30.9.2006   

SL

Uradni list Evropske unije

C 236/2

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2006 do 31. avgusta 2006

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1)

(2006/C 236/02)

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta: Odobrena

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

INN

(mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

Oznaka ATC

(anatomsko terapevtsko kemijska oznaka)

Datum obvestila

10.8.2006

Thelin

Sitaksentan natrij

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

Filmsko obložena tableta

se ne uporablja

11.8.2006

28.8.2006

Exjade

deferasiroks

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/356/001-006

tableta za peroralno suspenzijo

V03AC03

31.8.2006

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

4.8.2006

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

F-92165 Antony Cedex

EU/1/95/002/001-002

8.8.2006

4.8.2006

NovoSeven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/96/006/001-003

8.8.2006

4.8.2006

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB1 6GT

United Kingdom

EU/1/03/251/001

8.8.2006

4.8.2006

HBVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/01/183/001

EU/1/01/183/004-005

EU/1/01/183/007-008

EU/1/01/183/011

EU/1/01/183/013

EU/1/01/183/015

EU/1/01/183/018-029

8.8.2006

4.8.2006

HBVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/01/183/001

EU/1/01/183/004-005

EU/1/01/183/007-008

EU/1/01/183/011

EU/1/01/183/013

EU/1/01/183/015

EU/1/01/183/018-029

8.8.2006

4.8.2006

Tasmar

Valeant Pharmaceuticals Limited

Cedarwood

Chineham Business Park

Crockford lane

Basingstoke RG24 8WD

United Kingdom

EU/1/97/044/001-008

8.8.2006

4.8.2006

Enbrel

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/99/126/012

8.8.2006

4.8.2006

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051009-012

8.8.2006

4.8.2006

InductOs

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/02/226/001

8.8.2006

7.8.2006

Levviax

Aventis Pharma S.A.

20, Avenue Raymond Aron

F-92160 Antony

EU/1/01/192/001-005

9.8.2006

7.8.2006

Ketek

Aventis Pharma S.A.

20, Avenue Raymond Aron

F-92160 Antony

EU/1/01/191/001-005

9.8.2006

7.8.2006

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/134/001-029

9.8.2006

7.8.2006

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-008

9.8.2006

7.8.2006

Keppra

UCB S.A.

Allée de la recherche, 60

B-1070 Bruxelles

Researchdreef 60

B-1070 Brussel

EU/1/00/146/001-030

9.8.2006

7.8.2006

Fasturtec

Sanofi-Aventis

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/00/170/001-002

9.8.2006

7.8.2006

Zenapax

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/99/098/001-002

9.8.2006

7.8.2006

KOGENATE Bayer

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/00/143/001-009

9.8.2006

7.8.2006

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/04/295/001

9.8.2006

7.8.2006

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-012

9.8.2006

7.8.2006

Optison

Amersham Health AS

Nycoveien 1-2

P.O.Box 4220 Nydalen

N-0401 Oslo

EU/1/98/065/001-002

9.8.2006

10.8.2006

Tracleer

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

United Kingdom

EU/1/02/220/001-005

14.8.2006

10.8.2006

Rapilysin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/96/018/001

14.8.2006

21.8.2006

HBVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/01/183/001

EU/1/01/183/004-005

EU/1/01/183/007-008

EU/1/01/183/011

EU/1/01/183/013

EU/1/01/183/015

EU/1/01/183/018-029

23.8.2006

21.8.2006

Ziagen

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

23.8.2006

21.8.2006

NovoSeven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/96/006/001-003

23.8.2006

28.8.2006

Bonviva

Roche Registration Limited

6 Falcon Way Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/03/265/001-006

31.8.2006

28.8.2006

Aptivus

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/05/315/001

31.8.2006

28.8.2006

Twinrix Paediatric

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/97/029/001-010

31.8.2006

28.8.2006

Twinrix Adult

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/020/001-009

31.8.2006

28.8.2006

Bondenza

Roche Registration Limited

6 Falcon Way Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/03/266/001-006

31.8.2006

28.8.2006

Truvada

Gilead Sciences International Limited

Granta Park Abington

Cambridge CB1 6GT

United Kingdom

EU/1/04/305/001

31.8.2006

28.8.2006

Vfend

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

31.8.2006

28.8.2006

Inductos

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/02/226/001

31.8.2006

28.8.2006

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB1 6GT

United Kingdom

EU/1/03/251/001

31.8.2006

28.8.2006

Orfadin

Swedish Orphan International AB

Drottninggatan 98

S-111 60 Stockholm

EU/1/04/303/001-003

31.8.2006

28.8.2006

Karvezide

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/98/085/023-028

31.8.2006

28.8.2006

Revatio

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/318/001

1.9.2006

28.8.2006

CoAprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/98/086/023-028

31.8.2006

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

10.8.2006

Equilis Prequenza

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/05/056/003-004

14.8.2006

10.8.2006

Equilis Prequenza te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/05/057/003-004

14.8.2006

21.8.2006

Vaxxitek HVT+ IBD

Merial

29, avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/02/032/001

23.8.2006

21.8.2006

Naxcel

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/05/053/002

23.8.2006

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih odločb zdravil, se lahko obrne na naslov:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str 1.