(1)

Uredba Komisije (EU) št. 10/2011 (2) določa posebna pravila glede polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili. Zlasti Priloga I k Uredbi (EU) št. 10/2011 določa seznam odobrenih snovi Unije, ki se lahko namerno uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili.

(2)

Od zadnje spremembe Uredbe (EU) št. 10/2011 je Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) objavila nadaljnja znanstvena mnenja o novih snoveh, ki se lahko uporabljajo v materialih, namenjenih za stik z živili (v nadaljnjem besedilu: FCM), in tudi o uporabi predhodno odobrenih snovi. Poleg tega so bile ugotovljene nekatere nejasnosti v zvezi z uporabo navedene uredbe. Za zagotovitev, da Uredba (EU) št. 10/2011 upošteva znanstveni in tehnični napredek, zlasti najnovejše ugotovitve Agencije, in odpravo vseh dvomov glede njene pravilne uporabe, bi bilo treba navedeno uredbo spremeniti.

(3)

Snov „lesna moka in vlakna, nepredelana“ (snov FCM št. 96, „les“) je trenutno odobrena kot aditiv v polimernih materialih, namenjenih za stik z živili, na podlagi ocene Znanstvenega odbora za hrano, ki je ugotovil, da so lesna moka in vlakna inertni material. Vendar Agencija v svojem mnenju (3) iz novembra 2019 ni mogla potrditi razlogov za navedeni sklep. Navedla je, da lesa samega po sebi ni mogoče šteti za inertni material, ker vsebuje številne snovi z majhno molsko maso. Poleg tega v mnenju niso navedeni nobeni pogoji, pod katerimi bi se lahko uporaba lesa v polimernih materialih štela za varno, navedeno pa je, da je treba glede na kemijske razlike v sestavi rastlinskih materialov varnost snovi, ki prehajajo iz teh materialov, oceniti za vsak primer posebej, pri čemer se poleg vrst upoštevajo tudi poreklo, predelava, obdelava za kompatibilizacijo z ustreznim polimerom in ocena sestavin z majhno molsko maso, ki prehajajo v hrano. Ker sedanja odobritev lesa teh vidikov ne upošteva in zato ne zadostuje za varno uporabo navedene snovi v polimernih materialih, Agencija pa ni določila drugih omejitev, ki bi kljub temu zagotovile varno uporabo te snovi v polimernih materialih, bi bilo treba odobritev preklicati.

(4)

Na zahtevo Komisije je Agencija 29. aprila 2020 sprejela znanstveno mnenje (4), v katerem je pregledala 451 snovi, navedenih v Prilogi I k Uredbi (EU) št. 10/2011, za katere v skladu s členom 11(1) navedene uredbe ni določena mejna vrednost specifične migracije. Agencija je ocenila, da je treba 284 od teh snovi ponovno oceniti za določitev, ali je potrebna mejna vrednost specifične migracije, in jih razvrstila v tri prednostne skupine. Tri snovi so bile uvrščene v „prednostno skupino“. Med njimi je za stiren (snov FCM št. 193) znano, da se obširno uporablja in je že predmet ponovne ocene, medtem ko je za snov lavrinska kislina, vinil ester (snov FCM št. 436) uporabnik Agenciji predložil dodatne podatke, ki so pokazali, da bi bila njena ponovna ocena manj pomembna. Za tretjo snov, tj. salicilno kislino (snov FCM št. 121), pa potem, ko je bila uvrščena na prednostni seznam in so se službe Komisije posvetovale z deležniki glede morebitnega preklica njene odobritve, noben njen uporabnik ni stopil v stik niti s Komisijo niti z Agencijo. Vendar Agencija ne more oceniti uporabe snovi brez znanega uporabnika, saj mora upoštevati predvidene pogoje uporabe materiala ali izdelka, v katerem bi se snov uporabila, take informacije pa lahko zagotovi samo uporabnik. Poleg tega bi take informacije, če bi bile predložene, v veliki meri določile obseg morebitne prihodnje odobritve, ki bi bila verjetno bolj omejena od sedanje široke odobritve. Ker torej ni znana nobena posebna uporaba ali uporabnik salicilne kisline in zaradi nejasnosti pogojev, pod katerimi bi bila uporaba te snovi skladna z Uredbo (ES) št. 1935/2004, je primerno preklicati sedanjo odobritev salicilne kisline.

