5.6.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 144/7 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1078
z dne 2. junija 2023
o odobritvi ozona, pridobljenega iz kisika, kot aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih vrst proizvodov 2, 4, 5 in 11 v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 9(1), točka (a), Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Evropska agencija za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 5. junija 2015 in 22. avgusta 2016 prejela vloge v skladu s členom 7(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 za odobritev ozona, pridobljenega iz kisika, kot aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 2 (razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih), vrste proizvodov 4 (za območja s hrano in krmo), vrste proizvodov 5 (pitna voda) in vrste proizvodov 11 (proizvodi za zaščito sistemov hladilnih tekočin in predelovalnih sistemov), kot so opredeljene v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012. Vloge sta ocenila pristojni organ Nemčije (v nadaljnjem besedilu: ocenjevalni pristojni organ Nemčije) in pristojni organ Nizozemske (v nadaljnjem besedilu: ocenjevalni pristojni organ Nizozemske). |
(2) |
Ocenjevalni pristojni organ Nemčije je 9. septembra 2020 Agenciji predložil poročilo o oceni vlog skupaj z ugotovitvami ocenjevanja. Agencija je o poročilu o oceni in ugotovitvah razpravljala na tehničnih sestankih. |
(3) |
Ocenjevalni pristojni organ Nizozemske je 28. oktobra 2021 Agenciji predložil poročilo o oceni vlog skupaj z ugotovitvami ocenjevanja. Agencija je o poročilu o oceni in ugotovitvah razpravljala na tehničnih sestankih. |
(4) |
Mnenje Agencije o vlogah za odobritev aktivnih snovi v skladu s členom 75(1), drugi pododstavek, točka (a), Uredbe (EU) št. 528/2012 pripravi Odbor za biocidne proizvode. Odbor za biocidne proizvode je v skladu s členom 8(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 1. decembra 2021 sprejel mnenja Agencije (2), v katerih je upošteval ugotovitve ocenjevalnega pristojnega organa Nemčije, 26. septembra 2022 pa mnenja Agencije (3), v katerih je upošteval ugotovitve ocenjevalnega pristojnega organa Nizozemske. |
(5) |
Agencija v mnenjih ugotavlja, da je mogoče pričakovati, da biocidni proizvodi vrst proizvodov 2, 4, 5 in 11, pri katerih se uporablja ozon, pridobljen iz kisika, izpolnjujejo merila iz člena 19(1), točka (b), Uredbe (EU) št. 528/2012, če so izpolnjeni nekateri pogoji v zvezi z njihovo uporabo. |
(6) |
Ob upoštevanju mnenj Agencije je primerno ozon, pridobljen iz kisika, odobriti kot aktivno snov za uporabo v biocidnih proizvodih vrst proizvodov 2, 4, 5 in 11 pod nekaterimi pogoji. |
(7) |
Pred odobritvijo aktivne snovi bi bilo treba zagotoviti ustrezno obdobje, da lahko zainteresirane strani sprejmejo potrebne pripravljalne ukrepe za izpolnitev novih zahtev. |
(8) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Ozon, pridobljen iz kisika, se odobri kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih vrst proizvodov 2, 4, 5 in 11 pod pogoji iz Priloge.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 2. junija 2023
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
(2) Mnenja Odbora za biocidne proizvode o vlogi za odobritev aktivne snovi ozon, pridobljen iz kisika; vrste proizvodov: 2, 4, 5 in 11; ECHA/BPC/303/2021, ECHA/BPC/304/2021, ECHA/BPC/305/2021 in ECHA/BPC/306/2021; sprejeta 1. decembra 2021.
(3) Mnenja Odbora za biocidne proizvode o vlogi za odobritev aktivne snovi ozon, pridobljen iz kisika; vrste proizvodov: 2, 4, 5 in 11; ECHA/BPC/350/2022, ECHA/BPC/351/2022, ECHA/BPC/352/2022 in ECHA/BPC/353/2022; sprejeta 26. septembra 2022.
PRILOGA
Splošno ime |
Ime po IUPAC Identifikacijska številka |
Minimalna stopnja čistosti aktivne snovi (1) |
Datum odobritve |
Datum izteka odobritve |
Vrsta proizvodov |
Posebni pogoji |
||||||||||
Ozon, pridobljen iz kisika |
Ime po IUPAC: ozon Št. ES: ni relevantno Št. CAS: ni relevantno |
Za ozon, pridobljen iz kisika (prekurzorja), ki se dobavi v vsebnikih, se uporabljajo naslednje specifikacije: čistost kisika je najmanj 90 % (volumski odstotek), vsebnost ogljikovodikov, navedena kot ekvivalenti metana (indeks metana), pa ne presega volumskega deleža 50 ppm. Odvisno od načina proizvodnje kisika lahko kisik vsebuje naslednje nečistoče: vodo, dušik, argon, ogljikov dioksid in druge redke pline. |
1. julij 2024 |
30. junij 2034 |
2 |
Dovoljenje za biocidne proizvode se izda pod naslednjimi pogoji:
|
||||||||||
4 |
Dovoljenje za biocidne proizvode se izda pod naslednjimi pogoji:
|
|||||||||||||||
5 |
Dovoljenje za biocidne proizvode se izda pod naslednjimi pogoji:
|
|||||||||||||||
11 |
Dovoljenje za biocidne proizvode se izda pod naslednjimi pogoji:
|
(1) Čistost, navedena v tem stolpcu, je bila minimalna stopnja čistosti ocenjene aktivne snovi. Čistost aktivne snovi v proizvodu, danem na trg, je lahko enaka ali drugačna, če je aktivna snov dokazano tehnično enakovredna aktivni snovi iz ocene.
(2) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (UL L 70, 16.3.2005, str. 1).
(3) Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).