|
8.7.2004 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 176/3 |
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 90/385/EGS
(Besedilo velja za EGP)
Objava naslovov ter referenčnih oznak harmoniziranih standardov pod direktivo
|
Evropska organizacija za standardizacijo (1) |
Referenčna oznaka in naslov standarda |
Referenčni dokument |
Oznaka nadomeščenega standarda |
Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda Opomba 1 |
|
CEN/CENELEC |
EN 45502-1:1997 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) |
|
NE OBSTAJA |
- |
|
CEN/CENELEC |
EN 45502-2-1:2003 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev - 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) |
|
NE OBSTAJA |
- |
|
CEN/CENELEC |
EN 46003:1999 Sistemi kakovosti - Medicinska oprema - Posebne zahteve za uporabo EN ISO 9003 |
|
NE OBSTAJA |
- |
|
CENELEC |
EN 60601-1:1990 Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za varnost |
IEC 60601-1:1988 |
NE OBSTAJA |
- |
|
Dopolnilo A1:1993 k standardu EN 60601-1:1990 |
IEC 60601-1:1988 /A1:1991 |
Opomba 3 |
- |
|
|
Dopolnilo A2:1995 k standardu EN 60601-1:1990 |
IEC 60601-1:1988 /A2:1995 |
Opomba 3 |
- |
|
|
Dopolnilo A13:1996 k standardu EN 60601-1:1990 |
|
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (01.07.1996) |
|
Opomba 1 |
: |
V splošnem bo datum prenehanja domneve o skladnosti enak datumu razveljavitve („dow“), določenemu s strani Evropske organizacije za standardizacijo, vendar je treba uporabnike teh standardov opozoriti na dejstvo, da sta lahko datuma v določenih izjemnih primerih tudi različna. |
|
Opomba 3 |
: |
V primeru dopolnil je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegova prejšnja dopolnila, če le-ta obstajajo, in novo, navedeno dopolnilo. Nadomeščeni standard (stolpec 4) torej vsebuje le EN CCCCC:YYYY in njegova predhodna dopolnila, če le-ta obstajajo, brez novega navedenega dopolnila. Z navedenim datumom preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive, podana v nadomeščenem standardu. |
Primer: Za EN 60601-1:1990 velja naslednje:
|
CENELEC |
EN 60601-1:1990 Medicinska električna oprema -- 1. del: Splošne zahteve za varnost [Referenčni standard je EN 60601-1:1990] |
IEC 60601-1:1988 |
NE OBSTAJA [Nadomeščeni standard ne obstaja] |
- |
|
Dopolnilo A1:1993 k standardu EN 60601-1:1990 [Referenčni standard je EN 60601-1:1990 +A1:1993 k standardu EN 60601-1:1990] |
IEC 60601-1:1988 /A1:1991 |
Opomba 3 [Oznaka nadomeščenega standarda je EN 60601-1:1990] |
- |
|
|
Dopolnilo A2:1995 k standardu EN 60601-1:1990 [Referenčni standard je EN 60601-1:1990 +A1:1993 k standardu EN 60601-1:1990 +A2:1995 k standardu EN60601-1:1990] |
IEC 60601-1:1988 /A2:1995 |
Opomba 3 [Oznaka nadomeščenega standarda je EN 60601-1:1990 + A1:1993] |
- |
|
|
Dopolnilo A13:1996 k standardu EN 60601-1:1990 [Referenčni standard je EN 60601-1:1990 + A1:1993 k standardu EN 60601-1:1990 + A2:1995 k standardu EN 60601-1:1990 + A13:1996 k standardu EN 60601-1:1990] |
|
Opomba 3 [Oznaka nadomeščenega standarda je EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995] |
Prenehanje veljavnosti (01.07.1996) |
(1) CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B - 1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19
CENELEC: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B - 1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19
ETSI: BP 152, F - 06561 Valbonne Cedex, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16