(5)

Na podlagi mnenj Agencije, sprejetih v letu 2005 (5), je pet snovi iz skupine, znane kot „ftalati“, in sicer FCM št. 157 (v nadaljnjem besedilu: DBP), FCM št. 159 (v nadaljnjem besedilu: BBP), FCM št. 283 (v nadaljnjem besedilu: DEHP), FCM št. 728 (v nadaljnjem besedilu: DINP) in FCM št. 729 (v nadaljnjem besedilu: DIDP), odobrenih kot aditivi za uporabo kot mehčala in snovi, ki imajo učinek v tehničnem procesu, v polimernih FCM, ob upoštevanju posebnih omejitev uporabe in mejnih vrednosti migracij.

(6)

Po mnenju, ki ga je Evropska agencija za kemikalije (ECHA) izdala leta 2017 o predlogih omejitev za nekatere od teh ftalatov (6), je Komisija pozvala Agencijo, naj ponovno oceni tveganje, ki ga za javno zdravje predstavljajo ftalati, odobreni za uporabo v polimernih FCM. Agencija je zato 18. septembra 2019 (7) sprejela znanstveno mnenje, s katerim je potrdila posamezne dopustne dnevne vnose (TDI), določene v njenih mnenjih iz leta 2005 za vseh pet ftalatov, vendar le začasno (t-TDI) zaradi številnih omejitev in nejasnosti v zvezi z oceno, ki bi jih bilo treba obravnavati v prihodnosti.

(7)

Agencija je na podlagi skupnega mehanizma delovanja, na katerem temeljijo učinki DBP, BBP in DEHP na razmnoževanje, določila tudi nov skupinski t-TDI, ob upoštevanju njihovih relativnih jakosti. Agencija je nadalje menila, da je primerno vključiti DINP v skupinski t-TDI na podlagi konzervativnega pristopa, ki temelji na njegovih prehodnih učinkih na ravni testosterona pri fetusu, ob sočasnem upoštevanju večjega učinkovanja DINP na jetra. Skupinski t-TDI za DBP, BBP, DEHP in DINP je določila pri 50 mikrogramih na kilogram telesne mase (μg/kg tm), izraženo kot ekvivalent moči DEHP. Agencija DIDP ni vključila v skupinski t-TDI, skladno s svojimi ugotovitvami iz leta 2005 pa je na podlagi učinkov na jetra določila posamezni t-TDI v višini 150 μg/kg tm.

(8)

Da bi dodatno opredelila tveganje, je Agencija v okviru istega mnenja opravila oceno prehranske izpostavljenosti. Čeprav ni mogla natančno določiti prispevka iz polimernih FCM, je ocenila prehranske izpostavljenosti za vseh pet ftalatov, ki predstavljajo najslabše ocene izpostavljenosti iz virov FCM. Na podlagi zbirne ocene prehranske izpostavljenosti za DBP, BBP, DEHP in DINP je ugotovila, da prehranska izpostavljenost prispeva do 14 % skupinskega t-TDI v višini 50 μg/kg tm za povprečnega potrošnika in do 23 % skupinskega t-TDI za potrošnike, ki zaužijejo velike količine. Ocene za DIDP kažejo, da je prehranska izpostavljenost daleč pod t-TDI v višini 150 μg/kg tm tako za potrošnike, ki zaužijejo povprečne količine, kot tudi za tiste, ki zaužijejo velike količine.

