3.7.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 168/3 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1341
z dne 30. junija 2023
o podaljšanju dovoljenja za pripravke iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836, Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837, Lentilactobacillus buchneri DSM 16774, Pediococcus acidilactici DSM 16243, Pediococcus pentosaceus DSM 12834, Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245, Levilactobacillus brevis DSM 12835, Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121, Lactococcus lactis NCIMB 30160, Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 in Lactococcus lactis DSM 11037 kot krmne dodatke za vse živalske vrste ter razveljavitvi Izvedbene uredbe (EU) št. 1263/2011
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. |
(2) |
Pripravki iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836 (prej taksonomsko opredeljen kot Lactobacillus plantarum DSM 12836), Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837 (prej taksonomsko opredeljen kot Lactobacillus plantarum DSM 12837), Lentilactobacillus buchneri DSM 16774 (prej taksonomsko opredeljen kot Lactobacillus buchneri DSM 16774), Pediococcus acidilactici DSM 16243, Pediococcus pentosaceus DSM 12834, Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245 (prej taksonomsko opredeljen kot Lactobacillus paracasei DSM 16245), Levilactobacillus brevis DSM 12835 (prej taksonomsko opredeljen kot Lactobacillus brevis DSM 12835), Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121 (prej taksonomsko opredeljen kot Lactobacillus rhamnosus NCIMB 30121), Lactococcus lactis NCIMB 30160, Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 (prej taksonomsko opredeljen kot Lactobacillus buchneri DSM 12856) in Lactococcus lactisDSM 11037 so bili z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1263/2011 (2) dovoljeni za obdobje desetih let kot krmni dodatki za vse živalske vrste. |
(3) |
V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili vloženi zahtevki za podaljšanje dovoljenja za pripravke iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836, Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837, Lentilactobacillus buchneri DSM 16774, Pediococcus acidilactici DSM 16243, Pediococcus pentosaceus DSM 12834, Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245, Levilactobacillus brevis DSM 12835, Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121, Lactococcus lactis NCIMB 30160, Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 in Lactococcus lactis DSM 11037 kot krmne dodatke za vse živalske vrste ter njihovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „silirni dodatki“. Navedenim zahtevkom so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) navedene uredbe. |
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 5. maja 2021 (3) , (4), 23. junija 2021 (5) , (6) , (7), 29. septembra 2021 (8) , (9) , (10), 10. novembra 2021 (11), 26. januarja 2022 (12) in 23. marca 2022 (13) ugotovila, da so vložniki predložili dokaze, da dodatki ostajajo varni za vse živalske vrste, potrošnike in okolje pod odobrenimi pogoji uporabe. Ugotovila je tudi, da pripravki niso dražilni za kožo in oči, vendar bi jih bilo treba obravnavati kot morebitne povzročitelje preobčutljivosti kože in dihal. |
(5) |
V skladu s členom 5(4), točka (c), Uredbe Komisije (ES) št. 378/2005 (14) je referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003, menil, da so ugotovitve in priporočila iz prejšnjih ocen utemeljeni in se lahko uporabijo za te zahtevke. |
(6) |
Ocena pripravkov je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba podaljšati dovoljenje za te dodatke. |
(7) |
Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka. |
(8) |
Zaradi podaljšanja dovoljenja za navedene pripravke kot krmne dodatke in izteka veljavnosti drugega dovoljenja, ki ga zadeva Izvedbena uredba (EU) št. 1263/2011, bi bilo treba navedeno uredbo razveljaviti. |
(9) |
Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za pripravke iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836, Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837, Lentilactobacillus buchneri DSM 16774, Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245, Levilactobacillus brevis DSM 12835, Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121 in Lentilactobacillus buchneri DSM 12856, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi podaljšanja dovoljenja. |
(10) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Podaljšanje dovoljenja
Dovoljenje za pripravke iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „silirni dodatki“, se podaljša pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Razveljavitev
Izvedbena uredba (EU) št. 1263/2011 se razveljavi.
Člen 3
Prehodni ukrepi
Pripravki iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836, Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837, Lentilactobacillus buchneri DSM 16774, Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245, Levilactobacillus brevis DSM 12835, Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121 in Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 iz Priloge ter krma, ki jih vsebuje, proizvedeni in označeni pred 23. julijem 2024 po pravilih, ki se uporabljajo pred 23. julijem 2023 se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
Člen 4
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 30. junija 2023
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1263/2011 z dne 5. decembra 2011 o izdaji dovoljenj za Lactobacillus buchneri (DSM 16774), Lactobacillus buchneri (DSM 12856), Lactobacillus paracasei (DSM 16245), Lactobacillus paracasei (DSM 16773), Lactobacillus plantarum (DSM 12836), Lactobacillus plantarum (DSM 12837), Lactobacillus brevis (DSM 12835), Lactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121), Lactococcus lactis (DSM 11037), Lactococcus lactis (NCIMB 30160), Pediococcus acidilactici (DSM 16243) in Pediococcus pentosaceus (DSM 12834) kot krmne dodatke za vse živalske vrste (UL L 322, 6.12.2011, str. 3).
(3) EFSA Journal 2021;19(6):6626.
(4) EFSA Journal 2021;19(6):6614.
(5) EFSA Journal 2021;19(7):6696.
(6) EFSA Journal 2021;19(7):6697.
(7) EFSA Journal 2021;19(7):6713.
(8) EFSA Journal 2021;19(11):6902.
(9) EFSA Journal 2021;19(11):6900.
(10) EFSA Journal 2021;19(11):6901.
(11) EFSA Journal 2022;20(1):6975.
(12) EFSA Journal 2022;20(2):7148.
(13) EFSA Journal 2022;20(4):7241.
(14) Uredba Komisije (ES) št. 378/2005 z dne 4. marca 2005 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 o dolžnostih in nalogah referenčnega laboratorija Skupnosti, ki zadevajo vloge za izdajo dovoljenj za krmne dodatke (UL L 59, 5.3.2005, str. 8).
PRILOGA
Identifikacijska številka dodatka |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||
CFU/kg sveže snovi |
||||||||||||||
Kategorija: tehnološki dodatki. Funkcionalna skupina: silirni dodatki |
||||||||||||||
1k2078 |
Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836 |
Sestava dodatka: pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836, ki vsebuje najmanj 5 × 1011 CFU/g dodatka |
vse živalske vrste |
– |
– |
– |
|
23. 7. 2033 |
||||||
Lastnosti aktivne snovi: žive celice Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836 |
||||||||||||||
Analizna metoda (1) štetje Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836 v krmnem dodatku:
identifikacija Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836:
|
Identifikacijska številka dodatka |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||
CFU/kg sveže snovi |
||||||||||||||
Kategorija: tehnološki dodatki. Funkcionalna skupina: silirni dodatki |
||||||||||||||
1k2079 |
Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837 |
Sestava dodatka: pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837, ki vsebuje najmanj 5 × 1011 CFU/g dodatka |
vse živalske vrste |
– |
– |
– |
|
23. 7. 2033 |
||||||
Lastnosti aktivne snovi: žive celice Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837 |
||||||||||||||
Analizna metoda (2) štetje Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837 v krmnem dodatku:
identifikacija Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837:
|
Identifikacijska številka dodatka |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||
CFU/kg sveže snovi |
||||||||||||||
Kategorija: tehnološki dodatki. Funkcionalna skupina: silirni dodatki |
||||||||||||||
1k2074 |
Lentilactobacillus buchneri DSM 16774 |
Sestava dodatka: pripravek iz Lentilactobacillus buchneri DSM 16774, ki vsebuje najmanj 5 × 1011 CFU/g dodatka |
vse živalske vrste |
– |
– |
– |
|
23. 7. 2033 |
||||||
Lastnosti aktivne snovi: žive celice Lentilactobacillus buchneri DSM 16774 |
||||||||||||||
Analizna metoda (3) štetje Lentilactobacillus buchneri DSM 16774 v krmnem dodatku:
identifikacija Lentilactobacillus buchneri DSM 16774:
|
Identifikacijska številka dodatka |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||
CFU/kg sveže snovi |
||||||||||||||
Kategorija: tehnološki dodatki. Funkcionalna skupina: silirni dodatki |
||||||||||||||
1k2102 |
Pediococcus acidilactici DSM 16243 |
Sestava dodatka: pripravek iz Pediococcus acidilactici DSM 16243, ki vsebuje najmanj 5 × 1011 CFU/g dodatka |
vse živalske vrste |
– |
– |
– |
|
23. 7. 2033] |
||||||
Lastnosti aktivne snovi: žive celice Pediococcus acidilactici DSM 16243 |
||||||||||||||
Analizna metoda (4) štetje Pediococcus acidilactici DSM 16243 v krmnem dodatku:
identifikacija Pediococcus acidilactici DSM 16243:
|
Identifikacijska številka dodatka |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||
CFU/kg sveže snovi |
||||||||||||||
Kategorija: tehnološki dodatki. Funkcionalna skupina: silirni dodatki |
||||||||||||||
1k2103 |
Pediococcus pentosaceus DSM 12834 |
Sestava dodatka: Pripravek iz Pediococcus pentosaceus DSM 12834, ki vsebuje najmanj 4 × 1011 CFU/g dodatka |
vse živalske vrste |
– |
– |
– |
|
23. 7. 2033 |
||||||
Lastnosti aktivne snovi: žive celice Pediococcus pentosaceus DSM 12834 |
||||||||||||||
Analizna metoda (5) štetje Pediococcus pentosaceus DSM 12834 v krmnem dodatku:
– gelska elektrofereza v pulzirajočem polju (PFGE) ali metode sekvenciranja DNK |
Identifikacijska številka dodatka |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||
CFU/kg sveže snovi |
||||||||||||||
Kategorija: tehnološki dodatki. Funkcionalna skupina: silirni dodatki |
||||||||||||||
1k2076 |
Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245 |
