29.6.2007   

SL

Uradni list Evropske unije

C 144/11

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. maja 2007 do 31. maja 2007

(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES (2))

(2007/C 144/07)

—   Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik(i) dovoljenja za promet

Zadevne države članice

Datum obvestila

22.5.2007

Doxyprex

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

24.5.2007

22.5.2007

Thelin

Ta odločba je naslovljena na države članice

Ta odločba je naslovljena na države članice

24.5.2007

29.5.2007

Xefo

Glej Prilogo II

Glej Prilogo II

30.5.2007

30.5.2007

Remicade

Ta odločba je naslovljena na države članice

Ta odločba je naslovljena na države članice

31.5.2007

—   Ukinitev nacionalnega dovoljenja za promet

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik(i) dovoljenja za promet

Zadevne države članice

Datum obvestila

2.5.2007

Alendros 70

Glej Prilogo III

Glej Prilogo III

4.5.2007

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

DODATEK I

IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, NAČINI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Država članica

Vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime zdravila

Farmacevtska oblika

Jakost

Živalska vrsta

Pogostost in pot uporabe zdravila

Priporočeni odmerek

Belgija, Češka republika, Nemčija, Grčija, Španija, Francija, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugalska in Slovaška

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19-4o

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

DOXYPREX

premiks

100 mg/g

prašiči (po odstavitvi)

uporaba v krmi

10 mg/kg TM

DODATEK II

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Vsebina (koncentracija)

Avstrija

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Artok

4 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Lornox

4 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Artok

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo Rapid

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Lornoxicam „Nycomed“

4 mg/ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba/Intramuskularna uporaba

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg/ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba/Intramuskularna uporaba

8 mg

Belgija

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo

4 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

4 mg

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo Acute

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo

4 mg/ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba/Intramuskularna uporaba

8 mg

Bolgarija

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg/ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba/Intramuskularna uporaba

8 mg

Češka republika

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg/ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba/Intramuskularna uporaba

8 mg

Danska

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Lornoxicam „Nycomed“

4 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

4 mg

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Xefo

4 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

4 mg

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Lornoxicam „Nycomed“

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Xefo

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Xefo Rapid

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Lornoxicam „Nycomed“

4 mg/ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba/Intramuskularna uporaba

8 mg

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Xefo

4 mg/ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba/Intramuskularna uporaba

8 mg

Estonija

Nycomed SEFA

Jaama 55B

EE-63308 Pölva

Xefo

4 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

4 mg

Nycomed SEFA

Jaama 55B

EE-63308 Pölva

Xefo

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed SEFA

Jaama 55B

EE-63308 Pölva

Xefo Rapid

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed SEFA

Jaama 55B

EE-63308 Pölva

Xefo

4 mg/ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba/Intramuskularna uporaba

8 mg

Nemčija

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Lornoxicam „Nycomed“

4 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

4 mg

Nycomed Pharma GmbH

Edisonstraße 16

D-85716 Unterschleissheim

Telos

4 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

4 mg

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Lornoxicam „Nycomed“

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed Pharma GmbH

Edisonstraße 16

D-85716 Unterschleissheim

Telos

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Grčija

Nycomed Hellas S.A.

Λεωφ. Κηφισίας 196

GR-152 31 Αθήνα

Xefo

4 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

4 mg

Nycomed Hellas S.A.

Λεωφ. Κηφισίας 196

GR-152 31 Αθήνα

Xefo

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed Hellas S.A.

Λεωφ. Κηφισίας 196

GR-152 31 Αθήνα

Xefo Rapid

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed Hellas S.A.

Λεωφ. Κηφισίας 196

GR-152 31 Αθήνα

Xefo

4 mg/ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba/Intramuskularna uporaba

8 mg

Madžarska

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg/ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba/Intramuskularna uporaba

8 mg

Italija

Nycomed Italy S.r.l.

Via Carducci 125

Edificio A

I-20099 Sesto San Giovanni

Taigalor

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed Italy S.r.l.

