16.2.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

C 44/11

1.1

Farmacevtska industrija upravičeno velja za ključni strateški sektor, njeni izdelki pa so bistvenega pomena za zdravje in dobro počutje evropskih državljanov. Pomembna je tudi z vidika zaposlovanja.

1.2

Glede na to dejstvo in ob upoštevanju zmanjšanja farmacevtskih raziskav v Evropi je predlog za ustanovitev skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila (skupnega podjetja) še posebej upravičen. Odbor pozdravlja in odobrava ta sklep predvsem zato, ker pomeni resnično sodelovanje med javnim in zasebnim sektorjem.

1.3

Ključni vidiki, na katere bi se morale osredotočiti naloge skupnega podjetja, so predvsem:

1.4

EESO pozdravlja široko posvetovanje pred pripravo obravnavane uredbe in odobrava napovedano letno predstavitev poročila o rezultatih skupnega podjetja. V nasprotju s tem pa obžaluje, da delovanje in rezultati nekdanjih evropskih tehnoloških platform niso bili natančno ocenjeni.

1.5

Odbor meni, da bi bilo treba zaradi številnih virov financiranja in precejšnjega prispevka sredstev Skupnosti bolje opredeliti uporabo in dodeljevanje končnih izdelkov raziskav, predvsem v zvezi z intelektualno lastnino in vprašanjem patentov.

1.6

EESO meni, da bi bilo treba razmisliti o mehanizmih, ki bi spodbudili donos evropskih naložb. Zaželeno bi bilo tudi zagotoviti, da se dobički, ki nastanejo na podlagi raziskav, namenijo naložbam na območju Skupnosti.

2.1

Cilj predloga obravnavane uredbe je oblikovati prva javno-zasebna partnerstva na področju raziskav in razvoja. Predlog opredeljuje eno od prvih dveh skupnih tehnoloških pobud, ki se nanaša na inovativna zdravila (1).

2.2

Namen skupnih tehnoloških pobud je v celoti ali delno omogočiti industriji, raziskovalnim organom, državam članicam in Komisiji združiti sredstva, namenjena usmerjenim raziskovalnim programom.

2.3

Medtem ko se javna finančna sredstva običajno dodeljujejo po posameznih projektih, so skupne tehnološke pobude namenjene obsežnim raziskovalnim programom s skupnimi strateškimi raziskovalnimi cilji. Ta nov pristop bi moral po pričakovanjih ustvariti kritično maso za evropske raziskave in inovacije, okrepiti znanstveno skupnost na ključnih strateških področjih in uskladiti financiranje projektov, da bi lahko rezultate raziskav hitreje uporabili v praksi. Skupne tehnološke pobude so namenjene za področja, na katerih sedanji instrumenti niso niti dovolj obsežni niti dovolj hitri za ohranjanje Evrope na čelu svetovne konkurence. Gre za področja, na katerih ima lahko nacionalno, evropsko in zasebno financiranje precejšnjo dodano vrednost, predvsem s spodbujanjem večjega zasebnega vlaganja v raziskave in razvoj.

2.4

Cilj skupne tehnološke pobude za inovativna zdravila je podpirati razvoj novih znanj, novih instrumentov in novih metod, ki omogočajo hitrejšo oskrbo z učinkovitejšimi in zanesljivejšimi zdravili.

2.5

Z inovativnim načinom financiranja bi morala skupna tehnološka pobuda za inovativna zdravila prispevati k okrepitvi prenosa znanja med univerzami in podjetji ter spodbujati sodelovanje MSP v evropskih raziskavah.

3.1

V zadnjih 10 do 15 letih so farmacevtske raziskave v Evropi postopoma potonile v ozadje. V ZDA so se naložbe v razvoj in raziskovanje od leta 1990 do 2005 pomnožile s faktorjem 4,6, v Evropi pa je bil ta faktor le 2,8. Podjetja vedno bolj selijo svoje najbolj napredne raziskovalne enote v države zunaj Evropske unije, predvsem v ZDA, zadnje čase pa tudi v Azijo.

3.1.1

Ta situacija lahko zelo slabo vpliva na evropsko konkurenčnost, saj so inovacije in najnovejše tehnologije eden od ključnih elementov dolgoročne gospodarske rasti. To je eden od glavnih razlogov za pobudo o oblikovanju skupne tehnološke pobude za inovativna zdravila.

3.2

Medtem ko vlade oblikujejo dejavnosti na nacionalni ravni, ima industrija svetovno vizijo. Velike države, kot so ZDA in Kitajska, imajo enotno strategijo naložb, ki omogoča podjetjem boljše načrtovanje in privabljanje virov. V Evropi nacionalne uprave ne usklajujejo naložb v raziskave in razvoj, zato morajo farmacevtska podjetja porabiti sredstva za prilagajanje svojih dejavnosti lokalnim razmeram.

3.3

Z zakonodajnim ukrepom na ravni Skupnosti lahko oblikujemo usmerjen in usklajen program za raziskave in razvoj, ki bi lahko uporabil vse vire naložb v raziskave in razvoj (javne in zasebne) na evropski ravni in tako ustvaril ugodnejše okolje za Evropsko unijo. To je cilj obravnavane uredbe.

4.1

Predlog uredbe o ustanovitvi skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila [COM(2007) 241] je nastal na podlagi določb 7. okvirnega programa, sprejetega z odločbo št. 1982/2006/ES. Odločba predvideva prispevek Skupnosti za oblikovanje dolgoročnih javno-zasebnih partnerstev na evropski ravni na področju raziskav.

4.2

Ta partnerstva se izvajajo v obliki skupnih tehnoloških pobud in izhajajo iz dejavnosti nekdanjih evropskih tehnoloških platform.

4.3

Svet je v odločbi št. 971/2006/ES o posebnem programu Sodelovanje poudaril potrebo po vzpostavitvi javno-zasebnih partnerstev in opredelil šest področij, na katerih bi oblikovanje skupnih tehnoloških pobud lahko spodbudilo evropske raziskave. Ta področja so:

4.4

V okviru te splošne strategije uredba v obravnavanem predlogu COM(2007) 241 predvideva izvajanje skupne tehnološke pobude za inovativna zdravila z ustanovitvijo skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila.

4.5

V skladu s cilji Komisije bi ustanovitev skupnega podjetja za inovativna zdravila morala spodbujati sodelovanje akterjev, ki danes ne morejo izvajati kompleksnih in dragih raziskovalnih programov (univerze, mala in srednje velika podjetja, klinični centri, javne oblasti itd.).

4.6

Skupno podjetje za inovativna zdravila bo ustanovljeno v obliki skupnega podjetja. Ustanovni član bo Evropska skupnost, ki jo zastopata Komisija in Evropska zveza združenj farmacevtske industrije (European Federation of Pharmaceutical Industries, EFPIA). Delovalo bo kot organ Skupnosti na podlagi uredbe Sveta v skladu s členom 171 Pogodbe. Podjetju se bodo lahko pridružile države članice in države, ki sodelujejo v sedmem okvirnem programu, in vsaka pravna oseba, dejavna na področju raziskav in razvoja, pod pogojem, da prispeva finančna sredstva.

4.7

Proračun programa bo znašal 2 milijardi EUR za obdobje sedmih let in bo enakomerno razdeljen med Komisijo (sredstva sedmega okvirnega programa v skladu z določbami člena 54 Uredbe Sveta št. 1605/2002) in podjetji, ki so polnopravni člani Zveze EFPIA in ki bodo zagotavljala predvsem osebje, opremo, potrošne dobrine itd.

4.8

Skupno podjetje za inovativna zdravila bo podpiralo raziskovalne dejavnosti, ki se izvajajo v državah članicah in državah, pridruženih k sedmemu okvirnemu programu. Prispevek Skupnosti v višini milijarde EUR bo namenjen izključno malim in srednje velikim podjetjem ter univerzam za raziskave, ki se lahko uporabljajo na farmacevtskem področju. Velika podjetja, ki bodo sodelovala v programu, bodo prispevala enak delež sredstev s kritjem svojega dela raziskav ter z vključitvijo MSP in univerz v te raziskave.

4.9

Skupno podjetje bo mednarodna organizacija s pravno osebo v smislu člena 2 Direktive 2004/17/ES in člena 15 Direktive 2004/18/ES; sedež bo imelo v Bruslju, delovalo pa bo do decembra 2017, razen če bo Svet podaljšal obdobje njegovega delovanja.

5.1

Kot navaja poročilo Ustvarjanje inovativne Evrope, farmacevtska industrija upravičeno velja za ključni strateški sektor, njeni izdelki pa so bistvenega pomena za zdravje in dobro počutje evropskih državljanov. Racionalna in pravilna uporaba farmacevtskih izdelkov na splošno prispeva k izboljšanju kakovosti življenja.

5.2

Farmacevtska industrija poleg tega v Evropi prispeva precejšen delež delovnih mest. Leta 2004 je bilo v tem sektorju zaposlenih 612 000 oseb, od tega 103 000 visoko usposobljenih v sektorju znanstvenih raziskav.

5.3

Ustanovitev skupnega podjetja za inovativna zdravila upravičuje zlasti jasna potreba, da se je treba soočiti z upadanjem farmacevtskih raziskav v Evropi in ta trend obrniti v nasprotno smer. Na to je Komisija opozorila že v sporočilu z dne 1. julija 2003 z naslovom Močnejša farmacevtska industrija s sedežem v Evropi v korist bolnika – poziv k ukrepanju.

5.4

Za uresničenje tega je nujno spremeniti običajne oblike dvostranskega sodelovanja. Danes je potreben nov pristop na evropski ravni, ki bo omogočal sodelovanje univerz, sodelujočih MSP in javnih organizacij s farmacevtskim sektorjem v povezavi s finančnimi določbami sedmega okvirnega programa.

5.5

Ključni vidiki, na katere bi se morale osredotočiti naloge skupnega podjetja, so naslednji:

6.1

EESO pozdravlja široko posvetovanje pred pripravo obravnavane uredbe in podpira uvedbo programov usposabljanj, da se v sektorju, ki je ključen za evropsko gospodarstvo in kakovost življenja državljanov, zagotovi potrebna raven usposobljenosti.

6.2

Skupne tehnološke pobude izhajajo, kot navedeno v točki 4.2, iz dejavnosti nekdanjih evropskih tehnoloških platform, ki pa so redko izpolnile svoj cilj, tj. doseči strateški vzpon raziskav v Evropi. Oblikovanje skupnih tehnoloških pobud temelji na tem priznanju delnega neuspeha vloge evropskih tehnoloških platform, ki je bila predvsem podati ključen prispevek k industriji na področju konkurenčnosti.

6.2.1

EESO pri tem v sporočilu Komisije pogreša bolj podroben opis že opravljenega dela evropskih tehnoloških platform; sporočilo ne navaja nobene ocene, pridobljenih rezultatov ali bibliografske reference.

6.2.2

Odbor zaradi tega v zvezi s skupnimi tehnološkimi pobudami odobrava napoved za letno predstavitev poročila o rezultatih in doseženem napredku.

6.3

EESO kljub temu pozitivno ocenjuje ustanovitev skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila. Splošno gledano vsebuje ustanovitev podjetja ključne elemente, potrebne za oživitev farmacevtskih raziskav v Evropi, saj vključuje resnično partnerstvo javnega in zasebnega sektorja. Pobuda je v skladu s cilji lizbonske strategije, ki določajo naložbe v raziskave in razvoj v višini 3 % BDP, od česar mora dve tretjini sredstev zagotoviti zasebni sektor.

6.3.1

Odbor kljub temu meni, da bi bilo treba zaradi številnih virov financiranja in precejšnjega prispevka sredstev Skupnosti bolje definirati uporabo in dodeljevanje končnih izdelkov raziskav. Vprašanje patentov in intelektualne lastnine, kot je definirana v uredbi in njeni prilogi, ki navaja le načela, bi zato moralo biti bolj natančno in izrecno izraženo, saj se lahko izkaže za eno od kočljivih ovir pri uspešnem izvajanju skupne pobude za inovativna zdravila.

6.3.2

Večina velikih industrijskih farmacevtskih družb, dejavnih v Evropi, ima svetovno razsežnost. Tudi tukaj bi bilo zaradi močnega financiranja Skupnosti treba razmisliti o mehanizmih, ki bi spodbudili donos evropskih naložb. S tega vidika bi lahko uredba določala, da morajo vse faze raziskav in proizvodnja molekul, ki izhajajo iz teh raziskav, potekati na območju Evropske unije. Pri tem je treba paziti, da to ne bo ovira za uporabo inovativnih zdravil v državah zunaj EU. S temi določbami bi bilo zaželeno zagotoviti tudi, da se dobički, ki nastanejo na podlagi raziskav, namenijo naložbam na območju Skupnosti.