(1)

Oksamil je bil z Direktivo Komisije 2006/16/ES (2) vključen v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) kot aktivna snov.

(2)

Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).

(3)

Odobritev aktivne snovi oksamil, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31. oktobra 2023.

(4)

Vloga za obnovitev odobritve aktivne snovi oksamil je bila predložena državi članici poročevalki Italiji in državi članici soporočevalki Franciji v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu.

(5)

Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 državi članici poročevalki, državi članici soporočevalki, Komisiji in Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je zahtevek ocenila kot popolnega.

(6)

Država članica poročevalka je v posvetovanju z državo članico soporočevalko pripravila osnutek poročila o oceni obnovitve ter ga 15. oktobra 2019 predložila Agenciji in Komisiji.

(7)

Agencija je javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije. Osnutek poročila o oceni obnovitve je poslala tudi vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter objavila javno posvetovanje o njem. Prejete pripombe je poslala Komisiji.

(8)

Agencija je 30. marca 2022 Komisiji predložila svoj sklep (6) o tem, ali se lahko pričakuje, da bo oksamil izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(9)

Agencija je v sklepu navedla več pomislekov. Zlasti je ugotovila, da pri vseh ocenjenih reprezentativnih rabah obstaja visoko tveganje, da se preseže dopustna raven izpostavljenosti izvajalca (v nadaljnjem besedilu: AOEL), tudi ob uporabi osebne zaščitne opreme.

(10)

Poleg tega je predhodna ocena akutnega tveganja za potrošnika pri vnosu snovi pokazala močno preseganje akutnega referenčnega odmerka (v nadaljnjem besedilu: ARfD) pri vseh reprezentativnih rabah na vseh užitnih kmetijskih rastlinah. Ocena tveganja za potrošnika prek pitne vode pa je pokazala, da je pri vseh reprezentativnih rabah teoretični največji dnevni vnos (v nadaljnjem besedilu: TMDI) iz metabolita podtalnice IN-D2708 višji od sprejemljivega dnevnega vnosa (v nadaljnjem besedilu: ADI) za odrasle, otroke in dojenčke in da je pri vseh reprezentativnih rabah TMDI iz metabolita podtalnice IN-A2213 višji od ADI za dojenčke.

(11)

Komisija je poročilo o obnovitvi odobritve oksamila in osnutek te uredbe 13. oktobra 2022 in 8. decembra 2022 predložila Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo.

(12)

Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije. Pozvala ga je tudi, naj v skladu s členom 14(1), tretji pododstavek, Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predloži pripombe k poročilu o obnovitvi odobritve.

(13)

Kljub utemeljitvam, ki jih je podal vlagatelj, pomislekov v zvezi z aktivno snovjo ni bilo mogoče odpraviti.

(14)

Na podlagi tega je bilo za eno ali več reprezentativnih rab vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva ugotovljeno, da merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 niso izpolnjena. Zato je primerno, da se odobritev aktivne snovi oksamil ne obnovi.

(15)

Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo treba zato ustrezno spremeniti.

(16)

Državam članicam bi bilo treba zagotoviti dovolj časa za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo oksamil.

(17)

Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo oksamil in pri katerih države članice odobrijo morebitno prehodno obdobje v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, bi se moralo navedeno obdobje izteči najpozneje 30. septembra 2023.

(18)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2023/116 (7) je bilo obdobje odobritve aktivne snovi oksamil podaljšano do 31. oktobra 2023, da bi se lahko postopek obnovitve odobritve zaključil pred njegovim iztekom. Ker pa je bil sklep o neobnovitvi odobritve sprejet pred navedenim podaljšanim datumom veljavnosti odobritve, bi se morala ta uredba začeti uporabljati pred navedenim datumom.

(19)

Ta uredba ne preprečuje predložitve ponovnega zahtevka za odobritev aktivne snovi oksamil v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(20)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –