[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 8.12.2008

COM(2008) 818 konč.

2008/0238 (COD)

Predlog

DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev

{COM(2008) 819 KONč.}

{SEC(2008)2956}

{SEC(2008)2957}

(PREDLOžILA KOMISIJA)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

Uvod

1. Presajanje organov je terapevtska uporaba človeških organov, ki vključuje nadomestitev nedelujočega organa z drugim darovanim organom. Presajanje organov je stroškovno najučinkovitejše zdravljenje končne ledvične odpovedi, za končne odpovedi organov, kot so jetra, pljuča in srce pa je celo edino razpoložljivo zdravljenje.

2. Z uporabo organov za zdravljenje lahko pride do tveganja prenosa bolezni na prejemnika organa. Prenesejo se lahko nalezljive ali rakotvorne bolezni. Čeprav je večina držav članic že sprejela zakon o etičnih vidikih presajanja organov, pa se morajo mnoge še dogovoriti o pravilih glede kakovosti in varnosti. Komisija je leta 2003 izvedla raziskavo o pravnih zahtevah v zvezi s presajanjem organov v EU, ki je pokazala razlike v zahtevah glede kakovosti in varnosti med državami članicami[1].

3. Izmenjava organov med državami članicami z namenom izboljšanja kakovosti postopka dodeljevanja je že ustaljena praksa. Vendar se število čezmejno izmenjanih organov med državami članicami, ki so določile pravila in vzpostavile organizacije za mednarodno izmenjavo organov, kot sta Eurotransplant in Scandiatransplant, ter drugimi državami članicami zelo razlikuje.

4. Pomanjkanje organov je glavni dejavnik, ki vpliva na programe presajanja organov. Na čakalnih seznamih je zdaj približno 56 000 bolnikov[2]. Stopnja smrtnosti med čakanjem na presaditev srca, jeter ali pljuč je običajno 15- do 30-odstotna. Število darovanih organov in razpoložljivost organov sta po Evropi zelo različna, z dosegljivo dobro prakso pa so v nekaterih državah članicah koristi precej večje kot v drugih.

5. Ena od možnih posledic pomanjkanja organov je trgovina s človeškimi organi, ki jo izvajajo organizirane kriminalne skupine. Trgovina s človeškimi organi je lahko povezana s trgovino z ljudmi, pri katerih se odstranijo organi, kar je huda kršitev temeljnih pravic in zlasti človeškega dostojanstva ter fizične integritete. Za najboljši način boja proti trgovini s človeškimi organi velja povečanje števila razpoložljivih organov ter zagotavljanje njihove kakovosti in varnosti. Čeprav sta glavna cilja Direktive kakovost in varnost organov, bo Direktiva posredno prispevala k boju proti trgovini s človeškimi organi z ustanovitvijo pristojnih organov, odobritvijo transplantacijskih centrov ter vzpostavitvijo pogojev za pridobivanje in sistemov sledljivosti.

6. Od leta 1999 dalje člen 152 Pogodbe ES, vstavljen z Amsterdamsko pogodbo, Evropskemu parlamentu in Svetu omogoča sprejetje zdravstvenih ukrepov, ki določajo visoke standarde kakovosti in varnosti organov ter snovi človeškega izvora, krvi in krvnih derivatov. Skupnost je že sprejela direktivi o standardih kakovosti in varnosti za kri leta 2003 ter za tkiva in celice leta 2004.

7. Med presajanjem organov in uporabo drugih človeških snovi, kot so kri, tkiva in celice, so velike razlike. Glede na sedanje pomanjkanje organov je treba uskladiti dva dejavnika: potrebo po presajanju organov, kjer gre ponavadi za vprašanje življenja ali smrti, s potrebo po zagotovitvi visokih standardov kakovosti in varnosti.

8. Pod italijanskim predsedstvom je 17. in 18. septembra 2003 v Benetkah potekala konferenca o varnosti in kakovosti darovanja ter presajanja organov v Evropski uniji. V sklepnih ugotovitvah konference, ki jo je med svojim predsedovanjem Svetu EU pripravila italijanska vlada, so strokovnjaki kot glavno prednostno nalogo na tem področju navedli pomanjkanje organov in poudarili pomembnost obravnave vidikov kakovosti in varnosti glede na trenutno ponudbo organov in povpraševanje po njih.

9. Ko je bila 31. marca 2004 sprejeta direktiva o tkivih in celicah, se je Komisija zavezala, da bo pripravila temeljit znanstveni pregled razmer na področju presajanja organov. Na podlagi te analize je Komisija 31. maja 2007 sprejela Sporočilo o darovanju in presajanju organov[3]. V tem sporočilu so predlagane dejavnosti, ki jih mora na področju presajanja organov izvajati EU. V njem je navedeno, da bi bila vzpostavitev prožnega evropskega pravnega okvira, ki bi določal standarde kakovosti in varnosti, primeren način za izpolnjevanje nalog iz člena 152(4)(a) Pogodbe.

10. Svet je 6. decembra 2007 sprejel sklepne ugotovitve o darovanju in presajanju organov. Svet priznava pomembnost visokih standardov kakovosti in varnosti organov za presajanje, da se zagotovi visoka stopnja zaščite bolnikov po vsej Evropi, in je Komisijo pozval, da se posvetuje z državami članicami in še naprej proučuje potrebo po okviru EU za kakovost in varnost človeških organov.

11. Resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. aprila 2008 priznava, da je za zmanjšanje tveganj pri presajanju zelo pomembno, da se izboljšata kakovost in varnost darovanja ter presajanja organov. Zato resolucija pričakuje Komisijin predlog direktive o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti darovanja organov po vsej EU.

Področje uporabe in cilji

12. Ta predlog direktive se nanaša na človeške organe, ki se uporabljajo za presajanje v vseh fazah postopka: darovanje, pridobivanje, testiranje, konzerviranje, prevoz in uporaba, njegov cilj pa je zagotoviti njihovo kakovost in varnost ter s tem visoko stopnjo varovanja zdravja.

13. Predlog ne zajema krvi in krvnih komponent, človeških tkiv in celic ter organov, tkiv in celic živalskega izvora. Kri in krvne pripravke zdaj urejajo direktive 2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/61/ES ter 2005/62/ES, človeška tkiva in celice pa direktive 2004/23/ES, 2006/17/ES in 2006/86/ES.

14. Namen te direktive ni, da bi urejala področje raziskav, pri katerih se človeški organi uporabljajo za druge namene kot presajanje. Vendar morajo organi, ki so presajeni v človeško telo v kliničnih raziskavah, izpolnjevati standarde kakovosti in varnosti, ki jih določa ta direktiva.

15. Cilj tega predloga je zagotoviti, da človeški organi, ki se uporabljajo za presajanje v EU, izpolnjujejo iste zahteve glede kakovosti in varnosti. Tako bo Direktiva olajšala njihovo izmenjavo med državami članicami.

Dodana vrednost Direktive

Zagotavljanje kakovosti in varnosti za bolnike na ravni EU

16. Pri uporabi organov za zdravljenje so precejšnja tveganja, ki pa se jim lahko izognemo z uporabo postopkov za kakovost in varnost. Dobro urejen sistem darovanja in presajanja je bistven, da bodo organi prispeli pravočasno, s točnimi podatki in brez nepotrebnega tveganja za prenos bolezni na prejemnika.

17. Ta direktiva določa osnovne zahteve glede kakovosti in varnosti, ki so potrebne v vsakem sistemu za presajanje. Glavne značilnosti uspešnega sistema za presajanje so dobra infrastruktura ter institucije, pristojne za pridobivanje in presajanje organov. Predlagana direktiva predvideva ustanovitev ali določitev pristojnega nacionalnega organa v vsaki državi članici. Ti pristojni organi bodo zagotavljali skladnost z zahtevami Direktive. Z Direktivo se bo vzpostavil tudi sistem za odobritev programov za pridobivanje in presajanje organov na podlagi skupnih meril glede kakovosti in varnosti[4]. Ta sistem bi moral zagotoviti celoten seznam pooblaščenih institucij po vsej Evropski uniji, dostopen javnosti in strokovnjakom.

18. Pridobivanje, vrednotenje in izbiranje darovalca so prvi in odločilni koraki pri postopku presajanja. Predlagana direktiva bo vzpostavila skupne standarde kakovosti in varnosti za postopke vrednotenja darovalcev in človeških organov, s čimer bo zagotovljeno zdravje prejemnikov.

19. Enako pomembno je zagotoviti kakovost postopkov, ki jih izvajajo različne organizacije na tem področju. Za izboljšanje teh postopkov se v Direktivi predlaga uvedba nacionalnih programov za kakovost, s katerimi bo zagotovljeno neprekinjeno spremljanja učinka, napredka in znanja. Nacionalni programi za kakovost bodo vsebovali posebne standarde za pridobivanje in prevoz človeških organov ter usposabljanje osebja.

20. Vzpostavitev sistema za zagotavljanje sledljivosti organov od darovanja do prejema in v obratni smeri je ključni dejavnik za zagotavljanje varnosti in tudi, da se prepreči plačevanje in prodajo organov ter trgovino z njimi. Predlagana direktiva bo zagotovila, da bodo države članice vzpostavile sisteme za sledljivost organov. Komisija bo sprejela postopke za zagotavljanje popolne sledljivosti organov, izmenjanih med državami članicami. Sledljivost ne pomeni, da bo prejemnik izvedel ime in druge podatke darovalca ali obratno. S sledljivostjo si torej prizadevamo za varovanje zdravja darovalcev in prejemnikov, njen edini namen pa je zagotavljanje kakovosti in varnosti organov. Anonimnost darovalca in prejemnika ostaja temelj njune zaščite. Vendar morajo ustrezni pristojni organi shraniti potrebno dokumentacijo in spise z informacijami, na primer od kod organ prihaja, kdo ga je priskrbel in v kakšnih okoliščinah.

21. Ker so darovalci organov pogosto tudi darovalci tkiv in celic, je še bolj pomembno, da se informacije o neželenih dogodkih in okužbah v zvezi z darovanjem lahko hitro najdejo in takoj prenesejo v nadzorni sistem, ki ga zagotavlja direktiva 2004/23/ES o tkivih in celicah. Zaenkrat tega sistema še ni.

22. Poleg tega predlog zajema ukrepe za odkrivanje hudih neželenih dogodkov v zvezi s pridobivanjem, testiranjem in prevozom organov, ter tudi vseh hudih neželenih reakcij, ki so bile ugotovljene med ali po presaditvi in bi bile lahko povezane s pridobivanjem, testiranjem in prevozom organa v Evropski uniji. Komisija bo sprejela postopke za zagotavljanje interoperabilnosti sistemov za poročanje o neželenih dogodkih in reakcijah.

Zagotavljanje zaščite darovalcev

23. Uporaba človeških organov mora biti pogojena z varovanjem pravic in zdravja darovalcev. Načeloma morajo programi presajanja organov temeljiti na načelu prostovoljnega in brezplačnega darovanja, nesebičnosti darovalca in solidarnosti med darovalcem in prejemnikom, pri čimer mora biti zagotovljena anonimnost umrlega darovalca, živega darovalca (če je to ustrezno) in prejemnika ter varovanje osebnih podatkov. Ti programi morajo biti v skladu z Listino o temeljnih pravicah Evropske unije in v celoti upoštevati načela Konvencije o človekovih pravicah in biomedicini Sveta Evrope.

24. Države članice soglasje za pridobivanje na splošno urejajo na zelo različne načine, od sistemov domnevnega soglasja do sistemov, v katerih se zahteva soglasje sorodnikov. Komisija meni, da je to zelo občutljivo področje, iz katerega izvirajo številna etična vprašanja, ki spadajo v pristojnosti držav članic in jih ta direktiva ne sme obravnavati.

25. Ker se vse večje potrebe po organih ne dajo izpolniti z organi, ki jih darujejo umrle osebe, se vse bolj uveljavlja možnost uporabe organov živih oseb. Povečanje števila organov, ki jih darujejo žive osebe, se lahko pripiše številnim dejavnikom, med drugim pritisku zaradi pomanjkanja organov umrlih darovalcev, napredku v kirurgiji in pozitivnim rezultatom uspešne presaditve organov in nizkega tveganja za darovalce.

26. Predlagana direktiva vsebuje številne ukrepe za zaščito živih darovalcev. Ti vključujejo pravilno vrednotenje zdravja darovalca in izčrpne informacije o tveganjih pred darovanjem, uvedbo registrov živih darovalcev za spremljanje njihovega zdravja ter ukrepe za zagotavljanje, da živi darovalci organe darujejo nesebično in prostovoljno.

Pospeševanje sodelovanja med državami članicami in čezmejne izmenjave

27. Cilj tega predloga je zagotoviti visoko stopnjo kakovosti in varnosti celotnega postopka presajanja organov v vseh državah članicah in pri tem upoštevati prost pretok državljanov ter potrebo po povečanju čezmejne izmenjave organov znotraj Evropske unije. Vzpostavitev standardov kakovosti in varnosti bo pomagala prepričati javnost, da imajo človeški organi, pridobljeni od darovalca v drugi državi članici, vendarle enaka jamstva kakor tisti, pridobljeni v lastni državi.

28. Čezmejna izmenjava organov prinaša očitne koristi. Ker je treba za prejemnika najti skladnega darovalca, je velik krog darovalcev pomemben za izpolnjevanje potreb vseh bolnikov na čakalnih seznamih. Brez izmenjav organov med državami članicami bi imeli prejemniki, ki potrebujejo redko razpoložljiv organ, slabe možnosti, da ustrezen organ najdejo, poleg tega pa morebitnih darovalcev ne bi obravnavali, ker na čakalnih seznamih ne bi bilo odgovarjajočih prejemnikov. Te težave so posebej pereče pri zdravljenju bolnikov, ki se težko zdravijo (pediatričnih, nujnih ali hipersenzibilnih bolnikov, ki potrebujejo zelo specifično ujemanje), in v majhnih državah članicah.

29. Z Direktivo se bodo določili pogoji glede kakovosti in varnosti, ki so potrebni za pospeševanje čezmejne izmenjave. Zbiranje ustreznih podatkov o značilnosti iskanega organa se bo standardiziralo, kar bo omogočilo pravilno oceno tveganja. Poleg tega se bo vzpostavil mehanizem za prenos podatkov. Skupinam za presaditev v vseh državah članicah bo ne glede na državo izvora organa zagotovljen prejem ustreznih in popolnih potrebnih podatkov. To bo zmanjšalo tveganja za prejemnika in optimiziralo dodeljevanje organov na ravni EU.

30. Poleg tega bo Direktiva zagotovila, da se bodo vzpostavili potrebni mehanizmi za čezmejno izmenjavo organov, ki bodo omogočali sledljivost organov in preprečili hude neželene dogodke in reakcije.

31. Ustanovitev pristojnih organov v vseh državah članicah in priprava rednih srečanj med njimi bosta pripomogli k spodbujanju evropskega sodelovanja na tem področju, kot se je to pokazalo pri krvi, tkivih in celicah. Usklajevanje med temi organi bi prispevalo k bolj učinkovitemu dodeljevanju organov (kar je posebej koristno za manjše države članice, nujne bolnike in bolnike, ki se težko zdravijo). Ker vedno več ljudi potuje v tujino, jim bodo morale informacije slediti, da se optimizira darovanje in presajanje organov ter pri tem ohrani zaupanje državljanov v sistem države, ki jo obiskujejo.

2008/0238 (COD)

Predlog

DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 152(4)(a) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije[5],

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[6],

ob upoštevanju mnenja Odbora regij[7],

po posvetovanju z evropskim nadzornikom za varstvo podatkov[8],

v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe[9],

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V zadnjih petdesetih letih je presajanje organov postalo ustaljena praksa po celem svetu, kar sto tisočim bolnikom prinaša izjemne koristi. Uporaba človeških organov za presajanje se je v zadnjih dveh desetletjih postopoma povečala. Presajanje organov je trenutno stroškovno najučinkovitejše zdravljenje končne ledvične odpovedi, za končne odpovedi organov, kot so jetra, pljuča in srce pa je celo edino razpoložljivo zdravljenje.

(2) Vendar pa je uporaba organov pri presajanju povezana s tveganji. Razširjena uporaba človeških organov za presajanje pri zdravljenju zahteva takšni kakovost in varnost, da se tveganja, povezana s prenosom bolezni, čim bolj zmanjšajo.

(3) Poleg tega je razpoložljivost organov človeškega izvora, ki se uporabljajo za zdravljenje, odvisna od pripravljenosti državljanov Skupnosti za darovanje. Da se zavaruje javno zdravje in prepreči prenos bolezni s temi organi, je treba sprejeti varnostne ukrepe pri njihovem pridobivanju, prevozu in uporabi.

(4) Vsako leto se med državami članicami izmenjajo organi. Izmenjava organov je pomemben način za povečevanje števila razpoložljivih organov in zagotavljanje večje skladnosti med darovalcem in prejemnikom, zaradi česar je kakovost presaditve večja. To je še posebno pomembno za optimalno zdravljenje posebnih bolnikov, kot so bolniki, ki potrebujejo nujno zdravljenje, hipersenzibilni in pediatrični bolniki. Razpoložljivim organom mora biti omogočen prehod meje brez nepotrebnih zapletov in zamud.

(5) Vendar postopke presajanja izvajajo bolnišnice ali strokovnjaki, ki so pod različnimi pravnimi sistemi, med državami članicami pa so razlike v zahtevah glede kakovosti in varnosti velike.

(6) Zato so na ravni Skupnosti potrebni skupni standardi kakovosti in varnosti pri pridobivanju, prevozu in uporabi človeških organov. Ti standardi bi olajšali izmenjave organov, kar bi koristilo tisočem evropskih bolnikov, ki vsako leto potrebujejo tovrstno zdravljenje. Zakonodaja Skupnosti mora zagotavljati, da so človeški organi v skladu s sprejemljivimi standardi kakovosti in varnosti. Zato bodo ti standardi pomagali prepričati javnost, da imajo človeški organi, pridobljeni od darovalca v drugi državi članici, vendarle enaka jamstva glede kakovosti in varnosti kakor tisti, pridobljeni v lastni državi.

(7) Da bi se zmanjšala tveganja in čim bolj povečale koristi postopka presaditve, morajo imeti države članice učinkovite nacionalne programe za kakovost. Te programe je treba izvajati in ohranjati skozi ves postopek od darovanja do presaditve ali odstranitve, zajemati pa morajo vključeno osebje, organizacijo, prostore, opremo, materiale, dokumentacijo in shranjevanje podatkov. Nacionalni program za kakovost mora po potrebi zajemati tudi revizijo. Države članice morajo imeti možnost s pisnimi sporazumi del pristojnosti za dele tega programa prenesti na evropske organizacije za izmenjavo organov.

(8) Pogoje pridobivanja morajo nadzorovati pristojni organi, ki odobrijo točno določene organizacije za pridobivanje organov. Odobritev se mora izdati na podlagi dobre organizacije, kvalificiranega osebja, ustreznih prostorov in materiala.

(9) Razmerje med tveganjem in koristjo je pri presajanju organov bistveno. Zaradi pomanjkanja organov in življenjske ogroženosti bolnikov, ki čakajo na presaditev organa, je splošna korist presajanja organov velika, sprejme pa se več tveganj kot pri zdravljenju s krvjo ali večini presaditev tkiv in celic. Klinični zdravniki imajo pri tem pomembno vlogo, saj odločajo o primernosti organov za presajanje, zato so v tej direktivi določeni podatki, ki jih je treba upoštevati pri oceni.

(10) Vrednotenje morebitnih darovalcev pred presaditvijo je bistven element presajanja organov. Vključevati mora dovolj podatkov, da lahko transplantacijski center naredi ustrezno analizo tveganj in koristi. Da se organ lahko dodeli ustreznemu prejemniku, je treba ugotoviti tveganja in značilnosti ter jih zabeležiti. Zbrati je treba informacije za popoln opis značilnosti organa in darovalca.

(11) Zagotoviti je treba učinkovita pravila za prevoz organov, ki skrajšajo obdobje, v katerem organ nima dotoka krvi, na najnižjo možno raven in preprečujejo poškodbe organov. Upoštevajoč zaupnost medicinskih podatkov mora biti vsebnik z organom opremljen z jasno oznako, priložena pa mu mora biti potrebna dokumentacija.

(12) Sistem presajanja mora zagotavljati sledljivost organa od darovalca do prejemnika. Sistem mora imeti tudi funkcijo za opozarjanje v primeru nepredvidenih zapletov. Za zaščito življenjskih interesov zadevnih posameznikov je treba vzpostaviti sistem, ki bo odkrival in raziskoval hude neželene dogodke ali reakcije.

(13) Darovalec organa je zelo pogosto tudi darovalec tkiva. Zahteve glede kakovosti in varnosti organov morajo dopolnjevati obstoječ sistem Skupnosti za tkiva in celice iz Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic[10]in biti z njim povezane. Pristojni organ mora odkriti vsako nepredvideno neželeno reakcijo pri darovalcu ali prejemniku organa in obvestilo o tem poslati sistemu za nadzor tkiv, ki ga predvideva navedena direktiva.

(14) Osebje, ki neposredno sodeluje pri darovanju, pridobivanju, testiranju, konzerviranju, prevozu in presajanju človeških organov, mora biti ustrezno kvalificirano in usposobljeno.

(15) Načeloma izmenjavo organov s tretjimi državami nadzoruje pristojni organ. Odobritev se izda samo, če so izpolnjeni enaki standardi, kakor jih predvideva ta direktiva. Vendar je treba upoštevati pomembno vlogo, ki jo imajo evropske organizacije za izmenjavo organov pri izmenjavi organov med državami članicami in tretjimi državami, ki sodelujejo pri teh organizacijah. (16) Ta direktiva mora spoštovati temeljne pravice in upoštevati načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije o temeljnih pravicah[11]. V skladu z navedeno listino in da se ustrezno upošteva Konvencija o človekovih pravicah in biomedicini[12], morajo programi presajanja organov temeljiti na načelih prostovoljnega in brezplačnega darovanja, nesebičnosti darovalca in solidarnosti med darovalcem in prejemnikom, pri čimer mora biti zagotovljena anonimnost umrlega darovalca in prejemnikov.

(17) Člen 8 Direktive 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov[13] načeloma prepoveduje obdelavo podatkov v zvezi z zdravjem. Določene so omejene izjeme, za katere ta načelna prepoved ne velja. Direktiva 95/46/ES poleg tega zahteva, da nadzornik izvaja ustrezne tehnične in organizacijske ukrepe za varovanje osebnih podatkov pred naključnim ali nezakonitim uničenjem ali naključno izgubo, spreminjanjem, nepooblaščenim razkritjem ali dostopom ter pred drugimi nezakonitimi načini obdelave.

(18) Živega darovalca je treba ustrezno oceniti, da se določi njegova primernost za darovanje z namenom zmanjšanja tveganja prenosa bolezni na prejemnika. Poleg tega se živi darovalci organov soočajo s tveganjem pri testiranju, da se oceni, ali so primerni kot darovalci, pa tudi pri postopku odvzema organa. Zapleti so lahko zdravstveni, kirurški, socialni, finančni ali psihološki. Stopnja tveganja je odvisna od vrste organa, ki bo darovan. Zato je treba darovanje organov živih darovalcev izvajati tako, da so fizična, psihološka in socialna tveganja za posameznega darovalca in prejemnika čim manjša ter da ni ogroženo zaupanje javnosti v zdravstveno oskrbo. Morebitni živi darovalec mora imeti možnost, da se na podlagi vseh ustreznih informacij[14] svobodno odloči ter mora biti vnaprej obveščen o namenu in značilnostih darovanja, posledicah in tveganjih, kot to določa dodatni protokol h Konvenciji Sveta Evrope o človekovih pravicah in biomedicini o presajanju organov in tkiv človeškega izvora. To bo prispevalo k izločanju oseb, katerih darovanje bi lahko ogrozilo zdravje drugih, na primer s prenosom bolezni, ali njihovo lastno zdravje.

(19) Pristojni organi držav članic morajo imeti ključno vlogo pri zagotavljanju kakovosti in varnosti organov med celotnim postopkom od darovanja do presaditve. Kot je bilo poudarjeno v priporočilu Odbora ministrov Sveta Evrope državam članicam o ozadju, funkcijah in pristojnostih nacionalne organizacije za presajanje[15], je zaželeno, da je uradno priznan le en nepridobitni organ, ki je v celoti pristojen za darovanje, razdeljevanje, sledljivost in določanje odgovornosti. Vendar lahko lokalni, regionalni, nacionalni in/ali mednarodni organi sodelujejo in tako uskladijo darovanje, dodeljevanje in/ali presajanje, kar je odvisno zlasti od porazdelitve pristojnosti med države članice, pod pogojem, da obstoječi okvir zagotavlja določanje odgovornosti, sodelovanje in učinkovitost.

(20) Države članice morajo določiti predpise o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve določb te direktive, in zagotoviti, da se jih izvaja. Navedene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

(21) Ukrepe, potrebne za izvajanje te direktive, je treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil[16].

(22) Zlasti je treba Komisijo pooblastiti, da za izmenjave organov med državami članicami določi postopke za prenos informacij o značilnostih organov transplantacijskim centrom, postopke, ki so potrebni za zagotovitev sledljivosti organov, vključno z zahtevami o označevanju, ter postopke za poročanje o hudih neželenih dogodkih ali reakcijah. Ker so ti ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive ali njenemu dopolnjevanju z novimi nebistvenimi določbami, jih je treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

(23) Ker ciljev te direktive, tj. določitve standardov kakovosti in varnosti za organe, namenjene za presaditev, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in jih je zaradi obsega ukrepa laže doseči na ravni Skupnosti, lahko Skupnost sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena, ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za dosego navedenih ciljev.

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

POGLAVJE I

VSEBINA, PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV

Člen 1 Vsebina

Ta direktiva določa pravila za zagotavljanje visokih standardov kakovosti in varnosti za organe človeškega izvora, ki so namenjeni za presaditev v človeško telo, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi.

Člen 2 Področje uporabe

1. Ta direktiva se uporablja za darovanje, pridobivanje, testiranje, določanje značilnosti, konzerviranje, prevoz in presajanje organov človeškega izvora, ki so namenjeni za presaditev.

2. Ta direktiva pa se pri organih, ki so uporabljeni za raziskave, uporablja le za tiste, ki so namenjeni za presaditev v človeško telo.

Člen 3 Opredelitev pojmov

V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

1. „odobritev“ je odobritev, akreditacija, imenovanje in dovoljenje, odvisno od koncepta, ki ga uporablja posamezna država članica;

2. „odstranitev“ je končni namen organa, če ni bil uporabljen za presaditev;

3. „darovalec“ je kakršen koli človeški vir organov, živ ali mrtev;

4. „darovanje“ je darovanje človeškega organa za presaditev;

5. „določanje značilnosti darovalca“ je zbiranje ustreznih podatkov o značilnostih darovalca, ki so potrebni za ustrezno oceno tveganja, da se zmanjšajo tveganja za prejemnika in doseže čim boljše dodeljevanje organov;

6. „evropska organizacija za izmenjavo organov“ je javna ali zasebna nepridobitna organizacija, ki se ukvarja s čezmejno izmenjavo organov; države članice teh organizacij so večinoma države članice Skupnosti;

7. „organ“ je diferenciran in vitalen del človeškega telesa, sestavljen iz različnih tkiv, ki ima lastno strukturo, žilje in sposobnost razvoja fizioloških funkcij s pomembno stopnjo avtonomije;

8. „določanje značilnosti organa“ je zbiranje ustreznih podatkov o značilnostih organa, ki so potrebni za ustrezno oceno tveganja, da se zmanjšajo tveganja za prejemnika in doseže čim boljše dodeljevanje organov;

9. „pridobivanje“ je postopek, s katerim darovani organi postanejo razpoložljivi;

10. „organizacija za pridobivanje organov“ je zdravstvena ustanova, skupina ali enota bolnišnice ali druga organizacija, ki ji je pristojni organ odobril izvajati dejavnost pridobivanja človeških organov;

11. „konzerviranje“ je uporaba kemičnih snovi, spremenjenih okoljskih razmer ali drugih sredstev pri predelavi, da se prepreči ali upočasni biološko ali fizično propadanje človeških organov v obdobju med pridobivanjem in presaditvijo;

12. „prejemnik“ je oseba, ki prejme organ za presaditev;

13. „hud neželen dogodek“ je kateri koli nepredviden dogodek v zvezi s katero koli stopnjo postopka od darovanja do presaditve, ki lahko povzroči prenos nalezljive bolezni, smrt, ogrozi življenje, povzroči invalidnost ali nezmožnost za delo, katerega posledica je hospitalizacija ali obolevnost ali ki podaljša hospitalizacijo ali obolevnost;

14. „huda neželena reakcija“ je nenameren odziv, vključno s pojavom prenosljive bolezni pri darovalcu ali prejemniku, povezan s katero koli stopnjo postopka od darovanja do presaditve, ki je smrten, smrtno nevaren, ki povzroča invalidnost ali nezmožnost za delo, ali katerega posledica je hospitalizacija ali obolevnost, ali ki podaljša hospitalizacijo ali obolevnost;

15. „standardni operativni postopki“ so pisna navodila, ki opisujejo korake posebnega postopka, vključno z materiali in metodami, ki se uporabljajo, ter pričakovanim končnim izdelkom;

16. „presaditev“ pomeni postopek ponovne vzpostavitve nekaterih funkcij človeškega telesa z vnosom odgovarjajočih organov v telo prejemnika;

17. „transplantacijski center“ je zdravstvena ustanova, skupina ali enota bolnišnice ali kateri koli drug organ, ki mu je pristojni organ odobril izvajati presajanje človeških organov;

18. „sledljivost“ je možnost, da pristojni organ najde in identificira organ na vseh stopnjah postopka od darovanja do presaditve ali odstranitve, ter je v okoliščinah, ki so navedene v tej direktivi, pooblaščen da:

19. identificira darovalca in organizacijo za pridobivanje organov,

20. poišče prejemnike pri transplantacijskem centru,

21. identificira vse pomembne neosebne podatke v zvezi s proizvodi in materiali v stiku z organom.

POGLAVJE II

KAKOVOST IN VARNOST ORGANOV

Člen 4 Nacionalni programi za kakovost

1. Države članice zagotovijo vzpostavitev nacionalnih programov za kakovost, ki zajemajo vse stopnje celotnega postopka od darovanja do presaditve ali odstranitve za zagotovitev skladnosti s pravili iz te direktive.

2. Nacionalni programi za kakovost poskrbijo za sprejetje in izvajanje:

(a) standardnih postopkov za potrditev identitete darovalca;

(b) standardnih postopkov za potrditev podrobnih podatkov o privolitvi darovalca oziroma njegove družine ali odobritve v skladu z nacionalnimi pravili;

(c) standardnih postopkov za potrditev, ali je bilo določanje značilnosti organa in darovalca izvedeno v celoti v skladu s členom 7 in vzorcem iz Priloge;

(d) postopkov pridobivanja, konzerviranja, pakiranja in označevanja organov v skladu s členi 5, 6 in 8;

(e) pravil za prevoz človeških organov v skladu s členom 8.

3. Nacionalni programi za kakovost:

(a) v skladu s členom 10 določijo pravila za zagotovitev sledljivosti organov na vseh stopnjah postopka od darovanja do presaditve ali odstranitve, ki vključujejo:

- standardne postopke, v skladu s katerimi se sledljivost organov zagotavlja na nacionalni ravni,

- podatke, ki so potrebni za zagotavljanje sledljivosti, ter podatke o spoštovanju pravnih zahtev v zvezi z varstvom osebnih podatkov in zaupnostjo,

- pristojnosti organizacij za pridobivanje organov in transplantacijskih centrov glede sledljivosti;

(b) določijo standardne postopke za:

- točno, hitro in preverljivo poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah v skladu s členom 11(1),

- odpoklic organov iz člena 11(2),

- pristojnosti organizacij za pridobivanje organov in transplantacijskih centrov glede postopka poročanja;

(c) določijo, kakšno strokovno izobrazbo mora imeti osebje, ki je vključeno v katero koli od stopenj postopka od darovanja do presaditve ali odstranitve, in razvijejo posebne programe za usposabljanje osebja v skladu z veljavnimi mednarodnimi standardi.

Člen 5 Organizacije za pridobivanje organov

1. Države članice zagotovijo, da se pridobivanje izvaja v okviru organizacij za pridobivanje organov, ki izpolnjujejo pravila, določena s to direktivo.

2. Organizacijska struktura in operativni postopki organizacij za pridobivanje organov zajemajo:

(a) organigram, ki jasno opredeljuje opise delovnih mest ter razmerje med odgovornostjo in poročanjem;

(b) standardne postopke, ki jih določajo nacionalni programi za kakovost.

3. Države članice na zahtevo Komisije ali druge države članice posredujejo informacije o nacionalnih zahtevah za odobritev organizacij za pridobivanje organov.

Člen 6 Pridobivanje organov

1. Države članice zagotovijo, da se zdravstvene dejavnosti organizacij za pridobivanje, kot je izbira darovalca, izvajajo s svetovanjem in pod nadzorom zdravnika, kot je opredeljeno v Direktivi 2005/36/ES.

2. Države članice zagotovijo, da se pridobivanje organov izvaja v temu namenjenih prostorih, ki so oblikovani, zgrajeni, vzdrževani in upravljani v skladu z zahtevami te direktive, v katerih je mogoče tveganje bakterijske ali druge okužbe kar najbolj zmanjšati v skladu z najboljšo zdravniško prakso.

Ti prostori morajo biti v skladu z normalnimi standardi za operacijske sobe in imeti:

(a) omejen dostop;

(b) osebje, ki je oblečeno ustrezno za sterilne operacije, in nosi sterilne rokavice, kape in zaščitne maske.

3. Države članice zagotovijo, da sta material in oprema, ki se uporabljata pri pridobivanju organov, v skladu z ustreznimi nacionalnimi in mednarodnimi zakoni, standardi in smernicami, ki zajemajo sterilizacijo zdravil in medicinskih pripomočkov. Za pridobivanje organov se uporabljajo kvalificirani sterilni instrumenti in pripomočki za pridobivanje.

Člen 7 Opis značilnosti organa in darovalca

1. Države članice zagotovijo, da se pred presaditvijo določijo značilnosti vseh pridobljenih organov in njihovih darovalcev z zbiranjem informacij in podatkov, ki so navedeni v opisu značilnosti organa iz Priloge. Testiranje, zahtevano za določanje značilnosti organa, se izvede v kvalificiranem laboratoriju.

2. Države članice zagotovijo, da organizacije, organi in kvalificirani laboratoriji, ki so vključeni v določanje značilnosti organa in darovalca, uporabljajo ustrezne standardne operativne postopke, da zagotovijo, da transplantacijski center pravočasno prejme informacije o značilnostih organa in darovalca.

Člen 8 Prevoz organov

1. Države članice zagotovijo, da so izpolnjene naslednje zahteve:

(a) organizacije, organi in podjetja, ki so vključeni v prevoz organov, uporabljajo ustrezne standardne postopke, da se zagotovi, da se organ med prevozom ne poškoduje in da je čas prevoza čim krajši;

(b) vsebniki za prevoz organov so označeni z naslednjimi podatki:

- navedba organizacije za pridobivanje, vključno z naslovom in telefonsko številko,

- navedba namembnega transplantacijskega centra, vključno z naslovom in telefonsko številko,

- izjava, da paket vsebuje človeški organ, ter opomba „RAVNAJ PREVIDNO“,

- priporočeni pogoji prevoza, vključno z navodili glede temperature in položaja, v katerih mora biti vsebnik,

- navodila za varnost in metodo hlajenja (po potrebi).

Točka (b) se ne uporablja, če gre za premeščanje organa znotraj iste ustanove.

Člen 9 Transplantacijski centri

1. Države članice zagotovijo, da se presaditve izvajajo v transplantacijskih centrih, ki so v skladu s pravili, določenimi s to direktivo.

2. Pristojni organ v akreditaciji, imenovanju, odobritvi ali dovoljenju navede, katere dejavnosti lahko izvaja zadevni transplantacijski center.

3. Transplantacijski centri morajo pred začetkom presaditve preveriti, ali:

(a) je opis značilnosti organa in darovalca v skladu z modelom iz priloge in ali so podatki iz obrazca evidentirani;

(b) so bili navedena temperatura skladiščenja in drugi pogoji prevoza človeških organov med prevozom ohranjeni.

4. Države članice na zahtevo Komisije ali druge države članice posredujejo informacije o nacionalnih zahtevah za odobritev transplantacijskih centrov.

Člen 10 Sledljivost

1. Države članice zagotovijo sledljivost organov, pridobljenih in dodeljenih na njihovem ozemlju, od darovalca do prejemnika in obratno, da se zavaruje zdravje darovalcev in prejemnikov.

2. Države članice zagotovijo uporabo sistema za identifikacijo darovalcev, s katerim se lahko identificira vsako darovanje in vsak z njim povezan organ. Države članice zagotovijo, da je ta sistem za identifikacijo darovalcev zasnovan in izbran tako, da zbiranje, obdelava in uporaba osebnih podatkov ni potrebna, oziroma v čim manjši meri. Zlasti je treba uporabljati psevdonime ali posameznike spremeniti v anonimne.

3. Države članice zagotovijo, da:

(a) pristojni organ ali drugi organi, vključeni v postopek od darovanja do presaditve ali odstranitve, shranijo potrebne podatke, da se zagotovi sledljivost na vseh stopnjah postopka od darovanja do presaditve ali odstranitve v skladu z nacionalnimi programi za kakovost;

(b) se podatki, potrebni za popolno sledljivost, hranijo najmanj 30 let po darovanju. Ti podatki so lahko shranjeni v elektronski obliki.

Člen 11 Sistemi za poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah

1. Države članice zagotovijo sistem za poročanje, raziskovanje, registracijo ter pošiljanje ustreznih in potrebnih informacij o hudih neželenih dogodkih in reakcijah, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost človeških organov ter se jih lahko pripiše pridobivanju, testiranju in prevozu organov, kakor tudi o ugotavljanju kakršnih koli hudih neželenih reakcij med presaditvijo ali po njej, ki bi lahko bile povezane s temi dejavnostmi.

2. Države članice zagotovijo postopek, ki omogoča hiter odpoklic katerega koli organa, ki bi bil lahko povezan s hudim neželenim dogodkom ali reakcijo, kot je podrobno navedeno v nacionalnem programu za kakovost.

3. Države članice zagotovijo povezavo med sistemom za poročanje iz odstavka 1 tega člena in sistemom za poročanje iz člena 11 Direktive 2004/23/ES.

Člen 12 Osebje

Države članice zagotovijo, da je osebje, ki je neposredno vključeno v postopek med darovanjem in presaditvijo ali odstranitvijo organa, kvalificirano za izvajanje svojih nalog in ustrezno usposobljeno, kot to natančno določajo nacionalni programi za kakovost.

POGLAVJE III

ZAŠČITA DAROVALCA IN PREJEMNIKA

Člen 13 Načela, ki urejajo darovanje organov

1. Države članice zagotovijo, da je darovanje človeških organov umrlih in živih darovalcev prostovoljno in brezplačno.

2. Države članice prepovejo oglaševanje potrebe po človeških organih in njihove ponudbe, če je namen tega oglaševanja ponujanje ali iskanje dobička ali podobnih koristi.

3. Države članice zagotovijo, da se pridobivanje organov izvaja na nepridobitni podlagi.

Člen 14 Zahteve glede soglasja in odobritve pred pridobitvijo organa

Pridobivanje se lahko izvaja šele, ko so izpolnjene vse zahteve glede obveznega soglasja ali odobritve, ki veljajo v zadevni državi članici.

Člen 15 Zaščita živega darovalca

1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da se morebitnemu živemu darovalcu zagotovijo vse potrebne informacije o namenu, značilnostih, posledicah in tveganjih darovanja ter drugih možnih zdravljenjih morebitnega prejemnika, da je pri sprejemanju odločitve dobro obveščen. Informacije se posredujejo pred darovanjem.

2. Države članice zagotovijo, da žive darovalce izbirajo kvalificirani in usposobljeni strokovnjaki na podlagi njihovega zdravja in zdravstvene anamneze, vključno s psihološko oceno, če se zdi potrebna. Takšne ocene lahko prispevajo k izločanju oseb, katerih darovanje bi lahko ogrozilo zdravje drugih, na primer s prenosom bolezni, ali njihovo lastno zdravje.

3. Države članice zagotovijo, da pristojni organ vodi evidenco živih darovalcev po darovanju in pri tem upošteva določbe o varovanju osebnih podatkov in zaupnost statističnih podatkov, ter zbira informacije o spremljanju darovalcev, zlasti o zapletih, povezanih z njihovim darovanjem, ki bi se lahko pojavili na kratki, srednji ali dolgi rok.

Člen 16 Varovanje osebnih podatkov, zaupnost in varnost obdelave

Države članice zagotovijo, da se temeljna pravica do varovanja osebnih podatkov v celoti in učinkovito spoštuje pri vseh dejavnostih presajanja organov v skladu z določbami Skupnosti o varovanju osebnih podatkov, kot je Direktiva 95/46/ES in zlasti člen 8(3), člena 16 in 17 ter člen 28(2) navedene direktive.

Člen 17 Zagotavljanje anonimnosti darovalcev in prejemnikov

Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da se vsi osebni podatki darovalcev in prejemnikov, katerih obdelavo zajema ta direktiva, spremenijo v anonimne, tako da niti darovalcev niti prejemnikov ni več možno identificirati.

POGLAVJE IV

OBVEZNOSTI PRISTOJNIH ORGANOV IN IZMENJAVA INFORMACIJ

Člen 18 Imenovanje in naloge pristojnih organov

Države članice imenujejo pristojni organ ali pristojne organe (v nadaljnjem besedilu pristojni organ), ki so pristojni za izvajanje zahtev iz te direktive.

Pristojni organi sprejmejo zlasti naslednje ukrepe:

(a) vzpostavitev in posodabljanje nacionalnega programa za kakovost v skladu s členom 4;

(b) zagotavljanje rednega nadzora in revizije organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov, da se preveri izpolnjevanje zahtev te direktive;

(c) ustrezno dodeljevanje, začasen umik ali odvzem odobritev organizacij za pridobivanje ali transplantacijskih centrov, če nadzorni ukrepi pokažejo, da te organizacije ali centri niso v skladu z zahtevami te direktive;

(d) vzpostavitev sistema za poročanje in sistema za odpoklic organov iz člena 11(1) in (2);

(e) izdajanje ustreznih smernic zdravstvenim ustanovam, strokovnjakom in drugim zainteresiranim stranem, ki so vključeni v katero koli stopnjo postopka od darovanja do presaditve ali odstranitve;

(f) sodelovanje pri mreži Skupnosti iz člena 20 in usklajevanje prispevkov k dejavnostim mreže na nacionalni ravni;

(g) nadzor izmenjav organov z drugimi državami članicami in s tretjimi državami;

(f) zagotavljanje, da se temeljna pravica do varovanja osebnih podatkov v celoti in učinkovito spoštuje pri vseh dejavnostih presajanja organov v skladu z določbami Skupnosti o varovanju osebnih podatkov, zlasti z Direktivo 95/46/ES, v sodelovanju z nadzornim organom, ki je bil ustanovljen v skladu s členom 28 Direktive 95/46/ES.

Člen 19 Registri in poročila v zvezi z organizacijami za pridobivanje in transplantacijskimi centri

1. Države članice zagotovijo, da pristojni organ::

(a) vodi evidenco dejavnosti organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov, vključno številkami živih in umrlih darovalcev, spremenjenih v anonimne, vrste in števila pridobljenih in presajenih ali odstranjenih organov v skladu z določbami o varovanju osebnih podatkov in zaupnostjo statističnih podatkov;

(b) pripravi in objavi letno poročilo o teh dejavnostih;

(c) vzpostavi in vzdržuje register organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov.

2. Države članice na zahtevo Komisije ali druge države članice posredujejo informacije o registru organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov.

Člen 20 Izmenjava informacij

1. Komisija vzpostavi mrežo pristojnih organov za izmenjavo informacij o pridobljenih izkušnjah pri izvajanju te direktive.

2. Kadar je primerno, se lahko strokovnjaki za presajanje organov, predstavniki evropskih organizacij za izmenjavo organov, nadzorni organi za varovanje podatkov in druge zadevne strani vključijo v to mrežo.

POGLAVJE V IZMENJAVE ORGANOV S TRETJIMI DRŽAVAMI IN EVROPSKE ORGANIZACIJE ZA IZMENJAVO ORGANOV

Člen 21 Izmenjava organov s tretjimi državami

1. Države članice zagotovijo, da vse izmenjave organov s tretjimi državami članicami v obe smeri odobri pristojni organ.

2. Odobritve izmenjav organov iz odstavka 1 se dodelijo samo, če:

(a) je organ možno slediti od darovalca do prejemnika in obratno;

(b) organ izpolnjuje enake zahteve glede kakovosti in varnosti, kot so določene v tej direktivi.

Člen 22 Evropske organizacije za izmenjavo organov

Države članice lahko sklepajo pisne sporazume z evropskimi organizacijami za izmenjavo organov, če te organizacije zagotavljajo izpolnjevanje zahtev iz te direktive, in jih pooblastijo za:

(a) izvajanje dejavnosti, ki jih predvidevajo nacionalni programi za kakovost;

(b) dodeljevanje odobritev in posebnih nalog v zvezi z izmenjavami organov med državami članicami in tretjimi državami.

POGLAVJE VI SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 23 Poročila v zvezi s to direktivo

1. Države članice Komisiji do …………. in nato vsaka tri leta poročajo o izvedenih dejavnostih v zvezi z določbami te direktive ter o izkušnjah, ki so jih pridobile pri njenem izvajanju.

2. Komisija do …………. in nato vsaka tri leta pošlje Evropskemu parlamentu, Svetu, Ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij poročilo o izvajanju zahtev te direktive.

Člen 24 Kazni

Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve nacionalnih določb, sprejetih na podlagi te direktive, in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev izvrševanja teh kazni. Predpisane kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice obvestijo Komisijo o navedenih določbah do […] in jo brez odlašanja obvestijo tudi o vseh poznejših spremembah navedenih določb.

Člen 25 Izvedbeni ukrepi

1. Po postopku iz člena 26(3) se sprejmejo podrobna pravila za naslednje ukrepe:

(a) pravila za posodabljanje in pošiljanje informacij o značilnostih človeških organov, kot je podrobno določeno v Prilogi;

(b) postopke za zagotavljanje popolne sledljivosti organov, vključno z zahtevami o označevanju;

(c) postopki za zagotavljanje poročanja o hudih neželenih dogodkih in reakcijah.

2. V skladu s postopkom iz člena 26(2) se sprejmejo podrobna pravila za enotno izvajanje te direktive, zlasti v zvezi z naslednjimi ukrepi:

(a) povezavami med sistemi za poročanje o neželenih dogodkih in reakcijah iz člena 11(3);

(b) vzpostavitvijo in delovanjem mreže pristojnih organov iz člena 20.

Člen 26 Odbor

1. Komisiji pomaga Odbor za presaditve organov (v nadaljnjem besedilu: Odbor).

2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabita člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa. Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.

3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabita člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Člen 27 Prenos

1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do […]. Komisiji nemudoma sporočijo besedilo navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2. Države članice Komisiji sporočijo besedilo temeljnih predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.

POGLAVJE VII KONČNE DOLOČBE

Člen 28 Začetek veljavnosti

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije .

Člen 29 Naslovniki

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju,

Za Evropski parlament Za Svet

Predsednik Predsednik

PRILOGA

DOLOČANJE ZNAČILNOSTI ORGANA IN DAROVALCA

Za namene člena 7 organizacija ali skupina za pridobivanje po testiranju, če je potrebno, zbere naslednje informacije o značilnostih organa in darovalca, ki se obdelajo v skladu s pravnimi zahtevami o varovanju osebnih podatkov in zaupnosti:

KATEGORIJA | PODKATEGORIJA | TOČKA | KRATICA |

SPLOŠNI PODATKI | identifikacija darovalca |

bolnišnica |

lokalni koordinator/kontaktna oseba |

PODATKI O DAROVALCU | tip darovalca* |

datum rojstva |

starost |

spol |

teža |

višina |

obseg prsnega koša (če se zahteva) |

obseg trebuha (če se zahteva) |

krvna skupina AB0 |

HLA (če se zahteva) |

vzrok smrti |

datum smrti |

SPREJEM NA ENOTO ZA INTENZIVNO NEGO | datum in čas sprejema na enoto za intenzivno nego |

datum in ura intubacije, |

ZDRAVSTVENA ANAMNEZA DAROVALCA | neoplazija |

(splošni opis) | Navedite vse bistvene nefro-, hepato-, kardio-, pnevmo-, pankreato- in nevropatologije, operacije v preteklosti, poškodbe ali parazitske bolezni. |

sladkorna bolezen |

hipertenzija |

alkoholizem |

kajenje |

uživanje drog |

FIZIČNI / KLINIČNI PODATKI | krvni tlak |

hipotenzija (trajanje) |

telesna temperatura |

diureza (zadnjih 24 ur) |

diureza v zadnji uri |

kardiorespiratorno oživljanje (če je izvajano) (trajanje) |

srčni utrip |

LABORATORIJ | datum in ura |

HEMATOLOGIJA | protrombin | PT |

bele krvničke | WBC |

krvne ploščice |

hemoglobin | Hb |

hematokrit | PCV |

BIOKEMIJA | Na+ |

K+ |

alkalna fosfataza (jetra) | AP |

glukoza |

bilirubin celotni direktni (jetra) |

amilaza ali lipaza (pankreas) |

glutamat-oksaloacetat transaminaza (GOT) | AST |

glutamat-piruvat transaminaza (GPT) | ALT |

gama-glutamiltransferaza (GGT) (jetra) | GGT |

kreatin |

troponin (srce) |

sečnina (za presaditev ledvice) | BUN |

LDH |

proteini skupaj (zelo priporočljivo) |

albumin (zelo priporočljivo) |

MIKROBIOLOGIJA (Ti podatki so lahko razpoložljivi po presaditvi.) | krvna kultura (zelo priporočljivo pri pridobivanju) |

urinska kultura (zelo priporočljivo pri pridobivanju) |

izločki sapnika (zelo priporočljivo pri pridobivanju) |

SEROLOGIJA | HIV 1-2 |

HBsAg |

Anti Hbc (zelo priporočljivo) |

HCV |

Anti CMV IgG (priporočljivo) |

Anti CMV IgM (priporočljivo) |

sifilis |

HTLV I II (za darovalce, ki živijo v območjih ali izvirajo iz območij, kjer se virus pogosto pojavlja, ali za katere obstaja tveganje, da so bili virusu izpostavljeni) |

URIN | glukoza (da/ne) |

proteini (da/ne) |

DIAGNOSTIKA | ultrazvok trebuha (če se zahteva) |

rentgen prsnega koša |

EKG |

ultrazvok srca (srce) |

KRVNI PLINI IN VENTILACIJA | FiO2 % |

PEEP |

PaO2 (z navedenim FiO2) |

PaCO2 (z navedenim FiO2) |

PH |

HCO3 |

Sat O2 |

FiO2 1,0 / PEEP 5 (pljuča) |

PaO2 (pljuča) in FiO2 1,0 / PEEP 5 (pljuča) |

PaCO2 (pljuča) in FiO2 1,0 / PEEP 5 (pljuča) |

ZDRAVLJENJE | antibiotiki |

(splošni opis) | diuretiki |

inotropna podpora (adrenalin, noradrenalin, dobutamin, dopamin…) |

transfuzija krvi |

druga zdravila |

ZAKONODAJNI FINANČNI IZKAZ ZA PREDLOGE S PRORAČUNSKIM VPLIVOM, OMEJENIM IZKLJUČNO NA STRAN PRIHODKOV

1. NASLOV PREDLOGA:

Predlog direktive o določitvi standardov kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev.

2. OKVIR ABM/ABB

Javno zdravje

3. PRORAČUNSKE VRSTICE

3.1. Proračunske vrstice (vrstice za poslovanje in z njimi povezane vrstice za tehnično in upravno pomoč (nekdanje vrstice BA)) z navedbo imena postavke:

XX0101: za plačilo uradnikov

XX010211: za plačilo stroškov odbora

3.2. Trajanje ukrepa in finančnega vpliva:

Od leta 2009 trajanje ni opredeljeno.

Namen tega proračuna je kritje stroškov novega regulativnega odbora (komitologija) in mreže (srečanja pristojnih organov) za darovanje in presajanje organov, ki bosta ustanovljena v skladu z določbami Direktive, ko navedeno direktivo sprejmeta Parlament in Svet:

2 upravljavca EPDČ, za vsakega 122 000 EUR (v skladu s specifičnimi smernicami), za podporo procesov prenosa in komitologije.

Stroški plenarnega zasedanja (prvega srečanja pristojnih organov), ki se ga udeleži po en predstavnik iz vsake od 27 držav članic. Tri načrtovane seje na leto (prvi dve leti po sprejetju), za vsako 20 000 EUR. Število sej se bo s treh na leto zmanjšalo na dve in nato na eno sejo na leto. Za dejanske stroške sej in pogostost navedenih sej bo morda potrebna sprememba, odvisno od končne oblike direktive, ko jo sprejmeta Svet in Parlament, ter potrebnih komitoloških struktur. Poleg tega je treba upoštevati še tri seje v okviru komitologije po 20 000 EUR na sejo.

3.3. Značilnosti proračuna:

Proračunska vrstica | Vrsta odhodkov | Novo | Prispevek Efte | Prispevki držav prosilk | Razdelek v finančni perspektivi |

XX 0101 | obvezni | nedif.[17] | NE | NE | NE | 5 |

XX 010211 | neobvezni | nedif.[18] | NE | NE | NE | 5 |

4. POVZETEK SREDSTEV

4.1. Finančna sredstva

4.1.1. Povzetek odobritev za prevzem obveznosti (OPO) in odobritev plačil (OP)

v mio EUR (na tri decimalna mesta natančno)

Vrsta odhodkov | Oddelek | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2009–2013 skupaj | 2014 in pozneje |

Odhodki iz poslovanja[19] |

Odobritve za prevzem obveznosti (OPO) | 8.1. | a |

Odobritve plačil (OP) | b |

Upravni odhodki, ki jih referenčni znesek krije[20] |

Tehnična in upravna pomoč (NS) | 8.2.4. | c |

REFERENČNI ZNESEK SKUPAJ |

Odobritve za prevzem obveznosti | a+c |

Odobritve plačil | b+c |

Upravni odhodki, ki jih referenčni znesek ne krije[21] |

Človeški viri in z njimi povezani odhodki (NS) | 8.2.5. | d | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 1,220 | 0,244 |

Upravni stroški, ki jih referenčni znesek ne krije, razen stroškov za človeške vire in z njimi povezanih stroškov (NS) | 8.2.6. | e | 0,120 | 0,120 | 0,100 | 0,100 | 0,080 | 0,420 | 0,080 |

Predvideni stroški financiranja ukrepa skupaj |

OPO, vključno s stroški za človeške vire, SKUPAJ | a+c+d+e | 0,364 | 0,364 | 0,344 | 0,344 | 0,324 | 1,640 | 0,324 |

OP, vključno s stroški za človeške vire, SKUPAJ | b+c+d+e | 0,364 | 0,364 | 0,344 | 0,344 | 0,324 | 1,640 | 0,324 |

Podrobnosti o sofinanciranju: se ne uporabi

Če so države članice ali drugi organi (treba jih je navesti) vključeni v sofinanciranje, se v spodnjo razpredelnico vpiše predvidena raven tega sofinanciranja (lahko se dodajo vrstice, če ukrep sofinancirajo različni organi):

v mio EUR (na tri decimalna mesta natančno)

Organ, ki sofinancira ukrep | Leto 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2009–2013 skupaj | 2014 in pozneje |

…………………… | f |

OPO, vključno s sofinanciranjem, SKUPAJ | a+c+d+e+f |

4.1.2. Skladnost s finančnim načrtovanjem

( Predlog je skladen s sedanjim finančnim načrtovanjem.

( Predlog bo zahteval ponovno načrtovanje ustreznega razdelka v finančni perspektivi.

( Predlog lahko zahteva uporabo določb Medinstitucionalnega sporazuma[22] (tj. instrumenta prilagodljivosti ali spremembe finančne perspektive).

4.1.3. Finančne posledice za prihodke

( Predlog nima finančnih posledic za prihodke.

( Predlog ima finančni vpliv – učinek na prihodke je naslednji:

v mio EUR (na eno decimalno mesto natančno)

Pred ukrepom [Leto n-1] | Stanje po ukrepu |

Število potrebnih človeških virov SKUPAJ | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |

5. ZNAČILNOSTI IN CILJI

5.1. Potreba, ki jo je treba kratkoročno ali dolgoročno kriti

Se ne uporabi.

5.2. Dodana vrednost zaradi vključitve Skupnosti, skladnost predloga z drugimi finančnimi instrumenti in možne sinergije

Se ne uporabi.

5.3. Cilji in pričakovani rezultati predloga ter z njimi povezani kazalniki v okviru ABM

Se ne uporabi.

5.4. Metoda izvedbe (okvirno)

( Centralizirano upravljanje

( neposredno Komisija

( posredno s prenosom na:

( izvajalske agencije

( organe, ki so jih ustanovile Skupnosti, kakor je navedeno v členu 185 finančne uredbe

( nacionalne javne organe/organe, ki opravljajo javne storitve

( deljeno ali decentralizirano upravljanje

( z državami članicami

( s tretjimi državami

( Skupno upravljanje z mednarodnimi organizacijami (treba jih je navesti)

Opombe:

6. NADZOR IN VREDNOTENJE

6.1. Sistem nadzora

Država članicam in službam Komisije bodo zagotovljena in predložena redna poročila delovnih skupin.

6.2. Vrednotenje

6.2.1. Predhodno vrednotenje

Se ne uporabi.

6.2.2. Ukrepi, sprejeti po vmesnem/naknadnem vrednotenju (na podlagi podobnih preteklih izkušenj)

Se ne uporabi.

6.2.3. Oblika in pogostost prihodnjega vrednotenja

Delovanje delovne skupine bo ovrednoteno po 5 letih.

7. Ukrepi proti goljufijam

Se ne uporabi.

8. PODROBNOSTI O SREDSTVIH

8.1. Cilji predloga z vidika stroškov financiranja

odobritve za prevzem obveznosti v mio EUR (na tri decimalna mesta natančno)

Leto 2009 | Leto 2010 | Leto 2011 | Leto 2012 | Leto 2013 | Leto 2014 |

Uradniki ali začasno osebje[25] (XX 01 01) | A*/AD | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |

B*, C*/AST |

Osebje, financirano[26] iz člena XX 01 02 |

Drugo osebje[27], financirano iz člena XX 01 04/05 |

SKUPAJ | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |

8.2.2. Opis nalog, ki izhajajo iz ukrepa

2 upravljavca EPDČ, za vsakega 122 000 EUR (v skladu s specifičnimi smernicami), za podporo procesov prenosa in komitologije. Delovanje regulativnega odbora in mreže (seje pristojnih organov), ki sta bila vzpostavljena s členom 26 oziroma 20 te direktive, in morebitne delovne skupine, ki se bodo ukvarjale z izvajanjem Direktive.

8.2.3. Človeški viri – viri delovnih mest (po sistematizaciji)

( Delovna mesta, trenutno dodeljena za upravljanje programa, ki se nadomesti ali podaljša.

( Delovna mesta, ki so bila predhodno dodeljena pri izvajanju LSP/PPP za leto n.

( Delovna mesta, potrebna v naslednjem postopku LSP/PPP.

( Delovna mesta, ki se zapolnijo s prerazporeditvijo obstoječih človeških virov znotraj službe (notranja prerazporeditev).

( Delovna mesta, potrebna za leto n, ki niso predvidena pri izvajanju LSP/PPP za zadevno leto.

8.2.4. Drugi upravni odhodki, ki jih referenčni znesek krije (XX 01 04/05 – Odhodki za upravno poslovodenje )

v mio EUR (na tri decimalna mesta natančno)

Proračunska vrstica (številka in ime postavke) | Leto 2009 | Leto 2010 | Leto 2011 | Leto 2012 | Leto 2013 | 2009–2013 skupaj | 2014 in pozneje |

Druga tehnična in upravna pomoč |

– notranja |

– zunanja |

Tehnična in upravna pomoč SKUPAJ |

8.2.5. Stroški financiranja človeških virov in z njimi povezani stroški, ki jih referenčni znesek ne krije

v mio EUR (na tri decimalna mesta natančno)

Vrsta človeških virov | Leto 2009 | Leto 2010 | Leto 2011 | Leto 2012 | Leto 2013 | Leto 2014 in pozneje |

Uradniki in začasno osebje (XX 01 01) | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 |

Osebje, financirano iz člena XX 01 02 (pomožno osebje, napoteni nacionalni izvedenci, pogodbeno osebje itd.) (navesti proračunsko vrstico) |

Stroški za človeške vire in z njimi povezani stroški (ki jih referenčni znesek NE krije) SKUPAJ | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 |

Izračun – Uradniki in začasni uslužbenci |

Stopnja 122 000 EUR/člana osebja za količinsko ovrednotenje stroškov, kot je predlagano v smernicah BUDG. |

Izračun – Osebje, financirano iz člena XX 01 02 |

[…] |

8.2.6. Drugi upravni odhodki, ki jih referenčni znesek ne krije

v mio EUR (na tri decimalna mesta natančno) |

Leto 2009 | Leto 2010 | Leto 2011 | Leto 2012 | Leto 2013 | 2009–2013 skupaj | 2014 in pozneje |

XX 01 02 11 01 – Misije |

XX 01 02 11 02 – Sestanki in konference |

XX 01 02 11 03 – Odbori[29] | 0,120 | 0,120 | 0,100 | 0,100 | 0,080 | 0,420 | 0,080 |

XX 01 02 11 04 – Študije in konzultacije |

XX 01 02 11 05 – Informacijski sistemi |

2 Drugi odhodki za poslovodenje skupaj (XX 01 02 11) | 0,120 | 0,120 | 0,100 | 0,100 | 0,080 | 0,420 | 0,080 |

3 Drugi odhodki upravne narave (opredeliti, vključno s sklicem na proračunsko vrstico) |

Upravni odhodki, razen stroškov za človeške vire in z njimi povezanih stroškov (ki jih referenčni znesek NE krije), SKUPAJ | 0,120 | 0,120 | 0,100 | 0,100 | 0,080 | 0,420 | 0,080 |

Izračun – Drugi upravni odhodki, ki jih referenčni znesek ne krije |

Delovanje regulativnega odbora in mreže (seje pristojnih organov), ki sta bila vzpostavljena s členom 23 oziroma 19 te direktive, in morebitnih delovnih skupin, ki se bodo ukvarjale z izvajanjem Direktive. Stroški plenarnega zasedanja (prve seje pristojnih organov), ki se ga udeleži po en predstavnik iz vsake od 27 držav članic. Tri načrtovane seje na leto (prvi dve leti po sprejetju), za vsako 20 000 EUR. Število sej se bo s treh na leto zmanjšalo na dve in nato na eno sejo na leto. Za dejanske stroške sej in pogostost navedenih sej bo morda potrebna sprememba, odvisno od končne oblike direktive, ko jo sprejmeta Svet in Parlament. Poleg tega je treba upoštevati še tri seje v okviru komitologije, po 20 000 EUR na sejo. Potrebe za človeške in upravne vire se krijejo v okviru sredstev, ki se zadevnemu generalnemu direktoratu ob upoštevanju proračunskih omejitev odobrijo v postopku letne dodelitve sredstev. |

[1] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf

[2] Svet Evrope (2007).

[3] Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o darovanju in presajanju organov: politični ukrepi na ravni EU, Bruselj – COM(2007) 275, 30.5.2007.

[4] Priporočilo Sveta Evrope Rec(2004) 19 Odbora ministrov državam članicam v zvezi z merili za odobritev ustanov za presajanje organov.

[5] UL C , , str. .

[6] UL C , , str. .

[7] UL C , , str. .

[8] UL C , , str. .

[9] UL C , , str. .

[10] Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi visokih standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L 102, 7.4.2004, str. 48).

[11] UL C 364, 18.12.2000, str. 1.

[12] Konvencija o varovanju človekovih pravic in človeškega dostojanstva v zvezi z uporabo biologije in medicine: Konvencija Sveta Evrope o človekovih pravicah in biomedicini.

[13] UL L 281, 23.11.1995, str. 31.

[14] Izjava o soglasju foruma v Amsterdamu o varstvu živih darovalcev ledvic in s foruma v Vancouvru o varstvu živih darovalcev organov z izjemo ledvic.

[15] Rec(2006) 15.

[16] UL L 184, 17.7.1999, str. 23. Sklep, kakor je bil spremenjen s Sklepom 2006/512/ES (UL L 200, 22.7.2006, str. 11).

[17] Nediferencirana sredstva, v nadaljnjem besedilu NS.

[18] Nediferencirana sredstva, v nadaljnjem besedilu NS.

[19] Odhodki, ki ne spadajo v poglavje xx 01 zadevnega naslova xx.

[20] Odhodki iz člena xx 01 04 naslova xx.

[21] Odhodki iz poglavja xx 01, razen odhodkov iz člena xx 01 04 ali xx 01 05.

[22] Glej točki 19 in 24 Medinstitucionalnega sporazuma.

[23] Po potrebi, tj. če ukrep traja več kot 6 let, se dodajo stolpci.

[24] Kakor je opisano v oddelku 5.3.

[25] Teh stroškov referenčni znesek NE krije.

[26] Teh stroškov referenčni znesek NE krije.

[27] Te stroške referenčni znesek krije.

[28] S sklicevanjem na posebno oceno finančnih posledic zakonodajnega predloga za zadevne izvajalske agencije.

[29] Opredeliti vrsto odbora in skupino, v katero spada.