Via Carducci 125

Edificio A

I-20099 Sesto San Giovanni

Xefo

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed Italy S.r.l.

Via Carducci 125

Edificio A

I-20099 Sesto San Giovanni

Taigalor

4 mg/ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba/Intramuskularna uporaba

8 mg

Nycomed Italy S.r.l.

Via Carducci 125

Edificio A

I-20099 Sesto San Giovanni

Xefo

4 mg/ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba/Intramuskularna uporaba

8 mg

Latvija

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed SEFA

Jaama 55B

EE-63308 Pölva

Xefo Rapid

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg/ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba/Intramuskularna uporaba

8 mg

Litva

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed SEFA

Jaama 55B

EE-63308 Pölva

Xefo Rapid

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg/ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba/Intramuskularna uporaba

8 mg

Luksemburg

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo

4 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

4 mg

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo Acute

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo

4 mg/ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba/Intramuskularna uporaba

8 mg

Portugalska

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Acabel

4 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

4 mg

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Bosporon

4 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

4 mg

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Acabel

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Bosporon

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Acabel Rapid

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Bosporon Rapid

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Acabel

4 mg/ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba/Intramuskularna uporaba

8 mg

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Bosporon

4 mg/ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba/Intramuskularna uporaba

8 mg

Romunija

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg/ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba/Intramuskularna uporaba

8 mg

Španija

Laboratorios Andromaco S.A.

Doctor Zamenhof 36

E-29027 Madrid

Acabel

4 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

4 mg

Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300

Km 30,500

E-28802 Alcalá de Henares, Madrid

Bosporon

4 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

4 mg

Laboratorios Andromaco S.A.

Doctor Zamenhof 36

E-29027 Madrid

Acabel

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300

Km 30,500

E-28802 Alcalá de Henares, Madrid

Bosporon

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Laboratorios Andromaco S.A.

Doctor Zamenhof 36

E-29027 Madrid

Acabel Rapid

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300

Km 30,500

E-28802 Alcalá de Henares, Madrid

Bosporon Rapid

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Laboratorios Andromaco S.A.

Doctor Zamenhof 36

E-29027 Madrid

Acabel

4 mg/ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba/Intramuskularna uporaba

8 mg

Švedska

Nycomed AB

Tegeluddsvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Xefo

4 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

4 mg

Nycomed AB

Tegeluddsvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Xefo

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed AB

Tegeluddsvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Xefo Akut

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed AB

Tegeluddsvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Xefo

4 mg/ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba/Intramuskularna uporaba

8 mg

Združeno kraljestvo

Nycomed UK Ltd

The Magdalen Centre Oxford Science Park

OX4 4GA Oxford

United Kingdom

Xefo

4 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

4 mg

Nycomed UK Ltd

The Magdalen Centre Oxford Science Park

OX4 4GA Oxford

United Kingdom

Xefo

8 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

8 mg

Nycomed UK Ltd

The Magdalen Centre Oxford Science Park

OX4 4GA Oxford

United Kingdom

Xefo

4 mg/ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba/Intramuskularna uporaba

8 mg

DODATEK III

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Vlagatelj

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Način uporabe zdravila

Češka republika

Zentiva, a.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

CZ-102 37 Praha 10

 

Alendros 70

70 mg

Tableta

Peroralno

Estonija

 

Zentiva, a.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

CZ-102 37 Praha 10

Alendros 70

70 mg

Tableta

Peroralno

Madžarska

 

Zentiva, a.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

CZ-102 37 Praha 10

Alendros 70

70 mg

Tableta

Peroralno

Latvija

 

Zentiva, a.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

CZ-102 37 Praha 10

Alendros 70

70 mg

Tableta

Peroralno

Litva

 

Zentiva, a.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

CZ-102 37 Praha 10

Alendros 70

70 mg

Tableta

Peroralno

Poljska

 

Zentiva, a.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

CZ-102 37 Praha 10

Alendros 70

70 mg

Tableta

Peroralno

Slovaška

 

Zentiva, a.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

CZ-102 37 Praha 10

Alendros 70

70 mg

Tableta

Peroralno