UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1627

z dne 10. avgusta 2023

o spremembi Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011 glede odobritve snovi bis(2-etilheksil)cikloheksan-1,4-dikarboksilat (št. FCM 1079)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (1) ter zlasti člena 5(1), drugi pododstavek, točke (a), (e) in (i), in člena 11(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Uredba Komisije (EU) št. 10/2011 (2) določa posebna pravila glede polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili. In sicer Priloga I k navedeni uredbi določa seznam odobrenih snovi Unije, ki se lahko namerno uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili.

(2)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 11. decembra 2019 sprejela pozitivno znanstveno mnenje (3) o uporabi snovi bis(2-etilheksil)cikloheksan-1,4-dikarboksilat (v nadaljnjem besedilu: DEHCH, št. CAS 84731-70-4, št. FCM 1079) kot dodatka (mehčalo) v polivinilkloridu (PVC) do 25 % m/m v stiku z živili na vodni osnovi, kislimi živili in živili z nizko vsebnostjo alkohola za dolgotrajno shranjevanje pri sobni temperaturi ali pod njo (hlajeno in zamrznjeno). Poleg tega je na podlagi znanstvenih študij, ki so ji bile predložene, ugotovila, da snov ne vzbuja zaskrbljenosti glede genotoksičnosti, in poudarila, da v študijah toksičnosti pri ponovljenem odmerku do najvišjega testiranega odmerka 1 000 mg/kg telesne teže na dan niso bili ugotovljeni škodljivi učinki. Vseeno pa je zaradi negotovosti glede možnosti kopičenja snovi v ljudeh zaključila, da migracija snovi ne bi smela presegati 0,05 mg/kg živila in da naj bi se snov uporabljala le v PVC v stiku z živili, ki sta jim dodeljena simulanta A (etanol 10 %) in B (ocetna kislina 3 %) pri sobni temperaturi ali pod njo.

(3)	Zato je primerno odobriti snov bis(2-etilheksil)cikloheksan-1,4-dikarboksilat.

(4)	Uredbo (EU) št. 10/2011 bi bilo treba ustrezno spremeniti.

(5)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga I k Uredbi (EU) št. 10/2011 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 10. avgusta 2023

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 338, 13.11.2004, str. 4.

(2) Uredba Komisije (EU) št. 10/2011 z dne 14. januarja 2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (UL L 12, 15.1.2011, str. 1).

(3) EFSA Journal (2020); 18(1):5973

PRILOGA

V Prilogi I k Uredbi (EU) št. 10/2011 se po številčnem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:

‚1079

84731-70-4

bis(2-etilheksil)cikloheksan-1,4-dikarboksilat (DEHCH)

0,05

Samo za uporabo kot aditiv v polivinilkloridu (PVC) do 25 % m/m v stiku pri sobni temperaturi ali pod njo z živili, za katere je v preglednici 2 Priloge III dodeljen simulant A ali B.‘