|
31.8.2007 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 203/10 |
Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. julija 2007 do 31. julija 2007
(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES (2) )
(2007/C 203/04)
— Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet
|
Datum sprejetja odločbe |
Ime zdravila |
Imetnik(i) dovoljenja za promet |
Zadevne države članice |
Datum obvestila |
||||||
|
10.7.2007 |
Enurace 50 |
Glej Prilogo I |
Glej Prilogo I |
11.7.2007 |
||||||
|
11.7.2007 |
Ciprofloxacin Hikma |
Glej Prilogo II |
Glej Prilogo II |
12.7.2007 |
||||||
|
20.7.2007 |
MIRCERA |
|
Ta odločba je naslovljena na države članice. |
24.7.2007 |
||||||
|
30.7.2007 |
BeneFix |
|
Ta odločba je naslovljena na države članice. |
31.7.2007 |
||||||
|
30.7.2007 |
Vantas |
Glej Prilogo III |
Glej Prilogo III |
31.7.2007 |
(1) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
(2) UL L 311, 28.11.2001, str. 1.
DODATEK I
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET
|
Država članica |
Vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Izmišljeno ime zdravila |
Farmacevtska oblika |
Jakost |
Živalska vrsta |
Pogostost in pot uporabe zdravila |
Priporočeni odmerek |
|||||||
|
Nizozemska, Belgija, Nemčija, Francija, Italija, Španija in Združeno kraljestvo |
|
Enurace 50 |
Tablete |
50 mg |
Psice |
Samo za peroralno uporabo skupaj s hrano |
Priporočeni začetni odmerek je 2 mg efedrina HCl na kg telesne mase dnevno, razdeljen v dva peroralna odmerka |
DODATEK II
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
|
Država članica |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Predlagatelj |
Ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe zdravila |
vsebina (koncentracija) |
|||
|
Nizozemska |
|
|
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie |
2 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
200 mg/100 ml |
|||
|
Avstrija |
|
|
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Infusionslösung |
2 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
200 mg/100 ml |
|||
|
Nemčija |
|
|
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Lösung zur intravenösen Anwendung |
2 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
200 mg/100 ml |
|||
|
Irska |
|
|
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Solution for Infusion |
2 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
200 mg/100 ml |
|||
|
Italija |
|
|
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Soluzione per Infusione Endovenosa |
2 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
200 mg/100 ml |
|||
|
Združeno kraljestvo |
|
|
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Solution for Infusion |
2 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
200 mg/100 ml |
DODATEK III
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
|
Država članica |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Predlagatelj |
Lastniško ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe zdravila |
Vsebina (koncentracija) |
||||
|
Danska |
|
|
Vantas |
50 mg |
Implantat |
Subkutana |
50 mg |
||||
|
Nemčija |
|
|
Vantas |
50 mg |
Implantat |
Subkutana |
50 mg |
||||
|
Irska |
|
|
Vantas |
50 mg |
Implantat |
Subkutana |
50 mg |
||||
|
Italija |
|
|
Vantas |
50 mg |
Implantat |
Subkutana |
50 mg |
||||
|
Španija |
|
|
Vantas |
50 mg |
Implantat |
Subkutana |
50 mg |
||||
|
Združeno kraljestvo |
|
|
Vantas |
50 mg |
Implantat |
Subkutana |
50 mg |