(9)

Dodatno je Agencija upoštevala izpostavljenost potrošnikov drugim ftalatom, zlasti 1,2-bis(2-metilpropil) benzen-1,2-dikarboksilatu (diizobutil ftalatu ali „DIBP“; snov FCM št. 1085; številka CAS 84-69-5), ki ni odobren kot aditiv za polimerne FCM, vendar je lahko v njih prisoten v manjših količinah kot nečistoča ali kot posledica njegove uporabe kot snov, ki ima učinek v tehničnem procesu, pri proizvodnji nekaterih vrst polimernih materialov. Agencija je ugotovila, da DIBP znatno prispeva k skupni izpostavljenosti in tveganju za potrošnike zaradi ftalatov in da bi morala oseba, odgovorna za obvladovanje tveganj, upoštevati tudi tako izpostavljenost skupaj z njegovo jakostjo glede učinkov na razmnoževanje. Prav tako je ugotovila, da izpostavljenost potrošnikov ftalatom izhaja iz drugih virov poleg prehrane. Znatni prispevek k skupni izpostavljenosti ftalatom izhaja iz njihove prisotnosti v izdelkih za potrošnike in gradbenih materialih ter nadaljnjega stika z njimi prek kože, pa tudi iz vdihavanja zraka in prahu v zaprtih prostorih.

(10)

Za upoštevanje skupinskih t-TDI za DBP, BBP in DEHP ter pomisleki Agencije glede DIBP ter za zagotovitev, da izpostavljenost tem ftalatom iz polimernih FCM ne presega skupinskega t-TDI, bi bilo treba določiti novo skupno mejno vrednost specifične migracije. Vendar bi bilo treba zaradi jasnosti in poenostavitve, zlasti pa pri ugotavljanju skladnosti ali pri izvajanju uradnih nadzorov v primerih, ko se je eden od teh ftalatov uporabljal sam, poleg skupnih mejnih vrednosti specifične migracije ohraniti posamezne mejne vrednosti specifične migracije za odobrene ftalate.

(11)

Čeprav je Agencija v skupinski t-TDI vključila tudi DINP, je bila prej skupaj z DIDP za DINP določena tudi skupna mejna vrednost specifične migracije, ker gre za zmesi, ki se v kemijskem smislu prekrivata in ju v primeru sočasnega pojavljanja ne bi bilo mogoče analitsko razlikovati. Kljub napredku v analiznih metodah od določitve te skupne mejne vrednosti specifične migracije je še vedno potrebno dodatno potrjevanje, preden bodo lahko pristojni organi pri uradnih nadzorih rutinsko razlikovali DINP in DIDP. Zato je primerno ohraniti ločeno skupno mejno vrednost specifične migracije za vsoto DINP in DIDP ter prepovedati uporabo DINP skupaj z DBP, BBP in DEHP ter z DIBP, kadar se ta lahko uporablja kot snov, ki ima učinek v tehničnem procesu, da se prepreči morebitna skupna izpostavljenost iz istih polimernih FCM.

(12)

Ob upoštevanju, da se pričakuje, da bo skupna izpostavljenost iz FCM in drugih virov, ki niso FCM, na ravni t-TDI, in da lahko v verigi proizvodnje hrane pride do kopičenja zaradi migracije iz opreme za predelavo hrane in iz embalaže živil, ter ob upoštevanju znatne ravni negotovosti glede sedanjih ocen izpostavljenosti je primerno upoštevati izpostavljenost s faktorjem dodelitve 20 % za DBP, BBP, DEHP in DINP v polimernih FCM. Ob upoštevanju potrebe, da se ohrani tudi skupna mejna vrednost specifične migracije za DINP in DIDP, je pri določanju skupne mejne vrednosti specifične migracije in posameznih mejnih vrednosti specifične migracije primerno uporabiti ta faktor dodelitve za vseh pet ftalatov.

(13)

Snov dietil[[3,5-bis(1,1-dimetiletil)-4-hidroksifenil]metil]fosfonat (snov FCM št. 1007) je trenutno odobrena za uporabo v koncentraciji do 0,2 % (m/m), izračunani na podlagi končne teže polimera v postopku polimerizacije za proizvodnjo poli(etilen tereftalata) (v nadaljnjem besedilu: PET). Agencija je 26. januarja 2022 na podlagi vloge za razširitev uporabe te snovi sprejela pozitivno znanstveno mnenje (8) o njeni uporabi v koncentraciji do 0,1 % m/m, izračunani na podlagi končne teže polimera v postopku polimerizacije za proizvodnjo poli(etilen 2,5-furandikarboksilata) (v nadaljnjem besedilu: PEF). Agencija je ugotovila, da kadar se snov uporabi v tej količini, njena migracija zaradi njene vključitve v verigo poliestrov ni bila odkrita. Zaradi navedene vključitve tudi ni razloga za domnevo, da bi bila migracija snovi znatno višja, kadar bi bila uporabljena v PEF pri ravni uporabe 0,2 % m/m. Ker torej varna raba te snovi izhaja iz njene polne vključitve v polimer ter zaradi doslednosti in enostavnosti, je primerno obstoječo odobritev za raven uporabe te snovi v PET pri 0,2 % m/m razširiti tudi na proizvodnjo PEF.

(14)

Z Uredbo Komisije (EU) 2019/1338 (9) je bila odobrena snov poli((R)-3-hidroksibutirat-ko-(R)-3-hidroksiheksanoat) (v nadaljnjem besedilu: PHBH, snov FCM št. 1059). Vendar je videti, da je treba specifikacijo dovoljene uporabe navedene snovi pojasniti. Ker je po eni strani PHBH makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo, skladno z Uredbo (EU) št. 10/2011 pa je treba navesti, da je makromolekula pridobljena s tako fermentacijo, bi bilo treba specifikaciji PHBH dodati sklicevanje na to proizvodno metodo. Poleg tega odobritev omogoča kratko fazo segrevanja, vendar pri tem ne določa najvišje temperature. Odsotnost najvišje temperature bi lahko omogočila segrevanje pri temperaturah, višjih od tistih, ki so predvidene v mnenju Agencije, na podlagi katerega je bila snov odobrena, ki se sklicuje na pogoje vročega polnjenja, ti pa so v Uredbi (EU) št. 10/2011 opredeljeni kot temperatura, ki v času polnjenja ne presega 100 °C. Poleg tega je v mnenju navedeno, da ima polimerni material, izdelan s snovjo, tališče pri 120–150 °C. Obenem odsotnost najvišje temperature pomeni, da ni jasno, katere preskusne pogoje bi bilo treba uporabiti za preverjanje skladnosti z Uredbo (EU) št. 10/2011, kar zadeva specifikacijo „kratke faze segrevanja“. Specifikacijo bi bilo zato treba pojasniti z navedbo, da pogoj uporabe ne presega temperaturnih pogojev, predvidenih v mnenju.

(15)

Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (10) o uporabi snovi „fosforna kislina, trifenil ester, polimer z alfa-hidro-omega-hidroksipoli [oksi(metil-1,2-etandiil)], C10–16 alkilni estri“ (snov FCM št. 1076) kot aditiva do 0,025 % m/m v kopolimerih akrilonitril-butadien-stirena (ABS). Ugotovila je, da uporaba te snovi ne ogroža varnosti potrošnikov, če se uporablja kot aditiv do 0,025 % m/m v materialih in izdelkih ABS za enkratno in večkratno uporabo v stiku z vodnimi živili, kislimi živili, živili z vsebnostjo alkohola in emulzij olja v vodi, za dolgotrajno shranjevanje pri sobni temperaturi in pod njo, in če migracija ne presega 0,05 mg/kg živila. Ker so bili opravljeni migracijski preskusi, da bi se zajeli načini uporabe v stiku z vsemi vrstami živil, je primerno odobriti uporabo tega aditiva pri proizvodnji materialov in izdelkov ABS v stiku z vsemi vrstami živil za vse uporabe pri sobni temperaturi in pod njo ter določiti mejno vrednost migracije v skladu z mnenjem Agencije.

