IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1000

z dne 23. maja 2023

o obnovitvi odobritve aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 20(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Direktiva Komisije 2008/113/ES (2) je vključila sklicevanje na odobritev Bacillus thuringiensis subsp. aizawai sev GC-91 kot aktivno snov v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3).

(2)	V skladu s členom 78(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).

(3)	Odobritev aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. aizawai sev GC-91, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 15. avgusta 2024.

(4)

Dne 29. aprila 2016 je bila državi članici poročevalki Nizozemski in državi članici soporočevalki Nemčiji predložena vloga za obnovitev odobritve aktivne snovi Bacillus-thuringiensis subsp. aizawai sev GC-91 v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu.

(5)

Vlagatelj je državi članici poročevalki, državi članici soporočevalki, Komisiji in Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložil tudi dopolnilno dokumentacijo, zahtevano v členu 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012. Država članica poročevalka je vlogo ocenila kot dopustno.

(6)

Država članica poročevalka je v posvetovanju z državo članico soporočevalko pripravila osnutek poročila o oceni obnovitve ter ga 31. julija 2018 predložila Agenciji in Komisiji. Država članica poročevalka je v osnutku poročila o oceni obnovitve predlagala obnovitev odobritve aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. aizawai sev GC-91.

(7)	Agencija je osnutek poročila o oceni obnovitve poslala vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter objavila javno posvetovanje in prejete pripombe posredovala Komisiji. Dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije je zagotovila tudi javnosti.

(8)	Komisiji je 30. septembra 2020 predložila svoj sklep (6), v katerem je navedeno, da se za aktivno snov Bacillus thuringiensis subsp. aizawai sev GC-91 lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(9)	Komisija je Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo 19. maja 2021 predložila poročilo o obnovitvi aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. aizawai sev GC-91, 25. januarja 2023 pa osnutek te uredbe.

(10)	Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije in v skladu s členom 14(1), tretji pododstavek, Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 (7) tudi pripombe k poročilu o obnovitvi. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.

(11)	V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov Bacillus thuringiensis subsp. aizawai sev GC-91, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena.

(12)	Zato je primerno obnoviti odobritev aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. aizawai sev GC-91.

(13)

Vendar je treba določiti nekatere pogoje v skladu s členom 14(1) v povezavi s členom 6 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Zlasti je primerno, da se v okviru previdnostnega pristopa za prehransko zaščito potrošnikov vključi najkrajše časovno obdobje med uporabo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo Bacillus thuringiensis subsp. aizawai sev GC-91, ter spravilom užitnih kmetijskih rastlin, ki se uživajo sveže, razen če podatki o ostankih pri spravilu kažejo ravniBacillus thuringiensis subsp. aizawai sev GC-91, nižje od 105 CFU/g.

(14)

Poleg tega bi za povečanje zaupanja v sklep, da Bacillus thuringiensis subsp. aizawai sev GC-91 ne vpliva na zdravje ljudi, vlagatelj moral predložiti tudi nadaljnje podatke o zmanjšanju gostote živih spor Bacillus thuringiensis subsp. aizawai sev GC-91 na užitnih delih rastlin od časa uporabe fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje to aktivno snov, do časa spravila ali dokler niso ugotovljene ravni pod 105 CFU/g.

(15)	Prav tako je primerno zahtevati tudi, da države članice pri ocenjevanju vlog za registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo Bacillus thuringiensis subsp. aizawai sev GC-91, posebno pozornost namenijo zaščiti izvajalcev in delavcev ter zaščiti divjih opraševalcev.

(16)	Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(17)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2023/689 (8) je bilo obdobje odobritve aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. aizawai sev GC-91 podaljšano do 15. avgusta 2024, da bi bilo postopek obnovitve mogoče zaključiti pred prenehanjem veljavnosti obdobja odobritve navedene aktivne snovi. Ker pa je bil sklep o obnovitvi sprejet pred podaljšanim datumom prenehanja odobritve, bi se ta uredba morala začeti uporabljati pred navedenim datumom.

(18)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Obnovitev odobritve aktivne snovi

Odobritev aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. aizawai sev GC-91, kot je opredeljena v Prilogi I, se obnovi v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.

