[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 12.4.2005

KOM(2005) 143 končni

1999/0238 (COD)

SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU v skladu z drugim pododstavkom člena 251(2) Pogodbe ES o

skupnem stališču, ki ga je Svet sprejel z namenom sprejetja Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o dvaindvajseti spremembi Direktive Sveta 76/769/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z omejitvami pri trženju in uporabi nekaterih nevarnih snovi in pripravkov (ftalati v igračah in predmetih za nego otrok)

1999/0238 (COD)

SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU v skladu z drugim pododstavkom člena 251(2) Pogodbe ES o

skupnem stališču, ki ga je Svet sprejel z namenom sprejetja Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o dvaindvajseti spremembi Direktive Sveta 76/769/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z omejitvami pri trženju in uporabi nekaterih nevarnih snovi in pripravkov (ftalati v igračah in predmetih za nego otrok)

1. OZADJE

Datum posredovanja predloga EP in Svetu (dokument KOM(1999) 577 končni – 1999/0238 COD): | 10. november 1999. |

Datum mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora: | 1. marec 2000. |

Datum mnenja Evropskega parlamenta, prva obravnava: | 6. julij 2000. |

Datum sprejetja skupnega stališča: | 4. april 2005. |

2. CILJ PREDLOGA KOMISIJE

Komisija je 10. novembra 1999 predlagala prvo spremembo Direktive 76/769/EGS (KOM (1999) 577/končni) z namenom uvedbe prepovedi uporabe šestih ftalatov v igračah in predmetih za nego otrok, namenjenih za to, da jih dajejo v usta otroci, mlajši od treh let.

V kasnejših razpravah je Svet sklenil počakati na rezultate vrste celostnih ocen tveganja iz Uredbe Sveta (EGS) 793/93 o oceni in nadzoru tveganja, ki ga predstavljajo obstoječe snovi, s katerimi so medtem začeli. Te ocene tveganja dajejo sedaj na voljo nove znanstvene podatke.

Poleg predloga za stalno omejitev je Komisija leta 1999 na podlagi člena 9 Direktive Sveta 92/59/EGS z Odločbo Komisije 1999/815/ES sprejela začasne ukrepe o prepovedi uporabe 6 ftalatov v igračah in predmetih za nego otrok, namenjenih za to, da jih dajejo v usta otroci, mlajši od treh let. Komisija obnavlja te začasne prepovedi z rednim podaljševanjem časa veljavnosti Odločbe 1999/815/ES (na vsake 3 mesece / na vsakih 6 mesecev). Države članice so prav tako sprejele različne omejitve za ftalate v igračah in predmetih za nego otrok.

Vsem vpletenim strankam, vključno z industrijo, povzročata težave nestabilnost pravnega položaja in delitev notranjega trga. Zato je treba čim prej ustvariti stabilnen pravni položaj.

3. PRIPOMBE K SKUPNEMU STALIŠČU

Na podlagi obstoječih znanstvenih podatkov in ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta med prvo obravnavo je cilj novega predloga, vsebovanega v Skupnem stališču Sveta, sprejem potrebnih ukrepov v skladu s previdnostnim načelom in istočasno razlikovanje med različnimi ftalati glede na morebitno tveganje, ki ga vsak od njih predstavlja za otroke.

Skupno stališče Sveta predstavlja nov začetek po več letih mirovanja in se zato ne odziva na vsako od sprememb, ki jih je predlagal Evropski parlament med prvo obravnavo. Kar zadeva skupino ftalatov, ki so bili uvrščeni med CMR (rakotvorne, mutagene, strupene za razmnoževanje) snovi, predlog presega spremembe Evropskega parlamenta, tako da prepoveduje njihovo uporabo v igračah ne glede na starostno skupino. Glede druge skupine ftalatov Skupno stališče sledi predlaganim spremembam. Klavzula o pregledu je vključena v predlog, kot je predlagal Parlament.