(16)

Agencija je 19. septembra 2019 sprejela pozitivno znanstveno mnenje (11) o uporabi snovi tris(2-etilheksil) benzen-1,2,4-trikarboksilat ester (snov FCM št. 1078, številka CAS 3319-31-1) kot aditiva (mehčala) v FCM iz poli(vinil klorida) (v nadaljnjem besedilu: PVC). V tem mnenju je ugotovila, da uporaba snovi FCM št. 1078 na splošno ne predstavlja tveganja za varnost, kadar se uporablja pri proizvodnji mehkega PVC. Zato je primerno ustrezno odobriti to snov. Vendar je ugotovitev Agencije pogojena s tem, da migracija snovi ne sme preseči 5 mg/kg živila. Poleg tega je Agencija navedla, da bi bilo treba zaradi dodatnega prispevka iz drugih virov, ki bi lahko povečali izpostavljenost iz polimernih FCM, razmisliti o uporabi faktorja dodelitve. Ker za to snov ni podatkov o neposredno izmerjeni izpostavljenosti za celotno populacijo iz vseh virov, je primerno uporabiti faktor dodelitve 20 %, dokler ne bodo na voljo ustrezni znanstveni podatki. Poleg tega je Agencija v svojem mnenju navedla, da njena ocena ne zajema uporabe te snovi v stiku s „hrano za dojenčke“. Zato ni bilo dokazano, da bi uporaba te snovi v stiku s „hrano za dojenčke“ ustrezala zahtevam iz člena 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004. Zato bi za odobritev te snovi morali veljati mejna vrednost njene migracije v višini 1 mg/kg živila in omejitev, ki preprečuje njen stik z živili, namenjenimi dojenčkom. Zaradi jasnosti in skladnosti s podobnimi omejitvami se je primerno sklicevati na opredelitev „dojenčka“ iz člena 2(2), točka (a), Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (12).

(17)

Ker nadalje skupinska omejitev 32 v preglednici 2 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011 določa skupne mejne vrednosti specifične migracije za mehčala in ker je snov FCM št. 1078 prav tako mehčalo, je to skupinsko omejitev primerno uporabiti tudi za to snov. Poleg tega je za odpravo morebitnih dvomov glede narave te skupinske omejitve primerno navesti, da se nanaša na mehčala.

(18)

Agencija je 29. aprila 2020 na podlagi vloge za odobritev uporabe snovi (trietanolamin-perklorat, natrijeva sol) dimer (snov FCM št. 1080) kot aditiva v trdem PVC za steklenice za večkratno uporabo, namenjene za stik z vodo, sprejela pozitivno znanstveno mnenje (13) o navedeni uporabi. Ugotovila je, da bi bila njena uporaba varna, če bi bila v stiku z vodo in kislimi živili na vodni osnovi, kot so sadni sokovi, saj se snov (trietanolamin-perklorat, natrijeva sol) dimer tako v vodi kot tudi v kislih živilih na vodni osnovi v celoti razgradi v trietanolamin in perklorat. Navedeni snovi sta že vključeni na seznam odobrenih snovi Unije, in sicer trietanolamin kot snov FCM št. 793 z mejno vrednostjo migracije 0,05 mg/kg, perklorat pa kot snov FCM št. 822 z mejno vrednostjo migracije 0,002 mg/kg. Agencija je ugotovila, da bi navedeni mejni vrednosti morali veljati tudi za snov FCM št. 1080, ker če se snov uporablja v polimernih materialih v stiku z vodo in kislimi živili na vodni osnovi, se njena varnost v celoti nadzoruje z mejnima vrednostma migracije, ki sta zaradi njene razgradnje določeni za navedeni snovi. Poleg tega je Agencija potrdila, da bi morala biti migracija snovi FCM št. 822 izražena kot perklorat (14). Zato je primerno določiti dve skupinski omejitvi v preglednici 2 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011, ki v eni skupini zajema snov FCM št. 1080 skupaj s snovjo FCM št. 793, v drugi skupini pa snov FCM št. 822, izraženo kot perklorat. Zato je primerno ustrezno spremeniti snovi FCM št. 793 in 822 ter vključiti snov (trietanolamin-perklorat, natrijeva sol) dimer (snov FCM št. 1080) kot aditiv na seznam odobrenih snovi Unije z omejitvijo, da bi se morala uporabljati samo v stiku z živili, vključenimi v kategorijo živil z referenčno številko 01.01.A v preglednici 2 Priloge III, ki predstavlja vodo in kisla živila na vodni osnovi, ki jih upošteva Agencija.