Člen 3

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 1. julija 2023.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 23. maja 2023

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

(2) Direktiva Komisije 2008/113/ES z dne 8. decembra 2008 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve nekaterih mikroorganizmov kot aktivnih snovi (UL L 330, 9.12.2008, str. 6).

(3) Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).

(4) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).

(5) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26).

(6) EFSA (Evropska agencija za varnost hrane). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus thuringiensis subsp. aizawai strain GC-91 (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo Bacillus thuringiensis subsp. aizawai sev GC-91). EFSA Journal, 2020, DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6293.

(7) Navedena uredba je bila nadomeščena z Uredbo (EU) 2020/1740, vendar se še naprej uporablja za postopek obnovitve odobritve aktivnih snovi: (1) katerih obdobje odobritve se izteče pred 27. marcem 2024; (2) za katere je z uredbo, sprejeto 27. marca 2021 ali po navedenem datumu v skladu s členom 17 Uredbe (ES) št. 1107/2009, obdobje odobritve podaljšano do 27. marca 2024 ali poznejšega datuma.

(8) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/689 z dne 20. marca 2023 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobij odobritve aktivnih snovi Bacillus subtilis (Cohn 1872) sev QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai seva ABTS-1857 in GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) sev AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki sevi ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 in EG 2348, Beauveria bassiana seva ATCC 74040 in GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diklorprop-P, fenpiroksimat, fosetil, malation, mepanipirim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (staro ime T. harzianum) sevi ICC012, T25 in TV1, Trichoderma atroviride (staro ime T. harzianum) sev T11, Trichoderma gamsii (staro ime T. viride) sev ICC080, Trichoderma harzianum seva T-22 in ITEM 908, triklopir, trineksapaks, tritikonazol in ziram (UL L 91, 29.3.2023, str. 1).

PRILOGA I

Splošno ime, identifikacijska številka

Ime po IUPAC

Čistost (1)

Uveljavitev

Veljavnost registracije

Posebne določbe

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91

n.r.

relevantnih nečistoč ni

1. julij 2023

30. junij 2038

Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se morajo upoštevati ugotovitve iz poročila o pregledu za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 ter zlasti dodatka I in II k poročilu.

V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:

—	zaščito izvajalcev in delavcev ob upoštevanju, da lahko mikroorganizmi sami po sebi povzročajo preobčutljivost, ter zagotovitev, da je med pogoji uporabe navedena uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme;

—	zagotovilo proizvajalca o strogem vzdrževanju okoljskih pogojev in analizi nadzora kakovosti med proizvodnim procesom, da se zagotovi upoštevanje mejnih vrednosti mikrobiološke kontaminacije iz delovnega dokumenta SANCO/12116/2012 (2);

—	zaščito divjih opraševalcev (zlasti ličink medonosnih čebel in čmrljev). Pogoji uporabe po potrebi vključujejo posebne ukrepe za zmanjšanje tveganja.

Pogoji uporabe vključujejo naslednje ukrepe za zmanjšanje tveganja:

—

upošteva se najkrajše časovno obdobje 2 dni med uporabo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, ter spravilom užitnih kmetijskih rastlin, ki se uživajo sveže, razen če razpoložljivi izmerjeni ali ocenjeni podatki o ostankih pri spravilu kažejo ravni Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, ki so nižje od 105 CFU/g.

Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži dodatne informacije glede:

—

podatkov za vsaj eno reprezentativno užitno kmetijsko rastlino (tj. o pečkastem sadju, grozdju in paradižniku) glede zmanjšanja gostote živih spor Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 na užitnih delih rastlin od časa uporabe fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje to aktivno snov, do časa spravila ali dokler ugotovljene ravni niso nižje od 105 CFU/g, vključno s podatki o stabilnosti mikroorganizmov pri shranjevanju med vzorčenjem in analizo štetja spor. O ustreznih metodah in protokolih, ki jih je treba uporabiti, se dogovorita vlagatelj in država članica poročevalka. Vlagatelj zahtevane informacije predloži do 13. decembra 2025.

(1) Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o obnovitvi.

(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

PRILOGA II

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni:

(1)	v delu A se vnos 193 črta;

(2)

v delu B se doda naslednji vnos:

Št.