24.2.2006 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 46/25 |
Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. januarja 2006 do 31. januarja 2006
(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES (2))
(2006/C 46/04)
— Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet
Datum sprejetja odločbe |
Ime zdravila |
Imetnik(i) dovoljenja za promet |
Zadevne države članice |
Datum obvestila |
9.1.2006 |
Actilyse |
Glej Prilogo I |
Glej Prilogo I |
10.1.2006 |
24.1.2006 |
Ionsys |
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse |
Ta odločba je naslovljena na države članice. |
25.1.2006 |
24.1.2006 |
Exubera |
Aventis/Pfizer EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
Ta odločba je naslovljena na države članice. |
25.1.2006 |
31.1.2006 |
Macugen |
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
Ta odločba je naslovljena na države članice. |
1.2.2006 |
(1) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
(2) UL L 311, 28.11.2001, str. 1.
DODATEK I
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Država članica |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Zaščiteno ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe |
Vsebina (koncentracija) |
Avstrija |
Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
Actilyse |
20, 50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml ali 2 mg/ml |
Belgija |
n.v. Boehringer Ingelheim s.a. |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml ali 2 mg/ml |
Ciper |
Cyprus Pharm. Organization Ltd. |
Actilyse |
50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml |
Češka |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml |
Danska |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml ali 2 mg/ml |
Estonija |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml |
Finska |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml ali 2 mg/ml |
Francija |
Boehringer Ingelheim, France |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml ali 2 mg/ml |
Nemčija |
Boehringer Ingelheim Pharma KG |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml ali 2 mg/ml |
Grčija |
Boehringer Ingelheim Hellas AE |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml ali 2 mg/ml |
Madžarska |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml |
Irska |
Boehringer Ingelheim Ltd, Royaume-Uni |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml ali 2 mg/ml |
Italija |
Boehringer Ingelheim Italia spa |
Actilyse |
20, 50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml ali 2 mg/ml |
Latvija |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml |
Litva |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml |
Luksemburg |
n.v. Boehringer Ingelheim s.a., Belgique |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml ali 2 mg/ml |
Malta |
Boehringer Ingelheim Ltd., Royaume-Uni |
Actilyse |
50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml ali 2 mg/ml |
Nizozemska |
Boehringer Ingelheim b.v. |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml ali 2 mg/ml |
Poljska |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml |
Portugalska |
Boehringer Ingelheim, Lda |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml ali 2 mg/ml |
Slovaška |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
20, 50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml ali 2 mg/ml |
Slovenija |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml |
Španija |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml ali 2 mg/ml |
Švedska |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml ali 2 mg/ml |
Velika Britanija |
Boehringer Ingelheim Ltd. |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml ali 2 mg/ml |
Islandija |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml ali 2 mg/ml |
Norveška |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
10, 20 50 mg |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in infundiranje |
Intravenska uporaba |
1 mg/ml |