(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil.

(3)

Seznam Unije iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 vključuje izvleček beljakovin iz prašičjih ledvic kot odobreno novo živilo.

(4)

Družba Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH, je 29. februarja 2012 v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3) Komisijo uradno obvestila, da namerava dati na trg izvleček beljakovin iz prašičjih ledvic kot novo živilsko sestavino za uporabo v živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v členu 2 Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (4), in v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v členu 2 Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5). Na podlagi navedenega uradnega obvestila je bil izvleček beljakovin iz prašičjih ledvic vključen na seznam Unije novih živil ob pripravi navedenega seznama.

(5)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2020/973 (6) so bile spremenjene specifikacije novega živila izvleček beljakovin iz prašičjih ledvic, da bi bile poleg odobrenih inkapsuliranih enterično obloženih peletov vključene tudi enterično obložene tablete kot odobrena oblika izvlečka beljakovin iz prašičjih ledvic za uporabo v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta, in v živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013.

(6)

Družba Bioiberica, S.A.U (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 11. julija 2022 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za spremembo specifikacij novega živila izvleček beljakovin iz prašičjih ledvic, in sicer za vključitev proizvodnega postopka, ki zajema več faz izpiranja prašičjih ledvic z acetonom, ki jim sledijo faze sušenja s toploto, mletje in presejanje, da se pridobi končna oblika novega živila, in sicer bledo rjav prah, ki je formuliran v obliki enterično obloženih kapsul ali inkapsuliranih enterično obloženih peletov ali enterično obloženih tablet, da lahko doseže aktivne predele prebavnega sistema. Kot dodatno metodo poleg trenutno odobrene metode za določanje encimske aktivnosti diamin oksidaze (v nadaljnjem besedilu: DAO), ki jo vsebuje beljakovina, ekstrahirana iz prašičjih ledvic, je vložnik zahteval tudi uporabo tekočinske kromatografije ultravisoke ločljivosti s fluorescenčno detekcijo (v nadaljnjem besedilu: UHPLC-FLD). Zaradi te metode je aktivnost DAO izražena v merskih enotah, ki se razlikujejo od trenutno odobrenih enot. Vložnik je svojo zahtevo za vključitev novega proizvodnega postopka utemeljil z dejstvom, da njegov proizvodni postopek poleg tega, da je zanesljiv in dosleden pri proizvodnji novega živila v skladu z odobrenimi specifikacijami, ni zaščiten s patenti tretjih oseb, saj trenutno odobreni proizvodni postopek za novo živilo vložniku in drugim nosilcem živilske dejavnosti preprečuje njegovo uporabo. Svojo zahtevo za uporabo metode UHPLC-FLD za merjenje aktivnosti DAO je utemeljil kot dobro znano metodo, ki jo je enostavno validirati in izvajati, hkrati pa je enako zanesljiva kot trenutno odobrena metoda preskusa z radijsko ekstrakcijo (REA).

(7)

Komisija meni, da zahtevana posodobitev seznama Unije ne bo imela učinka na zdravje ljudi in da ocena varnosti Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 ni potrebna. S proizvodnim postopkom, pri katerem se uporablja metoda izpiranja z acetonom, ki ji sledijo faze sušenja s toploto, mletje in presejanje, se proizvede novo živilo, ki ustreza vsem odobrenim specifikacijam in se razlikuje le po obliki (prah) in barvi (bledo rjav). Spremembe v fizični obliki in videzu novega živila, pridobljenega z metodo izpiranja z acetonom, naj ne bi vplivale na varnost novega živila, če se upoštevajo odobreni pogoji uporabe in specifikacije. Uporaba kapsul je trenutno odobrena za novo živilo v obliki enterično obloženih peletov, za njihovo uporabo za novo živilo v obliki prahu pa se prav tako ne pričakuje, da bo spremenila varnostni profil tega odobrenega novega živila.

(8)

Aceton kot topilo, ki se uporablja pri pripravi živil, je odobren z Direktivo 2009/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7), ravni acetona do 5 000 mg/kg pa je Agencija ocenila v okviru ocene varnosti vloge za odobritev nikotinamid ribozid klorida kot novega živila (8), ki je vključevala predlagane uporabe in posledične pričakovane vnose, enake uporabam in vnosom za izvleček beljakovin iz prašičjih ledvic. Vendar Komisija meni, da bi bilo treba kot dodatni element zagotavljanja varnosti aceton dodati kot parameter v specifikacijah izvlečka beljakovin iz prašičjih ledvic, pri proizvodnji katerega se ledvice izpirajo z acetonom, na enakih ravneh (≤ 5 000 mg/kg), ki jih je ocenila Agencija in so vključene v specifikacije novega živila nikotinamid ribozid klorid, odobrenega z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2020/16 (9).

(9)

Komisija tudi meni, da bo vključitev metode UHPLC-FLD na seznam Unije za določanje encimske aktivnosti DAO in izražanje njegove posledične aktivnosti v različnih merskih enotah poleg trenutno odobrene metode in merskih enot nosilcem živilske dejavnosti in izvršilnim organom držav članic zagotavljala še eno metodo za preverjanje učinkovitosti in kakovosti novega živila, danega na trg.

(10)

Informacije v vlogi vsebujejo zadostne razloge za ugotovitev, da so spremembe specifikacij novega živila izvleček beljakovin iz prašičjih ledvic v skladu s pogoji iz člena 12 Uredbe (EU) 2015/2283 in bi jih bilo treba odobriti.

(11)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(12)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –