|
7.9.2006 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 216/17 |
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev
(2006/C 216/02)
(Besedilo velja za EGP)
(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
|
ESO (1) |
Sklic in naslov harmoniziranega standarda (in referenčni dokument) |
Referenca za nadomestni standard |
Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda Opomba 1 |
|
CEN |
EN 550:1994 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z etilenoksidom |
— |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z vlažno toploto |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafični simboli za označevanje medicinskih pripomočkov |
EN 980:1996 |
Prenehanje veljavnosti (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Prenehanje veljavnosti (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Prenehanje veljavnosti (31.3.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:1993) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2006 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje doze sterilizacije (ISO 11137-2:2006) |
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 |
31.10.2006 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Prenehanje veljavnosti (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
Prenehanje veljavnosti (31.3.2004) |
|
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (31.3.2004) |
|
CEN |
EN 30993-6:1994 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:1994) |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) |
— |
|
|
Opomba 1 |
Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
|
Opomba 3 |
V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
Opomba:
|
— |
Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
|
— |
Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
|
— |
Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Evropske organizacije za standarde:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel. (32-2) 550 08 11, faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel. (32-2) 519 68 71, faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) UL L 204, 21.7.1998, str. 37.
(3) UL L 217, 5.8.1998, str. 18.