29.2.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

C 56/4

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. decembra 2007 do 31. decembra 2007

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta  (1) )

(2008/C 56/06)

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

INN

(mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

Oznaka ATC

(anatomsko terapevtsko kemijska oznaka)

Datum obvestila

3.12.2007

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/07/423/001-003

koncentrat za raztopino za infundiranje

L01XC08

5.12.2007

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

4.12.2007

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

F-92654 Boulogne Billancourt Cedex

EU/1/03/254/002

6.12.2007

6.12.2007

Tritanrix HepB

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/014/001-003

10.12.2007

6.12.2007

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-004

10.12.2007

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004) : Odobrena

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

6.12.2007

METACAM

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-030

10.12.2007

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str 1.