Sestava dodatka: pripravek iz Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245, ki vsebuje najmanj 5 × 1011 CFU/g dodatka |
vse živalske vrste |
– |
– |
– |
|
23. 7. 2033 |
||||||
Lastnosti aktivne snovi: žive celice Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245 |
||||||||||||||
Analizna metoda (6) štetje Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245 v krmnem dodatku:
identifikacija Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245:
|
Identifikacijska številka dodatka |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||
CFU/kg sveže snovi |
||||||||||||||
Kategorija: tehnološki dodatki. Funkcionalna skupina: silirni dodatki |
||||||||||||||
1k20710 |
Levilactobacillus brevis DSM 12835 |
Sestava dodatka: pripravek iz Levilactobacillus brevis DSM 12835, ki vsebuje najmanj 5 × 1011 CFU/g dodatka |
vse živalske vrste |
– |
– |
– |
|
23. 7. 2033 |
||||||
Lastnosti aktivne snovi: žive celice Levilactobacillus brevis DSM 12835 |
||||||||||||||
Analizna metoda (7) štetje Levilactobacillus brevis DSM 12835 v krmnem dodatku:
identifikacija Levilactobacillus brevis DSM 12835:
|
Identifikacijska številka dodatka |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||
CFU/kg sveže snovi |
||||||||||||||
Kategorija: tehnološki dodatki. Funkcionalna skupina: silirni dodatki |
||||||||||||||
1k20711 |
Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121 |
Sestava dodatka: pripravek iz Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121, ki vsebuje najmanj 4 × 1011 CFU/g dodatka |
vse živalske vrste |
– |
– |
– |
|
23. 7. 2033 |
||||||
Lastnosti aktivne snovi: žive celice Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121 |
||||||||||||||
Analizna metoda (8) štetje Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121 v krmnem dodatku:
identifikacija Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121:
|
Identifikacijska številka dodatka |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||
CFU/kg sveže snovi |
||||||||||||||||
Kategorija: tehnološki dodatki. Funkcionalna skupina: silirni dodatki |
||||||||||||||||
1k2082 |
Lactococcus lactis NCIMB 30160 |
Sestava dodatka: pripravek iz Lactococcus lactis NCIMB 30160, ki vsebuje najmanj 4 × 1011 CFU/g dodatka |
vse živalske vrste |
– |
– |
– |
|
23. 7. 2033] |
||||||||
Lastnosti aktivne snovi: žive celice Lactococcus lactis NCIMB 30160 |
||||||||||||||||
Analizna metoda (9) štetje Lactococcus lactis NCIMB 30160 v krmnem dodatku:
identifikacija Lactococcus lactis NCIMB 30160:
|
Identifikacijska številka dodatka |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||
CFU/kg sveže snovi |
||||||||||||||
Kategorija: tehnološki dodatki. Funkcionalna skupina: silirni dodatki |
||||||||||||||
1k2075 |
Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 |
Sestava dodatka: pripravek iz Lentilactobacillus buchneri DSM 12856, ki vsebuje najmanj 5 × 1011 CFU/g dodatka |
vse živalske vrste |
– |
– |
– |
|
23. 7. 2033 |
||||||
Lastnosti aktivne snovi: žive celice Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 |
||||||||||||||
Analizna metoda (10): štetje Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 v krmnem dodatku:
identifikacija Lentilactobacillus buchneri DSM 12856:
|
Identifikacijska številka dodatka |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||
CFU/kg sveže snovi |
||||||||||||||
Kategorija: tehnološki dodatki. Funkcionalna skupina: silirni dodatki |
||||||||||||||
1k2081 |
Lactococcus lactis DSM 11037 |
Sestava dodatka: pripravek iz Lactococcus lactis DSM 11037, ki vsebuje najmanj 5 × 1010 CFU/g dodatka |
vse živalske vrste |
– |
– |
– |
|
23. 7. 2033 |
||||||
Lastnosti aktivne snovi: žive celice Lactococcus lactis DSM 11037 |
||||||||||||||
Analizna metoda (11): štetje Lactococcus lactis DSM 11037 v krmnem dodatku:
identifikacija Lactococcus lactis DSM 11037:
|
(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(3) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(4) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(5) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(6) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(7) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(8) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(9) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(10) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(11) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.