|
24.5.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 136/4 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/998
z dne 23. maja 2023
o obnovitvi odobritve aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 20(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Direktiva Komisije 2008/113/ES (2) je vključila sklicevanje na odobritev Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 kot aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3). |
|
(2) |
V skladu s členom 78(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4). |
|
(3) |
Odobritev aktivne snoviBacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 15. avgusta 2024. |
|
(4) |
Dne 30. aprila 2016 je bila državi članici poročevalki Danski in državi članici soporočevalki Nizozemski predložena vloga za obnovitev odobritve aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu. |
|
(5) |
Vlagatelj je državi članici poročevalki, državi članici soporočevalki, Komisiji in Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložil tudi dopolnilno dokumentacijo, zahtevano v členu 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012. Država članica poročevalka je vlogo ocenila kot dopustno. |
|
(6) |
Država članica poročevalka je v posvetovanju z državo članico soporočevalko pripravila osnutek poročila o oceni obnovitve ter ga 20. junija 2019 predložila Agenciji in Komisiji. Država članica poročevalka je v osnutku poročila o oceni obnovitve predlagala obnovitev odobritve aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351. |
|
(7) |
Agencija je osnutek poročila o oceni obnovitve poslala vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter objavila javno posvetovanje in prejete pripombe posredovala Komisiji. Dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije je zagotovila tudi javnosti. |
|
(8) |
Komisiji je 27. septembra 2021 predložila svoj sklep (6), v katerem je navedeno, da se za aktivno snov Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
|
(9) |
Komisija je Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo 14. oktobra 2022 predložila poročilo o obnovitvi aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, 25. januarja 2023 pa osnutek te uredbe. |
|
(10) |
Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije in v skladu s členom 14(1), tretji pododstavek, Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 tudi pripombe k poročilu o obnovitvi. Vlagatelj je predložil svoje pripombe, ki so bile skrbno preučene in po potrebi upoštevane. |
|
(11) |
V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. |
|
(12) |
Zato je primerno obnoviti odobritev aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351. |
|
(13) |
Vendar je treba določiti nekatere pogoje v skladu s členom 14(1) v povezavi s členom 6 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Zlasti je primerno, da se v okviru previdnostnega pristopa za prehransko zaščito potrošnikov vključi najkrajše časovno obdobje med uporabo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, ter spravilom užitnih kmetijskih rastlin, ki se uživajo sveže, razen če podatki o ostankih pri spravilu kažejo ravni Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, nižje od 105 CFU/g. |
|
(14) |
Poleg tega bi za povečanje zaupanja v sklep, da Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ne vpliva na zdravje ljudi, vlagatelj moral predložiti tudi nadaljnje podatke o zmanjšanju gostote živih spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na užitnih delih rastlin od časa uporabe fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje to aktivno snov, do časa spravila ali dokler niso ugotovljene ravni pod 105 CFU/g. |
|
(15) |
Prav tako je primerno zahtevati, da države članice pri ocenjevanju vlog za registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, posebno pozornost namenijo zaščiti izvajalcev in delavcev. |
|
(16) |
Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(17) |
Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2023/689 (7) je bilo obdobje odobritve aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 podaljšano do 15. avgusta 2024, da bi bilo postopek obnovitve mogoče zaključiti pred prenehanjem veljavnosti obdobja odobritve navedene aktivne snovi. Ker pa je bil sklep o obnovitvi sprejet pred podaljšanim datumom prenehanja odobritve, bi se ta uredba morala začeti uporabljati pred navedenim datumom. |
|
(18) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Obnovitev odobritve aktivne snovi
Odobritev aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, kot je opredeljena v Prilogi I, se obnovi v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3
Začetek veljavnosti in uporaba
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. julija 2023.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 23. maja 2023
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
(2) Direktiva Komisije 2008/113/ES z dne 8. decembra 2008 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve nekaterih mikroorganizmov kot aktivnih snovi (UL L 330, 9.12.2008, str. 6).
(3) Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).
(4) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
(5) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26). Uredba je bila nadomeščena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2020/1740, vendar se v skladu s členom 17 navedene uredbe še naprej uporablja za postopek obnovitve odobritve aktivnih snovi: (1) katerih obdobje odobritve se izteče pred 27. marcem 2024; (2) za katere je z uredbo, sprejeto 27. marca 2021 ali po navedenem datumu v skladu s členom 17 Uredbe (ES) št. 1107/2009, obdobje odobritve podaljšano do 27. marca 2024 ali poznejšega datuma.
(6) EFSA Journal DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6879. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.
(7) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/689 z dne 20. marca 2023 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobij odobritve aktivnih snovi Bacillus subtilis (Cohn 1872) sev QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai seva ABTS-1857 in GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) sev AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki sevi ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 in EG 2348, Beauveria bassiana seva ATCC 74040 in GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diklorprop-P, fenpiroksimat, fosetil, malation, mepanipirim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (staro ime T. harzianum) sevi ICC012, T25 in TV1, Trichoderma atroviride (staro ime T. harzianum) sev T11, Trichoderma gamsii (staro ime T. viride) sev ICC080, Trichoderma harzianum seva T-22 in ITEM 908, triklopir, trineksapaks, tritikonazol in ziram (UL L 91, 29.3.2023, str. 1).
PRILOGA I
|
Splošno ime, identifikacijska številka |
Ime po IUPAC |
Čistost (1) |
Uveljavitev |
Veljavnost registracije |
Posebne določbe |
||||||||
|
Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 |
n.r. |
relevantnih nečistoč ni |
1. julij 2023 |
30. junij 2038 |
Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se morajo upoštevati ugotovitve iz poročila o pregledu za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ter zlasti dodatka I in II k poročilu. V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
Pogoji uporabe vključujejo naslednje ukrepe za zmanjšanje tveganja:
Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži dodatne informacije glede:
|
(1) Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o obnovitvi.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).
PRILOGA II
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni:
|
(1) |
v delu A se vnos 195 črta; |
|
(2) |
v delu B se doda naslednji vnos:
|
(1) Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o obnovitvi.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).“