30.12.2004   

SL

Uradni list Evropske unije

C 324/30


POROČILO

o letnih računovodskih izkazih Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2003 z odgovori Agencije

(2004/C 324/05)

KAZALO

1

UVOD

2–5

MNENJE SODIŠČA

6–14

UGOTOVITVE

Tabele 1 do 5

Odgovori Agencije

UVOD

1.

Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu „Agencija“) je bila ustanovljena z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993 (1). Agencija deluje prek mreže in usklajuje obstoječe znanstvene vire, ki jih ji dajo na razpolago pristojni organi držav članic za vrednotenje in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in v veterini. V tabeli 1 je povzetek pristojnosti in odgovornosti Agencije, pripravljen na podlagi podatkov, ki jih je posredovala.

MNENJE SODIŠČA

2.

To mnenje je naslovljeno na Evropski parlament in Svet, v skladu s členom 185(2) Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (2).

3.

Sodišče je pregledalo letne računovodske izkaze Agencije za proračunsko leto, ki se je končalo 31. decembra 2003. V skladu s členom 57a(1) Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 je bil za izvrševanje proračuna odgovoren izvršni direktor. V okviru tega je prav tako odgovoren, da v skladu z notranjimi finančnimi določbami, sprejetimi na podlagi istega člena, pripravi in predstavi letne računovodske izkaze (3). Računsko sodišče mora v skladu s členom 248 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti te računovodske izkaze pregledati.

4.

Sodišče je opravilo revizijo v skladu s svojimi revizijskimi usmeritvami in standardi, ki temeljijo na splošno sprejetih mednarodnih revizijskih standardih in so prilagojeni tako, da odražajo posebni značaj Skupnosti. Sodišče je pregledalo računovodsko dokumentacijo in uporabilo revizijske postopke, za katere je menilo, da so v danih razmerah potrebni.

5.

Na ta način je Sodišče pridobilo razumno zagotovilo, da so letni računovodski izkazi za proračunsko leto, ki se je končalo 31. decembra 2003, zanesljivi. Sodišče želi kljub temu opozoriti na stanje, opisano v odstavku 10. Z izjemo razmer, opisanih v odstavkih 7 in 12, je Sodišče pridobilo razumno zagotovilo, da so transakcije, povezane z letnimi računovodskimi izkazi, kot celota zakonite in pravilne.

UGOTOVITVE

6.

Poraba proračunskih sredstev, odobrenih za proračunsko leto 2003 in sredstev, prenesenih iz prejšnjega proračunskega leta, je prikazana v tabeli 2. Izkaz prihodkov in odhodkov ter bilanca stanja Agencije za proračunsko leto 2003 sta v povzeti obliki prikazana v tabelah 3 in 4.

7.

Upravni svet Agencije je 5. junija 2003, po odobritvi Komisije, sprejel novo finančno uredbo in ustrezna izvedbena pravila, ki so začela veljati od druge polovice proračunskega leta 2003 (4). Sodišče je v svojem Mnenju št. 6/2003 z dne 17. julija 2003 opozorilo na razlike med finančno uredbo Agencije in okvirno finančno uredbo, ki se uporablja za agencije na splošno. Sodišče je v odstavku 7 tega mnenja zlasti poudarilo, da morajo biti izvedbena pravila za oddajanje naročil, ki jih je pripravila Agencija, skladna s splošno finančno uredbo in splošnimi izvedbenimi pravili. Tako na primer splošna pravila predpisujejo ustanovitev odbora za ocenjevanje ponudb za vsako naročilo, ki presega vrednost 13 800 EUR, Agencija pa je kot mejno vrednost določila znesek 75 000 EUR (ugotovljene razlike so navedene v tabeli 5).

8.

Računovodski izkazi Agencije za leto 2003 so bili pripravljeni na podlagi računovodskih načel, določenih v njeni novi finančni uredbi (5). Računovodski podatki, ki se nanašajo na leto 2002, niso bili na novo obdelani v skladu z računovodskimi pravili, uporabljenimi pri pripravi izkazov za proračunsko leto, ki se je končalo 31. decembra 2003.

9.

Člen 43(1)(e) finančne uredbe Agencije določa, da mora računovodja potrditi sisteme, ki jih predpiše odredbodajalec in katerih namen je zagotavljati ali utemeljiti računovodske informacije. Ti sistemi niso bili potrjeni.

10.

Leta 2003 je Agencija popisala fizični inventar osnovnih sredstev in sicer glede na vrsto sredstev, čeprav se knjiga osnovnih sredstev vodi glede na leto, v katerem so bila ta sredstva pridobljena. Zaradi takšnega stanja je težko uskladiti fizične podatke z računovodskimi podatki. Razen tega nekatera sredstva niso zajeta niti v popisu inventarja niti v knjigi osnovnih sredstev. Njihova skupna vrednost po amortizaciji je bila ocenjena na 4 188 000 EUR (6) in je bila zajeta v bilanco stanja pod postavko „osnovna sredstva“. Agencija bi morala vzpostaviti sistem za upravljanje osnovnih sredstev, ki zagotavlja, da so podatki o inventarju izčrpni in hkrati skladni z računovodskimi podatki.

11.

Pri uporabi nekaterih ukrepov notranje kontrole ni zagotovljene kontinuitete. Tako na primer nekateri spisi ne vsebujejo vseh spremljevalnih listin, potrebnih za nastanek obveznosti ali izdajo plačilnega naloga.

12.

Pri nekaterih postopkih s pogajanji temelji izbira dobavitelja na merilu „predhodnih izkušenj z izvajalcem“, kar v izvedbenih pravilih (7) za finančno uredbo ni predpisano.

13.

Pregled spisov v zvezi z zaposlovanjem je pokazal precejšnje število pomanjkljivosti pri formalizaciji in dokumentaciji: razlogi za izbor kandidatov, povabljenih na razgovor, niso navedeni ali v seznamih, po katerih se preverja, ali kandidati izpolnjujejo predpisane pogoje, pa niso navedena vsa izbirna merila, določena v razpisih prostih delovnih mest.

14.

Enota Agencije za „zagotavljanje kakovosti“ hkrati izvaja tudi naloge notranjega revizorja. Dve od revizij, opravljenih v letu 2002 v zvezi z organizacijo elektronskega dokumentacijskega sistema, sta pokazali, da je prišlo zaradi nezadostnega spremljanja projekta do precejšnjega povečanja stroškov in porabljenega časa. Naknadna revizija, ki jo je v letu 2003 opravil zunanji svetovalec, je potrdila pomanjkljivosti, ki jih je odkril notranji revizor. Projekt, začet ob koncu leta 2000, bi moral začeti delovati na začetku leta 2002, stroški pa so bili ocenjeni na 1,2 milijona EUR. Sistem v letu 2003 še vedno ni deloval, nastali stroški pa so znašali že 1,7 milijona EUR.

To poročilo je sprejelo Računsko sodišče v Luxembourgu na svojem zasedanju 29. in 30. septembra 2004.

Za Računsko sodišče

Juan Manuel FABRA VALLÉS

Predsednik


(1)  UL L 214, 24.8.1993, str. 18; po sprejetju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 726/2004 z dne 31. marca 2004 (UL L 136, 30.4.2004, str. 1) se Agencija po novem imenuje Evropska agencija za zdravila.

(2)  UL L 248, 16.9.2002, str. 1.

(3)  V skladu s členom 83(3) finančne uredbe Agencije je bil zaključni račun za proračunsko leto 2003 pripravljen 14. maja 2004 in poslan Računskemu sodišču, ki ga je prejelo 24. septembra 2004. Povzetek zaključnega računa je v tabelah, priloženih temu poročilu.

(4)  Komisija je podala svoje mnenje na začetku leta 2004.

(5)  Člen 78 nove finančne uredbe Agencije.

(6)  Znesek se nanaša na programsko opremo in spremembe prostorov.

(7)  Člen 86 podrobnih pravil za izvajanje finančne uredbe Agencije.


Tabela 1

Evropska agencija za zdravila (London)

Področja pristojnosti Skupnosti, ki izhajajo iz Pogodbe

Pristojnosti Agencije, kot so opredeljene v Uredbi Sveta (ES) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993

Vodenje Agencije

Viri, ki so na voljo Agenciji

(podatki za leto 2002)

Izdelki in storitve, pripravljeni v letu 2003

(podatki za leto 2002)

Pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Skupnosti se zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi.

Dejavnost Skupnosti, ki dopolnjuje nacionalne politike, je usmerjena k izboljševanju javnega zdravja, preprečevanju človekovih obolenj in bolezni ter odpravljanju vzrokov, ki ogrožajo zdravje ljudi.

(Odlomek iz člena 152 Pogodbe)

Cilji

Usklajevanje obstoječih znanstvenih virov, ki jih ji dajo na razpolago pristojni organi držav članic za vrednotenje in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in v veterini

Zagotoviti državam članicam in institucijam Unije znanstvene nasvete glede zdravil za uporabo v humani medicini ali veterini

Naloge

Usklajevanje znanstvenega ocenjevanja zdravil, za katera veljajo postopki za pridobitev dovoljenja Skupnosti za promet

Usklajevanje nadzora zdravil, odobrenih v Skupnosti (farmakovigilanca)

Svetovanje o najvišjih dovoljenih količinah ostankov zdravil za uporabo v veterini, ki so lahko sprejemljivi v živilih živalskega izvora

Usklajevanje preverjanja skladnosti z načeli dobre proizvodne prakse, dobre laboratorijske prakse in dobre klinične prakse

Vodenje statusa dovoljenj za promet z zdravili

1.

Odbor za lastniška zdravila, ki ga sestavljata po dva člana iz vsake države članice, pripravlja mnenja o vseh vprašanjih, povezanih z vrednotenjem zdravil za uporabo v humani medicini.

2.

Odbor za zdravila za uporabo v veterini, ki ga sestavljata po dva člana iz vsake države članice, pripravlja mnenja o vseh vprašanjih, povezanih z vrednotenjem zdravil za uporabo v veterini.

3.

Upravni svet, ki je sestavljen iz dveh predstavnikov vsake države članice, dveh predstavnikov Komisije in dveh predstavnikov, ki ju imenuje Evropski parlament. Upravni svet sprejme delovni program in letno poročilo.

4.

Izvršnega direktorja imenuje upravni svet na predlog Komisije.

5.

Zunanja revizija:

Evropsko računsko sodišče

6.

Razrešnico da Parlament na predlog Sveta.

Končni proračun:

84,2 milijona EUR (61,3 milijona EUR), od tega prispevek Skupnosti (brez subvencije za malo iskana in nedonosna zdravila): 22,9 % (27,9 %)

Število zaposlenih 31. decembra 2003:

287 (251) delovnih mest, določenih v kadrovskem načrtu

Število zasedenih delovnih mest: 256 (227)

+48 (37) drugih delovnih mest (pomožni uslužbenci, dodeljeni nacionalni izvedenci, lokalni uslužbenci, začasni uslužbenci)

Skupno število uslužbencev: 304 (264)

ki opravljajo naslednje naloge:

operativne: 242 (211)

upravne: 62 (53)

Zdravila za uporabo v humani medicini

Vloge za izdajo dovoljenj za trženje: 39 (31)

Pozitivna mnenja: 39 (24)

Povprečni čas ovrednotenja: 190 dni (192 dni)

Mnenja po izdaji dovoljenja: 941 (746)

Farmakovigilanca: 45 538 poročil (42 608 poročil)

Redna poročila o zanesljivosti: 276 (223)

Nadzorni ukrepi: 1 025 (738)

Znanstvena mnenja: 65 (75)

Postopki za vzajemno priznavanje: 4 080 (3 501)

Zdravila za uporabo v medicini

Nove vloge: 10 (3)

Vloge za različice: 64 (33)

Inšpekcije: 76 (75)

Vir: Informacije, ki jih je posredovala Agencija.


Tabela 2

Evropska agencija za zdravila – Izvrševanje proračuna v proračunskem letu 2003

(v milijonih EUR)

Prihodki

Odhodki

Vir prihodkov

Prihodki, vneseni v končni proračun za proračunsko leto

Realizirani prihodki

Dodelitev odhodkov

Končna odobrena proračunska sredstva

Sredstva, prenesena iz prejšnjega proračunskega leta

Razpoložljiva sredstva

(proračun 2003 in proračunsko leto 2002)

predvidena

prevzete obveznosti

plačana

prenesena

razveljavljena

neplačane obveznosti

plačana

razveljavljena

sredstva

prevzete obveznosti

plačana

prenesena

razveljavljena

Subvencije Skupnosti (1)

23,0

22,5

Naslov I

Zaposleni

31,5

29,7

29,2

0,5

1,8

0,4

0,3

0,1

31,9

30,1

29,5

0,5

1,9

Lastni prihodki

59,0

60,1

Naslov II

Uprava

19,7

19,2

11,9

7,3

0,5

1,9

1,5

0,4

21,6

21,1

13,4

7,3

0,9

Drugi prihodki

2,2

1,8

Naslov III

Poslovanje

33,0

32,8

24,5

8,3

0,2

4,5

4,2

0,3

37,5

37,3

28,7

8,3

0,5

Skupaj

84,2

84,4

Skupaj

84,2

81,7

65,6

16,1

2,5

6,8

6,0

0,8

91,0

88,5

71,6

16,1

3,3

Vir: Podatki Agencije. V teh tabelah so povzeti podatki, ki jih je Agencija navedla v svojih letnih računovodskih izkazih.


Tabela 3

Evropska agencija za zdravila – Izkaz prihodkov in odhodkov za proračunski leti 2003 in 2002

(v tisočih EUR)

 

2003

2002 (2)

Prihodki

Pristojbine v zvezi z dovoljenji za promet

58 657

38 372

Subvencija Komisije, vključno s prispevki iz naslova EGP

19 786

14 846

Subvencija skupnosti za malo iskana in nedonosna zdravila

2 814

2 407

Prispevki za programe Skupnosti

1 208

9

Upravni prihodki

2 153

1 688

Drugi prihodki

848

54

Skupaj (a)

85 466

57 376

Odhodki (3)

Odhodki za zaposlene

29 663

26 216

Upravni odhodki

10 905

10 718

Odhodki za poslovanje

32 838

21 467

Amortizacija

2 364

0

Skupaj (b)

75 770

58 401

Rezultat (c = a – b)

9 696

–1 025

Drugi dejavniki

Sredstva, prenesena iz prejšnjega proračunskega leta in razveljavljena (d)

823

1 377

Tečajne razlike in druge uskladitve (e)

413

– 352

Bilanca za proračunsko leto (c + d + e)

10 932

0

Vir: Podatki Agencije. V teh tabelah so povzeti podatki, ki jih je Agencija navedla v svojih računovodskih izkazih.


Tabela 4

Evropska agencija za zdravila – Bilanci stanja 31. decembra 2003 in 31. decembra 2002 (4)

(v tisočih EUR)

Aktiva

2003

2002

Pasiva

2003

2002

Neopredmetena sredstva

3 401

0

Lastni kapital

 

 

 

 

 

Rezultat izvrševanja proračuna (a)

4 037

Osnovna sredstva

 

 

Rezultat uskladitev (b)

6 895

Naprave, stroji in orodja

1 635

146

Poslovni izid (a + b)

10 932

Pohištvo in vozni park

1 011

991

Stanje, preneseno iz prejšnjih proračunskih let (5)

6 872

2 684

Računalniška oprema

2 548

1 547

Vmesni seštevek

17 804

2 684

Vmesni seštevek

5 194

2 684

 

 

 

 

 

 

Kratkoročne obveznosti

 

 

Gibljiva sredstva

 

 

Zneski, dolgovani institucijam in organom Skupnosti

479

444

Plačani DDV, ki bo povrnjen

1 105

571

Odobritve za plačila, ki jih je treba prenesti

11 936

6 811

Terjatve do institucij in organov Skupnosti

107

3 744

Drugi dolgovi

127

603

Razni dolžniki

1 034

2 854

Predujmi, prejeti od strank

8 845

9 293

Druge terjatve

64

0

Vmesni seštevek

21 387

17 151

Vmesni seštevek

2 310

7 169

 

 

 

Razpoložljiva sredstva

28 286

9 982

 

 

 

Skupaj

39 191

19 835

Skupaj

39 191

19 835

Vir: Podatki Agencije. V teh tabelah so povzeti podatki, ki jih je Agencija navedla v svojih računovodskih izkazih.


Tabela 5

Razlike med splošnimi izvedbenimi pravili in izvedbenimi pravili Agencije

Odbor za oceno ponudb (6)

 

Člena 145 in 146 splošnih izvedbenih pravil

Člen 107 zvedbenih pravil Agencije

Mejna vrednost pri naročilih:

13 800 EUR

75 000 EUR

Pravila za postopke s pogajanji pri naročilh nizke vrednosti

Vrednost naročil

Člen 129 splošnih izvedbenih pravil

Člen 89 izvedbenih pravil Agencije

manj kot 200 EUR

plačilo zneska na računu

predpisano v členu 82, vendar mejna vrednost ni določena

manj kot 1 050 EUR: postopek s pogajanji

dodelitev na podlagi ene ponudbe

manj kot 1 500 EUR: dodelitev na podlagi ene ponudbe

med 1 050 in 13 800 EUR: postopek s pogajanji z:

vsaj trije ponudniki

med 1 500 in 13 800 EUR: vsaj trije ponudniki

med 13 800 in 50 000 EUR, omejen postopek, vendar brez RPI (7) z:

vsaj pet ponudnikov

vsaj trije ponudniki

Vir: Računsko sodišče


(1)  Zajema subvencije, prejete iz naslova Evropskega gospodarskega prostora.

Vir: Podatki Agencije. V teh tabelah so povzeti podatki, ki jih je Agencija navedla v svojih letnih računovodskih izkazih.

(2)  Podatki za proračunsko leto 2002 niso bili ponovno obdelani v skladu z računovodskimi načeli, ki so se uporabljala za leto 2003 (glej odstavek 8 poročila).

(3)  Delež prenesenih proračunskih sredstev, ki ga je treba obravnavati kot izdatke za proračunsko leto, je bil ocenjen na splošno in ne na podlagi pregleda posameznih transakcij.

Vir: Podatki Agencije. V teh tabelah so povzeti podatki, ki jih je Agencija navedla v svojih računovodskih izkazih.

(4)  Zaradi uporabe modela, ki ga je predlagala Komisija, so bile bilance prerazporejene med obstoječimi postavkami.

(5)  Znesek za leto 2002 ustreza skupni neto vrednosti osnovnih sredstev. Znesek za leto 2003 vključuje tudi 4 188 000 EUR, kar ustreza aktiviranju sredstev, pridobljenih v prejšnjih letih, v letu 2003 (glej odstavek 10 poročila).

Vir: Podatki Agencije. V teh tabelah so povzeti podatki, ki jih je Agencija navedla v svojih računovodskih izkazih.

(6)  Edini odbor za oceno ponudb, ki ga je predlagala Agencija, je Svetovalni odbor za javna naročila in pogodbe, ki mora podati svoje mnenje o naročilih, pri katerih so zneski višji od 75 000 EUR (člen 107), medtem ko je ta mejna vrednost v splošnih izvedbenih pravilih 13 800 EUR.

(7)  RPI: Razpis za prijavo interesa.

Vir: Računsko sodišče


ODGOVORI AGENCIJE

7.

Agencija se je obrnila na Komisijo, da bi dokončala Finančno uredbo. Do sprememb je prišlo zato, da bi se upoštevale pripombe tako Komisije kot tudi Računskega sodišča. V pravilih za izvajanje so se zlasti uskladili pragovi za pogodbe in javna naročila.

8.

V skladu z mednarodnim računovodskim standardom javnega sektorja (IPSA) številka 3 se posledične prilagoditve navajajo kot prilagoditev začetnemu kapitalu. Primerljivi podatki za leto 2002 niso bili ponovno navedeni, ker ne bi dali pomembnejših dodatnih informacij. Ker morajo evropske ustanove in agencije predstaviti računovodske izkaze za leto 2005 v skladu z mednarodnimi računovodskimi standardi javnega sektorja, bo Agencija v skladu s časovnim razporedom, ki ga je določil računovodja Evropske komisije, imela na voljo sisteme, ki bodo do 1. januarja 2005 zagotovili skladnost, vključno s predstavitvijo primerljivih številk za leto 2004.

9.

Pripomba Sodišča je sicer ustrezna, vendar pa to ni bila prednostna naloga Evropske agencije za zdravila, saj je vedela, da sedanji sistemi, vključno s postopki in programsko opremo, obstajajo že od leta 1998 in da zagotavljajo potrebne in natančne podatke za izdelavo računovodskih izkazov. Ti sistemi se niso spreminjali od uporabe novih finančnih uredb.

Sisteme, ki jih je določil odredbodajalec, bo uradno potrdil računovodja med letom 2004.

10.

Leta 2003 je Agencija kapitalizirala neopredmetena sredstva (predvsem licence za programsko opremo in nekatere stroške razvoja programske opreme) v skladu s standardi, ki jih je izdal Odbor za računovodske standarde. Da bi se izdelal popis neopredmetenih sredstev in stroškov opremljanja v prejšnjih letih, je bila pripravljena podrobna analiza stroškov računalniške opreme in opremljanja za obdobje od 2000 do 2003. V letu 2004 se vsa sredstva, opredmetena in neopredmetena, vnašajo v nov sistem upravljanja sredstev, računovodstvo pa temelji na razvrstitvi po vrstah, kot je navedeno v usklajenem računovodskem načrtu, ki ga je določil računovodja Komisije.

11.

Agencija je upoštevala pripombe Sodišča in sprejela korektivne ukrepe, da bi se v prihodnosti izognila takemu položaju.

12.

Agencija je upoštevala pripombe Sodišča glede meril izbire pogodbenikov.

13.

Agencija skrbno upošteva izbirni postopek. Sprejemljivost kandidatov za sodelovanje v izbirnem postopku, se za vsak posamezni primer opravi na podlagi kontrolnega seznama, ki zajema vse v objavi navedene elemente. To je dokumentirano v vsaki posamezni datoteki. Poleg obstoječe obrazložitve izbire posameznega kandidata za povabilo na razgovor bo Agencija izvedla ukrepe za izboljšanje postopka in za odpravo težav, ki jih navaja Sodišče.

14.

Ob priznavanju resnih težav, ki so se pojavile pri izvajanju tega projekta, je vodstvo Agencije ukrepalo tako, da je na začetku leta 2003 najprej naročilo zunanjo revizijo. Ta specifikacija se je izpopolnila in izvedba sistema upravljanja elektronskih dokumentov od takrat poteka ob upoštevanju navedene analize.