(19)

Agencija je na podlagi vloge za odobritev uporabe snovi N, N-bis(2-hidroksietil)stearilamin, delno esterificiran z nasičenimi maščobnimi kislinami C16/C18 (FCM št. 1081), kot aditiva v polimernih FCM v stiku s suhimi živili, kislimi živili in alkoholnimi pijačami, ki jih je mogoče do šest mesecev hraniti pri sobni temperaturi, sprejela delno pozitivno znanstveno mnenje (15) o navedeni uporabi. V okviru svoje ocene je upoštevala podatke o migraciji, ki jih je vložnik zagotovil za preskus pogojev shranjevanja, daljšega od šestih mesecev, pri sobni in nižji temperaturi. Ugotovila je, da N,N-bis(2-hidroksietil)stearilamin ne predstavlja tveganja za varnost potrošnikov, kadar se uporablja pri koncentraciji do 2 % (m/m) v vseh polimerih, namenjenih za stik samo s suhimi živili, če migracija vsote N,N-bis(2-hidroksietil)stearilamina ter njegovega mono- in di-estra, izračunana kot N,N-bis(2-hidroksietil)stearilamin, ne presega skupne mejne vrednosti specifične migracije za snovi FCM št. 19 in 20, v katero bi bilo treba po mnenju Agencije vključiti tudi migracijo mono- in di-estra N,N-bis(2-hidroksietil)stearilamina. Zato je primerno odobriti uporabo te snovi do 2 % (m/m) za proizvodnjo polimernih FCM, namenjenih za stik samo s suhimi živili pri sobni temperaturi, vključena pa bi morala biti v skupinsko omejitev, določeno za snovi s FCM št. 19 in 20.

(20)

Vendar je Agencija menila tudi, da predloženi podatki ne omogočajo ocene varnosti snovi s FCM št. 1081, kadar je v stiku s kislimi živili in alkoholnimi pijačami, ter navedla, da bi bila migracija velika zlasti pri stiku z maščobnimi živili. Zato je primerno ublažiti predvidljivo tveganje, da bi potrošniki polimerni material, ki vsebuje to snov, uporabljali v stiku z živili, ki niso suha živila. V ta namen bi se ta snov morala uporabljati samo v materialih, ki jih nosilci živilske dejavnosti uporabljajo za pakiranje živil. Poleg tega je Agencija navedla, da se lahko migracija poveča z nižjo stopnjo esterifikacije in lahko preseže mejne vrednosti migracije v primeru večje debeline polimernega materiala, v katerem se uporablja, in da bi lahko bili ustrezni tudi drugi parametri, kot je polarnost polimera. Zato je primerno v opombi o preverjanju skladnosti navesti tudi, da obstaja tveganje, da bi lahko bile mejne vrednosti migracije presežene glede na debelino materiala, polarnost polimera in stopnjo esterifikacije same snovi.

(21)

Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (16) o uporabi snovi fosforna kislina, mešani estri z 2-hidroksietil metakrilatom (snov FCM št. 1082) v kompozitih iz polimetilmetakrilata, namenjenih za večkratni stik z vsemi vrstami živil. Ugotovila je, da snov ne predstavlja tveganja za varnost potrošnikov, če se uporabi kot komonomer do 0,35 % m/m in če njena migracija ne presega 0,05 mg/kg živila, izražena kot vsota mono-, di- in triestrov fosforne kisline ter mono-, di- tri- in tetraestrov difosforne kisline. Čeprav se je Agencija sklicevala na uporabo te snovi v „kompozitih“, lahko ta izraz zajema tudi materiale, ki niso polimeri in zato niso polimerni material v smislu Uredbe (EU) št. 10/2011. Zato je primerno odobriti uporabo te izhodne snovi pri proizvodnji polimetilmetakrilata do 0,35 % m/m ter določiti mejno vrednost migracije v skladu z mnenjem Agencije.

(22)

Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (17) o uporabi izhodne snovi benzofenon-3,3’,4,4’-tetrakarboksilni dianhidrid (v nadaljnjem besedilu: BTDA) (snov FCM št. 1083). Ugotovila je, da uporaba snovi BTDA ne predstavlja tveganja za varnost potrošnikov, če se uporabi do 43 % m/m kot komonomer pri proizvodnji poliimidov za večkratno uporabo v stiku s kislimi in maščobnimi živili pri temperaturah do 250 °C, pod pogojem da migracija BTDA ne presega 0,05 mg/kg. Ker so bili preskusi specifične migracije, na podlagi katerih je Agencija sprejela pozitivno mnenje o uporabi te snovi, opravljeni v pogojih večkratne uporabe z ocetno kislino (simulant B) in oljčnim oljem (simulant D2), Agencija pa je ugotovila, da tveganja za varnost ne bi predstavljala tudi, če bi se uporabljala v pogojih, ki ne predstavljajo večkratne uporabe, je primerno odobriti uporabo te izhodne snovi za uporabo pri proizvodnji poliimidov do 43 % m/m polimera v stiku z živili, za katera sta v preglednici 2 Priloge III k Uredbi (EU) št. 10/2011 pri temperaturah do 250 °C določena samo simulanta B in/ali D2, in če za to uporabo velja mejna vrednost migracije 0,05 mg/kg živila.

(23)

Da bi se nosilcem dejavnosti omogočila prilagoditev na spremembe nekaterih obstoječih odobritev, opredeljenih v tej uredbi, je primerno določiti, da se polimerni materiali in izdelki, ki so skladni z Uredbo (EU) št. 10/2011, kot se je uporabljala pred datumom začetka veljavnosti te uredbe, lahko najprej dajo na trg za prehodno obdobje 18 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe in ostanejo na trgu do izčrpanja zalog. Vendar proizvodnja končnih polimernih materialov in izdelkov običajno vključuje dobavo več produktov in snovi iz vmesnih stopenj proizvodnje s strani drugih nosilcev dejavnosti. Zaradi varnosti potrošnikov bi bilo treba prehod na popolno skladnost s to uredbo doseči čim učinkoviteje in čim hitreje. Zato bi bilo treba od nosilcev dejavnosti, ki proizvajajo vmesne produkte in snovi, ki še niso skladni s to uredbo, zahtevati, da uporabnike teh produktov že v devetih mesecih po začetku veljavnosti te uredbe obvestijo, da se ti produkti, kot so zagotovljeni, ne smejo uporabiti za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov, ki bodo dani na trg po izteku 18-mesečnega prehodnega obdobja.

(24)

S to uredbo se preklicujeta odobritvi za snovi „lesna moka in vlakna, nepredelana“ (snov FCM št. 96) in salicilna kislina (snov FCM št. 121), ker ni mogoče ugotoviti, da sta navedeni odobritvi v sedanji obliki skladni z Uredbo (EU) št. 1935/2004, saj bi bile potrebne informacije o določenih snoveh ali določenih uporabah navedenih snovi za zagotovitev, da navedeni odobritvi ne presegata okvirov varnega. Da pa se zagotovi nemoten prehod na potencialno bolj omejene odobritve, če nosilci dejavnosti, ki so te snovi proizvajali ali jih uporabljali pred začetkom veljavnosti te uredbe, menijo, da so nekatere posebne uporabe skladne z Uredbo (EU) št. 1935/2004, je primerno omogočiti dajanje na trg polimernih materialov in izdelkov, izdelanih z navedenimi snovmi, pod pogojem, da se vloga za odobritev navedenih posebnih uporab vloži v sorazmernem obdobju po začetku veljavnosti te uredbe. Kar zadeva nepredelano lesno moko in vlakna in ker je Agencija v svojem mnenju o lesu menila, da bi bilo treba lesu podobne materiale oceniti v vsakem primeru posebej in glede na posamezno vrsto, bi taka vloga morala biti specifična za posamezno vrsto lesa.

(25)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –