenca (meso in mleko) |
||||
Češka republika |
|
Suramox 15 % LA |
Suspenzija za injiciranje |
150 mg/ml |
Govedo, prašiči |
Dve injekciji intramuskularno z vmesnim intervalom 48 ur |
15 mg amoksicilina/kg tt (enakovredno 1ml/10 kg) |
Meso in drobovina: Govedo: 58 dni Prašiči: 35 dni Mleko: 2,5 dni |
||||
Španija (1) |
|
Stabox 15 % LA |
Suspenzija za injiciranje |
150 mg/ml |
Govedo, prašiči |
Dve injekciji intramuskularno z vmesnim intervalom 48 ur |
15 mg amoksicilina/kg tt (enakovredno 1ml/10 kg) |
Meso in drobovina: Govedo: 58 dni Prašiči: 35 dni Mleko: 2,5 dni |
||||
Italija |
|
Stabox 15 % LA |
Suspenzija za injiciranje |
150 mg/ml |
Govedo, prašiči |
Dve injekciji intramuskularno z vmesnim intervalom 48 ur |
15 mg amoksicilina/kg tt (enakovredno 1ml/10 kg) |
Meso in drobovina: Govedo: 58 dni Prašiči: 35 dni Mleko: 2,5 dni |
||||
Francija (2) |
|
Suramox 15 % LA |
Suspenzija za injiciranje |
150 mg/ml |
Govedo, prašiči |
Dve injekciji intramuskularno z vmesnim intervalom 48 ur |
15 mg amoksicilina/kg tt (enakovredno 1ml/10 kg) |
Meso in drobovina: Govedo: 58 dni Prašiči: 35 dni Mleko: 2,5 dni |
(1) Brez dovoljenja za promet.
(2) Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja.