|
8.9.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 221/51 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1713
z dne 7. septembra 2023
o dovoljenju za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis CBS 148232, in alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis ATCC SD-6525, za pitovne piščance, piščance za nesnice in manj pomembne vrste perutnine (imetnik dovoljenja: Danisco (UK) Ltd, ki ga v Uniji zastopa Genencor International B.V.)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. |
|
(2) |
V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteaze (znane tudi kot „subtilizin“), ki jo proizvaja Bacillus subtilis ATCC SD-2107, in alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis ATCC SD-6525. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
|
(3) |
Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis ATCC SD-2107, in alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis ATCC SD-6525, kot krmni dodatek za pitovne piščance, piščance za nesnice, nesnice in manj pomembne vrste perutnine ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“. |
|
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v mnenju z dne 25. maja 2020 (2) ni mogla sklepati o varnosti pripravka iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis ATCC SD-2107, in alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformisATCC SD-6525, za ciljne vrste, potrošnike, uporabnike in okolje. Vendar je Agencija v poznejšem mnenju z dne 6. januarja 2023 (3) navedla, da je vložnik predložil nove informacije za obravnavo nekaterih omejitev, opredeljenih v mnenju z dne 25. maja 2020, in razglasila spremembo proizvodnega seva proteaze, ki Bacillus subtilis ATCC SD-2107 nadomešča z Bacillus subtilis CBS 148232, ter ugotovila, da pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis CBS 148232, in alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis ATCC SD-6525, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivih učinkov na zdravje živali, varnost potrošnikov ali okolje. Ugotovila je tudi, da se navedeni pripravek šteje za povzročitelja preobčutljivosti dihal, zaradi nezadostnih podatkov pa ni mogla sklepati niti o njegovi potencialni dražilnosti za kožo in oči niti o njegovih lastnostih, ki povzročajo preobčutljivost kože. Agencija je v mnenju z dne 6. januarja 2023 s sklicevanjem na svoje mnenje z dne 25. maja 2020 ugotovila tudi, da je pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis CBS 148232, in alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis ATCC SD-6525, učinkovit pri pitovnih piščancih, piščancih za nesnice in manj pomembnih vrstah perutnine do znesitve, vendar ni mogla sklepati o njegovi učinkovitosti za nesnice. Menila je, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
|
(5) |
Vložnik je 14. aprila 2023 umaknil zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek za nesnice. |
|
(6) |
Ocena pripravka iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis CBS 148232, in alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis ATCC SD-6525, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka. |
|
(7) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Dovoljenje
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 7. septembra 2023
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
(2) EFSA Journal 2020;18(6):6165.
(3) EFSA Journal 2023;21(2):7816.
PRILOGA
|
Identifikacijska številka dodatka |
Ime imetnika dovoljenja |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||
|
Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
|||||||||||||
|
Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti |
|||||||||||||
|
4a40 |
Danisco (UK) Ltd, ki ga v Uniji zastopa Genencor International B.V. |
endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8), proteaza (EC 3.4.21.62) in alfa-amilaza (EC 3.2.1.1) |
Sestava dodatka pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei ATCC PTAA-5588, proteaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis CBS 148232, in alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis ATCC SD-6525, z najmanjšo aktivnostjo: endo-1,4-beta-ksilanaza: 20 000 UX (1)/g proteaza: 40 000 UP (2)/g alfa-amilaza: 2 000 UA (3)/g v trdni obliki Lastnosti aktivne snovi endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8), ki jo proizvaja Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteaza (EC 3.4.21.62, znana tudi kot „subtilizin“), ki jo proizvaja Bacillus subtilis CBS 148232, in alfa-amilaza (EC 3.2.1.1), ki jo proizvaja Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 Analizna metoda (4) Za določanje količine endo-1,4-beta-ksilanaze v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah: kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski hidrolizi s ksilanazo substrata arabinoksilana iz pšenice, navzkrižno vezanega z azurinom, pri pH 4,2 in 50 °C; za določanje količine proteaze v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah: kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski hidrolizi s proteazo obarvanega navzkrižno vezanega substrata kazeina pri pH 10,0 in 50 °C; za določanje količine alfa-amilaze v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah: kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski hidrolizi z amilazo substrata škrobnega polimera, navzkrižno vezanega z azurinom, pri pH 8,0 in 40 °C. |
pitovni piščanci piščanci za nesnice manj pomembne vrste perutnine za pitanje in za nesnice |
— |
endo-1,4-beta-ksilanaza 2 000 UX proteaza 4 000 UP alfa-amilaza 200 UA |
— |
|
28. september 2033 |
||||
(1) Ena enota aktivnosti endo-1,4-beta-ksilanaze (UX) je količina encima, ki na minuto sprosti 0,48 mikromola reducirajočih sladkorjev, izraženih kot ekvivalenti ksiloze, iz substrata arabinoksilana iz pšenice pri pH 4,2 in 50 °C.
(2) Ena enota aktivnosti proteaze (UP) je količina encima, ki na minuto sprosti 2,3 mikrograma fenolnih spojin, izraženih kot ekvivalenti tirozina, iz substrata kazeina pri pH 10,0 in 50 °C.
(3) Ena enota aktivnosti alfa-amilaze (UA) je količina encima, ki v prisotnosti presežka alfa-glukozidaze na minuto sprosti 0,20 mikromola glukozidnih vezi, izraženih kot ekvivalenti p-nitrofenola, iz substrata maltoheptazoida pri pH 8,0 in 40 °C.
(4) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en