[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 24.10.2007

COM(2007) 672 konč.

2006/0143 (COD)

Spremenjeni predlog

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, živilske encime in arome za živila

(predložila Komisija v skladu s členom 250(2) Pogodbe ES)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1. POSTOPEK

1. Komisija je 28. julija 2006 sprejela predlog Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, živilske encime in arome za živila [dokument (COM (2006)0423 konč.)] kot del paketa štirih predlogov o sredstvih za izboljšanje živil. Predlog je bil Svetu in Evropskemu parlamentu predložen 28. julija 2006.

2. Ekonomsko-socialni odbor je dal svoje mnenje dne 25. aprila 2007.

3. Svet je na zasedanju EPSCO 31. maja 2007 sprejel „splošni pristop“ glede predloga.

4. Evropski parlament je na svoji prvi obravnavi 10. julija 2007 podal pozitivno mnenje v zvezi s predlogom.

5. Sedanji predlog spreminja prvotni predlog [COM (2006)0423 – 2006/0143(COD)], da se upoštevajo spremembe Evropskega parlamenta, ki jih je Komisija sprejela.

Evropski parlament je v zvezi s prvotnim predlogom sprejel 31 sprememb. Komisar Kyprianou je na plenarnem zasedanju 9. julija 2007 povedal, da bi Komisija lahko v celoti ali deloma sprejela večino sprememb, ob upoštevanju preoblikovanja besedila. Od sprejetih sprememb Komisija ne more sprejeti naslednjih: 14, 20, 31 in 33.

Spremembe v spremenjenem predlogu so v krepkem tisku in podčrtane. Številne spremembe so bile preoblikovane, da se zagotovi skladnost terminologije v predlogu.

Pri nekaterih členih je bilo prilagojeno številčenje odstavkov, da se upošteva dodajanje ali črtanje elementov v predlogu Komisije.

II. CILJI PREDLOGA

6. Kot del prizadevanj za izboljšanje zakonodaje Skupnosti na podlagi pojma „od kmetije do mize“ je Komisija v Beli knjigi o varnosti živil napovedala, da namerava posodobiti in dopolniti obstoječo zakonodajo v zvezi z aditivi in aromami ter določiti posebne določbe glede encimov. (ukrepa 11 in 13 v Beli knjigi).

Cilj tega predloga je zagotoviti pravilno delovanje notranjega trga ob hkratnem zagotavljanju visoke ravni varovanja življenja in zdravja ljudi v zvezi z aditivi za živila, živilskimi encimi in aromami za živila.

Zato si prizadeva vzpostaviti skupen postopek odobritve, ki je centraliziran, učinkovit, primeren in pregleden ter temelji na oceni tveganja, ki jo opravi Evropska agencija za varnost hrane, in sistemu obvladovanja tveganja, v skladu s katerim Komisija in države članice ukrepajo v okviru postopka regulativnega odbora (komitologija). Predlog Komisiji na podlagi znanstvenih ocen EFSA dodeljuje nalogo priprave, vzdrževanja in posodabljanja splošnega pozitivnega seznama za vsako kategorijo zadevnih snovi. Vključitev snovi v enega od teh seznamov pomeni, da je njena uporaba splošno odobrena za vse nosilce dejavnosti na trgu Skupnosti.

7. Predlagana uredba o skupnem postopku odobritve je del paketa predlogov o „sredstvih za izboljšanje živil“, ki se nanaša na predloge o aditivih za živila, o živilskih encimih in o aromah. Prispeva k programu Komisije o poenostavitvi zakonodaje ter zagotavlja usklajevanje in spodbuja skladnost med tremi povezanimi področji.

III. PREGLED SPREMEMB EVROPSKEGA PARLAMENTA

8. Tehnične/redakcijske spremembe

Cilj večine predlaganih sprememb je izboljšati predlog s tehničnega in redakcijskega vidika. Te spremembe je Komisija večinoma sprejela, v nekaterih primerih z redakcijskimi spremembami (zadevne spremembe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 19, 21, 23, 24, 25, 27, 28, 30, 32).

Sprememba 23 je vsebinsko sprejemljiva. Vendar je že v členu 11 navedeno , da EFSA nemudoma objavi svoja mnenja; zato zaradi priprave pravnih aktov ponovitev iste določbe v členu 5(2) ni primerna.

Spremembe 31, čeprav je redakcijska, zaradi priprave pravnih aktov ni mogoče sprejeti.

9. Preglednost

Spremembe 9, 10, 19, 21, 27, 28 in 32 okrepijo določbe o preglednost in obveščanju, ki so že temeljna načela predloga Komisije.

Vendar morajo biti v skladu s spremembo 20 vsi zahtevki za odobritev na voljo zainteresiranim stranem. Komisija namerava objaviti seznam vseh zahtevkov za odobritev in informacije o napredku, pri čemer običajni postopek objave celotnih zahtevkov za odobritev ni sprejemljiv. Dostop do dokumentov Komisije se lahko odobri na podlagi določb Uredbe (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije.

10. 5 letno varstvo podatkov za posamezne odobritve (člena 2 in 12)

Predlog predvideva sistem pozitivnih seznamov za aditive za živila, živilske encime in arome za živila. Vključitev snovi v enega od teh seznamov pomeni, da je njena uporaba splošno odobrena za vse nosilce dejavnosti na trgu Skupnosti. Takšno je danes stanje glede aditivov za živila.

Spremembi 14 in 33 predvidevata 5 letno obdobje varstva podatkov in s tem prednostno odobritev snovi v tem obdobju za podjetje, ki je podatke predložilo. Takšna določba bi znatno spremenila sedanji sistem za aditive za živila, ki se uporablja že dolgo časa in je splošno sprejet na mednarodni ravni. Prav tako bi to privedlo do podvajanja regulativnih pristopov (posamezna odobritev za 5 let, ki ji sledi splošna odobritev), bolj zapletenih sistemov nadzora in daljših upravnih postopkov. Ta pristop zato ni v skladu s ciljem poenostavitve ureditvenega okvira. Nazadnje bi lahko sistem, ki daje izključno pravico posameznim subjektom, oviral prost pretok blaga, ki je varno in v skladu z merili posamezne zakonodaje, kar je v nasprotju s cilji ukrepa na podlagi člena 95 Pogodbe ES. Zato te spremembe v spremenjenem predlogu niso bile upoštevane.

11. Roki (člena 5(1) in 7(1))

Sprememba 22 podaljšuje obdobje, v katerem mora Evropska agencija za varnost hrane (Agencija) podati svoje mnenje, s šest na devet mesecev. To je vključeno v spremenjeni predlog.

Na drugi strani sprememba 37 predvideva skrajšanje obdobja, v katerem mora Komisija stalnemu odboru predložiti osnutek ukrepa, z devetih na šest mesecev. Obstajajo primeri, zlasti pri aditivih za živila, pri katerih bo Komisija potrebovala več kot šest mesecev za predložitev ukrepa po posvetovanju z državami članicami in ustreznimi zainteresiranimi stranmi o tehnoloških potrebah, koristih za potrošnika, možnostih za zavajanje potrošnika in drugih pomembnih dejavnikih. Ta oblika posvetovanja, ki upošteva stališča zainteresiranih strani pri oblikovanju predlogov, je mogoča samo, kadar je na voljo dovolj časa. Zato ta del spremembe 37 ni vključen v spremenjeni predlog.

12. Komitologija (člena 7 in 14)

Predlog Komisije se je skliceval na običajen regulativni postopek, saj je bil sprejet približno takrat kot Sklep Sveta 2006/512/ES o spremembi Sklepa 1999/468/ES o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil. Zato je treba predlog spremeniti, da se upošteva nov regulativni postopek s pregledom.

Spremembe 34, 35, 36 in 37 podpirajo komitologijo za posodobitev seznama aditivov za živila, živilske encime in arome, medtem ko prilagajajo besedilo predloga določbam novega regulativnega postopka s pregledom. Te spremembe so dobrodošle in načeloma sprejete, ob upoštevanju nekaterih redakcijskih sprememb. Zlasti sprememba 36, čeprav je načeloma sprejeta, ni vključena v besedilo člena 2(1), saj je zajeta že s spremembo v členu 7. Poleg tega je uvedena možnost uporabe nujnih postopkov za črtanje snovi s seznama Skupnosti in za dodajanje, črtanje ali spreminjanje specifikacij ali omejitev uporabe v primeru posebnega tveganja za zdravje ljudi.

13. Komisija v skladu s členom 250(2) Pogodbe ES spremeni svoj predlog, kot je navedeno zgoraj.

2006/0143 (COD)

Spremenjeni predlog

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, živilske encime in arome za živila

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije[1],

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[2],

v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Prosti pretok varnih in zdravstveno ustreznih živil je pomemben vidik notranjega trga in znatno prispeva k zdravju in dobremu počutju državljanov ter njihovim socialnim in gospodarskim interesom.

(2) Za uresničevanje politik Skupnosti je treba zagotoviti visoko raven varstva človekovega življenja in zdravja ter okolja .

(3) Da se varuje zdravje ljudi, se mora oceniti varnost aditivov, encimov in arom, ki se uporabljajo v živilih za prehrano ljudi, preden se dajo v promet v Skupnosti.

(4) Uredba (ES) št. XXX/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o aditivih za živila[3], Uredba (ES) št. YYY/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o živilskih encimih[4] in Uredba (ES) št. ZZZ/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o aromah za živila in nekaterih živilskih sestavinah z aromatičnimi lastnostmi[5] določajo usklajena merila in zahteve v zvezi z oceno in odobritvijo teh snovi.

(5) Zlasti se predvideva, da se aditivi za živila, živilski encimi in arome za živila, če je treba varnost slednjih oceniti v skladu z Uredbo (ES) št. ZZZ/2006, ne smejo dati v promet ali uporabiti v živilih za prehrano ljudi v skladu s pogoji iz vsakega od aktov sektorske živilske zakonodaje, razen če so vključeni v seznam Skupnosti.

(6) Preglednost pri proizvodnji živil in ravnanju z njimi je ključna za doseganje zaupanja potrošnikov.

(7) V zvezi s tem je primerno, da se vzpostavi skupen postopek Skupnosti za oceno in odobritev teh treh kategorij snovi, ki je učinkovit, časovno omejen in pregleden, tako da prispeva k njihovemu prostemu pretoku na trgu Skupnosti.

(8) Ta skupni postopek mora temeljiti na načelih dobrega upravljanja in pravne varnosti ter se mora izvajati v skladu s tema načeloma.

(9) Ta uredba bo tako z določitvijo različnih faz postopka, rokov za te faze, vloge udeleženih strani in veljavnih načel dopolnila regulativni okvir v zvezi z odobritvijo snovi. Kljub temu je treba pri nekaterih vidikih postopka upoštevati posebne značilnosti vsakega od aktov sektorske živilske zakonodaje.

(10) V skladu z novim okvirom za oceno tveganja v zvezi z varnostjo živil, ki ga določa Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane[6], mora biti dajanje snovi v promet odobreno šele po neodvisni znanstveni oceni tveganosti za zdravje ljudi, ki temelji na največji možni kakovosti. Tej oceni, za katero je odgovorna Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljevanju „Agencija“), mora slediti odločitev o obvladovanju tveganja, ki jo sprejme Komisija v skladu z regulativnim postopkom, ki zagotavlja tesno sodelovanje Komisije in držav članic.

(11) Merila za odobritev v uredbah (ES) št. XXX/2006, (ES) št. YYY/2006 in (ES) št. ZZZ/2006 bi morala biti izpolnjena za odobritev v skladu s to uredbo.

(12) Priznava se, da v nekaterih primerih le znanstvena ocena tveganja ne more zagotoviti vseh podatkov, na katerih mora temeljiti odločitev o obvladovanju tveganja, in da se lahko morajo upoštevati drugi zakoniti dejavniki, ki so pomembni za obravnavano zadevo.

(13) Da so nosilci dejavnosti v zadevnih sektorjih in javnost obveščeni o veljavnih odobritvah, je treba odobrene snovi vključiti v seznam Skupnosti, ki ga pripravi, vzdržuje in objavi Komisija.

( 14 ) Mrežno povezovanje med Agencijo in organizacijami držav članic, ki delujejo na področjih dela Agencije, je eno od osnovnih načel delovanja Agencije. Zato lahko Agencija pri pripravi mnenja uporabi mrežo na podlagi člena 36 Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe Komisije (ES) št. 2230/2004 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe (ES) št. 178/2002 v zvezi z mrežo organizacij, ki delujejo na področjih dela Evropske agencije za varnost hrane[7].

( 15 ) Skupni postopek odobritve snovi mora izpolnjevati zahteve po preglednosti in obveščanju javnosti, medtem ko mora predlagatelju zagotavljati pravico, da ohranja zaupnost nekaterih podatkov v ustrezno utemeljenih primerih in zaradi pomembnih razlogov, da se zaščiti konkurenčni položaj vložnika.

(16) V skladu s členom 41 Uredbe (ES) št. 178/2002 se Uredba (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije[8] uporablja za dokumente, ki jih ima Agencija.

( 17 ) Člena 53 in 54 Uredbe (ES) št. 178/2002 predvidevata postopke za sprejem nujnih ukrepov glede živil s poreklom iz Skupnosti ali uvoženih iz tretjih držav. Komisiji dovoljujeta sprejem takšnih ukrepov v primerih, ko bi hrana lahko predstavljala resno tveganje za zdravje ljudi, zdravje živali ali za okolje, in kjer takega tveganja ni mogoče zadovoljivo omejiti z ukrepi zadevnih(-e) držav(-e) članic(-e).

(18 ) Zaradi učinkovitosti in poenostavitve zakonodaje je treba srednjeročno preveriti, vključno s posvetovanjem zainteresiranih strani, ali je treba področje uporabe skupnega postopka razširiti na ostalo zakonodajo na področju živil.

(19 ) Ker države članice zaradi razlik v nacionalnih zakonih in predpisih ne morejo v zadostni meri doseči ciljev te uredbe in jih je zato lažje doseči na ravni Skupnosti, lahko Skupnost te ukrepe sprejme v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za dosego teh ciljev.

(20 ) Ukrepe, potrebne za izvajanje te uredbe, je treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil [9] . Komisija se mora pri pripravi ukrepov iz zgornjega sklepa za predložitev odboru po potrebi posvetovati z zainteresiranimi stranmi.

(21) Komisijo je treba pooblastiti zlasti za posodobitev seznamov Skupnosti za aditive za živila, živilske encime in arome za živila. Ker je področje uporabe teh ukrepov splošno in so namenjeni spremembi ali dopolnitvi nebistvenih elementov vsake sektorske živilske zakonodaje, jih je treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

(22) Za nujne primere, ko ni mogoče upoštevati običajnih rokov za regulativni postopek s pregledom, je treba Komisiji omogočiti uporabo nujnega postopka iz člena 5a(6) Sklepa 1999/468/ES za črtanje snovi s seznama Skupnosti in za dodajanje, črtanje ali spreminjanje pogojev, specifikacij ali omejitev, povezanih s prisotnostjo snovi na seznamih Skupnosti –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE I SPLOŠNA NAČELA

Člen 1 Predmet in področje uporabe

1. Ta uredba določa skupen postopek za oceno in odobritev (v nadaljnjem besedilu „skupni postopek“) aditivov za živila, živilskih encimov, arom za živila in virov arom za živila, ki se uporabljajo ali so namenjeni za uporabo v ali na živilih (v nadaljnjem besedilu „snovi“), ki prispeva k prostemu pretoku teh snovi živil v Skupnosti ter višji ravni varovanja zdravja ljudi in interesov potrošnikov .

Ta uredba se ne uporablja za arome dima, ki spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 2065/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. novembra 2003 o aromah dima, ki se uporabljajo ali so namenjene uporabi v ali na živilih[10]

2. Skupni postopek določa ureditev postopkov za posodobitev seznamov snovi, katerih trženje je odobreno v Skupnosti v skladu z Uredbo (ES) št. XXX/2006, Uredbo (ES) št. YYY/2006 in Uredbo (ES) št. ZZZ/2006 (v nadaljnjem besedilu „sektorska živilska zakonodaja“).

3. Merila, v skladu s katerimi se lahko snovi vključijo na seznam Skupnosti iz člena 2, vsebina Uredbe iz člena 7 in, če je primerno, prehodne določbe v zvezi s stalnimi postopki so določeni v vsakem od aktov sektorske živilske zakonodaje.

Člen 2 Seznam Skupnosti za snovi

1. V skladu z vsakim od aktov sektorske živilske zakonodaje se snovi, ki so bile odobrene za dajanje v promet v Skupnosti, vključijo na seznam, katerega vsebina je določena z navedeno zakonodajo (v nadaljevanju „seznam Skupnosti“). Seznam Skupnosti posodablja Komisija. Objavi se v Uradnem listu Evropske unije .

2. „Posodobitev seznama Skupnosti“ pomeni:

(a) dodajanje snovi v seznam Skupnosti;

(b) črtanje snovi s seznama Skupnosti;

(c) dodajanje ali spreminjanje pogojev, specifikacij ali omejitev, povezanih z vključenostjo snovi v seznam Skupnosti.

POGLAVJE II SKUPNI POSTOPEK

Člen 3 Glavne faze skupnega postopka

1. Skupni postopek za posodobitev seznama Skupnosti se lahko začne na pobudo Komisije ali z zahtevkom. Zahtevek lahko vloži država članica ali zainteresirana stran, ki lahko zastopa več zainteresiranih strani, v skladu s pogoji, ki jih določajo izvedbeni ukrepi iz člena 9(1)(a) (v nadaljnjem besedilu „predlagatelj“).

2. Komisija v skladu s členom 5 predhodno pridobi mnenje Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu „Agencija“).

Kljub temu pridobi Komisija za posodobitve iz člena 2(2)(b) in (c) mnenje Agencije le, če je verjetno, da bodo te posodobitve vplivale na javno zdravje ljudi .

3. Skupni postopek se konča tako, da Komisija v skladu s členom 7 sprejme uredbo o izvajanju posodobitve.

4. Z odstopanjem od odstavka 3 lahko Komisija konča skupni postopek in ne nadaljuje z načrtovano posodobitvijo v kateri koli fazi postopka, če oceni, da takšna posodobitev ni upravičena. Če je primerno, upošteva mnenje Agencije, vse ustrezne določbe zakonodaje Skupnosti in vse druge zakonite dejavnike, ki so pomembni za obravnavano zadevo.

V takšnih primerih, kjer je primerno, Komisija to informacijo objavi ob upoštevanju določb člena 12 in neposredno obvesti predlagatelja, pri čemer v dopisu navede razloge, zaradi katerih meni, da posodobitev ni upravičena.

Člen 4 Začetek postopka

1. Komisija ob prejemu zahtevka za posodobitev seznama Skupnosti:

a) predlagatelju v pisni obliki potrdi prejem zahtevka v roku 14 delovnih dni od prejema;

b) če je primerno, o zahtevku obvesti Agencijo in jo prosi za mnenje.

Komisija da zahtevek na voljo državam članicam.

2. Kadar Komisija začne postopek na lastno pobudo, o tem obvesti države članice, to informacijo objavi in, kjer je primerno, prosi za mnenje Agencijo.

Člen 5 Mnenje Agencije

1. Agencija predloži mnenje v šestih devetih mesecih po prejemu veljavnega zahtevka.

2. Agencija pošlje mnenje Komisiji, državam članicam in, kjer je primerno, predlagatelju.

Člen 6 Dodatni podatki v zvezi z oceno tveganja

1. V ustrezno utemeljenih primerih, v katerih Kadar Agencija od predlagateljev zahteva dodatne podatke, se lahko rok iz člena 5(1) podaljša. Po posvetovanju s predlagateljem Agencija določi rok, v katerem se ti podatki lahko zagotovijo, in obvesti Komisijo o potrebnem dodatnem roku. Če Komisija ne ugovarja v osmih delovnih dneh od obvestila Agencije, se rok iz člena 5(1) samodejno podaljša za dodatno obdobje.

2. Če dodatni podatki niso poslani v dodatnem roku iz odstavka 1, Agencija dokončno oblikuje mnenje na podlagi že zagotovljenih podatkov.

3. Če predlagatelj predloži dodatne podatke na lastno pobudo, jih pošlje Agenciji in Komisiji. V takšnih primerih Agencija predloži mnenje v prvotnem roku, razen če obstajajo posebni razlogi za podaljšanje obdobja, kot je navedeno v členu 10.

4. Agencija da dodatne podatke na voljo državam članicam.

Člen 7 Posodobitev seznama Skupnosti

1. V devetih mesecih po predložitvi mnenja Agencije Komisija Odboru iz člena 14(1) predloži osnutek uredbe o posodobitvi seznama Skupnosti, pri čemer upošteva mnenje Agencije, vse ustrezne določbe zakonodaje Skupnosti in vse druge zakonite dejavnike, ki so pomembni za obravnavano zadevo.

V uredbi o posodobitvi seznama Skupnosti so pojasnjeni premisleki, na katerih temelji. Če osnutek uredba ni v skladu z mnenjem Agencije, Komisija pojasni razliko razloge za svojo odločitev .

2. Uredba se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 14(3) (2) .

3. V nujnih primerih lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 14(4) za črtanje snovi s seznama Skupnosti ter za dodajanje, črtanje ali spremembo pogojev, specifikacij ali omejitev, povezanih s prisotnostjo snovi na seznamu Skupnosti.

Člen 8 Dodatni podatki v zvezi z obvladovanjem tveganja

1. Če Komisija od predlagatelja zahteva dodatne podatke v zvezi z obvladovanjem tveganja, skupaj s predlagateljem določi rok, v katerem se ti podatki lahko zagotovijo. V takšnih primerih lahko ustrezno podaljša lahko Komisija podaljša obdobje, navedeno v členu 7, in o tem obvesti države članice .

2. Če dodatni podatki niso poslani v dodatnem roku iz odstavka 1, Komisija ukrepa na podlagi že zagotovljenih podatkov.

POGLAVJE III DRUGE DOLOČBE

Člen 9 Izvedbeni ukrepi

1. V skladu s postopkom iz člena 14(2) se najpozneje 24 mesecev po sprejetju vsakega od aktov sektorske živilske zakonodaje sprejmejo izvedbeni ukrepi za to uredbo, ki zadevajo zlasti:

a) vsebino, pripravo in predstavitev zahtevka iz člena 4(1);

b) ureditev preverjanja veljavnosti zahtevkov;

c) vrsto podatkov, ki morajo biti vključeni v mnenje Agencije iz člena 5.

2. Da se sprejmejo izvedbeni ukrepi iz odstavka 1(a), se Komisija posvetuje z Agencijo, ki v šestih mesecih od začetka veljavnosti te uredbe predstavi predlog v zvezi s podatki, potrebnimi za oceno tveganja za zadevne snovi

Člen 10 Podaljšanje rokov

Komisija lahko roka iz člena 5(1) in člena 7 podaljša na lastno pobudo ali na zahtevo Agencije, če je primerno in če narava obravnavane zadeve to upravičuje, brez poseganja v člen 6(1) in člen 8(1). V takšnih primerih Komisija, kjer je primerno, o podaljšanju in razlogih zanj obvesti predlagatelja in države članice .

Člen 11 Preglednost

Agencija zagotovi preglednost svojih dejavnosti v skladu s členom 38 Uredbe (ES) št. 178/2002. Takoj objavi zlasti svoja mnenja. Objavi tudi vsako zahtevo za mnenje in vsako podaljšanje roka v skladu s členom 6(1).

Člen 12 Zaupnost

1. Med Podatki, ki jih zagotovijo predlagatelji, se lahko obravnavajo kot zaupni lahko obravnavajo podatki samo , kadar bi katerih njihovo razkritje lahko znatno škodilo njihovemu konkurenčnemu položaju.

Kot zaupni se v nobenem primeru ne obravnavajo naslednji podatki:

a) ime in naslov predlagatelja ter ime snovi;

b) jasen opis snovi in pogoji za njeno uporabo v ali na posebnih živilih ali kategorijah živil;

c) podatki, ki so pomembni za oceno varnosti snovi;

d) če je primerno, analitska(-e) metoda(-e).

2. Da se odstavek 1 lahko izvaja, predlagatelji določijo tiste od navedenih podatkov, za katere želijo, da se obravnavajo kot zaupni. V takih primerih je treba navesti preverljivo utemeljitev.

3. Komisija določi, kateri podatki lahko ostanejo zaupni, in o tem obvesti predlagatelje in države članice .

4. Potem ko so predlagatelji seznanjeni s stališčem Komisije, lahko v treh tednih umaknejo svoj zahtevek, da ohranijo zaupnost navedenih podatkov. Zaupnost je zagotovljena, dokler ta rok ne poteče.

5. Komisija, Agencija in države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev ustrezne zaupnosti podatkov, ki jih prejmejo v skladu s to uredbo, razen podatkov, ki morajo biti objavljeni, če tako zahtevajo okoliščine, da se varuje zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje.

6. Če predlagatelj umakne ali je že umaknil svoj zahtevek, Agencija, Komisija in države članice upoštevajo zaupnost tržnih in industrijskih podatkov, vključno s podatki o raziskavah in razvoju, ter podatkov, o zaupnosti katerih se Komisija in predlagatelj ne strinjata.

7. Izvajanje odstavkov 1 do 6 ne vpliva na izmenjavo podatkov med Komisijo, državami članicami in Agencijo.

Člen 13 Nujni primeri

V nujnih primerih v zvezi s snovjo s seznama Skupnosti, zlasti glede na mnenje Agencije, se sprejmejo ukrepi v skladu s postopki iz členov 53 in 54 Uredbe (ES) št. 178/2002.

Člen 14 Odbor

1. Komisiji pomaga Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali, ustanovljen s členom 58 Uredbe (ES) št. 178/2002.

2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Obdobje, določeno v členu 5(6) Sklepa 1999/468/ES, je tri mesece.

3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljajo členi 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

4. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljajo členi 5a(1), (2), (4) in (6), ter člen 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

3. Odbor sprejme svoj poslovnik .

Člen 15 Pristojni organi držav članic

Države članice v zvezi z vsakim od aktov sektorske živilske zakonodaje Komisiji in Agenciji najpozneje v šestih mesecih od začetka veljavnosti te uredbe pošljejo ime in naslov nacionalnega pristojnega organa za namene skupnega postopka ter njegove kontaktne točke.

POGLAVJE IV KONČNA DOLOČBA

Člen 16 Začetek veljavnosti

Uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije .

Za vsakega od aktov sektorske živilske zakonodaje se uporablja od začetka uporabe ukrepov iz člena 9(1).

Člen 9 se uporablja od začetka veljavnosti te uredbe.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju,

Za Evropski parlament Za Svet

Predsednik Predsednik

[1] UL C […], […], str. […].

[2] UL C 168, 20.7.2007, str. 34 .

[3] UL L […], […], str. […].

[4] UL L […], […], str. […].

[5] UL L […], […], str. […].

[6] UL L 31, 1.2.2002, str. 1. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1642/2003 (UL L 245, 29.9.2003, str. 4).

[7] UL L 379, 24.12.2004, str. 64.

[8] UL L 145, 31.5.2001, str. 43.

[9] UL L 184, 17.7.1999, str. 23. Sklep, kakor je bil spremenjen s Sklepom 2006/512/ES (UL L 200, 22.7.2006, str. 11).

[10] UL L 309, 26.11.2003, str. 1 .