Spremembe v zvezi z označevanjem igrač in predmetov za nego otrok ter prepoved dišav niso bile upoštevane, saj se ti ukrepi ob upoštevanju rezultatov ocene tveganja in širšega obsega predlaganih omejitev v primerjavi s prvotno predlaganimi niso šteli za sorazmerne.

3.1. DEHP, DBP in BBP

Rezultat ocene tveganja je pokazal, da so DEHP[1], DBP[2] in BBP[3] strupeni za razmnoževanje. Zato so bili uvrščeni v kategorijo 2 CMR (rakotvornih, mutagenih, strupenih za razmnoževanje) snovi.

Obstajajo številni razlogi, ki iz previdnostnih razlogov upravičujejo popolno prepoved teh snovi v izdelkih kot so igrače, ki so že po definiciji namenjeni otrokom:

- Otroci so razvijajoči se organizmi in kot taki še posebej občutljivi na kemikalije z zadevnimi posebnimi lastnostmi (strupene za razmnoževanje in/ali povzročajoče endokrine motnje). Zaradi tega je treba otroke v največji možni meri zaščititi pred izpostavljenostjo virom, ki bi se jim bilo mogoče izogniti.

- Izpostavljenosti DEHP, DBP in BBP iz igrač se je mogoče izogniti in njihova uporaba v igračah ni dokazano potrebna niti koristna za otroke.

- Izpostavljenost DEHP, DBP in BBP iz igrač predstavlja verjetno največji del skupne izpostavljenosti otrok tem kemikalijam iz vseh znanih virov (okolje, zrak v prostoru, hrana itd.), ki jo je s konkretnimi ukrepi mogoče nadzirati.

- V zvezi z izpostavljenostjo otrok tem ftalatom iz igrač (čas stika z usti in neposredna absorpcija iz ust) in iz drugih virov (uporaba nadomestnih kemikalij za izračun izpostavljenosti tem kemikalijam iz zraka v prostoru, zraka na prostem itd.) obstajajo precejšnje negotovosti, ki lahko celotno izpostavljenost in tveganje še povečajo. Zaradi teh negotovosti je določanje tveganja, s katerim se ukvarjajo tehnični strokovnjaki (v skladu z Uredbo Sveta 793/93/EGS ali Znanstvenim odborom za strupenost, strupenost za ekosisteme in okolje (SCTEE), zgolj približno in okvirno.

DEHP, DBP in BBP je torej treba prepovedati v vseh igračah in predmetih za nego otrok.

3.2. DINP, DIDP in DNOP

Glede DINP[4] se mnenja med oceno tveganja, ki je bila izvedena v skladu z Uredbo Sveta (EGS) 793/93 o oceni in nadzoru tveganja, ki ga predstavljajo obstoječe snovi, na eni strani, in SCTEE na drugi strani, razlikujejo. To nesoglasje zadeva razlago učinkov (spongiosis hepatis), ki so jih opazovali v okviru študij toksičnosti z DINP v celicah jeter poskusnih živali. SCTEE je prišel do sklepa, da je treba tveganje omejiti in deli mnenje glede razlage podatkov s Chronic Hazard Advisory Panel on DINP v okviru ameriške Consumer Product Safety Commission . Iz ocene tveganja, ki izhaja iz tehničnega sestanka v skladu z Uredbo 793/93/EGS, je mogoče sklepati, da trenutno ni potrebe po nadaljnjih podatkih in/ali testiranjih oziroma po ukrepih za zmanjšanje tveganja, ki bi presegali tiste, ki so že v uporabi.

Ti različni pogledi izhajajo deloma iz nepredvidljivega vedenja otrok in tako prihaja do težav pri pravilnem določanju dnevnega vnosa zadevne snovi. EU si mora prizadevati za visoko stopnjo varovanja zdravja in varnosti svojih državljanov, zlasti otrok. Upravičeno je, da se ta dejavnik upošteva ob odločanju o ukrepih za zmanjšanje tveganja za otroke. Iz previdnostnih razlogov in tudi ob upoštevanju zahteve po sorazmernosti iz Sporočila o previdnostnem načelu se predlaga, da se DINP v igračah in predmetih za nego otrok, ki jih lahko dajejo v usta otroci iz najbolj občutljive starostne skupine, namreč tisti, ki so mlajši od treh let, prepove dokler ne bodo na razpolago nadaljnji znanstveni podatki.

Za DIDP[5] je položaj podoben kot za DINP. Iz ocene tveganja v skladu z Uredbo 793/93/EGS je mogoče sklepati, da bi položaj, če bi se DIDP v igračah iz mehkega PVC uporabljal v istem obsegu kot se trenutno uporabljata DINP in DEHP (35-45 %), predstavljal vzrok za zaskrbljenost. SCTEE je v svojem pregledu ocene tveganja iz 793/93/EGS prišel do sklepa, da ni razlogov za zaskrbljenost, ne zaradi nesoglasja z domnevo ocene tveganja, ampak ker trenutno na trgu ni dokazov, da se DIDP uporablja v tako velikih količinah. Poleg tega je Znanstveni odbor v svojem prvotnem mnenju iz leta 1998 ugotovil, da bi obstajali razlogi za zaskrbljenost, če bi se DIDP (in drugi ftalati) uporabljal(-i) v količinah, primerljivih z DINP in DEHP. SCTEE in ocena tveganja se torej strinjata, da bi, če bi se DIDP uporabljal v velikih količinah, to predstavljalo vzrok za zaskrbljenost.

Zaradi zgoraj navedenih vzrokov je treba za DINP in DIDP predlagati primerljive sorazmerne ukrepe. Poleg tega so negotovosti (čas stika z usti, izpostavljenost drugim virom itd.) in drugi previdnosti razlogi, navedeni zgoraj za DEHP, DBP in BBP, zelo pomembni pri odločanju o primernih ukrepih za obvladovanje tveganja.

Glede DNOP[6], za katerega EU ni opravila ocene tveganja, saj se v igračah in predmetih za nego otrok ne uporablja namenoma, je SCTEE že leta 1998 izjavil, da bi se, če bi se DNOP uporabljal v podobnih odmerkih kot DHEP in DINP, pojavilo večje sproščanje iz igrač in pričakovane bi bile nižje meje varnosti. Kot je dokazano, povzroča DNOP spremembe v jetrih in ščitnici. SCTEE je priznal, „da so obstajale negotovosti glede dejanskih izpostavljenosti ... ker so se merjene količine v različnih predstavljenih študijah zelo razlikovale.“ Poleg tega je SCTEE opozoril na dejstvo, „da se v otroških igračah lahko pojavi več kot en ftalat ali da lahko pride do dodatne izpostavljenosti ftalatom preko hrane, zraka in pri stiku s kožo.“

Zaradi tega Komisija meni, da morajo za DNOP, na podlagi previdnostnih razlogov, povezanih s pomanjkanjem podatkov in zaradi obstoječih negotovosti, veljati iste omejitve kot za DINP in DIDP.

3.3. Razpoložljivost in varnostni profil nadomestnih snovi, ki bi se lahko uporabljale kot mehčalci v igračah iz mehkega PVC

Poleg ftalatov se kot mehčalci v igračah iz mehkega PVC lahko uporabljajo številne snovi.

V luči razprav o nadomestnih mehčalcih je Komisija SCTEE zaprosila za oceno razpoložljivih podatkov o nekaterih mehčalcih, zlasti citratih in adipatih. SCTEE je v svojem začetnem mnenju z dne 28. septembra 1999 prišel do sklepa, da obstajajo pomembne vrzeli v količini podatkov o možnih nadomestkih, ki jih je treba zapolniti preden se lahko njihovo uporabo v igračah in predmetih za nego otrok iz PVC ustrezno oceni.

V odgovor je industrija citratov izvedla številne študije varnosti in izpostavljenosti (z odraslimi prostovoljci) z acetil tributil citratom (ATBC), ki so bile nazadnje predložene SCTEE v oceno. V novem mnenju z dne 8. januarja 2004 je SCTEE prišel do sklepa, da so bile vrzeli v podatkih ustrezno zapolnjene z novimi podatki in da ni dvoma o varnosti uporabe ATBC kot mehčalca v igračah in predmetih za nego otrok iz PVC, ki jih dajejo v usta majhni otroci.

3.4. Ostali razvoji, povezani s to temo: študije o oralni razvojni fazi otroka

Odkar so s sprejetjem Odločbe Komisije 1999/815/ES stopili v veljavo ukrepi o prepovedi uporabe šestih ftalatov v igračah in predmetih za nego otrok iz mehkega PVC, so bile izvedene številne študije, da bi ocenili vedenje otrok med oralno razvojno fazo.

Rezultati teh študij se spreminjajo glede na zasnovo in zlasti glede na skupno dolžino časa, v katerem so otroci opazovani, vključitev ali izključitev igrač, namenjenih za to, da se dajo v usta, poročanje o času stika z usti (povprečja proti 95 percentilom proti maksimalno najslabšim pogojem), glede na to, ali se čas stika z usti obravnava skupno ali posamično in glede na kategorizacijo predmetov, ki jih otroci dajejo v usta. Glede na zapisnike posameznih študij opazovanja otrok je bilo ugotovljeno, da je čas stika z usti nekje med več minutami (ameriški CPSC) in več kot 6 urami (britanski DTI, japonska poročila). To dejstvo krepi negotovost o tem, kaj so „resnično“ najslabši primeri stika z usti in potrebo po uveljavljanju primerne stopnje previdnosti pri domnevah o izpostavljenosti ftalatom iz igrač.

3.5. Dodatna navodila

Komisija je na srečanju Sveta za konkurenco 24. septembra 2004 dala izjavo o svoji nameri, da pripravi navodila, ki bodo olajšala izvajanje Direktive (glej prilogo). Ta dokument bo naslovljen zlasti na določbe o omejitvah nekaterih snovi v igračah in predmetih za nego otrok, namenjenih otrokom, mlajšim od treh let, kolikor gre za igrače, „ki jih lahko dajo v usta“, kot je določeno v prilogi k Direktivi.

4. ZAKLJUČEK

Komisija podpira skupno stališče, saj temelji na previdnostnih ukrepih, potrebnih za zaščito otrok, tudi ob upoštevanju znatne znanstvene negotovosti o tem, ali lahko določeni ftalati predstavljajo tveganje zanje. Poleg tega Komisija podpira določbe skupnega stališča o ponovnem pregledu znanstvenega razvoja na področju ftalatov in njihovih možnih nadomestkov po 4 letih.

PRILOGA

Izjava Komisije

Takoj ko bo sprejeta Direktiva o omejitvah pri trženju in uporabi ftalatov v igračah in predmetih za nego otrok (22. sprememba Direktive Sveta 76/769/EGS v zvezi z omejitvami pri trženju in uporabi nekaterih nevarnih snovi in pripravkov), bo Komisija po posvetovanju s strokovnjaki držav članic, odgovornimi za izvajanje Direktive 76/769/EGS, in zainteresiranimi stranmi, pripravila navodila, ki bodo olajšala izvajanje Direktive. Dokument bo naslovljen zlasti na določbe o omejitvah nekaterih snovi v igračah in predmetih za nego otrok, namenjenih otrokom, mlajšim od treh let, kolikor gre za igrače, „ki jih lahko dajo v usta“, kot je določeno v prilogi k Direktivi.

V tem smislu tega dela bodo preučeni vidiki v zvezi z „dostopnimi“ mehčalnimi snovmi in „ročnimi“ igračami.

[1] di (2-etilheksil) ftalat

[2] dibutil ftalat

[3] benzil butil ftalat

[4] diizononil ftalat

[5] diizodecil ftalat

[6] dioktil ftalat