(1)

V skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 so zdravstvene trditve na živilih prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih zdravstvenih trditev.

(2)

Uredba (ES) št. 1924/2006 določa, da morajo nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev vložiti pri pristojnem nacionalnem organu države članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).

(3)

Agencija po prejemu vloge takoj obvesti druge države članice in Komisijo ter pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi.

(4)

Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije sprejme odločitev o odobritvi zdravstvenih trditev.

(5)

Družba Laboratoire Lescuyer (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) je v skladu s členom 14(1), točka (a), Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, vključno z zahtevo za pravno zaščito podatkov, Agencija pa je nato morala pripraviti mnenje o znanstveni utemeljitvi zdravstvene trditve v zvezi s kombinacijo suhega ekstrakta listov artičoke, standardiziranega v kafeoilkininskih kislinah, monakolina K v rdečem kvasnem rižu, polikozanolov, pridobljenih iz sladkornega trsa, procianidolnih oligomerov iz lubja francoskega obmorskega bora, suhega ekstrakta česna, standardiziranega v alicinu, d-α-tokoferil hidrogen sukcinata, riboflavina in inozitol heksanikotinata (ki ga vsebuje vlagateljev izdelek Limicol®) ter znižanjem koncentracije holesterola LDL v krvi (2). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Limicol® dokazano znižuje holesterol v krvi. Povišan holesterol je dejavnik tveganja za razvoj koronarne srčne bolezni.“

(6)

Komisija in države članice so 26. julija 2013 prejele znanstveno mnenje (3) Agencije o tej vlogi, v katerem je bilo navedeno, da je bila na podlagi predloženih podatkov ugotovljena vzročno-posledična povezava med uživanjem kombinacije suhega ekstrakta listov artičoke, standardiziranega v kafeoilkininskih kislinah, monakolina K v rdečem kvasnem rižu, polikozanolov, pridobljenih iz sladkornega trsa, procianidolnih oligomerov iz lubja francoskega obmorskega bora, suhega ekstrakta česna, standardiziranega v alicinu, d-α-tokoferil hidrogen sukcinata, riboflavina in inozitol heksanikotinata v živilih, na katera se trditev nanaša, ter znižanjem koncentracije holesterola LDL v krvi. Zdravstveno trditev, ki odraža to ugotovitev, bi zato bilo treba šteti za skladno z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in jo uvrstiti na seznam dovoljenih zdravstvenih trditev Unije.

(7)

Agencija je v svojem mnenju navedla, da ne bi mogla priti do svojih ugotovitev brez treh intervencijskih študij na ljudeh (4), za katere je vlagatelj zahteval pravno zaščito podatkov.

(8)

Po prejemu mnenja Agencije je Komisija od vlagatelja zahtevala, naj dodatno pojasni predložene utemeljitve v zvezi s svojo zahtevo za pravno zaščitene podatke iz treh intervencijskih študij na ljudeh in svojo zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene študije v skladu s členom 21(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006.

(9)

Vlagatelj je prav tako izjavil, da je imel v času vložitve vloge pravico do pravno zaščitenih podatkov iz navedenih študij in izključno pravico do sklicevanja nanje ter da tretje osebe zato niso mogle zakonito dostopati do navedenih študij ali jih uporabljati. Komisija je ocenila vse upravičljive informacije, ki jih je predložil vlagatelj, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 21(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 za študije, za katere je zahteval pravno zaščito podatkov.

(10)

V skladu s tem se v petih letih od datuma začetka veljavnosti te uredbe znanstveni podatki in druge informacije iz navedenih treh študij ne bi smele uporabiti v korist poznejšega vlagatelja. Zato bi bilo treba uporabo zdravstvene trditve, odobrene s to uredbo, omejiti na vlagatelja za obdobje petih let.

(11)

Vendar pa dejstvo, da sta odobritev te trditve in sklicevanje na študije, ki jih vsebuje vlagateljeva dokumentacija, omejena izključno na vlagateljevo uporabo, drugim vlagateljem ne preprečuje vložitve vloge za odobritev uporabe iste trditve, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo odobritev v skladu s to uredbo.

(12)

Eden od ciljev Uredbe (ES) št. 1924/2006 je zagotoviti, da so zdravstvene trditve resnične, jasne, zanesljive in uporabne za potrošnika ter da se pri tem upoštevata njihovo besedilo in predstavitev trditve. Kadar ima besedilo trditve, ki ga uporabi vlagatelj, za potrošnike enak pomen kot ta odobrena zdravstvena trditev, ker predstavlja isto povezavo med kategorijo živila, živilom ali njegovo sestavino in zdravjem, bi bilo treba navedeno trditev uporabljati pod enakimi pogoji uporabe kot tiste, odobrene s to uredbo.

(13)

V skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 1924/2006 bi bilo zato treba posodobiti register prehranskih in zdravstvenih trditev, ki vsebuje vse odobrene zdravstvene trditve.

(14)

Komisija je ob sprejetju te uredbe proučila pripombe, ki jih je vlagatelj predložil v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006.

(15)

Dodajanje snovi živilom oziroma njihovo uporabo v živilih ter razvrstitev proizvodov med živila ali zdravila urejata posebna zakonodaja Unije in nacionalna zakonodaja. Vsaka odločitev o zdravstveni trditvi v skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006, kot je vključitev na seznam dovoljenih trditev iz člena 14(1) navedene uredbe, ne pomeni dovoljenja za trženje snovi, na katero se trditev nanaša, odločitve o tem, ali se snov lahko uporablja v živilih, ali uvrstitve določenega proizvoda med živila. Kar zadeva monakoline iz rdečega kvasnega riža, je bila z Uredbo Komisije (EU) 2022/860 (5) določena njegova uporaba s spremembo Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (6), da se snov doda na seznam „Omejenih snovi“ in se tako dovoli uporaba monakolinov iz rdečega kvasnega riža le pod določenimi pogoji. Uredba (EU) 2022/860 določa tudi ustrezne zahteve za označevanje vseh živil, ki vsebujejo monakoline iz rdečega kvasnega riža.

(16)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –