(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2016/375 (3) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (4) odobreno dajanje kemično sintetizirane lakto-N-neotetraoze kot nove živilske sestavine na trg.

(4)

Družba Glycom A/S je 1. septembra 2016 Komisijo v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 uradno obvestila, da namerava na trg dati lakto-N-neotetraozo iz mikrobnega vira, proizvedeno z gensko spremenjenim sevom Escherichia coli K-12, kot novo živilsko sestavino. Na podlagi navedenega uradnega obvestila je bila lakto-N-neotetraoza iz mikrobnega vira, proizvedena z gensko spremenjenim sevom Escherichia coliK-12, vključena na seznam Unije novih živil, ko je bil seznam vzpostavljen.

(5)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2019/1314 (5) so bile spremenjene specifikacije novega živila lakto-N-neotetraoza (mikrobni vir), proizvedenega z gensko spremenjenim sevom Escherichia coliK-12 .

(6)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/912 (6) so bile spremenjene specifikacije novega živila lakto-N-neotetraoza (mikrobni vir), da bi se dovolilo dajanje lakto-N-neotetraoze, proizvedene s kombinirano aktivnostjo gensko spremenjenih sevov PS-LNnT-JBT in DS-LNnT-JBT, pridobljenih iz seva Escherichia coli BL21(DE3), na trg pod enakimi pogoji uporabe, kot so bili predhodno odobreni za lakto-N-neotetraozo.

(7)

Družba Chr. Hansen A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 15. novembra 2022 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za spremembo specifikacij lakto-N-neotetraoze (mikrobni vir), proizvedene s kombinirano aktivnostjo derivatnih sevov PS-LNnT-JBT in DS-LNnT-JBT iz seva Escherichia coli BL21(DE3). Vložnik je zahteval, da se sklicevanje na specifična gensko spremenjena derivatna seva PS-LNnT-JBT in DS-LNnT-JBT iz Escherichia coli BL21(DE3), ki se uporabljata za proizvodnjo lakto-N-neotetraoze (mikrobni vir), nadomesti s splošno navedbo obeh sevov. Poleg tega je vložnik zahteval spremembo specifikacij lakto-N-neotetraoze (mikrobni vir), tako da se lahko proizvaja z uporabo odobrenih derivatnih sevov izEscherichia coli K-12 in/ali Escherichia coli BL21(DE3), namesto sedanje omejitve, v skladu s katero se lahko uporablja bodisi odobreni derivatni sev Escherichia coli K-12 bodisi odobrena derivatna seva Escherichia coli BL21(DE3).

(8)

Vložnik je zahtevo za predlagane spremembe specifikacij lakto-N-neotetraoze (mikrobni vir), da se izrecna navedba PS-LNnT-JBT in DS-LNnT-JBT iz seva Escherichia coli BL21(DE3) nadomesti s splošnejšo navedbo proizvodnih in opcijskih razkrojnih sevov, utemeljil in navedel, da gre za natančnejši opis funkcij dveh sevov v proizvodnem procesu, kot ju je ocenila (7) Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ter da vložniku in drugim nosilcem živilske dejavnosti omogoča večjo prožnost pri uporabi odobrenih derivatov seva Escherichia coli BL21(DE3) v skladu s posameznimi funkcijami, namesto da bi bila proizvodnja omejena na posamezna derivatna seva PS-LNnT-JBT in DS-LNnT-JBT. Poleg tega vložnik meni, da se bodo s to spremembo odobrene specifikacije lakto-N-neotetraoze, proizvedene z derivatnima sevoma iz seva Escherichia coli BL21(DE3), tudi uskladile z odobrenimi specifikacijami drugih novih živil, proizvedenih s proizvodnim in opcijskim razkrojnim derivatnim sevom Escherichia coli BL21(D3), kjer posamezni derivatni sevi niso izrecno navedeni. Prav tako je vložnik zahtevo, da se dovoli uporaba kombinacij odobrenih derivatnih sevov iz sevov Escherichia coli, in sicer Escherichia coli K-12 in/ali Escherichia coli BL21(DE3), utemeljil kot dodatno sredstvo, ki vložniku in drugim nosilcem živilske dejavnosti omogoča prožnost pri uporabi odobrenih derivatnih sevov Escherichia coli pri proizvodnji lakto-N-neotetraoze.

(9)

Komisija meni, da zahtevana posodobitev seznama Unije glede spremembe specifikacij lakto-N-neotetraoze, ki jo predlaga vložnik, ne bo imela učinka na zdravje ljudi in da ocena varnosti Agencije v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 ni potrebna. Matična seva Escherichia coli BL21(DE3) in K-12 ter njuni gensko spremenjeni derivatni sevi, ki se uporabljajo pri proizvodnji lakto-N-neotetraoze, so prejeli pozitivno oceno agencije (8) oz. v okviru uradnega obvestila v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97. Z njihovo uporabo pri proizvodnji lakto-N-neotetraoze skupaj z uporabo opcijskega razkrojnega derivatnega seva iz sevaEscherichia coli BL21(DE3) ali brez njega bo nastala lakto-N-neotetraoza v skladu z odobrenimi specifikacijami in torej to ne bo vplivalo na varnostni profil odobrenega novega živila.

(10)

Informacije iz vloge in navedeno mnenje Agencije so zadostna podlaga za ugotovitev, da so spremembe specifikacij lakto-N-neotetraoze (mikrobni vir) v skladu s pogoji iz člena 12 Uredbe (EU) 2015/2283 in bi jih bilo treba odobriti.

(11)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo treba zato ustrezno spremeniti.

(12)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –