(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Seznam Unije novih živil je bil v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavljen z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/96 (3) je bilo odobreno dajanje natrijeve soli 3′-sialillaktoze, pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo gensko spremenjenega seva K-12 DH1 bakterije Escherichia coli (v nadaljnjem besedilu: E. coli), kot novega živila na trg Unije v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(4)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2023/113 (4) je bilo odobreno dajanje natrijeve soli 3′-sialillaktoze, pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo gensko spremenjenih sevov E. coli BL21(DE3), kot novega živila na trg Unije v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(5)

Družba Chr. Hansen A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 8. februarja 2023 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za spremembo pogojev uporabe natrijeve soli 3′-sialillaktoze (v nadaljnjem besedilu: 3′-SL), pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo gensko spremenjenih sevov (proizvodnega seva in opcijskega razkrojnega seva) E. coli BL21(DE3). Vložnik je zahteval zvišanje najvišje dovoljene ravni natrijeve soli 3′-SL v začetnih formulah za dojenčke, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (5), s trenutno najvišje dovoljene ravni 0,23 g/kg ali l na 0,28 g/kg ali l ter razširitev uporabe natrijeve soli 3′-SL v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6) in ki so namenjena dojenčkom in majhnim otrokom, pri vrednostih 0,28 g/dan. Vložnik je nato 23. marca 2023 spremenil prvotno zahtevo v vlogi in iz predlaganih namenov uporabe umaknil uporabo natrijeve soli 3′-SL v prehranskih dopolnilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom.

(6)

Vložnik je zahtevo za predlagane spremembe pogojev uporabe natrijeve soli 3′-SL v začetnih formulah za dojenčke, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013, utemeljil, da se na ta način najvišje dovoljene ravni uporabe natrijeve soli 3′-SL v začetnih formulah za dojenčke in posledični vnos približajo ravnem 3′-SL, ki so naravno prisotne v človeškem mleku.

(7)

Komisija meni, da zahtevana posodobitev seznama Unije glede spremembe pogojev uporabe natrijeve soli 3′-SL, proizvedene z derivatnimi sevi E. coli BL21(DE3)), ki jo predlaga vložnik, ne bo imela učinka na zdravje ljudi in da ocena varnosti Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 ni potrebna. Nekoliko povečan vnos natrijeve soli 3′-SL, ki bi bil posledica zvišanja ravni uporabe v začetnih formulah za dojenčke, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013, bo še vedno manjši od vnosa 3′-SL iz materinega mleka, za katerega je Agencija v svojem mnenju iz leta 2022 o natrijevi soli 3′-SL, proizvedeni z derivatnimi sevi E. coli BL21(DE3), navedla, da ne predstavlja tveganja za varnost (7). Komisija tudi meni, da bi se moralo zvišanje najvišjih ravni uporabe natrijeve soli 3′-SL v začetnih formulah za dojenčke z 0,23 g/kg ali l na 0,28 g/kg ali l odražati tudi v pogojih uporabe živil za posebne zdravstvene namene za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, saj so najvišje ravni natrijeve soli 3′-SL v navedenih živilih povezane z najvišjimi ravnmi, ki se uporabljajo v začetnih formulah za dojenčke.

(8)

Informacije iz vloge in mnenje Agencije iz leta 2022 so zadostna podlaga za ugotovitev, da so spremembe pogojev uporabe natrijeve soli 3′-SL, proizvedene z derivatnimi sevi iz sevaE. coli BL21(DE3), v skladu s pogoji iz člena 12 Uredbe (EU) 2015/2283 in bi jih bilo treba odobriti.

(9)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo treba zato ustrezno spremeniti.

(10)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –