UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/440

z dne 28. februarja 2023

o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede uporabe karbomera v prehranskih dopolnilih

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) ter zlasti člena 10(3) in člena 14 Uredbe,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2) ter zlasti člena 7(5) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	V Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 so določeni seznam Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v živilih, in pogoji njihove uporabe.

(2)	Uredba Komisije (EU) št. 231/2012 (3) določa specifikacije za aditive za živila, vključno z barvili in sladili, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008.

(3)	Navedeni seznami se lahko na pobudo Komisije ali na podlagi zahtevka posodobijo v skladu s skupnim postopkom iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008.

(4)

Zahtevek za odobritev uporabe karbomera kot sredstva za povečanje prostornine in stabilizatorja v trdnih prehranskih dopolnilih ter kot stabilizatorja in zgoščevalca v tekočih prehranskih dopolnilih je bil vložen 22. aprila 2020. Zahtevek je bil dan na voljo državam članicam v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 1331/2008.

(5)

Evropska agencija za varnost hrane je ocenila varnost premreženih polimerov poliakrilne kisline (karbomer), kadar se uporabljajo kot aditivi za živila (4), in ugotovila, da njihova uporaba v tekočih prehranskih dopolnilih pri najvišji ravni uporabe 30 000 mg/kg in v trdnih prehranskih dopolnilih pri običajni ravni uporabe 200 000 mg/kg ne vzbuja varnostnih pomislekov.

(6)

Karbomer je namenjen za uporabo v trdnih prehranskih dopolnilih za nadzorovano podaljšano sproščanje hranil in omogoča manjšo velikost tablet, ki jih potrošniki lažje pogoltnejo. V tekočih prehranskih dopolnilih je karbomer namenjen za uporabo v formulacijah s širokim razponom pretočnih in reoloških lastnosti, ki so stabilne pri nižji ravni polimera.

(7)	Zato je primerno odobriti aditiv za živila „karbomer“ (E 1210) kot sredstvo za povečanje prostornine in stabilizator v trdnih prehranskih dopolnilih ter kot stabilizator in sredstvo za zgoščevanje v tekočih prehranskih dopolnilih.

(8)	Specifikacije za karbomer (E 1210) bi bilo treba vključiti v Uredbo (EU) št. 231/2012, ko se ta snov prvič vključi na seznam Unije aditivov za živila iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008.

(9)	Uredbi (ES) št. 1333/2008 in (EU) št. 231/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(10)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni v skladu s Prilogo I k tej uredbi.

Člen 2

Priloga k Uredbi (EU) št. 231/2012 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.

Člen 3

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 28. februarja 2023

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 354, 31.12.2008, str. 16.

(2) UL L 354, 31.12.2008, str. 1.

(3) Uredba Komisije (EU) št. 231/2012 z dne 9. marca 2012 o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 83, 22.3.2012, str. 1).

(4) EFSA Journal 2021;19(8):6693.

PRILOGA I

Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni:

(a)

v delu B se v točko 3 „Aditivi razen barvil in sladil“ za vnosom za aditiv za živila E 1209 vstavi naslednji vnos:

„E 1210

karbomer“

(b)

del E se spremeni:

(1)

v kategoriji živil 17.1 „Prehranska dopolnila, dobavljena v trdni obliki, razen prehranskih dopolnil za dojenčke in majhne otroke“ se za vnosom za aditiv za živila E 1209 vstavi naslednji vnos:

„E 1210

karbomer

200 000 “

(2)

v kategoriji živil 17.2 „Prehranska dopolnila, dobavljena v tekoči obliki, razen prehranskih dopolnil za dojenčke in majhne otroke“ se za vnosom za aditiv za živila E 969 vstavi naslednji vnos:

„E 1210

karbomer

30 000 “

PRILOGA II

V Prilogi k Uredbi (EU) št. 231/2012 se za vnosom za E 1209 vstavi naslednji vnos:

„E 1210 KARBOMER

Sinonimi	karbomer, karboksipolimetilen; homopolimer karbomera
Opredelitev	Polimeri z visoko molekulsko maso, pridobljeni s polimerizacijo akrilne kisline in premreženjem z alil pentaeritritolom. Polimeri se sintetizirajo v etil acetatu z uporabo peroksida za iniciacijo polimerizacije s prostimi radikali.
Št. CAS	9007-20-9 (primarna št. CAS), 9003-01-4 (sekundarna št. CAS)
Kemijsko ime	homopolimer karbomera, premrežen z alil pentaeritritolom
Kemijska formula	-(CH2-CH) m -(XM) p COOH m: število monomernih enot; XM: premreževalo, p: število enot premreževala, pri čemer je m>>p
Masno povprečje molekulske mase
Analiza	vsebnost karboksilne kisline najmanj 56 % in največ 68 % (v suhi snovi)
Opis	bel ali skoraj bel, puhast, higroskopski prah ali granule
Identifikacija
Infrardeča spektroskopija z oslabljenim popolnim odbojem Protonska jedrska magnetnoresonančna spektroskopija	lastnost spojine
Viskoznost (viskozimeter Brookfield, 20 rpm) 25 °C	Vrsta B	Vrsta A	Vrsta A
	29 400 –39 400 mPa.s	4 000 –11 000 mPa.s
Fizikalna oblika	prah	prah	granule
Prehajanje skozi mrežno sito 40, % 425 μm	–	–	najmanj 95
Prehajanje skozi mrežno sito 100, % 150 μm	–	–	največ 10
Topnost	Netopen v vodi. V vodi nabrekne in tvori hidrogele v vodni disperziji.
Čistost
Preostali monomeri	akrilna kislina, največ 100 mg/kg
Preostalo premreževalo	tri in tetra-alil pentaeritritol, največ 1000 mg/kg
Ostanki topila	etilacetat največ, 0,5 % m/m
2-etilheksanol	ne več kot 100 mg/kg,
2-etilheksilacetat	ne več kot 100 mg/kg,
Frakcija z nižjo molekulsko maso <1000 Da	ne več kot 0,75 % m/m
Izguba pri sušenju	ne več kot 2 %
Sulfatni pepel	ne več kot 2,5 %“